Fakultät Life Sciences
Modulhandbuch
Bachelor-Studiengang Pharmatechnik –
Wahlrichtung Betriebstechnik
gültige Studien- und Prüfungsordnung: Version 18.1
Stand: 18.07.2018
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Module
Modul: ............................................................................................................... 4
Mathematische Grundlagen und mathematisches Modellieren in den Life Sciences ....... 4
Modul: Allgemeine und anorganische Chemie .......................................................... 6
Modul: Einführung in das Naturwissenschaftliche Arbeiten 1 ..................................... 7
Modul: Grundlagen der Biologie und Physiologie ...................................................... 9
Modul: Arzneiformenlehre .................................................................................. 11
Modul: Physik ................................................................................................... 12
Modul: Organische Chemie ................................................................................. 14
Modul: Einführung ins naturwissenschaftliche Arbeiten 2 ........................................ 15
Modul: Pharmazeutische Technologie 1 ................................................................ 17
Modul: Grundlagen PHT ..................................................................................... 18
Modul: Grundlagen Prozess- und Reinraumtechnik ................................................ 20
Modul: Grundlagen der Elektrotechnik ................................................................. 22
Modul: Vertiefung Recht und Qualitätsmanagement Pharma ................................... 24
Modul: Verfahrenstechnik 1 ................................................................................ 26
Modul: Mikrobiologie und Biotechnologie .............................................................. 27
Modul: Angewandte Statistik .............................................................................. 29
Modul: Reinraumtechnik und Qualitätsmanagement............................................... 31
Modul: Digitalisierung und Automatisierung .......................................................... 33
Modul: Verfahrenstechnik 2 ................................................................................ 35
Modul: Grundlagen BWL ..................................................................................... 36
Modul: Qualifizierung und Validierung .................................................................. 38
Modul: Pharmazeutische Chemie und Analytik ....................................................... 40
Modul: Molekularbiologie .................................................................................... 42
Modul: Technische Gebäudeausrüstung ................................................................ 43
Modul: Biochemie .............................................................................................. 45
Modul: Betriebsplanung ..................................................................................... 46
Modul: Pharmazeutische Verfahrenstechnik .......................................................... 49
Modul: Prozessautomation .................................................................................. 50
Lecture/Module: Sterile Technology ..................................................................... 52
Modul: Galenik der Biopharmaka ......................................................................... 54
Modul: Klinische Arzneiforschung und Diagnostik .................................................. 55
Modul: Vertiefung Biotechnologie ........................................................................ 56
Modul: Investition u. Finanzierung ....................................................................... 58
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Modul: Projekt PHT ............................................................................................ 60
Modul: Qualitätsmanagement für Kosmetik und Medizinprodukte ............................ 62
Modul: Computervalidierung ............................................................................... 64
Modul: Pharmazeutische Technologie 2 ................................................................ 66
Modul: Praktikum Biotechnologie ......................................................................... 67
Modul: Pharmakologie ....................................................................................... 69
Modul: Bachelor-Thesis ...................................................................................... 70
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Modul:
Mathematische Grundlagen und mathematisches Modellieren in den Life Sciences
Kennnummer
Workload
300 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
1.Semester
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
- deskriptive Statistik mathematische Grundlagen und
mathematisches Modellieren in den Life
Sciences
Sprache
deutsch
Kontaktzeit
8 SWS/
120
Selbst-
studium
180 h
Credits
(ECTS)
10 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Seminar, digitalisierte Übungen und Tests, Gruppenarbeit, E-Portfolio, Tutorium (als offener
Lernraum)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden verfügen über ein integriertes Fachwissen in den unter Punkt 4 aufgeführten
Inhalten.
Die Studierende können sich selbständig kompetenzorientiert mathematische Inhalte erarbeiten, einen
Erarbeitungsplan dafür generieren sowie diese für das mathematische Modellieren von Themen aus den
Life Sciences auswählen, anwenden und bewerten.
Die Studierenden können beim mathematischen Modellieren in Gruppen ihre eigenen Stärken bewerten
und diese zielführend in die Gruppenarbeit integrieren. Diesen Arbeitsprozess gestalten und planen sie
– auch in heterogenen Gruppen – kooperativ und konstruktiv.
Die Studierenden können eigene und fremd gesetzte Lern- und Arbeitsziele reflektieren, bewerten,
selbstgesteuert verfolgen und verantworten sowie Konsequenzen für die eigenen Arbeitsprozesse und
die Arbeitsprozesse im Team ziehen.
Die Studierenden kennen die wichtigsten Begriffe der deskriptiven Statistik und können diese
anwenden.
Die Studierenden können selbständig Daten in die unterschiedlichen Skalenniveaus einteilen und
entscheiden, welche statistischen Verfahren für die Daten in Frage kommen.
Die Studierenden kennen die wichtigsten Maßzahlen der Statistik, können diese korrekt in neuen
Situationen anwenden und können selbständig Daten mit Hilfe von geeigneten Diagrammen und
Maßzahlen beschreiben.
Die Studierenden können fremde Statistiken im Bereich der deskriptiven Statistik bewerten und
hinterfragen.
Die Studierenden sind in der Lage, einfache Korrelationen darzustellen und mit geeigneten Parametern
zu beschreiben und können eigenständig die Methode der linearen Regression in neuen Situationen
anwenden.
4 Inhalte:
Fachbegriffe und elementare Konzepte der deskriptiven Statistik (Skalenniveaus, …) Grafische Darstellung von Daten (Kreis-, Balken- und Säulen-, Streudiagramm, …)
Beschreibung von Daten anhand geeigneter Maßzahlen (Mittelwerte, Quantile, Varianzen, IQR, …) Einfache Korrelations- und Regressionsanalyse Ganzrationale, gebrochenrationale, Potenz-, Wurzel-, trigonometrische, Exponential- sowie
Logarithmus-Gleichungen und Funktionen Ungleichungen Lineare Gleichungssysteme (Gaußsche Algorithmus, Matrizendarstellung, Determinanten)
Darstellungsformen einer Funktion Funktionseigenschaften Vektoralgebra (Grundbegriffe, Vektorrechnung in der Ebene, Vektorrechnung im 3-dimensionalen
Raum) Integralrechnung (Grundintegrale, Integrationsmethoden, nummerische Integration, Flächeninhalte,
Rotationsvolumen)
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Differentialrechnung (Ableitungen, Extremwertaufgaben, Kurvendiskussion, Fehlerrechnung)
Gewöhnliche Differentialgleichungen Wachstumsmodelle
Literatur:
Oestreich M., Romberg O.: Keine Panik vor Statistik!, Vieweg +Teubner-Verlag.
Griffiths, D. (2009): Statistik von Kopf bis Fuß, O’Reilly
Papula, Lothar (2014): Mathematik für Ingenieure und Naturwissenschaftler Band 1. 14., überarb.
u. erw. Aufl. Wiesbaden: Springer Vieweg. Online als e-book verfügbar. Papula, Lothar (2012): Mathematik für Ingenieure und Naturwissenschaftler Bd. 2. 13., durchges. Aufl. Wiesbaden: Vieweg + Teubner (Studium). Online als e-book verfügbar.
Papula, Lothar (2011c): Mathematik für Ingenieure und Naturwissenschaftler Bd. 3. 6., überarb.
und erw. Auflage. Wiesbaden: Vieweg+Teubner Verlag / Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH
Wiesbaden. Online als e-book verfügbar.
Vorlesungs- und Arbeitsscript (4-Stufen-Lehr-und-Lern-Prozess Mathematik) in Kombination mit einer
MathematikApp.
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Um erfolgreich an dem Modul teilnehmen zu können, ist ein vertieftes Wissen folgender Inhalte
erforderlich:
Grundrechenarten (Vorzeichen- und Klammerregeln; Kommutativ-, Assoziativ- und Distributivgesetz, binomische Formeln, Prozentrechnung, Proportionalitäten),
Bruchrechnen Potenzen, Wurzeln, Logarithmen Gleichungen (lineare und quadratische Gleichungen, Bruchgleichungen, lineare Gleichungssysteme mit
2 Unbekannten)
Elementare Trigonometrie (Winkelmaße, trigonometrische Funktionen in einem rechtwinkligen Dreieck, Einheitskreis, allgemeine Sinus- und Kosinusfunktion)
Grundlagen der anschaulichen Vektorgeometrie (Vektoren als Pfeilklassen, Addition und S-Multiplikation von Vektoren)
Die Inhalte können unter Verwendung eines Arbeitsscripts (4-Stufen-Lehr-und-Lern-Prozess
Mathematik Vorkurs) in Kombination mit einer MathematikApp und einem abschließenden online-Test
selbständig oder im Rahmen des 14tägigen Propädeutikums der Fakultät Life Sciences erarbeitet
werden.
6 Prüfungsformen:
E-Portfolio (Inhalte: Ergebnis Bearbeitung online-Tests, mathematisches Modellieren eines Themas aus
den Life Sciences in Gruppenarbeit, Konzept selbständiges kompetenzorientiertes Erarbeiten eines
mathematischen Inhalts und Erstellen einer Modellierungsaufgabe hierzu)
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistung
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Carola Pickhardt
Im Modul Lehrende: Prof. Dr. C. Pickhardt, Prof. Dr. R. Gauges
10 Optionale Informationen:
Bearbeitung eines mathematischen Inhaltes in englischer Sprache
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Modul: Allgemeine und anorganische Chemie
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
1.Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes Sem.
1 Lehrveranstaltung(en)
Allgemeine und anorganische Chemie
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS /
60h
Selbst-
studium
90h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Übung, Tutorium
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Durch das Modul „Allgemeine und anorganische Chemie“ sollen den Studierenden die im Fachstudium
benötigten grundlegenden Kenntnisse in Chemie aktiv bereitgestellt werden. Sie sollen die Grundlagen der
anorganischen und organischen Chemie, sowie wichtige chemische Prinzipien und Vorgänge beherrschen. Darauf aufbauend sollen sie die Reaktionen der Stoffe, die Messergebnisse, die die nasschemische Analytik
liefert, beurteilen können und in die Lage versetzt werden, Stoffbeschreibungen und /-eigenschaften zu
verstehen, mit denen sie im weiteren Verlauf des Studiums und in der späteren Berufspraxis konfrontiert
werden. Das Modul soll das Grundlagenwissen weiterhin so vermitteln, dass ein Einblick in die Denkweise
der modernen Naturwissenschaft möglich wird und die Studierenden öffentlichen Diskussionen um
wissenschaftsrelevanten Themen (Umwelt, Energie, Biotechnologie, Medizin etc.) folgen können.
4 Inhalte:
Allgemeine und Anorganische Chemie
Aufbau der Atome, Elektronenstruktur der Atome, periodisches System der Elemente, Stöchiometrie,
Chemische Formeln, Reaktionsgleichungen, Energieumsatz bei chem. Reaktionen, Bindungsarten
(Ionenbindung, Molekülbindung, metallische Bindung), Chemisches Gleichgewicht, Löslichkeit,
Chemische Reaktionen: Säuren und Basen (-konzepte), Redoxreaktionen, Elektrochemie.
Grundkenntnisse in organischer Chemie
Kohlenwasserstoffe, Aliphaten und Aromaten, Nomenklatur; Funktionelle Gruppen
Literatur:
„Chemie: Studieren kompakt“ Brown, LeMay, Bursten, Pearson-Verlag
„Chemie: Das Basiswissen der Chemie“ Mortimer, Müller, Beck, Thieme-Verlag
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 120 min
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistung
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Philipp Heindl
10 Optionale Informationen:
Im Modul Lehrende: Prof. Dr. Heindl und Prof. Dr. Pickhardt
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Modul: Einführung in das Naturwissenschaftliche Arbeiten 1
Kennnummer
15500
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
1. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Sommer-
semester
1 Lehrveranstaltung(en)
15500 Einführung in das
Naturwissenschaftliche Arbeiten 1
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS /
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung / 2 SWS, Praktikum / 2 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden kennen grundlegende Sicherheitsvorschriften im Labor und halten sie beim eigenen Experimentieren ein.
Die Studierenden beherrschen grundlegende Arbeitstechniken des naturwissenschaftlichen Arbeitens und
der Physik, die sie im weiteren Verlauf ihres Studiums benötigen.
Die Studierenden können einfache wissenschaftliche Fragestellungen im Labor unter Anleitung und selbständig experimentell bearbeiten und kennen die Grundlagen der wissenschaftlichen Dokumentation.
Die Studierenden können Messergebnisse hinsichtlich Genauigkeit und Fehler beurteilen. Sie kennen Fehlerquellen im Laboralltag und können Messgeräte richtig ablesen.
Die Studierenden erlangen praktische und theoretische Kenntnisse zur, Physik sowie Physiologie und Biologie im Rahmen eigener Experimente und sind mit den Abläufen des naturwissenschaftlichen
Arbeitens (Planung / Durchführung / Dokumentation und Bewertung von Experimenten) vertraut.
Im Rahmen von Gruppenarbeit stärken die Studierenden ihre Sozialkompetenz. Dabei sammeln sie eigene Erfahrungen für das zielorientierte Arbeiten in Teams.
Die Studierenden lernen den Umgang mit den Microsoft Office Anwendung, vor allem Microsoft Word und Excel.
Die Studierenden lernen den Aufbau und die Prinzipien beim Verfassen schriftlicher, wissenschaftlicher
Arbeiten. Dieses Wissen wenden sie anschließend bei der Erstellung der Praktikumsprotokolle praktisch an.
4 Inhalte:
Wissenschaftliches Arbeiten
Sicheres Arbeiten im Labor
Beantworten (natur-)wissenschaftlicher Fragen durch eigenes experimentelles Arbeiten Umgang mit der Varianz von Messwerten / Statistische Beurteilung von Messergebnissen / Fehlerquellen
beim Arbeiten im Labor (systematische Fehler/ zufällige Abweichungen) Auswertung und Protokollieren von Experimenten und Ergebnissen Verfassen wissenschaftlicher Texte mit MS Word Auswertung und Darstellung von Daten mit MS Excel
Inhalte des Praktikumsteils:
Grundausstattung des physikalischen Labors, physikalische Messtechnik Versuche zur Mechanik (Hydrostatik, Kinematik, Dynamik, Schwingungen/Wellen) Versuche zur Kalorik (Kalorische Zustandsgrößen, Wärmeausdehnung, Wärmetransport,
Wärmekapazitäten, Phasenübergänge) Versuche zur Elektrik (Elektrostatik, elektrische Grundgrößen, elektrische Schaltungen) Versuche zum Elektromagnetismus (Magnetostatik, Induktion, Elektromotore, Wechselstrom) Versuche zur Optik (Reflexion, Brechung, Dispersion, optische Instrumente, Abbildungsfehler) Zwei biologische Versuche aus den Bereichen Mikroskopie (Zellen, Gewebe), Funktionsmodelle mit
Arbeitsblättern (z.B. Blutkreislauf / Ernährung und Verdauung) und Selbstversuche
(Konditionierung/Blutdruck/Blutzucker)
Literatur:
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Versuchsanleitungen
Lehrbücher der Physik (siehe Modul Grundlagen der Physik LS)
Leitfaden zum Verfassen wissenschaftlicher Texte von Frau Prof. Dr. Winkler (auf ILIAS)
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen:
Praktikum: Testate und Versuchsprotokolle, Vorlesung: Hausarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Anerkennung Versuchsprotokolle und bestandene Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. C. Möller, Prof. Dr. Bergemann (Teil Praktikum); Prof. Ralph Gauges (Teil
MS Office, schriftliche, wissenschaftliche Arbeiten)
10 Optionale Informationen: Der praktische Teil des Moduls hat einen Zeitbedarf von 2 SWS. Die Bewertung
geht entsprechend im Verhältnis 1:1 in die Gesamtnote des Moduls ein.
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Modul: Grundlagen der Biologie und Physiologie
Kennnummer
13000
Workload
150 h
Modulart
Vorlesung,
Studiensemester
1. Semester
Dauer
Ein
Semester
Häufigkeit
Winter- und
Sommersemester
1 Lehrveranstaltung(en)
Grundlagen der Biologie und Physiologie
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS
(60h)
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden beherrschen die wichtigsten Grundlagen zum Verständnis des Phänomens Leben. Sie
sind in der Lage zentrale Fragen zu den Strukturen, der Organisation und der Funktion humaner Zellen
zu bearbeiten. Die Entstehung des Lebens und der Aufbau von Viren, Prokaryonten und Eukaryonten
können beschrieben werden. Wichtige Vertreter von Krankheitserregern und grundlegende
Abwehrmechanismen gegen Krankheitserregern sind bekannt. Die Entstehung des Lebens und der
Aufbau von Viren, Prokaryonten und Eukaryonten können beschrieben werden.
Die zentrale Bedeutung der Molekularen Zellbiologie -insbesondere die Bedeutung der genetischen
Information- kann innerhalb der Lebenswissenschaften eingeordnet werden. Die grundlegenden
Mechanismen der Vermehrung und Expression der genetischen Information können beschrieben werden.
Wichtige Grundprinzipien in Bau und Funktion des menschlichen Körpers sind bekannt und können auf
Fragestellungen in den Bereichen Lebensmittel-Ernährung-Hygiene, Pharma-Biomedizin und Bioanalytik
angewendet werden.
4 Inhalte:
Einführung in die allgemeine Biologie Ökologie, Ethologie, Evolution usw., Grundlagen der Zell- und
Molekularbiologie, Struktur und Funktion von Biomolekülen, Diffusion und Osmose, Grundlagen:
Energetik, Enzymkinetik und Funktion von ATP, Entstehung des Lebens und Entstehung der
Eukaryonten, Evolution, Größenverhältnisse in der Biologie, Humane Zellen: Grundlagen des
Katabolismus und der Biosynthese
Einführung in die Struktur und Funktion der Zelle, Zellen-Gewebe-Organsysteme (Beispiel Haut)
Einführung in die Virologie, Bakteriophagen und humanpathogene Viren, Einführung in die Immunologie
Angeboren / Erworben, Zellulär / Humoral, Grundlagen der Abwehrreaktion Struktur und Funktion der
Antikörper / Prokaryonten, Mikrobiologie – Antibiotika (Identifikation und Wirkungsweise)-
Biotechnologie-Gentechnik-Molekulare Biotechnologie, Einführung in molekularbiologische Arbeitsweisen,
Grundlagen der Genetik, Replikation, Transkription, Translation, Zellteilung
Grundlagen der Physiologie: Zellen-Gewebe-Organe-Organsysteme, Einführung in die Organisation des
menschlichen Körpers, Aufbau und Funktion wichtiger Organsysteme (u.a. Blut, Herz-Kreislauf,
Harnsystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Atmung, Sinnesorgane)
Literatur: Alle Lehrbücher der Biologie (z.B. Linder: Biologie), Molekularbiologie (z.B. Alberts: Lehrbuch
der molekularen Zellbiologie) und Physiologie (z.B. Huch, R.:Mensch-Körper-Krankheit).
5 Teilnahmevoraussetzungen: Keine
6 Prüfungsformen: Klausur 120 min
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: bestandene Klausur
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Pflichtmodul für die Bachelorstudiengänge PHT, LEH und BIA
9 Modulverantwortliche(r):
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Prof. Dr. Jörg Bergemann
1
0
Optionale Informationen: In den Praktika Physik & Biologie/Physiologie im ersten Semester und
Chemie & Biologie/Physiologie im zweiten Semester werden zum Teil Versuche durchgeführt, die sich auf
die Vorlesung Grundlagen der Biologie und Physiologie beziehen.
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Modul: Arzneiformenlehre
Kennnummer
Workload
Modulart
Pflicht
Studiensemester
1
Dauer
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Arzneiformenlehre
Sprache
Deutsch,
fakultativ
englisch
Kontaktzeit
Selbst-
studium
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung /2, Übungen/1, Praktikum/1
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
In der Lehrveranstaltung Arzneiformenlehre sollen die Studierenden das Entstehen eines Arzneimittels
aus Arzneistoffen und Hilfsstoffen in die entsprechenden Darreichungsformen begreifen. Studierende
sollen einen Überblick bekommen über die in diesem Bereich üblichen Fachtermini und die
Kategorisierung von Arzneimitteln.
Grundlegende Eigenschaften von festen, flüssigen und halbfesten Darreichungsformen sollen gekonnt
werden.
4 Inhalte:
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Semisolida: Salben, Gele, Cremes, Pasten
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Liquida.
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Solida: Granulate, Tabletten, Kapseln
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 60 min., benotete Hausarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandenen Klausur und bestandenen Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Ingrid Müller
10 Optionale Informationen:
Englischsprachige Fachtermini
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Modul: Physik
Kennnummer
Workload
300 h
Modulart
LEH, PHT: Pflicht
Studien-
semester
2. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
jedes Semester
1 Lehrveranstaltungen / Kürzel
Physikalische Grundlagen LS (Phy LS)
Kontaktzeit
8 SWS/120 h
Selbststudium
Credits
10 ECTS
2 Lehrformen: Vorlesung, Übung
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Kennenlernen und mathematisches Modellieren der Grundgrößen der Festkörper- und Fluidemechanik,
der Schwingungs-, Wärme und Wellenlehre sowie der geometrischen Optik.
Verstehen der gesetzmäßigen Zusammenhänge (Formeln).
Befähigung, die gewonnenen Kenntnisse in der Praxis anzuwenden, d. h. diese auf Problemstellungen
in der Technik (Maschinen, Geräte, Anlagen u. a.) zu übertragen.
4 Inhalte:
Vorlesungsteil I /1 (2 SWS): Mechanik
Kinematik: Translation, Rotation
Zusammengesetzte Bewegungen, Vektordarstellung (Schiefer Wurf)
Dynamik: Newtonsche Axiome
Kräfte der Mechanik (Gewichtskraft, Reibung, elastische Kräfte, Kräfte der
Rotation)
Erhaltungssätze: Energiebegriff, Energiesatz der Mechanik
Impuls, Impulssatz, zentraler Stoß
Vorlesungsteil I /2 (2 SWS): Fluidmechanik
Fluidmechanik: Gemeinsamkeiten und Unterschiede von Flüssigkeiten und Gasen,
Hydrostatik: Druck, Kolbendruck, Druckausbreitung, Kompressibilität, Kolbenpumpen, Prinzip,
Schweredruck, Bodendruck, Druckmessung, Auftrieb, Archimedes,
Dichtemessung
Hydrodynamik: Grundlagen zur Strömung, stationär, instationär, Strombahnen, Ideale
Strömung: Kontinuitätsgleichung, Bernoulligleichung,
Reale Strömung: Newtonsche Reibungsgleichung, Viskosität, laminare und turbulente Strömung,
Reynoldszahl, Hagen - Poiseuille - Gleichung,
Grenzflächeneffekte: Adhäsion, Kohäsion, Oberflächenspannung, Binnendruck, Kapillarwirkung,
Vorlesungsteil II/1 (1,5 SWS): Schwingungen, Wellen und geometrische Optik
Schwingungen: harmonische Schwingung (frei/erzwungen, ungedämpft/gedämpft), Modelle und
Anwendungen
Wellen: Wellenausbreitung, Interferenz, Schallwellen, elektromagnetische Wellen
(Polarisation, Reflexion, Brechung, Interferenz, Beugung)
Geometrische Optik: Abbildungen (Spiegel, dünne Linsen), optische Instrumente (Auge, Lupe,
Mikroskop)
Vorlesungsteil II/2 (1,5 SWS): Wärmelehre
Wärmelehre: Temperatur, Längen- und Volumenausdehnung, Wärmeenergie, Wärmekapazität,
Kalorimetrie, Schmelzen, Verdampfen, Wärmeleitung, Wärmeübergang,
Wärmedurchgang, Strahlung, Zustandsgleichung der Gase, Druck, Dichte
Praktikum (1 SWS): physikalische Labor- und Hausversuche
Literatur:
HERR H.: Technische Physik, Band 1, Europa Lehrmittel
ROMBERG O., HINRICHS, N.: Keine Panik vor Mechanik!, Vieweg + Teubner Verlag
GERTHSEN C., MESCHEDE D.: Gerthsen Physik. Springer Lehrbuch
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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DOBRINSKI P.; Physik für Ingenieure, Teubner Verlag
HAAS U.; Physik für Pharmazeuten u. Mediziner, Wiss. Verlag Stuttgart
KUCHLING H.; Taschenbuch der Physik, Fachbuchverlag Leipzig
HALLIDAY, RESNICK, WALKER: Physik. Wiley-VCH
HAAS U.: Physik für Pharmazeuten und Mediziner, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH,
Stuttgart,
KUCHLING H.: Taschenbuch der Physik, Fachbuchverlag Leipzig,
LINDER H.: Physikalische Aufgaben, Fachbuchverlag Leipzig – Köln,
HERR H.: Technische Physik, Band 3, 3. Auflage, Europa Lehrmittel, Haan – Gruiten 2001
Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen: Klausur 120 min, Zwischentest (in ILIAS), Praktikum
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: Bestandene Prüfungsleistungen
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Stellenwert der Note in der Endnote: 10/60
10 Modulverantwortung: Prof. Dr. C. Möller
11 Im Modul Lehrende: Prof. Möller (Teil I/1); Prof. Teubner (Teil I/2); Prof. Schmid (Teil II/1); Prof.
Köhler (Teil II/2)
12 Sonstige Informationen: begleitend zur Vorlesung wird ein fachspezifischer Lernraum angeboten
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Modul: Organische Chemie
Kennnummer
Workload
150h
Modulart
LEH, PHT,
BIA:Pflicht
Studiensemester
2. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Organische Chemie
Sprache
Deutsch
Kontaktzeit
4 SWS/60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung / 4, Übung (Tutorium) / 2
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Das Modul soll das Grundlagenwissen hinsichtlich der Chemie der Nahrungsmittel, Pharmazeutika,
Werk- und Hilfsstoffen sowie körpereigener Naturstoffe vermitteln, die in bei der industriellen
Produktion, der analytischen Qualitätskontrolle und medizinisch-/diagnostischen Bioanalytik eine
zentrale Rolle spielen. Durch das Modul Organische Chemie sollen die Studierenden, aufbauend auf
dem Modul Allgemeine und Anorganische Chemie, vertieft in die Materie der organischen Moleküle
(Kohlenhydrate, Proteine und Lipide) eingeführt werden. Zur Vorbereitung auf die Naturstoffchemie
verschaffen sich die Studierenden zunächst einen Überblick über organisch-chemische Reaktionen.
Neben den o. g. Stoffklassen sollen die Studierenden die Tenside, Farbstoffe und Kunststoffe kennen
lernen.
4 Inhalte:
Organische Chemie: Stoffklassen und Reaktionsmechanismen und die daraus ableitbaren
physikochemischen Eigenschaften der Materie, Chemie der Kohlehydrate, Proteine und Lipide unter
Berücksichtigung ihres industriellen Einsatzes, Makromoleküle, Tenside / Reinigungschemikalien,
Farbstoffe, Kunststoffe. Gewinnung, Verbleib, Abfall und Entsorgung in unserem Lebensumfeld, (Öko-
) Toxikologische Aspekte.
Literatur:
Harold Hart: Organische Chemie, Ein kurzes Lehrbuch, VCH, Wiley
P.W. Atkins, J. A. Beran: Chemie einfach alles, VCH, Wiley
Beyer / Walter: Organische Chemie, 25. Auflage, S. Hirzel Verlag, Stuttgart 2015 ISBN 3-7776-1673-7
http://www.chemgapedia.de/
Molekülbaukasten:
http://www.wiley-vch.de/de/fachgebiete/naturwissenschaften/orbit-molekuelbaukasten-chemie-978-
3-527-32661-7
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Allgemeine und Anorganische Chemie
6 Prüfungsformen: Klausur 120 min
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: Bestandene Prüfungsleistungen
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Kötting, Lehrbeauftragte (Tutorium): Fr. M. Hahn
10 Optionale Informationen:
Ausführung englischsprachiger Elemente
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Einführung ins naturwissenschaftliche Arbeiten 2
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
BIA, LEH, PHT
Pflicht
Studiensemester
2
Dauer
1 Sem
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Einführung ins naturwissenschaftliche Arbeiten 2
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Übungen & Praktikum
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden kennen die Sicherheitsvorschriften im chemischen Labor und halten Sie beim
eigenen Experimentieren ein.
Die Studierenden beherrschen grundlegende Arbeitstechniken der Chemie, der chemischen Analytik (Pipettieren, Titrieren, Wiegen) und der Biologie (Mikroskopie) die Sie im weiteren Verlauf ihres Studiums benötigen.
Die Studierenden können biologische und physiologische Fragestellungen experimentell
Die Studierenden können wissenschaftliche Fragestellungen im chemischen und biologischen Labor unter Anleitung experimentell bearbeiten.
Die Studierenden kennen die Grundlagen des wissenschaftlichen Arbeitens (Versuchsplanung, Hypothese, Versuchsdurchführung, Dokumentation, Versuchsauswertung, Bewertung der Versuchsergebnisse) und können sie zur Dokumentation ihrer eigenen Versuchsergebnisse im Labor nutzen (Laborbuch, Versuchsprotokoll).
Die Studierenden können Messergebnisse hinsichtlich Genauigkeit und Fehler beurteilen. Sie kennen Fehlerquellen im Laboralltag und können Messgeräte richtig ablesen. Sie können Daten verschiedener Versuche mit grundlegender Statistik beschreiben (Mittelwert,
Standardabweichung, Regression & Korrelation).
Die Studierenden vertiefen theoretische Kenntnisse aus Vorlesungen der Chemie, Physiologie & Biologie, Physik, Mathematik (deskriptive Statistik), im Rahmen eigener Experimente und sind mit den Abläufen des naturwissenschaftlichen Arbeitens (Planung / Durchführung / Dokumentation und Bewertung von Experimenten) vertraut.
Die Studierenden können ihre Ergebnisse im Rahmen einer Präsentation (Poster, Kurzpräsentation) zusammenfassen und ihre Untersuchungen angemessen schriftlich
präsentieren. Sie kennen die grundlegenden Prinzipien der wissenschaftlichen Dokumentation und können EDV Werkzeuge (z.B. Word, PowerPoint, Excel) dafür nutzen.
Die Studierenden beherrschen mindestens ein gängiges Computer-Präsentationsprogramm und können damit eine computer-unterstützte Fachpräsentationen erstellen und präsentieren.
Die Studierenden können Fachinformationen selbstständig über Mediotheken, Internet und Fachdatenbanken recherchieren und beschaffen.
Im Rahmen von Gruppenarbeit und der Zusammenfassung von Daten stärken die Studierenden ihre Sozialkompetenz und lernen Teamarbeit kennen. Dabei sammeln Sie eigene Erfahrungen für das zielorientierte Arbeiten in Teams.
4 Inhalte:
Wissenschaftliches Arbeiten
Sicheres Arbeiten im Labor Wissenschaftliches Arbeiten und dokumentieren (Grundlagen) Beantworten wissenschaftlicher Fragen durch eigenes experimentelles Arbeiten Umgang mit der Varianz von Messwerten / Statistische Beurteilung von Messergebnissen /
Fehlerquellen beim Arbeiten im Labor (systematische Fehler/ zufällige Abweichungen)
Inhalte Chemisches Praktikum:
Grundausstattung (Gerätschaften) & Sicherheitseinrichtungen des chemischen Labors Grundarbeitstechniken im chemischen Labor (Wiegen, Pipettieren, Volumetrie)
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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qualitative und quantitative Analytik an ausgewählten Beispielen mit Berufsbezug
(Ionennachweise, Säure-Base-Titration, Bestimmung von Vitamin C) - Einfache instrumentelle Laboranalytik (Potentiometrie, ionensensitive Elektroden, pH-Messung,
UV/Vis Spektroskopie)
Inhalte Physiologisches Praktikum:
2 Versuche zur Erfassung physiologischer Parameter (z.B. Blutdruck, Blutzucker)
Inhalte Vorlesung und Übungen wissenschaftliches Arbeiten:
Präsentation der Untersuchung in schriftlicher Form (Schreibstil, Gliederung, Tabellen, Abbildungen, Zitierweise, …) sowie Präsentation in mündlicher Form.
Übungen zur Recherche und Beschaffung von Fachinformationen über Mediotheken, Internet und Fachdatenbanken und zur Beurteilung der Qualität der Rechercheergebnisse
Übungen mit mindestens einem gängigen Computer-Präsentationsprogramm. Übungen zur Datenauswertung mit Tabellenkalkulationsprogrammen. Deskriptive Statistik.
Darstellung eigener Versuchsdaten.
Begleitende Literatur:
Lehrbücher der Chemie und Physiologie (Bachelor-Niveau) Skript & Versuchsanleitungen in ILIAS SAMAC K, PRENNER M, SCHWETZ H: Die Bachelorarbeit an Universität und Fachhochschule. 1.
Auflage. Facultas Verlags- und Buchhandels AG: Wien 2009 BÖHRINGER J, BÜHLER P, SCHLAICH P: Präsentieren in Schule, Studium und Beruf. Springer:
Heidelberg u.a. 2007
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Erfolgreicher Abschluss des Moduls Einführung ins Naturwissenschaftliche Arbeiten 1 (1. Sem)
6 Prüfungsformen:
Dokumentation (Laborbuch & Protokolle) (1), Datenauswertung & Präsentation (Gruppe) (2), benotete
Laborarbeit (1)
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Laborarbeit (Abschluss aller Versuche, Dokumentation & Protokoll anerkannt)
Bestandene Übung Präsentation
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Pflichtmodul / Grundlage aller weiteren Praktika
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Dieter Stoll
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Pharmazeutische Technologie 1
Kennnummer
Workload
Modulart
Studiensemester
1
Dauer
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Pharmazeutische Technologie 1
Sprache
Deutsch,
fakultativ
englisch
Kontakt-
zeit
Selbst-
studium
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Übungen / 4
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
In der Lehrveranstaltung Pharmazeutische Technologie 1 sollen die Studierenden aufbauend auf der
Vorlesung „Arzneiformenlehre“ sämtlichen gängigen Arzneiformen in ihren Eigenschaften
beschreiben können. Darüber hinaus sollen die zur Herstellung erforderlichen Hilfsstoffe, die dazu
gehörigen Herstell- und Qualitätskontrollverfahren gekannt werden.
Die Besonderheiten der Arzneiformenentwicklung und –herstellung im GMP-Kontext sollen
verstanden werden. Gängige Fragestellungen in der Pharmazeutischen Technologie sollen
selbstständig bearbeitet werden können.
4 Inhalte:
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Arzneiformen zur Anwendung am Auge
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Homöopathischen Darreichungsformen
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Pulvern
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Rectalia
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von pflanzlichen Darreichungsformen
Entwicklung von Darreichungsformen
Grund- und Hilfsstoffe in der Arzneiformenherstellung
Grundlagen der Biopharmazie
Erste Grundlagen der Stabilität und Stabilisierung
Vertiefung: Solida und Liquida
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 60 min., benotete Hausarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandenen Klausur und bestandene Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Ingrid Müller
10 Optionale Informationen:
Englischsprachige Fachtermini
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Grundlagen PHT
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
2. semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Grundlagen Recht & Qualitätsmanagement
Pharma (GrundlRQMP)
Berufsorientierung (BerufsO)
Sprache
deutsch
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS /
60h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Grundlagen Recht und Qualitätsmanagement Pharma: Vorlesung 2 SWS
Berufsorientierung: Seminar mit Projekt: 2 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Grundlagen Recht und Qualitätsmanagement Pharma:
Die Veranstaltung vermittelt überwiegend Fachkompetenz. Die Studierenden lernen nationale und
europäische Gesetzgebung im Arzneimittelbereich, insbesondere im Bereich der
Arzneimittelzulassung und im Bereich der Arzneimittel- Herstellung und -Prüfung kennen. Den
Studierenden erfahren die rechtlichen Unterschiede zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln,
Kosmetika und Medizinprodukten.
Berufsorientierung:
Die Studierenden können nach erfolgreichen Abschluss
das breite berufliche Einsatzgebiet und die vielfältigen potenziellen Tätigkeitsbereiche einschätzen.
Selbständig und korrekt geschäftliche Kontakte aufbauen und Gespräche mit AbsolventInnen führen
Fachübergreifende Projekte in heterogenen Teams planen, durchführen und die Ergebnisse ziel- und adressatenbezogen präsentieren
4 Inhalte:
Grundlagen Recht und Qualitätsmanagement Pharma:
Nationale und europäische Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien Umsetzung europäischen Rechts in nationales Recht Legislative, Exekutive und Kontrollorgane der EU Behörden, Verbände, Organisationen im Umfeld der Arzneimittelzulassung Arzneimittelzulassungsverfahren Marktzulassung von Medizinprodukten Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikum
Einführung in die rechtlichen Grundlagen zur „Guten Herstellungspraxis“ Literatur:
Arzneimittelgesetz (AMG) Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von
Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
EU-Gesetzgebung – Eudralex Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NEMV)
Heilmittelwerberecht (HWG)
Berufsorientierung:
Berufliche Einsatzgebiete und Tätigkeitsbereiche
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Klausur: 60 Minuten
Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Klausur, bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Christa Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Grundlagen Recht und Qualitätsmanagement Pharma:
Gemeinsame Erarbeitung klausurrelevanter Miniwörterbücher mit englischen Bezeichnungen
wichtiger Fachbegriffe in den Bereichen Arzneimittelzulassung und Qualitätsmanagement
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Grundlagen Prozess- und Reinraumtechnik
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
BIA: 2. Semester
LEH, PHT: 3. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Grundlagen Prozess- und Reinraumtechnik
(GPRRT)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS /
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung mit integrierten Übungen (4 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden können komplexe Prozessfließbilder interpretieren und diese bei häufigen
Prozessänderungen neu anpassen. Sie sind in der Lage Prozessfließbilder selbst zu entwickeln.
Die Studierenden können Regelungsprozesse einordnen und sind befähigt, die jeweils relevanten
Regelungsparameter herauszufinden und zur Optimierung des Regelungsprozesses zu verändern. Sie
sind in der Lage, neue Regelungsprozesse aufzusetzen.
Die Studierenden sind befähigt, technische Zeichnungen zu beurteilen, komplexe Veränderungen
vorzunehmen und technische Zeichnungen zu entwerfen.
Die Teilnehmenden sind in der Lage, die grundlegenden Anforderungen an die Reinraumtechnik zu
erklären, ausgewählte Fragestellungen zu reinraumtechnischen Anlagen und deren Betrieb zu
beurteilen und die Kenntnisse auf Fragestellungen der Praxis zu übertragen.
Die Teilnehmenden können die grundlegenden Anforderungen an und Verfahren zur Erzeugung und
Aufbereitung von Wasser, Dampf, Druckluft und weiteren Gasen und deren Anwendungen beschreiben
und sind in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf grundlegende Problemstellungen in der Praxis zu
übertragen.
4 Inhalte:
Vorlesungsteil I (2 SWS): Grundlagen Prozesstechnik
Grundlegendes Prozessverständnis, Prozessfließbilder, die wichtigsten Symbole der Prozessleittechnik,
Grundprinzipien der Regelungstechnik
Grundlagen des technischen Zeichnens mit Übungen
Vorlesungsteil II (2 SWS): Grundlagen Reinraumtechnik und Medienversorgung
Grundlagen Reinraumtechnik: Aufgaben und Einsatzbereiche der Reinraumtechnik, regulatorische Grundlagen, Reinheitsklassen,
Grundlagen Luftfiltration, reinraumtechnische Schutzkonzepte, Produkt- und Arbeitsschutz,
Reinraumanlagen für keimsensible und partikelsensible Industrie, Grundlagen Reinraumwerkstoffe,
Reinraumbekleidung
Grundlagen Medienversorgung:
Wasser: Qualitäten, Anwendungen, Aufbereitungsverfahren, Lagerung Dampf: Qualitäten, Entgasung, Erzeugung, Verteilung Gase: Druckluft und weitere Gase, Qualitäten und Verunreinigungen, Aufbereitung
Literatur:
Vorlesungsteil I:
DIN 19227, DIN 28004
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Hoischen, Hans, Technisches Zeichnen: Grundlagen, Normen, Beispiele, Darstellende Geometrie,
2016, Cornelsen Verlag
Vorlesungsteil II:
Reinraumtechnik: Gail L., Gommel U.,Hortig H-P. (2012) Reinraumtechnik, 3. Auflage, Springer, Heidelberg
Whyte W. (2010) Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation,2nd Ed., Wiley-Blackwell, Hoboken, USA
GMP-Berater, Maas & Peither, Schopfheim DIN EN ISO 14644-1 bis -10: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche VDI 2083: Reinraumtechnik DIN EN ISO 14698-1 und -2: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche -
Biokontaminationskontrolle
EU-GMP-Leitfaden Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
Reinstmedien:
Bendlin, Eßmann, Feuerhelm (2011) Reinstwasser, 2. Auflage, Maas & Peither, Schopfheim
Kudernatsch (2015) Pharmawasser, 2. Auflage, Editio Cantor, Aulendorf
ISPE (2011) ISPE Baseline Guide: Volume 4 – Water and Steam Systems, 2nd Ed., ISPE, Bethesda, USA
BOGE (2004) Druckluftkompendium, Hoppenstedt-Verlag, Darmstadt
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 90 Minuten
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Andreas Schmid & Prof. Dr. Peter Schwarz
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente:
Vorlesungsteil II:
Englischsprachige Begleitmaterialien
Englischsprachiges Lehrbuch zum Thema Reinraumtechnik Einige Guidelines in englischer Sprache
Englischsprachiges Glossar
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Grundlagen der Elektrotechnik
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
2. Semester
Dauer
1
Semester
Häufigkei
t
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Elektrotechnik (ETe)
Vorlesung: Grundlagen der Elektrotechnik
Praktikum: Grundlagen der Elektrotechnik
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS/60h
3 SWS/45 h
1 SWS/15 h
Selbst-
studium
90 h
80 h
10 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung / 3 SWS
Praktikum / 1 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse der Elektrotechnik:
Sie kennen die physikalischen Grundlagen der Elektrizität,
können passive Gleichstrom- und Wechselstromgrundschaltungen berechnen und vermessen,
verstehen die Prinzipien der Stromerzeugung, -übertragung sowie der Verbraucher,
wissen um die Gefahren von Strom und den Betrieb von Elektroanlagen.
4 Inhalte:
Physikalische Grundlagen: Elektronen als Elementarteilchen, Coulomb-Kraft, Atommodell
Elektrizitätslehre: Ladungen, elektrische Feld, Leiter, Halbleiter, Nichtleiter, Induktion, magnetisches
Feld
Elektrischer Stromkreis: Elektrischer Strom, Erzeuger, Verbraucher
Gleichstromkreis: Widerstände, Ohmsches Gesetz, Kirchhoffsche Regeln, Grundschaltungen
Wechselstromkreis: Sinusförmige Wechselspannungen, Blindwiderstand, Schwingkreis und RC-Filter,
Transformatoren
Elektrische Bauelemente: Analoge (Widerstände, Induktivitäten, Kondensatoren) und digitale
(integrierte Schaltkreise, Mikroprozessoren, Mikrocontroller)
Elektrische Maschinen: Motoren und Generatoren
Elektroinstallationstechnik: Niederspannungsanlagen und VDE 0100, Erdung, Blitzschutz,
Einspeisungen, Verteilungen, Fehlerstromschutzeinrichtungen, Kabel und Leitungen,
Installationsgeräte, Sicherheit elektrischer Anlagen.
Elektrische Energietechnik: Kraftwerke, Netze, Batterien, Akkumulatoren
Literatur:
ZASTROW, Dieter, Elektrotechnik – Ein Grundlagenlehrbuch, 20. Auflage 2018, Springer-Vieweg,
ISBN 978-3-658-19306-5
BAUCKHOLD, Heinz-Josef, Grundlagen und Bauelemente der Elektrotechnik, Hanser, 7. Auflage 2013,
ISBN 978-3-446-43246-8
HÖSL, Alfred; AYX, Roland; BUSCH, Hans-Werner, Die vorschriftsmäßige Elektroinstallation
Wohnungsbau · Gewerbe · Industrie, 21. Auflage 2016, VDE Verlag, ISBN 978-3-8007-3896-0,
E-Book: ISBN 978-3-8007-3962-2
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen:
Vorlesung: Klausur 90 min; Praktikum: Laborarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Vorlesung: Bestandene Prüfungsleistung
Praktikum: Anerkannte Laborarbeit
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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8 Verwendbarkeit des Moduls:
Studiengänge Bioanalytik (BIA), Lebensmittel, Ernährung, Hygiene (LEH), Pharmatechnik (PHT)
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Heinze
10 Optionale Informationen:
Die Literatur ist gemäß ihrer Bedeutung für die Inhalte der Vorlesung aufgelistet.
Die Lerninhalte werden anhand typischer Fragestellungen aus den Studiengängen im Bereich Life
Sciences vermittelt. Das Praktikum wird im Labor für Mess-, Steuer- und Regelungstechnik
bearbeitet.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Vertiefung Recht und Qualitätsmanagement Pharma
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
PHT: 3
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Vertiefung Recht und
Qualitätsmanagement Pharma
(VertRQMP)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS / 60
h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung: ca. 1,75 SWS
Seminar: ca. 0,25 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Veranstaltung vermittelt überwiegend Methodenkompetenz.
Die Studierenden kennen den Aufbau und den Inhalt der verschiedenen nationalen, und europäischen
Regelwerke zum Qualitätsmanagement, sowie die Inhalte der ISO 9000 Normenreihe.
Die Studierenden kennen die Prinzipien verschiedener Quality Awards.
Die Studierenden kennen die verschiedenen Managementtools.
Die Studierenden lernen die Bedeutung des Herstellungsverfahrens für die Qualität eines
Fertigarzneimittels kennen.
4 Inhalte:
Aufbau und die Inhalte der nationalen und europäischen Vorgaben zum Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie und die Inhalte der ISO 9000 Normenreihe
Verschiedenen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems, wie z.B. CAPA, Dokumentation
(z.B. Inhalte eines QM-Handbuchs, Aufbau einer SOP), Beanstandungen, Change Management, Quality Product Review, Batch Record Review, Selbstinspektion, Risikomanagement, Lieferantenqualifizierung, Schulung
Grundlagen, Kriterien und Prinzipien verschiedener „Quality Awards“, wie den Deming Prize, den Malcolm Baldrige National Quality Award, den EFQM Excellence Award und den Ludwig-Erhard-Preis
Literatur:
Arzneimittelgesetz, AMWHV BAH (Hrsg.): Standardverfahrensanweisungen (SOPs) der fiktiven Firma „Muster“ für die
Arzneimittelherstellung (GMP-Bereich) einschließlich verwandter Produkte
EU-GMP-Leitfaden mit den dazugehörigen Richtlinien Veröffentlichungen der EMA MAAS A., PEITHER T. (Hrsg.): GMP-Berater. Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und
Lieferanten. MAAs & PEITHER GMP-Verlag ISO Normenreihe zum Qualitätsmanagement
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
Der Modulteil „Vertiefung Recht und Qualitätsmanagement Pharma“ baut jedoch auf dem Modul
„Grundlagen Recht & Qualitätsmanagement Pharma“ im 2. Fachsemester auf
6 Prüfungsformen:
Klausur: 90 Minuten
Referat: unbenotet
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur, erfolgreich durchgeführte Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Gesetzestexte in englischer Sprache Guidelines in englischer Sprache
Veröffentlichungen in englischer Sprache
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Verfahrenstechnik 1
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
FM, PHT: Pflicht
Studiensemester
3
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Verfahrenstechnik 1 (VT1)
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
V 4 SWS
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung mit Übungen
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden kennen die Grundoperationen der thermischen Verfahrenstechnik.
Sie kennen die Zustände von Wasser, Dampf, trockener Luft und feuchter Luft.
Sie sind in der Lage, mit Dampftabellen, dem MOLLIER-Diagramm und Formeln die Zustandsgrößen
und kalorischen Daten zu bestimmen und die erforderlichen Wärmemengen für die
Zustandsänderungen zu ermitteln.
Dazu beherrschen sie Funktionsweise und Aufbau von Produktionsmaschinen der Pharmaindustrie,
sowie die verfahrenstechnischen Grundoperationen. Für die Ingenieurtätigkeit ist die Fähigkeit,
technische Zeichnungen lesen und selbst erstellen zu können erforderlich.
Die Studierenden beherrschen die grundlegenden rechnerischen und grafischen Methoden der
Technischen Mechanik (Statik) und der Strömungslehre. Sie beherrschen Kraft- und
Momentbilanzen. Sie können Druckverluste in Rohrleitungssystemen (ideal und real) berechnen und
benötigte Pumpen auswählen.
4 Inhalte:
Verfahren der Stoffumwandlung und Aufbereitung, dazugehörige Apparate und Maschinen,
Grundlagen des Technischen Zeichnens, zeichnerische Darstellung von Maschinen und Anlagen.
Der Wasser-Dampf und seine Anwendung in Maschinen und Anlagen.
Aggregatzustands-Änderungen, spezifische Zustands-Größen, Arbeitsprinzip der Dampfkraftanlagen,
Gas-Dampf-Gemische, Partialdruck, feuchte Luft, absolute und relative Luftfeuchte, Feuchtegrad,
h,x-Diagramm, einfache isobare Zustandsänderungen feuchter Luft.
Kraftarten, Zerlegung und Zusammensetzung von Kräften, Ermittlung von Gleichgewichtskräften
und resultierenden Kräften im Zentralen- und Allgemeinen Kraftsystem, Culmann-Verfahren, Pol-
Seileck-Verfahren, Schlusslinienverfahren.
Hydro- und Aeromechanik, reibungsfrei: Kontinuitätsgleichung, Bernoulligleichung, real: Hagen-
Poiseuille - Gleichung, Reynoldsgleichung, Druckverlustgleichung, Bernoulli mit Reibung.
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Schriftliche Klausur 120 min
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistungen
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Köhler
10 Optionale Informationen:
Einzelne Inhalte werden auf Englisch vermittelt.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Mikrobiologie und Biotechnologie
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
PHT: 3. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Mikrobiologie PHT (MiPHT)
Biotechnologie (Biote)
Sprache
deutsch
deutsch
Kontakt-
zeit
2 SWS / 30 h
2 SWS / 30 h
Selbst-
studium
45 h
45 h
Credits
(ECTS)
2,5 ECTS
2,5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Mikrobiologie PHT: Vorlesung, Praktikum (ges. 2 SWS)
Biotechnologie: Vorlesung (2 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Mikrobiologie PHT
Die Studierenden kennen die wesentlichen Eigenschaften von Mikroorganismen und ihre Bedeutung für Hygiene und Arzneimittel. Sie können beurteilen, wie sich Mikroorganismen hinsichtlich Wachstum und Absterben in verschiedenen Milieus und unter verschiedenen Bedingungen verhalten.
Sie kennen die Anforderungen für das Arbeiten mit Krankheitserregern und die wesentlichen mikrobiologischen Arbeitstechniken. Sie können Mikroorganismen anzüchten und weiter differenzieren, Arzneimittel mikrobiologisch untersuchen und Hygienekontrollen durchführen.
Biotechnologie
Die Teilnehmenden besitzen ein solides Überblickswissen im Bereich der Biotechnologie. Sie kennen
die zentralen Begriffe der Biotechnologie und können mit diesen sicher umgehen. Sie haben zudem
die grundlegenden biotechnologischen Arbeitsprozesse verinnerlicht.
4 Inhalte:
Modulteil Mikrobiologie PHT
V: Systematik der Mikroorganismen, Morphologie und Zellbiologie von Bakterien, Pilzen und Viren,
Wachstum (Wachstumsbedingungen, Kinetik), Abtötung (Kinetik Hitzeabtötung,
Abtötungsverfahren), Stoffwechsel (Energiegewinnung), Überblick über die Rolle der
Mikroorganismen in Hygiene und Arzneimitteln.
P: Arbeiten mit Krankheitserregern, mikrobiologische Technik, Mikroskopieren, Anzucht,
Koloniezahlbestimmung, Hygienekontrollen, Differenzierung, Untersuchung von Wasser,
Arzneimitteln.
Modulteil Biotechnologie
Bereiche der Biotechnologie, Überblick über biotechnologisch hergestellte Moleküle / Produkte, Organismen, Gentechnik, Grundlagen Upstream Processing, Bioreaktor, Wachstum, Grundlagen Downstream Processing, ausgewählte Beispielprodukte/-prozesse
Literatur:
Modulteil Mikrobiologie PHT
MADIGAN, M.T., MARTINKO, J.M., PARKER, J.: Brock Biology of Microorganisms. Prentice Hall: Upper
Saddle River, aktuelle Auflage.
FUCHS, G. (Hrsg.): Allgemeine Mikrobiologie, 9. Aufl. Thieme: Stuttgart und New York 2014.
KRÄMER, J.: Lebensmittel-Mikrobiologie. Eugen Ulmer: Stuttgart, aktuelle Auflage.
HUGO, W.B., RUSSELL, A.D.: Pharmaceutical Microbiology. Blackwell Science: Oxford, aktuelle
Auflage.
BAST, E.: Mikrobiologische Methoden, 3. Aufl. Spektrum Akademischer Verlag: Heidelberg 2014.
Modulteil Biotechnologie
Biotechnologie für Einsteiger, Autor: Renneberg, Spektrum Akademischer Verlag, aktuelle Auflage
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Bioprozesstechnik, Hrsg.: Chmiel, Spektrum Akademischer Verlag, aktuelle Auflage
Taschenatlas der Biotechnologie und Gentechnik, Autor: Schmid, WILEY-VCH Verlag, aktuelle Auflage
Angewandte Mikrobiologie, Hrsg.: Garabed Antranikian, Springer-Verlag, aktuelle Auflage WEIDE, SMITH, J.: Einführung in die Biotechnologie, Hanser-Verlag, München,
DELLWEG, H.: Biotechnologie, VCH Weinheim
DIEKMANN, H., METZ, H.: Grundlagen und Praxis der Biotechnologie, Fischer-Verlag, Stuttgart,
JACKSON, A.T.: Verfahrenstechnik in der Biotechnologie, Springer, Berlin,
PRÄVE, P. (Hrsg.): Handbuch der Biotechnologie, Oldenbourg-Verlag, München,
u. a.
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 90 Minuten, Laborarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur und Laborarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. NN/Schmid
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente: zum Teil englischsprachige Begleitmaterialien
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Angewandte Statistik
Kennnummer
21000
Workload
150 h
Modulart
BIA, LEH, PHT:
Pflicht
Studiensemester
3. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigke
it
jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Angewandte Statistik
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS / 60
h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Übungen
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
- Die Studierenden können Mess- und Beobachtungswerte grafisch darstellen und ebenso veröffentlichte Grafiken kritisch bewerten. (Niveaustufe 6)
- Die Studierenden sind in der Lage, statistische Methoden aus der deskriptiven und der
induktiven Statistik auf Mess- und Beobachtungswerte von Versuchen und Erhebungen in Biologie, Ernährungswissenschaften, statistische Qualitätskontrolle in der Pharma- und Lebensmittelherstellung, Arzneimittelentwicklung, Marktforschung, etc. selbstständig anzuwenden und fremde Statistiken kritisch zu bewerten und zu hinterfragen. (Niveaustufe 6)
- Die Studierenden berechnen selbständig Wahrscheinlichkeiten, gehen mit Wahrscheinlichkeitstabellen um und beschreiben Daten durch entsprechende Wahrscheinlichkeitsverteilungen und deren Parameter. (Niveaustufe 6)
- Die Studierenden können eigenständig Hypothesen über Mess- und Beobachtungswerte aufstellen und durch statische Tests auswerten und interpretieren. Sie können Fehler 1. Art und Fehler 2. Art eines Hypothesentests bewerten und abwägen und sie sind in der Lage, unbekannte Hypothesentests anhand einer Beschreibung selbständig durchzuführen. (Niveaustufe 6)
- Die Studierenden können Problemstellungen auf dem Gebiet der einfachen linearen
Regressionsanalyse eigenständig bearbeiten und dieses Wissen auf andere, linearisierbare
Probleme anwenden. (Niveaustufe 6) - Die Studierenden kennen die Vorgehensweise bei der statistischen Auswertung mit
entsprechender Software und können ihr theoretisches Wissen damit umsetzen und auf beliebige weitere Statistiksoftware übertragen. (Niveaustufe 6)
4 Inhalte:
- Wahrscheinlichkeitsrechnung (Kombinatorik, Rechnen mit Wahrscheinlichkeiten) - Konzepte von Wahrscheinlichkeitsverteilungen (diskret, kontinuierlich, Bestimmung, Tabellen,
Erwartungswert & Varianz, …)
- spezielle, in der Praxis häufig verwendeten Verteilungen (Binomial-, Hypergeometrische, Poisson-, Normal-, und t-Verteilung)
- Parameterschätzungen (Punkt- und Intervallschätzer für Mittelwert, Wahrscheinlichkeit und Varianz)
- Hypothesentests (Vorgehensweise, p-Wert, Ablehnungsbereich, Fehler 1. und 2. Art, t-Tests) - Anwendung der induktiven Statistik in fachspezifischen Computerübungen
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Mathematische Grundlagen und mathematisches Modellieren in den Life Sciences
6 Prüfungsformen:
Klausur 120 min
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistung
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Ralph Gauges
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
Seite 30 von 71
10 Optionale Informationen:
Englische Fachbegriffe werden zusammen mit den entsprechenden deutschen Begriffen vermittelt.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
Seite 31 von 71
Modul: Reinraumtechnik und Qualitätsmanagement
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Pflicht
Studiensemester
LEH-HY, PHT: 4. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Vertiefung Reinraumtechnik (VertRRT)
Aktuelle Aspekte Recht und
Qualitätsmanagement Pharma (AARuQMP)
Sprache
deutsch
a) deutsch
b) englisch
Das Referat
kann
wahlweise auf
Deutsch oder
auf Englisch
verfasst
werden
Kontakt-
zeit
4 SWS /
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vertiefung Reinraumtechnik (VertRRT): Vorlesung (ca. 1,75 SWS), Praktikum (ca. 0,25 SWS)
Aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmanagement Pharma (AARuQMP): Vorlesung mit integrierten
Übungen (2 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Teilnehmenden sind in der Lage, spezifische Anforderungen an die Reinraumtechnik zu erklären,
ausgewählte, tiefergehende Fragestellungen zu reinraumtechnischen Anlagen und deren Betrieb zu
beurteilen und die Kenntnisse auf Fragestellungen der Praxis zu übertragen. Sie sind in der Lage,
grundlegende reinraumtechnische Messungen eigenständig durchzuführen.
Teil Aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmangement Pharma
Die Studierenden werden befähigt, eine Thematik aus dem Gebiet der Qualitätssicherung, der
Zulassung bzw. der für die Herstellung pharmazeutischer Produkte, Lebensmittel bzw. Kosmetika
maßgeblichen Regelwerke selbständig zu bearbeiten. Sie werden befähigt, eine strukturierte
Quellenrecherche zu betreiben. Gemäß dem regulatorisch vorgegebenen Anspruch, ein Produkt nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen und nach vorgegebenen Qualitätsstandards zu
prüfen, erlernen sie den Stand der Wissenschaft und Technik an Hand von Originalarbeiten zu
beschreiben. Die Studierenden werden befähigt, Problemstellungen klar herauszuarbeiten, die
geeignete Vorgehensweise zur Problembearbeitung auszuwählen und die Auswahl zu begründen, die
Daten nach strukturierten, qualitätsgesicherten Prinzipien zu sammeln, zu verdichten und zu
analysieren sowie zu diskutieren. Sie erlernen die Erstellung einer Zusammenfassung und die
Erarbeitung von Literaturverzeichnissen. Die Thematik wird im Team bearbeitet und das erarbeitete
Ergebnis präsentiert und diskutiert.
4 Inhalte:
Vertiefung Reinraumtechnik Vorlesung: Spezielle Reinraumsysteme, spezielle Kontaminationsquellen, Messtechnik, Monitoring,
Biokontaminationskontrolle, Reinraumreinigung, Vertiefung Reinraumwerkstoffe,
Reinraumtauglichkeit, Vertiefung Luftfiltration, Qualifizierung und Validierung, Planung von
Rainraumanlagen
Praktikum: reinraumtechnische Messungen
Aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmanagement Pharma
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Vorlesung: Nationale und europäische Gesetzestexte, Leitlinien, aktuelle Vorschriften und Themen,
Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
Referat: Aufbereitung eines aktuellen Themas aus dem Bereich Pharma, Kosmetik oder Medizinprodukte in Form einer Power Point Präsentation
Literatur:
Vertiefung Reinraumtechnik: Gail L. u. Hartig H-P. (2012) Reinraumtechnik, 3. Auflage, Springer, Heidelberg Whyte W. (2010) Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation,2nd
Ed., Wiley-Blackwell, Hoboken, USA GMP-Berater, Maas & Peither, Schopfheim DIN EN ISO 14644-1 bis -10: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche VDI 2083: Reinraumtechnik
DIN EN ISO 14698-1 und -2: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle
EU-GMP-Leitfaden Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
Aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmanagement Pharma
Arzneimittelgesetz, AMWHV, EU-Gesetzgebung EU-GMP-Leitfaden mit den dazugehörigen Richtlinien
Veröffentlichungen der EMA Veröffentlichungen der FDA Veröffentlichungen europäischer nationaler Behörden und Verbände ISO Normenreihe zum Qualitätsmanagement Aktuelle Veröffentlichungen von Fachkreisen und internationalen Organisationen
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
Der Modulteil Vertiefung Reinraumtechnik baut jedoch auf dem Modul „Grundlagen Prozess- und
Reinraumtechnik“ im 3. Fachsemester auf
Der Modulteil „aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmanagement Pharma baut jedoch auf dem Modul
„Vertiefung Recht und Qualitätsmanagement Pharma“ im 3. Fachsemester auf
6 Prüfungsformen:
Klausur 90 Minuten, Referat (2,5 ECTS), Laborarbeit (unbenotet)
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur, bestandenes Referat, bestandene Laborarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Schmid/Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente:
Vertiefung Reinraumtechnik:
Englischsprachige Begleitmaterialien
Nutzung eines englischsprachigen Lehrbuchs zum Thema Reinraumtechnik Einige Guidelines in englischer Sprache
Fachbegriffsliste mit englischer Übersetzung Aktuelle Aspekte Recht und Qualitätsmanagement Pharma:
Gesetzestexte in englischer Sprache Guidelines in englischer Sprache Veröffentlichungen in englischer Sprache
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Digitalisierung und Automatisierung
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
BIA, LEH-HY, PHT-
BT: Pflicht
LEH-LE, PHT-
BPT:
Wahlpflicht
Studiensemester
4. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Digitalisierung und Automatisierung
Vorlesung: Digitalisierung und Automat.
Praktikum: Digitalisierung und Automat.
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung / 3 SWS; Praktikum / 1 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse der technischen Informatik Sie verstehen
Konzepte der Digitalisierung und können einfache Probleme mit Hilfe einer einfachen
Programmiersprache lösen. Sie können einfache Konzepte wie Verzweigungen und Schleifen in
Programmen und Flussdiagrammen verstehen und umsetzen.
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse über die Automatisierung, insbesondere in
Anwendungen der Lebensmittelindustrie und der Pharmazeutischen Industrie. Sie kennen die in der
Prozessleittechnik zur Anwendung kommenden Sensoren und Aktoren mit ihren Funktionen und
können diese für typische Fälle auswählen.
4 Inhalte:
Definitionen, historische Entwicklung, Zahlensysteme, Boolsche Algebra, Schaltnetze, Schaltwerke,
Aufbau von Computern, CPU, Speicher, I/O-Schnittstellen, Bussysteme, Netze, Protokolle,
Betriebssysteme. Arbeiten mit dem Betriebssystem; Dateispeicherung; Funktionsweise
arithmetischer Berechnung und deren Beschränkungen sowie Verstehen und Erstellen einfacher
Programme in Python.
Grundaufgaben der Prozessleittechnik und Automatisierungstechnik; Grundlagen des Messtechnik:
Messen physikalischer Größen (z.B. Temperatur, Druck, Füllstand, Durchfluss, Feuchte, Dichte,
Viskosität); Grundlagen der Steuerungstechnik: Ablaufsteuerung, SPS; Ausführungen von Reglern:
Analoge Regler, Digitale Regler; Stelleinrichtungen: Stellglieder (z.B. Stellventil, Pumpe, Ventilator,
elektrische Stellglieder)
Literatur
LEVI, P.; REMBOLD; U.: Einführung in die Informatik für Naturwissenschaftler und Ingenieure.
Hanser Fachbuchverlag; Auflage: 4., aktualis. u. überarb. A. (Januar 2003), ISBN-13: 978-
3446219328.
SCHNEIDER, U.; WERNER, D.: Taschenbuch der Informatik. Hanser Fachbuch; Auflage: 6., neu
bearb. Aufl. (5. September 2007). ISBN-13: 978-3446407541.
Parthier, R.: Messtechnik. 5. Auflage. Wiesbaden, Vieweg+Teubner, 2010.
ISBN-10: 3834808110
Uphaus, J.: Regelungstechnik. Aufgaben, Anwendungen, Simulationen (mit CD-ROM). 2. Auflage.
Troisdorf, Bildungsverlag Eins, 2008.
ISBN-10: 3427445100
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Winter, H.: Prozessleittechnik in Chemieanlagen. 5. Auflage. Haan-Gruiten, Europa-Lehrmittel,
2015.
ISBN-10: 3808571002
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen: Klausur 90 min, Laborarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur, anerkannte Laborarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Christian Gerhards
10 Optionale Informationen:
In der Vorlesung werden englischsprachige Elemente integriert.
Im Modul Lehrende: Prof. Dr. Christian Gerhards, Prof. Dr. Ralph Gauges, Hr. Pomplitz
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Verfahrenstechnik 2
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
PHT-BPT:
Wahlpflicht
PHT-BT: Pflicht
Studiensemester
4
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Verfahrenstechnik 2 (VT2)
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
V 2 SWS
P 2 SWS
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung, praktische Seminararbeit
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
In der Lehrveranstaltung Verfahrenstechnik 2 sollen die Studierenden aufbauend auf der Vorlesung
Verfahrenstechnik 1 verfahrenstechnische Fragestellungen zur Herstellung von Pharmazeutika
kennen lernen.
Die Studierenden sind in der Lage Problemstellungen der thermischen und mechanischen
Verfahrenstechnik im Zusammenhang zu bearbeiten und Übungsbeispiele zu lösen.
4 Inhalte:
Mechanische Verfahrenstechnik:
Detaillierte Beschreibung der mechanischen Verfahren und der dazugehörigen Maschinen.
Fördern, Lagern, Dosieren, Tablettieren, Agglomerieren, mechanische Misch- und Trennverfahren
wie Filtration, Zerkleinerung und Charakterisierung von dispersen Systemen.
Thermische Verfahrenstechnik:
Detaillierte Beschreibung der thermischen Verfahren und der dazugehörigen Maschinen.
Zustandsänderung der Gase, Grundoperationen der thermischen Verfahrenstechnik, Umwandlung
von Wärme in Arbeit, Kältemaschinen, Kompressoren, Wärmetauscher, Wärmeverluste.
Praktikum:
Im Praktikum werden mit Experimenten die theoretischen Inhalte veranschaulicht.
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Schriftliche Klausur 60 min und Protokolle zum Praktikum
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistungen
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Köhler
10 Optionale Informationen:
Einzelne Inhalte werden auf Englisch vermittelt.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Grundlagen BWL
Kennnummer ***** BIA 23500 LEH 24000 PHT
Workload
150 Std.
Modulart BIA: Pflicht LEH: Pflicht PHT: Pflicht
Studiensemester 6. Semester 3. Semester 4. Semester
Dauer 1 Semester
Häufigkeit
Jedes Semester
1 Lehrveranstaltungen *****, 23510, 24010 Grundlagen BWL
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
60 Std.
Selbst-
studium
90 Std.
Credits
5 ECTS
2 Lehrform / SWS:
Vorlesung (mit Übungen), begleitendes Tutorium / 4 SWS, 2 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Aus der Vielfalt betriebswirtschaftlicher Inhalte und Verfahren benötigen die Studierenden bei ihrer
späteren Berufstätigkeit in der Lebensmittel- oder Pharmabranche grundlegende Kenntnisse betriebswirtschaftlicher Sachverhalte und Zusammenhänge. Das betriebliche Rechnungswesen nimmt eine zentrale Informationsfunktion ein und bildet die Basis für die Analyse des vergangenen und die Planung des zukünftigen unternehmerischen Handelns.
Die Studierenden kennen folgende Grundlagen in Theorie und praktischer Anwendung:
- Das Unternehmen mit seinen internen Funktionsbereichen und seinen Wechselwirkungen mit externen Märkten, Systematik der Produktionsfaktoren, Sach- und Dienstleistungsproduktion, Wertschöpfungskette im Rahmen der Produktion, Bereiche und zeitliche Ebenen der Produktionsplanung, betriebswirtschaftliche Zielsysteme, erwerbs- und unterhaltswirtschaftliche Ausrichtung
- Aufbau des Rechnungswesens (externes / internes Rechnungswesen; Finanzbuchführung /
Betriebsbuchführung (Kosten- und Leistungsrechnung)) - Finanzbuchführung mit Inventar, Bilanz: Kapitalseite (-herkunft, -struktur), Vermögensseite
(Kapitalverwendung, Sach-/Finanz- und Anlage-/Umlaufvermögen), Geschäftsvorfälle und ihre Buchung (erfolgsneutral, erfolgswirksam), Gewinn- und Verlustrechnung
- Kostenrechnung mit Kostenarten-, Kostenstellen- und Kostenträgerrechnung
- Abgrenzungsrechnung, Kalkulatorische Kosten, Einzel-/Gemeinkosten, Betriebsabrechnungsbogen, Kostenumlage, Zuschlagsätze
- Leistungsrechnung (Erlösrechnung), Preiskalkulation auf Vollkostenbasis, Unterschiede zwischen Produktions- und Absatzmengen
4 Inhalte:
Betriebswirtschaftliche Grundbegriffe und Zusammenhänge (z.B. Arten von Produktionsfaktoren, Vermögen, Kapital, Wirtschaftlichkeit, Erfolg, Liquidität), Anwendung der Finanzbuchführung mit Inventur, Inventar, Bilanz, Konteneröffnung, -abschluss, Buchungen, GuV-Rechnung; Betriebsbuchführung mit Kostenarten-, Kostenstellen- und Kostenträgerrechnung, Leistungsrechnung; Übungen und branchenbezogene Fallstudien zum Rechnungswesen.
Literatur:
- BORNHOFEN, M.; BORNHOFEN, M. C.: Buchführung 1. Grundlagen der Buchführung für Industrie- und Handelsbetriebe. Aktuelle Auflage. Springer Gabler: Wiesbaden.
- BORNHOFEN, M.; BORNHOFEN, M. C.: Buchführung 2 - Abschlüsse nach Handels- und Steuerrecht. Betriebswirtschaftliche Auswertung. Vergleich mit IFRS. Aktuelle Auflage. Springer Gabler: Wiesbaden.
- OLFERT, K.: Kostenrechnung. Aktuelle Auflage. Kiehl: Ludwigshafen.
- SCHNECK, O.: Lexikon der Betriebswirtschaft. Aktuelle Auflage. dtv: München.
- WÖHE, G.: Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre. Aktuelle Auflage. Vahlen:
München.
- WÖHE, G., KAISER, H., DÖRING, U.: Übungsbuch zur Allgemeinen Betriebswirtschaftslehre. Aktuelle Auflage. Vahlen: München.
-
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5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 120 Minuten
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistung
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Modul für die Bachelor-Studiengänge Bioanalytik, Lebensmittel/Ernährung/Hygiene, Pharmatechnik
9 Modulverantwortlicher:
Prof. Dr. Markus Lehmann
10 Sonstige Informationen:
Begleitendes Tutorium
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Qualifizierung und Validierung
Kennnummer
25500
Workload
150 h
Modulart
BIA, LEH-HY, PHT: Pflicht
Studien-
semester
4. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltungen / Kürzel
25510 Qualifizierung und Validierung
(QuVa)
Kontaktzeit
4 SWS/ 60 h
Selbststudium
90 h
Credits
5 ECTS
2 Lehrformen: Vorlesung, Praktikum
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden sollen die wesentlichen Inhalte der nationalen und europäischen Gesetzgebung
erkennen. Sie erwerben Kenntnisse in den Leitlinien der EU und der Industrie, wie z.B. GAMP und
ISPE. Sie lernen die GMP Regeln kennen.
Sie werden in die Lage versetzt, pharmazeutische Produktionseinrichtungen für sterile und nicht-
sterile Herstellung, einschließlich der Räumlichkeiten und der zugehörigen Medien und
Versorgungseinrichtungen zu beschreiben. Die Studierenden können dann pharmazeutische Geräte
und Anlagen, Einrichtungen und Räumlichkeiten einschließlich der Computersysteme nach den
gültigen regulatorischen Vorgaben sowie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifizieren
und Prozesse validieren.
Die Studierenden können die Stufen und die einzelnen Elemente eines Qualifizierungsprozesses
beschreiben. Die Studierenden kennen den Aufbau der dazugehörenden Dokumentation. Die
Studierenden kennen die Arten und die Durchführung von Validierungsprozessen.
4 Inhalte:
- Gesetzliche Grundlagen (national und europäisch) zum Qualitätsmanagement, insbesondere zur Validierung und Qualifizierung
- Dokumentation zur Validierung und Qualifizierung - Risikomanagement, Risikoanalyse (wie z.B. FTA, FMEA, HACCP)
- Kalibrierung - Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung - Computervalidierung - Quality by Design - Prozessanalytische Technologien (PAT) - Literatur:
BAH (Hrsg.): Standardverfahrensanweisungen (SOPs) der fiktiven Firma „Muster“ für die
Arzneimittelherstellung (GMP-Bereich) einschließlich verwandter Produkte
EU-GMP-Leitfaden mit den dazugehörigen Richtlinien
Veröffentlichungen der EMA zur Validierung und Qualifizierung
MAAS A., PEITHER T. (Hrsg.): Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung; Deutscher
Inspektionsleitfaden Aide Memoire, PIC/S – Dokumente
MAAS A., PEITHER T. (Hrsg.): GMP-Berater. Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
MAAs & PEITHER GMP-Verlag
5 Teilnahmevoraussetzungen: Keine
6 Prüfungsformen: Klausur (benotet) 60 Minuten, Praktikum: Hausarbeit (unbenotet)
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: bestandene Klausur, erfolgreich
durchgeführte Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Stellenwert der Note in der Endnote: 5/135
10 Modulverantwortung: Prof ‘in Dr. Schröder
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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11 Im Modul Lehrende: Prof. Dr. Christa Schröder, Dipl. Ing. Elke Weber (Betreuung Praktikum)
Dipl.-Ing. Martina Kleiner (Betreuung Praktikum)
12 Sonstige Informationen:
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Pharmazeutische Chemie und Analytik
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
Studiensemester
4
Dauer
1
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Pharmazeutische Chemie und Analytik
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung Pharmazeutische Chemie (2 SWS), Pharmaanalytik Grundlagen (1 SWS)
Praktikum Pharmaanalytik (1 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden sollen die chemischen Strukturen von Arzneistoffen ausgewählter Arzneistoffgruppen unter dem Struktur-Wirkungsaspekt betrachten können. Der Einfluss der chemischen Struktur auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik wird anhand von
Beispielen beherrscht. Die Studierenden sollen die theoretischen Grundlagen wichtiger Analysenmethoden für
Anwendungen in der pharmazeutischen Produktion (Materialeingang, Produktfreigabe) kennen
(IR, Chromatographie, Spektroskopie UV/Vis, AAS). Die Studierenden sollen grundlegende Kenntnisse regulatorischen Anforderungen an die
Pharmaanalytik haben, die für analytische Fragen relevanten Informationsquellen (Arzneibuch, Guidelines (EMA, ICH) kennen und wichtige Begriffe und ihre Bedeutung für die Validierung analytischer Methoden erklären und anwenden können (e.g. Precision, Accuracy, Linearity, Specificity, etc).
Die Studierenden sollen eigene praktische Erfahrungen mit analytischen Methoden gemacht
haben und dabei Teilaspekte einer Methodenvalidierung, einer Materialeingangsprüfung oder einer Freigabeanalyse im Pharmaumfeld selbst exemplarisch durchgeführt haben.
4 Inhalte:
Pharmazeutische Chemie:
- Schwache, mittelstarke und starke Analgetika - Antibiotika
- Arzneistoffe mit Wirkung auf das Nervensystem: Neuroleptika, Antidepressiva - Arzneistoffe mit Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem: Antihypertonika - Arzneistoffe mit Wirkung gegen Morbus Parkinson - Zytostatika
Pharmazeutische Analytik
- ICH, EMA Guideline Bioanalytical Methods Validation, Bsp. Methoden Pharm. Eur. - Begriffe und Konzepte Methodenvalidierung & Gerätequalifizierung in der pharmazeutischen
Analytik (Grundlagen)
- Grundlagen Spektroskopie: UV/Vis , IR, AAS, AES, OES, Fluorimetrie - Grundlagen Chromatographie: HPLC, DC, GC
Praktikum Pharmazeutische Analytik
- Versuch IR (Identitätsprüfung, Materialeingang)
- Versuch AAS (Schwermetallnachweis, Produktfreigabe) - Versuch GC (Validierung Restlösemittel LLOQ, Linearity)
- Versuch HPLC (Validierung Wirkstoffgehalt, Precision, Arbeitsbereich) 2 Wahlversuche PHT (für WPM BIA Pflicht)
MALDI-TOF-MS (Polymere, Peptide, Oligonucleotide)
HPLC-ESI-MS ( Naturstoffgemisch z.B. Arzneitee, Pflanzensaft,)
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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6 Prüfungsformen:
Klausur 90 min., benotete Laborarbeit und Protokolle
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandenen Klausur und abgeschlossene Laborarbeit (anerkannte Protokolle, bestandene Testate)
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Dieter Stoll
Prof. Dr. Ingrid Müller, Prof. Dr. Dieter Stoll
10 Optionale Informationen:
Englischsprachige Fachtermini
Englischsprachige Guidelines (EMA, ICH, Pharm.Eur)
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Molekularbiologie
Kennnummer
BIA:
PHT:
LEH:
Workload
150 h
Modulart
Vorlesung,
Praktikum
Studiensemester
LEH,PHT: 4.Semester
BIA: 3.Semester
Dauer
Ein
Semester
Häufigkeit
LEH,PHT:
WS/SS
BIA:WS
1 Lehrveranstaltung(en)
Molekularbiologie
Sprache
Vorlesung:
Deutsch
Referate Deutsch
oder Englisch
möglichst mit
englischer
Originalliteratur
Kontakt-
zeit
4 SWS
(60h)
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en): VORLESUNG UND PRAKTIKUM
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden beherrschen wichtige Grundlagen molekularbiologischer Techniken, der
Gentechnik und der Bioinformatik. Im Bereich der Zellkulturtechniken haben sie einen Einblick in
grundsätzliche Arbeitsmethoden gewonnen. Sie können experimentell im Bereich der
Molekularbiologie arbeiten. Die Studierenden können selbstständig wissenschaftliche Literatur im
Internet recherchieren. Aufbauend auf ihr Wissen können sich die Studierenden weitere Themen aus
dem Gebiet der Molekularbiologie selbstständig erarbeiten.
4 Inhalte:
Sicherheit im molekularbiologischen Labor, Gentechnikgesetz, VL: Molekulare Grundlagen der
Replikation, Transkription und Translation, Grundlagen der Nukleinsäure- und Proteinanalytik,
Bioanalytik, PCR, DNA-Chips, DNA-Schäden und Reparatur, Gentechnik, molekularbiologische
Grundlagen moderner diagnostischer und therapeutische Verfahren, Einführung in die Bioinformatik,
Datenbanken, Aligments, Literaturrecherche usw.
P: Einführung in das molekularbiologische Labor, Isolierung und Charakterisierung von
Nukleinsäuren und Proteinen, Restriktion, Ligation, Transformation, Selektion, Elektrophorese, PCR
Immundetektion usw. Einführung in die Zellkultur: Zelllinien-auftauen-mikroskopisch beurteilen-
kultivieren-einfrieren usw.
Literatur: Alle Lehrbücher der Molekularbiologie (z.B. Alberts, B.: Lehrbuch der molekularen
Zellbiologie. 3. Auflage Wiley-VCH 2005 oder Mülhardt : Der Experimentator/Molekularbiologie
Spektrum 2009) und Bioinformatik ( z.B. Lesk, M.: Bioinformatik. Spektrum 2002)
5 Teilnahmevoraussetzungen: Keine
6 Prüfungsformen: Klausur 120 min / Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: bestandene Prüfungsleistungen: Klausur
und Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Pflichtmodul für die Bachelorstudiengänge PHT (Biopharmazeutische Technologie) und BIA,
Wahlpflichtmodul für den Studiengang LEH und PHT (Betriebstechnik)
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Jörg Bergemann
10 Optionale Informationen:
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Technische Gebäudeausrüstung
Kennnummer
22000 (FM)
28000 (LEH-
LE/HY)
Workload
150 h
Modulart
FM:Pflicht
LEH-LE/HY:
Wahlpflicht
Studiensemester
3. Semester
4. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes WS
Jedes Sem.
1 Lehrveranstaltung(en)
22010, 28010 Technische
Gebäudeausrüstung (TGA)
Sprache
Deutsch/
Englisch
Kontakt-
zeit
4 SWS/
60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung mit Übungen
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden verstehen die Systeme raumlufttechnischer Anlagen, Teile von RLT – Anlagen,
Luftführung im Raum, Regeleinrichtungen bei Lüftungsanlagen.
Sie kennen die Anwendung der thermodynamischen Grundlagen bei der Auslegung von
raumlufttechnischen Anlagen auch mit Hilfe des Mollier h-x-Diagrammes, die überschlägige
Bestimmung des erforderlichen Ventilators, der Luftkanäle, des Befeuchters, der Kühl- und
Heizleistung.
Sie können die physikalischen, physiologischen und psychologischen Hintergründe des Lichts und
der optischen Wahrnehmung einschätzen. Sie sind in der Lage unter Anwendung der Definitionen
der wichtigsten lichttechnischen Größen beleuchtungstechnische Auslegungen zu entwickeln.
Die Studierenden lernen die Projektierung und Programmierung eines Installationsbusses (KNX/EIB)
kennen.
4 Inhalte:
Teil Brillinger:
Aufbau und Komponenten von raumlufttechnischen Anlagen Befeuchter, Wärmetauscher,
Luftkanäle, Gebläse, Filter.
Anforderungen an die Raumluft: Luftwechselzahl, kontrollierte Wohnungslüftung,
Luftverschmutzung.
Darstellung der thermodynamischen Luftbehandlungen im Mollier h-x-Diagramm.
Diskussion von Ventilatorarten, Ventilatorkennfeldern, Regelung.
Auswahlkriterien und Auslegung von Luftkanälen, Grundlagen der Rohrnetzberechnung.
Versuche zu thermodynamischen Luftbehandlungen an der Musterklimaanlage.
Versuchsaufbauten und Programmierung mit dem Installationsbus KNX und den Komponenten
Binäreingang, Binärausgang, Dimmaktor, Zeitbaustein, Logikbaustein, Szenebaustein,
Jalousiesteuerung.
Teil Schwarz:
Grundlagen zu Gas- und Elektroinstallationen in Gebäuden
Lichttechnische Anlagen, Grundlagen des Lichts, Lichtarten, –stärke, –qualität, Lichterzeugung,
Leuchtenarten, Vorschriften zu Lichtstärke und Blendungsbegrenzung, Auslegung einer
Beleuchtungsanlage.
LAASCH, T., LAASCH, E., : Haustechnik: Grundlagen – Planung – Ausführung, Verlag Springer
Vieweg, Berlin 2015
PISTOHL, W.: Handbuch der Gebäudetechnik 2; Verlag Werner Neuwied; 2009
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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RECKNAGEL, H., et al: Taschenbuch für Heizung+Klimatechnik 17/18, Deutscher Industrieverlag,
2017
MEYER, W.: KNX/EIB Engineering Tool Software; Hüthig & Pflaum Verlag; 2009
FOLKERTS, E. &BAADE,W.: Hausgeräte-, Beleuchtungs- und Klimatechnik; Vogel Verlag, 2007
ZIESENIß, Carl-H.: Beleuchtungstechnik für den Elektrofachmann: Hüthig& Pflaum; 2016
SCHWARZ P., u. a.: Großküchen, Planung Entwurf Einrichtung. 5. Auflage. Verlag für Bauwesen
(Huss Medien); Berlin 2010
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 90 min, praktische Arbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Prüfungsleistungen
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof.Dr.Brillinger, Prof.Dr.Schwarz
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente:
Englischsprachige Versuche mit KNX und der Musterklimaanlage
Begriffe für lichttechnische Grundgrößen auch in englischer Sprache
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Biochemie
Kennnummer
Workload
150h
Modulart
BIA: Pflicht
LEH/LE, PHT/BT:
Wahlpflicht
PHT-BPT: Pflicht
Studiensemester
BIA. 3. Semester
LEH/PHT: 4. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Biochemie
Sprache
Deutsch/Englisch
Kontaktzeit
4 SWS/60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung / 2 und Praktikum / 2
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden sind nach dem Modul „Biochemie“ befähigt, Eigenschaften von Stoffen biologischen Ursprungs zu analysieren und mit ihnen angemessen professionell umzugehen. Sie haben ein Verständnis der Zusammenhänge und der Vernetzung des Intermediärstoffwechsels, sie
kennen die Wechsel- und Regulationswirkungen zwischen Kohlehydraten, Lipiden, Proteinen und Nukleinsäuren und verstehen die Struktur der Proteine und Nukleinsäuren und deren Bedeutung für den Informations-/ Energie- und Stoffaustausch in lebenden Systemen. Durch das Verständnis der
Stoff- und Information- austauschenden Mechanismen und deren Bilanzierung in lebenden Systemen haben sie die Kompetenz zum Verständnis ernährungsphysiologischer Vorgänge und direkter und indirekter Arzneimittelwirkungen. Praktikum: Einige grundlegende Experimente mit verschiedene Trenn- und quantitativen Messtechniken
erlauben einen Einblick in die biochemischen Arbeitsmethoden und erzeugen originäre eigene
Messwerte. Anhand dieser selbst erzeugten Daten werden die Studierende befähigt, Ergebnisse
praktischer Arbeit adäquat zu verwalten, zu bewerten und dann sinnvoll auszuwerten und in einem
inhaltlich und formal sinnvollen Protokoll darzustellen. Von besonderem Wert ist ihre Kompetenz,
bisher gesammeltes Wissen (Module Chemie II, Präsentation, Qualitätssicherung etc.) mit der
Darstellung selbst erzeugter Arbeitsergebnisse zu verknüpfen.
4 Inhalte:
Intermediärstoffwechsel, Anabolismus und Katabolismus der Kohlenhydrate, Lipide Proteine und der
Informationsgehalt genetischer Information. Prinzipien der chemischen Wechselwirkungen zwischen
Biomolekülen.
Praktikum:
Enzymatische Reaktionen und deren Kinetik. Michaelis-Menten und Lineweaver-Burk –
Auswertungen. , Proteinsynthese und Reinigung von Proteinen mittels FPLC. Quantitative
Bestimmung von Proteinen, Enzymaktivitäten. Berechnung der Ausbeute der spezifischen Aktivität
und Visualisierung von Reinigungsprozessen. ,
Literatur:
Müller-Esterl, W., Biochemie: Einf. für Mediziner und Naturwissenschaftler, Spektrum Verlag.
Lenninger, Biochemie, Springer Verlag
Stryer, Biochemie, VCH, Wiley
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 60 min., Benotete Testate der Praktikums-Protokolle
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: Bestandene Klausur und alle Testate
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Kötting
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
Seite 46 von 71
Modul: Betriebsplanung
Kennnummer
32000
Workload
300 h
Modulart
PHT, FM, PM
Studiensemester
6. Semester
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Winter-
semester
1 Lehrveranstaltung
Betriebsplanung
32010 Lager- und Transporttechnik
32020 Versorgungstechnik
32030 Betriebsplanung
Sprache
deutsch
Kontaktzeit
8 SWS/120h
2 SWS/30 h
2 SWS/30 h
4 SWS/60 h
Selbst-
studium
210 h
60 h
60 h
90 h
Credits
(ECTS)
10 ECTS
2,5 ECTS
2,5 ECTS
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Hausarbeit, Referat
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Lager- und Transporttechnik:
Die Studierenden erlernen die Grundlagen und bekommen einen Überblick über einzelne
Logistikbereiche. Damit sind sie z.B. in der Lage, geeignete Lagertypen festzulegen, sie zu
dimensionieren oder auch separate Kommissionier-Bereiche zu planen.
Die Kenntnis der aktuell verfügbaren Flurförderzeuge und Transporthilfsmittel ermöglicht es,
anhand geeigneter Kriterien optimale Systeme auszuwählen. Die vermittelten organisatorischen
Grundlagen erlauben die materialwirtschaftlichen Prozesse im Unternehmen einzuordnen.
Versorgungstechnik:
Die vermittelten Kenntnisse in Versorgungstechnik ermöglichen es den Studierenden, die techno-
logischen Aspekte im Rahmen von Fabrikplanung und im späteren Betrieb zu überblicken. Sie
können mit den jeweiligen Spezialisten kommunizieren und gemeinsam optimale Lösungen
ausarbeiten. Sie erlernen aktuelle Techniken der Dampf- und Wasseraufbereitung, die Reinigungs-
und Sterilisationsprozedere (CIP, SIP), die Druckluft- und Warmwasserversorgung und können diese
technologisch bedeutenden Medien in einen Planungsprozess integrieren bzw. im laufenden Betrieb
auf die neuesten Technologien umstellen.
Betriebsplanung:
Die vermittelten Kenntnisse der systematischen Abläufe in der Fabrikplanung versetzten die
Studierenden in die Lage, Problemstellungen mit allen Planungsbeteiligten diskutieren und lösen zu
können. Die Kenntnis der wichtigsten Planungsinstrumente ermöglicht ihnen die Beteiligung an
entsprechenden Planungen und Aufgabenstellungen. Anhand von Fallstudien für den Neu oder
Umbau von Fabriken werden die Studierenden an die Thematik herangeführt, um bestehende
Produktionsanlagen im Sinne einer zielführenden Optimierung umzugestalten.
4 Inhalte:
Lager- und Transporttechnik
1. Grundlagen der Logistik
Definitionen
Materialwirtschaft & Bedarfsermittlung Bestellmengenrechnung & Losgrößenrechnung Lagerbestands-Analysen & Lagerhaltungspolitik
2. Transporthilfsmittel Funktionen, Übersicht, Typen, Auswahl
3. Umschlaglogistik
Arbeitsablauf, Wareneingang, Warenausgang, Versand 4. Lagerplanung
Aufgaben und Ziele, unterschiedliche Lagersysteme Fachbodenregale, Durchlaufregale, Palettenlager Lagerdimensionierung / Brandschutz / Fluchtwege
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Beispiel Lagerplanung
5. Materialfluss Bedeutung, Bereiche, Techniken, Einflussfaktoren Materialfluss-Analysen und Planung Darstellung & Materialflussgestaltung, Beispiele
6. Fördertechnik
Auswahlkriterien und Übersicht Schüttgut & Stückgut Flurförderzeuge, Gabelstapler und FTS
7. Kommissionierung Aufgaben und Ziele, Strategien & Zonierung, Ablauforganisation Materialfluss und Versand Planung einer Kommissionierung & ABC-Analyse
Planungsbeispiel
Versorgungstechnik
1. Aufgaben der Medien- und Versorgungstechnik
2. Grundlagen Dampf, Anlagen und Systeme Anwendung- und Einsatzgebiete, Definitionen, Einheiten Enthalpien, Wasserdampftafel, Wärmeverluste Dampferzeuger, Dampf- und Produktleitungen Auslegung, Nennweite, Normen, Verlegung, Isolation Entwässerung, Entlüftung, Regelarmaturen Inbetriebnahme, Wartung
Zusammenfassung 3. Sterilisation/SIP-Behälter mit Praxisbeispiel
Lesen von Programmablaufplan (PAP) und R&I-Schema (Picasso) in einer verfahrenstechnischen Funktionsspezifikation (VFS)
4. Reinigung/CIP-Behälter Reinigungsprozess, Einflussfaktoren Akzeptanzkriterien, Definitionen, Systeme
Verfahren, Kosten, Zeiten 5. Druckluftversorgung
Anforderungen, Qualitäten, Verunreinigungen Erzeugung, Aufbereitung und Verteilung, Dimensionierung
6. Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser Qualität von PW, HPW und WFI
Herstellverfahren Lagerung und Verteilung Beprobung/Testverfahren
Betriebsplanung
1. Einleitung: Anforderungen und Vorgehen Anforderungen an die Fabrikplanung und zukünftige Fabrikplaner wesentliche Planungsinstrumente für Bau und Prozess Lageplan, Layouts, Schnitte, 3D-Modelle, BIM, Bsp. Raumbuch BFD, PFD, RIF, Apparatezeichnungen, Datenblatt, Funktionsspezifikation, PAP Fallbeispiele, Planarten, Vergleiche / Gegenüberstellung
Informationsquellen ISPE, FOYA, LMI, Bsp. Samsung Biologics Dreiecksbeziehung Kosten, Zeit, Qualität
2. Planungsbeispiele aus der Biotechnologie Rote Biotechnologie: Fabriktypen für klassische Marktversorgung / Klinikmuster Projektbeispiele BPH / LSCC Planungsaufgabe und Umsetzung Kickoff, FAT, SAT, MC, IBN Qualifizierungsphasen IQ, OQ, PQ
Prüfpunkte, Mockups, Negativbeispiele Platzbedarf Versorgungstechnik / Prozesstechnik
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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3. Strukturplanung
Gebäudetypen / Erschließungsarten / Erweiterungsmöglichkeiten Erschließung vertikal / horizontal Gravimetrisches Prinzip
Raum- und Flächenprogramm Flächenarten / modulares Planen Rasterarten / Traglasten Bedeutung Klimatechnik für die Flächenaufteilung Dimensionierungsbeispiel
4. Luftbehandlung und Klimatisierung Aufgaben, Grundlagen, Anlagenprinzipien
Frischluftbedarf, Pettenkofer Thermodynamische Grundfunktionen Anforderungen an Lüftungsanlagen Luftfiltration, MPPS, Standzeiten Systeme, Komponenten, Luftführung Planungsprinzipien für Lüftung und Klima
Transportverbote, Luftwechselzahl, Überdruck-/ Unterdrucksysteme
Erfassungseinrichtungen, Transport- und Materialien 5. Referat zu den Hausarbeiten / Gruppen-Feedback
Literatur:
1. Muchna C.: Grundlagen der Logistik, Begriffe, Strukturen u. Prozesse, Springer Verlag 2018
2. ARNOLD D., FURMANS K.: Materialfluss in Logistiksystemen, Springer Verlag, Berlin, 2005 3. MARTIN H.: Transport- und Lagerlogistik. Planung, Aufbau und Steuerung von Transport- und
Lagersystemen, Vieweg-Verlag, Juli 2004 4. Kettner H., Schmidt J.: Leitfaden der systematischen Fabrikplanung, Hanser Verlag, 2010 5. Schneider M.: Lean Factory Design, Gestaltungsprinzipien, Hanser Verlag, Landshut 2016 6. Wiendahl, H. P., Reichardt, J., & Nyhuis, P. Handbuch Fabrikplanung: Konzept, Gestaltung
und Umsetzung wandlungsfähiger Produktionsstätten. Hanser Verlag, 2014 7. Neufert E.: Bauentwurfslehre – Grundlagen, Normen … Vieweg Verlag, Dessau 2005 8. Grundlagen der Dampf- und Kondensat-Technologie, www.spiraxsarco.com, 2010 9. BENDLIN, H., EßMANN, M.: Reinstwasser – Planung, Realisierung, Qualifizierung von
Wassersystemen, GMP Verlag, Schopfheim 2004
10. BIERBAUM, U., HÜTTER, J.: Druckluftkompendium, Verlag Hoppenstedt Publishing, 2004 11. PISTOHL, W.: Handbuch der Gebäudetechnik, Band 1 und Band 2, 7. Aufl., Werner Verlag,
Neuwied 2009 12. GAIL, L., GOMMEL, U., WEIßSIEKER, H.: Projektplanung Reinraumtechnik, Verlagsgruppe
Hüthig, Heidelberg 2009
5 Teilnahmevoraussetzungen:
6 Prüfungsformen:
Klausur Lager- und Transporttechnik 90 min;
Klausur Betriebsplanung (inkl. VT) 120 min, Voraussetzung Hausarbeit/Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Klausuren
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Pflichtmodul für den Bachelor-Studiengang Pharmatechnik,
Wahlmodul für den Bachelor-Studiengang Facility Management; Masterstudiengang FPD
9 Modulverantwortliche:
Prof. Dr.-Ing. E. Grothe
10 Optionale Informationen:
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Pharmazeutische Verfahrenstechnik
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
PHT-BT: Pflicht
PHT-BPT:
Wahlpflicht
Studiensemester
6
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Pharmazeutische Verfahrenstechnik (pVT)
Sprache
Deutsch
Kontakt-
zeit
V 2 SWS
P 2 SWS
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, praktische Seminararbeit
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Mit der Lehrveranstaltung pharmazeutische Verfahrenstechnik wird ein Schwerpunkt in der
Emulgiertechnik gelegt und die Studierenden sollen den Prozess und die Verfahren zur Herstellung
von Emulsionen (halbfesten Formulierungen) beschreiben können. Weiterhin haben Sie
kennengelernt, wie man Produkte gezielt mit Emulsionen gestalten kann.
Die Studierenden sind in der Lage Problemstellungen der Verfahrenstechnik im Zusammenhang mit
der Herstellung von Emulsionen zu lösen.
In der begleitenden Seminararbeit stellen Sie gezielt eine halbfeste Formulierung her und füllen
diese ab.
4 Inhalte:
Vorlesung:
Einführung in die Produktentwicklung und Produktgestaltung
Beschreibung von Emulgierprozessen
Überblick über die Herstellung von Emulsionen und den damit verbundenen Herstellungsverfahren
Charakterisierung von Emulsionen insbesondere deren Struktur
Praktische Seminararbeit:
Die Studierenden entwickeln eine eigene halbfeste Formulierung, welche Sie selber Herstellen und
das Produkt in einer abschließenden Präsentation vorstellen.
Ggf. Exkursion zu einer Firma
Literatur:
Emulgiertechnik; Köhler, Schuchmann; Behr’s Verlag
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
mündliche Prüfung der Vorlesung und Präsentation der Seminararbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfung und Präsentation
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Köhler
10 Optionale Informationen:
Einzelne Inhalte werden auf Englisch vermittelt.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Prozessautomation
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
BIA, LEH-HY,
PHT-BT: Pflicht
LEH-LE, PHT-BPT:
WPM
Studiensemester
4. Semester
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Prozessautomation
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
4 SWS/60h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Praktikum
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse über das Messen physikalischer Größen sowie
der Regelung und Steuerung von Maschinen und Apparaten der Prozesstechnik, insbesondere in
Anwendungen der Lebensmittelindustrie und der Pharmazeutischen Industrie. Sie kennen die in der
Prozessleittechnik zur Anwendung kommenden Regelungs- und Steuerungsgeräte mit ihren
Funktionen und können diese für typische Regelstrecken auswählen.
Gruppengröße: Praktikum 20
4 Inhalte:
Einführung: Grundaufgaben der Prozessleittechnik und Automatisierungstechnik Grundlagen der Messtechnik: Messen, Messfehler, Fehlerrechnung, Messen physikalischer
Größen (z.B. Temperatur, Druck, Füllstand, Durchfluss, Feuchte, Dichte, Viskosität) Grundlagen der Regelungstechnik: Wirkungsplan, Graphische Symbole und Kenn-
buchstaben, Glieder des Regelkreises, unstetige und stetige Regler, Stabilität und
Optimierung von Regelungen Ausführungen von Reglern: Analoge Regler, Digitale Regler
Stelleinrichtungen: Stellglieder (z.B. Stellventil, Pumpe, Ventilator, elektrische Stellglieder) Grundlagen der Steuerungstechnik: Ablaufsteuerung, SPS
Literatur:
Parthier, R.: Messtechnik. 5. Auflage. Wiesbaden, Vieweg+Teubner, 2010.
ISBN-10: 3834808110
Uphaus, J.: Regelungstechnik. Aufgaben, Anwendungen, Simulationen (mit CD-ROM). 2. Auflage.
Troisdorf, Bildungsverlag Eins, 2008.
ISBN-10: 3427445100
Winter, H.: Prozessleittechnik in Chemieanlagen. 5. Auflage. Haan-Gruiten, Europa-Lehrmittel,
2015.
ISBN-10: 3808571002
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine.
6 Prüfungsformen:
Vorlesung: Klausur 90 min; Praktikum: Laborarbeit
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Vorlesung: Bestandene Prüfungsleistung
Praktikum: Anerkannte Laborarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Studiengänge Bioanalytik (BIA), Lebensmittel, Ernährung, Hygiene (LEH), Pharmatechnik (PHT)
9 Modulverantwortliche(r):
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Prof. Dr. Heinze
10 Optionale Informationen:
Lehrender im Modul ist Hr. Pomplitz
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Lecture/Module: Sterile Technology
Code
Workload
150 h
Type of
Course(s)
PHT: mandatory
Semester
6th sem.
Duration
1 sem.
Frequency
Each sem.
1 Course(s)
Sterile Technology (SteTe)
Language
English
Contact
time
4 SWS /
60 h
Self-
study
time
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Mode of delivery / Hours per week in term:
Lecture (4 SWS), practical training (6 h)
3 Learning outcomes:
The participants know the basics of sterilization as well as the technical background of common
sterilization procedures. They have a basic understanding of the validation of sterilization processes.
The participants are familiar with the requirements of aseptic production conditions and the
associated technologies and can apply and evaluate them in practice. They are familiar with the
various possibilities of aseptic transfer and aseptic filling. They are also able to conduct validation of
an aseptic process.
The participants are familiar with the aspects of hygienic / sterile design and are able to evaluate
plants and components with regard to their hygienic design.
4 Course contents:
Sterilization (approximately 45%):
Basics
Technical aspects of sterilization procedures: steam, heat, radiation, plasma sterilization, sterile filtration, chemical sterilization
Validation of sterilization processes
Aseptic Processing (approximately 45%): basics, environmental requirements / clean rooms, class A
technologies (isolators, rABS etc.), preparation / washing, CIP / SIP, transfer, sterile filling and
packaging (fill & finish), validation / media fill, quality control / inspection
Hygienic design / sterile design (about 10%):
Materials, surfaces, components Sterile design using the bioreactor as an example
Literature (provisionally):
Sterilization: o Kramer und Assadian, Wallhäußers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und
Konservierung, 2008, Georg Thieme Verlag
Aseptic Processing: o Gail L., Gommel U.,Hortig H-P. (2012) Reinraumtechnik, 3. Auflage, Springer,
Heidelberg o Whyte W. (2010) Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and
Operation,2nd Ed., Wiley-Blackwell, Hoboken, USA o EU GMP Guideline Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products o FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing o Agalloco und Akers, Advanced Aseptic Processing Technology, 2010, Informa Healthcare
Hygienic design / sterile design:
o Chapter 8 from: Chmiel, Bioprozesstechnik, 2011, Spektrum Akademischer Verlag o Hauser, Hygienegerechte Apparate und Anlagen, 2008, Wiley-VCH o GMP-Berater, Maas & Peither GMP-Verlag
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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5 Prerequisites: none
6 Exam: written exam (90 min), oral presentation (ungraded), practical training (ungraded)
7 Requirement for credits: passed written exam, oral presentation and practical training
8 Applicability of the module: see module type
9 Responsible instructor: Prof. Dr. Schmid
10 Optional information:
Practical training deals with ointment filling and media fill
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Galenik der Biopharmaka
Kennnummer
Workload
Modulart
Studiensemester
6
Dauer
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Galenik der Biopharmaka
Sprache
Deutsch,
fakultativ
englisch
Kontakt-
zeit
Selbst-
studium
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung, Praktikum / 4
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
In der Lehrveranstaltung Galenik der Biopharmaka sollen die Studierenden die Gruppen von
Biopharmaka, die sich auf dem nationalen und internationalen Markt befinden kennen. Die
Studierenden sind vertraut mit deren spezifischen Eigenschaften und den Randbedingungen der
Herstellung und Entwicklung. Sie kennen spezifische Aspekte deren Verfahrenstechnologie und
deren Entwicklungsstrategien.
4 Inhalte:
Eigenschaften und Gruppen von Biopharmaka
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Lyophilisaten
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Mikro- und Nanopartikeln
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Liposomen
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Therapeutischen Systemen
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Impfstoffen
Eigenschaften, Herstellung und Prüfmethoden von Inhalaten
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 60 min., benotete Laborarbeit, benotetes Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandenen Klausur, bestandene Laborarbeit, bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Ingrid Müller
10 Optionale Informationen:
Englischsprachige Fachtermini
Englischsprachige Literatur
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Klinische Arzneiforschung und Diagnostik
Kennnummer
Workload
150h
Modulart
BIA: Pflicht
PHT-BE: Pflicht
PHT-BPT: Wahlpflicht
Studiensemester
6. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Klinische Arzneiforschung und
Diagnostik
Sprache
Deutsch/Englisch
Kontaktzeit
4 SWS/60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung / 4
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Durch das Modul „Klinische Arzneimittelforschung und Diagnostik“ verstehen die Studierenden die
Rationale zur Suche und Entwicklung neuer Wirkstoffe, therapeutischer Prinzipien und galenischer
Formulierungen in der prä-/klinischen Forschung. Durch den Einblick in diagnostische Verfahren,
insbesondere in-vitro-Labordiagnostik (IVD), verstehen sie moderne Konzepte der Arzneimittel (AM)
– Therapie in der sog. „Personalisierten-“ oder „Stratifizierten-“ Medizin. Die Studierenden
verstehen, wie mit Hilfe der IVD die Wirkung von Arzneistoffen beurteilt werden und zur
Optimierung des Wirkungs-/Nebenwirkungs-Profil beitragen. Die vermittelten Kenntnisse über die
Klinischen Phasen der Entwicklung neuer Medikamente und die dazu begleitend eingesetzten
diagnostischen Methoden erweitern das Berufsfeld der Studierenden hin zur Qualitätssicherung in
der Klinischen Arzneimittelprüfung (Klinische Studien). Die darüber hinaus vermittelten
Kompetenzen in labordiagnostischen Verfahren ergänzen die zur Beurteilung von Arzneistoffen und
zur Optimierung von Arzneimitteln nötigen Kenntnisse.
4 Inhalte:
Die Phasen der Arzneimittel – Entwicklung, Planung und Auswertungen von präklinischen und
Klinischen Studien, Konzepte bei der Suche neuer wirksamer Wirkstoffmoleküle. ADME und
Toxikologie. Rechtliche Grundlagen, Besonderheiten für Prüfmedikationen, das IMPD.
Therapeutisches Drug Monitoring, Methoden der Klinischen Labordiagnostik, wichtige Marker in der
Labormedizin auch unter ökonomischen Gesichtspunkten (Theorie und Praxis),
Qualitätsmanagement (GXP), Personalisierte / Stratifizierte Arzneimitteltherapie
Literatur:
Gad, Shayne Cox ed: preclinical Development Handbook, Wiley-Interscience, 2008
Mutschler, E., et al. Arzneimittelwirkungen, Wissenschaftl. Verlagsges., Aktuelle Auflage
Klebe, G., Wirkstoffdesign: Entwurf und Wirkung von Arzneistoffen, Spektrum, 2009
Schwarz, J.A., Leitfaden Klein. Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, ECV Akt. Aufl.
Greiling, Gressner, Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, Aktuelle Auflage
Lottspeich: Bioanalytik, Spektrum, Aktuelle Auflage
5 Teilnahmevoraussetzungen: keine
6 Prüfungsformen: Klausur 90 min /3, Präsentation/Hausarbeit /2
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Klausur und erfolgreiche Präsentation / Hausarbeit
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r): Prof. Dr. Kötting
10 Optionale Informationen:
Ausführung englischsprachiger Elemente
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Vertiefung Biotechnologie
Kennnummer
Workload
150 h
Modulart
PHT-BPT: Pflicht
PHT-BT: Wahl
Studiensemester
PHT: 6. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Vertiefung Biotechnologie (VBio)
Sprache
deutsch,
teils
englisch
Kontakt-
zeit
4 SWS / 60 h
Selbst-
studium
90 h
Credits
(ECTS)
5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS: Vorlesung mit integrierten Übungen (4 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden sind mit grundlegenden technischen Abläufen des Upstream Processings, der
Kinetik und Prozessführung vertraut. Sie kennen die Charakteristika und Einsatzgebiete
verschiedener Bioreaktortypen.
Die Anforderungen an die industrielle Gewinnung von Proteinen aus Fermentationsansätzen oder
Naturstoffen können von den Studierenden benannt werden. Prinzipien, Einsatzbereiche, vor- und
Nachteile wichtiger technische Verfahren des Downstream Processing biologischer Wirkstoffe wie
Zellaufschluss, Filtration, Zentrifugation und Chromatographie können von den Studierenden
diskutiert werden.
Die Studierenden können die Abfolge einzelner Aufreinigungsverfahren im Downstream Processing
anhand von Durchsatz, Trenneffizienz, Kosten und verfahrenstechnischer Anforderungen begründen.
Die Studierenden können englischsprachige Fachliteratur aus dem Themengebiet der Technischen
Biologie / Biotechnologie verstehen, deren zentrale Aussagen zusammenfassen und wiedergeben.
Sie sind in der Lage grundlegende Konzepte zur biotechnologischen Herstellung ausgewählter
Produkte zum Einsatz in spezifischen Anwendungen zu erarbeiten und vorzustellen.
4 Inhalte:
Vorlesung
Eigenschaften (Aufbau, Stabilität, therapeutische Wirkung..) biologischer Wirkstoffe (RNA, Proteine, Viren, ..) (Kurzwiederholung)
Upstream Processing: Grundlagen Kinetik und Prozessführung Charakteristika und Einsatzgebiete verschiedener Bioreaktortypen Upstream Processing rekombinanter Proteinwirkstoffe. Einflüsse auf Downstream Processing
(DSP)
Prinzipielle Anforderungen an das DSP von Proteinwirkstoffen Schematischer Ablauf des DSP. Diskussion der Abfolge wichtiger Aufarbeitungsprozesse und
Reinigungsverfahren anhand von Durchsatz, Trenneffizienz, Ausbeute und Kosten. Präparative Methoden zum Zellaufschluß, zur Isolierung (Filtration, Zentrifugation) , zur Grob-
und Feinreinigung von Proteinen im Produktionsmaßstab. Schwerpunkte sind dabei Anwendungen der Tangentialflussfiltration und wichtige chromatographische Verfahren der präparativen Proteinreinigung (u.a. IEX, SEC, AC, HIC).
Grundprinzipien der präparativen Chromatographie. Diskussion der unterschiedlichen Anforderungen an Methoden der analytischen und der präparativen Chromatographie.
Literaturreferat „Journal Club“
Zusammenfassen wichtiger Inhalte einer englischsprachigen Originalpublikation aus den Bereichen Biotechnologie, DSP, Biochromatographie . Mündliche Präsentation im Rahmen eines Kurzreferates (5-10 min, mit Diskussion und Fragen, in englische Sprache)
Konzeptstudie
Erarbeitung und Vorstellung eines Konzeptes zur biotechnologischen Herstellung ausgewählter Produkte zum Einsatz in spezifischen Anwendungen (4er-Gruppen, 10 - 15 min, mit Diskussion und Fragen)
Literatur:
Jungbauer, A. and Carta, D., Protein Chromatography - Process Development and Scale-Up,
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Wiley-VCH, Weinheim, 2010. ISBN-13: 978-3-527-31819-3
Chmiel, H. (2005) Bioprozesstechnik, 2. neu bearb. Aufl., Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg. ISBN-13: 978-3-827-41607-0
Renneberg, R. (2010) Biotechnologie für Einsteiger, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg.
ISBN-13: 978-3-827-42045-9 Hass, V. C., and Pörtner, R. (2008) Praxis der Bioprozesstechnik mit virtuellem Praktikum, 1.
Aufl., Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg.ISBN-13: 978-3-827-41795-4 Lottspeich, F., and Engels, J. W., (Eds.) (2006) Bioanalytik, 2. Auflage, Spektrum Akademischer
Verlag (Elsevier GmbH), München. ISBN-13: 978-3-827-41520-2 Renneberg, R. (2009) Bioanalytik für Einsteiger, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg.
ISBN-13: 978-3-827-42045-9
Westermeier, R. (2005) Electrophoresis in Practice, 4th Ed., Wiley-VCH, Weinheim. ISBN-13: 978-3-527-31181-1
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 90 Minuten, Literaturreferat unbenotet, Konzeptstudie unbenotet
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Klausur und erfolgreiche Teilnahme an Literaturreferat und Konzeptstudie
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Stoll
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente: Journal Club vollständig englischsprachig
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Investition u. Finanzierung
Kennnummer
26000
*****
*****
Workload
150 Std.
Modulart
FM: Pflicht LEH-LE, HY: Wahlpflicht PHT: Wahlpflicht
Studiensemester
4. Semester
6. Semester
6. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Sommer- semester
1 Lehrveranstaltungen
26010, *****, ***** Investition u. Finanzierung
Sprache
Deutsch
Kontakt- zeit
60 Std.
Selbst- studium
90 Std.
Credits
5 ECTS
2 Lehrform / SWS:
Vorlesung (mit Übungen) / 4 SWS
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Mit Hilfe der Investitionsrechnung werden im Facility Management langfristige lebenszyklusorientierte Entscheidungen (u.a. Kauf/Anmietung, Sanierung/Neubau, energetische Gebäudesanierung) vorbereitet. Hierbei stellt sich stets auch die Frage der optimalen Finanzierung der betreffenden Investitionen.
Die Studierenden
- kennen die Grundbegriffe der betriebswirtschaftlichen Investitions- und Finanzierungstheorie sowie die Bedeutung der Lebenszykluskostenrechnung im Facility Management
- kennen die unterschiedlichen Arten von Investitionen, u.a. erwerbswirtschaftliche und unterhaltswirtschaftliche Investitionen
- kennen die Methoden der Zins-, Renten- und Tilgungsrechnung
- können Investitionsrechnungen mit den unterschiedlichen Methoden durchführen und die Ergebnisse im Hinblick auf die erwartete Vorteilhaftigkeit interpretieren
- sind in der Lage, steuerliche Einflüsse auf die Vorteilhaftigkeit von Investitionsobjekten rechnerisch darzustellen und zu interpretieren
- können die in der Praxis herrschende Unsicherheit der Daten bei langfristigen Investitionsentscheidungen in den Modellen der Investitions- und Finanzierungsrechnung berücksichtigen
- sind in der Lage, die Erkenntnisse auf praktische Investitionsvorhaben im Facility Management anzuwenden
- kennen die maßgeblichen Formen der Finanzierung in Unternehmen
- können die Ergebnisgrößen Jahresüberschuss und Cash-Flow unterscheiden und sind sich der Notwendigkeit bewusst, eine hinreichende Liquidität des Unternehmens bzw. des Projekts als eigenständige Größe (neben dem Erfolg) sicherzustellen.
4 Inhalte: Methoden der Finanzmathematik (Zins- Renten-, Tilgungsrechnung),
Grundbegriffe, Ziele und Aufgaben der Investitionsrechnung; Lebenszykluskostenrechnung, Grundbegriffe, Ziele und Aufgaben der Unternehmens-, Anlagen- und Immobilienfinanzierung; Eigen- und Fremdfinanzierung, Innen- und Außenfinanzierung, Finanzierung aus Abschreibungen, Entscheidungswerte (Kapitalwert, Annuitäten (Entnahmen), Interner Zinssatz, Amortisationsdauer
(statisch, dynamisch), Kosten-, Gewinn-, Rentabilitätsvergleich),
Berücksichtigung von ertragsteuerlichen Wirkungen in Investitionsmodellen; Investitionsrechnung unter Unsicherheit, Fallstudien zu Investitionsprojekten im Facility Management, insbesondere zur energetischen Gebäudesanierung, zu Kauf, Leasing oder Miete, zu optimalem Ersatzzeitpunkt und optimaler Nutzungsdauer.
Literatur:
- BITZ, M., EWERT, J., TERSTEGE, U.: Investition. Aktuelle Auflage. Springer Gabler: Wiesbaden
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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- HELLERFORTH, M.: Immobilieninvestition und -finanzierung kompakt. Aktuelle Auflage.
Oldenbourg: München.
- KOFNER, S.: Investitionsrechnung für Immobilien. Aktuelle Auflage. Hammonia: Freiburg.
- KRUSCHWITZ, L.: Investitionsrechnung. Aktuelle Auflage. De Gruyter Oldenbourg: München.
- TIETZE, J.: Einführung in die Finanzmathematik. Aktuelle Auflage. Vieweg + Teubner: Wiesbaden.
- WÖHE, G., BILSTEIN, J.: Grundzüge der Unternehmensfinanzierung. Aktuelle Auflage. Vahlen: München.
- ZANTOW, R.: Finanzwirtschaft des Unternehmens: Die Grundlagen des modernen Finanzmanagements. Aktuelle Auflage. Pearson Studium: München.
- GEFMA e.V. (Hrsg.): Lebenszykluskosten-Ermittlung im FM. Einführung und Grundlagen. Richtlinie 220-1.
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Klausur 120 Minuten
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Prüfungsleistung
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Modul für den Bachelor-Studiengang Facility Management
9 Modulverantwortlicher:
Prof. Dr. Markus Lehmann
10 Sonstige Informationen:
--
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Projekt PHT
Kennnummer
42000
Workload
150 h
Modulart
PHT: Pflicht
Studien-
semester
7. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit
Jedes Semester
1 Lehrveranstaltungen
42010 Projekt PHT
Kontaktzeit
3 SWS / 45 h
Selbststudium
105 h
Credits
5 ECTS
2 Lehrformen: Projekt
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Bei der Bearbeitung eines Projekts mit klar abgegrenzter Aufgabenstellung und Bezug zu den bis
einschließlich des 6. Semesters erworbenen Kenntnissen sollen Studierende oder ein Team von
Studierenden zeigen, dass er/sie weitestgehend selbständig in der Lage ist/sind, eine für seinen/ihren
späteren Beruf typische Fragestellung
- klar zu strukturieren,
- das bisher Gelernte interdisziplinär zu verarbeiten, - die dazu nötige Literatur zu beschaffen und kritisch zu sichten, - die Ergebnisse wissenschaftlich exakt und in einer Form darzustellen, die den Kriterien einer
wissenschaftlichen Arbeit entspricht. Die Projektarbeit ist eine Vorübung für die Bachelor-Thesis.
4 Inhalte:
Die Projektarbeit soll inhaltlich mit einem oder mehreren Modulen des Studiengangs verknüpft sein.
Die Aufgabenstellung für die Projektarbeit ergibt sich vorzugsweise aus den Arbeitsschwerpunkten
eines oder mehrerer Dozenten und/oder aus einer Aufgabenstellung eines einschlägigen Betriebs. Sie
soll typisch für die Aufgabenstellung der künftigen beruflichen Arbeit sein.
Literatur:
EBEL, BLIEFERT: Wissenschaftliches Arbeiten,
HOLZBAUER, U.D., HOLZBAUR, M.M.; Die Wissenschaftliche Arbeit, Hanser, München
5 Teilnahmevoraussetzungen:
alle Module der Semester 1 bis 6.
Anmeldungsformalitäten:
Themen für die Projektarbeiten werden von allen Dozenten vorgeschlagen (Aushang und Intranet).
Die Studierenden vereinbaren mit den jeweiligen Dozenten die Betreuung der Projektarbeit.
Die Projektarbeit kann auch von einem Mitarbeiter eines einschlägigen Betriebs vorgeschlagen und
betreut werden. In diesem Fall muss ein Professor der Hochschule Albstadt-Sigmaringen die
Projektarbeit hinsichtlich Themenstellung, Umfang und Inhalt genehmigen und als Prüfer zur
Verfügung stehen. Wird die Projektarbeit im Rahmen des praktischen Studiensemesters bearbeitet,
muss vom Studierenden nachgewiesen werden, dass der für die Projektarbeit nötige
Bearbeitungszeitraum zur Verfügung stand (z.B. 95 Präsenztage + Bearbeitungszeitraum für die
Projektarbeit = Verweilzeit im Betrieb). Die Projektarbeit muss inhaltlich deutlich vom
Praxissemesterbericht abgegrenzt sein.
(5 ECTS x 30 Stunden Workload = 150 Arbeitsstunden, entspricht ca. 4 Arbeitswochen)
6 Prüfungsformen: Projektarbeit, Hausarbeit und Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: anerkannte Projektarbeit, anerkannte
Hausarbeit, anerkanntes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Stellenwert der Note in der Endnote: 5/135
10 Modulverantwortung: PHT Professoren
11 Im Modul Lehrende: Alle Dozenten.
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Die Koordination für die erbrachte Prüfungsleistung übernimmt das Praktikantenamt des jeweiligen
Studiengangs (Meldung der erbrachten Prüfungsleistungen an das Prüfungsamt).
12 Sonstige Informationen:
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Modul: Qualitätsmanagement für Kosmetik und Medizinprodukte
Kennnummer
Workload
75 h
Modulart
Wahlpflicht
Studiensemester
PHT:7
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Qualitätsmanagement für Kosmetik und
Medizinprodukte (QMKMP)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
2 SWS /
30 h
Selbst-
studium
45 h
Credits
(ECTS)
2,5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden werden befähigt, eine Thematik aus dem Gebiet der Qualitätssicherung, der
Zulassung bzw. der für die Herstellung von Kosmetika und Medizinprodukten maßgeblichen
Regelwerke selbständig zu bearbeiten. Sie werden befähigt, eine strukturierte Quellenrecherche zu
betreiben. Gemäß dem regulatorisch vorgegebenen Anspruch, ein Produkt nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik herzustellen und nach vorgegebenen Qualitätsstandards zu prüfen,
erlernen sie den Stand der Wissenschaft und Technik an Hand von Originalarbeiten zu beschreiben.
Die Studierenden werden befähigt, Problemstellungen klar herauszuarbeiten, die geeignete
Vorgehensweise zur Problembearbeitung auszuwählen und die Auswahl zu begründen, die Daten nach
strukturierten, qualitätsgesicherten Prinzipien zu sammeln, zu verdichten und zu analysieren sowie
zu diskutieren. Sie erlernen die Erstellung einer Zusammenfassung und die Erarbeitung von
Literaturverzeichnissen. Die Thematik wird im Team bearbeitet und das erarbeitete Ergebnis
präsentiert und diskutiert.
4 Inhalte:
Nationale und europäische Gesetzestexte, Leitlinien, aktuelle Vorschriften und Themen, Entwicklung
und Zulassung von Medizinprodukten und Kosmetika. Schwerpunkte sind die Klassifizierung von
Medizinprodukten und deren Zulassung über eine benannte Stelle (Erlangung des CE Kennzeichens)
Dazu gehören die klinische Bewertung von Medizinprodukten und die Erstellung der technischen
Dokumentation. Besonderheiten bei sterilen Medizinprodukten werden erarbeitet.
Referat: Aufbereitung eines aktuellen Themas aus dem Bereich Kosmetik oder Medizinprodukte in Form einer Power Point Präsentation Literatur:
Kosmetik VO
ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte
MPG und Verordnungen
Neue europäische MDR (Medical Device Regulation)
21 CFR Part 820
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
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Bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Christa Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Veröffentlichungen in englischer Sprache
Gesetze und Leitlinien in englischer Sprache
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Modul: Computervalidierung
Kennnummer
Workload
75 h
Modulart
Wahlpflicht
Studiensemester
PHT: 7
LEH: 7
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Computervalidierung (CompuVal)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
2 SWS /
30 h
Selbst-
studium
45 h
Credits
(ECTS)
2,5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden erhalten Grundkenntnisse in der praktischen Anwendung der Validierung
computergestützter Systeme. Die Studierenden werden befähigt, dokumentiert aufzuzeigen, dass das
(Computer)-System mit einer hohen Wahrscheinlichkeit reproduzierbar so funktioniert, wie es
funktionieren sollte.
4 Inhalte:
o Rechtliche Aspekte o Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme", o "Lieferantenbeteiligung",
o "Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands". o Vertieft werden diese Themen in Fallbeispielen
Literatur:
o Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) o EU-GMP-Leitfaden, Anhang 11
o EU-GMP-Leitfaden o 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11 o PIC/S Dokument PI-011 o APV-Empfehlung: elektronische Signaturen o ISPE GAMP S und anwendbare GAMP Good Practice Guide
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Klausur: 60 Minuten
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandene Klausur
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Christa Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
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o Gesetzestexte in englischer Sprache o Guidelines in englischer Sprache o Veröffentlichungen in englischer Sprache
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Modul: Pharmazeutische Technologie 2
Kennnummer
Workload
Modulart
Studiensemester
6
Dauer
Häufigkeit
1 Lehrveranstaltung(en)
Pharmazeutische Technologie 2
Sprache
Deutsch,
fakultativ
englisch
Kontaktzeit
Selbst-
studium
Credits
(ECTS)
2,5
2 Lehrform(en) / SWS:
Seminar
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
In der Lehrveranstaltung Pharmazeutische Technologie 2 sollen die Studierenden einen Einblick in
Forschungs-/Entwicklungsthemen und aktuellen Herstellungsthemen eines produzierenden GMP
konformen Pharmabetriebs bekommen.
Aufgabenstellungen in der Arzneimittelproduktion sollen selbstständig bearbeitet werden können.
4 Inhalte:
Containment – Sinnvolle Schutzmaßnahmen zum Personenschutz
Pulver und Schüttgüter im Reinraum
Vertiefung fester Darreichungsformen: Retardierung, Fast dissolving delivery Systeme
Biokompatible parenterale Depotformulierungen
5 Teilnahmevoraussetzungen:
keine
6 Prüfungsformen:
benotetes Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Ingrid Müller
10 Optionale Informationen:
Englischsprachige Fachtermini
Englischsprachige Literatur
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Modul: Praktikum Biotechnologie
Kennnummer
Workload
75 h
Modulart
PHT: Wahl
Studiensemester
PHT: 6. Semester
Dauer
1 Sem.
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Praktikum Biotechnologie (PrBio)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
2 SWS / 30 h
Selbst-
studium
45 h
Credits
(ECTS)
2,5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS: Praktikum (2 SWS)
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden haben eigene praktische Erfahrungen mit der Aufreinigung und Qualitätskontrolle
rekombinanter Proteine im Labormaßstab.
Sie sind in der Lage, isolierte praxisnahe Fragestellungen in den Bereichen Upstream und
Downstream Processing weitgehend eigenständig zu bearbeiten.
Die Studierenden haben Erfahrungen mit einem Simulationstool zur Steuerung von
Fermentationsprozessen gesammelt.
4 Inhalte:
Praktikum
Aufreinigung eines rekombinant hergestellten Proteins im Labormaßstab Qualitätskontrolle des gereinigten Proteins (Elektrophorese, ESI- / MALDI-MS (Peptide Mass
Fingerprint, MSMS basierte Peptidsequenzierung, genaue Proteinmassenbestimmung, Aggregatbildung, Abbauprodukte, Glykosilierung)
Bearbeitung von Fragestellungen im Bereich Upstream und / oder Downstream Processing Steuerung und Simulation von Fermentationsprozessen mittels Simulationssoftware Protokollierung der Experimente Abschließende mündliche Vorstellung der bearbeiteten Aufgabenstellungen
Literatur:
Jungbauer, A. and Carta, D., Protein Chromatography - Process Development and Scale-Up, Wiley-VCH, Weinheim, 2010. ISBN-13: 978-3-527-31819-3
Chmiel, H. (2005) Bioprozesstechnik, 2. neu bearb. Aufl., Spektrum Akademischer Verlag,
Heidelberg. ISBN-13: 978-3-827-41607-0 Renneberg, R. (2010) Biotechnologie für Einsteiger, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg.
ISBN-13: 978-3-827-42045-9 Hass, V. C., and Pörtner, R. (2008) Praxis der Bioprozesstechnik mit virtuellem Praktikum, 1.
Aufl., Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg.ISBN-13: 978-3-827-41795-4 Lottspeich, F., and Engels, J. W., (Eds.) (2006) Bioanalytik, 2. Auflage, Spektrum Akademischer
Verlag (Elsevier GmbH), München. ISBN-13: 978-3-827-41520-2
Renneberg, R. (2009) Bioanalytik für Einsteiger, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg. ISBN-13: 978-3-827-42045-9
Westermeier, R. (2005) Electrophoresis in Practice, 4th Ed., Wiley-VCH, Weinheim. ISBN-13: 978-3-527-31181-1
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Vorherige Teilnahme am Modul „Vertiefung Biotechnologie“, 6. Semester
6 Prüfungsformen:
Laborarbeit, Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
bestandene Laborarbeit, bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
siehe Modulart
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Stoll/Schmid
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente: teils englischsprachige, begleitende Unterlagen
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Modul: Pharmakologie
Kennnummer
Workload
75 h
Modulart
Wahlpflicht
Studiensemester
PHT: 7
Dauer
1
Semester
Häufigkeit
Jedes
Semester
1 Lehrveranstaltung(en)
Pharmakologie (Pharmkol)
Sprache
deutsch
Kontakt-
zeit
2 SWS /
30 h
Selbst-
studium
45 h
Credits
(ECTS)
2,5 ECTS
2 Lehrform(en) / SWS:
Vorlesung
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Die Studierenden beherrschen die pharmakologischen Grundlagen, die für das Verständnis der
Fragestellungen und der Konzepte der Wirkstoffentwicklung in der pharmazeutischen Industrie und
in Biotech-Unternehmen erforderlich sind. Die Studierenden haben die Fähigkeit pharmakologische
Fragestellungen aus der Originalliteratur zu erfassen und im Rahmen eines Referates verständlich
zusammenzufassen.
4 Inhalte:
Die Vorlesung vermittelt Grundlagen der Pharmakokinetik und Pharmkodynamik. Pharmakologische
und physiologische Grundlagen werden anhand von ausgewählten Beispielen aus unterschiedlichen
Wirkstoffklassen (z.B. Hormone, Narkotika, Antibiotika...) erläutert und im Rahmen von Referaten
vertieft
Literatur:
Mutschler Arzneimittelwirkungen (Ernst Mutschler, Gerd Geisslinger, Heyo K. Kroemer, Sabine Menzel, Peter Ruth)
Pharmakologie und Toxikologie 8Heinz Lüllmann, Klaus Mohr, Lutz Hein)
Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie (W. Forth, D. Henschler, W. Rummel)
5 Teilnahmevoraussetzungen:
Keine
6 Prüfungsformen:
Referat
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten:
Bestandenes Referat
8 Verwendbarkeit des Moduls:
Siehe Modulart
9 Modulverantwortliche(r):
Prof. Dr. Christa Schröder
10 Optionale Informationen:
Aufführung englischsprachige Elemente
Veröffentlichungen in englischer Sprache
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Modul: Bachelor-Thesis
Kennnummer
51000
Workload
450 h
Modulart
BIA,FM, LEH, PHT: Pflicht
Studien-
semester
7. Semester
Dauer
0,5 Semester
Häufigkeit
Jedes Semester
1 Lehrveranstaltungen
Bachelor-Thesis
51010 Bachelor-Thesis
51020 Verteidigung B.-Thesis
Kontaktzeit
15 SWS/225 h
12 SWS/180 h
3 SWS/45 h
Selbststudium
225 h
180 h
45 h
Credits
15 ECTS
12
3
2 Lehrformen: Bachelor-Thesis und Verteidigung der Bachelor-Thesis
3 Lernergebnisse (learning outcomes), Kompetenzen:
Bei der Bearbeitung der Bachelor-Thesis mit klar umgrenzter Aufgabenstellung soll der Studierende
zeigen, dass er in der Lage ist, eine für das spätere Berufsfeld typische Fragestellung
- unter Berücksichtigung der Ressourcen weitestgehend selbständig zu bearbeiten,
- klar zu strukturieren und geeignete Methoden auszuwählen und anzuwenden - das bisher Gelernte interdisziplinär zu verarbeiten und auf eine für ihn neue oder innovative
Fragestellung anzuwenden, - dazu nötige Fachinformationen zu recherchieren, zu beschaffen und kritisch zu sichten, - die Ergebnisse wissenschaftlich exakt und in einer Form darzustellen, die allen Kriterien einer
wissenschaftlichen Arbeit entspricht.
4 Inhalte:
In der Bachelor-Thesis bearbeitet der Studierende eine umgrenzte, fachlich relevante Frage- oder
Aufgabenstellung, die inhaltlich mit einem oder mehreren Modulen des Studiengangs verknüpft ist.
Die Aufgabenstellung für die Bachelor-Thesis ergibt sich vorzugsweise aus den Arbeitsschwerpunkten
eines oder mehrerer Dozenten und/oder aus einer Aufgabenstellung eines einschlägigen Betriebs.
Sie soll idealerweise typisch für die Aufgabenstellung des angestrebten künftigen beruflichen
Arbeitsfeldes sein.
Literatur:
Leitfaden zur Erstellung und formalen Gestaltung von Hausarbeiten und Praxisberichten sowie Bachelor- und Masterthesen in der Fakultät Life Sciences (jeweils aktuellste Version im ILIAS Kurs
„Anleitungen“)
5 Teilnahmevoraussetzungen: Alle Pflicht- und Wahlpflichtmodule der ersten 5 Semester müssen
bestanden sein
6 Prüfungsformen: Bachelor-Thesis, Verteidigung der Bachelor-Thesis: Vortrag und Fachdiskussion
(30 Min.)
7 Voraussetzungen für die Vergabe von Kreditpunkten: bestandene Bachelor-Thesis und
bestandene Verteidigung der Bachelor-Thesis
8 Verwendbarkeit des Moduls: siehe Modulart
9 Stellenwert der Note in der Endnote: 15/135 LEH und PHT; 5/132,5 FM
10 Modulverantwortung: die jeweils betreuenden Professorinnen und Professoren
11 Im Modul Lehrende:
12 Sonstige Informationen:
Themen für die Bachelor-Thesis werden von allen Dozenten ausgegeben und kontinuierlich über
Aushänge und im Intranet bekannt gemacht. Studierenden können sich bei der Suche nach Themen
an alle Dozenten wenden oder sich bei einschlägigen Betrieben um eine externe Bachelor-Thesis
bemühen. Themenstellung, Inhalt und Umfang einer externen Bachelor-Thesis muss von einem
Professor der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, der dann als interner Betreuer und erster Prüfer zur
Verfügung steht, genehmigt werden. Eine externe Bachelor-Thesis kann auch von einem Mitarbeiter
eines einschlägigen Betriebs mit akademischem Abschluss betreut werden.
Modulhandbuch Pharmatechnik Wahlrichtung Betriebstechnik
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Vereinbarungen hinsichtlich der Betreuung einer Bachelor-Thesis werden individuell mit den
jeweiligen Betreuern getroffen.
Die Bachelor-Thesis wird von zwei Prüfern bewertet, von denen mindestens einer Professor der
Hochschule Albstadt-Sigmaringen sein muss.
Details zur Prüfung und Bewertung der Bachelor-Thesis und ihrer Verteidigung siehe Studien- und
Prüfungsordnung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen