arzneimittel oder medizinprodukt?
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Wissenswertes für die lokale WundbehandlungTRANSCRIPT
ARZNEIMITTEL oderMEDIZINPRODUKT?
Wissenswertesfür die lokale
Wundbehandlung
Definition:
Was ist ein Arzneimittel?
∗ ...Stoffe, ∗ Die zur Heilung oder Verhütung
von Krankheiten bestimmt sind, oder
∗ die verabreicht werden, um physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen...
∗
Kennzeichnung von Arzneimitteln
In der Europäischen Union:
∗ Name des Arzneimittels∗ Stärke ∗ Darreichungsform∗ Name Pharmaunternehmen∗ Packungsgröße∗ Verfalldatum∗ Chargennummer∗ Zulassungsnummer (Z.Nr.)
In Deutschland:
∗ Pharmazentralnummer (PZN)
Definition:
Was ist ein Medizinprodukt?
∗ …Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, etc…
∗ …mit der medizinischen Zweckbestimmung:
∗ - Erkennen, überwachen, behandeln von Krankheiten, Verletzungen,…
∗ - Untersuchen, ersetzen, verändern des anatom. Aufbaus od. physiolog. Vorganges
∗ - Empfängnisregelung
∗Überwiegend physikalische / mechanische Wirkung!
Wirkung Medizinprodukt:
Abhängig vom Gefahrenpotential f. d. menschl. Körper
Klasse l: Applikationshilfen, Gehhilfen, Krankenhausbett,…
Klasse ll a: OP-Handschuhe, Katheter, RR,…
Klasse ll b: Alginate, HCV, Schaumverband,…
Klasse lll: - implantierbare MP mit langer Verweildauer im Körper, z.B. Endoprothesen.- MP tierischen Ursprungs, z.B. Kollagen, Hyaluronsäure.
4 Risikoklassen
Anwendungsdauer:∗ Vorübergehend: <60 Minuten
∗ Kurzzeitig: bis 30 Tage∗ Z.B. Wundauflagen
∗ Langzeitig: >30 Tage∗ Z.B. Implantate
Parameter – 4 Risikoklassen
Anwendungsort:
- Nicht invasiv z.B. Wundauflagen- Invasiv z.B. Nasenspray- Chirurg. Invasiv z.B. PEG Sonde- Implantierbar
Parameter – 4 Risikoklassen
Parameter – 4 Risikoklassen
Produkte in Verbindung mit Arzneimitteln
z.B. Biatain Ibu
Produkte aus tierischem Gewebe
z.B. Kollagen, Hyaluronsäure
∗ Medicalprodukte = nicht aktive MP z.B. Verbandmittel, Implantate, OP- Materialien,…
∗ Elektromedizinische Gerätez.B. Beatmungsgeräte,…
∗ Aktive, implantierbare medizinische Gerätez.B. Herzschrittmacher,…
Arten von MP
∗ Medizintechnische Instrumente und Produktez.B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle,…
∗ Dentalprodukte
∗ In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Geräte
∗ Produkte zur Empfängnisregelung
Arten von MP
∗ Arzneimittel…wenn pharmakologische Wirkung der Hauptzweck des MP ist. z.B. Ibuprofen
∗ Medizinprodukt Klasse 3…wenn die arzneiliche Wirkung den Hauptzweck des Produktes lediglich unterstützt.z.B. Silberwundauflagen
Kombination: MP oder AM
Kennzeichnung Medizinprodukt
Kennzeichnung MP
Dekontamination –
Wundantiseptik
Beispiel:
Dekontamination
Wundantiseptik
Produkte: Dekontamination - Wundantiseptik
Medizinprodukte zur Wundspülung:
Prontosan
Lavasorb
Octenilin
Arzneimittel zur Desinfektion:
Octenisept
Betaisodona Lsg.
Lavasept
Medizinprodukte-betreiberverordnung
Gemäß §2 MPBetreibV dürfen MP „nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden.“
MP dürfen nur von Personen betrieben werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis/Erfahrung haben.
MPBetreibVO
Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines MP von dem ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung zu beachten.
Es muss ein Gerätebuch geführt werden.
∗Betreiber, die MP mit nicht nachweislich kompatiblen Zubehör kombinieren, tragen allein die haftungsrechtliche Verantwortung für die Sicherheit der Produktkombination!!!
Anforderungen an Betrieb und Anwendung
Danke
für die
Aufmerksamkeit!!!