konzeptvorstellung sqs swordfish solothurn, 20. august 2007 14 uhr
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Konzeptvorstellung SQS
SwordfishSolothurn, 20. August 2007
14 Uhr
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn2
Agenda
14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter14h10 – 15h15 Projektpräsentation M. Schriewer15h15 – 15h30 Pause15h30 – 16h30 Vor Ort Besichtigung M. Nielsen16h30 – 17h00 Diverses aus aktuellem Anlass St. Affolter
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Was ist Swordfish?
ein Projektname Kapazitätserweiterung neuer Produktionsstandort (Solothurn statt Burgdorf) neuer Reinraum eine neue Nadelgeneration für Penfine / Clickfine neues Fertigungsverfahren der Ypsomed Nadeln (kleben statt
schweissen) neues Fertigungskonzept (Bulkproduktion statt
Auftragsproduktion) neue Fertigungsanlagen
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn4
Swordfish Industrialisierung
Neu Bulkproduktion in Solothurn Bau 10 auf max. 3 Montageautomaten
neuer Reinraum der Klasse "D" nach EG-GMP Spritzguss aus dem Graubereich direkt per Förderband in den
Reinraum 100 % optische Kontrolle der Spritzgussteile kombinierte 100 % massliche Kontrolle mit IPC Prüfung länderspezifische Verpackung der Nadeln in Burgdorf,
BUCH100
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Konzepte
Layout Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Materialfluss Reinigungskonzept Prozessübersicht Qualifizierung / Validierung Projektplan (Zeitplan)
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Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn7
Nadelmontage
Spritzgussbereich
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Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn11
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Reinigungskonzept
Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungsmittel (noch nicht endgültig festgelegt, Plan nächste
Folie) Reinigungsintervalle (nächste Folien) Wenn notwendig sofortige Reinigung Ausschuss oder nicht gebrauchsfähige Teile werden sofort
entsorgt
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn15
Reinigungsmittel
Zu reinigende Flächen und Objekte
Reinigungsmittel Anwendung Handhabung
Arbeitsflächen, BSC,
Bedienpanels, Einrichtungen etc
Bacillol pur Sprühdesinfektion
und Nachwischen
Fußböden und Schleusen Teralin, Buraton,
oder ähnliche
Reinigungsmittel
nach
Herstellervorgaben
Naßwischverfahren
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn16
Reinigung durch YPS
täglich alle benutzten Arbeitsoberflächen (Tische, Bedienpanels, BSC, Equipment etc.)
reinigen und desinfizieren
bei Bedarf reinigen und desinfizieren von Oberflächen (Regale, Maschinen, etc)
bei Bedarf Ausschussentsorgung (zu Boden gefallene Teile etc.)
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn17
Reinigung durch Externe
täglich Sanitäreinrichtungen
täglich Schleusen (inkl. Türen und Boden)
wöchentlich Herstellbereich, Verpackungsbereich (inkl. Türen und Boden)
Halbjährlich Fenster, Wände
Jährlich Decke
bei Bedarf Sonderreinigungen
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Grauraum Zone 3
Lamina flow / Zone 2a
Zukaufteile (PVB) Hilfsstoffe (PVB)
BaugruppeMontage Swordfish
Lamina flow / Zone 2aLamina flow / Zone 2a
Zone 2a
Externer Prozess
Zone 2a
Material NSKPE
PurellGC 7260Basell
Vision inspectionNadelschutzkappe
kurz/langMaterial sortieren
und fördern
EingangskontrolleYpsomed
Masterbatch NSKMB weiss
FK1030/PE/PPRAL9003
EingangskontrolleYpsomed
MateriallagerRohmaterial
MateriallagerMasterbatch
VerpackenBeutel
Rohmaterial KTPP
Purell HP371Basell
PurchasingCannula
PurchasingPeel Foil
Purchasing Needle Box
PurchasingTransportation
Box
ProzessflowchartProjekt Swordfish
Status: 01.05.2007, DRAFT 01
PurchasingLabel Needle
Box
PurchasingLabel
Transportation Box
PurchasingIndicator
PurchasingSil icone
= Process
WEP = Incoming Inspection Testing, release QC
IP = Inprozess Inspection & Testing
Filename: K:\Projekte\Swordfish\ProjektP:\Techdok_Swordfish\2_Projekte\2_1_Projekt (9220)\2_1_06_Industrialisierung\Prozess Engineering\Prozessspezifikation\Flussdiagramm Herstellungsprozess Swordfish Penfine-Kanüle _draft01_070813.igx
WAP = Final Inspection
Vision inspectionKanülenträger
Material sortieren und fördern
PurchasingUv-glue
DRAFT
MateriallagerRohmaterial
Masterbatch KTMB blau/trans
LN210140
EingangskontrolleYpsomed
MateriallagerMasterbatch
Injection mouldingVerpackungshülse
Trocknen
Fördern vom Grauraum in
den Reinraum
VerpackenBeutel
Einlagern Zwischenlager
Zukaufteile (PVB)
Zuführen Kanüle
Zuführen Peel Foil
Kunststoffteile (PVB)
Zuführen Kanülenträger
Zuführen Nadelschutzkappe
kurzlang
Zuführen Verpackungshülse
Hilfsstoffe (PVB)
Zuführen Silicone
Zuführen UV-glue
Purchasingink
Zuführen ink
Ja
Purchasingplastic bag
Reinraum Zone 1
Einlagern
Ja
ReleaseQC
Ja
WEP
Ja
Ja
JaJa
Nein
Ja
WEP
Ja
WEP
Ja
WEP
Ja
= Process, Spritzgiess- und Nachfolgeprozesse
= Abweichungen
= Betriebsmittel
= external Process
Manual
IP 3-Wege-Weiche
WEP
EingangskontrolleYpsomed
Vision inspectionVerpackungshülse Material sortieren
und fördern
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Eingangs-kontrolleYpsomed
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Material einlagern
Nein
IPC
Ja
AusschussNein
Depotstation Fa. Petek
IP100% Prüfung
IP100%
Prüfung
IP(innerhalb Automat)
IPCRückstellmuster
IP100%
Prüfung
VerpackenBeutel
AusschussNein
Ja
= Lagerbewegungen
Injection moulding Kanülenträger
Nein
Ja
IP 3-Wege-Weiche
Ja
AussschussNein
IP 3-Wege-Weiche
Ja
Aussschuss
Nein
Injection mouldingNadelschutzkappe
JaJaMateriallagerMasterbatch
MateriallagerRohmaterial
MateriallagerMasterbatch
MateriallagerRohmaterial
Automatisches Montieren
Fördern aus dem Reinraum
VerpackenBulk
Verschicken zum
Sterilisieren
Sterilisieren
Verpacken
Nein
Nein
Ja
WAP
Ja
QA
Ausliefern
Printing Label
Nein
Endverpackung
Printing Label
Printing Label
Ja
AMReklamation
Nein NeinAMReklamation NeinAM
ReklamationNeinAM
Reklamation
WEP
WEP
WEPWEP
Ja WEP WEPWEPWEP WEP WEPWEPWEP WEPWEPWEP
WEP
Eingangs-kontrolleYpsomed
Trocknen
Ablage auf Förderband
Trocknen
Ablage auf Förderband
Verpackungsmaschine
MontageautomatFa. Kahle
SG-Werkzeug128 Kavitäten
W102089 NSK1W102091 NSK2
TrocknerLuxor 600
FörderbandNSK-1
Fa.Petek
Vision systemFa. IMD
PM NSK-1 kurz/lang
SG-MaschineElion 1200-270-3
HeisskanalregelgerätGammaflux 144-1
SG-Werkzeug64 KavitätenW102095 KT1W102096 KT2W102097 KT3
TrocknerLuxor 600
FörderbandKT-1KT-2
Fa.Petek
Vision systemFa. IMDPM KT-1PM KT-2
SG-MaschineElion 1200-270-1Elion 1200-270-2
HeisskanalregelgerätGammaflux 76-1Gammaflux 76-2
Förderband (Becher)VH-1
Fa.Petek
Vision systemFa. IMDPM VH-1
SG-Werkzeug 128 Kavitäten W102093 VH1 W102094 VH2
TrocknerLuxor 600
SG-MaschineElion 1750-840-1Temperiergerät
Microgel RCD 100 DUOEinfärbegerät
HeisskanalregelgerätGammaflux 144-2
Ausschuss
AM
AusschussNein
AusschussNein
AMReklamation
Nein
Rückstellmuster
Rückstellmuster
Aussschuss
Rückstellmuster
Aussschuss
Nein
Rückstell-muster
AussschussNein
Ja
Aussschuss
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn19
Prozess Validierungs Plan (PVP) für Projekt Swordfish
Sinn und Zweck "Lastenheft" für die Qualifizierung / Validierung Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten regeln Überblick über die Validierungsaktivitäten inklusive Darstellung
des aktuellen Validierungsstandes Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und
Prozesse
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn20
"Lastenheft" für die Qualifizierung/Validierung
Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Qualifizierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) )
Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Validierung versteht(inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) )
Regelung der Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung/Validierung innerhalb des Projektes (Wann, in welchem Umfang, Verantwortlichkeiten)
Hauptakzeptanzkriterien der Qualifizierung / Validierung
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn21
Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten
Regelung der Verantwortlichkeiten in TabellenformAuszug aus dem PVP:
Legende:E = Erstellen P = Prüfen G = Genehmigen Ü = ÜberwachenD = Durchführen M = Mithilfe ( ) = fallweise – = nicht involviert
Tätigkeiten / Dokumente Projekt-Leiter
Head of Pro-
dution
PE QAVal.
Engi-neer
Quali- Mngr.
Planer Liefe-rant
Ypsomed Extern
Qualifizierungsmanagement
Leitung Qualifizierungsrunde M M M M D – –
Projektverfolgung (Statusliste) M M M E
Ressourcenplanung M M M M E – –
Änderungswesen bis Abschluss Qualifizierung
M – – Ü D M M
„Vorgaben Qualifizierung“ (an Lieferanten)
M M M M E – –
Anweisungen Durchführung Qualifizierung (an Lieferanten)
M – M M E – –
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn22
Überblick und aktueller Stand der Validierungsaktivitäten
Überblick: Auflistung der Anlagen und Prozesse, welche
qualifiziert/validiert werden müssen Grober Projektzeitplan Richtlinien und Vorschriften
Aktueller Stand: Anhänge (Auflistung der Anlagen und Prozesse, Zeitplan)
werden regelmässig aktualisiert (2-monatlich) Die Anhänge verfügen über eine eigene Dokumentenhistory
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn23
Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozessen
Als Anhang dem PVP zugeordnet, regelmässige AktualisierungAuszug aus dem PVP, Anhang 1:
Nr. Standort/
Raumnr.
Bezeichnung Art Validierung
letzter Report Nächste (Re)Vali-dierung
Standort Archivierung
BM Kahle Montageautomat Qualifizierung
AV AV Betrieb Montageautomat Formalprüfung
AV AV Reinigung Montageautomat Formalprüfung
TPR XXXX
Herstellprozess Nadel 12 mm Validierung
TPR XXXX
Herstellprozess Nadel 10 mm Validierung
TPR XXXX
Herstellprozess Nadel 8 mm Validierung
TPR XXXX
Herstellprozess Nadel 6 mm Validierung
TPR XXXX
Herstellprozess Nadel 4.5 mm Validierung
Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn24
ProjektplanJahrMonatKW 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
Einheit TaskRückbautenAusführung BauArchitekt/HLKS/ElektroPlanungBau RRQualif izierungHerstellung SBemusternQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Herstellung MBemusternQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Planung/BestellungHerstellungIB/Qualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.BestellungHerstellungQualif izierung L0-SerieValidierungkommerzielle Prod.Herstellung/UmbauQualif izierungHerstellung FAT LQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.BestellungHerstellung LQualif izierung0-SerieValidierungkommerzielle Prod.
ZulassungKW 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23Monat
Montage
Verpackung
2008Mai Juni
Motan
Werkzeuge
SG-Maschinen
Bau 10
Förderbänder
100% Kontrolle
2007Okt. Nov. Dez.MaiFeb. März
Plan Swordfish Infra und Betriebsmittel
JanJuni JuliApril Feb. März AprilAugust Sept.
Feb. März April Mai Dez. JanJuni Juli August Sept. JuniVersion_V1_B
Feb. März April MaiOkt. Nov.
Abs
chlu
ss D
esig
n &
Rea
lisie
rung
sR
einr
aum
phy
sisc
h er
stel
lt
Rei
nrau
m q
ualif
izie
rt P
Q
0-Serie während Quali-Phase
0-Serie während Quali-Phase
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