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Klaus RubergFachapotheker für Offizinpharmazie und PflegeversorgungSprecher AK ApothekerInnen in der DGP e.V.Kronen Apotheke Marxen OHG50389 Wesseling

� Kostenübernahme NON-RX� Erfahrung OFF-Label-Einsatz in der

Palliativmedizin

� Kostenübernahme NON-RX� Erfahrung OFF-Label-Einsatz in der

Palliativmedizin

� Kein Anspruch der GKV-Versicherten auf Kostenübernahme nicht-verschreibungspflichtiger ArzneimittelAusnahmen in Anlage 1 zu Abschnitt F AM-RL � Ausnahmen in Anlage 1 zu Abschnitt F AM-RL aufgeführt (Aktueller Stand: 30.07.09)

§ Schwerwiegende Erkrankung

§ OTC als Therapiestandard

� Mistelpräparate, auf Mistellektinstandardisiert

� Synthetischer Speichel

� Lactulose, Lacticol bei hep. Enzephalopathie

� Iod-Verb. bei Ulcera, Decubiti� Synthetischer Speichel

bei krankheitsbed. Mundtrockenheit

� Pankreasenzyme*� Parenterale Ernährung

incl. Vit. + Spurenelemente*

Decubiti� Abführmittel� Früher:

Butylscopolaminparenteral, jetzt aber Rx

* Falls pall.med.indiziert

� § 12 Arzneimittelrichtlinie:

� (8) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Behandlung der beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines zugelassenen, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähigen Arzneimittels Versorgung verordnungsfähigen Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen; UAW) eingesetzt werden, sind verordnungsfähig, wenn die UAW schwerwiegend im Sinne des Absatzes 3 sind.

� (9) Die Verordnung der Arzneimittel in den zugelassenen Fällen ist in der ärztlichen Dokumentation durch Angabe der entsprechenden Diagnose zu begründen

� Kostenübernahme NON-RX� Erfahrung OFF-Label-Einsatz in der

Palliativmedizin

� Kostenübernahme NON-RX� Erfahrung OFF-Label-Einsatz in der

Palliativmedizin

� Befragung von 16 Palliativärzten in SAPV/AAPV-Netzen, 2010-2011, Ak APO DGP;

� Kasek, AOK Plus, Weiterbildung Palliativpharmazie Dresden 2010Palliativpharmazie Dresden 2010

� Bisherige Erfahrung:§ Vermehrte Probleme bei höherpreisigen

Arzneimitteln

§ Import-Arzneimittel oft schwierig

§ OFF-Label bei preisgünstigen AM i.d.R. unproblematisch hinsichtlich Kostenübernahme

Wirkstoff Indikation Erfahrung Kostenübernahme

Morphin Bei Luftnot Bisher (!) keine Probleme, Doku empfohlenCave: Luftnot-Patienten ohne Schmerz

Fentanyl Nasal Bei Luftnot Noch keine Erfahrung, wegen hoher Kosten Probleme wahrscheinlich (Evidenz Fentanylnasal vs. Morphin?)nasal vs. Morphin?)

Scopolamin Amp. (IMPORT)

Todesrasseln Besondere Doku, i.d.R. ohne Probleme

Glycopyrronium Todesrasseln Besondere Doku, i.d.R. ohne Probleme

Tranquillantien,Benzodiazepine

Luftnot, Ad-On

Besondere Doku, i.d.R. ohne Probleme

Butylscopolamin Todesrasseln Besondere Doku, ohne Probleme

Ruberg K, Pall.Med. und Hospizarbeit, Evangelische Kliniken Bonn 20.07.2011

Wirkstoff Indikation Erfahrung Kostenübernahme

Cyclizin (§ 73.3 AMG) Nausea, Emesis I.d.R. keine Übernahme, selten nach Einzelfallprüfung

Promethazin (Amp.),Levomepromazin

Nausea, Emesis I.d.R. unproblematisch

5-HT3-Antagonisten (Setrone)

Nausea, Emesis I.d.R. unproblematisch, aber auch Ablehnungen möglich

Aprepitant Nausea, Emesis I.d.R. problematisch

Scopolamin(Amp. § 73.3 AMG)

Nausea, Emesis TTS I.d.R. unproblematisch, Amp. bei bes. Doku

Somatostatin Ileus, Subileus Bes. Doku, dann i.d.R. unproblematisch

Dronabinol Nausea, Emesis Bes. Doku, Einzelfallentscheidung, i.d.R. aber Übernahme der Kosten

Ruberg K, Pall.Med. und Hospizarbeit, Evangelische Kliniken Bonn 20.07.2011

Wirkstoff Indikation Erfahrung Kostenübernahme

Pyridostigmin ALS, kurzf. Erhöhung Muskeltonus

Bes. Doku, dann i.d.R. unproblematisch

Dronabinol 1 Schmerzen I.d.R. keine Erstattung

Modanifil ALS Bes. Doku, (noch) unproblematischModanifil ALS Bes. Doku, (noch) unproblematisch

Megestrolacetat 2 Tumorkachexie Einzelfallentscheidung, häufig Ablehnung

Thalidomid Juckreiz, Anorexie Einzelfallentscheidung

Dronabinol Anorexie Einzelfallentscheidung, häufig Ablehnung

COX-2 Hemmer Tumorschmerz Bes. Doku, (noch) unproblematisch

Bisphosphonat Knochenschmerz Bes. Doku, (noch) unproblematisch

1, 2 Urteil BSG zu: Megestrolacetat bei Tumorkachexie, Dronabinol unabhängig von Indikation: Ablehnung der Beschwerde gegen Regress (B 6 KA 47/09 R)

� Empfehlung Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein

� Einsatz OFF-Label nur bei Vorliegen der 3 Kriterien des BSG

§ Schwerwiegende Erkrankung

§ Keine anerkannte Therapie verfügbar

§ Begründete Aussicht auf kurativen oder palliativen Behandlungserfolg

*KV Nordrhein, www.kvno.de 06/08

� Kostenübernahme GKV§ Kassen dürfen keine Arzneimittelverordnungen

genehmigen, daher i.d.R. auch keine Kostenzusage (v.a. bei Import-AM)Kostenzusage (v.a. bei Import-AM)

§ Stattdessen: Schriftl. Bestätigung, daß keine „Feststellung eines sonstigen Schadens“ wegen unzulässiger Verordnung beantragt wird

§ Ohne Bestätigung: Verordnung auf Privatrezept, Patient muss dann Kasse zur Kostenübernahme bewegen

*KV Nordrhein, www.kvno.de 06/08

� Haftung

§ Größeres Haftungsrisiko des Arztes

§ Detaillierte Aufklärung des Patienten

§ Dokumentation des Aufklärungsgespräches

*KV Nordrhein, www.kvno.de 06/08

� Was passiert mit der Verordnung?

� Lösungsmöglichkeiten?

� Einrichtung von Expertengruppen nach Erlassen des BMG, aktuell für

§ Onkologie

§ Infektiologie (Swp. HIV/AIDS)

§ Neurologie/Psychiatrie

� Eigene Expertengruppe Pädiatrie� Arzneimittelrichtlinie Abschnitt K, Anlage VI

§ AM, die OFF-Label verordnet werden dürfen

Ruberg K, Pall.Med. und Hospizarbeit, Evangelische Kliniken Bonn 20.07.2011

� Einrichtung einer weiteren Expertengruppe „Palliativmedizin“ beim B-GA

� Aufnahme etablierter palliativmedizinischer Therapien in die Anlage VI Teil A, nach Therapien in die Anlage VI Teil A, nach Arzneimittelrichtlinie, Abschnitt K