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Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.
Herzlich Willkommen!
7. CDISC User Group GER Meeting,Basel, 11.03.2010
Rechtliche Aspekte und Rahmenbedingungen der digitalen Archivierung von klinischen Studiendaten
Sebastian Claudius SemlerWissenschaftlicher GeschäftsführerTelematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.Berlin
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Projekt eArchivierung der TMF(2006-2009)
Vorbereitung der Forschungsverbünde auf eine einheitliche, Standard-basierte Archivierung ihrer Forschungsdokumente zur Erfüllung der rechtlichen Verpflichtungen und zur Nachnutzung der Forschungsdaten
Erarbeitung einer nachhaltigen und langfristigen Lösung unter Berücksichtigung der verschiedenen Aspekte der Archivierungsproblematik
Arbeitspakete: AP 0: Arbeitsprozesse der ArchivierungAP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: WirtschaftlichkeitsanalyseAP 6: Beurteilung und HandlungsempfehlungenAPXs: begleitende Arbeitspakete (Workshops etc.)
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Projekt eArchivierung: Fragestellungen
welche rechtlichen Verpflichtungen ? welche funktionalen Anforderungen ? jeweils für den Bereich klinischer Studien
(Schwerpunkt AMG, aber auch MPG, Non-AMG-Non-MPG) aber auch über den Bereich klinischer Studien hinaus Stand der Archivierung heute Problematik der Datenarchivierung
(Formate, Standardisierung, Anwendungen für Archive strukturierter Daten)
WirtschaftlichkeitsbetrachtungenPapier vs. elektronischlokal vs. zentralisiertArchivdienst, Scan-Dienstleistung
Handlungsempfehlung / Bedarf an übergeordneten Services ?
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Projekt eArchivierung: Projektteam
AP 0: Arbeitsprozesse der ArchivierungAP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (Geis, Dierks)
AP 2: XML als neues Archivformat (Häber)
AP 3: CDISC-Format für die Archivierung (Aerts)
AP 4: Konventionelle Formate (Brandner)
AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse (Dujat)
AP 6: Beurteilung und Handlungsempfehlungen
APXs: begleitende Arbeitspakete
Projektleitung: Kuchinke, SemlerProjektteam & -koord.: Freudigmann, DrepperExterne Gutachter: s.o.
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Teilgutachten zur elektronischen Archivierung + Archivierung von Forschungsunterlagen
Gliederung: Grundlagen
Dokumentenbegriff, revisionssichere Archivierung, Faksimilequalität, technische Speicherformate, Scannen, Mikroverfilmung, elektron. Signatur
Archivierung von klinischen Studien datenschutzrechtliche Aspekte hierzu Sonstige Fragen zur Archivierung in der medizin. Forschung
beauftragte Gutachter: Dr. Ivo Geis (Hamburg), Prof. Dr. Dr. Christian Dierks (Berlin)
Reviewer:Prof. Dr. Roßnagel (Kassel), RA Claus Burghardt (Bonn)
eingebettet in Sammelvergabe von mehreren Rechtsgutachten zu aktuellen rechtlichen Problemen für die medizinische Forschung
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Teilprojekt Rechtsfragen: 2 Gutachten & Reviews(eingebettet in “Sammelgutachtenvergabe“ der TMF)
eArchivierung I:grundlegende
Fragen zur elektron.
Archivierung
eArchivierung I:grundlegende
Fragen zur elektron.
Archivierung
eArchivierung II:klinische Studien,
AMG / GCP, Datenschutz
eArchivierung II:klinische Studien,
AMG / GCP, Datenschutz
Verwertungs-fragen, Nutzung
von Versorgungs-daten für die Forschung
Verwertungs-fragen, Nutzung
von Versorgungs-daten für die Forschung
elektronische atentreuhänder-
schaft, Beschlagnahme-
schutz
elektronische atentreuhänder-
schaft, Beschlagnahme-
schutz
Datenschutz II:Nutzung der eGK
für med. Forschung
Datenschutz II:Nutzung der eGK
für med. Forschung
Datenschutz I:Klinische Studien,
Pseudonymi-sierungspflicht
AMG / MPG
Datenschutz I:Klinische Studien,
Pseudonymi-sierungspflicht
AMG / MPG
koordinierte Vergabe von
Rechtsgutachten
koordinierte Vergabe von
Rechtsgutachten
Prof. Dierks
Prof. Goebel
Prof. Roßnagel Dr. Hornung
Dr. Geis
+ Jungk
+ Sträter
Prof. Dierks Prof. Dierks
+ Prof. Roßnagel
+ Sträter + Prof. Roßnagel
+ Prof. Dierks
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Quellen und Literatur zu Rechtsfragen der digitalen Archivierung (Auswahl)
C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & Intranet@Krankenhaus (1998)Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.
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Quelle (Auswahl)
C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & Intranet@Krankenhaus (1998)Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.
Download unter:
www.tmf-ev.de Produkte & Services http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx
Nr. P042011 - Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung
http://www.tmf-ev.de/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?Method=attachment&Command=Core_Download&EntryId=1425&PortalId=0
… demnächst in Buchform in der TMF-Schriftenreihe (MWV-Verlag) !
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Grundsätzliche Vorbemerkung:Realisierung und Archivierungsstrategien
Archivierungsstrategien:
herkömmlich: reine Papierarchivierung kombinierte Archivierung (Mikrofilm + Papier) nur Mikrofilm
Einsatz der digitalen Archivierung: Kombinierte Archivierung
Papier (komplett) + digital (nur EDV-gestützt erzeugte Dokumente) digital (nach Entlassung) + Papier (komplett) digital (bereits während des Aufenthalts) + Papier (komplett) digital + Papier (nur Essenzbelege)
HybridarchivierungMikrofilm + digital
Mikrofilm + digital + Papier (Essenzbelege)
vollständig digitale Archivierung (revisionssicher, keine Urkunde) vollständig digitale Archivierung mit qualifizierter elektron. Signatur
(vollständig rechtssicher, Urkunde)
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Grundsätzliche Vorbemerkung:Notwendige Unterscheidungen
1. Dokumentenarchivierung1.1 Papier („ersetzendes Scannen“) digitale Datei
1.1.1 Papier = Urkunde1.1.2 Papier = keine Urkunde
1.2 Sonderfalle Papier = Print-out einer digitalen Datei1.2.1 Papier = Urkunde1.2.2 Papier = keine Urkunde
1.3 primär elektron. Dokument Archivierung digitaler Dateikeine Urkunden !
2. Datenarchivierungkeine Urkunden !
Unterscheidung wichtig zur Frage der elektronischen Signatur:a) zur Authentifizierung i.S.e. Urkundeb) als Zeitstempel „nur“ zur Gewährung der Unveränderlichkeit
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Dokumentations- & Aufbewahrungspflicht – elektronisch versus Papier
Grundsätzlich gilt: Die Digitale Archivierung muss dieselben Vorgaben zur
Dokumentationspflicht und zu Aufbewahrungsfristen erfüllen wie die herkömmliche Papierarchivierung !
Obwohl denkbar, gibt es keine eigenen gesetzlichen Regelungen für die digitale Aufbewahrung („Archivierung“) medizinischer Unterlagen. (Ausnahme: Röntgen-VO).
Ableitung von anderen Gesetzen erforderlich (z.B. HGB, AO).
Dokumentenarchivierung in der Patientenversorgung:
Scannen
Übernahme primär digitaler Dokumente – Tendenz steigend: (mehr KAS/EPA-Systeme, eGK !)
Urkundenproblematik
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Welche rechtlichen Vorgaben ?aus dem Gutachten: „zersplitterter Rechtsrahmen“
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Allgemeine Rechtsgrundlagen Medizinische Dokumentation und deren Aufbewahrung
Behandlungsvertrag mit Arzt oder Krankenhaus
Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) § 10 (Fassung v. 2004)
Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) „Gesetzliche Krankenversicherung“
Röntgenverordnung (RöV) § 28, § 43
Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) § 43
Infektionsschutzgesetz, Transfusionsgesetz, Transplantationsgesetz
Krankenhausgesetze der Länder (LKG)KrankengeschichtenVO (nur Berlin)
Archivgesetze der Länder
Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder (BDSG, LDSG)
Strafgesetzbuch (StGB) § 203, § 52
Handelsgesetzbuch (HGB) § 257
Abgabenordnung (AO) § 147
Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) § 195, § 199
weiterhin ZPO, StPO97, BetrVG, MPG, SigG/SigV
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Aufbewahrungsfristen – Patientenversorgung
für ärztliche Aufzeichnungen nach § 10 Abs. 3 MBO: mind. 10 Jahre z.T. spezielle Regelungen – Bsp. KrankengeschichtenVO von Berlin:
bei im Krankenhaus verstorbenen Erwachsenen 10 Jahre bei im Krankenhaus verstorbenen Minderjährigen 20 Jahre bei allen sonstigen Fällen 30 Jahre
allgemein haftungsrechtlich nach § 195, § 199 und § 852 BGB: 30 Jahre auch darüber hinausgehende Empfehlungen: bis zu 100 Jahre (Strafrecht!)für Röntgenbilder nach § 28 Abs. 3 der RöntgenVO (RöV 2003): 10 Jahre bzw. mind. bis zum 28. Lebensjahr des Patientenwenn als zur Krankenakte gehörig definiert (z.B. Berlin) sogar 30 Jahre
nach § 28 Abs. 4-6 der RöntgenVO auch elektronisch alte Regelung: möglich davon 3 Jahre im Original der Direktradiographie, danach elektronisch
d.h. primär digitale Röntgenbilder brauchen gar nicht als Röntgenfilm archiviert zu werden
laut Beschluss Länderausschuss RöntgenVO von Nov. 1996 dann auch sofort elektronisch, wenn Erstellen einer Hardcopy oder anderen bildlichen Vorlage in einer Qualität gewährleistet ist, die sowohl für einen anderen Arzt als Befundbild als auch der Ärztlichen Stelle zur Begutachtung (QS) dienen kann. -> eingegangen in Neufassung der RöV 2003
für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen nach § 28 Abs. 3 der RöV: 30 Jahre nach § 28 Abs. 4 der RöntgenVO auch elektronisch, nach § 43 aber nur mit qualifizierter
elektronischer Signatur gemäß SigG
steuerlich relevante Unterlagen gemäß AO §147, HGB, GoBS, GDPdU: 6 bzw. 10 Jahre
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Rechtsrahmen für klinische Studien
Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:
Richtlinie 2005/28/EGRichtlinie 2001/20/EGVerordnung (EG) Nr. 1394/2007Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1CPMP/ICH/135/95US-FDA 21 CFR Part 11Deklaration von HelsinkiEUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional
Information)
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Rechtsrahmen für klinische Studien
Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:
AMG Medizinproduktegesetz Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien GCP-Verordnung medizinische Spezialgesetzgebung:
Röntgenverordnung Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach
RöVStrahlenschutzverordnungBekanntmachung zur Durchführung der StrahlenschutzverordnungTransplantationsgesetzGentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
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Vorgaben für die elektronische Form der Aufbewahrung § 28 RöV
Übereinstimmung der Daten mit den Bildern oder Aufzeichnungen, wenn sie lesbar gemacht werden
Verfügbarkeit während der Dauer der Aufbewahrungsfrist Ausschluss von Informationsänderungen oder -verlust Zulässigkeit der Kompression von Röntgenbildern auf
elektronischen Datenträgern, wenn diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt
Die elektronischen Aufzeichnungen müssen dem mit- oder weiterbehandelnden Arzt in einer für diesen geeigneten Form zugänglich gemacht werden können
Übereinstimmung mit den Ursprungsdaten sicherzustellen
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§ 43 RöV
bestehende Aufzeichnungspflichten können auch in elektronischer Form erbracht werden
Zustimmung der zuständigen Behördebestimmt das Verfahren und die hierzu notwendigen
Anforderungennicht nur bei Bestehen eines gesetzlichen
Schriftformerfordernisses ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen
Besonderheit in der Gesetzgebung: Genehmigungsvorbehalt + nicht technikneutral !
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Strahlenschutzverordnung
§§ 87, 85: Erklärungen und Aufzeichnungen sind 30 Jahre lang nach deren Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen
§ 115: Die Aufzeichnungspflichten können mit Zustimmung der zuständigen Behörde auch in elektronischer Form erbracht werden
In den Fällen der elektronischen Aufbewahrung und Mitteilung gegenüber der zuständigen Behörde ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen
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Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Die Aufzeichnungen können gem. § 3 Abs. 2 GenTAufZV auch auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern – also auch elektronisch – geführt und aufbewahrt werden.
Hierbei muss allerdings sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind.
Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können
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Aufbewahrungspflichten des Prüfarztes
Art. 15 Abs. 5 2001/20/EG Trial Master File (wesentliche Abschnitte der KP nach ICH-GCP-Leitlinien 135/95)
Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre
§ 10 Abs. 3 MBO: Krankenakte mind. 10 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung
Blut, Röntgen, Strahlen, Gentechnik: 30 Jahre
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Aufbewahrungspflichten des Sponsors
Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre
2003/63/EG Anhang I 5.2.c: alle Versuchsunterlagen solange, wie das Arzneimittel zugelassen ist
Nach Zulassung weitere fünf Jahre § 13 Abs. 10 GCP-VO:
wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich Prüfbögen nach der Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre
Nach § 40 Abs. 2a Nr. 1 lit. b – d AMG pseudonymisiert
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Aufbewahrungspflichten der Ethikkommission
Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen
nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens 3 Jahre
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Aufbewahrungspflichten des Herstellers (Zulassungsinhabers)
Zulassungsinhaber hat gem. der Richtlinie 2003/63/EG Anhang I 5.2 c. dafür Sorge zu tragen, dass – abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers – die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden.
Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung
oder mindestens 2 Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung in der Europäischen Gemeinschaft, bis keine Zulassungsanträge in der Europäischen Gemeinschaft mehr anhängig sind oder in Aussicht stehen;
oder mindestens 2 Jahre nach dem formellen Abbruch der Entwicklung des Prüfpräparates.
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Zuständigkeitsverteilung bei Aufbewahrung und Vernichtung/Löschung
§ 4 Abs. 25 AMG: LKP Gewährleistungspflicht Organisationspflicht Aufsichtspflicht
Verantwortliche Stelle nach § 40 Abs. 2a Satz 3 AMG kann nur Prüfer sein, s. § 3 Abs. 7 BDSG
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Vernichtung / Löschung
Unkenntlichmachen gespeicherter personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt, § 3 Abs. 4 Nr. 5 BDSG
Daten sind zu löschen, wenn ihre Speicherung unzulässig ist oder wurde oder aber ihre Kenntnis zur jeweiligen Aufgabeerfüllung der Daten verarbeitenden Stelle nicht mehr erforderlich ist, § 20 Abs. 2, § 35 Abs. 2 BDSG
Löschungsfristen Einwilligung nur für notwendige Aufbewahrungsdauer gem. §§
40 Abs. 1 Nr. 3 lit. C, 2a Nr. 4 AMG § 42 Abs. 3 AMG bestimmt Fristen (=solche der GCP-VO) es sei
denn auf Grund Gesetz, Satzung oder Vertrag länger
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Vertragliche Regelungen bei verteilten Zuständigkeiten
Regelungen zur haftungsrechtlichen Verantwortung Gewährleistungspflicht des Sponsors / InformationspflichtenKlare AufgabenzuweisungDefinition der Form der LöschungRegelungen bei Delegation der Pflichten (Anforderungen einer
Datenverarbeitung im Auftrag bestehen sowohl bei Aufbewahrung als auch bei Vernichtung)
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Zur Beauftragung eines externen Archivdienstleisters
2005/28/EG Art. 7 lässt die Delegation von Verantwortlichkeiten des Sponsors ausdrücklich zu
Aber: 2005/28/EG Art. 19 „betraute Personen aus seiner Einrichtung“
ICH-GCP/135/95 5.2.1: „The storage of the sponsor´s documentation may be transferred to a sub-contractor (e. g. a commercial archive) but the ultimate responsibility for the quality, integrity, confidentiality and retrival of the documents resides with the sponsor”
Grundsätze zur Datenverarbeitung im Auftrag:Organisationspflicht: Jederzeitige Verfügbarkeit und Kenntnis
über Verbleib der Unterlagen Keine Möglichkeiten der Haftungsabtretung
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Grundsätze der Aufbewahrungsowie der datenschutzrechtlichen Anforderungen
VollständigkeitAuthentizität Bestimmbarkeit der Quelle Integrität Unveränderlichkeit, „Unversehrtheit“Verfügbarkeit, Lesbarkeit Verkehrsfähigkeit, Praktikabilität
Revisionsfähigkeit, RechtssicherheitVertraulichkeitValiditätNutzungsfestlegung
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Ausdrückliche gesetzliche Regelungen der elektronische Aufbewahrung
Keine Gebote keine Gestattungen (Ausn. RöV) keine Verbote
vorausgesetzt in Art. 20 2005/28/EG ( § 2 AMG-AV: elektronische Meldepflicht )
allgemein:Gleichstellung der Schriftform zur elektronischen Form § 3a
VwVfG, § 36a SGB I, § 126 Abs. 3 i. V. m. § 126 a Abs. 1 BGB
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Vorgaben für Archivdatei-Formate bei der elektronische Aufbewahrung
Gesetzliche Regelungen sind technikneutral und damit entwicklungsoffen
Ausnahme: qualifizierte elektronischen Signatur durch § 43 RöV oder § 115 StrlSchVO
Art. 18 Abs. 1 S. 2 „Richtlinie für das Bearbeiten und Verwalten von Schriftgut“
Vollständigkeit, Integrität, Authentizität und Lesbarkeit
Ähnlich: §§ 110a ff. SGB IVArchiSig Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch
signierter Dokumente
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Vorgaben für Scan- oder Hybridverfahren
Keine ausdrückliche gesetzliche RegelungGrundsatz der Vollständigkeit ZusammenführbarkeitAber:
Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.
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Beweiswert eingescannter Dokumente
elektronische Signatur sichert nur die Transparenz zukünftiger Integrität
beweist nicht, dass das eingescannte Dokument tatsächlich dem Original in Papierform entspricht
§ 286 statt 371a ZPO Risikoabwägung zum Verlust der Beweisfähigkeit –
Funktion gesetzlicher Aufbewahrungsfristen: z.B. allein dem Zwecke der Rückverfolgung (vgl. § 15 Abs. 2 TPG) sind die Risiken einer Vernichtung des Originals eher als gering einzustufen.
Verfahrensmaßstäbe (Protokollierung des Scannens, technische und organisatorische Vorkehrungen etc.)
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Sicherungsmittel(aus ATLA§-Studie, 2006)
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Aufbewahrung signierter und nicht signierter Dokumente (aus ATLA§-Studie, 2006)
Grundsätzliche AnmerkungenDie Aufbewahrung kann den Wert nicht verbessernDie Aufbewahrung sollte den Wert nicht verschlechternSignaturen als Sicherungsmittel der Archivierung sind sinnvoll und
möglichAufbewahrung unsignierter Dokumente
Systembezogene Sicherung Beweissicherheit von Sicherungsmitteln und ihrer Dokumentation
abhängig Verkehrsfähigkeit nicht gegeben
Signierung am Archiveingang – Sicherung ab Archivierungszeitpunkt
Aufbewahrung signierter DokumenteSignierte Dokumente in der Regel als Beweismittel aufbewahrtMöglichkeit des Verlusts des BeweiswertsNeusignierung gewährleistet Verkehrsfähigkeit und
Beweissicherheit
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Elektronische Signaturen: 4 Typen
Einfache elektronischeSignaturen(§ 2 Nr. 1 SigG)
Daten in elektronischer Form, die anderenelektronischen Daten beigefügt oder logischmit ihnen verknüpft sind und die zur Authentifikation dienen. Beispiel: eingescannte Unterschrift, elektronische "Visitenkarte"
Fortgeschrittene elektronischeSignaturen(§ 2 Nr. 2 SigG)
Elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 1 SigG, die ausschließlich dem Signaturschlüssel-Inhaber zugeordnet sind, die die Identifizierung des Signaturschlüssel-Inhabers ermöglichen und die mit Mitteln erzeugt werden, die der Signaturschlüssel-Inhaber unter seiner alleinigen Kontrolle halten kann, und die mit den Daten, auf die sie sich beziehen, so verknüpft sind, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann. Beispiel: Signaturen im Rahmen von Pretty Good Privacy (PGP), Softwarezertifikate
Qualifizierte elektronischeSignaturen (§ 2 Nr. 3 SigG)
Fortgeschrittene elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 2 SigG, die auf einem zum Zeitpunkt ihrer Erzeugung gültigen qualifizierten Zertifikat beruhen und mit einer sicheren Signaturerstellungseinheit erzeugt werden. Beispiel: Signaturen auf elektronischen Signaturkarten, soweit sie von Zertifizierungsdienstanbietern erzeugt wurden, die sich nach dem SigG angezeigt haben
Qualifizierte elektronischeSignaturen mit Anbieter-Akkreditierung (§ 15 I 4 SigG)
Qualifizierte elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 3 SigG, deren administrative und technische Sicherheit umfassend geprüft worden ist.Beispiel: alle "digitalen Signaturen" nach altem Signaturgesetz
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Unterschiede qualifizierter elektron. Signaturen
STUFE 3qualifizierte elektr. Signaturen ohne Anbieter- Akkreditierung
STUFE 4qualifizierte elektr. Signaturen mit Anbieter- Akkreditierung
Wird die Eignung und die praktische Umsetzung des Sicherheitskonzepts des Zertifizierungsdienste- anbieters (ZA) durch eine anerkannte Prüf- und Bestätigungsstelle bestätigt?
nein (§ 4 SigG) ja (§ 15 SigG)
Wie lange müssen Zertifikate nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums vom ZA prüfbar gehalten werden (online bzw. durch Aufbewahrung der Dokumentation)?
5 Jahre (§ 4 I, III SigV-Entwurf)
30 Jahre(§ 4 II, III SigV-Entwurf)
Besteht eine Einstandspflicht der staatlichen Aufsicht (RegTP) zur Übernahme der vom ZA zu führenden Dokumentation für den Fall, dass der ZA den Betrieb einstellt und keine anderer ZA die Dokumentation übernimmt?
eingeschränkt(§ 13 II SigG)
uneingeschränkt(§ 15 VI SigG)
Welche der eingesetzten technischen Komponenten müssen von anerkannten Prüf- und Bestätigungsstellen evaluiert werden?
(1) sichere Signaturerstel-lungseinheit (2) Komponente, die Signaturschlüsselerzeugt und in sichere Signaturerstellungs-einheiten überträgt (§ 17 IV SigG)
alle technischenKomponenten, insbesondere auchSignaturanwendungs-komponenten (§ 15 VII SigG)
Sofern die eingesetzten technischen Komponenten zu evaluieren sind: Erfolgt die Evaluierung nach dem "Stand der Technik" oder nach dem "Stand von Wissenschaft und Technik"?
Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik (§ 15 VII SigG)
Sind die technisch-organisatorischen Anforderungen des deutschen Signaturrechts durch Normen im Sinne des Art. 3 V und 9 der Signaturrichtlinie abdingbar?
ja (§ 15 VI SigV-Entwurf) nein (§ 15 VI SigV-Entwurf)
Statuiert das Signaturgesetz eine Vermutung technischer und administrativer Sicherheit?
nein ja (§ 15 I SigG)
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Elektronische Signatur – ja oder nein ?
Signaturen und Zeitstempel bringen zusätzliche Rechtsqualität bei der Archivierung vor allem zum Nachweis der Unveränderlichkeit während des Archivierungszeitraum.
Probleme: Signaturkonzept ist primär nicht für (statische)
Langzeitaufbewahrung, sondern für Einmal-Kommunikationsvorgänge gedacht. (e-Mail)
Erforderlichkeiten: Umschlüsselungen (Schlüsselverfall nach 5-7 Jahren), Kopier- und Migrationsvorgänge, klare Verwaltung von Signaturen in der Objektablage etc.
wer signiert automatisch generierte Dokumente? gemäß SigG eindeutige replizierbare Sicht des Signierten erforderlich
welche (Bild-) Formate? zertifizierte Viewer? wie stellt man die Signatur in einem Dokument bildlich dar?Lösungen: beispielhaft erarbeitet im ArchiSig-Projekt – für PDF-Dokumente
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ArchiSig: Probleme und Lösungen
Sicherung der AuthentizitätZeitlich begrenzte Prüfbarkeit der ZertifikateDokumentation, Gültigkeitsabfragen und Sperrlisten nicht mehr
verfügbarNach 5 Jahren bei qualifizierten ZDA (bei Einstellung der
Zertifizierungsdienste früher)Nach 30 Jahren bei akkreditierten ZDA
Rechtzeitige Einholung und Speicherung notwendiger Verifikationsdaten
Sicherung der IntegritätNachlassende Sicherheit der Verschlüsselungs-Algorithmen oder
deren Parameter Nachlassende Sicherheit der Hash-Algorithmen
Signaturerneuerung = Erzeugung erneuter Signaturen
( nach Brandner & Schmücker )
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ArchiSig: Probleme und Lösungen
Rechtliche AnforderungenErneute Signatur ist ein Sicherungsmittel und keine
WillenserklärungSicherheitseignung der Algorithmen gemäß Veröffentlichungen
der RegTPRechzeitige Signaturerneuerung mit sicheren AlgorithmenSignaturerneuerung durch qualifizierten Zeitstempel mit
qualifizierter elektronischer SignaturErneuerung der Signaturen bei sicherem Hash-Algorithmus
ausreichend Erneute Signatur muss alle Signaturen und kann viele
Dokumente umfassen Anwendungsorientierte Anforderungen
Effizienz und Wirtschaftlichkeit (bei Vollsignatur hohe Kosten!!)Allgemeine, formatunabhängige Anwendbarkeit Datenschutzkonformität
(nach Brandner & Schmücker )
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ArchiSig: Archivzeitstempel und Hashbaum
Signaturerneuerung durch ArchivzeitstempelArchivzeitstempel für viele Dokumente= Hashwertbaum (Merkle) + Zeitstempel mit qualifizierter elektronischer Signatur
Initiale ArchivzeitstempelungErzeugung von Hashwertenbei der Archivierung der Dokumente und Bildung eines ArchivzeitstempelsBewertung der Sicherheitseignung kryptographischerAlgorithmen durch das Archivsystem ist gegeben
Zeitstempel-ErneuerungNotwendig bevor kryptographische Algorithmen im Zeitstempel unsicher werdenFür betroffene Archivzeitstempel Zeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bildenKein Zugriff auf die archivierten Dokumente selbst
Hashbaum-ErneuerungNotwendig bevor Hash-Algorithmus im Hashwertbaum unsicher wirdFür betroffene Archivzeitstempel archivierte Dokumente und reduzierte Archivzeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bilden
(nach Brandner & Schmücker)
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Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente
ArchiSig: 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente (Anforderungen)
1. Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Nutzdatenformate
2. Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Signaturdatenformate
3. Berücksichtigung der Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen
4. Verwendung elektronischer Signaturen mit ausreichend hohem Sicherheitsniveau
5. Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form
6. Rechtzeitige und beweiskräftige Signaturerneuerung7. Verfügbarkeit technischer Komponenten8. Sichere Transformation elektronisch signierter Dokumente9. Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes10.Erhöhte Sicherheit durch Redundanz bei der Speicherung und
Erneuerung elektronisch signierter Dokumente(Näheres siehe www.archisig.de)
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Ersetzendes Scannen
Basisanforderungen an das ersetzende Scannen und die revisionssichere Aufbewahrung von gescannten Dokumenten inAnlehnung an das HGB bzw. die GOBS:
OrdnungsmäßigkeitVollständigkeitSchutz vor Veränderung und VerfälschungSicherung vor VerlustBeweiswahrungNachvollziehbarkeitPrüfbarkeitGewährleistung für dauerhaften Zugriff
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Ersetzendes Scannen und digitale Archivierung
Beweissicheres ersetzendes Scannen durch Scandienstleister möglichmit digitaler Signatur (Zeitstempeldienst)
mit Zertifizierung (Werkzeuge / Dienste / Gesamtprozess)ohne
ohne Beweiswert der digitalisierten PA ist abhängig von der
Revisionssicherheit des Gesamtverfahrens ! Ordnungsmäßigkeit ist durch Verfahrensdokumentation und
Qualitätsmanagement nachzuweisen !z.B. durch ISO9001-zertifizierte/-geprüfte Prozessabläufe
Gewährleistung der Revisionssicherheit über die AufbewahrungsfristFristgemäße Hash- und Signaturerneuerung nach den Vorgaben
der Bundesnetzagentur und nach dem ERS-StandardMigrationsstrategie
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Ersetzendes ScannenProzessdokumentation - Verfahrensbeschreibungen
Definition und Dokumentation des AuftragesAktenabholung/TransportDatenübernahmeAktenaufbereitung für die DokumentenverarbeitungScannenggf. Verfilmung v.Schriftgut, Filmentwicklung, Duplizierung etc.Datenkontrolle und -aufbereitung Indexierung / Unterstützung durch Belegcodierung (Barcode)
und/oder strukturiertes Formularwesenpersonenbezogene qualifizierte Signatur/Zeitstempel,
vorzugsweise akkreditierter TrustcenterAktenvernichtung: Vernichtung der ursprünglichen Dokumente
gemäß den Vorgaben des BDSG (bzw. Anonymisierung)Qualitätssicherungs-Systemaußerdem: Vertragliche Vereinbarung zur Verarbeitung und
Nutzung personenbezogener Patientendaten im Auftrag
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Ersetzendes ScannenEmpfehlungen zum Verfahren
GOBS
VOI Merksätze zur revisionssicheren elektronischen Archivierung
Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen)
Leitfaden der GMDS zur Archivierung (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen – A. Häber, P. Schmücker et al.)
Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.
Empfehlungen zum Vorgehen für KKS und andere mit der Durchführung aufbewahrungspflichtiger Studien befasster Standorte
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Empfehlungen zum Vorgehen
Vorbemerkung: Abschließende Handlungsempfehlungen des TMF-Projekts eArchivierung stehen noch aus ! (Abschluss Anfang 2010)
1. Aufbau eines zentralen Telearchiving-Service (kein Cloud!)2. zentrale Scan-Services über einen professionellen zertifizierten
Scan- und Archivdienstleister3. kontinuierlicher Ausbau elektronischer Datenübernahmen und
Weiterentwicklung der Datenarchivierung (CDISC-basiert!)4. Schnittstellen zu existierenden DMS-Systemen5. Absicherung des zentralen Services über techn.-rechtl.
Gutachten wird als Verfahrensvorschlag im TMF-Vorstand beraten, ob die
TMF dies als Service deutschlandweit aufbaut
Alternative für einzelne Standorte: bei Papierarchivierung bleiben!
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Komponenten und Integration der elektronischen Archivierung in eine eTrial-Systemarchitektur
Prozessmanagement / Controlling
DMS
eArchivierung
EDC / RDE
Groupware(email)
Portal (CMS)
Dokumente (PDF)eMails
(PDF, MIME)
Studiendaten (CDISC ODM)
Dok. publ.
Vorlagen-basierte Dokumentationsprozesse
anstoßen Mail-Vorgänge aus DMS anstoßen
•Vorlagenverwaltung•Dokumentenspeicherung•Versionierung•Dokumentationsworkflows•elektron. Korrespondenz
?
?
weitere Schnittstellen /
Exporte
elektronisches Trial Master File ?
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Zentrale Aussagen und Schlussfolgerungen
Digitale Einzellösung (Server und Lizenz je Verbund) ist in jedem Falle teurer als Papier-Archivierung
Zentrale Lösung (Campuslizenz, zentraler Server) ist auf Dauer günstiger als Einzellösung, wenn > 10 Verbünde sich beteiligen
Bei 13 Verbünden:Kosten je Studie
Papier: ca. 3.000 €Digital: ca. 2.000 – 2.500 € (ab 3. Jahr)
Break-Even nach ca. 10 JahrenKostentreiber sind auch im zentralen Szenario: Lizenz,
Software-Pflege und PersonalkostenScan-Kosten spielen angesichts der geringen Mengen eine
geringe Rolle (relevant bleibt organisatorische Veranwortung!)Telearchiving-Service kann derzeit nicht vergleichend
gerechnet werden, da Angebote noch nicht vorverfügbar sind
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Handlungsempfehlungen der Projektgruppe für die TMF
Von dezentralen (lokalen) Lösungen im Eigenbetrieb für elektronische Archive und Scan-Strecken wird aus Kosten- wie aus organisatorischen Gründen abgeraten.
Eine zentrale Lösung kann aus denselben Gründen bei einem Mindestgrößengerüst empfohlen werden.
Als Hoster hierfür kommen in Frage:a) ein KKS als Serviceprovider für alle anderen
Standorte b) eine Universitätsklinikumsarchiv als Serviceprovider für alle Standorte
c) ein externer HosterSzenario c erscheint besonders vorteilhaft als:
Telearchiving-Service, vermittelt durch TMF: attraktiv, weilkostengünstig, da nur geringe Zugriffsanforderungengewährleistet über 10 Jahre die organisatorischen
Verpflichtungen (wichtig für Audits und Inspektionen)a) nur als Tele-Archiving-Serviceb) kombiniert mit Scan-Dienstleistung
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Offene Punkte
Datenarchivierung nach wie vor ungelöst !(Hintergrund: derzeit keine best practice Beisiele im laufenden Betrieb auf Basis des Standards CDISC ODM !)
Handlungsempfehlungen hierzu: Diskussion mit RDE-Anbietern und Pharma-Industrie in der
deutschen CDISC User Group (Febr. 2010) direkte Gespräche mit RDE-Anbietern Weiterentwicklung und Förderung des CDISC ODM
Standards, um „Marktdruck“ für sinnvolle Archivlösungen aufzubauen.
Mögliches Zielszenario: Kombination dreier Systeme (in Kopplung an die RDE-Systeme für das Studienmanagement) DMS (mit Verknüpfung zur Dokumentenarchivierung) elektronisches Archiv (als Telearchiving-Service) vorrangig
für Dokumentenarchivierung CDISC ODM-basiertes DataWarehouse mit speziellen
Frontends, partiell verknüpft mit Dokumentenarchiv
Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de/
„ Ich hatte leider keine Zeit, mich kurz zu fassen.“[Goethe]