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Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel --gesetzliche Grundlagengesetzliche Grundlagen
DeklarationDeklarationWirknachweise Wirknachweise
Referiernachmittag 2013Dr. Hartmut HahmannLAV Sachsen-Anhalt
FB 3 LebensmittelsicherheitDez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände
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Gliederung:
1. Rechtliche Grundlagen2. Kennzeichnung3. Anforderungen an die Hersteller
4. Beispiele zur (möglichen) Irreführung5. (Mittel zum Tätowieren)
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Rechtliche Grundlagen
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)(Neufassung vom 26. April 2006 ; BGBl. I S.945)
Richtlinie 76/768/EWGdes Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
Kosmetik-Verordnung (Neufassung vom 7. Oktober 1997 ; BGBl. I S2410)
Neu: EU-Kosmetik-Verordnung Nr.1223/2009(vollständig gültig ab 11.07.2013)
GDCh - Frankfurt/M, - 16.04.2013
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Rechtliche Grundlagen
LFGB (nach § 2 Abs. 5)
Begriffsbestimmung für kosmetische Mittel
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen
keine kosmetischen Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind
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Rechtliche Grundlagen
LFGB (nach § 4 Abs. 3)
Geltungsbereich Die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische
Mittel gelten auch für Mittel zum Tätowiereneinschließlich vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben
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Rechtliche Grundlagen
LFGB (nach § 26 - 29)
Vorschriften für kosmetische Mittel
Verbote zum Schutz der Gesundheit
Vorschriften zum Schutz vor Täuschung
Ermächtigungen
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Rechtliche Grundlagen
Kosmetik-Verordnung
- § 1 → Allgemein verbotene Stoffe Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem
gewerbsmäßigen Herstellen von kosmetischen Mittel nicht verwendet werden
- § 2 → Eingeschränkt zugelassene Stoffe Stoffe dürfen bis zu einer angegebenen Höchstmenge verwendet
werden Eingesetzte Stoffe müssen den angegebenen
Reinheitsanforderungen entsprechen
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Rechtliche Grundlagen
Kosmetik-Verordnung
- § 3 → Farbstoffe
- § 3 a → Konservierungsstoffe
- § 3 b → Ultraviolett-Filter (UV-Filter)
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KennzeichnungKennzeichnung
Quelle: Bundesamt fQuelle: Bundesamt füür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die HerstellerProduktunterlagen:
- nach § 5 b der KosmetikV→ Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen
quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation
Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxiserfolgt ist
Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit Name und Anschrift der Person, die für Bewertung verantwortlich ist
Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweis, wenn Wirkung besonders hervorgehoben
wird Daten über Tierversuche
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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller
Produktunterlagen:
- nach § 5 b Absatz 2 der KosmetikV→ Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit
� allgemeines toxikologisches Profil der Bestandteile
� chemischer Aufbau der Bestandteile� Grad der Exposition, insbesondere spezifische
Expositionsmerkmale
bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 10 u.11 sowie
Anhang I
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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller
Produktunterlagen:
- nach § 5 c der KosmetikV→ Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis
Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu beachten
Verantwortlicher Gutachter muss ausreichende Sachkenntnis aufweisen
bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel II Artikel 8
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Anforderungen an die HerstellerAnforderungen an die Hersteller
- nach § 5 d der KosmetikV
→ Mitteilungs- und Berichtspflichten
bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 13
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Wirksamkeitsnachweise
Anwendungstests/Labortests
� Hautfeuchtigkeit (Kapazitätsmessung mit dem Corneometer)
� Hautglättung (Mikrotopographie = Oberflächenrauhigkeit, DIN 4768)
� Hautverträglichkeit (Messung des transepidermalen Wasserverlustes)
� Kämmbarkeit (Kraftmessung)
� Lichtschutzbestimmung (LSF DIN-24444:2011, Colipa-Methode, UVA-Schutz DIN 24443/24442:2012)
�Wirksamkeit vom Deodorant (Sniff-Test im Hotroom)
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Beispiele zur (möglichen) Irreführung
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Beispiele zur (möglichen) Irreführung
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Beispiele zur (möglichen) Irreführung
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Beispiele zur (möglichen) Irreführung
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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren
� Tätowiermittel-Verordnung vom 13.Nov. 2008 (BGBl 2008, Teil I, Nr.53, S.2215)
� Stellungnahmen des BFR - 18.Juli 2007 �Gesundheitsgefahren durch Täto-
wierungen und Permanent Make-up�- 01.Juli 2011 �Tätowiermittel können krebserregende
PAK enthalten�- 25.Okt. 2012 �Bewertung von Nickel in Tätowiermitteln�
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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren
- Übernahme von Regelungen aus dem Kosmetik-Recht (verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene Stoffe)
- Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten, sind verboten
- Farbstoffe, die Krebs erzeugende, Erbgut verändernde, fortpflanzungsgefährdende oder sensibilisierende Eigenschaften besitzen, sind verboten
- Anforderungen an die Reinheit der Farbmittel (Schwermetalle, mikrobiologische, �)
- Mitteilungspflichten des Herstellers von Tätowiermitteln(Handelsname, Zusammensetzung, Meldung an BVL)
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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren
- Kennzeichnung (Hersteller, Verwendungszweck, Chargennr., MHD/PAO, Liste der Bestandteile)
- Gute Herstellungspraxis
- Aufklärung der �Kunden� über mögliche Gefahren
- Formulierung von Hygienestandards / Anforderungen an die Ausbildung der Anwender
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Mittel zum TMittel zum Täätowierentowieren
Derzeitige Maßnahmen durch die Lebensmittelüberwachung:
- Mikrobiologische Untersuchungen der Farbmittel - Schwermetalluntersuchungen (As, Sb, Pb, Cd,
Cr, Co, Cu, Ni, Hg)- Konservierungsmittelnachweise - Kennzeichnung - Lösungsmittel�reste�
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Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel �� gesetzliche gesetzliche Grundlagen, Deklaration, WirknachweiseGrundlagen, Deklaration, Wirknachweise
Dr. Hartmut HahmannLAV Sachsen-Anhalt
FB 3 LebensmittelsicherheitDez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit