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ORGANISATION IST DIE HALBE MIETEORGANISATION IST DIE HALBE MIETETipps und TricksTipps und Tricks
Tanja Reuter, StudienassistentinTanja Reuter, Studienassistentin
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Warum wir???Warum wir???„Sehr oft ist die Study Nurse die eigentliche Schaltzentrale im Prüfzentrum, sie hat bisweilen mehr Organisationstalent und mehr Ordnungssinn als der Prüfarzt und muss diesen unterstützen, gelegentlich sogar an seine Aufgaben „erinnern“!“
(aus dem Buch „Arzneimittelstudien“ von Manfred Stapff)
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Verschwendung vonVerschwendung von……
•Ressourcen
•Zeit
durch Suchaktionen, doppelte Arbeiten, Verwaltung und Sortieren, Abheften und, und, und...
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Zeitgewinn wZeitgewinn wääre nutzbar fre nutzbar füürr
• Fort- und Weiterbildungen
• Wichtigere Arbeiten – z.B. Patienten
• Dinge, die sonst liegen bleiben
• Pünktlichen Feierabend
• Zusätzliche Projekte
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Das heiDas heißßt auch...t auch...Zufriedenheit
Stressabbau
Weniger Überstunden
Mehr Platz/ aufgeräumten Schreibtisch
Wirtschaftlicheres Arbeiten
Transparenz für mich und alle anderen
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EntscheidungskaskadeEntscheidungskaskadeNEUES DOKU-MENT
Aufheben NeinPapierkorb
Dringend bearbeiten
Späterbearbeiten
Abheften
Sofort tun
To-Do-Liste
Wiedervorlage-mappe
Ablagekorb
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Organisationsideen fOrganisationsideen füürr
Studienordner/Dokuordner
Schränke
PC, Email
Hilfsmittel
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StudienStudien--/ / DokuordnerDokuordnerImmer gleicher Aufbau z.B.
Arztbriefe Intern/Extern
Korrespondenz Studienzentrale/Referenzeinrichtungen
Korrespondenz Krankenkasse, Versorgungsamt u.a.
Meldungen Mainz, Ersterhebung, Registrierung
Labor
Bildgebung (Röntgen, CT, MRT, PET-CT)
Histologie, pathologisch-anatomische Gutachten
Therapiepläne
Dokumentation/ Toxizitätsbögen
CRF
Sonstiges
Referenzbefunde zu den Originalbefunden
Gleiche Rückenbeschriftung (Schriftart, Schriftgröße...)
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StudienStudien--/ / DokuordnerDokuordnerBeispiel für einen
Aufkleber für einen
Doku-Ordner:
KLINIKUM KASSELHauptprüfer:Dr. Mabuse
Studie XYZ
Muster, Max(*24.12.2000)
Studien-Nr: 123456
GPOH-PID:3RTZ88PQ
DOKUMENTATION
Beispiel für einen Aufkleber für eine Patientenakte:
STUDIENTITEL _________________ _______PRÜFARZT _______________________ ____PATIENTENNUMMER _____________ ______PATIENTENINITIALEN ____________ ______
Dieser Patient ist/war Teilnehmer einer klinischen Studie. Die Patientenunterlagen müssen aufgehoben werden bis
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SchrSchräänkenkeEin Fach für eine Studie (Prüfarztordner, CRFs, Ablagekörbe)
Aufkleber an die Schranktür mit Studientitel, evtl. Sponsor
Aufkleber an die Schranktür INNEN: Gültige Protokollversion und gültige Einverständniserklärungen
Ablagekörbe für jede Studie gleich, z.B.:
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PCPCAufbau immer gleich
Für jede Studie einen eigenen Ordner anlegen• Protokoll/ Amendments
• Aufklärungen und Einverständniserklärungen
• Prüfzentrum (CVs, FDs, u. a.)
• Behörden und Ethik
• Listen
• Studienformulare
• Korrespondenz und, und, und
Einheitliche Benennung der Dateien (z.B. Datum_Name_Version)
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PCPC
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Email/ OutlookEmail/ Outlook
Im Posteingang Ordner für jede Studie anlegen
Emails markieren als erledigt oder als Aufgabe
Emails nach Bearbeitung/Erledigung in die Ordner verschieben
Gesendete Emails regelmäßig in die Ordner verschieben
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Email/OutlookEmail/Outlook
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Eher uneffektiv...Eher uneffektiv...
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Auch das...Auch das...
Es gibt Tage, da besteht das Leben nur aus POST-ITs...
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Bessere Ideen...Bessere Ideen...Nur benötigte Unterlagen und Patientenakten im Studienzimmer aufbewahren
Archivschränke/Ablagesysteme anlegen
To-Do-ListenPC (Erledigtes löschen, was am längsten auf der Liste steht oben)
Ringbuch (Abstreichen, mit Kürzel abzeichnen, Abhaken)
Zettel (alle 2-3 Tage verwerfen, Rest übertragen)
Wiedervorlagemappen/ Unterschriftenmappen
Tischkalender
Outlook nutzen (Kalender, Aufgaben, Erinnerungsfunktion)
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Praktisches...Praktisches...Checklisten zum abarbeiten und abhaken
Patienten-/Studienlisten
Starter-Packerl
Studienspezifische Dokumentationsbögen/ Untersuchungsbögen
Regelmäßige Studien-Teambesprechungen
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ChecklistenChecklisten
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PatientenPatienten--/Studienlisten/Studienlisten
Patientenliste • Jahresweise
• Demographiedaten, Studiennummer, GPOH-PID, Diagnosedatum, Meldung Mainz, Studienteilnahme
Studienliste• Für jede Studie eigene Liste
• Name, Geburtsdatum, Studiennummer, GPOH-PID, Diagnosedatum, Rezidivdaten, Datum letzter Kontakt, Stand der Dokumentation
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PatientenlistePatientenliste
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StarterStarter--PackerlPackerl
Umfasst:• Checklisten
• Alle aktuellen Aufklärungen/Einwilligungen ⇒Studienspezifische Einwilligungen kann sich der Prüfarzt direkt aus dem Ablagekorb im Studienschrank nehmen
• Meldebogen DKKR
• Blanco-Dokumappe
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UntersuchungsbUntersuchungsböögengen
Eigene Bögen für:• Aufklärungsgespräch
• Körperliche Untersuchung
• AE/SAE Erfassungsbogen
• Begleitmedikation
• Evtl. Visitenplaner
• Evtl. Handlungspläne für Visiten
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z.B. AE/SAEz.B. AE/SAE--ErfassungsbogenErfassungsbogen
1= M ild2= M oderat3= Schwer4= Lebens-bedrohlich5= Tödlich
1= Ja2= Nein
1= Sicher2= Wahrscheinlich3= M öglich4= Unwahrscheinlich5= Keine
0= Keine1= M edikation2= Andere M aß-nahmen3= Beides (1&2)
0= Keine1= Zeitweise unterbrochen2= Permanent unterbrochen3= Nicht zutreffend4= Unbekannt
dd.mm.yy dd.mm.yy dd.mm.yy
hh:mm hh:mm dd.mm.yy
dd.mm.yy dd.mm.yy dd.mm.yy
hh:mm hh:mm dd.mm.yy
dd.mm.yy dd.mm.yy dd.mm.yy
hh:mm hh:mm dd.mm.yy
dd.mm.yy dd.mm.yy dd.mm.yy
hh:mm hh:mm dd.mm.yy
dd.mm.yy dd.mm.yy dd.mm.yy
hh:mm hh:mm dd.mm.yy
ÄNDERUNGEN STUDIEN‐
MEDIKATION
DATUM/ UNTERSCHRIFT PRÜFARZT
1= Komplett wiederhergestellt2= Wiederhergestellt mit Folgeschäden3= Anhaltend4= Fatal5= Unbekannt
OUTCOME
AE‐DOKUMENTATIONSBOGEN PATIENTENNAME: GEBURTSDATUM:
AE‐ NR. DIAGNOSE
STARTDATUM/UHRZEIT
STOPDATUM/UHRZEIT
CTC GRAD SAE KAUSALITÄT THERAPIE
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TeambesprechungenTeambesprechungen
Regelmäßig alle 4 Wochen/ einmal im Monat
Alle Prüfärzte und Mitglieder des Studienteams
Unterschriften einholen
Protokolle/Amendments u. a. besprechen
Infos von Studientreffen
Besprechung von Patienten (Diagnosen, Meldungen, AE/SAEs)
Protokoll Nachweis (Inspektionen, Audits)
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Vielen Dank