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Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz
Beratung und Erstellung eines Votumsfür Multizenterstudien nach EU Richtlinie
2001/20/EG
12. AMG Novelle/GCP-Rechtsverordnung
Aufgabe der Ethik-Kommissionen
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EG-Direktive: EG-Direktive: VorgabenVorgaben Erwägungsgründe: 2: Der Schutz der Prüfungsteilnehmer wird durch eine Risikoberwertung auf
Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen der Prüfungen der Ethik-Kommmissionen und der zuständigen Behörden sichergestellt.
8: Dadurch, dass für jeden betroffenen Mitgliedstaat nur eine einzige Stellungnahme abgegeben wird, verringert sich die Zeit, die bis zum Beginn einer Prüfung verstreicht, ohne dass das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer gefährdet wird, wobei nicht ausgeschlossen ist, dass die Prüfung in bestimmten Prüfstellen abgelehnt wird.
Artikel 1 (Geltungsbereich):
(2) Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt werden und die Ergebnisse glaubwürdig sind.
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EG-Direktive: EG-Direktive: VorgabenVorgaben
Artikel 2: f: Prüfer: ein Arzt oder eine Person, der/die in den
Mitgliedstaaten für Forschungsarbeiten wegen des wissenschaftlichne Hintergrunds und der Erfahrung in der Patientenbetreuung anerkannt ist.
k: Ethik-Kommission: ein unabhängiges Gremium .... und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. Der Schutz der Prüfungsteilnehmer wird durch eine Risikobewertung auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen der Prüfungen der Ethik-Kommis-
sionen und der zuständigen Behörden sichergestellt.
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EG Direktive EG Direktive VorgabenVorgaben: Artikel 6 (3): Artikel 6 (3)EK berücksichtigt bei der Stellungnahme insbesondere:
Eignung der Prüfers und seiner Mitarbeiter Qualität der Einrichtung
Relevanz der klinischen Prüfung und ihrer Planung Angemessenheit der Bewertung der Nutzen/Risiko Relation und die Begründetheit der Schlussfolgerung Prüfplan, Prüferinformation, Modalitäten der Auswahl
Vorschriften zur Wiedergutmachung, Entschädigung, Versicherung Vergütung u. Entschädigung für Prüfer/Prüfungsteilnehmer
Angemessenheit und Vollständigkeit der Information und Einwilligung
Nachweis der Unbe-denklichkeit und
Wirksamkeit, Nutzen überwiegt, Bedeutung für Heilkunde, ärztlich
vertretbar
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EG-Direktive: EG-Direktive: VorgabenVorgaben
Artikel 7:
Für multizentrische klinische Prüfungen legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird.
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EG-Direktive: VorgabenEG-Direktive: Vorgaben
Artikel 7:Entstehungsgeschichte (1997, ursprünglicher Artikel 5):
(2): Member states may, in addition, provide for an opinion of the ethics committee for each site on the facilities and capabilities of that site in relation to the proposed clinical trial. Within 15 days of receipt of the opinion provided for in paragrapgh 1 (single ethics committee opinion of a „lead ethics committee“), the ethics committee for the site shall, by issuing an opinion, either accept or reject the conduct of the trial in that site.
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BeschlussvorlagenBeschlussvorlagen12. AMG Novelle/Rechtsverordnung / Bundesrat12. AMG Novelle/Rechtsverordnung / Bundesrat
Zuständigkeit
Kabinettsvorlage: für den Prüfer/Hauptprüfer/Leiter nach Landesrecht zuständige EK
Bundesrat: die zustimmende Bewertung ist bei der für den Sponsor zuständigen EK zu beantragen; wird die Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, hat der Sponsor einen Leiter zu bestellen und den Antrag bei der für diesen zuständigen EK einzureichen.
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Umsetzung Umsetzung ::
entsprechend der 12. AMG Novelle entsprechend der 12. AMG Novelle sowie GCP-Rechtsverordnung sowie GCP-Rechtsverordnung
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Beratung von MC-Studien Beratung von MC-Studien (dreistufiges Verfahren)(dreistufiges Verfahren)
1.Stufe: Kommunikation Konsensfindung
2. Stufe: Abschlussberatung der federführenden EK mit Erstellung des begründeten, nationalen Votums
lokale
EKs
3. Stufe: a) Verantwortung des Votums nach außen und innen b) Studienbegleitung durch federführende EK z.B.Amendment, SAE, IB, 1 Jahres-Bericht, Informationen
federf.-
EK
Kommunikationsebene
Entscheidungsebene
Verantwortungsebene
interne Mitberatunginterne Mitberatung
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Parallele Einreichung Parallele Einreichung
EG Richtlinie 2001/20 - Erwägungsgrund 8: ... wobei nicht ausgeschlossen ist, dass
die Prüfung in bestimmten Prüfzentren abgelehnt wird.
- Artikel 6, Absatz 2, d,e: EK berücksichtigt... die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter, die Qualität der Einrichtung.
- Artikel 7, Satz 1: Für MC-Studien .. legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird.
für Sponsoren angemessen und umsetzbar
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Das interne BeratungsverfahrenDas interne Beratungsverfahren
Läuft durch parallele Befassung in der federführenden und den beteiligten EKs an.
Führt die (optionale) Stellungnahme der beteiligten EKs hinsichtlich des Vorhabens in den Entscheidungsprozess der federführenden EK ein
und übernimmt die obligate Stellungnahme hinsichtlich „ihrer“ Prüfzentren in das Votum.
Für Antragsteller nicht sichtbar, er kommuniziert nur mit federführenden EK.
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Mitberatung sichert Qualität, Mehraugenprinzip
Mitberatung dient dem Schutz und Wohlergehen der Studienteilnehmer
Mitberatung fördert Vertrauen in der Öffentlichkeit
Mitberatung unterstützt den lokalen Prüfarzt und realisiert berufsrechtliche Beratung ohne Zeitverlust (praktische Konkordanz)
nationale Stellungnahme erleichtert klinische Forschung in Deutschland (effektive und zügige Kommunikation und Konsensfindung der beteiligten EK; Vermeidung von bürokratischen Fesseln)
inhaltliche Mitberatung lokaler EKsinhaltliche Mitberatung lokaler EKs
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Beratung: Stufe 1Beratung: Stufe 1
federführende EK Antragsteller
Bestätigung über den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags
- ggf. Nachforderung von Unterlagen
- 14 Tagesfrist zur Nachreichung von Unterlagen/Begründung
- automatische Rücknahme des Antrags, wenn 14 Tagesfrist
verstreicht
- Start der 60 Tagesfrist nach Eingang eines ordnungsgemäß
gestellten Antrags
innerhalb von innerhalb von 10 Tagen10 Tagen
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Beratung: Stufe 1Beratung: Stufe 1
federführende EK lokale EKs
Information per E-mail, Fax an lokale EKs :
Titel/Startdatum/voraussichtliches Beratungsdatum
Liste der zuständigen lokalen Ethik-Kommissionen/Prüfzentren
erste orientierende Stellungnahme (Checkliste)
innerhalb von innerhalb von 10-15 Tagen10-15 Tagen
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BeschlussvorlagenBeschlussvorlagen12. AMG Novelle/Rechtsverordnung12. AMG Novelle/Rechtsverordnung
Verfahren:nach Landesrecht gebildete EK; bei MC-Studien erhalten alle EKs die aufgelisteten Unterlagen; Federführung durch die für den LKP zuständige EK; 30 Tagefrist für Stellungsnahme der lokalen Eks; Bindung der federführenden EK an Beurteilung zur lokalen Eignung; angemessene Berücksichtigung inhaltlicher Bewertungen lokaler EKs, wobei die federführende EK jedoch hauptverantwortlich (autonom) für Stellungnahme zur klinischen Prüfung ist:
federführende EK formuliert Stellungnahme federführende EK formuliert Stellungnahme im Benehmen mit lokalen EKsim Benehmen mit lokalen EKs..
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BeschlussvorlagenBeschlussvorlagen12.AMG Novelle/Rechtsverordnung12.AMG Novelle/Rechtsverordnung
„im Benehmen“
mit jemandem Kontakt aufnehmen
sich mit jemanden verständigen
Konsenssuche
federführende EK ist für Votum hauptverantwortlich und
führt alleine die inhaltliche Diskussion mit dem Antragsteller
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12. AMG Novelle/Rechtsverordnung12. AMG Novelle/Rechtsverordnung
lokale EKs: prüfen insbesonders Angaben, die in
unmittelbarem Zusammenhang mit den örtlichen Gegebenheiten stehen und benachrichtigen federführende EK inner-halb von höchstens 30 Tagen; autonom in der Bewertung des lokalen Prüfzentrums;
optionale inhaltliche Mitberatung (d.h. berufsrechtliche Beratung ist ohne zusätz-lichen Zeitverlust gewährleistet)
![Page 18: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/18.jpg)
12. AMG Novelle/Rechtsverordnung12. AMG Novelle/Rechtsverordnung
lokale EKs: - alleinverantwortlich zur Frage der Eignung
des lokalen Prüfzentrums; - federführende EK muss Stellungsnahme
zur lokalen Eignung übernehmen; - Stellungnahme zu übergreifenden Bestand-
teilen des Genehmigungsantrages möglich (interne Mitberatung)
![Page 19: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/19.jpg)
lokale EKs Verzahnung zwischen Prüfungsablauf/inhalt und Eignung eines Prüfzentrums
Studienkollektiv und Studienablauf (Minderjährige, Notfallmedizin, Psychiatrie, Onkologie)
Dosismodifikation/Reduktion (z.B. Asthma bronchiale)
Plazebophasen, Plazeboarm, Belastungstests Anzahl von Studienvisiten studienbedingte Zusatzuntersuchungen Ausmaß der Studiendokumentation
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lokale Prüfzentrum/zentren:
- Qualifikation der Prüfer/FA/Weiterbildung/Prüf-
erfahrung/Publikation/studienbezogene Kenntnisse
- Qualifikation der Mitarbeiter
- Infrastruktur
- Ausrichtung und Größe der Praxis/Klinik
- Verfügbarkeit/Anbindung an Notfallsversorgung
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Beratung lokale EKs mit federführender Beratung lokale EKs mit federführender Ethik-Kommission: Stufe 1Ethik-Kommission: Stufe 1
20 - 30 Tagesfrist der lokalen Ethik-Kommission:
pflichtgemäße Stellungnahme zum Einschluss des lokalen Prüfarztes/Prüfzentrums
Optionales Mitberatungsverfahren mit inhaltlicher Stellungnahme (z.B. Nutzen-Schaden Relation, Information, Einwilligung, Versicherung, Datenschutz)
![Page 22: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/22.jpg)
Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs an federführende Ethik-Kommissionan federführende Ethik-Kommission
20 - 30 Tagesfrist:
Zustimmungserklärung zum Prüfarzt/Prüfzentrum:
- ohne Einschränkung
- mit Hinweisen/Empfehlungen
- unter Vorbehalt (z.B. Vorgabe von weiteren Sicher-
heitsparametern unter Bezug der lokalen Gegebenheiten)
![Page 23: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/23.jpg)
Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs an federführende Ethik-Kommissionan federführende Ethik-Kommission
20 - 30 Tagesfrist:
keine Zustimmungserklärung zum Prüfarzt/Prüfzentrum:
mangelnde Qualifikation des Prüfarztes/Mitarbeiter
fehlende/unzureichende Infrastruktur
inadequate Praxisausrichtung
![Page 24: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/24.jpg)
Stufe 1: Beratung federfü. Ethik-Kommission mit lokalen EKs
Kommunikation mit lokalen EKs ggf. Rückfrage/Anhörung Antragsteller
Konsensfindung (Konsensfindung (ggf. Telefonkonferenzggf. Telefonkonferenz))
Mitteilung von BfArM/PEI
Anfrage bei anderen EU-EKs
Kommunikations- und Konsensebene( innerhalb von 60 + x Tage)
![Page 25: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/25.jpg)
fehlende Unterlagen (z.B. während
Beratung/Anhörung festgestellt) und/oderzu ändernde Unterlagen
(Prüfplan/Studieninfo./Einwilligungserklärung u.ä.)
können einmal nachgefordert werden.
„Stopp clock“ bis zum Eingang der neuen Unterlagen
Abschlussberatung: federführende EK
![Page 26: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/26.jpg)
60 Tagesfrist (ggf. auch kürzer)
Bundesweit gültige (nationale) StellungnahmeBundesweit gültige (nationale) Stellungnahme mit Begründung (bei Ablehnung) und Auflistung der positiv votierten lokalen Prüfärzte und beteiligten EKs
Information an BfArM, Antragsteller, lokale EKs
zustimmende oder ablehnende (Gründe) Stellungnahme
unabhängiges behördliches Genehmigungsverfahren
federführende EK :federführende EK :Entscheidungsebene (Stufe 2)Entscheidungsebene (Stufe 2)
![Page 27: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/27.jpg)
federführende EK: federführende EK: Verantwortungsebene (Stufe 3)Verantwortungsebene (Stufe 3)
Vertretung des Votums nach außen (Sponsor, Behörde, EU) und innen (Arbeitskreis)
Begründung für nicht übernommene Empfehlungen oder Vorgaben der
mitberatenden EKs an die jeweilige EK (ggf. Diskussion in Jahrestagungen)
![Page 28: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/28.jpg)
Nachmeldung eines neuen Prüfzentrums
lokale EK prüft autonom, ob sie sich dem vorliegenden Votum anschließt.
ergebnisfixiert: ja / nein
![Page 29: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/29.jpg)
Kommunikation der federführenden Kommunikation der federführenden EK/Sponsor und lokalen EKs während EK/Sponsor und lokalen EKs während
StudiendurchführungStudiendurchführung
erhebliche Prüfplanänderungen (neue Studie)
modifizierte Studienunterlagen
Studienunterbrechung, Studienabbruch
Neubewertung der Präklinik mit Konsequenzen
SAE mit Änderung der Nutzen-Risiko-Relation
![Page 30: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/30.jpg)
Zwischenfallsmeldungen
Todesfälle
SUSARs
SAEs (Zunahme von Häufigkeit und Frequenz)
federfüh-rende EK
zuständige
lokale EK
![Page 31: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/31.jpg)
12. AMG Novelle/Rechtsverordnung12. AMG Novelle/RechtsverordnungMonozentrische StudienMonozentrische Studien
§ 7 (3) Rechtsverordnung: 30 Tagesfrist für Stellungnahme der EK Antragstellung anpassen an Sitzungstermine !!
(bei vielen Eks im Internet abrufbar)
Phase I Prüfung: Frist von 30 Tagen bei Erstantrag Frist von 14 Tagen bei aufeinander auf- bauenden, gesondert zu beantragenden Teilschritten
![Page 32: Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062318/55204d6349795902118b832c/html5/thumbnails/32.jpg)
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !