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Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank
Andrea Jetzinger, MSc
Qualitätsmanagementbeauftragte
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Andrea Jetzinger, MSc 2
Knochenbanken
• 1 Produkt
• Minimale Testung
• Keine Sterilisierung
• Keine Aufbereitung
• Kein Qualitätsmanagement
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Andrea Jetzinger, MSc 3
Knochenbanken
Definition einer Knochenbank laut Gewebesicherheitsgesetz (GSG):
• Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben
• Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
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Andrea Jetzinger, MSc 4
Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen-Gewebetransplantaten für human medizinische Anwendungen
Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein- ÖGGV
Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß österreichischem Gewebesicherheitsgesetz
Sitz in Wels (OÖ) Kooperationen mit den Firmen
Igor & EMCM
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Andrea Jetzinger, MSc 5
Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ
hochwertigen Gewebepräparaten
Ziel
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• Medizinische und technische Einrichtungen
• Verantwortliche Person (VP)
• Qualifiziertes Personal
• Dokumentation und Qualitätssicherung
• Überprüfbares Verarbeitungsverfahren
Andrea Jetzinger, MSc 6
All diese Aspekte sind essentiell für den Schutz und die Gesundheit des Empfängers
Voraussetzung für die Schaffung einer Gewebebank
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Andrea Jetzinger, MSc 7
• Gewebesicherheitsgesetz (GSG) idgF
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) idgF
• Gewebebankverordnung (GBVO) idgF
• Gewebevigilanzverordnung (GVVO) idgF
• EU Directive 2004/23/EU
• EU Directive 2006/17/EU
• EU Directive 2006/86/EU
• European Association of Tissue Banks- EATB
Internationale Gesetze, Verordnungen und Standards
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• Spannungsfeld Medizin - Regulation
• Sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Beweisbarkeit, Kontrollierbarkeit
• Vertrauen, individuell angepasste Maßnahmen, Verständlichkeit
Andrea Jetzinger, MSc 8
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Aufbau und Beschreibung einer Gewebebank nach dem Produktfluss
• Welche Schritte wird es geben
• Welche Risiken werden auftreten
• Wie standardisiere ich das Vorgehen
• Wie vermeide ich die Risiken
• Wie erhöhe ich die
Praktikabilität/Akzeptanz
Andrea Jetzinger, MSc 9
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Andrea Jetzinger, MSc 10
Entnahme
• Schulung und Benennung mobiler Entnahmeteams
• Spendereignung abhängig von ärztlichen Leiter • Prozess der Hüftkopfentnahme ist in 3 TEILE gegliedert • Dokumentation der Hüftkopfspende:
• Checkliste Kontraindikationen • Patienteneinwilligung • Entnahmebericht
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Andrea Jetzinger, MSc 11
Entnahme
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Andrea Jetzinger, MSc 12
Entnahme
• Erforderliche Dokumentation
ist essentiell für die
Rückverfolgbarkeit im Falle
einer Meldung von
schwerwiegenden
unerwünschten Reaktionen
und schwerwiegender
Zwischenfälle
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Andrea Jetzinger, MSc 13
Entnahme
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Andrea Jetzinger, MSc 14
• Kontaktaufnahme Spender-Klinik mit Gewebebank • Gewebebank lässt vom Vertragspartner das Gewebe abholen (Transport unter 48h für Gewährleistung der Kühlkette)
• Qualitätsanforderungen und Rahmenbedingungen
• Transport im Entnahmeset der ECTB
Entnahme
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Entnahme
Andrea Jetzinger, MSc 15
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Eingang Nicht freigegebenes Material wird im Quarantänelager gelagert
Andrea Jetzinger, MSc 16
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Andrea Jetzinger, MSc 17
Eingang
• Jeder eingetroffene Hüftkopf
wird mit einer spezifischen
Identifikationsnummer
versehen
(Dokumentationsvorschrift)
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Andrea Jetzinger, MSc 18
Eingang
Aufbewahrung von
Rückhalteproben für Serum
und Plasma
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GMP-Good Manufactoring Practice
Andrea Jetzinger, MSc 19
• EU Standard für pharmazeutische
Produktion
• EU-Direktive 2003/94/EC
• SOPs, Dokumente, Protokolle &
Berichte
• Form, Aufbau, Erstellung, Prüfung,
Genehmigung, Lenkung, Änderungen
und Archivierung
• Vorgaben für Errichtung und
Bedingungen in Reinräumen,
Validierungen und Qualifizierungen
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Freigabe Nach serologischen, mikro- und molekularbiologischen Testungen erfolgt
die Umlagerung der Hüftköpfe ins Freigabelager
Andrea Jetzinger, MSc 20
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Transport
Andrea Jetzinger, MSc 21
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Andrea Jetzinger, MSc 22
Prozessierung EMCM
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Lagerung Endprodukt
Lagerung im Sperrlager vor Freigabe
Andrea Jetzinger, MSc 23
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Endprodukt
Andrea Jetzinger, MSc 24
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Zutritt, Räume, Geräte
Andrea Jetzinger, MSc 25
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Pest control
Andrea Jetzinger, MSc 26
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Andrea Jetzinger, MSc 27
Endprodukt
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Andrea Jetzinger, MSc 28
Endprodukt
• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-negativen Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion
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Andrea Jetzinger, MSc 29
Endprodukt
• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-positiven Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion
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Andrea Jetzinger, MSc 30
Endprodukt
Garantie für höchste biologische Sicherheit
und Qualität
• Reinigung mit superkritischem CO2
• Virusinaktivierung
• Kein Fett, keine zellulären Bestandteile
• Matrix unberührt (Kollagen, Minerale,
Wachstumsfaktoren)
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Weitere Gedanken zu
• Produktrücklauf
• Gewebevigilanz
• Produktrückruf
• Vernichtung, Weitergabe an Forschung
• Rückhalteproben
• Dokumentenarchivierung
Andrea Jetzinger, MSc 31
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Andrea Jetzinger, MSc 32
• Umsetzung der neuen EU-Direktive • Einführung des Single European Code (SEC-Code)
Künftige Aufgaben
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Andrea Jetzinger, MSc 33
SEC-Code
Produktcode • Product Coding System Identifier: E – European Union Tissue Codes (EUTC) A - ISBT128 B - Eurocode • Produktnummer
EU Tissue and Cell Product Compendium – offizielles Register
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Andrea Jetzinger, MSc 34
Beispiel
Offizielle Homepage:
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Andrea Jetzinger, MSc 35
Beispiel
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Andrea Jetzinger, MSc 36
Beispiel
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Andrea Jetzinger, MSc 37
Beispiel
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Danke für Ihre Aufmerksamkeit
Andrea Jetzinger, MSc 38