biotech report 2018 - vfa-bio.de file281 383 265 2018 118 2017 400 unternehmen mit...
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d.Die wirtschaftliche Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland
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Zahl der Beschäftigten wächst weiter
119
281
383
265
2018
118
2017
400
Unternehmen mit Technologieplattform1
Unternehmen mit Medikamenten am Markt und/oder in Entwicklung
+4,4 %Veränderung zum Vorjahr
Zahl der biopharmazeutischenUnternehmen in Deutschland
Beschäftigte in den biopharma-zeutischen Unternehmen
1. Umfasst Firmen mit ausschließlich präklinischer Wirkstoffentwicklung, Dienstleister/Zulieferer sowie DiagnostikaherstellerQuelle: Bureau van Dijk; vfa-Mitgliedsunternehmen; BIOCOM AG; BCG-Analyse
40.000
9.700
2017
38.000
9.000
2018
47.00049.700
+5,7 %
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Biopharmazeutika-Wachstum setzt sich fort
Umsatz & Marktanteil Biopharmazeutika1 in Deutschland (netto)
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten HerstellerabschlägeAnmerkung: Biopharmazeutika = Arzneimittel und Impfstoffe, deren Wirkstoffe bzw. Antigene mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werdenQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Biopharma-zeutika
€ 11,4 Mrd.27,4 %
Biopharmazeutika:+11,7 % Wachstum
Gesamtmarkt:+6,0 % Wachstum Gesamt:
€ 41,7 Mrd.
2018
Biopharma-zeutika
€ 10,2 Mrd.26,0 %
Gesamt: € 39,3 Mrd.
2017
Chemischeundsonstige Medikamente74,0 %
Chemischeundsonstige Medikamente72,6 %
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Immunologie ist umsatzstärkster Bereich
+14 %+13 % +4 % +13 % +8 % +5 % +12 %+65 % +31 %Veränderung 2017 – 2018 +8 %
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge 2. U.a. Osteoporose 3. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 4. Ohne hämatologische Onkologie 5. U.a. Makuladegeneration 6. Inklusive Immunonkologika7. U.a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS), Basiswert aufgrund einer geänderten ATC-Klassifizierung neu angepasstQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2018 (netto)
+14 %
290
11.413
75 169 395 528 637772
1.990
2.890
3.667
Hämato-logie4
Andere2 ZNSHerz-Kreislauf
Sinnes-organe5
Atem-wege
Stoff-wechsel
Infek-tion3
Onko-logie6
Immuno-logie7
Gesamt
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Biopharmazeutika-Zulassungen auf Allzeithoch
2632
1630
2335 33 35
23 22 27
5
15
1014
11
5
11
1213
24
2008
41
2013
01
20182009 20122010
1
34
20152011
3113
2014
65
32
2016 2017
27
44
2228
49
38
47 5045
OriginaleBiosimilars
Chemische und sonstigeMedikamente
Anteil Bio-pharmazeutikainkl. Biosimilars
30 % 51 %37 %3 58 %12 % 18 % 29 % 30 %27 % 27 %
Zahl der Neuzulassungen1
1. Neuzulassungen in der EU; neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe inklusive Biosimilars 2. Inklusive Enoxaparin (nicht rekombinantes Biosimilar) 3. Anteil Biopharmazeutika exklusive EnoxaparinQuelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse
Biopharmazeutika:
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Pipeline 2005 bis 20181
Biopharmazeutika-Pipeline weiterhin gut gefüllt
264
268
103
25649
99
105204
102
114
2005
213
2010
125
254
257
2016
265
260
2017 2018
516
636 639 635
Veränderung zum Vorjahr +0,5 % -0,6 %
1. Zahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase 2. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse
Phase I Phase II Phase III und EU-Zulassungsverfahren
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d.
Onkologie bleibt größter Entwicklungsschwerpunkt
149
41 27
92
49 61
22 28
26
18
14
39
AtemwegeImmuno-logie
Onkologie1 Infektion2
9
Andere5Hämato-logie3
8
102
Sinnes-organe4
1215
Stoff-wechsel
7 1312 16
ZNS
2335
5614 3 10
275
116
5640 32 24
34
Phase III
Phase IPhase II
±0 % +6 %+5 % -3 % -11 % -14 %+7 % -5 % -12 %
Biopharmazeutische Wirkstoffe je Anwendungsgebiet
1. Inkl. Immunonkologika 2. Inkl. biotechnologisch und gentechnisch hergestellter Impfstoffe 3. U.a. Antianämika, Antithrombotika, Fibrinolytika, ohne hämatologische Onkologie 4. Augen- und Ohrenerkrankungen 5. U.a. Wirkstoffe gegen Erkrankungen von Muskeln, Knochen, Herz-KreislaufAnmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Mehrfachzählung möglich: manche Wirkstoffe in zwei oder mehr Anwendungsgebieten in der Entwicklung; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa bio; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse
Veränderung zum Vorjahr
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Pipeline 2005 bis 20181 Neue vs. biosimilareWirkstoffe in Phase III1
Biopharmazeutika-Pipeline weiterhin gut gefüllt
264
268
103
213
49
265105
2005
204102
2010
99
636
125
635
254
257
2016
114
260
2017 2018
256
516
639 81
22
NeueWirkstoffe
Biosimilars
Veränderung zum Vorjahr +0,5 % -0,6 %
1. Zahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase 2. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen UnternehmenQuelle: EvaluatePharma; Citeline’s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 2019; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse
Phase I Phase II Phase III und EU-Zulassungsverfahren
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Biosimilars erreichen hohen Marktanteil
Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG: IMS PharmaScope®; Umsatz in € zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU=Erstattungsbetrag für AMNOG Produkte und Listenpreis für übrige Produkte) abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge im GKV- und PKV-Markt, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen § 130a SGB V; ohne niedermolekulare Heparine; BCG-Analyse
Originale62 %
Biosimilars38 %
Originalprodukte und Biosimilars:
Umsatzanteil für Wirkstoffe, für die seit mindestens 12 Monaten Biosimilars am Markt sind (2018, netto)
€ 1,7 Mrd
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Signifikante Marktanteile für Biosimilars im ersten Jahr
Quelle: IMS PharmaScope®, Apothekenmarkt in DDD = Daily Defined Doses inkl. Parallelimporten
Biosimilar-Anteil an der jeweiligen Substanz nach Absatz in DDD (= Daily definedDoses) nach Markteintritt des ersten Biosimilars – Apothekenmarkt Deutschland
0
20
40
60
80
M3
Monate nach Markteinführung
M2 M9M7
% Biosimilar Anteil
M1 M4 M5 M6 M8 M10 M11 M12
Rituximab
Filgrastim
Trastuzumab
Infliximab
Adalimumab
Etanercept
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0
200
400
600
800
1.000
2008
Biosimilar Umsatz M€1
2006 2007 2009 2010 2012 20172011 2013 2014 2015 2016 2018
+73%
+115%
+76%
Biosimilars mit starkem Umsatz-Anstieg
+73%
+115%
+76%CAGR2
+70%Rituximab
Insulin lispro
Trastuzumab Adalimumab
PEG-Filgrastim
Epoetin alfaFollitropin
alfa
1IMS AMV®; Gesamtmarkt: Klinikdaten: Umsatz in Euro zu bewerteten Klinikpreisen; Apothekenmarkt: Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) ohne Berücksichtigung von Abschlägen und Einsparungen aus Rabattverträgen; ohne niedermolekulare Heparine2Compound annual growth rate (durchschnittliche jährliche Wachstumsrate) Quelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Somatropin
FilgrastimEtanercept
Infliximab Insulin glargin
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d.Biopharmazeutika: Nutzen für Patienten mit Autoimmunerkrankungen
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Immunologie ist umsatzstärkster Bereich
+14 %+13 % +4 % +13 % +8 % +5 % +12 %+65 % +31 %Veränderung 2017 – 2018 +8 %
1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge 2. U.a. Osteoporose 3. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 4. Ohne hämatologische Onkologie 5. U.a. Makuladegeneration 6. Inklusive Immunonkologika7. U.a. TNF-α-Inhibitoren; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS), Basiswert aufgrund einer geänderten ATC-Klassifizierung neu angepasstQuelle: IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG; BCG-Analyse
Umsatz1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 2018 (netto)
+14 %
290
11.413
75 169 395 528 637772
1.990
2.890
3.667
Hämato-logie4
Andere2 ZNSHerz-Kreislauf
Sinnes-organe5
Atem-wege
Stoff-wechsel
Infek-tion3
Onko-logie6
Immuno-logie7
Gesamt
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Fact Sheet Autoimmunerkrankungen
Ursache: Fehlfunktion des Immunsystems Epidemiologie: zählen zu den häufigsten chronischen Erkrankungen in Deutschland,mind. 5 – 8 % der Bevölkerung betroffen
Viele häufige Autoimmunerkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Multiple Sklerose
Viele seltene Autoimmunerkrankungen, z. B. erworbene thrombotisch-thrombozytopenischePurpura oder periodische Fiebersyndrome
Rund 30 Biopharmazeutika zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen
AbataceptAdalimumab Anakinra
BelimumabAlemtuzumab
Brodalumab
Canakinumab Caplacizumab
Certolizumab pegol
Etanercept Glucagon
Golimumab
Guselkumab
Infliximab
Insuline
Interferon beta-1a
Interferon beta-1b
Ixekizumab
Natalizumab Ocrelizumab
Omalizumab
Peginterferon beta-1a
Risankizumab
Romiplostim
Sarilumab Secukinumab
Tildrakizumab
Tocilizumab
Ustekinumab
Vedolizumab
Rituximab
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Weiterentwicklung von Devices zum Nutzen für die Patienten
Quelle: BCG Analyse; Bilder: MerckSerono
Fertigspritze
1998
2003
2009
2014
Autoinjektor (Pen)
Smart Device
Smart Devicemit Internet-/Cloud-
Anbindung
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Weniger Therapieabbrüche durch Patientenbegleitprogramme
Quelle: Riesl S et al. Steigerung der Therapietreue durch ein Therapiebegleitprogramm bei MuItipIer Sklerose. Nervenheilkunde 2008;27:818–822
Beispiel Multiple Sklerose:
Patienten-begleitprogramm
Materialbestellungz. B. Nadeln
Magazine undBroschüren
PersonalisierteAnrufe des
Kontaktzentrums
KostenloseRufnummern
Start- undInformationsmaterial
Fachlicher Service undInjektionstraining
Erinnerung(SMS, E-Mail, App, Anruf)
Webportal/Internet-ressourcen
Personalisierte E-Mails
Veranstaltungen Therapieabbrüche innerhalb der ersten drei Monate
26 %
7 %
Ohne Patientenbegleitprogramm
Mit Patientenbegleitprogramm
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Beispiel rheumatoide Arthritis: Biopharmazeutika tragen zu weniger Krankenhausaufenthalten bei …
Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum
Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte bei RA-Patienten, 1997 – 2016
18 % 17 % 18 % 19 % 19 %17 %
12 % 11 %9 % 8 % 9 % 10 %
0
10
20
30
40
2001
14 %
1997 2000
14 %
1998 1999 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
19 %17 %
12 % 12 %
% Anteil RA-Patienten mit Krankenhausaufenthalt
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Tage
Beispiel rheumatoide Arthritis: Biopharmazeutika tragen zu weniger Krankenhausaufenthalten bei…
Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum
Häufigkeit und Dauer der Krankenhausaufenthalte bei RA-Patienten, 1997 – 2016
18 % 17 % 18 % 19 % 19 %17 %
12 % 11 %9 % 8 % 9 % 10 %
2624
23 2322
2120 20
1615
14 1413
15 1517
14 14
0
10
20
30
0
10
20
30
40
2001
14 %
1997 2000
14 %
1998 1999 2002 2003 2004 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
19 %17 %
12 % 12 %
%
Mittlere Dauer in Tagen
Anteil RA-Patienten mit Krankenhausaufenthalt
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… und zu höherer Erwerbstätigkeit
Quelle: Daten der Kerndokumentation (2016); Deutsches Rheuma-Forschungszentrum
Anteil der erwerbstätigen RA-Patienten unter 65 Jahren, 1997 – 2016
38 % 39 % 37 %
31 %36 %
39 % 39 % 37 %
47 % 46 % 47 % 48 % 47 %50 % 49 %
55 % 56 % 58 % 60 %
47 %
54 % 55 % 53 % 54 %58 %
62 % 64 %68 %
19991997 1998 2000 20022001 2003 2005 2006 2007 2008 2009
49 %
201120102004
57 %
2013
37 %
2014 2015 2016
37 %
51 % 50 %46 %
42 %46 %
59 %64 % 64 %
2012
Frauen Männer
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Innovationszyklus: Mindset-Änderung erforderlich
Nutzenfür
Patienten
Standort stärken Innovationskapital mobilisieren
Chancen für mehr Gesundheit nutzen
1 2
3
Modernisierung der Ausbildung
Förderung innovationsfreundlicher Rahmenbedingungen
Gründungsinitiativen stärken
Translation wissenschaftlicher Ideen in Produkte voranbringen
Diagnostik im stationären Bereich durch adäquate Erstattungsregeln verbessern
Akzeptanz von Register-Daten fördern
Therapiefreiheit des Arztes und therapeutische Vielfalt erhalten
Digitalisierung im Gesundheitswesen voranbringen
Mehr Wagnis- und Eigenkapital mobilisieren
An Best-Practice Beispielen orientieren, z. B. Zukunftsfonds der Schweiz oder Israel als Wagniskapitalgeber
Steuerliche Forschungsförderung einführen