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BU
ND
ES
INS
TIT
UT
F
ÜR
RIS
IKO
BE
WE
RT
UN
G Positionen zur Produktsicherheit
- Bundesinstitut für Risikobewertung
Axel Hahn
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 2
• Arbeitsgrundlage BfR
• Gesetzliche Regelungen zum Verbraucherschutz
• Ergebnisse des Monitorings
• Monitoring „UPWs Unerwünschte Produktwirkungen“
• Begrenzungen im Verfahren
• Verbesserungen aus Sicht des BfR
• Fragen
Gliederung
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 3
Risikobewertung im BfR
Expositionsbewertung
- Freisetzung von Stoffen- Eintritt in die Umwelt- Feststellung von betroffenen Personen- Aufnahmepfade
Risikocharakterisierung- Bereitstellung von Risikoinformation- Unsicherheit der Daten
Gefahrenerkennung (Hazard Assessment)
Dosis-Wirkungs-Relation
- Dosis-Wirkungs-Beziehung- Endpunktspezifische Toxizität- Risiko-spezifische Dosis
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 4
Zuständigkeit BfR: Gesundheitliche Gefahrenerkennung
• Anlagen wie Kraftwerken, PKW, Maschinen usw.
• bestehend aus vielen Erzeugnissen
• bestehen aus vielen Zubereitungen
• Produkten i. Sinne von Erzeugnissen (Möbel, Textilien usw.)
• Produkten i. Sinne von Zubereitungen (Farben, Kleber usw.)
• bestehen aus chemischen Stoffen
• Chemischen Stoffe (rein oder mit Verunreinigungen)
NEIN
JA
JA
JA
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 5
Natürliche Stoffe sind sicher
Der langjährige Gebrauch eines Stoffes spricht für dessen Sicherheit
„Viel hilft viel“
Alle Stoffe werden geprüft, bevor sie auf den Markt kommen
Die vier häufigsten Mißverständnisse
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 6
Was vermarktet wird ist sicher!
• Heroin als „Medikament“ auch für Kinder
• 1931 Einstellung der Produktion
• Tierversuch kein Risiko, aber Fälle/Todesfälle b. Menschen
• Lampenöle / Grillanzünder auf Paraffinbasis
• Magic Nano Versiegelungs- bzw. Imprägniersprays
• keine Testung, schwerwiegende Gesundheitsstörungen
• In Deutschland über 150.000 Anfragen /Jahr inGiftinformationszentren ( ca. 50% Verbraucherprodukte)
• Wieviele unerwünschte Produktwirkungen (UEPs) ???
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 7
Gesetzliche Regelungen im Verbraucherschutz
Deutschland hat gute Regelungen!!!
• Arzneimittelgesetz (alle Arzneistoffe bzw. Zubereitungen)
• Produktsicherheitsgesetz (betrifft nur Anlagen u. Geräte)
• Chemikaliengesetz (nur gefährliche Stoffe/Zubereitungen)
• die meisten der in Verbraucherprodukten verwendeten Stoffe sind keine gefährlichen Stoffe!
• Liste der gefährliche Stoffe (nur ca. 3.000)
• Lebensmittel- und FuttermittelgesetzbuchKosmetika, Spielwaren, Imprägnierungsmittel
• Monitoring?
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 8
Systematische Forschung Physikalische -chemische Parameter
Bei positiven Ergebnissen
Tierversuche Eigenschaften in biologischen Systemen • Toxizität (LD 50, chronisch)
Bei positiven Ergebnissen
Bei positiven Ergebnissen
Arzneimittelzulassung (ca. 300 Produkte/Jahr EU)
Überwachung (Phase IV) • Nebenwirkungen
• Interaktionen
Tierversuche • Spez. Wirkung• Pharmakodynamik• Pharmakokinetik
Erprobung am Menschen
- Klinische Prüfung -
• Phase I (Freiwillige Probanden)
Erkrankte
• Phase II (vs. Standardtherapie)
• Phase III (oft multizentrisch)
Vorbild Arzneimittelsicherheit
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 9
Gesamtstand in der technischen Welt (West/Ost)
• 1984: ca. 7.000.000
•1990-1992 : - pro Jahr zusätzlich ca. 600.000 neue Chemikalien- Allgemeinbevölkerung kommt mit
ca. 50.000 - 60.000 Chemikalien in Kontakt
•1994:ca. 12.600.000
•1998 (Schätzung):ca. 16.000.000
Bisherige Bewertung von gefährlichen Stoffen:
•Toxikologisch nur wenige hundert Stoffe intensiv aufgearbeitet!
Entwicklung von chemischen Stoffen
REACH30.000
nach Csicsaky M. 1994
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 10
Systematische Forschung Physikalische -chemische Parameter
Bei positiven Ergebnissen
Hauptsächlich (!) tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip
- Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“ usw.
• Grundstufe (1-t-Schwelle)-Haut-/Augenreizungen - Akute Toxizität (LD 50 oral, dermal, inhalativ)
keine Einstufung >= 2.000 mg/kg KG - Sensibilisierung (Haut) - Subakute Toxizität (28 Tage) - Geno-/Roproduktionstoxizität- Toxikokinetik
• Stufen 1 und 2 (ab 100-t-Schwelle)-Subchronische und chronische Toxizität (90 Tage)
- Geno-/Reproduktionstoxizität- Kanzerogenität- Toxikokinetik
Erfahrungen beim Menschen 1.8.1990
Ärztliche Mitteilungen bei
Vergiftungen
Bisherige Chemikalienentwicklung und - Bewertung (ChemG)
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 11
GIZ Berlin
GIZ Erfurt
GIZ Nürnberg
GIZ München
GIZ Freiburg
GIZ Homburg
GIZ Mainz
GIZ Bonn
GIZ Göttingen
Kooperation BfR / 9 Giftinformationszentren / Industrie
BfR Berlin Industrie
IndustrieverbändeFrankfurt / Main
Basis des Monitorings in Deutschland § 16e ChemG
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 12
BewertungAnalysen
RisikoIdentifizierung
Human Daten Sammlung
Publikationen
Output
ca.5.000/a
FallDatenbank
ca. 52.000
Produkt Datenbank
ca. 260.000
Meldungen § 16e Abs. 2
Ärzte
Hinweise§ 16e Abs. 3 Giftinformationszentren
Input
ca. 5.000/a ca. 20.000/a
MeldungenINDUSTRIE
Gesetzliche Melddungem
Gefährliche Produkte
Biozide
Wasch -u. Reinigungsmittel
(Kosmetika)
Freiwillige Meldungen
Sofortmitteilunginnerhalb 14 Tagenan Ministerien,Hersteller/Vertreiber,Industrieverbände
Kasuistik DB Produktinformation Sofort-Meldungen
Summarische Meldungen
BfR Bewertung und Produktinformationssystem für UPWs
Monitoring “UPWs“
9 GIZ
!
!!
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 13
Zubereitung
Exposition Modus:- Akut- Chronisch
Wege:- Magen / Darm- Lunge- Haus- kombiniert
Symptome:- Organsystem- Reihenfolge d. Auftretens- therapeutische Möglichkeiten- Konzentrationenin Körperflüssigkeiten
Erkrankung(stoffverursacht)
Heilung (meist) Spätschäden
Erkenntnisse aus Vergiftungsfällen / UPWs beim Menschen
Symptome
DD.:Befindlichkeits-
Störungen
??? SymptomeKrankheitswert
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 14
Grad: ExpositionGering Mittel HochKeine
Keine
Gering
Mittel
Schwer
FatalS
ymp
tom
e
Fall Bewertung: Dosis- Wirkungs Beziehung
Schweregrad der Gesundheitsstörung (Tox. Score)
ToxizitätGering
ToxizitätHoch
NOAEL
?
Fälle
Todesfälle
Paracelsus (1493-1541)
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 15
Ergebnisse des BfR Monitorings
• Regulatorische Fortschritte Aspiration (R 65)
• Versachlichung der Diskussion über Pyrethroide
• Hinweise auf das Aspirationsrisiko bei älteren Leuten
• Hinweise auf das Ätzpotential von Benzalkoniumchlorid
• Monitoring bei Imprägniersprays seit 1990
• Aufarbeitung der Magic Nano Versiegelungssprays
• Verätzungen bei Mörtel- / Mörtelprodukten
• Unfallmechanismen bei KFZ Starterbatterien
• Regelungen bei Lampenölen / Grillanzündern
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 16
Begrenzungen im Monitoring
• Verbesserte Produktidentifizierung bei UPWs
• Probleme bei den Rezepturangaben
• Der „Zukaufhersteller“: Das Produkt im Produkt!
• Der Vertreiber / Markteinführer ohne Rezepturkenntnis
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 17
Problem der genauen Zubereitungsidentifizierung
FallDatenbank
ca. 52.000
Produkt Datenbank
ca. 260.000
Meldungen § 16e Abs. 2
Ärzte
Hinweise§ 16e Abs. 3 Giftinformationszentren
Input
ca. 5.000/a ca. 20.000/a
MeldungenINDUSTRIE
Gesetzliche Melddungem
Gefährliche Produkte
Biozide
Wasch -u. Reinigungsmittel
(Kosmetika)
Freiwillige Meldungen
!Monitoring „UPWs“
?! AS Ultra
„Produktname“
![Page 18: Positionen zur Produktsicherheit - mobil.bfr.bund.de · tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip - Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“](https://reader030.vdokument.com/reader030/viewer/2022040701/5d57d4a688c99309388b7e2d/html5/thumbnails/18.jpg)
5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 18
Verbesserung auf der Basis der Europanorm EN 15178
Empfehlung des BfR für die Nutzung des PI-Kennzeichens:
Gefahrensymbol
C Xn Xi T T+Firmen-Code
Produkt/RezepturBfR-Firmencode
C9999912345
Europäische Norm
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 19
Der “Zukaufhersteller”: Produkt im Produkt
• Viele Hersteller kaufen Rezepturbestandteile zu
• Der Hersteller hat keine vollständige Rezepturkenntnis mehr
• Wahrung der Betriebsgeheimnisse ist oberstes Gebot
• Beispiele Wasch- / Reinigungsmittel
• Globalisierungseffekt?
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 20
17. Optional Items (e.g.)
1. Identifizierungs-Nr.
2. Handelsname / Produktname
4. Adresse
9. - Name (Herstellerbezeichnung)
11. - Anteil
10. - Name (BfR Vorzugsbezeichnung)
5. Produkt-Klassifizierung
8. Inhaltsstoffe
7. R/S-Sätze
6. Physic.-Chem. Eigenschaften
12. - Rangfolge der Giftigkeit
13. Tox. Zusatzinformation
16. - Erste Hilfe Maßnahmen
15. -Warnhinweise
14. - LD-Werte
18. - Barcode (EAN-Code)
3. Hersteller /Vertreiber
Optional
BfR-ERgänzung
BfR-Code- Nr.
BfR Vorzugsbezeichnung
Anwendungsgruppen
Rangfolge der Giftigkeit
1. Höchste
2. Zweithöchste
......
Geringste (z.B. Wasser)
EAN-Code
BfR Giftinformationsdatensatz für Zubereitungen
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5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 21
BfR Produkt-
Datensatz
Tox. Information
Identifikation
Klassifizierung
Inhaltsstoffe
Probleme bei der BfR Produktdokumentation
Autoplus
A
B
C
„Produkt im Produkt“
Gesamtrezeptur
kann nicht
mehr
eingeschätzt werden!
![Page 22: Positionen zur Produktsicherheit - mobil.bfr.bund.de · tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip - Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“](https://reader030.vdokument.com/reader030/viewer/2022040701/5d57d4a688c99309388b7e2d/html5/thumbnails/22.jpg)
5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 22
Das Vertreiber / Markteinführerproblem bei “Magic Nano”
Fa. R Fa. P
Kleinmann
Vertreiber
Fa. HAbfüller
Fa. NNanotechnologie
Nanowirkstoff
Fa. ELuxembourg
- Chemische Rezeptur mind. 15 EinzelstoffeSD-Blatt
- Dimethylether 25-75%- Ethanol 25-50%
Gesamtrezeptur
Korrosionsinhibitor
Fa. CSchweiz
Dimethylether
Fa. DUSA
Fa. PAuftrag Vertrieb
? NaOH
?
8 Wochen!
![Page 23: Positionen zur Produktsicherheit - mobil.bfr.bund.de · tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip - Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“](https://reader030.vdokument.com/reader030/viewer/2022040701/5d57d4a688c99309388b7e2d/html5/thumbnails/23.jpg)
5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 23
Verbesserungen für die Produktsicherheit aus Sicht des BfR
• Die Rezeptur-DB sollte erweitert werden (gesetzliche Basis)
• Eine einheitliche Produkt-DB in Deutschland (Kosmetika)
• Spontane Meldungen auf freiwilliger Basis wichtig!
• Der größte Teil der V-Rezepturen ist nicht meldepflichtig!
• Risikobewertung nur bei anonymisierten Vergiftungsfällen,
• nicht auf der Basis von anonymisierten Rezepturen möglich!
• Betriebsgeheimnis vs. „Gefahr im Verzuge“!
![Page 24: Positionen zur Produktsicherheit - mobil.bfr.bund.de · tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip - Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“](https://reader030.vdokument.com/reader030/viewer/2022040701/5d57d4a688c99309388b7e2d/html5/thumbnails/24.jpg)
5. BfR-Forum „Verbraucherschutz“ 03.- 04.03.2008 Seite 24
• Arbeitsgrundlage BfR
• Gesetzliche Regelungen zum Verbraucherschutz
• Ergebnisse des Monitorings
• Monitoring „UPWs Unerwünschte Produktwirkungen“
• Begrenzungen im Verfahren
• Verbesserungen aus Sicht des BfR (Monitoring!)
• Fragen
Zusammenfassung
![Page 25: Positionen zur Produktsicherheit - mobil.bfr.bund.de · tiertoxikologische Prüfungen nach dem Tonnage-Prinzip - Vorüberlegungen zu physikalisch-chemischen Parametern - SAR „structure-activity-relationship“](https://reader030.vdokument.com/reader030/viewer/2022040701/5d57d4a688c99309388b7e2d/html5/thumbnails/25.jpg)
BU
ND
ES
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TIT
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IKO
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RT
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G
Fragen?