5 jahre amnog in deutschland - was könnte die schweiz besser … · 2017. 12. 11. ·...

5 Jahre AMNOG in Deutschland - was könnte die Schweiz besser machen?

Dr. Katrin Engemann Health Insurance Days Interlaken, 23. April 2015

23.04.2015 SPM PharmaBusiness 1

Die Situation in Deutschland vor dem AMNOG (bis Ende 2010)


EUROPEAN MEDICINES AGENCY!SCIENCE MEDICINES HEALTH!

Zulassung des AM Freie Preisgestaltung durch den PU

Erstattung durch die Krankenkassen

AMNOG = Arzneimittelneuordnungsgesetz AM = Arzneimittel PU = Pharmazeutischer Unternehmer

Inkrafttreten des AMNOG zum 1. Januar 2011

•  Den Menschen müssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung stehen.*

•  Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen

wirtschaftlich und kosteneffizient sein.* •  Es müssen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die

Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.*


*Quelle: Präambel des Gesetzentwurfes zum AMNOG vom 06.07.2010

Vergleich der Gesundheitssysteme international


Staatl. Einflussnah

me Preisbildung Instrumente der

Preisbildung Schlüsselländer

Gesundheitsökonomische Bewertung

Kosten-Effektivität; Kosten-Nutzen

Australien, Kanada, Korea, Schweden, Vereinigtes Königreich

Basiert auf therapeutischer Bewertung

Komparatorbasierte Bewertung/ Referenzkategorien

Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Japan

Versicherungsbasierte Verhandlung

Vertragsbildung i. R. d. Versicherungsmarktes

USA

Weitgehend freie Preisbildung

Direkt zahlende Patienten

Brasilien, Russland, Indien, China, Mexico

Auf dem Weg nach oben ?

Karen Ignagni (EO of America's Health Insurance Plans) appeared to suggest a need to assess as standard the cost versus the effectiveness of every new treatment, which would be a move towards the use of cost-effectiveness health technology assessments used in Europe (APM NEWS 22.5.2014)

Quelle: Josef Hecken, Eigene Darstellung nach ZNS Associates, 2013

AMNOG international kein Sonderweg

Nutzenbewertung patentgeschützter Arzneimittel •  Kein Tabubruch im internationalen Vergleich •  Kein Widerspruch zur arzneimittelrechtlichen Zulassung

Zulassung beurteilt

–  Sicherheit –  Wirksamkeit –  Qualität

AMNOG beurteilt darüber hinaus Mehrwert gegenüber anderen Therapieoptionen

•  Keine rein gesundheitsökonomische Bewertung (wie z. B. in GB) sondern komparatorbasierte Bewertung ohne Kostenobergrenze (vgl. Frankreich, Japan, Spanien, Italien)


Preisgestaltung in der GKV nach AMNOG

23.04.2015 SPM PharmaBusiness 6 IQWIG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens In einem Nutzenbewertungsverfahren werden die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens eines Wirkstoffs bzw. einer Wirkstoffkombination wie folgt quantifiziert:


Wahrscheinlichkeit •  Beleg •  Hinweis •  Anhaltspunkt

Ausmaß •  Erheblich •  Beträchtlich •  Gering •  Nicht quantifizierbar •  Kein Beleg

Zusatznutzen laut G-BA Beschluss gem. § 35a SGB V Stand 24.03.2014*


* Alle Beschlüsse, ausgenommen Orphan Drugs Quelle: GKV Spitzenverband, Dr. Antje Haas, 04.05.2014

Das AMNOG erfüllt seinen Zweck


beträchtlich, 22

erheblich, 1 Festbetrag, 4

gering, 26

nicht belegt, 38

nicht quantifizierbar,

9

Aber: In vielen Fällen wurde ein Zusatznutzen nicht für das gesamte Anwendungsgebiet, sondern nur für Teilpopulationen ausgesprochen

Bislang 100 Bewertungen

58 % der

Bewertungen erfolgten mit

positivem Zusatznutzen besser als internationaler Durchschnitt

Onkologische Wirkstoffe im Verfahren nach § 35a SGB V (Stand 12.03.2015)


43%

29%

18%

11%

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Beträchtlich Gering Nicht quantifizierbar

Kein Zusatznutzen

(12) (8) (5) (3)

Proz

ent

28 Bewertungen

Ergebnisse der Nutzenbewertungen im Vergleich (Stand 12.03.2015)


1"

22"26"

9"

38"

4"0"

43"

29"

18"

11"

0"0"

10"

20"

30"

40"

50"

Erheblich)

Beträchtlich))

Gering)

Nicht)quan4fizierbar)

Kein)Zusatznutzen)

Festbetrag)

Prozen

t)

Alle Bewertungen

Onkologika

Bewertung des Zusatznutzens onkologischer Wirkstoffe und Lebensqualität (bei mehreren Patientengruppen jeweils nur höchste ZN-Kategorie)


Wirkstoff Gesamtüberleben Lebensqualität Ausmaß Abirateronacetat 15,8 vs. 11,2 Monate; AD = 4,6 Monate k. A. (nicht bewertungsrelevant) beträchtlich Cabazitaxel 15,1 vs. 12,7 Monate; AD = 2,4 Monate keine verwertbaren Daten vorgelegt gering

Eribulin 1. Datenschnitt signifikant (446 Tage/421 tage vs. 346 Tage/255 Tage; AD = 100 Tage/166 Tage je nach Vergleichstherapie), 2. Datenschnitt nicht signifikant

keine Daten vorgelegt gering

Ipilimumab 9,95 Monate vs. 6,44 Monate; AD = 3,51 Monate fehlende Daten, keine Gesamtaussage möglich beträchtlich

Vandetanib - - nicht belegt, Dossier unvollständig

Vemurafenib 9,23 Monate vs. 7,75 Monate; AD = 1,5 Monate fehlende Daten, keine valide Aussage möglich beträchtlich

Tegafur/Gimeracil/Oteracil - - nicht belegt, Dossier unvollständig

Axitinib kein Unterschied kein Unterschied gering Crizotinib kein Unterschied; Cross-over deutliche Verbesserung beträchtlich Decitabin (OD) 7,7 Monate vs. 5,0 Monate; AD = 2,7 Monate fehlende Daten, keine valide Aussage möglich gering Brentuximabvedotin (OD) unzureichende Daten keine Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Pixantron unzureichende Daten unzureichende Daten nicht belegt

Abirateronacetat (nAWG) 35,3 Monate vs. ; AD = 5,2 Monate nicht bewertungsrelevant, da unterschiedliche Auffassungen zur klinischen Relevanz

beträchtlich

Aflibercept keine verwertbaren Daten keine Daten vorgelegt gering Vandetanib (5b) kein Unterschied keine verwertbaren Daten vorgelegt gering Pertuzumab n. e. vs. 37,6 Monate; keine verwertbaren Daten vorgelegt beträchtlich Bosutinib (OD) unzureichende Daten keine verwertbaren Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Ponatinib (OD) unzureichende Daten keine Daten vorgelegt nicht quantifizierbar Vismodegib unzureichende Daten unzureichende Daten gering Enzalutamid 18,4 Monate vs. 13,6 Monate; AD = 4,8 Monate keine verwertbaren Daten vorgelegt beträchtlich Pomalidomid (OD) 12,7 Monate vs. 8,1 Monate; AD = 4,6 Monate; Cross-over-Rate: 50% kein Unterschied beträchtlich Vemurafenib (erneute NB nach Befristung)

entsprechend der ersten Bewertung entsprechend der ersten Bewertung entsprechend der ersten Bewertung

Regorafenib 196 Tage vs. 151 Tage; AD = 45 Tage unzureichende Daten gering

Dabrafenib keine aussagekräftigen Daten, Verzerrung durch Cross-over

keine verwertbaren Daten vorgelegt nicht belegt

Afatinib 31,57 Monate vs. 21,13 Monate; AD = 10,44 Monate signifikante Verbesserung beträchtlich Ipilimumab (nAWG) unzureichende Daten unzureichende Daten nicht belegt Radium-223 14,9 Monate vs. 11,3 Monate; AD = 3,6 Monate unzureichende Daten beträchtlich Trastuzumab-Emtansin 30,9 Monate vs. 23,7 Monate; AD = 7,2 Monate signifikante Verbesserung beträchtlich Ruxolitinib (OD) (erneute NB nach Überschreitung der 50 Mio.-Euro-Grenze)

Primäranalyse und geplante 3-Jahres-Auswertung: nicht signifikant; 2 post-hoc Interimsanalysen: signifikant; Cross-over

signifikante Verbesserung beträchtlich

Nac

h H

ecke

n, 2

014

Lebensqualität künftig gleichgewichtig?


Morbidität Mortalität

Lebensqualität

Klinische Studien oft zu kurz für LQ

Ergebnis

Progressionsfreies Überleben dominiert

Valide Messinstrumente

sind komplex LQ-Daten oft

schlecht

Systematische Einplanung in Studiendesign

erforderlich

Nac

h H

ecke

n, 2

014

Herausforderung Hepatitis C: Sofosbuvir


Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion Bewertung Patienten

Therapienaive Patienten ohne Zirrhose (Genotyp 1) : In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir)

Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen

14.700 = 14,71%

Therapienaive Patienten mit Zirrhose (Genotyp 1): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin


600 = 0,6%

Therapieerfahrene Patienten (Genotyp 1): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin + Proteaseinhibitor (Boceprevir oder Telaprevir)

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

43.500 = 43,54%

Therapienaive Patienten (Genotyp 2): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin

Hinweis beträchtlicher Zusatznutzen

4.600 = 4,6%

Therapieerfahrene Patienten (Genotyp 2): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin

Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen.

2.000 = 2%

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 3): In Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin

Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen 26.700 =

26,73% Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 3): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin


Therapienaive und therapieerfahrene Patienten (Genotyp 4, 5 und 6): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin


3.100 = 3,1%

Patienten mit einer HIV-Koinfektion (therapienaiv, therapieerfahren) (Genotyp 1 bis 6): In Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin bzw. Kombination mit Ribavirin gegenüber Peginterferon alfa + Ribavirin


4.700 = 4,7%

Nac

h H

ecke

n, 2

014

AMNOG schützt nicht vor Marktentwicklung


BMS stoppt Interferon Lambda 17. August 2014

Die Entwicklung des neuen Interferons wird nicht weiter verfolgt.

Die neuesten klinischen Daten und die rasante Entwicklung der Interferon-freien Therapie der Hepatitis C haben das Unternehmen Bristol Myers-Squibb bewogen, die Entwicklung von Interferon Lambda einzustellen.

www. Natap.org

Boehringer Ingelheim zieht sich aus der Hepatitis-C-Therapie zurück 21. Juni 2014

Boehringer Ingelheim stoppt die Entwicklung des HCV-Proteasehemmers Faldaprevir und nimmt weltweit alle Zulassungsanträge für die Interferon-haltige Tripletherapie mit Faldaprevir zurück.

Die Begründung des Unternehmens: Mit der raschen Entwicklung in der Hepatitis-C-Therapie gebe es nun keine medizinische Notwendigkeit mehr für eine Interferon-haltige Hepatitis-C-Therapie. Seit Einreichung der Faldaprevir-Zulassungsunterlagen seien im Jahr 2014 bereits neue HCV-Therapieoptionen zugelassen worden und Anfang 2015 werde die Zulassung einer oralen Interferon-freien Therapie erwartet.

Quelle: Pressemitteilung Boehringer Ingelheim

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n, 2

014

AMNOG gefährdet innovative AM-Versorgung nicht


Wirkstoff Anwendungsgebiet Bemerkung Linagliptin Diabetes mellitus Typ 2 Gliptine in ausreichender Zahl im Markt

Lixisenatid Diabetes mellitus Typ 2 Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt, auch aus Bereich der Inkretin-Mimetika

Aliskiren/Amlodipin Essenzielle Hypertonie Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt

Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum

Dupuytren’sche Kontraktur Unzureichende Wirkung

Retigabin Epilepsie Zulassung nach Entscheidung G-BA durch EMA wegen schwerwiegender Sicherheitsbedenken drastisch eingeschränkt

Perampanel partielle Epilepsie Neues Verfahren zur Nutzenbewertung durchgeführt

Linaclotid Mittelschweres bis schweres Reizdarmsyndrom mit Obstipation

Vertrieb ab Mai 2014 eingestellt. Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt

Vildagliptin Diabetes mellitus Typ 2 Vertrieb ab 1. Juli 2014 eingestellt. Gliptine in ausreichender Zahl im Markt

Canagliflozin Diabetes mellitus Typ 2 Ausreichend Behandlungsalternativen im Markt

Bei 100 bislang durchgeführten Nutzenbewertungsverfahren gab es lediglich 9 Marktaustritte

Fazit: Was bislang erreicht wurde

•  Etablierte Prozesse und Aufbau von Erfahrungen –  Beratung –  Bewertungsverfahren –  Preisverhandlung –  Investitionen in Personal und Leistungen für den Prozess

•  Unabhängige Bewertung des Zusatznutzens zu einem (sehr) frühen Zeitpunkt nach der Zulassung

•  Beitrag zur Steigerung der Kosteneffektivität bei GKV/PKV Erstattungsbetrag orientiert am (Zusatz-)Nutzen

•  Europaweit positive Signalwirkung (D größter Arzneimittelmarkt) •  Bessere Transparenz hinsichtlich (Zusatz-)Nutzen neuer Wirkstoffe (versus

zweckmäßige Vergleichstherapie) •  (hoffentlich) Qualität der Evidenz bei Zulassung gesteigert •  Patientenrelevante Endpunkte besser untersucht, Lebensqualität wird von den

meisten Dossiers berücksichtigt •  Beitrag zur Verbesserung der unabhängigen Information von Ärzten, Fachkreisen

und Patienten früher dominierten Informationen vom PU


Herausforderung: Dossieraufwand steigt


•  20.000 – 90.000 Seiten •  Anzahl Subgruppenanalysen steigt •  Immer kleinere Zielpopulationen

•  450.000 – 800.000 €

Neuausrichtung von Vergleichstherapie und Endpunkten notwendig? Zweckmäßige Vergleichstherapie •  Wahl der Vergleichstherapie weicht z.T. von Zulassungsstudie oder EMA-Zulassung

ab •  Im internationalen Vergleich unterschiedliche methodische Anforderungen an die

Studien und Frage der Vergleichstherapie nicht einheitlich gehandhabt Arzneimittel werden in den einzelnen europäischen Ländern unterschiedlich bewertet

•  Fragestellung z.T. nicht an ärztlich- wissenschaftlicher Sicht ausgerichtet Endpunkte •  Endpunkte werden z.T. nicht adäquat ausgewählt / wichtige Endpunkte werden in den

Studien nicht / nicht adäquat erhoben (z.B. „patient reported outcomes“, UAW)

Subgruppen •  Subgruppenanalysen des IQWiG sind aus ärztlich-wissenschaftlicher Sicht z.T. nicht

adäquat 23.04.2015 SPM PharmaBusiness 19

Freie Preisgestaltung im ersten Jahr verschärft das Finanzrisiko

•  Preisfestlegung erfolgt im ersten Jahr nach Inverkehrbringen durch PU •  Erstattungsbetrag ist erst ab dem 13. Monat gültig   Erstattungsbetrag rückwirkend ab Markteinführung?


Berlin - Die Krankenkassen stehen nach Hochrechnungen der AOK Niedersachsen vor Milliardenkosten durch ein neues Medikament gegen Hepatitis C. Das Präparat Sovaldi (Sofosbuvir) hat demnach seit der Markteinführung im Januar bereits Ausgaben von 123 Millionen Euro verursacht und wird bis Jahresende die Kassen mindestens eine Milliarde Euro kosten.

Sofosbuvir (Sovaldi®) kostet ca. 700€ / Tablette

Was es zu verbessern gilt: Bewertung nicht-medikamentöser Therapien


Vielen Dank!


Sich verwirrt zu fühlen, ist der Anfang des Wissens. Khalil Gibran (1883 – 1931)

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