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18. Januar 2017 Auffrischungskurs QMS Folie 1

QMS für Apotheken

Auffrischungskurs QMS

Dr. René Wörner, ApothekerGerhard Leusch, Geschäftsführer Fa. event Software


1.) Einführung und Überblick


Inhalte des Seminars (1)

1. Einleitung und Überblick: Warum QMS ?2. Erstellung eines QM-Handbuchs• Beschreibung von Prozessen • Beispiel einer Prozessbeschreibung• Layout-Grundregeln• Hinweise zur Erstellung des QM-Handbuchs

3. Wo finde ich Materialien, die zur Erstellung des QM-Handbuchs hilfreich sind?• Unterlagen zum Einführungsseminar, Auffrischungskurs• Internetseiten des Arbeitskreises „PQS“• Internetseiten (z. B. Leitlinien der Bundesapothekerkammer)


4. Rezertifizierung• Antrag auf Rezertifizierung• (Re-)Zertifizierungsverfahren

Anforderungen an das QM-HandbuchHandbuchprüfungVor-Ort-Audit

5. Ständige Verbesserung

7. Änderungen und Weiterentwicklungen• rechtliche Veränderungen

Inhalte des Seminars (2)

6. Die Tätigkeit des QMB• die/der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)


Beteiligung am QMS

Seit 1999 beteiligen sich ca. 35 % der Apotheken in Bayern am QMS der Bayerischen Landesapothekerkammer – auch 19 Krankenhausapotheken

nehmen teil. (Stand: 31.12.2016)

176287

377

526

665 707 735 748 788 803

10221119 1151 1181 1187 1172 1148

0 23110

215302

459

604658 678 719

771

9371028

1079 1097 1119 1109

0

200

400

600

800

1000

1200

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Anzahl

Jahr


QMS für ApothekenMuster einer QM-Handbuchgliederung

Die Gliederung ist als Vorschlag zu verstehen. Bei Abweichungen muss jedoch auf die Punkte der Mustergliederung ein Bezug hergestellt werden (Korrelationsmatrix).

Mustergliederung QM-Handbuch laut QMS-Satzung1. Leitbild der Apotheke (Qualitätspolitik)2. QMS-Handbuch (Inhalte/Struktur/Überarbeitung)3. Hygieneplan/-management4. Pharmazeutische Tätigkeiten5. Dienstleistungen, sofern diese von der Apothekeangeboten werden

6. Organisatorische Tätigkeiten7. Warenwirtschaft8. Sonstiges

18. Januar 2017 Folie 7

Geschäftsprozess

Management- undFührungsprozesse?

Stütz-prozesse?

Kern-prozesse?

Materialbeschaffung

AM-Prüfung

Q-PrüfungAM-Herstellung

Beratung und ggf.AM-Abgabe

Produkt, das Kunden-Anforderungen erfüllt



QMS der Bayerischen LandesapothekerkammerDie QMS-Satzung der BLAK

Ø nimmt die Qualitätselemente der DIN ISO 9001 auf und überträgt sie auf die Apotheke

Ø erweitert sie durch eine Qualitätssicherung in denpharmazeutischen Bereichen

Ø geht damit über die Vorschriften der DIN ISO 9001 hinaus

Ziel des QMS der Bayerischen Landesapothekerkammer:

Anerkennung dieser branchenadaptierten bzw. -erweiterten Lösung durch Politik und Marktpartner.


2.) Erstellung eines QM-Handbuchs

Gerhard Leusch

Einordnung QM-Handbuch

Qualitätsmanagement-System (QMS)

Apotheken-Betriebsordnung§2a: seit 1.6.2014 ist QMS Pflicht

Zertifizierung

ISO 9001:2015QMS-Satzung BLAK

Zertifizierung bei der Kammer

Handbuch ?

QMS beinhaltet nach allgemeinem Verständnis die Dokumentation in Form eines Handbuchs

§4 Absatz 2: Handbuch

„dokumentierte Informationen“


verbindlich


Gliederung

Deckblatt

(+ Korrelationsmatrix)

Prozessbeschreibungen

Aufbau QM-Handbuch gem. QMS-Satzung BLAK



Deckblatt


Aufbau QM-Handbuch gem. QMS-Satzung BLAKGliederung


Aufbau QM-Handbuch gem. QMS-Satzung BLAKGliederung

Anforderungen (an das Dokument „Gliederung“)In der Gliederung werden für alle Prozessbeschreibungen nachgewiesen:

ü Die Nummer des Prozesses,

ü der Titel (Was?),

ü welche Elemente der ISO 9001:2015 abgedeckt werden,

ü die aktuelle Versions-Kennung und

ü der PV für diese Version

Im elektronischen Handbuch wird die Gliederung automatisch bei jeder Änderung aktualisiert.


Aufbau QM-Handbuch gem. QMS-Satzung BLAKProzessbeschreibungen



• formale Angabenü Nummer, Titel, Version, Geltungsbereich, ...ü Abzeichnungsleiste (entfällt im elektronischen Handbuch)

• die Prozessbeschreibung selberü Was? Warum? Wo? Wer? Wann? Wie?

• Verweise*)ü extern: weiterführende Dokumente

• Verbindungen*)ü intern: Verweis auf andere Prozessbeschreibungen

• Anlagen*)ü „mitgeltende Unterlagen“

Bestandteile

Prozessbeschreibung

*) Diese Punkte können auch ohne Inhalt sein


Fußleiste für die Kenntnisnahme und Inkraftsetzung:

Nach Überprüfung des Prozesses auf Sinnhaftigkeit, Verständlichkeit und Handhabbarkeit, Bestätigung der Kenntnisnahme der Prozessbeschreibung mit Handzeichen durch die betroffenen Teammitglieder. Mit Datum der Inkraftsetzung ist der Prozess für alle Teammitglieder verbindlich gemacht. Markierung des Verfassers der Prozessbeschreibung, um bei Ergänzungen oder Änderungen leicht Rücksprache halten zu können. (siehe Anlage: „Hinweise zur Fußleiste“)

Datum der Inkraftsetzung TT.MM.JJJJ

Inkraftsetzung AL Apo 1 Apo 2 Apo 3 PTA 1 PTA 2

VM BK RH SW MH ES

PTA 3 PKA 1 PKA 2 PKA 3

AF MG SF ET


Nicht im elektronischen Handbuch!


Orientierung

Bisher:ü QM-Handbuch – Einordnung / Rahmen

ü Apotheken-Betriebsordnung / Satzung / ISO

ü Aufbau / Elemente gemäß der Satzungü Deckblatt / Gliederung / Prozessbeschreibungen

Weiter:• Personen und wie sie agieren

o AL / QMB / PV / Ausführende

• Im Detailo Erstellen der Dokumente

18. Januar 2017 Auffrischungskurs QMS

QM-Handbuch

Folie 16

Personen / Rollen / Funktionen

Apothekenleiter (AL)

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Prozessverantwortlicher (PV)

Ausführende


QM-Handbuch

Folie 20

Personen / Rollen / FunktionenApothekenleiter

QMB• Ist von der Apothekenleitung mit der Betreuung des QMS beauftragt.• Delegiert die Betreuung der Prozessbeschreibungen.• Prüft neue/geänderte Prozessbeschreibungenund setzt sie in Kraft / gibt sie frei.

• Organisiert das Interne Audit.• (...)


QM-Handbuch

Folie 21

Personen / Rollen / FunktionenApothekenleiter und QMB im elektronischen HandbuchAdministrieren und organisieren das Handbuch gleichberechtigt:

• Stammdaten• Apotheke & Filialen• Mitarbeiter und Gruppen

• Struktur des Handbuchs• Neue / zusätzliche Prozessbeschreibungen• Anlagen

• Legen fest, wer Prozessbeschreibungen betreut (-> PV)• QMB organisiert und führt das Interne Audit durch.• Generieren Anträge für die (Re-) Zertifizierung• (...)

Administration durch Apothekenleiter und QMB


Elektronisches QM-Handbuch

Folie 22

AL und QMB: Strukturieren und Delegieren


Elektronisches QM-Handbuch

Folie 23


QM-Handbuch

Folie 24

Personen / Rollen / Funktionen

Prozessverantwortlicher (PV)

Ausführende

Im QMS einer Apotheke besser „Prozessbeschreibungs-Verantwortlicher“

• Erstellt / betreut ihm zugeteilte Prozessbeschreibung • kann erster Ansprechpartner sein für Rückfragen und Anregungen

• Sind mit dem beschriebenen Bereich befasst.• Sind unter dem Punkt „Wer?“ aufgeführt (i.d.R. incl. PV).• Sollten dort über Gruppen (PTA etc.) aufgeführt werden. • Müssen Änderungen nach Inkraftsetzung abzeichnen.

• meint: „die Kenntnisnahme bestätigen“• im elektronisches Handbuch am Bildschirm• per Umlauf in eigener Abzeichnungsleiste


Orientierung

Bisher:ü QM-Handbuch – Einordnung / Rahmen

ü Betriebsordnung / Satzung / ISO ü Aufbau / Elemente gemäß der Satzung

ü Deckblatt / Gliederung / Prozessbeschreibungenü Personen und wie sie agieren

ü AL / QMB / PV / Ausführende

Weiter:• Handbucherstellung im Detail

• Mustergliederung• Prozessbeschreibungen


Handbuch erstellen

Verbindlich: Mustergliederung der BLAKAcht KapitelInsgesamt 44 Prozesse, numerisch gegliedert


Verbindlich: Mustergliederung der BLAKAcht Kapitel

Insgesamt 44 Prozesse, numerisch gegliedert• im elektronischen Handbuch hinterlegt

ü auch im Internet auf der Seite der BLAK verfügbar• Änderung der Nummerierung erfordert eine Korrelationsmatrix

ü „Musterprozess a.b hier unter c.b“ü Wird im elektronischen HB automatisch erstellt.

Tipp:• Wann immer möglich, vorgegebene Nummerierung beibehalten!• Gliederung darf Lücken enthalten!• Zusätzliche, eigene Prozesse auf Abstand anlegen

ü Beispiel: weitere Dienstleistung statt 5.12 besser 5.101 Jmeint: „Eigene Prozesse beginnen jeweils bei 101.“

Handbuch erstellen


Prozessbeschreibung

• Muss man nur selten selber neu erfinden!

• Vorhandene Musterprozesse an die eigenen Verhältnisse

anpassen und ggf. ergänzen.

• So ist die vorgeschriebene äußere Form der Prozess-

beschreibung sichergestellt.

• Gleiches gilt für die Anlagen, soweit erforderlich.

• Die Anpassung an die Verhältnisse in der eigenen Apotheke

vermittelt ein Gefühl für die Umsetzung der eher theoretisch

formulierten Anforderung auf der nächsten Folie ...


Definition "Prozess": Die Gesamtheit der in Wechselbeziehung stehenden Mittel und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten. (DIN ISO 8402)

Der Beschreibung von Arbeitsabläufen (Prozessen) geht zunächst eine systematische und strukturierte Analyse voraus.Dies lässt sich am einfachsten dadurch erreichen, dass bestimmte

W-Fragen

beantwortet werden.

Ziel des Prozesses:Jedes Teammitglied erledigt im Rahmen seiner Qualifikation die

Aufgabe mit einem reproduzierbaren Ergebnis.

Prozessbeschreibung


WAS ?(Titel des Prozesses / Gliederungsnummer)

WARUM ?(Ziel, Zweck)

WER ?(Verantwortlichkeit und Ausführung)

WO ?(Wo wird der Prozess am besten erledigt ?)

WANN ?(Welcher Zeitpunkt / welcher Turnus ?)

WIE ?

ProzessbeschreibungW-Fragen am Beispiel elektronisches Handbuch

Unter „Was?“ findet sich die kurze und eindeutige Bezeichnung des Prozesses



„Warum?“ a) Gibt an, wieso dieser Bereich beschrieben wird: „Datensicherung muss notfalls von jedem MA durchgeführt werden können.“oder auch

b) Welche Bedeutung der Prozess hat:„Kundenkarten sollen Kundenbindung festigen und stärken“



Unter „Wer?“ werden die MA gelistet, die mit der Durchführung befasst sind.• bevorzugt bitte Gruppen verwenden um Prozessänderungen bei Personalwechsel zu vermeiden!

Tipp: • Erfahrene MA zusätzlich aufführen, auch wenn Sie zwischenzeitlich andere Aufgaben wahrnehmen!



„Wo?“ ist oft banal, aber auch: „Blutdruckmessen im Raum 2“

• Im elektronischen Handbuch: zusätzlich Geltungsbereich



„Wann?“ Ist oft banal: „ständig“ oder „bei Bedarf“, aber auch: „Teambesprechung: 2. Dienstag im Monat“



Unter „Wie?“ findet sich der wesentliche Teil der Prozessbeschreibung ...


ProzessbeschreibungW-Fragen: „Wie?“

Unter „Wie?“ findet sich der wesentliche Teil der Prozessbeschreibung ...

• Knappe, präzise Beschreibung des Ablaufs

• verständliche Handlungsanweisungen, kein Lehrbuchkapitel

• das tatsächlich praktizierte Handeln beschreiben, nicht eine Idealvorstellung

• Abbildungen verwenden, ggf. Flussdiagramme einbinden

Tipp: • Die Qualität steigt nicht mit der Verschachtelungstiefe der Nebensätze. J

• Formulierungsstau vermeidet man z.B. durch einfache Formen wieü „Wir machen das so und so...“ü „Wir wählen im Menü den Punkt ‚Bearbeiten‘ und geben die Artikelnummer ein. (...) Nach dem Druck heften wir eine Kopie im Ordner xyz ab.“


VerweiseProzessbeschreibung

*) im elektronischen Handbuch werden externe Links unmittelbar per Klick in einem neuen Fenster geöffnet!

Wenn Verweise elementare Bestandteile der Prozessbeschreibung sind (etwa der Verweis auf das Handbuch eines Gerätes mit Anwendungsvorschriften), sollte hierauf unter „Wie?“ explizit hingewiesen werden! Verweise werden i.d.R. als optionale Info-Quelle verstanden...Alternativ können Kopien von Abschnitten einer Anleitung als Anlage verwendet werden.

Tipp:


ProzessbeschreibungVerbindungen im elektronischen Handbuch

*) im elektronischen Handbuch werden Verbindungen unmittelbar per Klick in einem neuen Fenster geöffnet!


ProzessbeschreibungAnlagen am Beispiel elektronisches Handbuch


ProzessbeschreibungAnlagen: allgemeine Anforderungen 1

Wozu Anlagen?• Prozessbeschreibungen selber sollen kurz gefasst sein,

bei Bedarf sollten Details in Anlagen dargestellt werden.

• Vereinfachungen beim Abzeichnen möglich (-> später im Detail).

• Im elektronischen Handbuch sind auch Anlagen möglich, dieneue Optionen öffnen:• per Video-Mitschnitt zeigen, wie die Datensicherung

funktioniert oder das neue Messgerät justiert wird ...• dies ist durchaus im Sinne der neuen ISO 9001:2015,

die bewusst von „dokumentierten Informationen“ spricht

• (...)



QM-HandbuchBeispiel-Apotheke00000 Beispielstadt

Anlage 1zu Prozess X.Y

Freigegeben am:

Freigegeben durch:

Tipp:• Erstellen Sie sich mit Word einmal ein ansonsten leeres Dokument

mit einer entsprechenden Tabelle;;• der Form halber nennen Sie es „Anlage 1“ zum Prozess 2.2 (-> Prozesserstellung);;• fügen Sie es dann als genau diese Anlage in Ihr Handbuch ein mit dem Titel „Kopiervorlage Anlagen“

• Die Anlagen sind Bestandteil des QM-Handbuchs.• Im Papierhandbuch werden die Anlagen hinter dem Prozess abgelegt.• Jede Anlage ist mit einem Kopf versehen:

• Im Papierhandbuch gibt es zusätzlich eine Abzeichnungsleiste



Anlagen und die Frage des Abzeichnens

• Neue Anlagen müssen abgezeichnet werden.

• Für geänderte Anlagen ist die Vorlage zum Abzeichnen in das Ermessen des QMB gestellt.

• Das Abzeichnen wird ausdrücklich empfohlen.

• Betroffen sind alle Mitarbeiter unter Wer?


Hinweise und Tipps HandbucherstellungFilialen

Einbeziehung der Filialen• Einheitliche Prozessbeschreibungen für alle Betriebsstellen• Bei deutlich abweichenden Verfahren:

a) Ein Prozess• mit allgemeinem Teil• deutlich gekennzeichneten separate Differenzierungen

für einzelne Standorteb) Hauptprozess / Unterprozesse

• 4.12 Herstellung von xy, allgemeiner Teil• 4.12.1 Herstellung von xy in Filiale A

c) Einzelprozesse • 4.12.1 Herstellung von xy in der ABC-Apotheke• 4.12.2 Herstellung von xy in der EFG-Apotheke

• Geltungsbereich einschränken, wenn z.B. Heimversorgung nur an einemStandort durchgeführt wird.


Hinweise und Tipps HandbucherstellungGestaltung

Layout• Nutzen Sie einen Beispielprozess und entfernen Sie alle Inhalte bis auf dieÜberschriften der Abschnitte.

• Markieren Sie das gesamte Dokument und legen Sie eine Schriftart verbindlich fest.• Wenn möglich platzieren Sie das Logo der Apotheke im Kopf der Vorlage.• Stellen Sie ebenso eine einheitliche Schriftgröße (11pt) ein.• Speichern Sie diese verbindliche Vorlage als Anlage zum Prozess 2.2.

Versionskennzeichnung• Vermeiden Sie Versionsbezeichnungen der Art „Version 1.2“• Wählen Sie besser eine Kennzeichnung mit dem Datum, zeitnah zur Inkraftsetzung


3.) Wo finde ich Materalien, die zur Erstellung des QM-Handbuchs

hilfreich sind?


Informationsquellen zur Erstellung von Prozessen und der QM-Dokumentation

Die Beispielprozesse und –anlagen sowie weitere Unterlagen wie beispielsweise die Newsletter QMS

finden Sie unter www.blak.deè Internetseiten des Arbeitskreises „PQS“

(Benutzer: „qms“ / Passwort: „panther“)

èFür QMS-Apotheken èQMS-DokumenteèProzesse und Anlagen bzw. Newsletter



Regelkreis der ständigen Verbesserungen (PDCA-Zyklus)

Planen(plan)

Überprüfen(check)

Ausführen(do)

Verbessern(act)


Weitere Internetseiten…


Weitere Infos zu QMS

Mehr zum QMS der Bayerischen Landesapothekerkammer für Apotheken

finden Sie unter www.blak.deèApotheker und Team

(Benutzer: „blak“ / Passwort: „apotheke“)

èQualitätsmanagement è Zertifizierung oder Rezertifizierung



Leitlinien zur Qualitätssicherung

Die Leitlinien zur Qualitätssicherung der Bundesapotheker-kammer sollen die Qualität pharmazeutischer Leistungen sichern undständig verbessern.Die Leitlinien stellen Empfehlungen für apothekerliches Handeln incharakteristischen Situationen dar und berücksichtigen die derzeitgeltenden Gesetze und Verordnungen und orientieren sich am Standvon Wissenschaft und Technik.


Welche Leitlinien gibt es?

l Arzneimittelinformationl Arzneimittelrisikenl Blutdruckmessungl Blutuntersuchungenl Darreichungsformenl Ernährungsberatungl Heimversorgungl Hygienemanagementl Krankenhausversorgungl Manuelle Neuverpackungl Medikationsanalyse

l Opiatsubstitutionl Parenterale Herstellungl Pharmazeutische Betreuungl Prüfung Ausgangsstoffe

bzw. Primärpackmittell Prüfung Fertigarzneimittell Rezeptbelieferungl Rezeptur bzw. Defekturl Selbstmedikationl Versandhandell weitere Arbeitshilfen



Wo findet man die Leitlinien?

Infomationen zu QMS und den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur

Qualitätssicherung findet man auf den Internetseiten der ABDA unter…

www.abda.deà Themen à Arbeit in der Apotheke àQualitätssicherung à Leitlinien à Leitlinien und Arbeitshilfen



4.) Die Rezertifizierung


Antrag auf Rezertifizierung

Anträge auf Rezertifizierung sind einzureichen an die

Bayerische Landesapothekerkammer - Zertifizierungsstelle -Maria-Theresia-Straße 28

81675 München

Dieser Antrag kann frühestens 6 Monate vor und spätestens zum Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden.


Zur Inaugenscheinnahme (Audit) besucht Sie der Auditor in Ihrer Apotheke. Die Zertifizierung kann durch die Zertifizierungskommission erfolgen, wenn der Auditor das Handbuch positiv beurteilt und nach der Inaugenscheinnahme eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat.Die Zertifizierung der Apotheke ist zeitlich auf drei Jahre begrenzt. Anschließend sollte eine Rezertifizierung erfolgen.Ein Apotheken"verbund" aus Haupt- und Filialapotheken wird wegen der Einheit der Betriebserlaubnis in der Gesamtheit zertifiziert bzw. rezertifiziert. Wichtig: Ein Handbuch, ein QMB, ein Antrag auf Rezertifizierung und somit ein QM-Zertifikat.

(Re-)Zertifizierungsverfahren (1)Anforderungen an das QM-Handbuch


(Re-)Zertifizierungsverfahren (2)Anforderungen an das QM-Handbuch

Mindestzahl von geforderten Prozessbeschreibungen:Ø ergibt sich durch das Bearbeiten der Pflichtprozesse Ø hängt aber auch davon ab, welche Leistungen über den

üblichen Betrieb einer Apotheke hinaus angeboten werden.

Für die geforderten Prozessbeschreibungen gelten die Vorgaben der QMS-Satzung der Bayerischen Landesapothekerkammerzum Zeitpunkt des Antrags auf Zertifizierung.


(Re-)Zertifizierungsverfahren (3)Handbuchprüfung

Prüfung und Beurteilung des eingereichten Handbuches durch einen von der Zertifizierungskommission der BLAK beauftragten Auditor im Hinblick aufü Vollständigkeit, ü Individualität, in der Apotheke für die Apotheke erstellt?ü Gesamtheitlichen Ansatz, § 1 der QMS-Satzung, insbesondere

Verpflichtung zur ständigen Verbesserungü Plausibilität und Konsistenz, sind die Prozesse praktikabel,

widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert? ü Aktualität, entsprechen die Prozesse der täglichen Praxis?ü Mitarbeiterbeteiligungü Übereinstimmung mit geltenden Gesetzen, Verordnungen,

und Normen


Für den Auditor muss erkennbar sein, dass das Qualitäts-management „lebt“. Neben einer aktuellen Handbuchkopie sinddeshalb sog. Qualitätsaufzeichnungen wie Protokolle internerAudits, schriftlich erfasste Mitarbeitervorschläge oder Kunden-reklamationen, Schulungspläne, Lieferantenbewertungen usw.erforderlich. Diese Qualitätsaufzeichnungen müssen nicht mitdem Antrag auf Rezertifizierung eingereicht, jedoch dem Auditorim Audit vorgezeigt werden.

(Re-)Zertifizierungsverfahren (4)Vor-Ort-Audit


5.) Ständige Verbesserung


System der ständigen Verbesserung

Verantwortung der Leitung

Management der Ressourcen Messung, Analyse,

Verbesserung

Produktrealisierung:

Pharmazeutische Tätigkeiten, Dienstleistungen,Warenwirtschaft, organisatorische Tätigkeiten, Entwicklung

Pharmazeutischer Bereich

Anlage ISO

Management-Bereich

Folie 61

Erhebung und Bewertung von Daten

l Apothekenleiter à Interesse an Methoden zum Erkennen vonVerbesserungspotentialen bezogen auf die Leistungsfähigkeitdes QM-Systems und damit der Apotheke

l Erhebung der KundenzufriedenheitØ KundenbefragungenØ Kundenrückmeldungen durch Kundenbeschwerden, Kundenlob (à Ausbleiben von Kundenreklamation à kein Rückschluss auf die Kundenzufriedenheit!)



Interne Qualitätssicherung – Durchführungdes „internen Audits“ (1)

l „internes Audit“ stellt ein systematisches und unabhängiges Hilfsmittelzur Beurteilung der Anforderung an das QMS der Apotheke (à dokumentiertesVerfahren)

l Ziel: objektiver Nachweis, inwieweit gestellte Anforderungen und apotheken-eigene Qualitätsziele erfüllt worden sind

l dabei: Durchführung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen alsReaktion auf die Ergebnisse „interner Audits“

l das „interne Audit“ muss eine Aussage zur Wirksamkeit des gesamten QM-Systems der Apotheke liefern

l Auswahl des Auditors und die Durchführung müssen die Objektivität undUnparteilichkeit sicherstellen (à Qualifikation des Auditors!)


Ø jeder Prozess ist zu überprüfen (tatsächlicher Ablauf in der Apotheke)

Ø eine Bewertung der Maßnahmen und Überprüfung der Wirksamkeit des Systems ist durchzuführen

Ø das Ergebnis ist zu dokumentierenØ anhand des Ergebnisses ist eine Anpassung der Realität an Prozesse bzw. umgekehrt vorzunehmen

Ø jedes Jahr ist ein „internes Audit“ durchzuführen (d.h. 3 mal pro Periode)



Im Rahmen der Inaugenscheinnahme der Apotheke wird gemeinsammit der Apothekenleitung bzw. der/dem QM-Beauftragten auch das Thema „Durchführung interner Audits“ besprochen.Insbesondere wird hierbei auf die • Planung und Vorbereitung für das interne Audit • Erstellung des Ablaufplans für das interne Audit • Bekanntgabe des Ablaufplans für das interne Audit• Durchführung des internen Audits• Aktualisierung / Pflege der apothekenindividuellen QM-Dokumentation• Überprüfung der festgelegten Qualitätsziele der Apotheke (mit Dokumentation des internen Audits) eingegangen.



Ständige Verbesserung der Arbeitsabläufe in der Apotheke

l bestimmte Anlässe erfordern Veränderungen bzw. Verbes-serungen von Arbeitsabläufen:

Ø Veränderungen des Umfelds (àGesundheitspolitik!)

l Informationsquellen zur Identifikation von Verbesserungs-potentialen:

Ø Qualitätsziele und Grad der ZielerreichungØ KundenrückmeldungenØ Ergebnisse externer QualitätsüberprüfungenØ Ergebnisse „interner“ Audits / „externer“ ÜberwachungsauditsØ Umgang mit Fehlern à Fehlermanagement – d. h. wertneutrale Beurteilung des Soll-/Ist-Zustands in einem QM-System à Ziel: Fehler als „Chance“ für die Apotheke sehen



6.) Die Tätigkeit des QMB


QMS und die Umsetzung in der Apothekedie / der Qualitätsmanagementbeauftragte QMB

Die Apotheke muss einen Qualitätsmanagementbeauftragten benennen.Neue QMBs können auch an einem Einführungsseminar teilnehmen.Aufgaben der / des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB):Ø Information und Motivation der TeammitgliederØ Koordination der Arbeiten für die QualifizierungsphaseØ Entschärfung und Lösung möglicherweise entstehender Konflikte Ø Delegieren der Erstellung von Prozessbeschreibungen Ø Terminierung und Leitung der internen QualitätszirkelØ Kontrolle der Erstellung der Prozessbeschreibungen auch im Hinblick auf die Zeitvorgaben und internen und externen Qualitätszirkel

Ø "Bindeglied" zwischen Team und den Teilnehmern des externen Qualitätszirkels QMS

Ø aus oben genannten Gründen kann ein freier Mitarbeiter nicht die Funktion eines QMB übernehmen


7.) Änderungen und Weiter-entwicklungen


Aktualisierung derInternetseiten Ihrer Apotheke (I)

Bitte beachten Sie, dass der benannte Auditor im Zuge des (Re-)Zertifizierungsverfahrens Ihrer Apotheke u. a. die apothekeneigenen Internetseiten begutachtet. Insbesondere überprüft der Auditor dabei stichprobenmäßig, inwiefern• die auf den Internetseiten beworbenen Dienstleistungen Ihrer Apotheke im apothekenindividuellen QM-Handbuch beschrieben sind

• der apothekeneigene Internetauftritt mit den apothekenrechtlichen Vorgaben in Einklang steht.


Beanstandungen zu apothekeneigenen Internetseiten im Rahmen von (Re-)Zertifizierungsverfahren ergeben sich insbesondere zu folgenden Themenbereichen:• unzulässige Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel (Rezepturarzneimittel, in der Apotheke hergestellte Kräuterliköre etc.)

• Zuweisung ärztlicher Verordnungen, z. B. im Rahmen der Heimversorgung

• unzulässige Zusammenarbeit mit anderen Leistungs-erbringern im Gesundheitswesen

Aktualisierung derInternetseiten Ihrer Apotheke (II)


• angebotene kosmetische Dienstleistungen (Kosmetikkabine)• werbliche Darstellung für den Versand von Arzneimitteln, der im Rahmen des Botendienstes gem. § 17 Apothekenbetriebs-ordnung (ApBetrO) ohne erteilte Versandhandelserlaubnis durchgeführt werden soll.

Aktualisierung derInternetseiten Ihrer Apotheke (III)


Das QMSmuss der Apotheke

dienen,nicht umgekehrt !


Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit!

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