agile entwicklungsmethoden für die medizinprodukteherstellung...alles im fluss: kanban kennzeichen:...

Prof. Dr. Holger Timinger

Agiles Management

Agile Entwicklungsmethoden für die

Medizinprodukteherstellung

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 2

EntwicklungsmodelleAgiles ManagementSchon gehört?

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 3

EntwicklungsmodelleAgiles ManagementDer Wunsch

schnellere Entwicklung

Steigerung der Kundenzufriedenheit

Steigerung der Innovationsfähigkeit

Steigerung der

Mitarbeiterzufriedenheit

Beherrschung steigender Komplexität

Hoffnung, dass Agilität besser zumtäglichen Unternehmenschaos passt

bessere Produkte

weil es alle machen

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 4

http://agilemanifesto.org/iso/de/manifesto.html

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 5

Was bedeutet nun agile Entwicklung

in Anlehnung an: Wysocki: Effective Project Management. Wiley. 2009

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 6

Agile EntwicklungDer populärste Vertreter: Scrum

Kennzeichen:

▪ volatiler Product Backlog

▪ selbstorganisiertes Team

▪ keine / kaum Dokumentation

▪ Steuerung über den Inhalt

(Zeit und Kosten fix)

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 7

Agile EntwicklungAlles im Fluss: Kanban

Kennzeichen:

▪ Volatile Aufgabensammlung

▪ selbstorganisiertes Team

aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH. 2017

▪ keine / kaum Dokumentation

▪ Steuerung über den Inhalt

(Zeit und Kosten fix)

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 8

Agile EntwicklungDie Auswüchse

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 9

Entwicklungsmodelle

Abbildungen aus: Timinger: Modernes Projektmanagement. Wiley-VCH. 2017

Die Realität

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 10

Entwicklung von Medizinprodukten

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 11

EntwicklungsmodelleTypisches phasenorientiertes Vorgehen

Product Realization Process (PRP)

Phase

Milestone

Marketing/Sales

Application

Service andMaintenance

Project Mgt.

Development

Supply Chain andOperations

Quality andRegulatory

ConceptProposal

Product Definition

PlanningDesign and Realization

VerificationValidation and

TransferRamp-Up

DS CP PD DF PI PV PT DC

Risk Management Plan Risk Analysis

Risk Mitigation implemented

Risk Mitigation verified Risk Management Report Risk Management Summary

Product Roadmap

Customer Needs

Clinical Reports

Service Concept

Input Post ProductionPredecessor

Concept Project Plan

Customer FeedbackPredecessor

Rough Resource andCapability Plan

Technical Feasibility Report

Operations Feasibility Report

Sourcing Concept

Update Compliance Verification Plan

Customer RequirementSpecification (Marketing)

Financial Appraisal

Customer RequirementSpecification (Application)

Customer RequirementSpecification (Service)

Technical RequirementSpecification

Operation RequirementSpecification

Compliance VerificationAudit Report

Q&R Plan / List of Standards

Intended Use (Draft) Intended Use

Project Management Plan (Draft)

List of Deliverables

Management Approval fornext Phase

Preparation ofDesign History File

Management Approvalfor Product Development

System Design Specification

Usability Features implemented Usability Features verified Usability Report

System DesignSpecification (Draft)

Component Design Specification

Test Specification / V&V Plan

Supplier RequirementSpecification

Staff Training Plan

Reliability Decomposition

Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File Update of Design History File

Management Approval fornext Phase

Management Approval fornext Phase

Management Approval fornext Phase

Management Approval fornext Phase

Management Approval fornext Phase

Compliance VerificationAudit Report

Compliance VerificationAudit Report

Compliance VerificationAudit Report

Compliance VerificationAudit Report

Compliance VerificationAudit Report

Approved Feature List

Commercial Tree

Instruction for Use (Draft) Instruction for Use (Update) Instruction for Use

Brochures

Commercial Catalogue (Draft) Commercial Catalogue (Update) Commercial Catalogue

Application Training Plan Application Training Material Application Training Schedule Application Validation Report

Definition of Spare Parts andField Replaceable Units

Service Training MaterialService Training Plan Service Training Schedule Service Structure validated

Spare parts on stock

Field Monitoring Plan

Project Management Plan Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Mgt. Plan (Update) Project Management Review

List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update) List of Deliverables (Update)

Design Input Review Report Design Output Review Report Design Verification Review Rep. Design Transfer Review Report Design Review Summary

Usability Concept

Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document. Technical Product Document.

Device Master Record

Device Master Record(from Project Mgt.)

Test Specification / V&V Plan(Update)

Test Report V&V Report

Change Control in Place Change Control Report Change Control Report (Update) Change Control Report (Update) Change Control Summary

Labeling Specification

Tooling Specification

Manufacturing Instructions (Draft)

Manufacturing Instructions

Tools validated

Phase-in/phase-out Plan Staff Training Material

Staff Training completed

Staff Training Schedule

Supplier Sourcing Supplier Contract Supplier Evaluation

Regulatory Submittals

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 12

Agile Entwicklung in reguliertem UmfeldQuellen

DIN EN ISO

13485DIN

Besonders Kapitel 7

Produktrealisierung

MDR

Code of Federal

Regulations Title 21

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 13

EntwicklungsmodelleAnforderungen an die EntwicklungAuszug

▪ Entwicklung und Entwicklungsphasen sind zu planen

▪ Bewertungen der (Zwischen-)Ergebnisse

▪ Verantwortlichkeiten und Befugnisse sowie Kompetenzen sind einzuplanen

▪ Rückverfolgbarkeit ist sicherzustellen

▪ Anforderungen sind vollständig zu erfassen

▪ Lenkung von Entwicklungsänderungen

▪ Entwicklungsakten

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 14

Agile EntwicklungDer populärste Vertreter: Scrum

Kennzeichen:

▪ volatiler Product Backlog

▪ selbstorganisiertes Team

▪ keine / kaum Dokumentation

▪ Steuerung über den Inhalt

(Zeit und Kosten fix)

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 15

Der UnterschiedZum Wasserfall entartetes Scrum

Release-

Planning

Sprint

Planning

Ent-

wicklung

Sprint

Review

Sprint

Retro.

Sprint

Planning

Ent-

wicklung

Sprint

Review

Sprint

Retro.

Sprint

Planning

Sprint 1

Sprint 2

Sprint 3

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 16

Agile Entwicklung in der Medizintechnik

am Beispiel Scrum

Ugurlu: Agiles Projektmanagement in der Medizinproduktentwicklung. IPIM. 2016

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 17

Agile Entwicklung in der Medizintechnik

Stand-up

Besprechungen

in Projekt 1

Stand-up

Besprechungen

in Projekt 2

Stand-up

Besprechungen

in Projekt 3

Stand-up Besprechungen im

Leitungskreis

Stand-up Besprechungen in

Geschäftsleitung

Open Door Meeting:

Projektteam kann

eine Hierarchieebene

höher eskalieren

Open Door Meeting:

Leitungskreis kann

bei Geschäftsleitung

eskalieren

Alle

Eb

en

en

arb

eite

n m

it

Kanbanboard

Kurze Kommunikationswege über Hierarchien hinweg

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 18

Die Lösung?Hybrides Vorgehen

Herausforderungen:

▪ Schnittstellen klären

(Spezifikation

Product Backlog)

▪ Rollenklärung

▪ Ist Umsetzung noch

agil?

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 19

Die Lösung?Hybrides Vorgehen

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 20

EmpfehlungRosinenpicken

▪ Machen Sie sich Ihre Motive für agile Entwicklung klar!

▪ Beachten Sie regulatorische Rahmenbedingungen!

▪ Integrieren Sie agile Komponenten

▪ enge, zeitnahe und direkte Kommunikation (tägliches Stand-up)

über Hierarchien hinweg (tägliches Stand-up auch auf

höheren Hierarchieebenen mit offenen Türen)

▪ beziehen Sie den Kunden (welchen?) ein

▪ nutzen Sie agile Methoden, z.B.

▪ agile Planung und Reviews mit dem Kunden

▪ Kanbanboards zur Aufgabenvisualisierung und als

Grundlage für die täglichen Stand-up Besprechungen

▪ ausgeprägte Fehler- und Lernkultur

▪ ...

▪ nehmen Sie kein Entwicklungsmodell von der Stange!

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 21

Agilität beginnt im Kopf!

gi

l ?

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 22

Kontaktdaten

Prof. Dr. Holger Timinger

Professor für Projektmanagement

Institut für Projektmanagement

und Informationsmodellierung

Hochschule Landshut

Am Lurzenhof 1

84036 Landshut

Tel. 0871 506 673

E-Mail: holger.timinger@haw-landshut.de

Zertifizierter Projektmanagement Fachmann (GPM/IPMA)

Referent der TÜV SÜD Akademie

Auszeichnung zum Professor des Jahres 2012

© Institut für Projektmanagement und Informationsmodellierung (IPIM) 23