Download - 13 Kosmetika
-
8/20/2019 13 Kosmetika
1/24
ASPEK FORMULASI &ASPEK FORMULASI &
PRODUKSIPRODUKSI
KOSMETIKA YANG BERMUTU,KOSMETIKA YANG BERMUTU,AMAN & BERMANFAATAMAN & BERMANFAAT
FAUZI KASIM
-
8/20/2019 13 Kosmetika
2/24
TOPIK …..
• TINJAUAN SINGKAT REGULASI
• PENGEMBANGAN PRODUK &FORMULASI
• LOGISTIK & DISTRIBUSI
2
-
8/20/2019 13 Kosmetika
3/24
Regulasi dlm rangka Pengawasan
1. Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus
dilakukan notifikasi kepada BPOM.
2. etiap kosmetika yang !eredar wai! "#"#n$%i stana'
dan/atau (#'s)a'atan "$t$, k#a"anan, ank#"anfaatan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Peredaran adalah pengadaan" pengangkutan"
pem!erian" penyerahan" pen#ualan dan penyediaan di tempat
serta penyimpanan untuk pen#ualan.
$. Kosmetika yang dinoti%ikasi harus di!uat dengan
"#n#'a(kan *PKB an "#"#n$%i (#'s)a'atan
t#knis & Personalia" sarana' prasarana" dokumentasi" proses
pem!uatan dan #aminan mutu" audit" dll(
-
8/20/2019 13 Kosmetika
4/24
)
Bahan
Baku
P e r s o n i l P
r o s
e u r
S ! a n
a r i s a
s i
Perala!"
!an
B a n # u n
a n
Lin#kun#an
ker$a
K e % a s a n
Faktoryang berperan
atasmutu produk
FAKTOR YANG DIPERHATIKANFAKTOR YANG DIPERHATIKAN
UNTUKUNTUK PK!PK!
-
8/20/2019 13 Kosmetika
5/24
Regulasi dlm rangka Pengawasan
1. Pemohon *oti%ikasi harus dapat menun#ukkanDOKUMENTASI INFORMASI PRODUK
!ila sewaktu+waktu diperiksa'diaudit oleh petugas.
2. Pemohon *oti%ikasi ,
a. Industri kosmetika memiliki i-in produksi"
!. Importir yang !ergerak di!idang kosmetika
+ Usa%a (#'o'an-an.!aan $sa%a )an- "#/ak$kankont'ak ('o$ksi #n-an in$st'i kos"#tika )an-t#/a% "#"i/iki i0in ('o$ksi
$. *oti%ikasi !erlaku dalam #angka waktu $ &tiga( tahun
-
8/20/2019 13 Kosmetika
6/24
$/ ' 200
Pasal 1/ , etiap orang yang dengan senga#a
memproduksi dan'atau mengedarkan sediaan
%armasi dan'atau alat kesehatan yang tidaktidakmemenuhi standar dan'atau persyaratanmemenuhi standar dan'atau persyaratan
keamanan" khasiat atau keman%aatan" dan mutukeamanan" khasiat atau keman%aatan" dan mutuse!agaimana dimaksud dalam Pasal 3yat &$(
dipidana dengan pidana pen#ara paling lama 10
&sepuluh( tahun dan denda paling !anyak
Rp1.000.000.000"00 &satu miliar rupiah(.
-
8/20/2019 13 Kosmetika
7/24
4
KOSMETIKA YANG BAIK 1
APA YANG PERLU DIPER2ATIKAN 3
KOSMETIKA ANG BAIK• AMAN
– TIDAK MERUSAK TUBU'
– TIDAK MENGGANGGU ANATOMI ( FISIOLOGI – TIDAK MENGANDUNG MIKROBA – TIDAK MENGANDUNG BA'AN ANG DILARANG
• BERMANFAAT – KEGUNAAN SESUAI )KLAIM* ANG DINATAKAN (
DIIKLANKAN – MENAMBA' +ANTIK & SE'AT – MENINGKATKAN PENAMPILAN
-
8/20/2019 13 Kosmetika
8/24
FORMULASI KOSMETIKA
-
8/20/2019 13 Kosmetika
9/24
*OSMETI* DELI4ERY
• BA'AN ANG TEPAT
• KONSENTRASI ANG TEPAT &
'OMOGEN
• DILEPAS MEN+APAI TEMPAT &
KE+EPATAN MENUJU )SITE*
ANG TEPAT• PERIODE ( ,AKTU ANG TEPAT
BAGAIMANA MELAKUKAN -UALITBAGAIMANA MELAKUKAN -UALIT
+ONTROL. TERMASUK SAFET+ONTROL. TERMASUK SAFET
ASSESSMENT /ASSESSMENT /
-
8/20/2019 13 Kosmetika
10/24
5 SIFAT FISIKO KIMIA 1 k#asa"an,
Oksiasi, $k$'an (a'tik#/, sifat /#"ak, //
5 EFFI*A*Y . FUNGSI
5 INTERAKSI SESAMA BA2AN
DALAM FORMULA ATAU DGN
INTEGUMEN
KARAKTER BA2AN
& FORMULASI KOSMETIK5
-
8/20/2019 13 Kosmetika
11/24
KARAKTER BA2AN
& FORMULASI KOSMETIK5
• BA'AN SINTESIS
• BA'AN ALAM – DIMURNIKANDIMURNIKAN
– DIPU+ATKANDIPU+ATKAN
– DI'ILANGKAN BAUDI'ILANGKAN BAU
– PENGUBA'ANPENGUBA'AN
KANDUNGANKANDUNGAN
– MEMPERKE+ILMEMPERKE+IL
UKURAN PARTIKELUKURAN PARTIKEL
KARAKTER PALINGMENGUNTUNGKAN
KESESUAIAN)GRADE* MUTU
KOSMETIKA
KESESUAIANSISTEM DELI0ER
BAGAIMANA MELAKUKAN -UALITBAGAIMANA MELAKUKAN -UALIT
+ONTROL. TERMASUK SAFET+ONTROL. TERMASUK SAFET
ASSESSMENT /ASSESSMENT /
-
8/20/2019 13 Kosmetika
12/24
SEKILAS BA2AN
• ASAM SALISILAT• KEASAMAN SEDIAAN 1s INTEGUMEN
• MEME+A' EMULSI
• MUDA' TEROKSIDASI
• JANGAN +AMPUR DGN ALKO'OL ( SABUN.RESOR+INOL. SULFUR. DLL
• PUNA BANAK EFEK SAMPING. TERUTAMA JIKA
MASUK KEDALAM DARA'
• TEA TREE OIL
• LIPOFILIK
• ALERGI
• JIKA MASUK SISTEMIK 2 3un#si i%un. iare. 4o!ensi
#an##uan SSP
-
8/20/2019 13 Kosmetika
13/24
SEKILAS BA2AN
• DERMA,'ITE
• +AMPURAN 2 Asa% si!ra!. Deks!rin. Asa% Ferula!.
Mani!ol. Na!riu% si!ra!. Na!riu% Glukona!. Eks!rak
Daun ,al!heria ini5a6• POTENSI INTERAKSI JIKA DI+AMPUR DGN BA'AN LAIN 7
• TITAN DIOKSIDA
• BANAK JENIS & UKURAN PARTIKEL
• BEREAKSI DENGAN LOGAM LAIN
• TRETINOIN
• PEMAKAI AKAN SENSITIF TER'ADAP +A'AA MATA'ARI
• JANGAN +AMPUR DGN BEN8OIL PERO9IDA. ASAMSALISILAT. SULFUR. RESORSINOL
-
8/20/2019 13 Kosmetika
14/24
• STABILISASI SEDIAAN 2 UKURANPARTIKEL. KELARUTAN. PENGA,ET.
DAPAR. ANTIOKSIDAN. EMULGATOR.PENGENTAL. DLL
• PENINGKATAN FUNGSI 2 SIFAT
ALIRAN. +ITRA SENTU'AN. EMOLIEN.,ARNA. PELEMBAB. PEMBERSI'. DLL
KARAKTER BA2AN
& FORMULASI KOSMETIK5
BAGAIMANA MELAKUKAN -UALITBAGAIMANA MELAKUKAN -UALIT
+ONTROL. TERMASUK SAFET+ONTROL. TERMASUK SAFET
ASSESSMENT /ASSESSMENT /
-
8/20/2019 13 Kosmetika
15/24
PRINSIP FORMULASIPRINSIP FORMULASI
• LAKUKANLAKUKAN PENGKAJIANPENGKAJIAN
PRAFORMULASIPRAFORMULASI
• PILI'PILI' SEDIAAN DASARSEDIAAN DASAR G SESUAI G SESUAIDGN BA'AN UTAMA ( AKTIFDGN BA'AN UTAMA ( AKTIF
• STABILKANSTABILKAN SEDIAAN DENGAN BA'ANSEDIAAN DENGAN BA'AN
PENSTABILPENSTABIL
• TINGKATKANTINGKATKAN +ITRA SENTU'AN+ITRA SENTU'AN DGNDGN
B'N TAMBA'AN K'USUSB'N TAMBA'AN K'USUS
• BUAT DAN LAKSANAKANBUAT DAN LAKSANAKAN SOPSOP
-
8/20/2019 13 Kosmetika
16/24
PRINSIP FORMULASIPRINSIP FORMULASI
• LARUTANLARUTAN 22 PELARUTANPELARUTAN DENGANDENGANPELARUT & BA'AN PENAMBA' LARUTPELARUT & BA'AN PENAMBA' LARUT
EMULSIEMULSI 22 EMULSIFIKASIEMULSIFIKASI ANTARAANTARA
FASE MINAK(LEMAKFASE MINAK(LEMAK : EMULGATOR :: EMULGATOR :FASE AIRFASE AIR
• SUSPENSI +AIR 2SUSPENSI +AIR 2 MI9INGMI9ING BA'ANBA'AN
PEMBA,A : BA'AN PENSUSPENSI :PEMBA,A : BA'AN PENSUSPENSI :
FASE PADATFASE PADAT
• PADATANPADATAN 22 MI9INGMI9ING
• PILI'AN METODE 2PILI'AN METODE 2 PANASPANAS ( (DINGINDINGIN
-
8/20/2019 13 Kosmetika
17/24
14
6ORM73I KOM8TIK3
DASAR SEDIAAN
BAHAN DASAR LAIN
SEDIAANSEDIAANDASARDASAR
BAHAN :• TAMBAHAN• AKTIF
WADAH
SEDIAANSEDIAANJADIJADI
KEMASANPENANDAAN
PRODUK ½PRODUK ½JADIJADI
PRODUK JADI
I6 UTK SEDIAAN• PENGA,ET• PE,ARNA• PENGAROMA(PERASA• ANTIOKSIDAN• EMULGATOR• PENSUSPENSI• PELIN+IR• )PEMBUSA*• PENGENTAL• DAPAR• PEMBASA'• DLL
II6 UTK INTEGUMEN• PEMUTI'• PELEMBAB• PEMBERSI'• DLL
-
8/20/2019 13 Kosmetika
18/24
9O*TO: 6ORM73
&7OTIO*(
HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6
SURFAKTAN GLISERIN 5
PEG 4000 3
POE MONOSTEARAT 1.5POE ELEYL ALKOHOL ETER 0.3
EMOLIEN OLIVE OIL 0.5
ETANOL 10
PARFUM qPE!ARNA q
PENGA!ET q
"APAR q
AIR#$ 100
-
8/20/2019 13 Kosmetika
19/24
9O*TO: 6ORM73
&8MO7I8* 9R83M(
MINYAK STEARIL ALKOHOL 6
STEARI% A%I" &
HY""ROGENATE" LANOLIN 4
S'UALENE (OKTIL"O"E%ANOL 10
HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6
SURFAKTAN PEG 1500 4
POE ELEYL ALKOHOL ETER 3PARFUM q
ANTIOKSI"AN q
PENGA!ET q
AIR #$ 100
-
8/20/2019 13 Kosmetika
20/24
PEELING MASK PEELING MASK
• Ammonium Acryloyldimethyltaurate 0.8 %• PEG- 75 ;;6< =
• Ti!anio>i ?6@ =
•Kaolin ;@6 =
• Allan!oin 6 =
• Sodium Methyl Oleoyl Taurate ;6C =
• Carylyl Methicone !8." %
• Phenyl Trimethicone !8." %
• Gl5erin ?6@ =
• 0i!a%in E ;6 =
-
8/20/2019 13 Kosmetika
21/24
PADA SAAT PRAKTIK 1
DISPENSING 6
• PERLU MENGENAL KARAKTER BASIS ATAU PRODUK
JADI 77
• FISIKO KIMIA BA'AN
• SISTEM FORMULASI
• SISTEM DELI0ER
• +ARA SIMPAN ( KEMAS & STABILITAS
• KENALI AKIBAT PENAMBA'AN BA'AN AKTIF
KEDALAM BASIS ATAU PRODUK JADI 77
• KOMPATIBILITAS
• STABILITAS 2 'OMOGENITAS. DLL
• ASPEK MIKROBIOLOGIS
-
8/20/2019 13 Kosmetika
22/24
LOGISTIK & DISTRIBUSILOGISTIK & DISTRIBUSI
• BUAT SENDIRI 2 – APAKA' SCA#E O$ ECOOM&ESSCA#E O$ ECOOM&ES /
– BAGAIMANA MENGENDALIKAN MUTU /
–BAGAIMANA KITA TA'U PRODUK AMAN /
• PILI'AN 2
– PEGA'A (E)SAMA *POO# P)OC+)EMET,PEGA'A (E)SAMA *POO# P)OC+)EMET,
– E)A SAMA '&ST)&(+S& / )ETA&G E)A SAMA '&ST)&(+S& / )ETA&G
– A)&GA #&& / 'OTE) A)&GA #&& / 'OTE)
– M+#T& #EE# '&ST)&(+T&O M+#T& #EE# '&ST)&(+T&O
– #&& 1 'EPO / APOTE #&& 1 'EPO / APOTE 22
-
8/20/2019 13 Kosmetika
23/24
-
8/20/2019 13 Kosmetika
24/24
63=I K3IM ' IT* ' 2004 2)
TERIMA KASIH