iq institut für qualität-systeme in medizin und wissenschaft gmbh auf dem wege zu normgerechten...
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IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Auf dem Wege zu normgerechten QM-Systemen in der Gesundheitsversorgung
Dr. med. Ulrich PaschenBerlin, den 12. Juni 2013
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung
Die Entstehung der DIN EN 15224 ISO 9001 und DIN EN 15224 im
Vergleich
Gliederung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
QM-Systeme in der Gesundheitsversorgung
Medizinprodukte (MPG, DIN EN 13485, GMP)
Arzneimittel (ICH-Guidleines, GLP, GCP)
Hämotherapie Transplantation Hygiene (Richtlinie
Krankenhaushygiene)
HACCP EG-Verordnung Lebensmittelhygiene852/2004
Labormedizin DIN EN ISO 17025 und 15189 (RiLiBÄK)
Strahlensicherheit PID
Präimplantationsdiagnostik
Gewebegesetz DIN EN ISO 9001 …
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
DIN EN ISO 9001:2008 EFQM KTQ®
JCI Akkreditierung MAAS quintas®
Reha-Einrichtungen (Vereinbarung zum internen Qualitätsmanagement nach § 20 Abs. 2a SGB IX, BAR akkreditierte QM-Verfahren nach Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung – AZAV Ausfertigungsdatum: 02.04.2012
Zertifikate in der Gesundheitsversorgung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Zeichen setzen für Qualität!
Gütesiegel Qualitätssiegel Prüfsiegel Prädikate Klassifizierungen
Warenzeichen Kennzeichnung
Gütezeichen RALCE-Kennzeichnung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Gesetzliche Regeln SGB V:2012
§ 135 a Verpflichtung zur Qualitätssicherung1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu
beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln, wozu in Krankenhäusern auch die Verpflichtung zur Durchführung eines patientenorientierten Beschwerdemanagements gehört.
§ 73 b Hausarztzentrierte Versorgung4. Einführung eines einrichtungsinternen, auf die besonderen Bedingungen
einer Hausarztpraxis zugeschnittenen, indikatorengestützten und wissenschaftlich anerkannten Qualitätsmanagements.
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Vereinbarung über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für nach § 108 SGB V zugelassene KrankenhäuserVereinbarung des Gemeinsamen Bundesauschusses gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB V Stand: 21. Juni 2005
Ein Sonderweg?
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagementsystem auf dem Stand von Wissenschaft und
Technik stehend, allgemein akzeptiert International (europaweit) Gegenseitige Anerkennung der Zertifikate Berücksichtigung der gesetzlichen
Anforderungen Deckung des Lenkungsbedarfs des Betriebes
Zielsetzung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Auftrag an das Schwedische Institut für Standardisierung (SIS) 2001
Technical Report 2005 Normen-Entwurf 2009 Vorlage beim CEN April 2012 final vote 18. Juni 2012 Erscheinungstermin Dezember 2012
Stand der Normung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Organisationen der GesundheitsversorgungUngeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Leistungmedizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken
3 Typen von GesundheitsversorgungsprozessenProzesse (Haupttyp), Forschung und Ausbildung
Anwendungsbereich
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Aufbau der DIN EN 15224
Normentext Anhang A:
Zusammenhang zwischen DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN 15224:2012
Anhang B:Praktische Anleitung zur Umsetzung dieser Norm in Einrichtungen der Gesundheits-versorgung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Ressourcen 7 Realisierung des Produktes 8 Messung, Analyse und Verbesserung
Folgt der DIN EN ISO 9001, die ergänzt wird
Abschnitte der Norm
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Als Erläuterung hinzugefügter Text Verstärkung einer Anforderung Neue Anforderungen
Vorschläge des ISO/TC176 zur Weiterentwicklung der ISO 9001 (Revision voraussichtlich 2015)
Unterschiede DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen
Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung supply chain
management and outsourcing)
Erhaltung der Infrastruktur Konzentration auf Produkt-Konformität Prozess Management (Stärkere Betonung der
Performance)
Verbesserung der Qualitätstechnologie(ISO/TC 176/SC 2 Task Group)
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen
Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung (supply chain
management and outsourcing)
Erhaltung der Infrastruktur Konzentration auf Produkt-Konformität Prozess Management (Stärkere Betonung der
Performance)
Verbesserung der Qualitätstechnologie(ISO/TC 176/SC 2 Task Group)
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Rechtlicher Bereich
gesetzliche und behördliche Anforderungen: 3.14 Anm. 5; 4.1 Anm. 3; 4.2.4 Anm. 2; 5.1 a); 5.5.3 e); 7.2.1 c); 7.3.2 b); 7.5.4 Anm. 2; B.2.2; B.2.6
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Gesetzliche/ andere Normen berücksichtigen
Integration des Risikomanagements Wissensmanagement Beschaffung und Ausgliederung (supply chain
management and outsourcing)
Erhaltung der Infrastruktur Konzentration auf Produkt-Konformität Prozess Management (Stärkere Betonung der
Performance)
Verbesserung der Qualitätstechnologie(ISO/TC 176/SC 2 Task Group)
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Planung (7.1), auftragsbezogene und auftragsübergreifende
Gestaltung des Produktes (7.2) (Auslegung) und Entwicklung (7.3) Lenkung der Dienstleistungserbringung (7.5)
mit Konfiguration der Prozesse (beschreiben, validieren, aufzeichnen)
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (7.6)
7 Produktrealisierung
IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
Berücksichtigung gesetzlichen und anderer Standards im QM-System
Konfiguration der Behandlungsprozesse mit Integration der Wissensbasis und des Risikomanagements
Validierung der Produkte (Nachweise durch klinische Studien oder Literaturweg, Leitlinien)
Überwachung und Messung (Monitoring der Prozesse durch Indikatoren in Qualitätskontrollkarten)
Einfügung des Risikomanagements (Lenkung fehlerhafter Produkte und Umgang mit Unerwünschten Ereignissen)
Einfügung eines Wissensmanagements
Aufträge der DIN EN 15224
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