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Aktuelles zur Aufbereitung von Medizinprodukten
3. Symposium „Infektionsgefahren im Einsatzdienst“Essen, 10. November 2007
Prof. Dr. W. PoppKrankenhaushygieneUniversitätsklinikum Essen
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Themen
Anforderungen generell
Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDGs)
Manuelle Aufbereitung
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Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
§ 4 Instandhaltung
§ 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
§ 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird….
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Sachkenntnis:Fachkundelehrgänge odermindestens Sachkunde-Lehrgänge (2-5 Tage).Desinfektor: Ausreichende Sachkenntnis für die Aufbereitung von unkritischen und semikritischen Medizinprodukten, nicht jedoch von kritischen (Bezirksregierung Düsseldorf, 2007).
Bauliche Gegebenheiten: z.B. Trennung rein – unrein.
Technische Gegebenheiten: z.B. Autoklav, RDG (Reinigungs-Desinfektions-Gerät), Ultraschall.
Gebrauchsanweisung/Aufbereitungsvorschrift des Herstellers vorhanden und verfügbar.Eigene schriftliche Aufbereitungsvorschriften vorhanden und verfügbar.
Validierung des GESAMTEN Aufbereitungsprozesses.
RKI-Empfehlung umsetzen (Verbindlichkeit eines Gesetzes!).
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Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
(Bundesgesundhbl 44, 2001, 1115-1126)
Einzelschritte:- sachgerechte Vorbereitung, ggfs. Vorreinigung am Ort der
Anwendung- Reinigung → Desinfektion, Spülung, Trocknung- Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit- Pflege, Instandsetzung- Funktionsprüfung- ggfs. Kennzeichnung- ggfs. Verpacken, Sterilisation- dokumentierte Freigabe
Validierte Verfahren (Qualifizierung von Steri, RDG, Folienschweißgerät)Vorherige RisikobewertungPersonal: benannt, qualifiziert
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Flußmesser intravasalSterilisation;Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO 14971
Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind
C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung
MIC-TrokarPhakohandstückeEndoskopzangen
Immer maschinelle/thermische Reinigung/Desinfektion;Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt
Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.;Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt
B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
WundhakenChir. PinzetteChir. SchereSkalpellgriffe
DampfsterilisationA) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
Anwendung von Blut, Blutproduk-ten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleim-häutedurchdrin-gend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen
Kritisch
Flexibles EndoskopLarynxmaskeTubusGuedeltubus
Ggfs. mehrB) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
SpekulumHNO-Mundspatel
Mind. DesinfektionA) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut
Semi-kritisch
StethoskopRR-ManschetteEKG-ElektrodenBeatmungsmaske
Reinigung/Desinfektion ausreichend
Kontakt mit HautKontakt mit intakter Haut
Unkritisch
BeispielBesondere Anforderungen laut RKI
Weiterführende RKI-Erklärung
RKI-Erklärung
Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI
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Bezirksregierung Arnsberg:
Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten:
Was für Mängel wurden festgestellt?Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren.
8Biopsiezange
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RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen
Semikritisch BBeatmungs-maske
Desinfizierend abwischen und/oder waschen
UnkritischBlutdruck-manschette
Desinfizierend abwischen
UnkritischStethoskop
AufbereitungEinstufungProdukt
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Einwegmaterial (keine Aufbereitung: Schaumstoff)
UnkritischStiff-Neck-Kragen
Desinfizierend abwischen. Teilweise Einwegmaterial
Unkritisch?Kritisch A/B?
Blutzucker-messgerät
RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen
Semikritisch BAmbubeutel
AufbereitungEinstufungProdukt
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Handgriff abwischen. Spatel in RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen
Semikritisch BLaryngoskop
Desinfizierend abwischen. Einweg-Schläuche und-Behältnis
Semikritisch BAbsauggerät
Desinfizierend abwischen
UnkritischEKG-Gerät einschl. Defibrillator
AufbereitungEinstufungProdukt
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RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen
Semikritisch AMagill-Zange
Desinfizieren und sterilisieren
Kritisch APinzetten und Scheren
Desinfizierend wischen
(Unkritisch)Notfallkoffer
AufbereitungEinstufungProdukt
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Desinfizierend wischen.
UnkritischPulsoxymeter
Desinfizierend wischen. Schlauch in RDG.
Semikritisch BBeatmungs-gerät
Desinfizierend wischen.
Semikritisch BBeatmungs-rucksack
AufbereitungEinstufungProdukt
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DIN EN ISO 17664Sterilisation von Medizinprodukten –
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
Juli 2004
„Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind.“
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DIN EN ISO 17664Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung
Kontrolle, Wartung, Prüfung
Verpackung
Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit
Sterilisation
Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände?
Reinigung
Desinfektion
Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken
Trocknen
„Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung.“
Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung?
Vorbereitung vor der Reinigung
Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung
Vorbereitung am Gebrauchsort
Zulässige Anzahl der WiederaufbereitungszyklenBegrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung
Mindestens ein validiertes VerfahrenAnweisungen zur Wiederaufbereitung
u.a. genanntInformationen
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Validierungbezieht sich auf Aufbereitungsprozesse.
Derzeit möglich für anteiligen Aufbereitungsprozeß inSterilisatoren undRDGs, sowie fürFolienschweißgeräte.Demnächst auch RDG-E´s.
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Sterilisatoren:Jährliches Durchmessen aller definiertenBestückungen.Relativ gut möglich.Verzicht auf Bioindikatoren möglich.
RDGs:Jährliches Durchmessen aller definiertenBestückungen.Praxis derzeit fragwürdig.Verzicht auf Biodindikatoren möglich.
Folienschweißgeräte:Einsenden an Hersteller – Validierung?
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Nicht reale Validierungs-Konfigurationen?
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HTA-Bericht - Laparoskopischeversus offene Appendektomie
Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellemAbszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten.
Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS HealthTechnol Assess 2, 2006, Doc 22
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Vario-Programm
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RKI-gelistete RDGs
RKI zu RKI-gelisteten RDGs:Flotte darf erst nach Desinfektionszeit abgelassen werden.Listung bezieht sich nur auf thermische Desinfektion mit
93°C.RKI-gelistete RDGs nur noch in speziellen Einrichtungen
mit Hochrisikopatienten, z.B. Kompetenzzentren.CE-Kennzeichnung und Erfüllung der Norm DIN EN ISO
15883 ansonsten ausreichend.
(Bundesgesundhbl 50, 2007, 128-129)
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AdenovirenHAVNorovirenPapillomavirenPoliovirusRotavirus
Alternativ: separate Auslobung eines begrenzt viruziden Mittels für jeweiliges Virus
Viruzide Mittel erforderlich
SARS-CoronavirenHCVHBVHerpesvirenInfluenza A und BHIV
Begrenzt viruzide Mittel ausreichend
Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln
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Bei Rotaviren, Noroviren, Adenoviren, Hepatitis-A-Viren möglichst nur „viruzide“ Mittel einsetzen.
Zur abschließenden Instrumentendesinfektion (ohne weitere Sterilisation) nur „viruzide“ Mittel.„Begrenzt viruzide“ Mittel aber ausreichend bei nachfolgender Sterilisation.
(Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47, 2004, 62-66; Leitlinie der Deutschen Vereinigung…Bundesgesundheitsblatt 48, 2005, 1420-1426)
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Desinfektionsmittel
Viruzid:Aldehyde
Achtung: Formaldehyd ist kanzerogen Klasse I (IARC)Sauerstoffradikale / Per(essigsäure)-Verbindungen
Begrenzt viruzid:z.B. Alkohole
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Fazit:
Medizinprodukte kategorisieren und listen.
Sachkenntnis erforderlich (als Desinfektor bis unkritisch und semikritisch vorhanden).
Validierung von Sterilisatoren, RDGs und Folienschweißgeräten jährlich.
RDGs kritisch beobachten. Bei Neuanschaffung Glasfront.
Viruzidie bei manueller Instrumentendesinfektion (ohne nachfolgende Sterilisation): Aldehyde oder Sauerstoffabspalter.
Bei manueller Instrumentendesinfektion Konzentrationen und Einwirkzeiten entsprechend hoher organischer Belastung (VAH-Liste).