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Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx
Inhaltsverzeichnis
1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 2
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 2
3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3
4 Allgemeine Anforderungen .............................................................................................................. 3
4.1 Unparteilichkeit ......................................................................................................................... 3
4.2 Vertraulichkeit ........................................................................................................................... 3
5 Strukturelle Anforderungen ............................................................................................................. 4
6 Anforderungen an Ressourcen ......................................................................................................... 5
6.1 Allgemeines ............................................................................................................................... 5
6.2 Personal ..................................................................................................................................... 5
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums .......................................... 6
6.4 Einrichtungen ............................................................................................................................ 7
6.5 Metrologische Rückführbarkeit ............................................................................................... 10
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen ........................................................... 10
7 Anforderungen an Prozesse ........................................................................................................... 11
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen ................................................................. 11
7.1.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 11
7.1.2 Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratoriums ..................................................... 12
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden ......................................................... 13
7.2.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 13
7.2.2 Validierung von Verfahren ............................................................................................... 14
7.3 Probenahme ............................................................................................................................ 15
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ................................................................ 16
7.5 Technische Aufzeichnungen .................................................................................................... 17
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit ............................................................................................ 17
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen ................................................................................. 17
7.8 Berichten von Ergebnissen ...................................................................................................... 18
7.8.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 18
7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – allgemeine Anforderungen ..... 18
7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen ....................................................................... 20
7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen ................................................................. 20
7.8.5 Aussagen zur Konformität in Berichten ............................................................................ 20
7.8.6 Meinungen und Interpretationen in Berichten ................................................................ 21
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx
7.8.7 Änderungen an Berichten ................................................................................................ 21
7.9 Beschwerden ........................................................................................................................... 21
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten ........................................................................................ 22
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement.................................................................. 23
8 Anforderungen an das Management (wenn ISO 9001 nicht vorhanden) ...................................... 23
8.1 Optionen .................................................................................................................................. 23
8.1.1 Allgemeines ...................................................................................................................... 23
8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) ............................................................ 24
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten ...................................................................... 24
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen ................................................................................................. 25
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) ............................................ 25
8.6 Verbesserung ........................................................................................................................... 26
8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) ............................................................................................. 26
8.8 Interne Audits (Option A) ........................................................................................................ 27
8.9 Managementbewertungen ..................................................................................................... 27
9 Begriffe ........................................................................................................................................... 28
1 Anwendungsbereich
Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG
Straße: Zum Saibling 3
PLZ, Ort: D-88662 Überlingen
GF: Klaus Seiler, MSc. in QM
QM-Manager/-in: Hans Mustermann
Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5
Kalibrierarbeiten: Kalibrierungen der Messgrößen Temperatur von -50° bis +300°.
Prüfungen: Viskosität und Haltbarkeit von kosmetischen Produkten.
Probenahme Von Salbenchargen zur Linderung von Muskelkater mit anschließender
Prüfung.
2 Normative Verweisungen
Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 17025:2005
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx
3 Begriffe (siehe Punkt 11)
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.1.1
Die Tätigkeiten des Laboratoriums müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und
gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
4.1.2
Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
4.1.3
Wir sind für die Unparteilichkeit seiner Tätigkeiten verantwortlich. Wir lassen keinen kommerziellen, finanziellen
oder sonstigen Druck zu, der die Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4
Wir prüfen laufend Risiken zur Unparteilichkeit. Dabei betrachten wir auch Risiken die aus Tätigkeiten und
Beziehungen des Personals entstehen können.
Besonders prüfen wir Risiken in Bezug auf:
Eigentümerschaft,
Leitung,
Management,
Personal,
gemeinsam genutzten Ressourcen,
Finanzen,
Verträgen,
Vermarktung und
Zahlungen von Provision
sowie sonstige Anreize.
4.1.5
Erkannte Risiken werden analysiert, bewertet und in geeigneter Weiße minimiert bzw. beseitigt.
4.2 Vertraulichkeit
4.2.1
Der Umgang mit vertraulichen Informationen und Eigentumsrechten der Kunden ist geregelt. Dies bezieht sich
auch auf die elektronische Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen.
4.2.2
Mit unseren Kunden werden Verträge abgeschlossen. Wir informieren unsere Kunden vorab mittels unseren
allgemeinen Geschäfts Bedingungen und Verträgen. Auftragsdetails und deren Informationen werden intern
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx
vertraulich behandelt. Zum Zwecke der Reaktion auf Beschwerden oder auf Kundenwunsch kann von dieser
Regelung abgewichen werden.
4.2.3
Wenn wir gesetzlich verpflichtet sind oder durch Verträge ermächtigt, vertrauliche Informationen offen zu legen,
so wird der betreffende Kunde oder die betreffende Person, sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereit
gestellten Informationen unterrichtet.
4.2.4
Informationen über Kunden, die aus anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. Beschwerdeführer,
Aufsichtsbehörden), werden zwischen dem Kunden und unserem Labor vertraulich behandelt. Die
Informationsquelle wird vertraulich behandelt. Diese Informationsquelle darf nicht ohne deren Zustimmung
kommuniziert werden.
4.2.5
Personal, Gremienmitglieder, Vertragspartner, Personal aus externen Stellen oder Dritte, die in unserem Auftrag
tätig sind, behandeln alle Informationen, die während der Durchführung der Tätigkeiten erhalten oder
geschaffen haben, vertraulich. Regulative Anforderungen können anderweitige Forderungen haben.
5 Strukturelle Anforderungen
5.1
Wir sind eine selbstständige Gesellschaft und für alle Tätigkeiten verantwortlich.
5.2
Herr Mustermann ist die Leitung des Labors und trägt die Gesamtverantwortung.
5.3
Wir führen unsere Tätigkeiten so aus, das die Anforderungen der:
zugrundeliegenden Norm
Kunden
Aufsichtsbehörden und
Intern
erfüllt sind.
Wir tragen die Verantwortung für alle Tätigkeiten die intern und extern ausgeführt werden.
5.4
Der Umfang unserer Tätigkeiten ist definiert und dokumentiert. Wir nehmen die Konformität der ISO 17025 nur
für den Umfang unserer Tätigkeiten in Anspruch. Ausgeschlossen sind extern bereitgestellte Tätigkeiten.
Regelwerk zur Norm
DIN EN ISO / IEC 17025:2017 Entwurf
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 28, gültig ab xx.xx.xxxx
5.5
Wir haben den Aufbau und unsere Stellung in einer Dachorganisationbeschrieben. Die Beziehungen der Leitung,
dem technischen Betrieb und den weiteren Dienstleistungen sind festgelegt.
Verantwortungen, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten Personals sind festgelegt. Dies betrifft alle
Tätigkeiten welche den Laborbetrieb beeinflussen können.
Für unsere Tätigkeiten haben wir Verfahren erstellt. Der Umfang ist ausreichend um die Gültigkeit unserer
Ergebnisse sicherzustellen.
5.6
Wir haben eine(n) Qualitätsmanager/-in benannt.
Die Aufgaben der benannten Person sind:
Die Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems
Identifizierung von Abweichungen vom Managementsystem
Identifizierung von Abweichungen bei den Verfahren
Maßnahmen durchführen, um Abweichungen zu verhindern oder zu minimieren
Laufende Berichterstattung an die Leitung
Laufende Ermittlung, Bewertung und Durchführung von Verbesserungen
Sicherstellung der Gültigkeit der Labortätigkeiten
5.7
Werden Änderungen am Managementsystem festgestellt und oder die Funktionsfähigkeit gefährdet ist, steuern
wir diese Vorkommnisse. Wir kommunizieren die Ergebnisse des Managementsystems und die Anforderungen
der Kunden.
6 Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemeines
Wir verfügen über Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen, Systeme und unterstützende Dienstleistungen für
die Durchführung der Labortätigkeiten. Weiteres wird in den folgenden Punkten detailliert.
6.2 Personal
6.2.1
Alle an den Labortätigkeiten beteiligten Personen handeln unparteilich, werden laufend beaufsichtigt und sind
kompetent. Sie arbeiten nach den Vorgaben des Managementsystems.
6.2.2
Alle Personen mit Labortätigkeiten haben eine Befugnismatrix. Sie bildet die Kompetenzmatrix. Weiter sind die
Anforderungen an Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung
beschrieben.
6.2.3
Unsere Mitarbeiter/-innen verfügen über die notwendigen Kompetenzen. Sie sind auf mögliche Reaktionen bei
dem Auftreten von Abweichungen geschult und können darauf reagieren.
Musterhandbuch
Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
Prozesse
Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD:
6 2 5 Anforderung Kompetenz
6 2 5 Auswahl Personal
6 2 5 Beaufsichtigung
6 2 5 Befugniserteilung
6 2 5 Schulungen
6 2 5 Überwachung Kompetenz
6 4 3 Entsorgung Einrichtungen
6 4 3 Externe Wartungen Einrichtungen
6 4 3 Handhabung Einrichtung
6 4 3 Interne Wartungen Einrichtungen
6 4 3 Lagerung Einrichtung
6 4 3 Transport Einrichtung
6 4 4 Inbetriebnahme
6 4 7 Kalibrierung extern
6 4 7 Kalibrierung intern
6 6 2 Kontrolle Dienstleistungen
6 6 2 Kontrolle Lieferungen
7 1 1 1 Prüfung Anfragen, Angebote und Verträge
7 2 1 7 Entwicklung Verfahren
7 2 1 7 Verifizierung Verfahren
7 2 2 1 Validierung Verfahren
7 3 1 Probenahme
7 3 2 Probenhandhabung intern
7 4 1 Beseitigung Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 1 Eingang Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 1 Handhabung Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 1 Lagerung Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 1 Schutz Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 1 Transport Prüf und Kalibriergegenstände
7 4 2 Kennzeichnung Prüf und Kalibriergegenstände
7 7 1 Überwachung
7 9 1 Beschwerden
7 10 1 Lenkung nichtkonformer Arbeiten
8 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
8 3 2 Lenkung externer Informationen
8 3 2 Lenkung interner Informationen
8 5 3 Ermittlung Risiken Chancen
8 7 3 Korrekturmaßnahmen
8 8 2 Internes Audit
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel
Start
Bedarf melden
Abgabe Meldung mit
Anforderungsprofil,
Kompetenzanforderung und
schriftlicher Begründung des
Bedarfs
Ja
Nein
Ausschreibung der
Stelle
Ja
Nein
Ende
Budgetprüfung mit Angabe der
max. Gehalthöhe, möglichem
Einstelldatum, etc.
Anhand vorliegender Bewerbungen
und Anforderungen der
ausgeschriebenen Stelle
Entsprechen mindestens 2
Bewerber dem erstellten Profil? Bei
NEIN erfolgt erneute Suche unter
Berücksichtigung der bestehenden
Bewerbung (es kann auch bei einer
einzelnen Bewerbung der Zuschlag
erfolgen).
Ausschreibung der Stelle auf
geeigneten Wegen, Zeitschriften,
Arbeitsamt, Personalberater, freier
Markt, Empfehlungen, etc.
Kann Bewerber
gesucht werden?
Auswertung
Info an Bedarfsträger
Mittel vorhanden und Bedarf der
Stellenbelegung aus Sicht der GL
vorhanden
Prüfung Finanzen
Arbeitsvertrag
abschließen
Bewerbungs-
gespräche
Nein
Sind geeignete
Bewerber
vorhanden?
Ja
Im Gespräch wird festgestellt,
welcher Bewerber dem
Unternehmen am Besten entspricht
Vertragliche Bindung des
Bewerbers / der Bewerberin
Ist die vorliegende Bewerbung
entsprechend der Vorstellungen der
GF und LL?
GF
Wird Einstellung
durchgeführt?
GF
GF
LLGL
LL
GF
GF
GF
LL
Einführung neuer
Mitarbeiter/-innen
Einarbeitung gemäß der
KompetenzanforderungenLL
FB
„Maßnahmenplan“,
FB „Kompetenz-
anforderungen“,
Besprechungs-
protokollInvestitionsplan
Investitionsplan
FB „Kompetenz-
anforderungen“,
Bewerbungen
Arbeitsvertrag, FB
Stellenbeschreibung
Anzeige
6.2.5 Auswahl
Personal
LL
LL
LL
GF
FB „Kompetenz-
anforderungen“,
Bewerbungen
FB „Kompetenz-
anforderungen“,
Bewerbungen
FB „Kompetenz-
anforderungen“,
Bewerbungen
FB „Kompetenz-
anforderungen“
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LL
6.2.5 Überwachung Kompetenz
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Informations-
sammlungstlv LL,
MA
Nein
Bestehende
Kompetenzen
i.O.?
Ja
LLFB „Kompetenz-
anforderungen“
Die Arbeitsergebnisse des / der
Kompetenzinhaber(s)/-in werden
gesammelt. Befragungen sind auch
möglich. Ggfs. wird ein
Personalgespräch durchgeführt.
ENDE
Auswertung
PA „Schulungen“
Maßnahmen festlegen
PA „Korrekturmaß-
nahmen“
Ja
Ist die Kompetenz
gegeben?
Nein
Datenpflege
FB
„Maßnahmenplan“
PA „Schulungen“, FB
„Maßnahmenplan“,
FB „Kompetenz-
anforderungen“
PA „ Korrekturmaß-
nahmen“
Es wird ausgewertet, ob der / die
Mitarbeiter/-in die notwendigen
Anforderungen erfüllt.
Falls ja, wird im FB Kompetenzen die
Freigabe dokumentiert.
Die einzelnen Schulungsmaßnahmen
werden in einem Maßnahmenplan
festgehalten.
Verfahren gemäß PA „Schulungen“.
Es wird eine Grundsatzentscheidung
getroffen und ggf. geeignete
Maßnahmen ergriffen.
Ablage der Unterlagen und
Information der beteiligten Stellen.
PA „Schulungen“, FB
„Maßnahmenplan“,
FB „Kompetenz-
anforderungen“
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FB „Kompetenz-
anforderungen“
FB „Kompetenz-
anforderungen“ stlv LL,
MA
LL
stlv LL,
MA
LL
LL
stlv LL,
MA
LL
LL
QM
6.4.3 Lagerung Einrichtungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
Eingang EinrichtungMA
Ja
Einrichtung in
Ordnung?
Nein
PA
Korrekturmaßnahmen
Die Einrichtung kommt ins Haus
aufgrund von Beschaffung, Rückkehr
oder nach Reparatur.
ENDE
Prüfung Einrichtung
Einlagerung
Datenpflege
Die Einrichtung wird geprüft nach
Herstellerangaben,
vorangegangenen Validierungen
oder besonderen Angaben.
Verfahren gemäß PA
„Korrekturmaßnahmen“.
Die Einrichtung wird eingelagert und
die betroffenen Bereiche informiert.
Lieferschein
PA „Korrekturmaß-
nahmen“ , FB
Maßnahmenplan
MA
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Nein
Lagerplatz
bekannt?
Ja
Es wird geprüft ob es bereits einen
Lagerplatz gibt.FB Lagerplatz
Vergabe Lagerplatz
LL
LLMA
stlv LL
MALL
MALL
MALL
LL
ValidierungMALL
Lieferschein,
Herstellerangaben
FB Lagerplatz
FB Validierungs-
nachweis
FB Lagerplatz
Alle Unterlagen
Je nach Einsatz wird ein Lagerplatz
im Prüfraum oder im Lager
vergeben.
Die Eignung der Einrichtung wird
geprüft und eine Validierung
durchgeführt.
Abschluss der Einlagerung und
Pflege der Unterlagen.
6.6.2 Kontrolle Dienstleistungen
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel
Start
AuftragMA
Ja
Leistung muss geprüft werden?
Nein
MA
LL
Beauftragung der Leistung
ENDE
PA „Kommunikation Anbieter“
Prüfung der Leistung
Ja
Ist die Leistung wie vereinbart?
Nein
Reklamation der Leistung
Administrative Prüfung
Weiterleitung Unterlagen
MA
MA
MA
MA
MA
LL
LL
LL
LL
LL
Übermittlung der Auftragsdaten, Einweisung, AGB‘s…
Prüfung der Leistung mit festgelegten Methoden.
Die Leistung muss wie zuvor mit dem / der Anbieter/-in vereinbart erbracht werden. Ausnahmen sind fachlich begründete Veränderungen.
Prüfung der Rechnung bzw. des Leistungsnachweises und ggfs. Anpassung durch der / die Anbieter/-in.
Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung.
Bestellung, Auftrag
PA „Kommunikation Anbieter“
Bestellung, Auftrag
Bestellung, Auftrag, Leistungsnachweis
Rechnung, Leistungsnachweis
Alle Nachweise
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Eine Administrative Prüfung findet immer statt.
7.3.1 Probenahme
MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel
Start
InformationDie probenahme steht aus und die
Probenehmer werden informiert.
Dies kann intern oder extern sein.
Ziehen der probe gemäß
Probenahmeplan, Probenblatt.
Vorbereitung der Hilfsmittel und
gemäß dem Porbenahmeplan,
Probenblatt.
Ja
Probe
geeignet?
Nein
Prüfung Probe
Beschriftung der Proben wenn
vorgesehen und führen der
Aufzeichnung gemäß
Probenahmeplan, Probenblatt.
Wenn vorgesehen, wird die Probe
versendet.
Beschriftung /
Aufzeichnung
Prüfung der Probe auf Eignung
gemäß zugrundeliegendem
Verfahren.
Ende
Probenahme
Abschluss
Wenn die Durchführung und die
Probe nicht geeignet waren, wird
die Probenahme erneut
durchgeführt.
Die Probe wird weiter verarbeitet
wie im Verfahren vorgesehen.
Information der beteiligten Stellen.
Vorbereitung
LLProbenahmeplan,
Probenblatt
Probenahmeplan,
Probenblatt
Probenahmeplan,
Probenblatt
Probenahmeplan,
Probenblatt
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Probenahmeplan,
Probenblatt
Probenahmeplan,
Probenblatt
Probenahmeplan,
Probenblatt
MA
LL
MA
LL
MA,
Externe
LL
MA,
Externe
LL
MA
LL
MA
LL
MA
Musterhandbuch
Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
Arbeitsanweisungen
Weitere Anweisungen auf der CD:
2 0 0 Anwendung der gültigen Normen und Erlasse
6 4 6 Gerätetechnische Gegebenheiten
6 4 6 Umgang mit Prüfmitteln
6 6 1 Kontrolle Bereitstellungen
6 6 1 Regeln der Beschaffung
7 1 1 1 Angebotserstellung
7 1 1 1 Projektabwicklung
7 1 1 7 Entwicklungssteuerung
7 2 1 1 Ablauf Verfahren
8 3 2 Erstellen von Dokumenten
8 3 2 Prozesserstellung
8.3.2 Arbeitsanweisung
Prozesserstellung
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Zu beachtende Punkte bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen
In jeder Prozessbeschreibung beachten wir die folgenden Anforderungen:
Prozesseingaben
o Die Eingaben, die für den Prozess notwendig sind. Beispiel: Lagerbestand,
Materialeigenschaften für den Prozess Beschaffung.
Prozessergebnis
o Das Prozessergebnis, welches zu erwarten ist, muss festgelegt und dem Anwender
bekannt gemacht sein. Beispiel: Weiterleitung der Unterlagen an die Verwaltung zur
Bezahlung bei Beschaffungen.
Kriterien und Methoden zur Durchführung
o Die Kriterien zur Durchführung müssen hervorgehen. Beispiel: Zuwenig Produkte im
Lager.
o Die Methode zur Durchführung ist festgelegt. Beispiel: Zählen des Bestandes und
Suche nach Anbieter.
Art der Messung
o Eder Prozess kann gemessen werden. Manchmal macht es aber keinen Sinn, da der
Prozess von geringer Bedeutung ist. Beispiel: Hat die Beschaffung stattgefunden.
Messmethoden
o Die Methode der Messung kann für jeden Prozess in der Beschreibung festgelegt
werden oder global. Beispiel: Formblatt Leistungsanalyse.
Leistungsindikatoren
o Sie bestimmen die signifikanten Faktoren für die erfolgreiche Durchführung. Beispiel:
Anbieter müssen geeignet sein.
Verantwortungen / Befugnisse
o Sie werden bei jeder Prozessbeschreibung genannt, um eindeutige Zuordnungen
gewährleisten zu können. Beispiel: Verantwortung Beschaffung ist bei dem Einkauf,
die Pflicht zur Mitarbeit haben die Bedarfsträger/-innen.
Prozessrisiken, Chancen und abgeleitete Maßnahmen
o Sie werden benannt und beachtet bei der Beschreibung des Prozesses. Sie müssen
jedoch nicht zwingend im Prozess beschrieben sein. Beispiel: In der Beschaffung
besteht das Risiko, das falsche Produkt zu beschaffen und die Chance, den Einkauf zu
optimieren. Abgeleitete Maßnahmen sind nur bei freigegebenen Anbietern eine
Beschaffung durchzuführen.
Prozessüberwachung
o Die Prozessüberwachung kann explizit festgelegt sein oder sie ergibt sich aus dem
Prozess. Beispiel: Bestellungen werden vom System oder durch einen Ordner
überwacht. Die Rechnung kommt jedoch stets von ganz allein.
Änderungen
o Prozessänderungen müssen beschrieben und dokumentiert sein, damit alle
Beteiligten auch die Änderungen kennen. Beispiel: Die Verantwortung für die
Beschaffung wechselt.
Prozessverbesserungen
8.3.2 Arbeitsanweisung
Prozesserstellung
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o Prozessverbesserungen werden bei Erkennung einer Verbesserung durchgeführt,
werden als Hinweis Dritter oder systematisch durch Auswertungen erkannt. Beispiel:
Erweiterung der Einkaufsbedingungen.
Dokumente und deren Aufbewahrung
o Notwendige und festgelegte Dokumente / Informationen werden durch das QM-
System gelenkt oder für den Prozess speziell festgelegt. Beispiel: Lieferscheine und
Rechnungen werden vom Einkauf 10 Jahre aufbewahrt.
Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen
o Bei jedem Prozess werden die logische Abfolgen und Wechselwirkungen
beschrieben. Beispiel: Fragestellungen in der Beschaffung.
Grafisches Beispiel
Musterhandbuch
Prüf- und Kalibrierla-
boratorien
Formblätter /Nach-
weisformen
Weitere Formblätter und Nachweisformen auf der CD:
4 1 1 Unparteilichkeit / Verpflichtung
4 1 4 Erkannte Risiken Unparteilichkeit
4 2 1 Umgang mit vertraulichen Informationen
4 2 5 Verschwiegenheitserklärung Dritte
5 2 0 Benennung Leitung
5 3 0 Erklärung Verantwortung
5 4 0 Definition Erklärung Tätigkeiten
5 5 0 Aufbau gegenseitige Beziehungen
5 5 0 Verantwortungen Befugnisse Beziehungen
5 6 0 Benennung Qualitätsmanager/-in
5 7 0 Änderungen am System
6 2 2 Kompetenzanforderungen
6 2 3 Ausbildungen Standard
6 2 4 Belehrungen jährlich
6 2 5 Aufsichtsplan
6 2 5 Ergebnis Kompetenzüberwachung
6 2 5 Schulungsnachweis
6 3 2 Anforderungen Räume und Umgebungsbedingungen
6 3 3 Kontrolle Räumlichkeiten
6 3 3 Steuerung Umgebungsbedingungen
6 3 4 Lagerplatz
6 4 3 Wartungsnachweis
6 4 4 Validierungsnachweis
6 4 6 Messmittelliste
6 6 1 Liste extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
6 6 2 Anbieterbewertung
6 6 2 Eingänge
6 6 2 Maßnahmen Anbieterbewertung
7 1 1 1 Liste Anfragen
7 2 1 4 Liste angewandte Verfahren / Leistungen
7 2 1 6 Verifizierung Verfahren
7 2 1 6 Verifizierungsplan
7 2 2 4 Verifizierungsnachweis Verfahren
7 3 3 Probenahmeplan Probenblatt
7 4 1 Vernichtungsprotokoll
7 4 4 Lagerzustand Prüfling
7 5 1 Technische Aufzeichnungen
7 7 1 Aufzeichnung Überwachung
7 8 2 1 Kalibrierschein
7 8 2 1 Probenahmebericht
7 8 2 1 Prüfbericht
7 8 2 1 Testbericht
7 10 1 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen
7 11 2 Eingesetzte Software
7 11 2 Validierung Software
8 2 1 Laborziele
8 3 2 Dokumentierte Informationen
8 5 3 Chancen und Risiken
8 6 2 Kundenzufriedenheit
8 7 3 Maßnahmenplan
8 8 2 Auditbericht
8 8 2 Auditcheckliste (noch offen)
8 8 2 Auditplan
8 8 2 Auditprogramm
8 9 3 Managementbewertung
Allg. Mindestinhalte AGB
4.1.1 Unparteilichkeit Beispiele in „rot“
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Ich verpflichte mich als Mitarbeiter/-in des Labors
Name
Strasse
PLZ Ort
und zwei Jahre über mein Beschäftigungsverhältnis hinaus, unparteilich zu handeln.
Falls sich in meiner Lebensführung Veränderungen ergeben die sich auf die Unparteilichkeit
auswirken können, informiere ich sofort meinen Arbeitgeber.
Dies bezieht sich insbesondere auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit:
Prüfarbeiten
Kalibrierarbeiten
Probenahmen
Diese Belehrung wird jährlich durchgeführt.
Ort, Datum
Unterschrift Laborleitung Unterschrift Mitarbeiter/-in
5.2.0 Benennung Leitung Beispiele in „rot“
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Anrede
Name
Straße
D-PLZ Ort
Ort, den
Benennung zur Laborleitung
Hiermit benennen wir Sie zur Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung des
Labors bis auf Widerruf.
Ort, xx.xx.xxxx
_____________________ _____________________________________________________
GF Laborleitung / Stellvertretende Laborleitung / Technische Leitung
5.7
.0 Ä
nd
eru
nge
n a
m S
yste
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Be
isp
iele
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M-V
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6.3.2 Anforderungen Räume und
Umgebungsbedingungen
Beispiele in rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Um zu verhindern, dass die Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Einfluss auf die Ergebnisse unserer
Arbeiten haben, haben wir Anforderungen an die Umgebungsbedingungen sowie Maßnahmen zur Sicherung
derer festgelegt.
Biologische Sterilität
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Staub
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Elektromagnetische Störungen
Anforderung:
d)
a)
b)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
6.3.2 Anforderungen Räume und
Umgebungsbedingungen
Beispiele in rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
Strahlung
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Feuchtigkeit
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Stromversorgung
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Temperatur
Anforderung:
a)
6.3.2 Anforderungen Räume und
Umgebungsbedingungen
Beispiele in rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Schall- und Schwingungspegel
Anforderung:
a)
b)
c)
Maßnahme zum Schutz:
a)
b)
c)
Form der Überwachung:
a)
b)
c)
□ erfüllt □ nicht erfüllt
Sofern die gestellten Anforderungen nicht eingehalten werden können, wird die Kalibrierung / Prüfung / Proben-
ahme eingestellt.
7.2.1.4 Liste angewandte Verfahren /
Leistungen Labor
Beispiele in Rot
© QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx
Leistungen des Labors
Kalibrierungen
Längen
Gewichten
Durchfluss
Prüfungen
Lärm
Fluide
Verfahren � Längen
bis 10mm,
freigegeben seit 15.11.2017
Validiert am 15.01.2016
Genehmigung DAkkS vom 12.07.2017
Verfahrensname: L10
Verfahren � Längen
10mm bis 100mm,
freigegeben seit 15.11.2017
Validiert am 15.01.2016
Genehmigung DAkkS vom 12.07.2017
Verfahrensname: L10/L100
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