caelo selbstauskunft - industriekunden 05.07 · caesar & loretz gmbh tel: 02103 durch die...

Caesar & Loretz GmbH

Tel: 02103

Lieferantenbewertung

1. Organisation

1.1. Angaben zur Firma

Firmenname Caesar & Loretz GmbH

Straße Herderstrasse 31PLZ Ort 40721 HildenLand DeutschlandHomepage www.caelo.deTelefon 0049 (2103) 4994 0Firmenstruktur Gesellschaft mit beschränkter HaftungGründung 1886

Geschäftsführung Ulrich von der LindeJuliane Reinges (CEO)

1.2. Personal

Total Mitarbeiter

Geschäftsführung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Herstellung Vertrieb / Marketing Einkauf Verwaltung 1.3. Qualitätsmanagement

Zertifikate:

QS-System Ausgestellt

am:

GMP-Zertifikat Werk Hilden

20.04.2018

GMP-Zertifikat Werk Bonn

16.03.2017

Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für Veterinärarzneimittel und Wirkstoffe)Aufsichtsbehörden. Caelo beachtet die relevanten gesetzlichen Bestimmungen wie z.B.

- Arzneimittelgesetz (AMG) - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)- EU GMP-Richtlinien - Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und

internationale wie BP, USP, ÖAB, Ph. Helv. etc. sowie sonstigeRegelwerke z.B. DAC)

Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden

Tel: 02103 – 4994 – 0 │ Fax: 02103 – 3236 - 0 Email: [email protected] │ Internet: www.caelo.de

Lieferantenbewertung - CAELO Selbstauskunft

für Industriekunden


Herderstrasse 31 40721 Hilden Deutschland www.caelo.de 0049 (2103) 4994 0 Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Ulrich von der Linde, Apotheker (Chairman) Juliane Reinges (CEO)

224

2 28 5

114 54 8 13

Ausgestellt Auditintervall

Letzte

Behördeninspektion

Ausstellende

Behörde

3 Jahre 22.04.2016 Bezirksregierung Düsseldorf

3 Jahre 24.11.2016 Bezirksregierung Köln

Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für und Wirkstoffe) erteilt durch die oben genannten

Caelo beachtet die relevanten gesetzlichen Bestimmungen wie z.B.

Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und internationale wie BP, USP, ÖAB, Ph. Helv. etc. sowie sonstige nationale

Seite 1 von 8

Selbstauskunft

Ausstellende

Behörde

Bezirksregierung Düsseldorf Bezirksregierung Köln

Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für Humanarzneimittel, oben genannten zuständigen

Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und nationale pharmazeutische


Tel: 02103

Durch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo berechtigt, valide Prüfzertifikate gemäß §6 Abs. 3 ApBetrO zu erstellen. 1.4. Mitgliedschaft in Verbänden / Arbeitsgemeinschaften

Caelo ist ordentliches Mitglied im- Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bonn- Drogen- und Chemikalienverein (VDC), Hamburg- Gesellschaft für Dermopharmazie (GD)- Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.- Galenos Group (europäische Vereinigung von Anbietern 1.5. Gemäß AMG verantwortliche Funktionsträger

Funktion

Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätssicherung

Leitung der Qualitätskontrolle

Sachkundige Person

Sachkundige Person für Wirkstoffe

Stufenplanbeauftragter

Informationsbeauftragter Produktmanagement Gefahrstoffbeauftragter 1.6. Betriebliche Aktivitäten:

Werk Hilden: - Herstellung von Drogen- und Teemischungen- Konfektionierung von Drogen und Pharmagrundstoffen / Hilfsstoffe und Wirkstoffe - Fertigarzneimittel (FAM): Pulver, Liquida, Tees- Fertigprodukte: Kosmetika / Nahrungsergänzungsmittel / Lebensmittel Werk Bonn: - Herstellung von Salben/ Salbengrundlagen, Ölen und Gelen- Konfektionierung von Pharmagrundstoffen / Wirkstoffen- Fertigarzneimittel (FAM): Salben, Pasten, Öle - Fertigprodukte: Medizinprodukte / Kosmetika

Produkte Herstellung Konfektionierung

FAM x Wirkstoffe Hilfsstoffe Drogen Salben x



urch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo berechtigt, valide Prüfzertifikate gemäß §6 Abs. 3 ApBetrO zu erstellen.

1.4. Mitgliedschaft in Verbänden / Arbeitsgemeinschaften

ed im Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bonn

und Chemikalienverein (VDC), Hamburg Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.

europäische Vereinigung von Anbietern pharmazeutischer Rohstoffe)

1.5. Gemäß AMG verantwortliche Funktionsträger (und andere)

Titel / Name

drs. Dick Blok, Apotheker Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker Marc Bartschat, Apotheker Dr. Eija Haßel, Dipl. Chemikerin Dr. Miriam Schlenk, Apothekerin Marc Bartschat, Apotheker Philipp Seiler, Apotheker Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker

Dr. Eija Haßel, Dipl. Chemikerin

Frank Zimmermann (M.D.R.A./Dipl.Biol., QPPVKohne Pharma GmbH Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker Katja Hennig, Pharmazeutisch-technische AssistentinDr. Walther Meckstroth, Dipl. Chemiker

und Teemischungen Konfektionierung von Drogen und Pharmagrundstoffen / Hilfsstoffe und Wirkstoffe

: Pulver, Liquida, Tees Fertigprodukte: Kosmetika / Nahrungsergänzungsmittel / Lebensmittel

Herstellung von Salben/ Salbengrundlagen, Ölen und Gelen Konfektionierung von Pharmagrundstoffen / Wirkstoffen / BTM

: Salben, Pasten, Öle Fertigprodukte: Medizinprodukte / Kosmetika

Aktivitäten Konfektionierung Lagerung Qualitätskontrolle Freigabe

x x x x x x x x x x x x x x x

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urch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo

pharmazeutischer Rohstoffe)

, QPPV),

Assistentin (PTA)

Konfektionierung von Drogen und Pharmagrundstoffen / Hilfsstoffe und Wirkstoffe

Freigabe Vertrieb x x x x x x x x x x


Tel: 02103

2. Firmenüberblick / detaillierte Selbstauskunft 2.1. Allgemein

Bereich / Tätigkeit

1. Ist die Sachkundige Person in Qualitätsthemen bereichsübergreifend weisungsbefugt

2. Ist die Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung unabhängig von der Produktion?

3. Existieren Richtlinien zur Arbeitssicherheit?4. Erlauben Sie den Kunden die Durchführung eines Audit in Ihrem

Unternehmen? 5. Existieren die Verträge mit Lohnauftragnehmern,

Lohnanalytiklaboren, Wartungsfirmen und anderen GMPrelevanten Dienstleistern?

6. Gibt es einen internen Chargenschlüssel? 2.2. Qualitätssicherung


1. Existiert ein beschriebenes Qualitätsmanagementsystem oder Qualitätssicherungssystem?

2. Ist das Qualitätsmanagementsystem zertifiziert?3. Gibt es ein Site Master File?4. Existiert ein Organigramm der Firmenstruktur?5. Gibt es ein Qualitätssicherungshandbuch, welches das

Qualitätssicherungssystem beschrei6. Ist in allen Bereichen eine Chargenrückverfolgbarkeit möglich?7. Existiert ein Selbstinspektionsprogramm?8. Gibt es ein Change-Control9. Ist in dem Change-Control

Kunden gewünschten Änderungen mit inbegriffen, bzw. die Informationsweiterleitung an den Kunden?

10. Gibt es ein System zum Umgang und zur Dokumentation von Abweichungen?

11. Existiert ein CAPA-Management?12. Ist die Rückverfolgbarkeit von Produkten (Dokumentation und

Kennzeichnung) gewährleistet?13. Gibt es schriftliche Vorgaben für die GMP

Dokumentation? 14. Besteht eine Verfahrensanweisung zur Dokumentenlenkung

(Change Control, Deviation)?15. Sind Konformitätszertifikate verfügbar?16. Werden bei jeder Lieferung die aktuellen Sicherheitsdatenblätter

mitgegeben? 2.3. Qualitätskontrolle


1. Ist die Unabhängigkeit der Qualitätskontrolle von anderen Abteilungen gewährleistet?

2. Sind die Verantwortlichkeiten des Qualitätskontrollleiters klar festgelegt?

3. Verfügt die QK über ausreichend qualifiziertes Personal?



2. Firmenüberblick / detaillierte Selbstauskunft

Ja

Person in Qualitätsthemen übergreifend weisungsbefugt?

Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung unabhängig von der

Existieren Richtlinien zur Arbeitssicherheit? Erlauben Sie den Kunden die Durchführung eines Audit in Ihrem

Existieren die Verträge mit Lohnauftragnehmern, Lohnanalytiklaboren, Wartungsfirmen und anderen GMP-

Gibt es einen internen Chargenschlüssel?

Ja

Existiert ein beschriebenes Qualitätsmanagementsystem oder Qualitätssicherungssystem?

Ist das Qualitätsmanagementsystem zertifiziert? Gibt es ein Site Master File? Existiert ein Organigramm der Firmenstruktur?

Qualitätssicherungshandbuch, welches das alitätssicherungssystem beschreibt?

Ist in allen Bereichen eine Chargenrückverfolgbarkeit möglich? Existiert ein Selbstinspektionsprogramm?

Control-Programm? Control-Programm der Umgang mit vom

Kunden gewünschten Änderungen mit inbegriffen, bzw. die Informationsweiterleitung an den Kunden?

Gibt es ein System zum Umgang und zur Dokumentation von

Management? Ist die Rückverfolgbarkeit von Produkten (Dokumentation und Kennzeichnung) gewährleistet?

Gibt es schriftliche Vorgaben für die GMP-gerechte

Besteht eine Verfahrensanweisung zur Dokumentenlenkung Control, Deviation)?

Sind Konformitätszertifikate verfügbar? Werden bei jeder Lieferung die aktuellen Sicherheitsdatenblätter

Ja

der Qualitätskontrolle von anderen Abteilungen gewährleistet?

Sind die Verantwortlichkeiten des Qualitätskontrollleiters klar

Verfügt die QK über ausreichend qualifiziertes Personal?

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Nein Bemerkung

CI 109

Nein Bemerkung

GMP / GDP

Alle 2 Jahre

Auf Anfrage

Nein Bemerkung


Tel: 02103

4. Sind geeignete analytische Geräte und

vorhanden?

5. Werden die Geräte regelmäßig gewartet und kalibriert?

6. Existieren Log-Bücher für die Geräte?7. Gibt es Spezifikationen für Materialien, Ausgangsstoffe und

Produkte? 8. Wird dem Kunden mitgeteilt, wenn sich die Spezifikationen

ändern? 9. Wird der Kunde über Analysenergebnisse außerhalb der

Spezifikationen informiert?10. Gibt es schriftlich festgelegte Prüfmethoden? Sind diese

Prüfmethoden validiert? 11. Werden durchgeführte Untersuchungen / Tests, Prüfergebnisse

ordnungsgemäß dokumentiert?

12. Lassen Sie Analysen extern durchführen?

13. Existieren die für die Untersuchungen notwendigen Standards und Reagenzien?

14. Sind die Standards bzw. Reagenzien bzgl. Chargennummer und den Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet?

15. Sind die Lagerungsbedingungen für Standards und Reagenzien definiert und werden diese kontrolliert?

16. Werden Prüfungen Dritter in die Zertifikate übernommen und entsprechend ausgewiesen?

17. Werden Rückstellmuster einer jeden Charge in ausreichender Menge aufbewahrt?

18. Wird eine Endprüfung der gesamten durch den Leiter Qualitätskontrolle durchgeführt?

19. Überprüft die QK die Produktionsaufzeichnungen als Teil der Freigabekriterien?

20. Ist sichergestellt, dass Ware erst nach Freigabe21. Gibt es eine Verfahrensanweisung für Out

Ergebnisse? 22. Werden genaue Gründe angegeben und dokumentiert, wenn

Material während des Produktionsprozesses gesperrt wird?23. Werden bei Sperrung einer Charge

festgelegt um zu vermeiden, dass der gleiche Fehler nochmals auftritt?



Sind geeignete analytische Geräte und Räumlichkeiten

Werden die Geräte regelmäßig gewartet und kalibriert?

Bücher für die Geräte? Gibt es Spezifikationen für Materialien, Ausgangsstoffe und

Kunden mitgeteilt, wenn sich die Spezifikationen

Wird der Kunde über Analysenergebnisse außerhalb der Spezifikationen informiert?

Gibt es schriftlich festgelegte Prüfmethoden? Sind diese

Werden durchgeführte Untersuchungen / Tests, Prüfergebnisse ordnungsgemäß dokumentiert?

Lassen Sie Analysen extern durchführen?

Untersuchungen notwendigen Standards

Sind die Standards bzw. Reagenzien bzgl. ihres Inhaltes, der Chargennummer und den Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet?

Sind die Lagerungsbedingungen für Standards und Reagenzien werden diese kontrolliert?

Werden Prüfungen Dritter in die Zertifikate übernommen und entsprechend ausgewiesen?

Werden Rückstellmuster einer jeden Charge in ausreichender

Wird eine Endprüfung der gesamten Qualitätsdokumentation durch den Leiter Qualitätskontrolle durchgeführt?

Überprüft die QK die Produktionsaufzeichnungen als Teil der

Ist sichergestellt, dass Ware erst nach Freigabe versandt wird? Gibt es eine Verfahrensanweisung für Out-of-Specification-

Werden genaue Gründe angegeben und dokumentiert, wenn Material während des Produktionsprozesses gesperrt wird?

Werden bei Sperrung einer Charge Korrekturmaßnahmen festgelegt um zu vermeiden, dass der gleiche Fehler nochmals

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Mit Unter-stützung externer Firmen

Auf dem AZ sichtbar

Lohnanalytiklabore (z.B. Mikro-biologische Unter-suchungen, Pestizid-rückstände)

Nur bei Fertigarznei-mitteln und Wirkstoffen

CAPA-System


Tel: 02103

2.4. Herstellung


1. Sind die Herstellungsräume hinsichtlich Größe, Beschaffenheit, Zustand und Sauberkeit geeignet und leicht zu reinigen?

2. Ist eine ausreichende Klimatisierung und Belüftung vorhanden?3. Sind die Produktionsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit,

Partikelzahl, Luftwechsel) für die Herstellung definiert und geeignet und werden sie protokolliert überwacht? (Raumklassifizierung)

4. Existieren Schleusen zwischen den Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse und sind die Räume entsprechend gekennzeichnet?

5. Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Kreuzkontamination/ Verwechselungen?

6. Existieren Reinigungsanweisung und Herstellungsräume?

7. Existiert ein Hygienemonitoringprogramm für die Herstellungsbereiche?

8. Existiert ein System zur Line9. Existiert ein System, das sicherstellt, dass nur freigegebene

Materialien verwendet werden?10. Sind die Ausrüstungsgegenstände in den Produktionsbereichen

angemessen ausgelegt, konstruiert und gewartet?11. Existiert ein vorbeugendes Wartungsprogramm für die

Ausrüstung? 12. Existieren schriftliche Reinigungsanweisungen für die

Ausrüstungsgegenstände?

13. Wurden die Reinigungsverfahren

14. Existieren schriftliche Herstellanweisungen?15. Werden alle Schritte als Chargenprozesse gefahren und sind

diese durchgängig rückverfolgbar?16. Sind Maßnahmen zur Vermeidung von Verwechslungen und

Verunreinigungen getroffen?17. Werden die Herstellvorgänge dokumentiert und kontrolliert?18. Ist die Eignung (Reproduzierbarkeit) der Verfahren belegt?19. Werden In-Prozess-Kontrollen durchgeführt?20. Wird eine Endprüfung der Herstellungsdokumentation durch den

Leiter Herstellung (bzw. Beauftragter des Leiters Herstellung)oder QS/ QK vorgenommen?

21. Ist die erforderliche Wasserqualität schriftlich festgelegt?

22. Entspricht die Wasserqualität den chemischen und mikrobiologischen Standards?

23. Werden die WasseraufbereitDeionisations-, Ultrafiltrationsverfahren, u.a.) qualifiziert und kontrolliert?

24. Sind Ausrüstungsgegenstände / Anlagen nur einem Prozess / Produkt zugeordnet? (Dedicated Equipment)?

25. Verfügt die Firma über ein Programm zur Bekämpfung von Nagetieren, Vögeln, Insekten und anderen Schädlingen und werden die Aufzeichnungen archiviert?



Ja

Sind die Herstellungsräume hinsichtlich Größe, Beschaffenheit, geeignet und leicht zu reinigen?

Ist eine ausreichende Klimatisierung und Belüftung vorhanden? Sind die Produktionsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelzahl, Luftwechsel) für die Herstellung definiert und

protokolliert überwacht?

Existieren Schleusen zwischen den Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse und sind die Räume entsprechend

Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Kreuzkontamination/

Existieren Reinigungsanweisung und – protokolle für die

Existiert ein Hygienemonitoringprogramm für die

Existiert ein System zur Line-clearance? sicherstellt, dass nur freigegebene

Materialien verwendet werden?

Sind die Ausrüstungsgegenstände in den Produktionsbereichen angemessen ausgelegt, konstruiert und gewartet?

Existiert ein vorbeugendes Wartungsprogramm für die

Existieren schriftliche Reinigungsanweisungen für die Ausrüstungsgegenstände?

Wurden die Reinigungsverfahren validiert?

Existieren schriftliche Herstellanweisungen? Werden alle Schritte als Chargenprozesse gefahren und sind diese durchgängig rückverfolgbar?

Sind Maßnahmen zur Vermeidung von Verwechslungen und Verunreinigungen getroffen?

Werden die Herstellvorgänge dokumentiert und kontrolliert? die Eignung (Reproduzierbarkeit) der Verfahren belegt?

Kontrollen durchgeführt? Wird eine Endprüfung der Herstellungsdokumentation durch den

(bzw. Beauftragter des Leiters Herstellung) oder QS/ QK vorgenommen?

st die erforderliche Wasserqualität schriftlich festgelegt?

Entspricht die Wasserqualität den chemischen und mikrobiologischen Standards?

Wasseraufbereitungseinrichtungen (Umkehrosmose-, , Ultrafiltrationsverfahren, u.a.) qualifiziert und

Sind Ausrüstungsgegenstände / Anlagen nur einem Prozess / Produkt zugeordnet? (Dedicated Equipment)?

die Firma über ein Programm zur Bekämpfung von Nagetieren, Vögeln, Insekten und anderen Schädlingen und werden die Aufzeichnungen archiviert?

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Nein Bemerkung

Teilweise noch in Bearbeitung

Aqua Purificata Ph. Eur.

Pest Control


Tel: 02103


26. Hat die Firma ein System zur Abfallentsorgung?27. Werden Abfälle in entsprechend

aufbewahrt? 28. Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer

und Charge identifizierbar? 29. Ist jedes Gebinde eindeutig gekennzeichnet?30. Werden alle Produkte und Packmittel vor Verpackung auf Menge,

Identität und Einheitlichkeit überprüft?31. Werden alle Gebinde einzeln mit Bezeichnung, Artikel Nummer,

Charge und Verfalldatum gekennzeichnet?

2.5. Personal


1. Gibt es Stellenbeschreibungen für das gesamte der Herstellung und Qualitätskontrolle?

2. Existieren Arbeitsplatzbeschreibungen und Festlegungen der Verantwortlichkeiten für das gesamte Personal?

3. Existiert ein Schulungsprogramm für die Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle?

4. Erfolgen Schulungen aus aktuellem Anlass?

5. Sind die Herstellungsräume nur für befugtes Personal zugänglich?

6. Ist die Personalbekleidung in der Qualitätskontrolle betrieblich geregelt?

7. Sind Hygienevorschriften in Herstellung und Qualitätskontrolle vorhanden?

8. Wird der Gesundheitszustand der Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle überwacht, bzw. gibt es Verhalten der Mitarbeiter bei Infektionskrankheiten?

2.6. Warenannahme / Probenahme / Lager


1. Gibt es eine Verfahrensanweisung für den Musterzug?2. Existiert ein gesonderter Probenahmebereich?3. Existiert eine Probenahmeanweisung?4. Existiert geeignete Probenahmeausrüstung?5. Ist der Reinigungsstatus der Probenahmeausrüstung erkennbar?6. Gibt es schriftliche Daten über diese Prüfung, inklusive der

Entscheidung „Akzeptanz/ Rückweisung“?



Ja

Hat die Firma ein System zur Abfallentsorgung? Werden Abfälle in entsprechend gekennzeichneten Behältern

Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer und Charge identifizierbar?

Gebinde eindeutig gekennzeichnet? Werden alle Produkte und Packmittel vor Verpackung auf Menge, Identität und Einheitlichkeit überprüft?

Werden alle Gebinde einzeln mit Bezeichnung, Artikel Nummer, Charge und Verfalldatum gekennzeichnet?

Ja

Gibt es Stellenbeschreibungen für das gesamte Personal, z.B. in der Herstellung und Qualitätskontrolle?

Existieren Arbeitsplatzbeschreibungen und Festlegungen der Verantwortlichkeiten für das gesamte Personal?

Existiert ein Schulungsprogramm für die Mitarbeiter in Qualitätskontrolle?

Erfolgen Schulungen aus aktuellem Anlass?

Sind die Herstellungsräume nur für befugtes Personal

Ist die Personalbekleidung in der Herstellung und Qualitätskontrolle betrieblich geregelt?

Sind Hygienevorschriften in Herstellung und Qualitätskontrolle

Wird der Gesundheitszustand der Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle überwacht, bzw. gibt es Vorgaben zum Verhalten der Mitarbeiter bei Infektionskrankheiten?

benahme / Lager

Ja

Verfahrensanweisung für den Musterzug? Existiert ein gesonderter Probenahmebereich? Existiert eine Probenahmeanweisung? Existiert geeignete Probenahmeausrüstung? Ist der Reinigungsstatus der Probenahmeausrüstung erkennbar? Gibt es schriftliche Daten über diese Prüfung, inklusive der Entscheidung „Akzeptanz/ Rückweisung“?

Seite 6 von 8

Nein Bemerkung

Nein Bemerkung

Zutritt ins Gebäude nur per Chip möglich für Personal und befugte Personen

Monitoring des Gesundheitszustands nur bei den Mitarbeitern der Produktion

Nein Bemerkung


Tel: 02103

7. Existiert eine Zusammenarbeit mit vertraTransportfirmen?

8. Gibt es schriftliche Protokolle für die Annahme einer Lieferung?9. Wird die Verwendung und Auslieferung gesperrter Materialien

bzw. Fertigprodukte durch ausgeschlossen?

10. Werden eingehende und ausgehende Waren vor Wettereinflüssen geschützt?

11. Sind die Lagerräume geeignet um die Produkte in erforderlicher Qualität zu lagern?

12. Sind geeignete Bedingungen für Klima und Belüftung definiert und werden diese überwacht?

13. Sind die Lagerräume hinsichtlich GrößeZustand und Sauberkeit geeignet?

14. Sind die Messsysteme zur Klimaüberwachung kalibriert?15. Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Nagetier

Insektenbefall? 16. Existieren Reinigungsanweisungen und

Lagerräume?

17. Erfolgt eine getrennte Lagerung von unfreier Ware? (Quarantäne oder Gesperrt)

18. Wird die Ware mit Bezeichnung, Charge und Freigabestatus gekennzeichnet?

19. Gilt im Lager das „First-In-

2.7. Einkauf / Vertrieb


1. Existiert ein System zur Bewertung von Lieferanten?2. Wird sichergestellt, dass nur von freigegebenen

eingekauft wird? 3. Sind Versandcontainer (vom Lieferanten) deutlich

gekennzeichnet, so dass der Inhalt nach Art und Menge identifiziert werden kann?

4. Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer und Charge identifizierbar?

5. Ist ein ordnungsgemäßer Transport ab Werksgelände gewährleistet?

6. Werden wiederverwendbare Transportbehälter (BKW/TKW/Container usw.) eingesetzt?

7. Erfolgt Transport gemäß GDP



t eine Zusammenarbeit mit vertraglich gebundenen

Gibt es schriftliche Protokolle für die Annahme einer Lieferung? Wird die Verwendung und Auslieferung gesperrter Materialien bzw. Fertigprodukte durch ein geeignetes EDV-System

Werden eingehende und ausgehende Waren vor Wettereinflüssen geschützt?

Sind die Lagerräume geeignet um die Produkte in erforderlicher

Sind geeignete Bedingungen für Klima und Belüftung definiert und werden diese überwacht?

Sind die Lagerräume hinsichtlich Größe und Beschaffenheit, Zustand und Sauberkeit geeignet?

Sind die Messsysteme zur Klimaüberwachung kalibriert? Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Nagetier- und

Existieren Reinigungsanweisungen und –protokolle für die

Erfolgt eine getrennte Lagerung von unfreier Ware? (Quarantäne

Wird die Ware mit Bezeichnung, Charge und Freigabestatus

-First-Out-Prinzip“?

Ja

Existiert ein System zur Bewertung von Lieferanten? Wird sichergestellt, dass nur von freigegebenen Lieferanten

Sind Versandcontainer (vom Lieferanten) deutlich der Inhalt nach Art und Menge

Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer identifizierbar?

Ist ein ordnungsgemäßer Transport ab Werksgelände

Werden wiederverwendbare Transportbehälter (BKW/TKW/Container usw.) eingesetzt?

Erfolgt Transport gemäß GDP-Richtlinie?

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QS-Verein-barungen mit Transport-firmen teilweise noch in Bearbeitung

Pest Control

Nur gesperrte Ware wird separat gelagert (ver-schlossen)

FEFO „First Expiry, First Out“-Prinzip

Nein Bemerkung


Tel: 02103

2.8. Computergestützte Systeme


1. Ist das Computersystem validiert?2. Ist der Verantwortungsbereich in Bezug auf computergestützte

Systeme dokumentiert? 3. Ist die Sicherheit des System bezüglich Zugriff

gewährleistet? 4. Gibt es eine aktuelle Liste aller Personen, die Daten eingeben

und verändern können?

2.9. Beanstandungen / Rückrufe


1. Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur Bearbeitung von Kundenreklamationen?

2. Werden Reklamationen produktgebunden erfasst und bewertet?3. Gibt es ein festgelegtes Verfahren

Einleitung und Durchführung von Rückrufen?4. Werden geeignete Maßnahmen b

ergriffen und Vorkehrungen getroffen um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu verhindern?

5. Wird der Kunde über durchgeführte Maßnahmen informiert?

3. Dokumente (Beilagen)

GMP-Zertifikat Herstellungserlaubnis Organigramm Inhaltverzeichnis des QS-HandbuchsAuflistung der SOPs

Hilden, Januar 2019 Gez. Dr. Ulrich Beckmann Leiter der Qualitätssicherung



Systeme

Ja

Ist das Computersystem validiert? Ist der Verantwortungsbereich in Bezug auf computergestützte

Ist die Sicherheit des System bezüglich Zugriffsrechten

Gibt es eine aktuelle Liste aller Personen, die Daten eingeben

2.9. Beanstandungen / Rückrufe

Ja

Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur Bearbeitung von

Reklamationen produktgebunden erfasst und bewertet? Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur korrekten und einheitlichen Einleitung und Durchführung von Rückrufen?

Werden geeignete Maßnahmen bzgl. der fehlerhaften Produkte Vorkehrungen getroffen um ein erneutes Auftreten

des Fehlers zu verhindern?

Wird der Kunde über durchgeführte Maßnahmen informiert?

auf Verlangenauf Verlangenauf Verlangen

Handbuchs auf Verlangenauf Verlangen

Seite 8 von 8

Nein Bemerkung

Nein Bemerkung

uf Verlangen auf Verlangen

Verlangen auf Verlangen auf Verlangen

caelo selbstauskunft - industriekunden 05.07 · caesar & loretz gmbh tel: 02103 durch die...

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