1. warum eine novelle ? 3. beispiele der Änderung · 30.11.2012 1 gemeinsame veranstaltung des...
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Gemeinsame Veranstaltung des SMWA und SMUL
Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinWorkshop Strahlenschutzausbildung 29.11.2012
❙ 1. Warum eine Novelle ?
❙ 2. Änderung der StrlSchV
❙ 3. Beispiele der Änderung
❙ 4. Änderungen EU Grundnorm
| 30. November 2012 | Dr. Joachim Lorenz Referat Kerntechnik und Strahlenschutz
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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinWorkshop Strahlenschutzausbildung 29.11.2012
TOP 4 Zeit 11.00 – 11.20 Uhr Gliederung Vortrag
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| 30. November 2012 | Dr. Joachim Lorenz Referat Kerntechnik und Strahlenschutz
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❙ Aus Unterrichtung durch die BundesregierungDeutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff:
❙ Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik
❙ Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines LinearbeschleunigersUrsache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung
❙ Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer KlinikUrsache: fehlerhafte Kollimatorstellung
❙ Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten RadiotherapieUrsache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe
Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinBericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008
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❙ Aus Unterrichtung durch die BundesregierungDeutscher Bundestag 17.Wahlperiode Drucksachse 17/770 Seite 32 ff:
❙ Verlust eine Seeds (I-125, 7 MBq) in einer Klinik
❙ Exposition einer Mitarbeiterin mittels des Nutzstrahls eines LinearbeschleunigersUrsache: Verbleiben im Bestrahlungsraum während der Behandlung
❙ Fehlbestrahlung von Patienten durch einen Linearbeschleuniger einer KlinikUrsache: fehlerhafte Kollimatorstellung
❙ Fehlbestrahlung eines Patienten bei der intensitätsmodulierten RadiotherapieUrsache: Verschiebung der Strahlenfelder durch falsche Eingabe
Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinBericht Umweltradioaktivität und Strahlenbelastung im Jahr 2008
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
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Fehler bei der Therapie ionisierender Strahlen
❙ Veröffentlichung einer Serie 2010 in der New York Times
❙ Auch im Internet unter http://www.nytimes.com/2010/01/24/health/24radiation.html?_r=1
❙ Ursache Softwareprobleme verbunden mit schlechter Qualitätssicherung
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
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Mehrere Empfehlungen der Strahlenschutzkommission in RiLi eingearbeitet
❙ SSK Stellungnahme „Physikalisch- technische Qualitätssicherung in der Strahlentherapie (verschiedet am 28./29. April 2010
❙ Notwendigkeit einer Überprüfung des vernetzten zusammengesetzten Systems
❙ Eine integrale physikalisch-technische Prüfung insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems sollte eingeführt werden
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Gliederung
❙ 1. Warum eine Novelle der RiLi?
❙ 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung
❙ 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie
❙ 4. Änderungen EU Grundnorm
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❙ Änderung in § 83 StrlschV StrlSchV
❙ Forderung einer Abnahmeprüfung (wie in RöV) für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Bestrahlungsvorrichtungen und sonstigen Geräten, die bei der Anwendung ionisierender Strahlen am Menschen angewendet werden
❙ Die Abnahmeprüfung umfasst Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, die erforderliche Software sowie Vorrichtungen zur Überprüfung und Beurteilung der Ergebnisse der Anwendung.
Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinÄnderungsverordnung zur StrlSchV vom 4.10.2011 (BGBl. I S.2000)
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Gliederung
❙ 1. Warum eine Novelle der RiLi?
❙ 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung
❙ 3. Beispiele von wichtigen Änderungen der Richtlinie
❙ 4. Änderungen EU Grundnorm
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Tätigkeitsfelder Ärzte Medizinphysiker Technische Mitwirkung
Beschleuniger/Gammabestrahlungs-anlagen
Anzahl der Anlagen plus 1
Anzahl der Anlagen plus 1
Je Anlage 2
Zusätzlich 2 Methoden Brachytherapie, Röntgen- therapie, IMRT, IORT; Stereotaxie
Ab zwei MethodenPlus 1
Ab zwei MethodenPlus 1
Ab 3 MethodenPlus MTRA 1
Brachtherapie allein Mindestens 1(Vertretung)
Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinKapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung
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❙Tätigkeitsfelder Ärzte Medizinphysiker Technische
Mitwirkung
TeletherapieBeschleuniger/Gammabestrahlungs-anlagen
bei mehr als 350 Bestrahlungs-serien im Mittel über alle AnlagenInsgesamt plus 1
bei mehr als 350 Bestrahlungs-serien im Mittel über alle AnlagenInsgesamt plus 1
Je Anlage 2
Zweischichtbetrieb Plus 1 je 2 Anlagen
Plus 1 je zwei Anlagen
je Anlage 2 MTRA
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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinKapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung
Personal_________Tätigkeitsfelder
Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz
Medizin-physik-Experten
Personal für technische Mitwirkung
Nuklearmedizin mit Therapiestation
Mindestens 2 Mindestens 2 Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheitenn Gammakameras,SPECT;SPECT/CTN plus 1N PET, PET/CTN Plus 2
NuklearmedizinDiagnostikMit und ohne Standardtherapie
Mindestens 1Organisation der Vertretung ist darzustellen
Mindestens 1VerfügbarerMPE
Abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheitenn Gammakameras,SPECT;SPECT/CTN plus 1N PET, PET/CTN Plus 2
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 2 u.a. Aussagen zur Personalausstattung
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❙ Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren die erteilte Genehmigung oder Antragsunterlagen hinausgehen, bedürfen einer vorherigen Genehmigung (z.B. IMRT, Stereotaxie, Gating,
❙ Änderung von Geräten oder deren elektronische Steuerung die gerätesicherheitsrelevante Funktionen steuern muss eine erneute Sachverständigenprüfung erfolgen(Anlage A 13).
MV-cone-beam-CT
ExacTrac-
X-Ray / CT
Active Breathing
Coordinator
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 2 Was sind wesentliche Änderungen
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❙ Planung und Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder von Einrichtungen zum Umgang mit radioaktiven Stoffen gilt an den jeweiligen Bedieneinrichtungen für das beruflich strahlen-exponierte Personal ein Richtwert der Körperdosis von 1 mSv/Jahr. (Bedienräume z. B: PET CT)
Behandlungsraum Schaltraum
Kabine
Kabine
Allgemeine Verkehrsfläche
Schleuse
Laboratorium
Wartezone
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 2 Planung einer Einrichtung Strahlentherapie und Nuklearmedizin
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❙ Konzepte für den technischen Ausfall
❙ z.B. durch Vereinbarungen mit benachbarten Einrichtungen eine geeignete Weiterbehandlung im Rahmen der strahlenbiologischen Notwendigkeiten ermöglicht werden kann.
❙ bei unerwarteten Personalengpässen
❙ auf externes Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zurückgegriffen werden, wenn dieses für die angewendeten Verfahren und die dabei eingesetzte Gerätetechnik die entsprechende Erfahrung vorweisen können.
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 2 Technischer Ausfall/ Personalengpässe
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❙ Sachkundezeiten aus erfolgreich absolvierten Masterstudiengängen (24 Monate mindestens)
❙ die theoretischen Lehrveranstaltungen nicht mehr als 1/5 der Wochenstunden betragen,
❙ die praktische Weiterbildung unter Anleitung von Mentoren erfolgt, die über eine umfassende langjährige Erfahrung verfügen,
❙ der Erwerb der Sachkunde grundsätzliche auch in den vorlesungsfreien Zeiten der Hochschule obligatorisch ist und die freie Zeit sich an den üblichen Urlaubszeiten (nicht mehr als 6 Wochen) orientiert
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Medizinphysik- Experten
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Medizinphysik- Experten
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❙ Sachkundezeiten mindestens 18 Monate Nuklearmedizin Diagnostik an Hand der dokumentierten Untersuchungen zwischen 50 (Uroginitalsystem) bis 1.600 (PET/CT Untersuchungen)
❙ Nuklearmedizin Therapie mindestens 6 Monate davon mindestens 200 dokumentierte Anwendungen
❙ Teletherapie Sachkundezeit 200 Therapie-planungen und 200 Therapien
❙ Fachkunde Partikeltherapien im Rahmen einer Einzelfallentscheidungen
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 3 Erlangung der Fachkunde für Ärzte
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❙ Eine Beschäftigung von Schwangeren und Stillenden in Bestrahlungsräumen von Beschleunigern mit Photonenenergien oberhalb der Aktivierungsschwelle des Kernphotoeffektes (10 MeV Bremsstrahlung) ist aufgrund §43 StrlSchV untersagt.
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 4 Organisatorische Anforderungen
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❙ Auszug Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
❙ Wächter- Lymphknoten- Szintigraphie
❙ (SLN Diagnostik)
❙ Zusammenarbeit des Chirurgen und Nuklearmediziners
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 5 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
❙ Beispiele für die technische Mitwirkung
❙ Z.B. Schilddrüsenszintigraphie mit i.v. Gabe von Tc-99m-Pertechnetat
❙ Z.B. Skelettszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-MDP/-HDP/-DPD
❙ Z.B. Radioiodtest mit der oralen Applikation von Jod-131
❙ Z.B. Lungenventilationsszintigraphie mit der Inhalation von Tc-99m Partikeln oderAerosolen
Quelle: IAEA Training material PET/CT online (http://rpop.iaea.org)
2.1 mGy
8.0 mGy
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❙ Der MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind.
❙ Eine integrale technische Prüfung, insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems, muss gegenüber der Behörde im Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren nachgewiesen werden.
❙
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)
Introduction of Linear Accelerators
Introduction of MLC
IMRT in routine clinical use
Introduction of dual energy, dual
modality Linear Accelerators
Introduction of 3-D Planning
1950’s 2000’s
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❙ SV und SSB muss Maßnahmen zur Qualitätssicherung erarbeiten (Qualitätsmanagementsystem, siehe DIN 6870 Teil 1), neu eingesetzte Verfahren müssen systematisch geprüft werden
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie
Gosau, Firma Elektra, Sachverständigenworkshop 2002 in
Essen)2000’s
Cancer BiologyInformation Directed RT
Increased Use of Imaging
Technology
New Technology links Images and
Biology
Increased Delivery Precision
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Referat Kerntechnik und Strahlenschutz
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)Einsatz von Personenüberwachungssystem
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❙ MPE muss sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind
❙ Eine integrale technische Prüfung des Gesamtsystems muss gegenüber der Behörde nachgewiesen werden.
❙ Festlegungen der Daten-Übertragungen sind (BPS-Beschleuniger sind zu überprüfen
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Kapitel 7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)Abnahmeprüfung
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
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Bestrahlung
Lagerungskontrolle
Bestrahlungsplanung
DICOM-RT Import
DICOM-RT Export
HI-ARTDatenbank
Externe SystemePlanungs-CT und
Konturen
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Kapitel 8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe (Medizinphysik)
❙ Beim Betrieb von Elektronenbe-schleunigern bei Energien von mehr als 8 MeV, ist zu berücksichtigen, dass Teile des Beschleunigers bzw. der Anlage aktiviert werden können.
❙ Insbesondere müssen beim Austausch von Teilen bei Wartungsarbeiten oder einer Stilllegung der Anlage diese nach § 29 StrlSchV freigegeben oder nach § 69 StrlSchV abgegeben werden§ 76 Abs.4 StrlSchV besteht die
Pflicht zur Ablieferung an LSS
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❙ Die Regelungen der Strahlenschutzverordnung werden im untergesetzlichen Regelwerk auslegt und konkretisiert.
❙ Die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin dient einerseits den zuständigen Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden als Orientierungshilfe bzw. Richtschnur und damit insgesamt dem Zweck einer Harmonisierung des Vollzugs durch die Länder,
❙ andererseits soll dem im medizinischen Bereich tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für die in der Strahlenschutzverordnung festgeschriebenen Pflichten und Rechte dienen.
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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinZusammenfassung
Gliederung
❙ 1. Warum eine Novelle der RiLi?
❙ 2. Änderung der Strahlenschutzverordnung
❙ 3. Beispiele der Änderung der Richtlinie
❙ 4. Änderungen EU Grundnorm
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❙ Strahlentherapie: QS-Programm muss Risikostudie für Fehlbestrahlungen beinhalten
❙ Patientenfehlbestrahlungen❙ Einführung einer Meldepflicht für
Vorkommnisse❙ Auswertung und Erfahrungsrücklauf❙ Information des Patienten
❙ Verstärkte Mitarbeit des Medizinphysik-Experten bei Interventionen und Untersuchungen
❙ Anforderungen an Rechtfertigung und Durchführung von Früherkennungsuntersuchungen
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Richtlinie Strahlenschutz in der MedizinAusblick EU Grundnnorm
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Referat Kerntechnik und Strahlenschutz
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit