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Eurocode für die Blutprodukte –geeignetes System fürGewebekennzeichnung
Dr.med. Dr/Med.Univ.Pécs Ralf KnelsEurocode IBLS e.V.
International Blood Labeling Systems
1
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2
Gesetzliche Anforderungen
2002/98/EG:Forderung nach „unique bag number“
Votum 36 (10.2007):Verwechslungssichere Dokumentation durcheinheitlichen Kennzeichnungscode für Blutkomponenten in Deutschland mittels Eurocode
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3
seit 1.7.1998 gilt Verordnung zur Kennzeichnung und Registrierung von Rindern innerhalb der EU
seit 1.1.2000 Einrichtung eines elektronischen Registrierungssystemerforderlich
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Kerbholz (30.000 v.C.)
Registrierung in der Geschichte
Nach Spaltung des Holzes erhielt der Käufer und der Verkäufer je eine Hälfte
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- automatische Identifizierung von Objekten - Erfassung von Daten über Objekte
- deren direkte Übernahme in EDV-SystemBereitstellung von Kopien und “Übersetzungen” erfolgt
durch Computersysteme
Automatic Identification and Data Capture (AIDC)
Bar-CodesRadio Frequency Identification (RFID)
BiometrieMagnetstreifen
Erkennung optischer Charakter (OCR)Spracherkennung
Chipkarten
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optische maschinen-lesbare Darstellung von Daten
lineare Barcodes (1 dimensional) – ISO 15416
Stapel Barcodes
2 dimensionale Barcodes – ISO 15415
Bar-Code
Data Matrix MaxiCode
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möglich anhand von Daten-Identifikatoren ISO 15418
Unterscheidung von Bar-Codes
umfassendste ist ASC mit vielen Vergabestellen
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112 Mitglieder:99 Institute10 persönliche Mitglieder1 assoziiertes Mitglied (DGTI ) Deutschland
KroatienGalizien (Spanien)
Eurocode
- gegründet 1998
- durch die Sektion ADV der DGTI
Gemeinnützige Organisation
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Eurocode - definierte Datenstrukturen
Bezeichnung der Datenstruktur Identifier .• Präparate ID !Nummer <!0…!9>• Spendedatum (2 Formate) !C / !D.• Verfallsdatum (2 Formate) !E / !F• Produktcode (internat./national) !P / !q• Blutgruppe (ABO, RHD, RHCE, K) !R• Spender-ID !S
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Präparatenummer
ErythrozytenkonzentratILF-BLN ABRhpos, bestrahlt
Verwendbar bis:
Entnommen am: 27.12.1999
Bestrahlt am: 29.12.1999
03.01.2000Kons.-Nr.: !276702 995 463 728 5
Produktcode:!P100300
!DI
"Eurocode“ISO 15418
276cccLänder-code•ISO 3166-1(3 Zahlen)
702i i iInstitute nationale Liste
995 463 728yynnnnnnfinterne Spendenummer(empfohlen mit Decade und Flag)
5vCheck-Summe•national•D: MOD11,10 ISO 7064
•international: 6 bis 12 Zahlen
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11
!P nnn nnn
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Anforderungen an die Kennzeichnung von Geweben
2004/23/EG, Artikel 8Anforderung an die Kennzeichnung von Gewebe und Zellen:
„Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt wird, bei dem jede Spende und jedes daraus hervorgegangene Produkt mit einem einheitlichen Code versehen werden.“
Artikel 25 :„1. Die Mitgliedstaaten schaffen ein System für die Kennzeichnung menschlicher Gewebe und Zellen, um die Rückverfolgbarkeit sämtlicher menschlicher Gewebe und Zellen gem. Artikel 8 zu gewährleisten
2. Die Kommission konzipiert in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein einheitliches Europäisches Kodierungssystem, mit dem die grundlegenden Merkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen beschrieben werden können.
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2006/86/EG, Artikel 10 :„Sämtliches gespendete Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.
Ziel: Umsetzung bis September 2008
Verfallsdatum(ggf. Splitnummer)Kennung der Gewebebank
Produktcode (Basisnomenklatur)
Eindeutige KennnummerProduktkennungSpenderkennungAnhang VII
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Europäisches Register für Organe, Gewebe und Zellen (EUROCET) seit 2005 unter Leitung von DG INFSO
BELGIUMANDERLECHT - CLINIQUES UNIVERSITAIRES DE BRUXELLES -HOPITAL ERASME - (Cod: BE0005)Type of Tissue:MUSCULOSKELETALBanque de tissus pour allogreffes de l’appareil locomoteurROUTE DE LENNIK 8081070 - ANDERLECHTPhone:Fax:E-mail:Web:
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Anforderung und Vorschläge DG SANCO
ISBT-128
ISBT-128 ISBT-128ISBT-128
ISBT-128
ISBT-128
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… all ISBT 128 database tables are published in theRegistered User Area of the ICCBBA Website. This
file is a Microsoft Access® file and is named:Product Codes Database - Access 2000
ICCBA website
Probleme
bisher keine Vereinbarung über Nutzerkosten
Wettbewerbskommission
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19
ICCBA: Tissue Product Label
ICCBA website
OrtJahrlfd. Nr.FlagPrüfziffer
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Donor confidentiality is a legal requirement of most organ and cell legislative environments globally. The conflict between the need to be able to identify the donor and the need to be able to maintain confidentiality is not clearly enunciated in your documents. In the context of cord blood or haematopoietic stem cells there is an absolute need to retain confidentiality even of the country of origin.
Do not underestimate the degree to which individuals will strive to discover the identity of a donor.
Comment to the CEN purpose:Dr Jeremy ChapmanPresident Elect The Transplantation Society2007-05-17
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- Usage of Data-Identifiers (DI) in accordance with ISO 15418
- (a) Country ID in ISO 3166-1 (three digits) or
(b) Country ID in ISO 3166-1 (two letters) = EUROCET number
(DG INFSO project)
- after Key-code structure local structures are possible
DI + Country-ID- CA‘s + TEISO-DI
New Proposal (Var. 4)
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!T DE xxxx yy nnnn nnn p
Administered by EU/ coding agency:! Data Identifier in ISO 15418T Secondary Identifier for tissues (if CC)276 Country ID in ISO 3166-1 (three digits)DE Country ID in ISO 3166-1 (two letters)a Competent Authorityx by coding agency (a) or EUROCET (b) registered
tissue establishment
Example for structures in tissue establishments: y decade/ yearn consecutive donation ID (further structuring possible) p check sum MOD11,10 (ISO 7064)
4b)
4a) !276 aa xxx yy nnnn nnn p (11 bars)
(12 bars)
Code128 Subset C
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Product Codes (!P nnn nnn)
B additive solutionT tissuesV pathogen inactivation
für Gewebe sind zu erweitern:
F tissue preservationneue Qualifier
- 127 verschiedene Arten bei Geweben definiert
- Beschreibung der Qualitäten in“Qualifier Tabellen”
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Produktcodes (!P nnn nnn)
0Tissue710Miscellaneous6109Plasma522Haematopoietic progenitor cells429Leukocyte concentrates and buffy coat3
98Platelet concentrates2142Red blood cell concentrates122Whole blood0
heuteProduktgruppeNr.
Struktur der Produktcodes ist für behördliche Überwachungzu umfangreich!Kliniker kann den Code nur mit Hilfe des Internets interpretieren
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Eurocode
- einige bereits existierende System können in dieEurocode-Struktur eingepflegt werden (Slowenien, Italien)
- Eurocode Mitgliedsbeitrag mit 50€/ Jahr je Gewebeeinrichtung
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Zusammenfassung
- Look back ist möglich mit einem „unique“ System
- Eurocode wurde von den deutschen Gewebebankenam 08.Sept. 2009 unter der Verantwortung derSektion “Gewebe” der DGTI (Obmann: Dr. Pruß) unddem Bundesministerium für Gesundheit als Vorschlagfür Deutschland eingereicht
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Verordnung Blutentnahme
WLAN
Armband(Fingerprint?) +Unique tubenumber
Zentrallabor
WLAN
ElektronischePatientenakte
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Medikamentenverordnung
WLAN
mit elektronischer Verordnung kontrolliertes Packen,Transport und Verabreichung
weniger Verlust/ Verfall(nur Notmedikation auf Station)
Zentralapotheke
(Fingerprint?)
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Eurocode IBLS e.V.International Blood Labeling Systems
http://www.eurocode.org/[email protected]
Dr. Ralf [email protected]
Ende