Download - Dettmann Umgang Mit Bet
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
1/106
Umgang mit
BetubungsmittelnGesetzliche Regelungen
Praktische Hinweise
Jens Dettmann
25.08.2015
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
2/106
Gliederung Gesetzliche Regelungen
Gesetzliche Grundlagen (AMG, BtMG, BtMVV, BtMBinHV, Bt
BtMKV)
Definition Betubungsmittel
Betubungsmittelverkehr
Das Betubungsmittelrezept Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln
(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der PalliativsituationAlten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)
Gesetzliche Grundlagen Betubungsmittel BtM-Verkehr BtM-Rezept
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
3/106
Gesetzliche Grundlagen
AMG (Arzneimittelgesetz)
BtMG (Betubungsmittelgesetz) BtMVV (Betubungsmittelverschreibungsverordnung)
BtMBinHV (Betubungsmittelbinnenhandelsverordnung)
BtMAHV (Betubungsmittelauenhandelsverordnung)
BtMKostV (Betubungsmittelkostenverordnung)
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
4/106
Arzneimittelgesetz - AMG
Das deutsche Arzneimittelgesetzregelt den Verkehr mit
Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemen und sichArzneimittelversorgung von Mensch und Tier.
Inhaltlich steht es nah (supplementr) zum Betubungsmitt
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
5/106
Betubungsmittelgesetz BtMG
Inhalte
Definition des Betubungsmittelbegriffs (Anlagen I III) Geregelt werden:
die Herstellung,
das Inverkehrbringen,
die Einfuhr und die Ausfuhr von Betubungsmitteln nach Anlage I,
Erteilung und Verwaltung der Erlaubnis zur Teilnahme am BtM-Ve die Vernichtung von Betubungsmitteln
die Dokumentation des Verkehrs.
Strafvorschriften
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
l h dl
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
6/106
Betubungsmittelgesetz BtMG Struktur:
8 Abschnitte mit 38 ParagraphenErster Abschnitt Begriffsbestimmungen
1 - 2 Betubungsmittel, Sonstige Begriffe
Zweiter Abschnitt Erlaubnis und Erlaubnisverfahren
3 - 10 Erlaubnis zum Verkehr mit Betubungsmitteln, Ausnahmen von der Erlaubnder Erlaubnis, Sachkenntnis, Antrag, Entscheidung, Beschrnkungen, Befristund Auflagen, Rcknahme und Widerruf
10a Erlaubnis fr den Betrieb von Drogenkonsumrumen
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
G li h G dl
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
7/106
Betubungsmittelgesetz BtMG Struktur:
Dritter Abschnitt Pflichten im Betubungsmittelverkehr
11 Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr
12 Abgabe und Erwerb
13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung
14 Kennzeichnung und Werbung
15 Sicherungsmanahmen
16 Vernichtung
17 Aufzeichnungen
18 Meldungen 18a Verbote
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
G t li h G dl
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
8/106
Betubungsmittelgesetz BtMG Struktur:
Vierter Abschnitt berwachung
19 - 25 Durchfhrende Behrde, Besondere Ermchtigung fr den Spannungs- odeMitwirkung anderer Behrden, berwachungsmanahmen, Probenahme, Mitwirkungspflicht, Anzeige des Anbaus von Nutzhanf, Gebhren und Ausl
Fnfter Abschnitt Vorschriften fr Behrden
26 Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz
27 Meldungen und Ausknfte
28 Jahresbericht an die Vereinten Nationen
Sechster Abschnitt Straftaten und Ordnungswidrigkeiten 29 - 34 Straftaten
Siebenter Abschnitt Betubungsmittelabhngige Straftter
35 - 38 Zurckstellung der Strafvollstreckung, Anrechnung und Strafaussetzung zuvon der Verfolgung, Jugendliche und Heranwachsende
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
Gesetzliche Grundlagen
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
9/106
Betubungsmittelverschreibungsverordnung - B Inhalt:
Die Verordnung ber das Verschreiben, die Abgabe und den NachVerbleibs von Betubungsmitteln(gem 1 Abs. 2 des BtMG) reAbgabe und den Verkehr der in Anlage III des BtMG aufgefhrten Ssowie deren Hchstabgabemengen.
Struktur: 1 Grundstze
2 Verschreiben durch einen Arzt
3 Verschreiben durch einen Zahnarzt
4 Verschreiben durch einen Tierarzt
5 Verschreiben zur Substitution
5a Substitutionsregister
5bVerschreiben fr Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in derspezialisierten ambulanten Palliativversorgung
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
Gesetzliche Grundlagen
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
10/106
Betubungsmittelverschreibungsverordnung - B Struktur:
5c Verschreiben fr den Notfallbedarf in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten 6 Verschreiben fr Einrichtungen des Rettungsdienstes
7 Verschreiben fr Kauffahrteischiffe
8 Betubungsmittelrezept
9 Angaben auf dem Betubungsmittelrezept
10 Betubungsmittelanforderungsschein
11 Angaben auf dem Betubungsmittelanforderungsschein
12 Abgabe 13 Nachweisfhrung
14 Angaben zur Nachweisfhrung
15 Formbltter
16 Straftaten
17 Ordnungswidrigkeiten
Gesetzliche Grundlagen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht AMG BtMG BtMVV
Gesetzliche Grundlagen
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
11/106
Weitere relevante Verordnungen
Die Betubungsmittel-Binnenhandelsverordnung regelt die Abgabe uErwerb der in Anlage II und III des BtMG aufgefhrten Substanzen untberechtigten Teilnehmern des Betubungsmittelverkehrs
Abgabebelegverfahren
Die Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung regelt die Einfuhr, Dund Ausfuhr der in Anlage II und III des BtMG aufgefhrten Substanze
Importerlaubnis von BtM
Die Betubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV) dient dazu, die decken, die durch Amtshandlungen des BfArM im Rahmen seinerKontrollaufgaben und -befugnisse entstehen
Gesetzliche Grundlagen
bersicht AMG BtMG BtMVV
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
12/106
Gliederung Gesetzliche Regelungen
Gesetzliche Grundlagen (AMG, BtMG, BtMVV, BtMBinHV, Bt
BtMKV) Definition Betubungsmittel
Betubungsmittelverkehr
Das Betubungsmittelrezept
Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der Palliativsituation
Alten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
13/106
Betubungsmittel
Definition gem 1 BtMG:
Betubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlaaufgefhrten Stoffe und Zubereitungen
Anlage I: nicht verkehrsfhige Betubungsmittel
Anlage II: verkehrsfhige, aber nicht verschreibungsfhigeBetubungsmittel
Anlage III: verkehrsfhige und verschreibungsfhige Betubungs-mittel
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
14/106
Beispiele aus Anlage I des BtMG
illegale Substanzen
BeispieleLysergid = LSDund verwandte Substanzen
Heroin ausgenommen Diamorphin zu den in den Anlagen II und III bezeichneten
Cannabis(Marihuana, PflanzenundPflanzenteile der zur
GattungCannabis gehrendenPflanzen)
-ausgenommen
a) deren Samen, sofern er nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt ist,b) wenn sie aus dem Anbau in Lndern der Europischen Union mit zertifiziertem Sstammen,oder ihr Gehalt an Tetrahydrocannabinol0,2 Prozentnicht bersteigt und der Ver(ausgenommen der Anbau) ausschlielich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zweinen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschlieen,c) wenn sie als Schutzstreifen bei der Rbenzchtung gepflanzt und vor der Blte d) wenn sie von Unternehmen der Landwirtschaft angebaut werden, die die VorausAbsatz 4 des Gesetzes ber die Alterssicherung der Landwirte erfllen und der Anb
zertifiziertem Saatgut von Sorten erfolgt (Nutzhanf) oder
e) zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken -
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
15/106
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
16/106
Beispiele aus Anlage II des BtMG
Ausgangstoffe oder Zwischenprodukte fr Wirkstoffe und
FertigarzneimittelBeispiele
Diamorphin (Heroin) Sofern eszur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken be(Diamorphin-gesttzte Entzugstherapie)
Cannabis Sofern eszur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken be
Papaverbracteatum
(Arzneimohn)
ausgenommen zu Zierzwecken
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
17/106
Beispiele aus Anlage III des BtMG
Fertigarzneimittel und Rezeptursubstanzen
Ausgenommene Zubereitungen: i.d.R. Zubereitungen, in denen ein Stoff aus Anlage III einen in der definierten Wert nicht bersteigt und dann nicht unter das BtMG f
Beispiele
Fentanyl N-(1-Phenethyl-4-piperidyl)-N-phenylpropanamid
Oxycodon 4,5-Epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-on
Morphin (5R,6S)-4,5-Epoxy-17-methyl-morphin-7-en-3,6-diol
Betubungsmittel
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
18/106
Beispiele fr BtMmit ausgenommenen Zubereitungen, die nicht dem BtMG unterliegen
Diazepam ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis Hundertals Sirup oder Tropflsung, jedoch nicht mehr als 250 mg je Packungseinabgeteilte Form bis zu 10 mg Diazepam enthalten
Opium ausgenommen in Zubereitungen, die nach einer im homopathischen Teil des Arzbeschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, wenn die Endkonzentration dieDezimalpotenz nicht bersteigt
Diamorphin nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehandlung zugelassen sind
Codein ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis Hundert oder je abgeteilte Form bis zu 100 mg Codein, berechnet als Base, enthaausgenommene Zubereitungen, die fr betubungsmittel-oder alkoholabhngig
verschrieben werden, gelten jedoch die Vorschriften ber das Verschreiben und dBetubungsmitteln.
TilidinStoff der Anlagen I bis III je abgeteilte Form bis
Naloxonhydrochloridenthaltenzu 300 mg Tilidin, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Menge, mindestens
ausgenommen in festen Zubereitungen mit verzgerter Wirkstofffreigabe, die ohn
g
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
19/106
Wie werden Stoffe in die Anlagen aufgenommen
Die Bundesregierung wird im BtMG ermchtigt mit Zustimmung des Bdie Anlagen I bis III zu ndern oder zu ergnzen, wenn dies
1. nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise einvor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhngigkeit,
2. wegen der Mglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eBetubungsmittel herstellen zu knnen, oder
3. zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betubungsmittanderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaes dermibruchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren odemittelbaren Gefhrdung der Gesundheit
erforderlich ist
g
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Anlage I Anlage II Anlage III
Betubungsmittel
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
20/106
Wie werden Stoffe in die Anlagen aufgenommen
Das Bundesministerium fr Gesundheit kann in dringenden
ohneZustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungenicht Arzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen Eine auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Verordnung trit
Ablauf eines Jahres auer Kraft.
Letzte nderungen der Anlagen:
Jahr Aufgenommene Substanzen
2015 9 neue Stoffe (sieben synthetische Cannabinoide und zwei weitere psychoaktive S
2014 32 neue psychoaktive Substanzen (synthetische Cannabinoide sowie um synthetisdes Cathinons und Amfetamins)
2013 26 Substanzen (Lisdexamfetamin (ADHS)synthetische Cannabinoide, synthetischeAmfetamins, Cathinons und Phencyclidins sowie die Benzodiazepine Etizolam und
gAnlage IIbersicht Anlage I Anlage II
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
Anlage III
BtM-Verkehr
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
21/106
Gliederung Gesetzliche Regelungen
Gesetzliche Grundlagen (AMG, BtMG, BtMVV, BtMBinHV, Bt
BtMKV) Definition Betubungsmittel
Betubungsmittelverkehr
Das Betubungsmittelrezept
Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der Palliativsituation
Alten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehr
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
22/106
BfArM Bundesamt fr Arzneimittel undMedizinprodukte
Bundesopiumstelle
Kontrolle aller BtM-Warenbewegungen bis zur ApVergabe von BtM-Anforderungscheinen und BtM
BfArMKurt-Georg-Ki53175 Bonn
www.bfarm.d
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehr f f
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
23/106
Betubungsmittelverkehr
Erlaubnis (2 BtMG)
Einer Erlaubnis bedarf, wer BtM anbauen oder herstellen will mit ihnen Handel treiben will
sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einfhren, ausfhren,
abgeben und/oder veruern will
sonst in den Verkehr bringen will
erwerben will
ausgenommene Zubereitungen ( 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen will
BfArM kann fr wissenschaftliche oder andere im ffentlichen Inteliegende Zwecke eine Erlaubnis fr den Verkehr mit Stoffen der Anerteilen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrb i h E l b i Pfli h i B M V k h Ab b b l V f h
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
24/106
Ausnahme von der Erlaubnispflicht (3 BtMG) KeinerErlaubnis bedarf, wer
im Rahmen des Betriebs einer Apotheke BtM herstellt, erwirbt, auf Versch
abgibt, entgegennimmt zur Analyse oder Vernichtung im Rahmen einer tierrztlichen Hausapotheke BtM erwirbt und anwendet
BtM aufgrund einer Verschreibung oder direkt von einem Arzt erwirbt
BtM aufgrund einer Verschreibung und Reisebedarf ein- oder ausfhrt
BtM im Rahmen grenzberschreitenden Dienstleistungsverkehrs alsArzt/Zahnarzt/Tierarzt ein- oder ausfhrt
am Versand und Transport zwischen befugten Teilnehmern am Betubungs
beteiligt ist
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrb i ht E l b i
b i ht E l b i Pfli ht i BtM V k h Ab b b l V f h
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
25/106
Ausnahme von der Erlaubnispflicht (3 BtMG) KeinerErlaubnis bedarf, wer
im Rahmen des Betriebs einer Apotheke BtM herstellt, erwirbt, auf Versch
abgibt, entgegennimmt zur Analyse oder Vernichtung im Rahmen einer tierrztlichen Hausapotheke BtM erwirbt und anwendet
aber: Anzeige der Teilnahme beim BfArM unter Angabe der folgen Name, Anschrift der Apotheke/der Tierarztpraxis
das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behrde der apothekenrechtlErlaubnis oder der Approbation als Tierarzt
Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr
bersicht Erlaubnis
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM Verkehr Abgabebeleg Verfahren
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
26/106
Pflichten im Betubungsmittelverkehr
Abgabe und Erwerb ( 12 BtMG)
Betubungsmittel drfen nur abgegeben werden an Erlaubnnach 3 zum Erwerb sind oder eine Apotheke oder tierrztlHausapotheke betreiben, jede Abgabe ist dem BfArM unvermelden
Ausnahme bei:
Abgabe von in Anlage III bezeichneten Betubungsmitteln auf GruVerschreibung im Rahmen des Betriebes einer Apotheke
im Rahmen des Betriebes einer tierrztlichen Hausapotheke fr eiBetreiber dieser Hausapotheke behandeltes Tier
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM Verkehr Abgabebeleg Verfahren
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
27/106
Pflichten im Betubungsmittelverkehr
Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung (13 BtMG)
Die in Anlage III bezeichneten Betubungsmittel drfen nur rzten, Zahnrzten und Tierrzten und nur dann verschriebeRahmen einer Behandlung eingesetzt werden, wenn ihre Anam oder im menschlichen oder tierischen Krper begrndet
Ermchtigungsparagraph fr BtMVV
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM Verkehr Abgabebeleg Verfahren
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
28/106
Sicherungsmanahmen (15 BtMG)
Wer am Betubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die
Betubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden,gesondert aufzubewahren und gegen unbefugteEntnahme zu sichern.
Sicherungsrichtlinie des BfArM:
fr Erlaubnisinhaber nach 3 BtMG fr ffentliche Apotheken, im Krankenhausbereich, inArztpraxen und in Alten- und Pflegeheimen
25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln
bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren
-
7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet
29/106
26.08.2015
Apotheken undKrankenhausapotheken
Alarmgesicherte Rume
PLUS
Wertschutzschrank Widerstandsgrad 1* oderhher
Verankerung bei Eigengewicht < 1000 kg
oder
Aufbewahrung in Rumen mit definiertenWanddicken und einer Wertschutztr mitWiderstandsgrad III oder hher (wennFenster vorhanden, mssen diese mit Gitternversperrt werden)
Arztpraxen, Stationen, AltenPflegeheime
Wertschutzschrank Widerstandhher
Verankerung bei Eigengewicht