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Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Die ISO/TS 29001
aus der Sicht eines Akkreditierers
von Dr. Tilman Denkler
Dr. Tilman Denkler2
Gliederung
1. Vorstellung
2. Entstehung der ISO/TS 29001
3. Wichtige Anforderungen, die sich aus der ISO/TS 29001 (2003 und 2007) ergeben
4. Kriterien für die Akkreditierung
5. FAQ zur ISO/TS 29001
6. Bedeutung der Spezifikation
7. Exkurs: API-Monogram
ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und GasindustrieISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Dr. Tilman Denkler3
Zur Person:
Tilman Denkler
Wissenschaftlicher Angestellter an der BAM Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfungReferat S.3 - "Internationaler Technologietransfer" - iCATT
Leitender Begutachter bei der DAP Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH
Diplom-GeologeM.A. Ökonomie und ManagementDr. rer. nat.
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Im Jahr 2003 wurde ein neues Zeitalter für das Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie eingeläutet
(vgl. ISO Management Systems, Juli-August 2004, S. 29-33):
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identisch mit :API (American Petroleum Institute) Specification Q1, 7th editionSpecification for Quality Programs for the Petroleum, Petrochemical and Natural Gas Industry
Aber: enthält zusätzlich den Annex A Informationen zum API Monogram Programm(Produktkennzeichnung auf der Basis von API-Produktspezifikationen)
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2003
Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations
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Begründung der Notwendigkeit der ISO/TS 29001
“Industries in which the results of catastrophic failure are intolerable have traditionally embraced and required quality management system standards that are more prescriptive.”
“… the requirements are more explicit and can be more readily verified/audited.”
“… supplementary requirements help to ensure that additional preventive actions are taken …”
ISO Focus November 2005
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Ed Durante, leader of the group that developed ISO/TS 29001:2007:
"ISO/TS 29001:2007 is the next step in the evolution of this important sector-specific document. Over the past two years, numerous suggestions were received from various sectors of the petroleum, petrochemical and natural gas sectors.
These suggestions were evaluated by a dedicated group of experts representing all stakeholders, including end users, manufacturers and service providers. The result of this effort has resulted in a document that addresses the unique needs of the industry and is poised to gain international acceptance as the quality management system for the industry."
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Entwickelt mit API (American Petroleum Institute) (eine angepasste API Spec Q1 ist jedoch noch nicht veröffentlicht, wird aber als API Spec Q1 8th edition erscheinen)
Enthält 23 Modifikationen, die u. a. die Anwendung im Dienstleistungsbereich erleichtern soll
Revision:TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 29001:2007
Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations
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Autoren der ISO/TS 29001:2003
• Erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67(Materials, equipment and offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries)
• in Kooperation mit dem American Petroleum Institute, speziell der API SC18 Q1 Task Force
Autoren der ISO/TS 29001:2007
• Ebenfalls erstellt von dem Technical Committee ISO/TC 67 WG 2 in Zusammenarbeit mit dem American Petroleum Institute
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Ansatz der ISO/TS 29001
• Liefert zusätzliche Anforderungen zur ISO 9001:2000, die speziell auf die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie zugeschnitten sind
• Die TS kann mit kundenspezifischen Anforderungen kombiniert werden, um so die grundlegenden QMS-spezifischen Anforderungen zu beschreiben. Mehrfachauditierungen sollen so verhindert werden
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Ziele der ISO/TS 29001
Entwicklung eines QMS, welches
- kontinuierliche Verbesserung unterstützt
- Fehlervermeidung betont
- zur Reduktion von Abweichungen und Verlusten in der Lieferkette und bei Dienstleistern beiträgt
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Aufbau der ISO/TS 29001
• Die ISO 9001:2000 ist wörtlich aufgeführt, zur besseren Erkennbarkeit mit Rahmen gekennzeichnet
• Die zusätzlichen Anforderungen sind dann angefügt:
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Ausschlüsse
Definitionen
Zusätzliche Anforderungen
Beispiele
Themengebiete
Produktrealisierungsprozess
Fazit
Inhalt der ISO/TS 29001:2007
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Sofern die Fähigkeit und Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigt werden, sind folgende Ausschlüsse zulässig:
- 7.3 Entwicklung
- 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
- 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- 7.5.4 Eigentum des Kunden
Ausschlüsse
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Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS 29001 (1)
3.1.1 - acceptance criteria
3.1.2 - acceptance inspectiondemonstration through monitoring or measurement that the product complies with specified requirements
3.1.3 - calibration
3.1.4 - control featureorganization’s documented method to perform an activity under controlled conditions to achieve conformity to specified requirements
3.1.5 - delivery
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Zusätzlichen Definitionen der ISO/TS 29001 (2)
3.1.6 - design acceptance criteria
3.1.7 - design validation
3.1.8 - design verification
3.1.9 - field nonconformityproduct nonconformity that is detected after delivery or use has started
3.1.10 - manufacturing acceptance criteria
3.1.11 - tender
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Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele:
4.2.3.1 Control of documents — Supplemental
A master list or equivalent control feature shall be used to identify the documents required by the quality management system, and their current revision status.
4.2.3.2 Control of document changes — Supplemental
Changes to documents shall be reviewed and approved by the same functions that performed the original review and approval.
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Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele:
5.3.1 Quality policy — Supplemental
Das oberste Management muss die Qualitätspolitik freigeben
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Welche zusätzlichen Anforderungen ergeben sich aus der ISO/TS 29001? – Einige Beispiele:
Management Review — Supplemental
• Mindestens jährliche Durchführung (5.6.1.1)
• Berichte und Analysen von Abweichungen (speziell “field non-conformities”) müssen berücksichtigt werden, einschließlich Entwicklungstendenzen bei Produktabweichungen (5.6.2 Anmerkungen 1, 3)
• Änderungen in Normen für die Mineralöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie sind zu berücksichtigen (5.6.2 Anmerkung 2)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
•Unabhängigkeit
•Verantwortung
•Handhabung von Abweichungen
•Effektivität von Maßnahmen
•Frequenzen
•Dokumentierte Kontrollmethoden
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Unabhängigkeit:
- Abschließende Entwurfs-Bewertung durch Personen, die nicht das Design entwickelt haben (7.3.4.1)
- Annahme-Inspektionen durch Personen, die nicht die Produktion durchführten oder direkt überwachten (8.2.4.2)
- Interne Auditoren unabhängig von denen, die die auditierten Tätigkeiten durchführen oder direkt überwachen (8.2.2.1)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Verantwortung:
- Im Falle von Ausgliederung (Outsourcing) bleibt die Organisation für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich (4.1.1)(und nicht nur für die Lenkung derartiger Prozesse)
- Objektive Nachweise, dass im Fall von Outsourcing die Anforderungen an die Entwicklungsplanung erfüllt wurden, sind zu erbringen (7.3.1.1)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Analyse von Abweichungen:
- Der Prozess zur Behandlung von Abweichungen soll ausdrücklich solche “field non-conformities” sowie Ausfälle von Produkten berücksichtigen (8.3.2)
- Die “field non-conformities” sind – wenn möglich – zu analysieren (im Sinne einer Ursachenanalyse) (8.3.2)
- Kunden sind zu informieren, wenn Produkte nicht die Entwurfs-Annahme-Kriterien erfüllen (8.3.3)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Freigabe/Annahme von abweichenden Produkten:
Ist unter bestimmten Bedingungen möglich, die im Vergleich zur 9001:2000 genau definiert sind:
1. Wenn Entwurfs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, müssen diese Kriterien geändert werden und die Produkte müssen die geänderten Kriterien erfüllen (8.3.1 a)
2. Wenn Fertigungs-Annahme-Kriterien nicht erfüllt sind, dürfen Produkte nur freigegeben werden, wenn die Entwurfs-Annahme-Kriterien erfüllt werden oder nach Reparatur die Entwurfs- bzw. Fertigungs-Annahme-Kriterien erfüllt sind (8.3.1 b)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Effektivität von ergriffenen Maßnahmen:
- Die Effektivität von Korrekturmaßnahmen und von Vorbeugungsmaßnahmen ist sicherzustellen (8.5.2.1, 8.5.3.1)
- Ein Prozess für die kontinuierliche Verbesserung ist zu beschreiben und Kontrollmethoden hierfür sind einzurichten (8.5.1.1)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (1):
- Management Reviews sind mindestens jährlich durchzuführen (5.6.1.1)
- Interne Audits sind mindestens jährlich durchzuführen (8.2.2.1)
- Reaktionszeiten für die Beschäftigung mit entdeckten Abweichungen (8.2.2.2) und die Festlegung von Korrekturmaßnahmen sind zu benennen (8.5.2.2)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Festlegung von (Mindest-) Frequenzen (2):
- Frequenz von Schulungsmaßnahmen ist festzulegen (6.2.2.1)
- Frequenz für die Überprüfung von Geräten ist festzulegen (7.6.1)
- Mindestaufbewahrungsdauer von 5 Jahren für bestimmte Aufzeichnungen (4.2.4.1)
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Themenbereiche:
Zahlreiche “control features” sind vorgeschrieben:
- Zahlreiche Verfahren (laut Definition „documented methods“) sind zu beschreiben
- Dabei ist die Konformität mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – Prozesse mit “control features”:
• Dokumentenlenkung
• Schulung (einschl. Bedarfsermittlung)
• Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
• Überwachung und Messung des Produkts
• Datenanalyse
• Ständige Verbesserung
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Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Produktrealisierung
Planung derProduktrealisierung
Kundenbezogene Prozesse
Ermittlung der Anforde- rungen in Bezug auf das Produkt
Bewertung der Anforde- rungen in Bezug auf das Produkt
Kontrollmethoden für die Bewertung der Anforderungen
in Bezug auf das Produkt
Kontrollmethoden, um Übersetzung externer Anforderungen in die Produktrealisierung
sicherzustellen
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Kontrollmethoden, um normkonforme
Entwicklungsplanung sicherzustellen
Entwicklung (1)
Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Im Falle von Änderungen Durchführung der gleichen
Kontrollen wie beim Ursprungsdesign
Entwicklung (2)
Entwicklungs- bewertung
Lenkung von Ent- wicklungsänderungen
Entwicklungs- verifizierung
Entwicklungs- validierung
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Kontrollmethoden, um Beschaffungsprozess und
Lieferantenauswahl abzusichern
Beschaffung
Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von
beschafften Produkten
Kontrollmethoden, um beschaffte Produkte zu
verifizieren (mit Aufzeichnungen)
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Kontrollmethoden, die die Kontrolle der Produktion und
der Dienstleistungserbringung beschreiben
Produktion und Dienstleistungserbringung (1)
Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Validierung der Pro- zesse zur Produktion und zur Dienstleistungs-
erbringung
dokumentiert in routings, travellers, checklists,
process sheets, oder mit anderen
Typen von Kontrollmethoden
Validierung bei ZfP, Schweißen,
Wärmebehandlung immer erforderlich
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Kontrollmethoden für Kennzeichnung und
Rückverfolgbarkeit über alle Stufen (Empfang, Produktion,
Auslieferung, Installation)
Produktion und Dienstleistungserbringung (2)
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Einschließlich Anforderungen an Wartung/Ersatz von
Identifikations- / Rückver-folgungskennzeichnung
Kontrollmethoden für die Identifikation des Produktstatus
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Produktrealisierung
Wichtige zusätzliche Anforderungen der ISO/TS 29001 – “control features” im Rahmen der Produktrealisierung:
Kontrollmethoden für die Verifizierung, Wartung,
Lagerung und Überwachung von Kundeneigentum
Produktion und Dienstleistungserbringung (3)
Eigentum des Kunden Produkterhaltung
Kontrollmethoden, die die Verfahren zur Erhaltung der Konformität des Produkts
während der internen Verarbeitung und Auslieferung
beschreiben
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Fazit
Die meisten der zusätzlichen Anforderungen der ISO/TS 29001 sind nicht sektorspezifisch im engeren Sinn
Viele der Anforderungen sind für ein funktionierendes QMS sinnvoll – teilweise auch fast selbstverständlich
Die Zahl der zu beschreibenden Prozesse (im Sinne von dokumentierten Kontrollmethoden) steigt deutlich
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Dr. Tilman Denkler39
Akkreditierung der ISO/TS 29001 hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS 29001 (1)
1 - If a Certification Body (CB) claims that it is competent to certify according ISO 9001 it can issue the certificates to any interested organization;
2 - If the CB is accredited by a National Accreditation Body (NAB) as an Accredited Certification Body (ACB) and as competent to certify according to ISO 9001 the certificate can show the NAB logo;
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Akkreditierung der ISO/TS 29001 hierzu von der FAQ-website zur ISO/TS 29001 (2)
3 - If the NAB takes part in the Multilateral Recognition Agreement (MRA) of the International Accreditation Forum (IAF) it can readily be recognized by another NAB (inside IAF/MRA). (…)
The "infrastructure" implied by [2] and [3] above is neither in place nor currently planned with respect to ISO/TS 29001.
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Akkreditierung der ISO/TS 29001
Im Technischen Merkblatt des DAP
DAP-TM-32 Besondere Anforderungen und Festlegungen für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Managementsysteme nach DIN EN ISO/IEC 17021:2006 für die BereicheISO 9001 & ISO 14000
finden sich im Anhang 2 zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS 29001
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Dr. Tilman Denkler42
Akkreditierung ISO/TS 29001 durch das DAP
zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen für ISO/TS 29001 (DAP-TM-32 Anhang 2):
- Allgemeine Anforderungen entsprechend den Anforderungen bezüglich der ISO 9001
- Die Auditoren / das Auditorenteam hat die Sektorkompetenz in den Bereichen 10, ggf. 12 und 34/2 nachzuweisen
Kokerei und MineralölverarbeitungChemische Industrie
Architektur- und Ingenieurbüros
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Dr. Tilman Denkler43
Akkreditierung des TÜV Nord Cert für die ISO/TS 29001 durch das DAP
• Eine Akkreditierung nach DIN EN 45012:1998 für die ISO 9001:2000 durch die TGA liegt bereits vor
• Das DAP überprüfte daher „nur“ das Delta zur ISO/TS 29001 (Geschäftsstelle & Witnessaudit)
• Besonderes Augenmerk wurde auf die Auditorenkompetenz gelegt
• Die Wirtschaftsbranchen wurden nach vorhandener Auditorenkompetenz und Relevanz für die ISO/TS 29001 akkreditiert (Urkundenanlage)
ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und GasindustrieISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Dr. Tilman Denkler44
Dr. Tilman Denkler45
FAQ-website zur ISO/TS 29001
Dr. Tilman Denkler46
FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website
Are there specific requirements, additional to ISO 9001, for the training of external auditors?
No. There is currently no additional industry "infrastructure" related to ISO/TS 29001. Certification Bodies may have their own procedures and requirements.
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Dr. Tilman Denkler47
FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website
How many audits are needed in order to satisfy the full requirements of the oil and gas industry?
One audit can cover both ISO/TS 29001 and ISO 9001, because ISO/TS 29001:2003 includes ISO 9001:2000 unaltered and in its entirety.
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Dr. Tilman Denkler48
FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website
Does an ISO/TS 29001 certification take the place of an API Monogram audit?
No. The API Monogram audit includes not only auditing of the QMS but also the capability to deliver product to specification. API Monogram provides evidence that:
1) Products within the scope of the license are produced by an Organization operating a QMS according to ISO/TS 29001:2003
2) The product is manufactured in accordance with an
API Product Specification
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Dr. Tilman Denkler49
FAQ, veröffentlicht auf der ISO-website
When a company applies for an API Monogram License, will API reduce or eliminate the auditing of the Quality Management System if the company already has an ISO/TS 29001 certificate issued by another Certification Body?
No. API conducts an integrated audit of both the QMS and the capability to produce to specification, (…). API say that it is not possible to separate these out into two distinct audit components.
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Dr. Tilman Denkler50
Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001(vgl. ISO Focus, November 2005, S. 15-18):
Dr. Tilman Denkler51
Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001
qualityaustria: 3 Zertifikate (nicht akkreditiert)
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Dr. Tilman Denkler52
Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001
LRQA: 1 (?) Zertifikat (nicht akkreditiert)
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Dr. Tilman Denkler53
Bedeutung der Zertifizierungen nach ISO/TS 29001
American Petroleum Institute (keine Akkreditierung für ISO/TS 29001):
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Dr. Tilman Denkler54
API Monogram Licensing Program
• Produktzertifizierungssystem des American Petroleum Institute
Lizenzierung erfolgt für jede Produktspezifikation einzeln
Kosten entstehen durch:
•Antragsgebühren
•Jahresgebühren
•Auditkosten
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Dr. Tilman Denkler55
API Monogram Licensing Program
ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und GasindustrieISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Dr. Tilman Denkler56
API Monogram Licensing Program
ISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und GasindustrieISO/TS 29001 - Qualitätsmanagement in der Öl- und Gasindustrie
Dr. Tilman Denkler57
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Haben Sie noch Fragen?
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