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Post on 06-Apr-2015
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Ground breaking, Life changing™
E-Health und Medizintechnik in der Zukunft
Martin Jaschinski
CORDIS Deutschland
p 2
Neue Materialien
-Im koronaren Gefäß-System werden Gefäß-Durchmesser zwischen 1 mm und 4 mm behandelt
-Im peripheren Gefäß-System ist die Range wesentlich größer, so daß die einzelnen Gefäß-Abschnitte separat zu betrachten sind.
-Die Range reicht von 2 mm im Unterschenkel, bis zu 30 mm in der Aorta.
p 3
p 4
Einsatz von Stents in „großen“
peripheren Gefäßen
p 5
SIROCCO I und II
-In den SIROCCO-Studien wurden medikamenten-beschichtete Stents mit unbeschichteten Stents verglichen.
-Es waren doppelblind, randomisierte, prospektive Studien
-Die Implantate wurden in der Arteria femoralis superficialis (Oberschenkel) eingesetzt.
p 6
SIROCCO IIBaseline Lesion Characteristics
RVD (mm)
Lesion Length (mm)
Total Occlusion (%)
Mod./sev. calcif. (%)
Thrombus (%)
Pre - % DS
P-value
0.17
0.42
0.39
0.12
0.09*
*Wilcoxon rank sum test
4.61 + 0.72
76.3 + 45.7
57.1
32.1
0
Control (n=28)
89.1 + 14.8
4.92 + 0.77
86.5 + 36.6
75.9
44.8
3.6
Sirolimus (n=29)
95.8 + 7.82
p 7
SIROCCO II 6-Monate -> angiographische Ergebnisse
3.62 + 0.913.91 + 0.72MLD (mm) 0.22
4.76 + 0.544.94 + 0.69Mean Lumen Diameter (mm)0.31
0.68 + 0.970.38 + 0.64Late Loss (mm) 0.20
2 (7.7%)0 (0%)Binary Restenosis Rate (%) 0.49
(n=26)
ControlSirolimus (n=24)In-StentIn-Stent P-value
p 8
Pre Post 6 Mo
p 9
SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 9 Monaten
Sirolimus(n=2929)
Control(n=2828)
P-value
In-stentIn-stent
Binary RestenosisBinary Restenosis 3 (10.3%)3 (10.3%) 3 (10.7%)3 (10.7%) 1.001.00
OcclusionOcclusion 00 1 (3.6%)1 (3.6%) 0.490.49
TotalTotal 3 (10.3%)3 (10.3%) 4 (14.3%)4 (14.3%) 0.710.71
p 10
SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 18 Monaten
Sirolimus(n=2929)
Control(n=2828)
P-value
In-stentIn-stent
Binary RestenosisBinary Restenosis 6 (20.7%)6 (20.7%) 4 (14.3%)4 (14.3%) 0.730.73
OcclusionOcclusion 00 1 (3.6%)1 (3.6%) 0.490.49
TotalTotal 6 (20.7%)6 (20.7%) 5 (17.9%)5 (17.9%) 1.001.00
p 11
Schlussfolgerung
Die 18-Monats-Ergebnisse von SIROCCO II zeigen:
Sirolimus-beschichtete S.M.A.R.T.™ stents können sicher in der AFS eingesetzt werden
Der unbeschichtete S.M.A.R.T.™ stent zeigt jedoch sehr gute Ergebnisse:
• 17,9 % Binäre-Restenose-Rate nach 18 Monaten
In größeren Arterien brachte die Medikamentenbeschichtung keinen signifikanten Vorteil es ist eine genauere Betrachtung notwendig (Dosierung, Release-Zeit)
p 12
FESTO
Im FESTO-Trial wurden 178 Patienten in einem prospektiven, Single-Center-Register behandelt.
Hierbei wurden 3 Stents mit unterschiedlichem Design verwendet.
p 13
FESTO
SMART Design 2 Design 3
p 14
FESTO
SMART Stent 2 Stent 3n (patients) 64 58 56Lesion length 153±80 mm 152±85 mm 168±94 mmAvg stents/lesion 1.9 1.9 1.9% occlusions 61.4% 56.7% 57.6%11 mo x-ray f/u 15% 31% 52%Stent fractures (8/53) (9/29) (25/48)12-mo primary patency
82.1% 43.9% 27.1%
Schlussfolgerung: Das Stentdesign hat einen wesentlichen Einfluss auf die Offenheitsrate des Gefäßes.
p 15
Einsatz von Stents in „kleinen“
peripheren Gefäßen
p 16
Einsatz von medikamentbeschichteten Stents im Unterschenkel (BTK below the knee)
-In verschiedenen Studien wurde der CYPHER-Stent im Unterschenkel eingesetzt
-Die Ergebnisse bestätigen, dass in diesem Gefäß-Segment durch den Einsatz des CYPHER-Stents ein besseres Outcome erreicht wird, als mit einem unbeschichteten Stent
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CYPHER-BTK-Studie
-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register
-60 Patienten wurden versorgt
-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)
p 18
CYPHER-BTK-Studie
-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register
-60 Patienten wurden versorgt
-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)
p 19
CYPHER-BTK-Studie
CYPHER Bx-SonicMAE (major adverse events) 10% 46,6%major amputations 0 3TLR (target lesion revascularisation) 0 7Tod 3 4in-stent Restenose 0 39,1%Stent Okklusion 0 17,4%
6-Monats-Ergebnisse
p 20
CYPHER-BTK-Studie
Schlussfolgerung:
Der Einsatz von Cypher-Stents im Unterschenkel führt zu einer Reduktion von Amputationszahlen!
Die Lebensqualität steigt dadurch !
p 21
CYPHER-BTK-Studie
Schlussfolgerung:
-Im peripheren Gefäßsystem macht der Einsatz von medikamentbeschichteten Stents in kleineren Arterien Sinn.
-Jedoch sind weitere Studien notwendig (Release-Zeit, Dosierung)
p 22
Entwicklung neuer Materialien
p 23
PALMAZ TM
Weiterentwicklung von Stents
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Neues Material 605 L Cobalt Chrom bisher 306 L
Dünnere Materialstärke, aber trotzdem
Bessere Röntgensichtbarkeit
Bessere Stützkraft (Radialkraft)
• Palmaz Blue Wandstärke: 0.0054”-0.0064” vs. 0.0072” bei herkömmlichen Stents
Vorteil: bei gleichen oder sogar besserenEigenschaften wird weniger Fremdmaterial in denmenschlichen Körper eingebracht
p 25
Bioabsorbierbare Stents
Die Forschungen laufen im Moment.
1. Stents auf Magnesium-Basis die Absorption des Materials ist zur Zeit noch ungleichmäßig
2. Peripheral IGAKI-TAMAI® STENT PLLA(poly-L-lactic acid) medical grade Studien laufen derzeit
p 26
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
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