Anwendungsgebiete für Gerinnungsfaktor-Konzentrate
A.Univ.Prof.Dr. Paul KNÖBLUniversitätsklinik f. Innere Medizin 1
Abteilung f. Hämatologie und HämostaseologieAllgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Tel. 01 – 40400 – 4410E-Mail: [email protected]
HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN
Antithrombin - Konzentrate Protein C - Konzentrat aktiviertes Protein C Konzentrat
INHIBITOR-KONZENTRATE
Prothrombinkomplex - Konzentrate aktivierte Prothrombinkomplex - Konzentrate Faktor VIII - Konzentrate Faktor IX - Konzentrate (Faktor VII – Konzentrate)Faktor VIIa - Konzentrat Faktor XIII - Konzentrate Fibrinogen - Konzentrate
GERINNUNGSFAKTOR-KONZENTRATE
FFP (fresh frozen plasma)virusinaktiviertes Poolplasma (z.B. Octaplas®)Quarantänegelagertes Einzelspenderplasma (Quarantan®)
PLASMA-PRÄPARATIONEN
ANDERE Immunglobulin – KonzentrateFibrinkleber
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HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN:
PLASMA
virusinaktiviertes Poolplasma(z.B. Octaplas®)
aus SpenderpoolGerinnungsfaktor-Aktivität: 0,5-0,6 U/ml
FFP (fresh frozen plasma)(z.B. Quarantan®)
EinzelspenderGerinnungsfaktor-Aktivität: 0,7-1,0 U/ml
Plasmapräparationen enthalten alle Plasmaproteine in physiologischer Zusammensetzung (prokoagulatorische Faktoren, Inhibitoren, andere Plasmaproteine).
Proteingehalt: ca. 5 g / 100 ml
INDIKATIONEN:Massivblutungen / Polytransfusionen
LebererkrankungenF V, F XI, F XIII Mangel
thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)Verbrauchskoagulopathie
Überdosierung von oralen Antikoagulantien
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RISIKEN VON PLASMAPRÄPARATIONEN
INFEKTIONSRISIKO
IMMUNOLOGISCHESRISIKO
SONSTIGES
Hepatitis B 1:50.000 (FFP)Hepatitis C 1:5.000 - 1:20.000 (FFP)HIV >1:600.000 (FFP)Parvovirus B19Hepatitis APrionen ??
Alloimmunisierung (HLA-Antikörper)ImmunmodulationAnaphylaxieTransfusionslungebei Verwechslung: blutgruppenungleiche Transfusion
Citrat-ToxizitätVolumen-Belastung
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HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN:
GERINNUNGSFAKTOR - KONZENTRATE
Faktorkonzentrate enthalten einen einzelnen (bzw. einige wenige) Gerinnungsfaktoren in hoher Konzentration
(spez. Aktivität ca. 50 E/ml)
VORTEILE:standardisierte Aktivität
geringes Volumenexakt dosierbar
standardisierte Produktionvirusinaktiviert
NACHTEILE:aufwendige Herstellung aus Poolplasma bzw. rekombinant
teuerVirussicherheit ?
immunogen (Fremdproteine bei rekombinanten Produkten ?)"Anheizen" von prokoagulatorischen Prozessen
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GERINNUNGSFAKTORENHALTBARKEIT UND FÜR DIE HÄMOSTASE NOTWENDIGE MINDESTKONZENTRATIONEN
Faktor
FibrinogenProthrombin
VVIIVIIIIXXXIXIIXIIIAT
Mindest-konzentration
70 - 100 mg/dl20 - 40 %15 - 25 %5 - 10 %
25 - 30 %15 - 25 %10 - 20 %
10 %0 %
2 - 3 %75 % ?
biol. Halbwertszeit
3 - 5 d3 d
12 - 36 h4 - 6 h
11 - 14 h24 - 32 h1 - 4 d2 - 3 d
40 - 50 h6 - 10 d18 - 30 h
Substitution
Fibrinogen-Konz.Prothrombinkomplex
FFPF VII Konz, PPSB
F VIII-Konz.F IX-Konz.
ProthrombinkomplexFFP
nicht notwendigFFP, F XIII-Konz.
AT -Konz.
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PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB):
PRÄPARATE UND INHALTSTOFFE
PROTHROMPLEX S-TIM4®
(Baxter)
PROTHROMPLEX Total S-TIM4®
(Baxter)
BERIPLEX P/N®
(Aventis Behring)
PREIS (1000E):
F II, IX, XHeparin
F II, VII, IX, X Heparin, Antithrombin
F II, VII, IX, X, Protein CHeparin, Antithrombin
363 – 796 €
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Prothrombin (F II), Proconvertin (F VII), Stuart-Prower-Faktor (F X), F IX (von Hämophilie B)PPSB =
PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB):
INDIKATIONEN
Angeborener F II, (VII) od. X Mangel
Erworbene Gerinnungsstörungen:
• schwere Lebererkrankungen - CAVE: diss.intravas.Gerinnung
• Ösophagusvarizenblutungen
• Überdosierung von Vitamin K Antagonisten
• Notfallsituationen und dringende Operationen während oraler Antikoagulantienbehandlung
• Lebensbedrohliche Blutungen und Notfall-Operationen bei Vitamin-K-Mangelzuständen
(Verschlußikterus, Gallenwegs- und Pankreas-Erkrankungen, Diarrhöen, Antibiotikatherapie).
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Dosis = Körpergewicht x gewünscher PTZ-Anstieg
Intervall: 1-2 x / d (nach PTZ-Kontrolle)
bei isoliertem F VII Mangel 4 x / d
PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB):
DOSIERUNG
Ziel PTZ Dauer
kleinere Blutungen 30 % 1 Tag
größere BlutungenZahnextraktionen,kleinere Operationen 30 – 50 % 3 – 4 Tage
lebensbedrohliche Blutungengroße OperationenFrakturengastrointestinale Blutungen 50 – 80 % > 7 Tage
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PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB):
KONTRAINDIKATIONEN UND WARNHINWEISE
WARNHINWEISE
KONTRAINDIKATIONEN
• können potentiell systemische Gerinnungsaktivierung auslösen oder verstärken
• Vorsicht bei Thromboseneigung, frischem Myocardinfarkt, Angina pectoris
• eventuell Kombination mit Heparin / Antithrombin-Konz.
• Disseminierte intravasale Gerinnung / Verbrauchskoagulopathie- erst nach Antithrombin-Substitution
• Heparininduzierte Thrombopenie Typ II• bekannte Allergien auf Bestandteile
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FAKTOR VIII - KONZENTRATE:
PRÄPARATE UND HERSTELLER
REKOMBINANT
PREIS (1000 E):
PLASMATISCH
PREIS (1000 E):
HELIXATE NexGen® (Bayer) HELIXATE® (Bayer) KOGENATE® (Bayer) RECOMBINATE® (Baxter) REFACTO® (Genetics Institute)
1083 – 1208 €
BERIATE® (Aventis Behring) HAEMATE P® (Aventis Behring) HAEMOCTIN SDH® (Biotest) IMMUNATE® (Baxter) MONOCLATE® (Aventis Behring) OCTANATE® (Octapharma)
1013 – 1111 €
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FAKTOR VIII - KONZENTRATE:
INDIKATIONEN UND DOSIERUNG
ZUGELASSENE INDIKATIONEN
DOSIERUNG
ZIELSPIEGEL(F VIII:C Talspiegel)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (Haemate® u. Immunate® auch für vonWillebrand Syndrom)
Dosis: Körpergewicht x gewünschter F VIII Anstieg x 0,5Intervall: alle 8 – 12 h
leichte Blutungen 30 %
große Blutungen, Operationen 50 %
lebensbedrohliche Blutungen 80 %
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FAKTOR VIII - KONZENTRATE:
BEMERKUNGEN
Bei unzureichenden F VIII Spiegeln können auch nach einigen Tagen noch starke Blutungen auftreten.
daher:
FRÜHZEITIGE KONSEQUENTE SUBSTITUTION SPART KONZENTRATE UND SENKT DIE GESAMTKOSTEN !!
THERAPIEFÜHRUNG NACH F VIII WERTEN SICHERT AUSREICHENDE DOSIERUNG UND VERMEIDET UNNÖTIGE
(TEUERE) ÜBERDOSIERUNG
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FAKTOR IX - KONZENTRATE:
PRÄPARATE UND HERSTELLER
REKOMBINANT
PLASMATISCH
PREIS (1000 E):
BENEFIX® (Bayer)
BETAFACT® (Lab.francais du fract.et biotechnologies)FAKTOR IX P „Behring“® (Aventis Behring) IMMUNINE® (Baxter)NONAFACT® (SANQUIN CLB)OCTANINE® (Octapharma)
1028 – 1353 €
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FAKTOR IX – KONZENTRATE:
INDIKATIONEN UND DOSIERUNG
ZUGELASSENE INDIKATIONEN
DOSIERUNG
ZIELSPIEGEL(F IX:C Talspiegel)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
Dosis: Körpergewicht x gewünschter F IX Anstieg Intervall: alle 24 h
leichte Blutungen 30 %
große Blutungen, Operationen 50 %
lebensbedrohliche Blutungen 80 %
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FAKTOR VIIa – KONZENTRAT:
PRÄPARAT UND HERSTELLER
Novoseven®(Novo)
PREIS
rekombinanter aktivierter F VII (rhuFVIIa)1,2 mg = 60.000 IE
bewirkt effektive Hämostase direkt über F X,umgeht F VIII und IX
60.000 IE = 1086 €
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FAKTOR VIIa – KONZENTRATE:
INDIKATIONEN
ZUGELASSENE INDIKATIONEN
Blutungen und chirurgische Eingriffe bei Patienten mit angeborener Hämophilie und erworbenen Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX.
Blutungen und chirurgische Eingriffe bei Patienten mit erworbenen Antikörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX („erworbene Hämophilie“).
Blutstillung bei lebensbedrohlichen Blutungen(Verletzungen, Polytrauma, Blutungen anderer Ursachen)
MÖGLICHE WEITERE ANWENDUNGSGEBIETE
WARNHINWEIS Intravasale Koagulation mit thromboembolischen Ereignissen möglich (selten!)
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FAKTOR VIIa – KONZENTRATE:
DOSIERUNG
Initialdosis: 4.500 IE (90 μg) pro kg Körpergewicht Bolus iv.
danach 3.000 – 6.000 IE (60 – 120 μg) / kg alle 2 – 3 Stunden,je nach Situation Intervallverlängerung auf 4, 6, 8, od. 12 Stunden.
auch als Heimtherapie möglich (3 Einzeldosen)
Therapiedauer abhängig von individueller Situation
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1. Therapietag (70 kg) = 30.000 - 68.000 €
AKTIVIERTES PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRAT:
PRÄPARAT UND HERSTELLER
FEIBA S-TIM 4®(Baxter)
PREIS
Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity
enthält aktivierten Faktor VIIund die Gerinnungsfaktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie F VIII C: Ag bis zu 0,1 E. pro 1 E. Feiba. wird aus gepooltem, humanem Plasma hergestellt.
1000 E = 1351 €
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AKTIVIERTES PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRAT:
INDIKATIONEN UND DOSIERUNG
ZUGELASSENE INDIKATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
DOSIERUNG
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei angeborenem oder erworbenem Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktor VIII bzw. IX.
disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC). Myokardinfarkt, akute Thrombose und/oder Embolie.
kleinere Blutungen: 50 U / kg alle 12 hlebensbedrohliche Blutungen: 100 U / kg alle 8 h
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1 Therapietag (70 kg): 9.500 – 28.400 €
FIBRINOGEN – KONZENTRATE:
PRÄPARATE UND HERSTELLER
FIBRINOGEN human "Immuno"®(Baxter)
HAEMOCOMPLETTAN P®(Aventis Behring)
PREIS
plasmatisches humanes Fibrinogen
1000 mg ~ 330 €
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FIBRINOGEN – KONZENTRATE:
INDIKATIONEN
kongenitale Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie
erworbene Hypofibrinogenämie: Synthesestörungen bei
LeberparenchymschädenCortisontherapie
gesteigerter intravasalen Verbrauchs beidisseminierter intravaskulärer Gerinnung Hyperfibrinolyse
Defibrinierungssyndrome geburtshilfliche KomplikationenHämolyse nach Fehltransfusionen und Intoxikationenalle SchockformenVerletzungen, operative EingriffeTumoren an der Lunge, Pankreas, Uterus und Prostataakute LeukämienLeberzirrhose
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FIBRINOGEN – KONZENTRATE:
DOSIERUNG
Dosis:
je nach klinischer Situation 2 – 4 g iv.
alle 12 – 24 h
Fibrinogen – Zielwert
ohne Blutungen: > 80 mg/dlbei leichten Blutungen: > 100 mg/dl
bei lebensbedrohlichen Blutungen: >150 mg/dl
HINWEIS:
prokoagulatorische Komplikationen sehr selten.
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FAKTOR XIII – KONZENTRAT:
PRÄPARAT, INDIKATIONEN
FIBROGAMMIN P®
INDIKATIONEN
PREIS (1000E):
(Aventis Behring)
angeborener F XIII Mangel
erworbener Faktor-XIII-Mangel(z.B. bei akuten Leukosen, Lebererkrankungen, Verbrauchskoagulopathie)
Förderung der Wundheilung.
Förderung der Knochenbruchheilung
KLINISCH IRRELEVANT,da isolierter F XIII Mangel extrem selten undFFP genauso gut wirksam ist.F XIII:C von 2-3 % reichen für Hämostase.sehr lange Halbwertszeit
425 €
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FAKTOR XIII – KONZENTRAT:
DOSIERUNG
Prophylaxe von Blutungen bei angeb. F XIII Mangel:
10 E/kg in Abständen von 4 Wochen
vor operativen Eingriffen und bei Blutungen: 30 bis 40 E/kg Bolus (prä-OP), dann 10-20 E/kg/d
Förderung der Wundheilung 8 – 20 E/kg/d
Förderung der Knochenbruchheilung 15 – 20 E/kg/d für 10 bis 14 Tage
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plasmatischer humaner F VII (Zymogen)
Prophylaxe und Therapie von Blutungen, bedingt oder mitbedingt durch Faktor VII-Mangel.
10 – 20 U / kg alle 6 h
686 €
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FAKTOR VII – KONZENTRAT:
Faktor VII Konzentrat S-TIM 4® (Baxter)
INDIKATIONEN
DOSIERUNG
PREIS (1000 E):
ANTITHROMBIN – KONZENTRATE:
PRÄPARATE UND HERSTELLER
ATENATIV®
(Biovitrum / Baxter)
KYBERNIN®
(Aventis – Behring)
THROMBHIBIN®
(Baxter)
PREIS (1000 E):
humanes plasmatisches Antithrombin
538 – 718 €
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ANTITHROMBIN – KONZENTRATE:
INDIKATIONEN
ZUGELASSENE INDIKATIONEN
NICHT INDIZIERT FÜR
Angeborener Antithrombinmangel:Prophylaxe und Therapie von thromboembolischen Ereignissen(v.a. bei Operationen, Schwangerschaft, Immobilisation, etc.)
Erworbener Antithrombinmangel:disseminierte intravasale Gerinnung / VerbrauchskoagulopathieLeberzirrhoseNephrotisches Syndrom ?
Routinesubstitution bei niedrigen AT-Spiegeln, z.B. bei chirurgischen od. intensivmedizinischen Patienten
Therapie der SepsisKYBERSEPT-STUDIE (JAMA 286:1869; 2001):kein Überlebensvorteil !
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ANTITHROMBIN – KONZENTRATE:
DOSIERUNG
Dosis = Körpergewicht x gewünscher AT-Anstieg
Intervall: 1-2 x /d
Ziel AT-Spiegel: 80%
VORSICHT bei gleichzeitiger Heparintherapie:
VERSTÄRKT HEPARINWIRKUNG !
engmaschige APTT, TZ, anti-Xa Kontrollen
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AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT:
PRÄPARAT
XIGRIS®
(Lilly)
PREIS (10 mg):
aktiviertes rekombinantes humanes Protein C (Drotregocin alpha activated)
822 €
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INDIKATION
EVIDENZ
AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT:
INDIKATION
Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis und Multiorganversagen
(zusätzlich zur Standardtherapie)
PROWESS – Studie:
Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. (N Engl J Med 2001; 344: 699-709)
Relative Todesrisikoreduktion: 19,4 %16 Behandlungen notwendig um 1 zusätzliches Leben zu retten.
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• aktive innere Blutung • intrakranielle pathologischer Veränderungen • gleichzeitige Heparintherapie ≥15 E/kg/h • bekannte Blutungsneigung• schwere chronischer Lebererkrankung • Thrombozytenzahl unter 30 G/l
AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT:
KONTRAINDIKATIONEN
erhöhtes Blutungsrisiko, z. B.: • größere Operationen in den letzten 12 Stunden• postoperative Phase bei Anzeichen einer aktiven
Blutung • schweres Schädelhirntrauma• neurochirurgische Operation • intrakranielle arteriovenöse Mißbildungen• hämorrhagischer Insult in den letzten 3 Monaten• Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines
Epiduralkatheters • angeborene Blutungsneigung• gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Wochen • Trauma mit erhöhtem Blutungsrisiko
Vorsicht bei • thrombolytischer Therapie in den letzten 3
Tagen• orale Antikoagulanzien in den letzten 7 Tagen • Thrombozytenaggregationshemmern in den
letzten 7 Tagen • ischämischer Insult in den letzten 3 Monaten
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AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT:
DOSIERUNG
24 μg / kg / h
kontinuierliche intravenöse Infusion
über 96 Stunden (4 Tage)
1 Tag = 3.300 €4 Tage = 13.200 €
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PROTEIN C – KONZENTRAT:
PRÄPARAT
CEPROTIN®
(Baxter)
PREIS (1000 E):
plasmatisches humanes Protein C(als Zymogen = nicht aktiviert)
2.834 €
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PROTEIN C – KONZENTRAT:
INDIKATIONEN
zugelasseneINDIKATIONEN
mögliche weitere Anwendungsgebiete
Angeborener Protein C Mangel:Therapie von
Purpura fulminans Cumarin-induzierte Hautnekrose
Prophylaxevor Operation oder invasiver Therapie am Beginn einer Cumarintherapie wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist
Purpura fulminans undVerbrauchskoagulopathiebei bestimmten Sepsisformen (z.B. Meningokokken, Pneumokokken)
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PROTEIN C – KONZENTRAT:
DOSIERUNG
60 – 80 E / kg iv. alle 6 Stunden
oder:
100 E / kg Bolus, danach 10 E / kg / h Dauerinfusion
Steuerung nach Plasma Protein C Aktivität:Ziel ca. 100 %
1 Therapietag (70 kg): 67.000 €
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THERAPIE MIT GERINNUNGSFAKTOR - KONZENTRATEN:
ZUSAMMENFASSUNG
• Faktorkonzentrate sind TEUER• Die Anwendung ist nicht ungefährlich:
- unerwünschte Gerinnungseffekte
- Virusübertragung
- Immunogenität
DAHER:• Anwendung nur nach klarer Indikationsstellung
und wissenschaftlicher Evidenz• Steuerung der Therapie mit entsprechenden Laborwerten• adäquate Dosierung und Therapiedauer
GERINNUNGSDIENSTder Universitätsklinik für Innere Medizin 1,
Abteilung für Hämatologie u. HämostaseologieAllgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
täglich, rund um die Uhr erreichbar unter
01 – 40400 – 4474