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Neue Strahlenschutzgesetzgebung und Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Bastian Szermerski und Lilli Geworski
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
RöVStrlSchV
Ziel: Durch Erfahrung im Vollzug Verbesserung des Strahlenschutzes und der Entlastung der Wirtschaft von bürokratischem Aufwand.
Neue Gesetzgebung
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Rechtliche Änderungen
Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011
Inkrafttreten: 01.11.2011
StrlSchV RöV Rili StrlSch i. d. Med.AtG
Gesetz zur Neuordnung desKreislaufwirtschafts- u. Abfall-rechts vom 24.02.2012
Inkrafttreten: 01.06.2012
Gesetz zur Änderung haftungsrechtlicher Vorschriften desAtomgesetzes und zur Änderung sonstiger Rechtsvorschriftenvom 29.08.2008
Inkrafttreten: offen
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allge meine Grenzwerte
2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
3 Anforderungen bei Nutzung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung
4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
5 Gemeinsame Vorschriften
Anlagen
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allg . Grenzwerte
Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:
Nierenuntersuchungen mit:- I-131-Orthoiodhippursäure (IOH) - I-125-Iothalamat (IOT)- I-125-Orthoiodhippursäure- I-125-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)
- I-125-Fibrinogen zur Untersuchung tiefer Venenthrombosen
- Radium-226 in umschlossener Form zur Behandlung
neuneu
§ 4 Rechtfertigung
- neue Tätigkeit: wirtschaftlicher, sozialer oder sonstiger Nutzen vs. möglicher gesundheitlichen Beeinträchtigung- Heilkunde oder Forschung: Gesamtpotenzial an Nutzen abzuwägen gegenüber Exposition des Einzelnen
bleibtbleibt
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Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
- zwingendes Bedürfnis auf Grund bisheriger Ergebnisse und Erkenntnisse- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- Risiken geringer zu bewerten als Potential für Heilkunde oder Wissenschaft- Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar- MPE zur Planung und Anwendung hinzuziehen- Vorhandensein einer Umgangsgenehmigung
bleibtbleibt
§ 24 Genehmigungsvoraussetzungen für die medizinisch e Forschung
Begleitdiagnostik:- Forschungsvorhaben zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung- Anwendung radioaktiver Stoffe ist nicht Forschungsvorhaben- Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entspricht Forschungszweck- ausschließlich volljährige Personen- Zustimmung Ethikkommission
neuneu
• vereinfachtes Genehmigungsverfahren
• kürzere Prüffristen beim BfS
• bleibendes Schutzniveau
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe
§ 29 Voraussetzungen für die Freigabe
Radioaktiver Reststoff
uneingeschränkte Freigabe
Deponie
Verbrennungsanlage
frei von Oberflächenkontamination
Feststoff
Öl / ölhaltigOrg. LösungsmittelOrg. Kühlmittel < 100 t/a
< 1000 t/a
Flüssigkeit
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 5
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9a
< 1000 t/aEinhaltung Freigabewert
Anlage III Tab. 1 Spalte 9c
< 100 t/a
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9b
Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9d
oberflächenkonta-minationsfrei
- Differenzierung nach Masse und Aktivität
→ Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht novelliert- keine uneingeschränkte Freigabe wässriger Flüssigkeiten
neuneu
- Kontaminationsfreiheit- Tochternuklide, Summenformel- < 10 µSv/a für Bevölkerung → uneingeschränkte Freigabe
bleibtbleibt
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Bastian Szermerski
- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Für MTRA: Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes- Behörde kann bei mangelhaften Fortbildungsnachweis Fachkunde entziehen oder Fortgeltung mit Auflagen versehen- Bei begründetem Zweifel erforderlicher Fachkunden: Behörde kann Überprüfung veranlassen
bleibtbleibt
- Bescheinigungsentzug oder Auflagen von Kenntnissen
Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Kursveranstalter kann behördlich den Kenntniserwerb feststellen
- Erfolgreiche Kursteilnahme → Kenntniserwerb
neuneu
§ 30 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strah lenschutz
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 4, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5, 6 und 9, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Absatz 1 Satz 1 bis 3, Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 Satz 1 bis 3, Absatz 4 und 5, § 45 Abs. 1 und 3, Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Absatz 2 bis 5, § 59 Absatz 2 und 3,
Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Absatz 1, 2 und 5, § 63 Abs. 1,
Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a, 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, §70 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3, 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 68 Absatz 1b, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 4,
Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Absatz 4 Satz 2 bis 4, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 und 7, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86
Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 bis 4, Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 und 6, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Abs. 1 Satz 1, 2 und 3 und Abs. 2 bis 5, § 45 Abs. 1 und 3,
Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Abs. 4, § 59 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 3,
Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Abs. 1 und 2, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 1, 3 bis 5,
Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a Satz 1 und 3, Abs. 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 5, Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Abs. 4 Satz 2 bis 4 und Abs. 5, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86
- Fundstellenänderung
neuneu
§ 33 Pflichten des SSV und des SSB
Keine inhaltlichenÄnderungen
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
Überwachungsbereich
- Betrieb dienende Aufgabe
- Patient
- Proband
- helfende Person
- Tierbegleitperson
- Besucher
- Auszubildende / Studenten
Kontrollbereich
- notwendige Tätigkeit
- Patient
- Proband*
- helfende Person*#
- Tierbegleitperson*+
- Auszubildende / Studenten
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich
Sperrbereich
- zwingend notwendige Aufgabe unter Kontrolle des SSV/SSB oder beauftragten fachkundigen Person
- Patient*
- schwangere Patientin
- Proband*+
- helfende Person*+
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt
§ 37 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
- außerhalb beruflicher Tätigkeit- einwilligungsfähig- freiwillige Tierbegleitung
- Anwendung von Röntgenstrahlung zu Forschungszwecken- in Bezug auf Forschungsvorhaben keine Krankheit
- außerhalb beruflicher Tätigkeit- freiwillig / gesetzlicher Vertreter - unterstützt oder betreut Personen
Tierbegleitpersongesunder Probandhelfende Person
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Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
§ 40 Zu überwachende Personen
- Ermittlung der Körperdosis an Personen im Kontrollbereich- Beschäftigung nach §15: Strahlenpass- Mitteilung von Personendosis auf Verlangen- Behördliche Befugnis: Inkorporationsmessungen nicht beruflich strahlenexponierter Personen
bleibtbleibt
- Behördliche Befugnis: Messung der Personendosis in Überwachungsbereichen
neuneu
- Neben Personendosis: behördliche Anordnung zur Messung der ODL, Ortsdosis, Konzentration in der Luft, Kontaminationsmessungen, Inkorporationsmessungen, Ausscheidungsanalysen, weiteres- Auf Wunsch ablesbares Dosimeter für überwachte Personen
bleibtbleibt
- Dosimeterauswertung in Einrichtung, falls Zustimmung durch Behörde und Messstelle- Übergabe der Messwerte an die Messstelle innerhalb eines Monats, Aufbewahrung: 5 Jahre- Qualitätssicherung durch interne Messungen
neuneu
§ 41 Ermittlung der Körperdosis
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
§ 42 Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht
- Dokumentation der Messergebnisse- Aufbewahrung bis Vollendung 75. Lebensjahr, mindestens 30 Jahre- Mitteilung an betroffene Person bei Grenzwertüberschreitung- Dokumentation bei Oberflächenkontaminationen
bleibtbleibt
- Datenvernichtung 100 Jahre nach Geburt
neuneu
- Kontaminationskontrollen- Maßnahmen bei Überschreitung von Werten für Oberflächenkontaminationen- Dekontamination durch Person mit Kenntnissen
bleibtbleibt
- Kontrolle auf Aktivierung
neuneu
§ 44 Kontamination und Dekontamination
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Bastian Szermerski
§ 59 Strahlenexposition bei Personengefährdung und H ilfeleistung
- >100 mSv kurzfristige Exposition einmalig im Kalenderjahr, >250 mSv einmalig im Leben- Rettungsmaßnahmen nur durch aufgeklärte Freiwillige- Bestimmung der Exposition und Mitteilung an Behörde
bleibtbleibt
- keine Rettungsmaßnahmen durch Schwangere
neuneu
- Aufgabenwahrnehmung von Personen der Kat. A nur nach Untersuchung eines ermächtigten Arztes- innerhalb eines Jahres: erneute Beurteilung oder Untersuchung- behördliche Modifizierung des Intervalls, Ausdehnung auf Personen der Kat. B
bleibtbleibt
- Untersuchung im Folgejahr, fall nur Beurteilung erfolgte- Fortsetzung der Vorsorge mit Einwilligung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung
neuneu
§ 60 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Bastian Szermerski
§ 62 Behördliche Entscheidung
- Zweifel an Beurteilung des ermächtigten Arztes → SSV / betroffene Person beantragt behördliche Entscheidung- Behörde kann Gutachten eines fachkundigen Arztes einholen
bleibtbleibt
- Fachkunde des Arztes muss Anforderungen an arbeitsmedizinische Vorsorge genügen
neuneu
- Vorstellung beim Arzt, falls Dosisgrenzwerte überschritten- bei Gesundheitsgefährdung: Auflagen durch Behörde bei erneuter beruflicher Strahlenexposition
bleibtbleibt
- Vorstellung, falls Überschreitung nicht ausgeschlossen werden kann
neuneu
§ 63 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Bastian Szermerski
§ 64 Ermächtigte Ärzte
- bisherige Regelungen zur arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung
bleibtbleibt
- Untersuchung auf Katarakte
neuneu
§ 71 Abhandenkommen, Fund, Erlangung der tatsächlich en Gewalt
- Abhandenkommen eines radioaktiven Stoffes mit (spezifischer) Aktivität oberhalb der Freigrenze ist der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde oder der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen- bei HRQ: Mitteilung an das beim Bundesamt für Strahlenschutz
bleibtbleibt
- Abhandenkommen aus Geltungsbereich einer Genehmigung:
Aktivität > Freigrenze und Konzentration > Freigabewertes → Mitteilung- Wechselseitige Unterrichtung von Behörden
neuneu
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe
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Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 82 Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende r Strahlung am Menschen
- fachkundiger Arzt- technische Mitwirkung durch MTRA- Personen mit staatlich anerkannter Ausbildung und Kenntnissen- Arbeitsanweisungen für Standardprozeduren- enge Mitarbeit durch MPE
bleibtbleibt
- Arzt mit Kenntnissen unter ständiger Aufsicht- MPE unter ständiger Aufsicht
neuneu
§ 83 Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahl enanwendung
- Behörde bestimmt ärztliche Stelle, Art und Umfang der Prüfungen- Qualitätsstandards zur Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten
bleibtbleibt
- Strahlenexposition von Personen allgemein soll so gering wie möglich ausfallen- Prüfungsergebnisse dürfen weitergegeben werden- Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme durch Hersteller oder Lieferant, Verantwortung: Betreiber- Aufbewahrungsfrist: Betriebsdauer, mindestens 2 Jahre nach letzter Abnahmeprüfung
neuneu
Aufsicht: Kontrolle ohne zwingende physischeAnwesenheit
ständige Aufsicht: in 15 min vor Ort
unmittelbare Aufsicht: anwesend
Abstimmung mit ärztlicherStelle empfehlenswert
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 85 Aufzeichnungspflichten
- Zeitpunkt, Art und Zweck der Untersuchung, verabreichte radioaktive Stoffe- Rechtfertigende Indikation- Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre
bleibtbleibt
- Aufzeichnung des Befundes
neuneu
§ 87 Besondere Schutz- und Aufklärungspflichten
- Einwilligung von Probanden- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre- Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Probanden
bleibtbleibt
- Aufklärung helfender Personen vor betreten eines Kontrollbereiches- Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition- Aushändigung von Hinweisen an Probanden zur Vermeidung und Reduzierung von Kontaminationen und Expositionen
neuneu
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Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung
§ 88 Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen
- an schwangeren Frauen- gesunden Probanden, falls in den letzten 10 Jahren bereits Anwendung zu Forschungs- oder Behandlungszwecke und durch Forschungsvorhaben >10 mSv zu erwarten sind- Probanden unter 50 Jahren nur nach Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit
bleibtbleibt
- Grenzwert von 20 mSv pro Proband und Forschungsvorhaben- eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden: Krankheit oder der Krankheitsverdacht, Vorhaben besitzt Potenzial dies zu erkennen und den Gesundheitszustand zu verbessern
neuneu
§ 89 Mitteilungs- und Berichtspflichten
- Überschreitung von Dosisgrenzwerten → Mitteilung an Behörde- Beendigung eines Forschungsvorhabens- Abschlussbericht inklusive individuelle Körperdosen
bleibtbleibt
- statt zusätzlich zu den ermittelten Dosiswerten können alternativ Rohdaten übermittelt werden
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften
§ 111 Festlegungen zur Ermittlung der Strahlenexposi tion; Duldungspflicht
- Ermittlung der Körperdosis durch Tätigkeiten- keine Berücksichtigung der natürlichen Exposition, medizinische Anwendungen, Exposition als helfende Person- Summation der beruflichen Strahlenexposition durch Tätigkeiten nach RöV und StrlSchV
bleibtbleibt
- Expositionen als Tierbegleitperson bleiben unberücksichtigt- Duldungspflicht von Messungen und Untersuchungen
neuneu
§ 112 Strahlenschutzregister
- personenbezogene Daten werden 100 Jahre nach Geburtsdatum gelöscht (bisher: 95 Jahre)
neuneu
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- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden
bleibtbleibt
- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz
neuneu
§ 115 Elektronische Kommunikation
Atomgesetz
§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“
Strahlenschutzverordnung
§115 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften
- Freigabe nach alter Verordnung gilt fort, wenn ab 1. Dezember 2013 neue Freigabewerte verwendet werden- Vor dem 1.11.2011 ermittelter Körperdosen sind 30 Jahre lang aufzubewahren
§§ 117 117 ÜÜbergangsvorschriften bergangsvorschriften
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen Anlagen
- Grenzwert in Spalte 3a für umschlossene radioaktive Stoffe; Überschreitung → HRQ- Aufspaltung von Spalte 9 → Aktivitäts- und Massen adaptierte Grenzwerte
neuneu
Anlage III: Freigrenzen, Freigabewerte für verschie dene Freigabearten, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide im radioaktiven Gleichgewicht
Tabelle: www.iuris.de
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
1 Vorbemerkungen
2 Personelle Anforderungen
3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz
4 Technische Vorraussetzungen
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Prof. Dr. Lilli Geworski
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 1 Vorbemerkungen
- Neufassung bedient Änderungen StrlSchV
- Richtlinie beinhaltet keine rechtliche Verbindlich keiten
- Konkretisierung der Vorgaben StrlSchV
- Behörde kann abweichend entscheiden oder Verbindli chkeiten anordnen
Neufassung Richtlinie
Änderung StrlSchV
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Bastian Szermerski
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
Tabellen zur Bestimmung des Personalbedarfs:- zur Abgleichung der Ausstattung im laufenden Betrieb- zum Nachweis auf sicheren Betrieb bei Antragsstellung- Beurteilungsgrundlage für Behörde, kann jährliche Bilanz fordern
- stellt Empfehlung dar
- Personenzahl ist nicht zwingend Personalzahl
- keine Berücksichtigung von zusätzlichen Tätigkeitsfeldern wie Verwaltungsaufgaben
Anforderungen sind dem Betrieb zu adaptieren:
- Mehrschichtbetrieb- spezialisierte Anwendungen- Vielzahl Anwendungen- Forschungsschwerpunkte
- Personen in Ausbildung können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden- Vernetzung von Standorten- Kooperationen
erhöhter Personalbedarfgeringerer Personalbedarf
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
abhängig von der Anzahlder Diagnostikeinheiten
n Gammakameras,
SPECT, SPECT/CT:
n plus 1,
n PET, PET/CT:n plus 2
mindestens 1 verfügbarer
MPE
mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
Nuklearmedizinische Diagnostik
(mit oder ohneStandardtherapie)
mindestens 2Nuklearmedizin(mit Therapiestation)
mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
Brachytherapie allein
(Afterloading, Seeds, Augentherapie)
je Anlage 2 MTRA (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)
ab 3 Methoden:
plus 1 MTRA (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)
n Anlagen:
n plus 1
ab 2 Methoden:
plus 1 (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)
Teletherapie
Anlagen zur Erzeugung
ionisierender Strahlung undGammabestrahlungsvorrichtungen
- bei der zusätzlichen
Anwendung z.B.
folgender Methoden*:
- Brachytherapie- IMRT
- IORT
- Stereotaxie
Personal für die
technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Ärzte mit
erforderlicher Fachkunde
im Strahlenschutz
Personal
Tätigkeitsfelder
Grundforderungen
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
bei mehr als 4 Gammakameras
und ab 2 PET,
PET/CT:
plus 1 verfügbarer MPE
bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:
plus 1 für jeweils 2
Gammakameras darüber
hinaus
Nuklearmedizinische Diagnostik
(mit oder ohne
Standardtherapie)
bei mehr als 4 Gammakameras,SPECT, SPECT/CT:
plus 1 für
jeweils 2 weitere
darüber hinaus
bei mehr als 2 PET, PET/CT:
plus 2 für jeweils 2
weitere darüber hinaus
bei mehr als 4 Diagnostikeinheiten:plus 1
bei mehr als
10 Therapiebetten:
plus 1
bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:plus 1 je 2 Mehr-
Einheiten darüber hinaus
bei mehr als 10 Therapiebetten:
plus 1
Nuklearmedizin(mit Therapiestation)
je Anlage plus 2 MTRA,jedoch mindestens 2 MTRA pro Anlage und pro Schicht
plus 1 je 2 Anlagen- Zweischichtbetrieb
bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen:
insgesamt plus 1
Teletherapie
Anlagen zur Erzeugungionisierender Strahlung und
Gammabestrahlungsvorrichtungen
Personal für die
technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Ärzte mit
erforderlicher Fachkunde
im Strahlenschutz
Personal
Tätigkeitsfelder
Erhöhte Anforderungen
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen
Beispielrechnung:
4112 Gammakameras1 SPECT/CT
8222 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CT
8332 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CTTherapiestation mit 8 Betten
Personal für die technische Mitwirkung
Medizinphysik-Experten(MPE)
Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz
Nuklearmedizinische Einrichtung mit:
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz
Allgemein:
- Erwerb der Fachkunde durch Sachkunde und erfolgreicher Kursteilnahme bleibt bestehen
- Zweifel an Fachwissen / fehlende Aktualisierung: Auflagen oder Entzug möglich
Ärzte:
Fachkundeerwerb durch: * Zeitrahmen und Anzahl dokumentierter Anwendungen
Beispiel Diagnostik: * 30 Monate* 2000 Anwendungen,
davon 500 PET* Spezialkurs
Teilfachkunden:* RSO* SIRT
MPE:
Fachkundeerwerb durch
* Hochschulabschluss in Physik oder gleichwertig
* anerkannter Studien-gang in medizinischer Physik
* Grund- und Spezialkurs
* 24 Monate Sachkunde
* Fachgespräch
Technische Mitwirkung:
* fachkundige MTRA
* MTRA in Ausbildung unter unmittelbarer Aufsicht
* Personen mit med. Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht
* MPE unter ständiger Aufsicht
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Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 4 Technische Vorraussetzungen
Speziell zu berücksichtigende Aspekte: Exposition a n Bedieneinrichtungen
Rechenexempel: PET/CT
- Bei beruflich strahlenexponierten Personen keine Überschreitung von Personendosisgrenzwerten zu erwarten
- neuneu Bei der Planung und Errichtung von Anlagen: Richtwert der Körperdosis von 1 mSv pro Kalenderjahr an den jeweiligen Bedieneinrichtungen
- durch Einführung können schwangere Frauen an Bedienplätzen arbeiten, sofern nicht mit offenen radioaktiven Stoffen umgegangen wird
Exposition 2000 h/aAktivität 370 MBqEntfernung 5 mGlas mit 5 mm Pb-Äquivalent
CT nach DIN 68122,5 mSv/a 1 mSv/a
ΣΣΣΣ 3,5 mSv/a
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen (Röntgenverordnung - RöV)
1 Strahlenschutzgrundsätze
2 Überwachungsvorschriften
3 Vorschriften für den Betrieb
4 Arbeitsmedizinische Vorsorge
5 Formvorschriften
6 Schlussvorschriften
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen1 Strahlenschutzgrundsätze
Neuartige Tätigkeiten: Rechtfertigung durch Abwägung des Nutzens gegenüber Auswirkungen
Heilkunde und Forschung: Abwägung des potentiellen diagnostischen und therapeutischen Kollektivnutzens gegenüber potentielle Schädigung des Einzelnen
bleibtbleibt
Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:Medizin:- Darstellung des Zahnstatus mit intraoraler Anode - Pneumenzephalographie
Außerhalb der Medizin:- Zutrittskontrolle oder Suche von Gegenständen- Überprüfung der Passfähigkeit von Kleidungsstücken
Ausnahmen:- hoheitliche Aufgaben- zum Zweck der Verteidigung / zwischenstaatliche Verpflichtungen
neuneu
Bilder: www.wikipedia.org
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Betrieb: Grundsätzlich genehmigungspflichtig
Voraussetzungen:- hinreichende Anzahl SSB mit Fachkunde- Betreiber oder SSB ist die Ausübung des (zahn)ärztlichen Berufes erlaubt- sonst tätige Personen verfügen über Kenntnisse- erforderliche Bildqualität mittels geringst möglicher Strahlenexposition - bei erstmaliger Inbetriebnahme nach 1.7.2002: Anzeige der Strahlenexposition des Patienten, andernfalls Vorrichtung zur Ermittelung dieser- falls erforderlich: MPE zur Planung und Durchführung sowie Optimierung, Patientendosimetrie und Qualitätssicherung
bleibtbleibt
Genehmigungspflicht für Röntgenreihenuntersuchungen :- Technische Durchführung nur durch fachkundigen Arzt oder MTRA - Anzeige der Strahlenexposition vorhanden- Digitaler Bildempfänger: Befundungseinrichtungen genügen den besonderen Anforderungen und Befundbilder stimmen mit denen anderer Röntgeneinrichtungen überein
Befristung: Genehmigung für längstens 5 Jahre
neuneu
§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Betrieb: Anzeigepflichtig, falls Gerät bauartzugelassen oder Medizinprodukt- Anzeige hat zwei Wochen vor Inbetriebnahme zu erfolgen- wesentlicher Betriebsänderung: Behörde informieren (Einbau leistungsstärkerer Röhre, Hinzuziehung eines weiteren Arztes, Verwendung eines neuen Bildgebungsprinzips…)
bleibtbleibt
- Betrieb außerhalb von Röntgenräumen → Genehmigung, Ausnahme: medizinisch zwingend erforderlich- Grenzwerte für bauartzugelassene Geräte- Basisschutzgerät- ODL-Grenzwert von 0,25 µSv/h für hineinfassbaren erreichbaren Innenraum bei Hochschutzgeräten
neuneu
§ 4 Anzeigebedürftiger Betrieb
7,5 µSv/h3 µSv/h
25 µSv/h10 µSv/h
-10 µSv/h
ODL in 0,1 m Abstand und im Innern des geöffneten Schutzgehäuses bei kontinuierlichem Betrieb (Strahlaustrittsfenster geschlossen)
Vollschutzgerät / Schulsystem
HochschutzgerätBasisschutzgerätGerätetyp
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften
Röntgenreihenuntersuchungen
Landesgesund-heitsbehörde
Röntgengerät
Medizinprodukt /Bauartzulassung
j n
Röntgengerät
Ärztliche Stelle
Anzeige §4 Genehmigung §3
Anmeldung §17aQualitätssicherung
§17a
Genehmigung §3
- Landesgesundheitsbehörde gehen bei Zulassungen zu unterschiedlich vor- Befristung auf 5 Jahre, wegen stetiger Änderungen des Standes von Wissenschaft und Technik,
speziell: Fortschritt digitaler Bildempfänger
BegrBegr üündung fndung f üür die r die ÄÄnderungennderungen
alt neu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1 und § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 eingehalten werden und
4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Absatz 1 Satz 1 und 3, Absatz 1a bis 3 und 5, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Absatz 1 bis 3 Satz 3, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 bis 4, § 35 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Absatz 5, 6 und 7 Satz 1, Absatz 9, 11 und 12, § 36 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Absatz 2 bis 4, § 37 Absatz 1, 2 und 5a, § 40 Absatz 1 und § 42 eingehalten werden.
3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1, § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 und § 40 Abs. 3 eingehalten werden und
4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Abs. 1 Satz 1 und 3, Abs. 2, 3 und 5 Satz 2 und 3, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Abs. 1 bis 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Abs. 1 und 2, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Abs. 5, 6 und 7 Satz 1, Abs. 9 und 11, § 36 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 37 Abs. 1 und 2, § 40 Abs. 1 und 3 und § 42 eingehalten werden.
- Fundstellenänderung
neuneu
§ 15 Pflichten des SSV und des SSB
Keine inhaltlichenÄnderungen
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen
- BfS veröffentlicht diagnostische ReferenzwerteAbnahmeprüfung: - vor Inbetriebnahme- bei potentiell nachteiliger Änderungen der Einrichtung / Betrieb
bleibtbleibt
- Abnahmeprüfung bei jeder Änderungen von Einrichtung oder Betrieb- Prüfungen der ärztlichen Stelle: Grundlage für diagnostischen Referenzwerte
(BfS, oberste Landesbehörden und ärztliche Stellen → Realität angepasste Referenzwerte)
neuneu
§ 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärz tliche Stellen
- Behörde legt zuständige ärztliche Stelle und Art und Weise der Prüfungen fest
- Ärztliche Stelle: Prüfungsergebnis → Behörde; Optimierungsmaßnahmen → SSV- Betrieb von Röntgenanlagen ist der ärztlichen Stelle an- und abzumelden
bleibtbleibt
- Prüfungsergebnisse dürfen an Stellen weitergeben werden, die für die Qualitätsprüfung zuständig sind (Vermeidung von Mehrfachprüfungen)- Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen außerhalb der Heilkunde ist bei ärztlicher Stelle anzumelden
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Stra hlenschutz
- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Fachkunde: Überprüfung / Auflagen / Entzug durch Behörde
bleibtbleibt
- Bescheinigung über Kenntnisse: Entzug / Auflagen, falls mangelhaft
Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Mit erfolgreicher Teilnahme an anerkannten Kursen gelten Kenntnisse als geprüft und bescheinigt- Kursveranstalter lässt behördlich den Kenntniserwerb feststellen
neuneu
§ 21 Schutzvorkehrungen
Schutz beruflich Strahlenexponierter Personen:- bauliche und technische Vorrichtungen- geeignete Arbeitsverfahren- Im Kontrollbereich: Schutzkleidung- Arbeitsplätze in Kontrollbereichen nur außerhalb der Einschaltzeiten, Ausnahme: zur Anwendung erforderlich
bleibtbleibt
- Sicherstellung, dass erforderliche Schutzausrüstung verwendet wird (Bleiglasbrillen)
neuneu
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Bastian Szermerski
Überwachungsbereich
- Betrieb dienende Aufgabe
- Patient
- Proband
- helfende Person
- Tierbegleitperson
- Besucher
- Auszubildende / Studenten
Kontrollbereich
- notwendige Tätigkeit
- Patient
- Proband*
- helfende Person*#
- Tierbegleitperson*+
- Auszubildende / Studenten
* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich
§ 22 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 23 Rechtfertigende Indikation
- Indikation durch Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt- Andere Verfahren sind in Erwägung zu ziehen- jede unnötige Exposition ist zu vermeiden- Patienten sind über frühere medizinische Anwendungen ionisierender Strahlung zu befragen, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind- Rechtfertigende Indikation stellt ein fachkundiger Arzt
bleibtbleibt
- Befragung des Patienten nach weiteren bildgebenden Verfahren (um jede unnötige Exposition zu vermeiden, sind alle Informationen heranzuziehen)
neuneu
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§ 24 Berechtigte Personen zur Anwendung
- fachkundige Ärzte- Ärzte mit Kenntnissen, sofern unter ständiger Aufsicht durch fachkundigen Arzt
Technische Durchführung: - MTRA- fachkundige Personen mit anerkannten abgeschlossenen Ausbildung, falls technische Durchführung Gegenstand von Ausbildung und Prüfung ist- Auszubildende im o.g. Sinne mit Kenntnissen, sofern im Ausbildungsrahmen und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes- Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes
bleibtbleibt
- Medizinphysikexperten unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes
neuneu
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§ 25 Anwendungsgrundsätze
Anwendung ausschließlich zu:- der Ausübung der Heilkunde- medizinischen Forschungszwecken- gesetzlich zugelassenen Fällen- Röntgenreihenuntersuchungen
- Einschränkung der Strahlenexposition durch Untersuchungen nach Wissenschaft und Technik- individuelle Festlegung von Dosis und Dosisverteilung- bei Schwangeren: Ausschöpfung aller Optionen zum Schutze des ungeborenen Kindes- nicht beabsichtigt exponierte Körperbereiche vor Nutzstrahl schützen - Aufklärung von helfenden Personen vor betreten des Kontrollbereiches und Beschränkung der Exposition
bleibtbleibt
- Aufenthalts- oder Einwanderungsbestimmungen eines anderen Staates - bei jeder Anwendung ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sicherstellen
neuneu
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§ 27 Röntgenbehandlung
- schriftliche Festlegung von Bestrahlungsplan und Bedingungen durch fachkundigen Arzt und ggf. MPE- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch fachkundigen Arzt
bleibtbleibt
- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch MPE nach Notwendigkeit (bei Standardverfahren entbehrlich)
neuneu
§28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass
- Aufzeichnungspflicht über jede Anwendung- gesicherte Aufbewahrung und Vorlage auf Verlangen der Behörde- Kopien von Aufzeichnungen auf Wunsch betroffenen Personen- Röntgenpässe sind vorzuhalten und anzubieten
Aufbewahrungsfristen:- 30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen, 10 Jahre für Röntgenbilder und Aufzeichnungen- Vollendung des 28. Lebensjahres für Aufzeichnungen, falls Person unter 18 Jahre- Weitergabe von Daten an später untersuchende oder behandelnde Ärzte
bleibtbleibt
- bei elektronischer Datensicherung: zusätzlich Geburtsort- Bei Röntgenuntersuchungen von Personen unter 18 Jahren: Aufbewahrung von Röntgenbildern bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 28b Genehmigungsvoraussetzungen
Grundvoraussetzungen:- Betrieb nach §3 oder §4, Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission
- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- bisherige Forschungsergebnisse und medizinischen Erkenntnisse sind nicht ausreichend- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar, MPE ggf. verfügbar
bleibtbleibt
- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition für alle Personengruppen- Zahnärzte dürfen die Anwendung nicht leiten
Begleitdiagnostik:- Röntgenstrahlung nicht Gegenstand der Forschung- Anwendung entspricht Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entsprechen Forschungszweck- einwilligungsfähige volljährige Personen zur Kontrolle des Behandlungserfolges- Zustimmung der Ethikkommission
neuneu
• vereinfachtes Genehmigungsverfahren
• kürzere Prüffristen beim BfS
• bleibendes Schutzniveau
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Prof. Dr. Lilli Geworski
Bastian Szermerski
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 28d Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen
- keine Forschung an schwangeren Frauen oder Personen unter Verwahrung- keine Forschung an Personen, falls in den letzten 10 Jahren zu Forschungs- oder Behandlungszwecken Röntgenstrahlung angewendet wurde und effektive Dosis bei Vorhaben > 10 mSv betragen kann- Anwendung an Probanden unter 50 Jahren nur bei Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit
Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Proband en:- Forschungsziel nicht anders erreichbar- Einwilligung des gesetzlichen Vertreters- ggf. Einwilligung des eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- bzgl. des Forschungsvorhabens vorliegende Krankheit oder Krankheitsverdacht
bleibtbleibt
- Genehmigungspflicht für Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- Anwendung an diesen nur um Leben zu retten, Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 28e Mitteilungs- und Berichtspflichten
- Überschreitung von Dosisgrenzwerten sind der Behörde unverzüglich mitzuteilen(Statistisches Bundesamt: Erwartungswert der Fallzahl = 0)
- Beendigung eines Forschungsvorhabens
bleibtbleibt
- Abschlussbericht mit Körperdosen oder alternativ Rohdaten zur Ermittlung (an Stelle beider Datensätze)
neuneu
§28g Ethikkommission
- unabhängig, interdisziplinär und behördlich registriert- Prüfung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte mit mindestens fünf Mitgliedern- Multi-Center-Studien: Stellungnahme einer Kommission hinreichend
bleibtbleibt
- Stellungnahme: Frist von 60 statt 90 Tagen- Feststellung ob zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 31a Dosisgrenzwerte
- alle bisherigen Grenzwerte
bleibtbleibt
- Ermittlung der Körperdosis: Expositionen als Tierbegleitperson nicht zu berücksichtigen
neuneu
§ 34 Messung von Ortsdosis, Ortsdosisleistung und Pe rsonendosis
- Ortsdosis- oder ODL-Messungen in Strahlenschutzbereichen- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre
bleibtbleibt
- geeichte Strahlungsmessgeräte nicht vorgeschrieben → andere geeignete Strahlungsmessgeräte- Geräte müssen Messzweck genügen, in ausreichender Zahl vorhanden, geprüft und gewartet werden- Dokumentation von Prüfung und Wartung mit Aufbewahrungsfrist von 10 Jahre
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb
§ 35 Zu überwachende Personen
- Dosisbestimmung für alle Personen mit Aufenthalt in Kontrollbereichen mit Ausnahme von Patienten- Ausnahme durch Behörde: Falls 1 mSv/a effektive Dosis nicht überschritten werden kann- Betrieb einer fremden Röntgeneinrichtung oder eines fremden Störstrahlers: Strahlenpass- Dosimeter kann bei behördlich bestimmter Messstelle bezogen werden
bleibtbleibt
- Tragezeit: Gefährdungspotenzial adaptiert, < 1 Monat bis zu 3 Monate (früher 6 Monate)
- Dosimeterbeschaffung und Auswertung in der Einrichtung, innerhalb eines Monats: Messwerte → Messstelle- Messstelle muss Verwendung zustimmen- Messstelle: Aufbewahrungsfrist von 5 Jahren (statt 30 Jahre)- Aufbewahrung: Bis nach dem 75. Lebensjahr, min. 30 Jahre lang, Löschung nach dem 100. Lebensjahr- Behördliche Befugnis: Ermittlung der Personendosis in Überwachungsbereichen- Qualitätssicherung der Messungen
neuneu
§ 35a Strahlenschutzregister
- Personenbezogene Daten sind 100 Jahre nach der Geburt zu löschen (statt: 95 Jahre)
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen4 Arbeitsmedizinische Vorsorge
- Kat. A: Tätigkeiten in Kontrollbereichen nur nach bescheinigter Unbedenklichkeit durch ermächtigten Arzt- nach Ablauf eines Jahres: Untersuchung und Beurteilung
bleibtbleibt
- Falls Beurteilung ohne Untersuchung → Untersuchung im Folgejahr- Nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung: Arbeitsmedizinische Vorsorge mit Einwilligung nach ermessen des ermächtigten Arztes (ehemals §40)- Ausnahme: Übernahme des gesetzlichen Unfallversicherungsträgers mit Einwilligung des Betroffenen
neuneu
§ 37 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge
§ 40 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge
- Außergewöhnliche Umstände mit Expositionen von: 50 mSv/a effektiv, 150 mSv/a Augenlinse, 500 mSv/a Haut Hände/Unterarme/Knöchel/Füße → Mitteilung an Behörde
bleibtbleibt
- Mitteilung, sofern genannte Expositionen nicht ausgeschlossen werden können
neuneu
§ 41 Ermächtigte Ärzte
- Untersuchung auf Kataraktbildung
neuneu
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen5 Formvorschriften
- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden
bleibtbleibt
- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz
neuneu
§ 43 Elektronische Kommunikation
Atomgesetz
§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“
Röntgenverordnung
§43 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“
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Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen6 Schlussvorschriften
- Am 1.7.2002 befugter Betrieb ist weiterhin gestattet, sofern Dosisgrenzwerte eingehalten werden
- Anzeige nach § 4 → Betrieb bis 31.10.2012, Ausnahme: Antrag → Betrieb bis Entscheidung- Genehmigung § 3 → Betrieb bis 31.10.2016, Ausnahme: Behördliche Befristung
- Bauartzulassungsverfahren mit Beginn vor 1.11.2011 nach bis dahin geltenden Vorschriften
- Behördlich bestimmte Messstelle bewahrt vor dem 1.11.2011 ermittelte Personendosen 30 Jahre auf
- Ab 1. August 2011: Tiefen-Personendosis Hp(10) und die Oberflächen-Personendosis Hp(0,07) in Sv- Ab 1. August 2016: Umgebungsäquivalentdosis H*(10) und Richtungs-Äquivalentdosis H´(0,07, Ω) in Sv
§§ 45 45 ÜÜbergangsvorschriftenbergangsvorschriften
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- Ziel aller Änderungen: Verbesserung des Strahlensc hutzes, Abbau von Bürokratie
- Annäherung von RöV und StrlSchV
- Präzisierung von Begriffsdefinitionen und Sachverh alten
Wesentliche Änderungen:
- Röntgenreihenuntersuchungen (vereinfachtes Genehmigungsverfahren)
- neue Personengruppen (gesunder Proband, helfende Person, Tierbegleitperson)
- Aufbewahrungsfristen
- Behördliche Befugnisse bei Überprüfung von Fachkunden und Kenntnissen (Entzug, Auflagen)
- Fachkundeerwerb für Ärzte (Anwendungszahlen)
- Personalbedarf (Matrix Richtlinie)
- Freigabe von Reststoffen (wässrige Flüssigkeiten)
Zusammenfassung
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Quellen
• Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist
• Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) geändert worden ist
• Die Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" wurde am 30. November 2011 im Gemeinsamen Ministerialblatt S. 867 veröffentlicht. Unter Bezugnahme der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) gelten die Regelungen ab dem 1. November 2011.
• Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 5 Absatz 6 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist"
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Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!