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Qualität durch Effizienz und Innovation2
Qualität durch Effizienz und Innovation
• GMP-Zertifizierung Oktober 2015
• Eigenständiges Unternehmen (gegründet 02/2015 HRB102208)
• Die Kompetenz und der Service der Quasaar GmbH liegen im hochregulierten Pharma und Life-Science Bereich (GMP), erweiterbar auf die Gebiete Healthcare(Medizinprodukte) und Consumer Care und Food
• Quasaar sieht sich als kompetenter und verlässlicher Outsourcingpartner
Dies soll vor allem durch hohe Qualität, Innovation und Schaffung eines effizienten Arbeitsumfeldes erreicht werden
• Quasaar bietet neben grundlegenden Dienstleistungen, spezielle technische
Optionen sowie ein hohes Erfahrungspotential.
• Im Lebenszyklus des Produktes angrenzende Arbeitspakete können, im Sinne eines one-stop-shopping Konzeptes, durch die Partnerfirmen des Instillo-Kompetenz-netzwerkes bearbeitet werden.
Qualität durch Effizienz und Innovation
Management Quasaar
• mehr als 30 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle sowie
Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika
• Projekthistorie mit nahezu allen namhaften forschenden Pharmaunternehmen
• Langjährige Projekt- und Produkterfahrung in der Arzneimittelprüfung
• Etabliert als kompetente und verlässliche Kooperationspartner
• Persönliche Garanten für höchstes Qualitätsniveau
• Aufbau und Weiterentwicklung eines FDA-geprüften Qualitätskontrolllabors
(Personalverantwortung > 100 Mitarbeiter, Phast GmbH)
• Erfolgreiche Historie bzgl. Behörden- und Firmeninspektionen
(national/International)
• Aktiv als Fachreferenten und Fachautoren
• Mitarbeit in Fachverbänden und Gremien: APV (Fachgruppe
Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte), GdCh, Autorenteam GMP-
Berater-Verlags
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Qualität durch Effizienz und Innovation
Struktur Quasaar
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Geschäftsführung Quasaar Qualitätsmanagement
Qualität durch Effizienz und Innovation
Vorteile Instillo Group
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• Schneller und einfacher Technologietransfer von R&D ins GMP
• Synergieeffekte führen zu erhöhter Projektgeschwindigleit und Kostenreduktion!
• Frühzeitiger Zugriff auch Fachexperten im “Shared Service Center”
Qualität durch Effizienz und Innovation
Standort und Räumlichkeiten
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Industriegebiet „Im Häsfeld“Comotorstr. 2 (Besucher: Industriestr. 1B)
66802 ÜberherrnVerkehrsanbindung (D, F, L) optimal
Planziel 2017/18- Investition Quasaar ca. 3 Mio € geplant- Schaffung von 25 - 30 Arbeitsplätzen- Investitionen Instillo-Gruppe > 10 Mio €- Schaffung von 70 - 80 Arbeitsplätzen
5000 m² bebaute Fläche12000 m² GrundstücksflächeEnergiekonzept (Photovoltaik, Block-HKW)
Qualität durch Effizienz und Innovation
Standort GMP-Bereich
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Zugangskontrolle: Chipsystem, SchlüssellisteÜberwachung Raumtemperatur: SensorsystemPest Control an kritischen Punkten
Quasaar Räume Fläche in m²
Labore 240 (+150)
Dokumentation 95 (+50)
Tech. Räume (Stabi-Center) 700 (+700)
Tech. Räume allgemein 152
Büro 58
Gemeinflächen 277
StabilitätscenterQuasaar
Bürogebäude
Empfang
Labor-Riegel GMP, Quasaar
Labor F&E MJR, NanoSaar
Technik
Qualität durch Effizienz und Innovation8
„STABILITÄTSCENTER“
Klimabedingungen (Standard ICH) 25°C/60% r.F. 280 m3
30°C/75% r.F. 180 m3
40°C/75% r.F. 50 m3
Kühl- und Gefrierlagerung-20 °C ± 5 °C 5 °C ± 3 °C
Sonderkonditionen 25 °C/40 % r.F.30 °C/65 % r.F.
Schaukeltest / Transportvalidierung-20 °C bis 150°C
In Planung: GMP-Archiv ca. 500 m3
Stabilitätscenter Quasaar
Qualität durch Effizienz und Innovation9
Technische Daten:• Temperatur und Feuchteregulierung
in redundanter Ausführung• Einlagerung von Paletten, Fässern
und Bulkware möglich • Übertemperatur- und Feuchteschutz• Monitoringsystem Yokogawa• Alarmmeldung SMS, E-Mail
Erweiterungsoption: 500 - 2000 m3
Stabilitätscenter Quasaar
Qualität durch Effizienz und Innovation
Techniken
Ausrüstung (Basismethoden)
• HPLC / UPLC (Merck-Hitachi)– Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz
• Wirkstofffreisetzung (Erweka)– Paddle & Basket– spezielle Techniken– Automatisierte Systeme– Special dosage forms
• GC (automat. Derivatisierung)• GC-HS (Restlösemittel, Agilent)• (GC-MS / ICP-MS)• Spektroskopie (UV, IR, Fluoreszenz)• Arzneibuchmethoden
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• Wasserbestimmung (Metrohm)– volumetrisch / coulometrisch
– Ofen-Methode
• Pharmazeutisch-techn. Methoden Zerfall Bruchfestigkeit Friabilität Aussehen, Klarheit, Opaleszens Dichte, Osmolarität, pH-Wert Dichtigkeitsprüfungen
• Partikelgröße, -kontamination (Sympatec)
• Zetapotential (Malvern)
Qualität durch Effizienz und Innovation
Erweiterter Service / Perspektivthemen
• Methodenentwicklung (Kooperation mit MJR-PharmJet)
• Methodenoptimierung, -validierung und -transfer , Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung
• Implementierung innovativer analytischer Methoden in das regulierte Umfeld
• Formulierungsscreening und Stress-, Kompatibilitätstests im Rahmen der Produktentwicklung
• GMP für Excipients, materialspezifische Prüfungen, Konzept Risikoanalyse bei der Validierung
von Excipientmethoden sowie Etablierung der relevanten Analytikmethoden
• Anforderungen Chinese Pharmacopeia 2015
• Consulting und Training im Bereich Qualitätsmanagement, Auditsupport
• Prüfung von innovativen Arzneiformulierungen (Entwicklung Methoden und Geräte)
• GMP-Archivierung
• Chargenfreigabe / EU-Retest
• GMP-Service: Qualifizierung und Validierung (inkl. Software) im pharmazeutischen Umfeld
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Qualität durch Effizienz und Innovation
Dokumentation GMP
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QS-Handbuch (QSH)
SMF, VMP Standardarbeitsanweisungen
(SOP)
Rohdaten, Protokolle, Checklisten Vorlagenblätter
(VOR)
Papierbasierte Dokumentation
Intranet Quasaar
ERP – System (Odoo) papierloses Labor
2015
2016
Qualität durch Effizienz und Innovation14
„Maßgeschneidertes Outsourcing durch Kombination von Erfahrung, Know-How und Prozessoptimierung“
• Arbeitsumfeld geprägt durch Innovationsfähigkeit, Motivation und soziale Stärke
• Wahrung und Ausbau eines hochqualifizierten Mitarbeiterstamms
• Engagement in Aus- und Weiterbildung
• Schaffung und Ausbau von Strukturen und Prozessen zur effizienten und
wirtschaftlich sinnvollen Umsetzung unserer Aktivitäten
• Korrekter und vertrauensvoller Umgang mit Behörden und Kunden
• Termingerechte Erbringung von Dienstleistungen höchster Qualität
• Nutzung neuster Techniken und wissenschaftlicher Erkenntnisse
Qualität durch Effizienz und Innovation
PreismodellQuasaar bietet individuell abgestimmten Service und eine kundenorientierte Preisstrategie, welche auf einem differenzierten Stundensatzkonzept basiert.
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Vorteil: Differenzierung bezüglich unterschiedlicher Personal- und Gerätebindung sowie technischer Komplexität möglich
Stabilitätskosten:• Kosten pro Volumeneinheit 10 L• initiale Einlagerungskosten nach Aufwand
Vorteil: Günstiges Volumen-Kosten-Verhältnis aufgrund großvolumiger Kammern, Lagerung großer Gebinde und Bulkware,RFID-Technologie nutzbar
Separate Stundensätze für:• Personal• allgemeine Betriebskosten• Geräteklassen• Training & Consulting
Qualität durch Effizienz und Innovation
Geschäftsfelder Quasaar
• Qualitätskontrolle und Prüfung von Arzneimitteln und anderen Produkten
• Stabilitätsstudien und Logistik-Management
• Analytische Dienstleistungen und GMP-Support
• Consulting im Qualitätsmanagement und operativen Bereich
Vorteile Quasaar• Große Erfahrung und Expertise im GMP-Umfeld• Hohe Flexibilität bezüglich Dokumentation und Prüfdesigns• Große Kapazitäten für Stabilitätseinlagerungen• Expertise in Prozessoptimierung und Outsourcing Management• Einbindung in Kompetenznetzwerk Instillo Gruppe
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Qualität durch Effizienz und Innovation
Kooperationen / Aktivitäten
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Wissenschaftliche Projekte – Effizienzsteigerung / innovative Techniken• Einsatz von RFID-Technologie im Pharma-Umfeld• Nanoformulierungen durch Biologische Barrieren• Neue Konzepte zum analytischen Methodentransfer• Entwicklung innovativer Analysegeräte
Aktuellste Publikationen• The Transfer of Analytical Procedures• GMP-Berater, Kapitel 14G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOX-Ergebnisse)• GMP-Berater, Kapitel 14B Substanzen im Labor• In-situ Drug Release Monitoring with a Fiber Optic System• Partikelmessung von F&E bis GMP• GMP-Berater, Kapitel 14H Dokumentation im Labor
PartnerAPV Arbeitsgemeinschaft, FG Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte, GMP-Berater,Universität des Saarlandes, Universität Mainz, KIT, Technische Universität Braunschweig, HTW Saarbrücken, Helmholtz Institut (HIPS), IBMT Fraunhofer, Synnovating GmbH, …
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