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Michael Cassel
ISO 9001 – Qualitätsmanagement prozessorientiert umsetzen
Hanser Verlag, München
ISBN-10: 3-446-22731-8 ISBN-13: 978-3-446-22731-6
Leseprobe
Weitere Informationen und Bestellung unter: http://www.michael-cassel.com/3_pb_9001buch.htm
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Vorwort
Die Industrie – allen voran die Automobilindustrie – hat einen tiefgreifenden Wandel voll-zogen. Die Umsetzung von just in time mit drastisch verkürzten Lager- und Lieferzyklenund der Reduzierung der Fertigungstiefe durch Outsourcing haben die Anforderungen andie Qualität, Termintreue und die Beherrschung von Entwicklungs- und Produktionspro-zessen erhöht und Managementsysteme stark an Bedeutung gewinnen lassen. Die Automo-bilindustrie und deren Zulieferer sind seit Jahren Vorreiter bei der Entwicklung und Um-setzung von Managementsystemen.
Parallel zu dieser Entwicklung hielten Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierungenin den unterschiedlichsten Branchen Einzug. Diese Entwicklung erforderte eine grund-legende Revision der DIN-EN-ISO-9000er-Reihe, die im Jahr 2000 erfolgte. Da die DIN ENISO 9001:2000 [08] einer breiteren Zielgruppe gerecht werden soll, ist sie allgemeinerformuliert als die Vorgängerversion von 1994. Dies erschwerte naturgemäß die Inter-pretation der Inhalte.
Das vorliegende Buch gibt einen Überblick über die Inhalte der DIN EN ISO 9001:2000 underläutert insbesondere, wie die Anforderungen zu verstehen sind und im Management-system praktisch umgesetzt werden können. Es kann damit einerseits Interessierten undVerantwortlichen einen Überblick über die Inhalte der Norm verschaffen, andererseits beider Umsetzung der Anforderungen eine wertvolle Hilfestellung bieten.
Im Kapitel 1 wird aufgezeigt, wie ein Projekt zum Aufbau eines zertifizierungsreifen QM-Systems gestaltet werden kann und was dabei zu beachten ist. Dazu werden im Kapitel 2 die-ses Buches zunächst in einheitlich strukturierten Abschnitten die Anforderungen der ISO9001 vorgestellt und interpretiert und es wird deren Umsetzung erläutert. Der Aufbau unddie Strukturierung der Managementdokumentation sind im Kapitel 3 dargestellt.
Darüber hinaus enthält das Buch im Kapitel 4 eine ausführliche Beschreibung zur Durch-führung prozessorientierter Audits. Die vorgestellten Werkzeuge wurden von der IATF (In-ternational Automotive Task Force) erarbeitet und werden wegen ihres richtungsweisendenCharakters in diesem Buch vorgestellt. Außerdem wird der Ablauf des Zertifizierungsver-fahrens nach ISO 9001:2000 detailliert beschrieben.
Wer umfangreichere und detailliertere Informationen wünscht, als in diesem Buch enthaltensind, dem sei der ebenfalls beim Hanser Verlag erschienene Praxisleitfaden „Qualitätsma-nagement nach ISO 9001:2000“ [21] von Michael Cassel empfohlen. Dieser enthält nebenVertiefungen wichtiger Methoden des Qualitätsmanagements und zur Verbesserung vonProzessen auch eine komplette Musterdokumentation auf CD-ROM, die als Grundlage fürdie schnelle und einfache Erstellung einer eigenen Managementdokumentation dient. Vieleder Beispiele in diesem Buch sind dieser Musterdokumentation entnommen.
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Aktuelle Informationen über Neuigkeiten rund um die ISO-9000er-Reihe finden Sie ständigunter http://www.michael-cassel.com. Auf der genannten Homepage findet sich auch einDiskussionsforum für Fragen und es gibt die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren.
VI Vorwort
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Inhalt
1 Projektplanung und Durchführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Projektdurchführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.2.1 Projektvorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.1.1 Ziele des Projekts definieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2.1.2 Projektteam bilden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2.2 Vorgehensplanung und Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.2.2.1 Geschäftsprozessübersicht erstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.2.2.2 Arbeitspakete und Arbeitsgruppen festlegen . . . . . . . . . . . . . . . 61.2.2.3 Projektplan erstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.2.2.4 Ressourcen einplanen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.2.2.5 Rahmenbedingungen festlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.2.2.6 Projektstart und Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.2.3 Durchführung interner Audits und Erstellungeines Maßnahmenplans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.2.3.1 Auditierung aller betroffenen Bereiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.2.3.2 Erstellen eines Maßnahmenplans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.2.4 Istprozess analysieren und Sollprozess umsetzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131.2.4.1 Teilnehmer der Arbeitsgruppe festlegen und
Prozessverantwortliche benennen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.2.4.2 Terminabstimmung mit der Arbeitsgruppe
und Einladung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.2.4.3 Unterlagen sammeln und dem Prozess zuordnen . . . . . . . . . . 151.2.4.4 Zielvereinbarungen treffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.2.4.5 Arbeitspakete abarbeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.2.4.6 Schulung und Vorbereitung neuer Verfahren . . . . . . . . . . . . . . 171.2.4.7 Auditieren der Verfahren bzw. Prozesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.2.4.8 Korrekturen vornehmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.2.4.9 Änderungen in Kraft setzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.3 Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201.3.1 Das Modell des Prozesses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
1.3.1.1 Strukturierung von Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241.3.1.2 Der einzelne Prozess und seine Bestandteile . . . . . . . . . . . . . . . 29
1.3.2 Analyse von Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361.3.3 Festlegung und Beschreibung von Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411.3.4 Messung und Optimierung von Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
2 Umsetzung der Einzelanforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
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2.2 Wichtige Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492.3 Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
2.3.1 Allgemeine QMS-Anforderungen (Abschnitt 4.1) undManagementdokumentation (Abschnitt 4.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 512.3.1.1 Allgemeines zum Managementsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522.3.1.2 Geschäftsprozessübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522.3.1.3 Prozessbeschreibung/Verfahrensanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . 532.3.1.4 Festlegung des Geltungsbereichs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2.3.2 Dokumentationsanforderungen: Lenkung von Dokumentenund Qualitätsaufzeichnungen (Abschnitt 4.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 582.3.2.1 Allgemeines zu Dokumenten und Aufzeichnungen . . . . . . . 592.3.2.2 Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602.3.2.3 Zuständigkeiten und Verteiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602.3.2.4 Aufzeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 632.3.2.5 Gesetze, Normen und Kundenrichtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.4 Verantwortung der Leitung (Abschnitt 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672.4.1 Verpflichtung der Leitung (Abschnitt 5.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672.4.2 Kundenorientierung (Abschnitt 5.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
2.4.2.1 Allgemeines zur Verantwortung der Leitung . . . . . . . . . . . . . . . 682.4.2.2 Kundenorientierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
2.4.3 Qualitätspolitik (Abschnitt 5.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 692.4.3.1 Allgemeines zur Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 702.4.3.2 Qualitätspolitik in der DIN EN ISO 9004:2000 . . . . . . . . . . . . 712.4.3.3 Qualitätspolitik im EFQM-Modell . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 722.4.3.4 Kommunizieren der Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
2.4.4 Qualitätsziele (Abschnitt 5.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742.4.4.1 Allgemeines zu Qualitätszielen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742.4.4.2 Festlegung quantifizierbarer Ziele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742.4.4.3 Geschäftsplan und Geschäftsziele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2.4.5 Planung des Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 5.4) . . . . . . . . . 792.4.5.1 Allgemeines zur Qualitätsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 792.4.5.2 Planung der Prozesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 792.4.5.3 Ausrichtung und Implementierung der Prozesse . . . . . . . . . . 812.4.5.4 Ständige Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
2.4.6 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Abschnitt 5.5) . . . . 842.4.6.1 Festlegung von Befugnis und Verantwortung . . . . . . . . . . . . . . 852.4.6.2 Interne Kommunikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 852.4.6.3 Beauftragter der Leitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
2.4.7 Managementbewertung (Abschnitt 5.6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 902.4.7.1 Durchführung der Managementbewertung . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.5 Management von Ressourcen (Abschnitt 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 942.5.1 Bereitstellung von Ressourcen und Arbeitsumgebung
(Abschnitte 6.1 und 6.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 942.5.1.1 Allgemeines zum Management von Ressourcen . . . . . . . . . . . 94
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2.5.1.2 Arbeitsumgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 952.5.1.3 Weitere Ressourcen aus der DIN EN ISO 9004 . . . . . . . . . . . . 95
2.5.2 Personelle Ressourcen (Abschnitt 6.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 982.5.2.1 Qualifizierung der Mitarbeiter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 982.5.2.2 Ermittlung des Schulungsbedarfs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 992.5.2.3 Schulungsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 992.5.2.4 Schulungsnachweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 992.5.2.5 Wirksamkeit von Schulungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1012.5.2.6 Einarbeitung von Mitarbeitern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1022.5.2.7 Mitarbeitermotivation und Qualitätsbewusstsein . . . . . . . . . 102
2.5.3 Infrastruktur (Abschnitte 6.3 und 7.5.1 c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1052.5.3.1 Allgemeines zur Infrastruktur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1052.5.3.2 Instandhaltung und Werkzeugmanagement . . . . . . . . . . . . . . . 105
2.6 Produktrealisierung (Abschnitt 7) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1062.6.1 Planung der Produktrealisierung (Abschnitt 7.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
2.6.1.1 Allgemeines zur Planung der Produktrealisierung . . . . . . . . . 1082.6.2 Kundenbezogene Prozesse (Abschnitt 7.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
2.6.2.1 Allgemeines zu Kundenanforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1102.6.2.2 Klärung der Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1112.6.2.3 Erfüllbarkeit der Kundenanforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1132.6.2.4 Kommunikation mit dem Kunden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
2.6.3 Entwicklung (Abschnitt 7.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1162.6.3.1 Allgemeines zur Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1182.6.3.2 Entwicklungseingaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1252.6.3.3 Entwicklungsergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1252.6.3.4 Entwicklungsänderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.6.4 Beschaffung (Abschnitt 7.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1262.6.4.1 Allgemeines zur Beschaffung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1272.6.4.2 Beschaffungsunterlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1272.6.4.3 Qualitätssicherungsvereinbarungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1292.6.4.4 Auswahl von Lieferanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1292.6.4.5 Wareneingangsprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1302.6.4.6 Bewertung von Lieferanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1302.6.4.7 Freigabe von Lieferanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1312.6.4.8 Entwicklung von Lieferanten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
2.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.1) . . . . . . . 1322.6.5.1 Allgemeines zur Produktion und
Dienstleistungserbringung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1322.6.5.2 Produktionsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1332.6.5.3 Arbeitsanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1342.6.5.4 Kundendienst/Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.6.6 Validierung der Prozesse zur Produktion undDienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1372.6.6.1 Umsetzung der Prozessvalidierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
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2.6.7 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (Abschnitt 7.5.3) . . . . . . . . . . 1392.6.7.1 Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1392.6.7.2 Rückverfolgbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
2.6.8 Eigentum des Kunden (Abschnitt 7.5.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1412.6.8.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
2.6.9 Produkterhaltung (Abschnitt 7.5.5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1432.6.9.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1432.6.9.2 Verpackung und Versand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2.6.10 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Abschnitt 7.6) . . . . 1452.6.10.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
2.7 Messung, Analyse und Verbesserung (Abschnitt 8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1502.7.1 Planung von Messungen und statistische Methoden
(Abschnitt 8.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1502.7.1.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
2.7.2 Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit(Abschnitt 8.2.1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1552.7.2.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
2.7.3 Internes Audit (Abschnitt 8.2.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1582.7.3.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
2.7.4 Überwachung und Messung von Prozessen (Abschnitt 8.2.3) . . . . . . . 1632.7.4.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
2.7.5 Überwachung und Messung von Produkten (Abschnitt 8.2.4) . . . . . . 1652.7.5.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
2.7.6 Lenkung von Fehlern (Abschnitt 8.3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1682.7.6.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
2.7.7 Datenanalyse und Verbesserungen (Abschnitte 8.4 und 8.5). . . . . . . . . 1702.7.7.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
2.7.8 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Abschnitt 8.5) . . . . . . . . . . 1752.7.8.1 Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
3 Gestaltung der Managementdokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1813.1. Aufbau der Managementdokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
3.1.1 Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1823.1.2 QM-Handbuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1833.1.3 Verfahrensanweisungen bzw. Prozessbeschreibungen . . . . . . . . . . . . . . . . 1853.1.4 Arbeits- und Prüfanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1853.1.5 Aufzeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
3.2. Papierbasierte Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1873.2.1 Anforderungen an die papierbasierte Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . 187
3.2.1.1 Lenkung der Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1873.2.1.2 Freigabe und Verteilung von Dokumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
3.2.2 Gliederung der Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1893.2.2.1 QM-Handbuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1903.2.2.2 Verfahrensanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
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3.2.2.3 Prüf- und Arbeitsanweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1913.2.2.4 Formulare, Aufzeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
3.2.3 Erstellung der Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1913.3 Elektronische (papierlose) Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
3.3.1 Nutzen und Aufwand einer papierlosen Dokumentation . . . . . . . . . . . 1923.3.2 Anforderungen an die papierlose Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
3.3.2.1 Lenkung der Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2003.3.2.2 Freigabe der Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
3.3.3 Die Struktur der Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2023.3.3.1 Die Geschäftsprozessübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2023.3.3.2 Der Prozessablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2043.3.3.3 Die Prozessschrittbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2063.3.3.4 Beispiel im Internet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
3.3.4 Erstellung der Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
4 Auditierung und Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2094.1 Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2094.2 Auditprinzipien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
4.2.1 Auditarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2114.2.1.1 Systemaudit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2114.2.1.2 Produktaudit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2124.2.1.3 Prozessaudit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2124.2.1.4 Interne und externe Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
4.2.2 Management von Auditprogrammen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2134.2.2.1 Ziele eines Auditprogramms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2144.2.2.2 Umfang eines Auditprogramms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2154.2.2.3 Verantwortlichkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2154.2.2.4 Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2154.2.2.5 Verfahren und Umsetzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2164.2.2.6 Aufzeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2164.2.2.7 Überwachung und Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
4.2.3 Audittätigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2174.2.3.1 Veranlassen des Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2174.2.3.2 Prüfung der Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2204.2.3.3 Vorbereitung auf die Audittätigkeiten vor Ort . . . . . . . . . . . . . 2204.2.3.4 Audittätigkeiten vor Ort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2214.2.3.5 Erstellung des Auditberichts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2274.2.3.6 Genehmigung und Verteilung des Auditberichts . . . . . . . . . . . 2274.2.3.7 Abschluss des Audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2284.2.3.8 Durchführung von Auditfolgemaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . 228
4.2.4 Qualifikation und Bewertung von Auditoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2284.2.4.1 Persönliche Eigenschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2284.2.4.2 Kenntnisse und Fähigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
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4.2.4.3 Ausbildung, Arbeitserfahrung, Auditorenschulungund Auditerfahrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
4.2.4.4 Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualifikation . . . 2334.3 Prozessorientierter Auditansatz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
4.3.1 Prozessmodell der IATF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2344.3.2 Unterstützungsprozesse in der DIN EN ISO 9004:2000 . . . . . . . . . . . . . 2354.3.3 Kundenorientiertes Prozessmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2374.3.4 Prozessorientierter Auditansatz der IATF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
4.3.4.1 Analyse eines Prozesses: Turtle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2414.3.4.2 Analyse der Risiken eines Prozesses und Ermittlung
der Auditkriterien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2424.3.5 Umsetzung des prozessorientierten Auditansatzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2444.3.6 Planung und Durchführung prozessorientierter Audits . . . . . . . . . . . . . 2514.3.7 Bewertung von Auditfeststellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256
4.3.7.1 Qualitatives Bewertungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2574.3.7.2 Bewertungsverfahren nach VDA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2574.3.7.3 Bewertungsverfahren nach DIN EN ISO 9004:2000 . . . . . . . 2594.3.7.4 Bewertungsverfahren nach EFQM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
4.4 Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2634.4.1 Auswahl des Zertifizierungsunternehmens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
4.4.4.1 Angebote einholen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2644.4.1.2 Zertifizierungsauftrag erteilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
4.4.2 Ablauf der Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2674.4.2.1 Phase 1: Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2684.4.2.2 Phase 2: Prüfung der QM-Unterlagen und
Planung des Zertifizierungsaudits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2684.4.2.3 Phase 3: Zertifizierungsaudit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2694.4.2.4 Phase 4: Zertifikatserteilung und Überwachung . . . . . . . . . . . 2694.4.2.5 Besonderheiten bei der Zertifizierung von
Organisationen mit mehreren Standorten . . . . . . . . . . . . . . . . . 2704.4.3 Nach der Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
5 Verzeichnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2735.1 Literatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
5.1.1 Normen, Richtlinien und technische Spezifikationen . . . . . . . . . . . . . . . 2735.1.2 Fachliteratur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
5.2 Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2755.3 Tabellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2775.4 Stichworte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
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2 Umsetzung der Einzelanforderungen
2.1 Einleitung
In diesem Kapitel wird erläutert, wie sich einzelne Anforderungen der ISO 9001:2000 in derbetrieblichen Praxis umsetzen lassen. Zur besseren Orientierung sind die einzelnen Ab-schnitte einheitlich strukturiert. Folgende Punkte sind enthalten:
Anforderungen
Die Anforderungen der Normenstandards sind jeweils stichwortartig wiedergegeben. InZweifelsfällen ist es unerlässlich, den genauen Wortlaut der Norm heranzuziehen und imHinblick auf die individuelle Situation im eigenen Unternehmen zu interpretieren.
Umsetzung
Kern eines jeden Abschnitts sind die Erläuterungen, wie die Anforderungen der Normen inder Praxis umgesetzt werden können. Die Hinweise beruhen auf praktischen Erfahrungenzahlreicher QM-Projekte in kleinen und mittelständischen Unternehmen (typische Größe:80 bis 1.000 Mitarbeiter). In größeren Unternehmen können komplexere Lösungsansätzeerforderlich und möglich sein. Ein typisches Beispiel für unterschiedliche Lösungsansätzeist das Thema Schulung: Bei größeren Unternehmen ist die Personalschulung in der RegelAufgabe des Personalwesens und anders organisiert als in kleinen und mittelständischenUnternehmen, wo diese Aufgabe oft von den Führungskräften mit übernommen wird.
Maßnahmen
Am Ende eines jeden Kapitels steht eine Auflistung aller Maßnahmen, die zur Umsetzung derAnforderungen nötig sind. Es ist zu empfehlen, einen individuellen Maßnahmenplan zuerstellen, der alle Maßnahmen enthält, die im Unternehmen noch nicht umgesetzt sind. Da-zu kann ein Formular, wie in Abb. 2.1 dargestellt, benutzt werden. Dies hat den Vorteil, dassdie durchzuführenden Maßnahmen klar festgelegt sind, Verantwortlichkeiten sowie Termi-ne geregelt sind und einfach verfolgt werden können.
Anforderungen der ISO 9001:2000
Die wesentlichen Anforderungen der ISO 9001:2000 sind stichwortartig zu Beginn einesjeden Abschnitts aufgelistet. Sie dienen als Übersicht, welche Anforderungen mindestenszu erfüllen sind. Die Anforderungen der ISO 9001 sind zu erkennen an einer einfachenLinie am Seitenrand.
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48 2 Umsetzung der Einzelanforderungen
Firmen-Logo
Aktionsplan
Zertifizierung ISO 9001:2000
FM 5-1
Seite 1 von 5
Dateiname Stand: X vom 10. Okt. 06
Ersteller: Datum: Verantw. für Terminverfolg.: Verteiler: GF QB DV alle Ber.ltr.
M. Cassel 19.05.2006 GF �
Maßnahmen Priorität
Aufg. Zeit
Verant-
wortl.
Termin Fortschritt
10, 20 ..., 100 %
Wirksamkeit
überprüft
Lenkung der Dokumente
• Verfahrensanweisung erstellen (ggf. im Laufebzw. am Ende des Projektes)
QB
• projektbegleitend Zuständigkeiten für Erstellung /Registrierung / Änderung / Prüfung / Freigabe /Verteilung / Einzug / Archivierung / Aufbewah-rung von Vorgabedokumenten festlegen (VA 4-3benutzen)
alle Be-reichs-leiter
• projektbegleitend Verteiler festlegen (VA 4-3benutzen)
alle Be-reichs-leiter
• jeweils Art der Dokumentation der Änderungshis-torie und des Aktualisierungsverfahrens festlegen
alle Be-reichs-leiter
• ggf. EDV-Statement erstellen zu Datensicherung,Netzwerkbeauftragtem und Virenschutz
DV
• Verfahren zur (zeitnahen) Verteilung von Doku-menten festlegen, insbesondere bei Produktände-rungen
VK, EW
• gesetzliche Anforderungen bezüglich Aufbewah-rungsfristen klären
alle Be-reichs-leiter
Q-Aufzeichnungen
• Verfahrensanweisung erstellen (ggf. im Laufebzw. am Ende des Projektes / Workshops)
QB, DV
• projektbegleitend Zuständigkeiten für Sammlung /Registrierung / Ablage sowie Verfahren für Auf-bewahrung / Pflege / Beseitigung von Qualitäts-aufzeichnungen festlegen (VA 4-3 benutzen)
alleBreichs-leiter
Verantwortung der Leitung
• Stellenbeschreibungen (Funktions-beschreibungen) erstellen (FM 5-2 benutzen)
GF
• Unternehmens- und Qualitätspolitik formulieren GF
• Unternehmens- und Qualitätsziele definieren GF
• Messgrößen für alle Hauptprozesse festlegen alleBreichs-leiter
Abb. 2.1: Beispiel für einen Maßnahmenplan
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2.2 Wichtige Begriffe
Bei den in der ISO 9001:2000 verwendeten Begriffen gibt es zwei wesentliche Punkte, diezum Verständnis wichtig sind: In der ISO 9000:1994 wurde der Begriff „Lieferant“ für dasUnternehmen benutzt, auf das sich die Anforderungen der Norm beziehen. Dies wider-sprach dem alltäglichen Sprachgebrauch, in dem der Begriff „Lieferant“ für diejenigenUnternehmen benutzt wird, die in der 1994er-Norm als „Unterlieferanten“ bezeichnet wur-den. Mit der 2000er-Ausgabe der ISO 9000 wurden die Bezeichnungen für die Bestandteileder Lieferkette dem allgemeinen Sprachgebrauch angeglichen (siehe Tab. 2.1).
Außerdem ist zum Verständnis der ISO 9000 ff. die Definition des Begriffs „Produkt“ we-sentlich (vgl. ISO 9000:2005 [06], Abschnitt 3.4.2):
„Ein Produkt ist das Ergebnis eines Prozesses.“
Dabei ist der Prozess ein „Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehendenTätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt“, also ergibt sich durch Kombinationder beiden Definitionen:
In einer Anmerkung zur Begriffsdefinition von „Produkt“ sind vier übergeordnete Produkt-kategorien angegeben:
– Hardware,– Software,– Dienstleistungen,– verfahrenstechnische Produkte.
Damit wird klar, dass der Begriff „Produkte“ in der DIN EN ISO 9000:2005 weiter gefasst istals im allgemeinen Sprachgebrauch:
492.2 Wichtige Begriffe
Bezeichnung der Lieferkette in der
DIN EN ISO 9000:1994 DIN EN ISO 9000:2005
Unterauftragnehmer Lieferant
Lieferant Organisation
Kunde Kunde
Tab. 2.1: Bezeichnungen der Lieferkette
→ →
Ein Produkt ist das Ergebnis von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehendenTätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umwandeln.
→ →
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In der DIN EN ISO 9000:2005 wird darauf hingewiesen, dass viele Produkte aus mehrerenKomponenten der oben genannten Produktkategorien bestehen. Dies wird am Beispiel desProdukts „Automobil“ verdeutlicht, welches Komponenten aus allen Produktkategorienenthält:
Anhand des Beispiels wird deutlich, dass die Bedeutung der Produktkategorie „Software“dem allgemeinen Sprachgebrauch entspricht. Der Begriff „Hardware“ bezieht sich aller-dings abweichend vom Sprachgebrauch nicht auf Rechnerhardware, sondern auf physische(gegenständliche) Produkte.
In diesem Buch ist zum besseren Verständnis in der Regel von Produkten und Dienstleistun-gen die Rede. Organisationen werden auch als Unternehmen bezeichnet, und zwar unbeach-tet der Tatsache, ob es sich um eine Profit- oder Non-Profit-Organisation handelt.
Neu in der ISO 9001:2000 ist die Unterscheidung in Kundenanforderungen und Produktan-forderungen. Dieser Unterschied ist im Kapitel 2.6.2 „Kundenbezogene Prozesse“ näher er-läutert.
Eine weitere Neuerung ist die spezifische Bedeutung eines „dokumentierten Verfahrens“.Dessen Bedeutung wird im Abschnitt 4.2.1 der DIN EN ISO 9001:2000 erläutert:
Dokumentierte Verfahren werden zu folgenden Normabschnitten gefordert:
4.2.3 Lenkung von Dokumenten4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen8.2.2 Internes Audit8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
50 2 Umsetzung der Einzelanforderungen
Produktkategorie Beispiel
Hardware Motor, Chassis, Karosserie, Reifen
Software Motorsteuerungssoftware,Betriebsanleitung
Dienstleistungen Zahlungsmöglichkeiten, Garantie,Wartung
verfahrenstechnische Produkte Kraftstoff, Kühlflüssigkeit,Schmierstoffe
Tab. 2.2: Beispiele für verschiedene Produktkategorien
Ein dokumentiertes Verfahren ist ein festgelegtes, dokumentiertes, verwirklichtes undaufrechterhaltenes Verfahren.
Der Begriff „Produkte“ schließt Dienstleistungen mit ein.
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8.5.2 Korrekturmaßnahmen8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
Die Anforderung, diese Prozesse als dokumentierte Verfahren zu beschreiben, sind jeweils inder DIN EN ISO 9001:2000 formuliert.
2.3 Qualitätsmanagementsystem(Abschnitt 4)
2.3.1 Allgemeine QMS-Anforderungen (Abschnitt 4.1) undManagementdokumentation (Abschnitt 4.2)
Allgemeine Anforderungen zum QM-System
Allgemeine Anforderungen zur Dokumentation
512.3 Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4)
Anforderungen der ISO 9001:2000
• QM-System aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und verbessern– Prozesse erkennen,– Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse festlegen,– Kriterien und Methoden zur Durchführung und Lenkung der Prozesse festlegen,– alle dazu erforderlichen Ressourcen und Informationen verfügbar machen,– Prozesse überwachen, messen, analysieren,– Maßnahmen festlegen, um geplante Ergebnisse und die ständige Verbesserung der
Prozesse zu erreichen.• Prozesse in Übereinstimmung mit den ISO-9001-Forderungen leiten und lenken.• Lenkung ausgegliederter Prozesse (außerhalb der Organisation) im QM-System
sicherstellen.
Anforderungen der ISO 9001:2000
• Managementdokumentation mit– dokumentierter Qualitätspolitik und Qualitätszielen,– QM-Handbuch,– dokumentierten Verfahren entsprechend den ISO-9001-Forderungen,– Dokumenten, die vom Unternehmen zur wirksamen Durchführung und Lenkung
von Prozessen benötigt werden,– Aufzeichnungen, die von der ISO 9001 gefordert werden.
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2.3.1.1 Allgemeines zum Managementsystem
Im Abschnitt 4 der ISO 9001:2000 sind einige übergreifende Anforderungen an das Qua-litätsmanagementsystem formuliert. Teilweise wiederholen sich diese Anforderungen imAbschnitt 7.1 der ISO 9001:2000, dort jedoch mit der Einschränkung, dass sich die Anforde-rungen nicht auf alle Prozesse im Managementsystem beziehen, sondern nur auf die Reali-sierungsprozesse.
In Verbindung mit diesen Anforderungen sollte die Managementdokumentation folgendeFestlegungen enthalten:
• Geschäftsprozessübersicht (siehe Abb. 1.2 auf Seite 7): Hier sind alle wichtigen Prozesseim Unternehmen in einer Übersicht dargestellt (grafisch oder tabellarisch, siehe unten).
• Grundsatzerklärung zum Managementsystem: Die Verbindlichkeit der Festlegungen imManagementsystem für alle Mitarbeiter im Unternehmen wird hier durch die Geschäfts-leitung formal und verbindlich erklärt.
• Managementsystem: Hier werden Hinweise zur Orientierung in der Managementdoku-mentation gegeben.
Auf den Aufbau der Managementdokumentation wird ausführlich im Kapitel 3 dieses Bu-ches eingegangen.
2.3.1.2 Geschäftsprozessübersicht
Die Prozesse, die im Zusammenhang stehen mit der Erstellung des Produkts bzw. der Er-bringung der Dienstleistung, sollten als Liste oder grafisch dargestellt werden. Beispiele ent-halten Abb 1.2 auf Seite 7 sowie 3.7 und 3.8 auf den Seiten 203 und 204). Diese Darstellungengeben eine Übersicht über sämtliche Geschäftsprozesse und erleichtern damit den Mitarbei-tern die Orientierung in der Managementdokumentation. Normalerweise wird jeder Teilpro-zess der Geschäftsprozessübersicht in einer Verfahrensanweisung bzw. Prozessbeschreibungfestgelegt.
52 2 Umsetzung der Einzelanforderungen
• Umfang der Managementdokumentation hängt ab von– Art und Größe des Unternehmens,– Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse,– Fähigkeit des Personals.
Qualitätsmanagementhandbuch
• QM-Handbuch erstellen und aufrechterhalten einschließlich– Umfang und gegebenenfalls begründeter Einschränkung des Anwendungsbereichs,– dokumentierter Verfahren oder entsprechender Verweise,– Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse,– Lenkung des QM-Handbuchs.
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Auf der Grundlage dieser Übersicht können die Schlüsselprozesse identifiziert werden. Dassind die für den Unternehmenserfolg wesentlichen Prozesse. Normalerweise sind dies diewertschöpfenden Prozesse und strategisch wichtige Prozesse, d. h. Prozesse, welche die Un-ternehmensstrategie maßgeblich unterstützen. Bei der Einführung oder Überarbeitung derManagementdokumentation bietet diese Geschäftsprozessübersicht außerdem den Vorteil,dass leichter zu überblicken ist, welche Prozesse bereits bearbeitet sind und welche nicht.Außerdem vereinfacht sie den Mitarbeitern im Unternehmen die Orientierung in der Ma-nagementdokumentation und im Managementsystem.
Die Managementdokumentation umfasst alle Dokumente, die qualitätsrelevante Vorgabenenthalten. Zu den Vorgaben zählen:
• Prozesse,• Abläufe und Wechselwirkungen (mit „Wechselwirkungen“ ist das Zusammenspiel von
Tätigkeiten und Abläufen gemeint; im allgemeinen Sprachgebrauch als „Schnittstellen“bezeichnet),
• Tätigkeiten,• Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse,• betroffene Produkte, Teilprodukte, Materialien und Dienstleistungen,• Mittel/Ressourcen,• zu erstellende Aufzeichnungen.
Der Aufbau einer Managementdokumentation wird im Kapitel 3 dieses Buches ausführlichbeschrieben. Dabei werden sowohl eine papierbasierte als auch eine elektronische (papierlo-se) Dokumentation exemplarisch vorgestellt.
2.3.1.3 Prozessbeschreibung/Verfahrensanweisung
Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse, Kriterien und Methoden zur Ausführung undÜberwachung der Prozesse und die Bereitstellung erforderlicher Informationen werden inden einzelnen Verfahrensanweisungen bzw. Prozessbeschreibungen festgelegt. Unter Umstän-den kann eine Wechselwirkungsmatrix sinnvoll sein, das ist eine Matrix, in der auf beidenAchsen alle Prozesse aufgetragen sind. In der Matrix können dann die Wechselwirkungen dereinzelnen Prozesse dargestellt werden. Dies ist insbesondere in größeren Unternehmen sinn-voll, wenn an der Ausführung einzelner Prozesse mehrere Funktionsbereiche beteiligt sindund wenn die Prozesse zahlreich und komplex sind. In kleineren Unternehmen mit hoherTransparenz sind Wechselwirkungsmatrizen in der Regel von geringem Nutzen. Ein Beispielfür Prozesse mit Wechselwirkungen sind die Prozesse „Versand und Rechnungslegung“ und„Zahlungseingangsverfolgung“, weil die Rechnungslegung der Auslöser für die Zahlungsein-gangsverfolgung ist. Da teilweise in Zertifizierungsaudits eine Wechselwirkungsmatrix gefor-dert wird, sollte dies mit dem Zertifizierer geklärt werden. Mindestens sollten die Wechselwir-kungen in den Verfahrensanweisungen/Prozessbeschreibungen dargestellt werden, z. B. durchVerweise auf die verbundenen Prozesse im Ablaufdiagramm oder in der Ablaufbeschreibung.
Abb. 2.2 bis Abb. 2.4 zeigen ein Formblatt, welches von einzelnen Zertifizierungsgesellschaf-ten im Vorfeld von Zertifizierungsaudits im Automotivebereich verwendet wird, um die
532.3 Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4)
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54 2 Umsetzung der Einzelanforderungen
Abb. 2.2: Arbeitsblatt„Prozessorientierter Auditansatz“ zur Darstellung der Wechselwirkung der Prozesse,Seite 1: Kundenorientierte Prozesse (Quelle des Leerformulars: IATF-Training für interne ISO/TS-16949-Auditoren)
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552.3 Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4)
Abb. 2.3: Arbeitsblatt„Prozessorientierter Auditansatz“ zur Darstellung der Wechselwirkung der Prozesse,Seite 2: Unterstützende Prozesse (Quelle des Leerformulars: IATF-Training für interne ISO/TS-16949-Auditoren)
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56 2 Umsetzung der Einzelanforderungen
Abb. 2.4: Arbeitsblatt„Prozessorientierter Auditansatz“ zur Darstellung der Wechselwirkung der Prozesse,Seite 3: Fortsetzung Unterstützende Prozesse und Managementprozesse (Quelle des Leerformulars: IATF-Training für interne ISO/TS-16949-Auditoren)
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572.3 Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 4)
kundenorientierten Prozesse (das sind Prozesse, deren Input vom Kunden kommt und de-ren Output zum Kunden geht, z. B. Realisierungsprozesse) zu identifizieren und die zugehö-rigen Unterstützungs- und Führungsprozesse zuzuordnen. Das Formblatt entstammt demIATF-Training für ISO/TS-16949:2002-Zertifizierungsauditoren, die unter anderem vomVDA und der DGQ angeboten werden.
Auf dem Formblatt werden zunächst alle kundenorientierten Prozesse aufgelistet sowiedie Unterstützungs- und die Managementprozesse. Die Unterstützungs- und Management-prozesse werden den kundenorientierten Prozessen zugeordnet („relevant für …“). Au-ßerdem gibt das Formblatt eine Übersicht über die jeweiligen Eingaben (Inputs) und Ergeb-nisse (Outputs) sowie über Leistungsindikatoren (Kennzahlen). Es enthält überdies Referen-zierungen zur Managementdokumentation und zur DIN EN ISO 9001:2000. (Anmerkung:Im Beispiel wird der Einfachheit halber auf Seite 2 des Kapitels 2 im Managementhandbuchverwiesen, auf der das in Abb. 1.2 auf Seite 7 gezeigte Netzwerk der Geschäftsprozesse dar-gestellt ist.)
Wie Prozesse gemessen, überwacht, analysiert und Maßnahmen festgelegt werden, um ge-plante Ergebnisse und Verbesserungen zu erreichen, wird im Kapitel 2.6.1 „Planung der Pro-duktrealisierung“ beschrieben.
Die Lenkung ausgegliederter Prozesse (z. B. an Subunternehmer vergebene Prozesse) musssichergestellt sein. Normalerweise wird diese durch entsprechende vertragliche Vereinba-rungen hinsichtlich Vorgehensweise und Berichterstattung, durch Überwachung, Prüfungund/oder Auditierung der ausgegliederten Prozesse bewerkstelligt. Die vereinbarten Maß-nahmen müssen so gestaltet sein, dass die Verantwortung für die ausgegliederten Prozesseaktiv wahrgenommen werden kann. Ein typisches Beispiel ist die Terminüberwachung beiextern ausgeführten Tätigkeiten während der Produktentwicklung, ohne die wichtige Kun-dentermine gefährdet werden könnten (externe Softwareentwicklung, Prototypen- bzw.Musterbau, externe Begutachtungen/Prüfungen usw.).
Aus den im Abschnitt 4.1 der DIN EN ISO 9001:2000 festgelegten allgemeinen Anforderun-gen und den Dokumentationsanforderungen lassen sich größtenteils keine Einzelmaßnah-men ableiten, sie sind vielmehr bei der Umsetzung aller Einzelforderungen der ISO 9001 zuberücksichtigen.
2.3.1.4 Festlegung des Geltungsbereichs
In der 2000er-Fassung der DIN EN ISO 9000 ff. ist die Unterscheidung zwischen 9001, 9002und 9003 des 1994er Standards entfallen. Stattdessen können bestimmte Anforderungen derDIN EN ISO 9001:2000 ausgeschlossen werden. Dies beschränkt sich aber ausdrücklich nurauf die Forderungen des Abschnitts 7 „Produktrealisierung“. Bei Ausschluss der Anforde-rungen des Unterabschnitts 7.3 „Entwicklung“ entspricht der Geltungsbereich des Manage-mentsystems dem Umfang der ISO 9002:1994, bei Ausschluss der Anforderungen von 7.3„Entwicklung“, 7.4 „Beschaffung“ und 7.5 „Produktion und Dienstleistungserbringung“dem Umfang der ISO 9003:1994.
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