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Post on 06-Feb-2018
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GxP-Services nach Maß:MODUS - Modular Quality Services
Expertise DokumentationTechnik
Testo Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.www.testotis.de
MODUSModular Quality Services
S
Technik
Alles aus einer Hand – mit Full-Service nach Maß
MODUS
Leistungen, wie Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung bilden
für Sie das Fundament, um in Branchen mit besonders hohen
regulativen Anforderungen die vorgegebenen Qualitätsstandards
einzuhalten.
Ein nachhaltiger Nutzen entsteht für Sie dann, wenn seitens Ihres
Dienstleisters:
• qualifiziertes Personal,
• individuelle, kundenspezifische Dokumentation,
• hochgenaue Messtechnik
hinter dem Service steht.
Durch unser modulares Dienstleistungsangebot MODUS bieten
wir Ihnen einen Service, der individuell auf Sie abgestimmt ist. Wir
ermitteln mit Ihnen Ihren spezifischen Validierungs-, Qualifizierungs-
und Kalibrierservice und erstellen für Sie Dienstleistungspakete
nach Maß.
Dabei greifen wir auf hochqualifizierte Experten, modernste Technik
und bewährte Dokumentationssysteme zurück. So liefern wir eine
effiziente und kostengünstige Lösung – maßgeschneidert auf Ihre
Anforderungen.
Varianten der Projektabwicklung
• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach Auf-
wandsschätzung Der Vorteil bei dieser Art von An-
gebot ist, dass nur der geleistete Zeitaufwand berechnet
wird.
• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach fest
definiertem Umfang auf Festpreisbasis Bei Auftrags-
vergabe haben Sie Kostensicherheit.
• Einsatz der Mitarbeiter und Equipment nach definierten
Zeiten zu Ihrer freien Verfügung Bei individuellen
Anforderungen und nicht planbaren Arbeiten können Sie
flexibel den Einsatz auf Aufwandbasis steuern.
Dokumentation
• Sie haben die Wahl zwischen Testo-eigenen
modularen Dokumentationsformaten oder individuell
erstellten Dokumenten in Ihrem Design – integriert
in Ihr Dokumentenmanagement
• Direkte Dokumentationserstellung bei Ihnen vor Ort
und somit zeitnahe Abstimmung der Detailaspekte
• Kalibrierzertifikate der eingesetzten Messtechnik für
Sie als Download
Experten
• Erfahrene und speziell ausgebildete Techniker und
Ingenieure sind für Sie im Einsatz
• Engagement und Motivation sind die Eigenschaften,
die unsere Mitarbeiter ausmachen
• Flexible Einsatzplanung und ein dezentrales
Servicenetz versichern Ihnen die zeitnahe Erfüllung
Ihrer Aufgaben
• Wir garantieren eine permanente Weiterentwicklung
und individuelle Förderung der Mitarbeiter durch
gezielte Schulung und Weiterbildung
Technik
• Durch über 120 Akkreditierungen bei der DAkkS
erreichen wir ein einmaliges messtechnisches
Know-how
• Ein moderner und umfangreicher Messmittelpark,
rückführbar kalibriert auf nationale und internationale
Normale, garantiert Ihnen Service auf Stand der
Technik
• Kurze Reaktionszeiten bei der Bereitstellung der
Messtechnik
• Einsatz individueller Messsysteme – angepasst an
Ihre Anforderungen
MODUSModular Quality Services
S
Denn das Know-how ist entscheidend.
• Ausbildung und Erfahrung
Mehr als 90 erfahrene und speziell ausgebildete Techniker
und Ingenieure sind für Sie im Einsatz.
• Engagement und Motivation
sind die Eigenschaften, die unsere Mitarbeiter auszeichnen.
• Permanente Weiterentwicklung
Wir garantieren Ihnen eine permanente Weiterentwicklung
und individuelle Förderung der Mitarbeiter durch gezielte
Schulung und Weiterbildung.
• Persönlicher Ansprechpartner
Für jedes Projekt und jeden Auftrag haben Sie einen
persönlichen Ansprechpartner, der für die Koordination
und Abwicklung verantwortlich ist.
• Flexible Einsatzplanung & nationales Service-Netz
Neben der flexiblen Einsatzplanung garantiert Ihnen ein
dezentrales Service-Netz die zeitnahe Erfüllung Ihrer
Aufgaben.
Unsere Ingenieure und Techniker kennen die besonderen
Anforderungen der GxP-regulierten Industrie und zeichnen
sich durch ihr selbstständiges und zuverlässiges Arbeiten
aus.
Ronny Kästner, Teamverantwortlicher mit
dem Spezialgebiet Reinraum-Qualifizierung
über seine Arbeit im Bereich GxP-Services:
„Jeder Auftrag ist anders, jeder Kunde hat
besondere Anforderungen und mein Job
ist es, das alles möglich zu machen.“
Expertise
fo diL.
Annecy
Albertville
Chambéry Moûtiers
Aosta Biella
NovaraVercelliVV
Bresciaerona
Riva del GardaRiva del el el RR
Padova
Vicenza
Belluno
Pordenone Gorizia
RijekaKarlovac
Sisak
Varazdin VV
Bjelovar
Celje
Hodonín
Nova Gorica
Kranj
Nova Mesto
Kocevje
MurskaaMSobotaS
VaresearrararrrVV
Grenoble
Jarocin
Bydgoszcz
Gniezno
Maribor
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Lecco
Milan
Treviso
Udine
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Szombathely
Körmend
Zalaegerszeg
Vienna
Zagreb
Ljubljana
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200 Miles 150 100 50
300 Kilometres200 150 100 50
Kirchzarten
Pforzheim
Marburg
Frankfurt/Höchst
Ludwigshafen
Essen
München
Abstatt
Hannover
Blaubeuren
ServicecenterTechniker
GxP-gerechte Dokumentation
Sichere Ergebnisse durch präzise Technik
• Dokumentation nach Ihren Anforderungen
Sie haben die Wahl zwischen Testo-eigenen, modularen Doku-
mentationsformaten oder individuell erstellten Dokumenten in
Ihrem Design und integriert in Ihr Dokumentenmanagement.
• Dokumentationserstellung vor Ort
Wir erstellen die Dokumente und Auswertungen direkt bei
Ihnen vor Ort. Dadurch können Detailaspekte zeitnah
kommuniziert und Wartezeiten auf ein Minimum reduziert
werden.
• Kalibrierzertifikate permanent verfügbar
Sie haben die Möglichkeit die Kalibrierzertifikate der ein-
gesetzten Messtechnik jederzeit als Download zu erhalten.
Desweiteren bieten wir Ihnen viele Zusatznutzen mit unserem
internetbasierten Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS®.
• Einzigartiger, umfangreicher Messmittelpark und kurze Reaktionszeiten
Weit über 1.100 Messgeräte stehen als Referenzen für
die Durchführung von Qualifizierungs- und Kalibrierungs-
messungen zur Verfügung und garantieren Ihnen kurze
Reaktionszeiten.
• Einsatz individueller und modernster Messsysteme
Mit Spezialloggern für Sterilisatoren, Kaye-Validatoren sowie
beispielsweise Kraft- und Durchflussmessgeräten realisieren
wir nahezu jede Messaufgabe auf dem neuesten Stand der
Technik.
• Sichere Ergebnisse durch über 120 DAkkS-Akkreditierungen
All unsere Referenzen sind rückführbar auf nationale Normale
kalibriert. Sie haben die Möglichkeit die Kalibrierzertifikate der
eingesetzten Messtechnik jederzeit als Download zu erhalten.
Dokumentation
Technik
Ihre Vorteile und Nutzen für...
… die Produktions- und Prozesskapazitäten:
Wir berücksichtigen Ihre Anforderungen aus der Praxis und
decken Ihren permanenten Bedarf an Services ab. Zu Spitzen-
zeiten, wie z.B. im Rahmen von Shut downs oder einzelnen
Projekten, haben wir die nötige Manpower, um Ihre internen
Kapazitäten optimal zu ergänzen.
… die Qualitätssicherung:
Unser MODUS-Service basiert auf den regulatorischen Anfor-
derungen von GMP und GxP – damit sind Sie bei Inspektionen
und Audits auf der sicheren Seite. Durch die modulare und
praxiserprobte Struktur können alle Dienstleistungen individuell
auf Ihr Qualitätssystem angepasst werden. Von unserem
Qualitätsversprechen können Sie sich bei einem Lieferanten-
Audit jederzeit überzeugen.
… den Einkauf:
Unser breites Spektrum an GxP-Services wird durch Experten-
fachgruppen der unterschiedlichen Spezialgebiete gebildet.
Somit garantieren wir Ihnen höchstes Niveau bei der Um-
setzung der GxP-Anforderungen und sind zugleich Ihr Full-
Service-Supplier. Ihr Vorteil: Single Sourcing sorgt für reduzierte
Kosten durch eine praxisgerechte Aufwandskalkulation und
ermöglicht eine optimale Kunden-Lieferantenpartnerschaft.
…den Bereich Mess- und Regeltechnik:
Dank unserem großen Messmittelpark können wir nahezu jede
messtechnische Aufgabe von Ihnen umsetzen. Alle unsere
Referenzen sind dabei rückführbar auf nationale oder inter-
nationale Normale kalibriert. Mit PRIMAS-online verfügen Sie
zusätzlich über einen schnellen Online-Zugriff auf Ihre Kalibrier-
zertifikate – weltweit und rund um die Uhr.
Vorteile von MODUS
GMP-Compliance
QS-System
MODUS
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Bed
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interne Kapazität
externe Dienstleistungen
Spitzenabdeckung
nachher
Testo Industrial Services
á
Einkauf
...
vorher
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Lieferant A
Lieferant B
Einkauf
Kunde: www.primasonline.de
MO
DU
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Modula
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ices
Spitzenabdeckung
Höchste Qualität durch maßgeschneiderte Services
1. Maß nehmen – die Bedarfsermittlung
Im ersten Schritt ermitteln wir Ihre Anforderungen an GxP-
Services. Dazu stehen Ihnen unsere erfahrenen Projektleiter
und Compliance-Berater zur Verfügung. Zusammen mit Ihnen
ermitteln wir Ihren individuellen Bedarf an GMP-Compliance
Leistungen. Wir legen dabei prinzipiell einen besonderen Wert
darauf, dass die Effektivität unserer Services Ihre Aufwände
langfristig minimiert.
2. Konzeptionierung der Compliance
Im Anschluss an die Bedarfsermittlung erstellen wir für Sie ein
Konzept, in dem der Einsatz an Expertise, Technik und Doku-
mentation für die Erfüllung der GMP-Compliance definiert wird.
So bekommen Sie die auf Ihren Bedarf ideal abgestimmte
Lösung und das zu aufwandsgerechten Konditionen.
3. Umsetzung & Implementierung
Wir setzen alle GxP-Aktivitäten zielorientiert und flexibel in
Ihrem Produktionsalltag oder Ihrer Qualitätssicherung um.
Durch unser leistungsstarkes Team erreichen wir mit genügend
Manpower kurze Reaktionszeiten und garantieren die Abde-
ckung von Spitzenzeiten. Expertise heißt bei uns zudem GxP
nicht nur bedarfsgerecht, sondern auch pragmatisch, effektiv
und langfristig zu implementieren.
4. Maintenance – Aufrechterhaltung der Compliance
Auch nach qualitätssichernden Aktivitäten wie z. B. Qualifizie-
rungs- oder Validierungsprojekten garantieren wir die Nach-
haltigkeit unserer Leistungen. Dazu stellen wir die Übereinstim-
mung Ihres Status Quo mit den aktuellen GxP-Anforderungen
sicher.
Einsatz von MODUS:GMP-Upgrade bei B.Braun
In Sempach befindet sich der Hauptsitz der B. Braun Medical
AG, Schweiz und das Center of Excellence (CoE) Infection
Control. Hier werden Desinfektions- und Hygienepräparate für
die weltweite Auslieferung über das Vertriebsnetz des B. Braun
Konzerns entwickelt, produziert und vermarktet.
Projektablauf
• Zu Beginn des Projektes wurde der Status quo ermittelt,
um daraufhin die notwendigen Maßnahmen im Umfang
festlegen zu können.
• Mit Hilfe unserer GMP-Berater konnte ein ausführliches
und bedarfsgerechtes Konzept für die Realisierung der
GxP-Aktivitäten erstellt werden.
• Die Umsetzung des Gesamtprojektes erfolgte in verschie-
denen Teilprojekten in den Bereichen Kalibrierung, Qualifi-
zierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und
analytische Methodenvalidierung.
• In unterschiedlichen Phasen des Projektes, war ein perma-
nenter Bedarf an personellen und technischen Ressourcen
gefordert. Zu Spitzenzeiten wurden bis zu 8 Mitarbeiter
parallel eingesetzt.
• Nach der Beendigung des Projektes – dessen Erfolg durch
ein bestandenes Audit bestätigt wurde – wird die Aufrecht-
erhaltung der GMP-Compliance in regelmäßigen Intervallen
durch Leistungen von Testo Industrial Services gewährleistet.
Das Kundenprojekt GMP-Upgrade wurde in enger Zusammen-
arbeit mit uns realisiert. Alle Compliance-induzierten und tech-
nischen Leistungen wurden hierbei in Koordination mit der Pro-
jektleitung in die laufende Produktion integriert. Im gesamten
Projekt wurden durch unseren Support kundenseitige Ressour-
cen entlastet und Know-how bereit gestellt.
MODUS-Referenzen
Unser MODUS-Service
Expertise
Consulting, Strukturierung und Durchführung aller
umfassenden Compliance-Aktivitäten.
cGMP-konforme Qualifizierung aller Prozessanlagen,
Utilities und Reinräume
Prozessvalidierung für über 100 Prozesse angelehnt
an die neue "Guidance for Industry – Process
Validation" der FDA
Technik
Einbindung des Messmittelparks von Testo Industrial
Services während des gesamten Projekts
Dokumentation
Erstellung von Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und
Validierungsdokumentationen
Support bei der Erstellung des VMP und QMP
Erstellung und Entwicklung von Template-Dokumente
MODUSModular Quality Services
Qualifizierung pharmazeutischer Prozess-anlagen bei der Jäger GmbH
Qualifizierung einer Tablettenlinie bei der Grünenthal GmbH
Unser MODUS-Service
Expertise
Ganzheitliche Betreuung und Consulting im Bereich
Qualifizierung und Instandhaltungskonzeption
Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement
Technik
Qualifizierung aller Prozessanlagen in den Bereichen
Herstellung und Konfektionierung
Flexible Bereitstellung sämtlicher Messtechnik und
Equipment während des gesamten Projekts
Dokumentation
Neben Masterplänen wurden im Rahmen der
Qualifizierungen IQ, OQ- und PQ-Pläne und -Berichte
erstellt
Finale Abschlussberichte rundeten die GMP-gerechte
Dokumentation ab
Unser MODUS-Service
Expertise
Ganzheitliche Abwicklung der Anlagenqualifizierung
einer Tablettenlinie zur Klinikmusterprüfung inkl.
Betreuung der Anlagenlieferanten
Technik
Durchführung der FATs und SATs in Zusammenarbeit
mit der Engineeringabteilung und Koordination der
Anlagenlieferanten
Dokumentation
Dokumentationserstellung der übergeordneten
Qualifizierungsdokumente
Prüfung und Koordinierung der Lieferantendokumente
und Einbindung in das QM-System des Kunden
MODUSModular Quality Services
MODUSModular Quality Services
Die Firma Jäger GmbH produziert und verpackt als innovativer
Lohnhersteller Produkte namhafter Kosmetik- und Pharma-
firmen. Ziel dieses Projektes war es die bestehenden Qualifizie-
rungen von Prozessanlagen in ein ganzheitliches Konzept zu
integrieren und zusammen mit der Erstellung eines Masterplans
alle weiteren Anlagen GMP-konform zu qualifizieren.
Ziel des Projekts war die vollständige Abwicklung der Anla-
genqualifizierung einer Tablettenlinie im Bereich der pharma-
zeutischen Entwicklung. Um die kundenseitigen Ressourcen
zu entlasten, unterstützten wir im Bereich Qualifizierung das
Projektmanagement, übernahmen die Projektkoordination
sowie die Qualifizierungstätigkeiten.
Einblick in den Abfüllprozess
Einblick in die Tablettenverpressung
MODUS-Referenzen
Qualifizierung von Kühl- und Lagereinrichtungen bei der Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG
Sterilherstellung: Projekt Filling & Lyophilisation bei der CSL Behring GmbH
Unser MODUS-Service
Expertise
Strukturierung, Leitung, Ausführung und
Dokumentation aller Qualifizierungsmessungen nach
dem Qualifizierungsmasterplan des Kunden
Technik
Durchführung von Sommer- und Wintertemperatur-
mappings und Stresstests im Hochregallager mit bis
zu 800 Palettenstellplätzen
Dokumentation
Grafische und tabellarische Auswertungen der
Messungen inkl. Rohdatendokumentation und Ein-
bindung in die Qualifizierungstemplates des Kunden
Unser MODUS-Service
Expertise
Gesamtabwicklung der Qualifizierung mit individuell
ausgebildetem und erfahrenem Personal
Flexible und projektangepasste Abwicklung der Tätig-
keiten „Just in Time“
Technik
Variable Bereitstellung der Messtechnik
Spezielle technische Ausrüstung für den Sterilbereich
Dokumentation
Individuelle Dokumentenerstellung im kunden-
spezifischen Format
MODUSModular Quality Services
MODUSModular Quality Services
Der Lilly Standort Gießen ist ein zentraler Lagerort und
Umschlagplatz für pharmazeutische Produkte. Das Projekt
Warehouse Expansion I stelllte eine wesentliche Vergrößerung
der Lagerkapazitäten dar. Für die Qualifizierung ihres Hoch-
regallagers mit über 800 Palettenstellplätzen und Kühlzellen
mit mehr als 30 Palettenstellplätzen benötigte Lilly Temperatur-
verteilungsmessungen mit adäquater Messausrüstung.
CSL Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von
Plasmaderivaten. Im Projekt Filling & Lyophilisation wurden am
Standort Marburg die Produktionskapazitäten erheblich erwei-
tert. Testo Industrial Services wurde für die Qualifizierung mit
der Planerstellung und deren Durchführung beauftragt.
Einsicht in das Hochregallager
Reinraumqualifizierung im A-/B-Bereich
Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion bei Merz Group Services GmbH
Reinraumqualifizierung aseptische Herstellung bei Pharma Stulln GmbH
Unser MODUS-Service
Expertise
Consulting und operative Umsetzung der cGMP-
konformen und risikobasierten Reinigungsvalidierung
Entwicklung und Optimierung komplexer Reinigungs-
prozesse
Technik
Hochgenaue und robuste Messtechnik war vor allem
bei der Qualifizierung der Spülmaschine und für die
Entwicklung und Optimierung der Reinigungs-
prozesse gefragt
Dokumentation
Internat. Zusammenarbeit mit englisch- & deutsch-
sprachiger Dokumentationserstellung für die Validierung
Unser MODUS-Service
Expertise
Ganzheitliche Betreuung im Bereich Reinraum,
Qualifizierung und Kalibrierung
GMP-konforme Qualifizierung und pragmatische
Umsetzung
Technik
Kalibrierung der Feuchte-, Temperatur-, Differenzdruck-
fühler mit Messunsicherheitsbetrachtung nach GUM
Rasche Abbarbeitung von Abweichungen (Offset-
Korrekturen, Filterwechsel, etc.)
Dokumentation
Erstellung aller Qualifizierungspläne und -protokolle
im Dokumentationsformat von Testo I.S.
MODUSModular Quality Services
MODUSModular Quality Services
Merz benötigte für seinen Standort Dessau-Roßlau eine ganz-
heitliche Abwicklung der Reinigungsvalidierung. Dort wird in
der biotechnologischen Wirkstoffherstellung ein hochaktives
Protein gewonnen. Im Bereich der Proteinherstellung wurde
eine den Prozessanforderungen angepasste, definierte und
dokumentierte Reinigungsvalidierung erforderlich, die Testo
Industrial Services realisierte.
Die Pharma Stulln GmbH produziert als Pharma-Unternehmen
auf aseptischem Wege Augentropfen, Nasensprays und Inha-
lationslösungen im eigenen Sortiment und in Lohnherstellung
für namhafte Pharmafirmen. Ziel dieses Projektes war es den
Reinraumstatus der aseptischen Produktionsräumlichkeiten zu
sichern und kontrollierte Umgebungsbedingungen zur Herstel-
lung einer einwandfreien Produktqualität nachzuweisen.
Mitarbeiterin bei der Swab-Probenahme
Einblick in die aseptische Produktion
www.testotis.de
Testo Industrial Services GmbHGewerbestraße 379199 Kirchzarten
Fon +49 7661 90901-8000Fax +49 7661 90901-8010E-Mail info@testotis.de
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