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Aufbereitung von
Medizinprodukten
in der AEMP
DGSV - Da Geht So Viel!
Die Validierung der Verpackung
desinfizierter Medizinprodukte
nach Leitlinie der DGSV eV
Möglichkeiten und Grenzen
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Peter Knufmann
Krankenpfleger /
Fachkrankenpfleger für den Operationdienst
Technischer Sterilisationsassistent seit 2003
Fachkunde 1 + 2; QMB TÜV; EDV Betreuung,
Stammdatenpflege
Mitglied im Beirat der DGSV eV
Tätig in der AEMP im St. Johannes-Hospital, Dortmund
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 2
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Dortmund, die Stadt mit den drei B:
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 3
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Dortmund, die Stadt mit den drei B:
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 4
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Dortmund, die Stadt mit den drei B:
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 5
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Wir haben sogar einen eigenen:
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 6
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Rechtliche Grundlagen
▪ § 4 MPBetreibV:
die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist
mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen,
dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von
Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 7
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Darunter versteht die KRINKO:
▪ Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-
Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten
▪ Die Aufbereitung umfasst neben der Reinigung,
Desinfektion, Wartung, Verpackung, ggfs Sterilisation
▪ sowie den Transport und unter Umständen die Lagerung
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 8
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Geeignetes validiertes Verfahren bedeutet:
▪ Das Verfahren liefert ein definiertes Ergebnis (insbesondere
Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität)
▪ Der Nachweis ist reproduzierbar und ständig zu erbringen
▪ die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse
(Einzelschritte der Aufbereitung) tragen zum Erreichen des
Aufbereitungsziels bei
▪ unzulänglich validierte Einzelschritte wirken sich qualitätsmindernd
auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, etwa die Nichtbeachtung
von Standardarbeitsanweisungen
▪ Umgang bei Abweichungen/Fehlern nach zu erstellenden
Standardarbeitsanweisungen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 9
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Was hat uns im Johannes-Hospital bewogen?
Früher
▪ Dezentrale Aufbereitung
endoskopischer MPs
▪ Begehungen im Rahmen der
behördlichen Überwachung
▪ Auflagen in räumlicher und
technischer Hinsicht
▪ Personalqualifikation
▪ Entscheidungen der
Hygienekommission
Heute
▪ Zentrale Aufbereitung desinf. MPs
▪ Um- und Ausbauprojekt der AEMP
▪ räumliche Erweiterung
▪ konsequente Personalqualifikation
▪ Einbau RDGe + Prozessvalidierung
▪ Etablierung Transportdienst
▪ inhouse durch Dienstleister
▪ extern durch Fahrdienst
▪ Schulung, Bereitstellung von
Infomaterial und Transportmitteln
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 10
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Betroffene Medizinprodukte: thermolabil
▪ Thermolabile MPs, aufbereitet im RDGe, wie z.B.:
▪ Endoskope, darunter
▪ Nasopharyngoskope, verwendet in der HNO-Ambulanz zur Spiegelung
im Nasenrachenraum
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 11
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Betroffene Medizinprodukte: thermolabil
▪ flexible Bronchoskope
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 12
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Betroffene Medizinprodukte: thermolabil
▪ Gastroskope und Koloskope
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 13
![Page 14: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/14.jpg)
Betroffene Medizinprodukte: thermolabil
▪ Gastroskope und Koloskope
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 14
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Betroffene Medizinprodukte: thermolabil
▪ TEE oder Ultraschallsonden
▪ Verwendet in der Kardiologie
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 15
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Betroffene Medizinprodukte: thermostabil
▪ Thermostabile MPs, aufbereitet im RDG, 90°C; A0-Wert=3000: z.B.:
Beatmungsmasken aus Silikon
▪ verwendet in der Anästhesie-Abteilung
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 16
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Betroffene Medizinprodukte: thermostabil
▪ Thermostabile MPs, aufbereitet im RDG, 90°C; A0-Wert=3000 wie
z.B.: Larynxspatel zur Intubation bei Operationen oder Notfällen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 17
![Page 18: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/18.jpg)
Betroffene Medizinprodukte: thermostabil
▪ Thermostabile MPs, aufbereitet im RDG, 90°C; A0-Wert=3000 wie
z.B.: Messoliven zur Rhino-Monometrie, Tympanometrie und Kiefer-
sowie Stirnhöhlendiagnostik
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 18
![Page 19: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/19.jpg)
Begriffe: Steri – Zentralsterilisation - AEMP
▪ Mit der Zunahme an Produktionen, die „lediglich
desinfizierte“ Güter zum Gegenstand haben, erscheint es
nachvollziehbar, dass die Begrifflichkeit der
„Zentralsterilisation“ für die Benennung der Arbeitseinheit
nicht mehr ausreichend ist.
▪ „Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte“ bildet
universeller die verschiedenen Spektren der Dienstleistungen
ab.
▪ Nach erfolgter Reinigung und Desinfektion, die in der AEMP
im St. Johannes-Hospital ausschließlich maschinell erfolgt,
werden die Medizinprodukte (MP) geprüft, gewartet und
verpackt
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 19
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Vorüberlegungen zur Verpackung
▪ Schutz des MP vor Rekontamination und Beschädigung
▪ «Schutzverpackung» für Lagerung und Transport, auch
Plastikboxen mit Deckel sind möglich (AK Qualität)
▪ Silikonmasken sind eher unempfindlich
▪ Endoskopen und Ultraschallsonden sind komplexe,
empfindliche und hochpreisige MPs mit einer eine Länge bis
zu 180 cm
▪ Selbst zusammengerollt ergeben sich Verpackungsgrößen von
55x55cm bei 12cm Bauhöhe (unhandlich)
▪ Die Größe des MPs ist mitunter problematisch
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 20
![Page 21: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/21.jpg)
▪ Gastroskop ▪ TEE - Sonde
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 21
![Page 22: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/22.jpg)
Empfehlung des AK Qualität Nr. 90/2015
▪ Titel: „Schutz desinfizierter Medizinprodukte“
▪ Hinweis auf die KRINKO/BfArM-Empfehlung
▪ beim Umgang mit gereinigten und desinfizierten, aber nicht
verpackten und/oder der Regel nicht für eine Sterilisation
vorgesehenen MP darf keine Rekontamination auftreten
▪ Der desinfizierte Zustand muss erhalten bleiben
▪ Hinweis auf Risikobewertung und Einstufung nach der Empfehlung
von RKI/BfArM unter Berücksichtigung der Konstruktionsmerkmale,
der vorhergegangenen Anwendung und der geplanten
Wiederanwendung
▪ Flussdiagramm der DGSV eV aus der Empfehlung FA Qualität Nr. 77
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 22
![Page 23: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/23.jpg)
Wozu die Risikoeistufung?
▪ Einstufung der MPs als semikritisch A oder B
▪ Reinigung und Desinfektion genügen, Sterilisation nicht
zwingend vorgeschrieben
▪ semikritisch einzustufen sind MPs, die bei der Anwendung mit
Schleimhaut oder krankhafter Haut in Kontakt kommen
▪ vorzugsweise maschinell zu reinigen und zu desinfizieren
▪ Siehe dazu auch: Empfehlung FA Qualität Nr. 51
▪ Aufbereitung von Anästhesie- und Beatmungsutensilien
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 23
![Page 24: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/24.jpg)
▪ Semikritische Medizinprodukte der Gruppe B stellen erhöhte
Anforderungen an die Aufbereitung durch
konstruktionsbedingte Eigenschaften, wie z.B.: Hohlräume
oder schlecht einsehbare Lumina.
▪ KRINKO: vorzugsweise die Aufbereitung im RDG
▪ Vor der Lagerung müssen die MP getrocknet
werden. Es ist ein alsbaldiger Gebrauch
vorgesehen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 24
![Page 25: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/25.jpg)
Bedeutung von Restfeuchte und Fehlerquellen
▪ Vermehrung von typischen Wasserbakterien wie Pseudomonas spp.,
Legionella spp. bei Restfeuchtigkeit in den Endoskopkanälen,
Spülkanal, Albarankanal
▪ Laut KRINKO/BfArM ist für eine länger als 14-tägige Aufbewahrung
von Endoskopen hängend im Endoskopschrank für die
Aufrechterhaltung der Keimarmut nicht belegt.
▪ Mögliche Fehler bei Aufbewahrung und beim Transport von
Endoskopen:
▪ Aufbewahrung oder Transport im Versandkoffer
▪ Nicht rekontaminationsgeschützte Lagerung (z.B.offenhängend im
Untersuchungsraum)
▪ ungeschützter Transport (z.B. zu externen Untersuchungen)
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 25
![Page 26: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/26.jpg)
Restfeuchtigkeit nach RDGe-Prozess
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 26
![Page 27: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/27.jpg)
Anästhesiematerial aus Silikon/Metall
▪ Risikobewertung als semikritisch A oder B,
▪ Thermische Aufbereitung im RDG 90°C / 5 Minuten
▪ aus der Erfahrung heraus immer Nachtrocknung im Wärmeschrank
bei 90°C /25 Minuten zur Beseitigung von Restfeuchte
▪ Materialien aus Kunststoff und/oder Silikon benötigen lange, bis sie
wirklich bis in den letzten Winkel richtig trocken sind
▪ Schließlich kennt wohl jeder das Phänomen aus der modernen,
energiesensiblen, heimischen Spülmaschine, in der zwar das
(Metall-) Besteck, Teller und Töpfe trocken sind, Kunststoffgeschirr,
Dosen und Schüsseln aber noch nass sind, von Ausnahmen mal
abgesehen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 27
![Page 28: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/28.jpg)
Die drei Verpackungen für desinfizierte MPs:
▪ „Sicherheitstaschen“ für desinfizierte MPs, z.B.: Larynxspatel,
Beatmungsmasken und Druckmesszubehör der HNO-Ambulanz
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 28
![Page 29: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/29.jpg)
Die drei Verpackungen für desinfizierte MP:
▪ Metallcontainer (MP der Klasse1 – Zubehör zum Medizinprodukt);
CE–Zeichen; ISO 11607 konform mit Siebkorbwannen und Deckel aus
Feinblech mit individuellen Halterungen (vom selben Hersteller) für
flexible Endoskope
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 29
![Page 30: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/30.jpg)
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 30
![Page 31: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/31.jpg)
3 Verpackungen für desinfizierte MPs:
▪ Transportwannen aus thermisch aufbereitbarem Kunststoff in
ausreichender Größe zur Aufnahme von Endoskopen oder
Ultraschallsonden aus dem Sortiment des Vertriebs der
RDGe-Lieferanten
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 31
![Page 32: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/32.jpg)
Validierte Aufbereitung fordert:
▪ Im Falle des Transportes: Schutz vor Rekontamination
▪ Während für steril zur Anwendung vorgesehenen MPs Normen
den Umgang und die Anforderungen an die Verpackung
festschreiben, sind die Bestimmungen zu keimarmen MPs in
Bezug auf Materialbeschaffenheit, das Produktdesign und den
Umgang damit nicht ausführlich
▪ Leider gibt es für die Auswahl, Bewertung, Prüfung und
Freigabe von Verpackungen für desinfizierte MPs weder
Normen noch Leitlinien auf die zurückgegriffen werden kann,
allenfalls Empfehlungen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 32
![Page 33: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/33.jpg)
▪ Scheinbar wird davon ausgegangen, dass die MPs lediglich am
Ort der Anwendung (Endoskopieabteilung)aufbereitet und
dann z.B. im Trockenschrank hängend (Endoskope) gelagert
werden
▪ Perspektivisch werden aber die Szenarios zunehmen, an
denen eine zentrale Aufbereitung auch aus wirtschaftlichen
Gründen präferiert wird und damit eine Verpackung und
Transport obligat ist und auch geregelt werden muss
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 33
![Page 34: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/34.jpg)
▪ Derzeit fehlen dazu verlässliche, grundlegende normative
Festlegungen, nach denen die Hersteller auch ihrerseits in
die Pflicht genommen werden können, um validierbare
Verpackungsmaterialien bereitzustellen
▪ Die Vergangenheit hat immer wieder belegt, dass oft erst
aufgrund rechtlicher Vorgaben die Hersteller den
Erfordernissen nachkommen und der Anwender in der AEMP
rechtssicher handeln kann
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 34
![Page 35: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/35.jpg)
Mögliche Anforderungen an die Verpackung:
▪ Schutz vor Rekontamination und Beschädigung
▪ Dokumentierte keimarme oder sterile Innenflächen der
Verpackung (siehe Sicherheitstaschen)
▪ Bitte keine sterilisierbaren Klarsichtbeutel benutzen zum
Schutz vor Verwechslung
▪ Staub- und luftdichter Verschluss
▪ Schutzsiegel anbringen/verplomben sollte möglich sein
▪ Vollständig trocken
▪ Bei Wiederverwendung voll viruzide Aufbereitung: (A0=3000)
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 35
![Page 36: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/36.jpg)
Herstellerangaben zu „Transportwannen“
▪ Angaben zum verwendeten Material: PP-H-Natur
▪ Hitzebeständig bis 100°C
▪ Hinweise zur Reinigung (bevorzugt RDG) nach Kontamination
▪ Angaben zur Größe: B x H x T: 576 x 546 x 119 mm
▪ Positionierung im RDG: möglichst schräg
▪ Alternative Aufbereitung: chemo-thermisch
▪ Bei fehlender maschineller Aufbereitung: Folien einsetzen
▪ Einsatz von Wischdesinfektion unter Einhaltung der Einwirkzeit
▪ Hinweis auf das Datenblatt (Formmasse: DIN 1873 Teil 1,
Dichte: DIN 1183, Streckspannung DIN 527, Kugeldruckhärte: DIN
2039-1)
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 36
![Page 37: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/37.jpg)
Herstellerangaben zu „Sicherheitstaschen“
▪ Auf Flüssigkeitsdichtheit geprüfter Folienbeutel aus PE als
Sekundärverpackung einer Transportverpackung für diagnostische
Proben gemäß Verpackungsanweisung P650 RID/ADR
▪ Hinweise zur Bedienung als Piktogramme auf dem Produkt
▪ Nur für trockene und desinfizierte MPs
▪ kein Kontakt mit Desinfektionsmitteln oder Chemikalien
▪ Keine beschädigte Verpackung verwenden
▪ Zum Einmalgebrauch
▪ Größe, Chargennummer, Fabrikationsdatum steht auf den SHTs
▪ Lagerdauer: maximal 3 Jahre
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 37
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Dokumentiertes Verfahren zur Validierung
1. Erstellung des Validierungsplans
2. Durchführung der Validierung
Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification)
Funktionsbeurteilung (OQ = Operational Qualification)
Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification)
3. Erstellung des Validierberichts
4. Freigabe der Validierung
5. Festlegung der Routinekontrollen
6. Folgevalidierungen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 38
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Validierungsplan
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 39
Name der Einrichtung St. Johannes Hospital, Dortmund
Betreiber Kath. St. Johannes-Gesellschaft, Dortmund
Abteilung AEMP
Validierer NN
Verantwortlicher für die Validierung (benannte Person des Betreibers)
NN
Validierungsplan „Verpackungsprozess für bestimmungsgemäß keimarm zur Anwendung kommende Medizinprodukte“
Erstvalidierung (IQ, OQ, PQ) erneute jährliche Leistungsbeurteilung (nur PQ) erneute Validierung bei Materialwechsel (OQ, PQ)
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▪ Benennung des Aufbereitungsverfahrens
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 40
Maschinelle mildalkalische Reinigung und
thermische Desinfektion (90°C/ 5 Minuten)
CWA oder RDG Hersteller: ##################
Validierung der RDG Prozesse durch: Fa. NN
RDG 1 Typ/Gerätenummer: ##################
Letzte/nächste Leistungsqualifikation: Oktober 2018/Oktober 2019
RDG 2 Typ/Gerätenummer: ##################
Letzte/nächste Leistungsqualifikation: Oktober 2018/Oktober 2019
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Beschreibung des Schutzmaterials
1.) Silikontaschen (MPs aus thermischer Aufbereitung)
2.) (Sterilisations)-Container (für Nasopharyngoskope)
3.) Transportwanne (für Gastro-, Kolo-, Bronchoskope und
Ultraschallsonden)
▪ Hersteller/Inverkehrbringer/Lieferant
▪ Handelsbezeichnung
▪ Ansprechpartner beim Lieferanten
▪ CE-Kennzeichnung/Konformitätserklärung vorhanden?
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 41
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Beschreibung des Schutzmaterials
▪ QM Zertifikat des Herstellers vorhanden?
▪ Spezifikation und/oder technisches Datenblatt des Herstellers
vorhanden?
▪ Liegt die Gebrauchsanweisung vor?
▪ Kennzeichnung auf der Schutz- und Innenverpackung (bei SHT)
▪ Beschreibung der Innenumhüllung (Verwendung bei
Ultraschallsonden)
▪ Hersteller/Lieferant/Bezeichnung
▪ Spezifikationen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 42
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Beschreibung der Verschlusssysteme
▪ Plomben (grün bzw. rot)
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 43
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Beschreibung der Verschlusssysteme
▪ Sicherheitsverschluss blau 40/45mm
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 44
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Qualifizierungsschritte
▪ Qualifizierungsschritte
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 45
Abnahmebeurteilung (IQ) durchgeführt
bereits durchgeführt in Validierung
vom:
bestanden nicht bestanden
Funktionsbeurteilung (OQ) durchgeführt
bereits durchgeführt in Validierung
vom
bestanden nicht bestanden
Leistungsbeurteilung (PQ) durchgeführt
bestanden nicht bestanden
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Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 46
g) Freigabe der Validierung/ erneuten Leistungsbeurteilung durch den
Validierer und die benannte Person des Betreibers
Alle Teile der Validierung/ erneuten Leistungsprüfung wurden bestanden
Teile der Validierung/ erneuten Leistungsbeurteilung wurden nicht bestanden.
Siehe Anlage.
Maßnahmen wurden festgelegt und dokumentiert
Ort, Datum:
Name und Unterschrift des Validierers
Name und Unterschrift der benannten Person des Betreibers
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IQ Installation Qualifikation
▪ Abnahmebeurteilung (IQ) Erbringen und Aufzeichnen des
Nachweises, dass die Ausrüstung entsprechend der Spezifikationen
bereitgestellt und installiert wurde
▪ „Befüllen von Sicherheitstaschen, Behältern (Nasopharyngoskope)
und Transportwannen (Endoskope und Ultraschallsonden)
▪ Sind Standardarbeitsanweisungen vorhanden, Schulungen
durchgeführt und dokumentiert?
▪ Beschreibung des Schutzmaterials vor Rekontamination,
Verschlusssysteme und Innenumhüllungen, Dokumente und
Spezifikationen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 47
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OQ Operational Qualifikation
▪ Kritische Parameter:
▪ Sicherheitstaschen:
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 48
Klebestreifen dicht verklebt?
Luft entweicht nicht aus dem Beutel beim
Zusammendrücken?
Produktionsetikett angebracht?
Lagerdauer der Sich.-tasche (3 Jahre) überschritten?
Transportwanne und Deckel trocken?
SOP vorhanden?
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OQ Operational Qualifikation
▪ Transportbehälter schließt korrekt und ist intakt?
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 49
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OQ Operational Qualifikation
▪ Kritische Parameter: Transportwanne
▪ Produktionsetikett angebracht?
▪ Aufbereitung im RDG/CWA
▪ Transportwanne und Deckel trocken?
▪ Wanne und Deckelrand nicht verzogen, keine Löcher oder Risse
▪ Innenumhüllung oder Begleitschein ist nicht zwischen Deckel und
Wanne eingeklemmt
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 50
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OQ Operational Qualifikation
▪ Plomben ordnungsgemäß angebracht bzw. beigelegt
▪ SOP vorhanden?
▪ Aufkleber: „Gebrauchtes Medizinprodukt“ beigelegt? Nur für
externe Kunden
▪ Staubschutzbeutel für externe Kunden verwendet
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 51
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PQ = Performance Qualification
▪ Leistungsbeurteilung der Erbringung und Aufzeichnung des
Nachweises, dass die Ausrüstung entsprechend den Vorgaben
bedient wird, beständig nach den vorgegebenen Kriterien arbeitet
und Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen
▪ Nach Abschluss des Verpackungsprozesses muss der Nachweis
erbracht werden, das der Prozess beherrscht wird und optimalen
Schutz vor Rekontamination bietet
▪ Anhand der Liste der Qualitätseigenschaften erfolgt die Prüfung der
Verpackungen und Dokumentation
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 52
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Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 53
![Page 54: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/54.jpg)
PQ = Performance Qualification
Kriterien Probe A Probe B Probe C
Datum/Zeit der Reinigung
und Desinfektion
RDG
Chargennummer
Produktionsnummer lt.
Barcode
20190912300006 20190912300006 20190912300002
Prozessdokument vorhanden
und korrekter Prozessablauf
bestätigt
ja nein ja nein ja nein
Überprüfung der Qualitätseigenschaften (siehe OQ)
Nachgewiesen durch: Kontrolle Kontrolle Kontrolle
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 54
![Page 55: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/55.jpg)
Routinekontrollen
▪ Festlegung der Routinekontrollen (Lenkung und Überwachung des
Prozesses)
▪
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 55
arbeitstäglich jährlich
außerplanmäßig
bei Änderungen an
Materialien und
RDG(e)
Dokumentation
Prüfung der Qualitäts-
eigenschaften
(Stichprobe)
XEDV
Erneute
LeistungsbeurteilungX X EDV
Unterschrift
![Page 56: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/56.jpg)
Schlussbetrachtung
▪ Die Leitlinie der DGSV eV zur Validierung der Verpackungsprozesse
ist ein anschaulicher Leitfaden
▪ Aufgrund fehlender rechtlicher Vorgaben sind Herstellerangaben
teils nur rudimentär und für den Anwender in der AEMP nicht immer
angepasst
▪ Die Aufbereitung von wiederverwendbaren Verpackungen sollte aus
Personalschutzgründen voll viruzid erfolgen, vorzugsweise
maschinell mit A0 Wert 3000 im RDG/CWA
▪ Der chargenbezogene Nachweis auf die einzelne Verpackung stellt
derzeit noch eine Herausforderung dar
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 56
![Page 57: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/57.jpg)
▪ Anmerkung: Bei der Verpackungsvalidierung für Sterilisierbehälter
findet die Aufbereitung im RDG keine Erwähnung/Berücksichtigung
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 57
![Page 58: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/58.jpg)
Schlussbetrachtung - Hygiene
▪ Auflagen im Rahmen des risikobasierten Hygienekonzeptes:
▪ Die anfänglich täglich, dann wöchentlich und später monatlich
durchgeführten Umgebungsuntersuchungen durch die
Hygieneabteilung ergaben schrittweise die folgende Maßnahmen:
▪ Tragen von Mundschutz und Handschuhen bei der Versorgung von
desinfiziert zu verpackenden MPs,
▪ regelmäßige Händedesinfektion vor und nach Handschuhwechsel
▪ 2-stündliche Arbeitsplatzwischdesinfektion inclusive Tastaturen,
Maus, Telefon, Griffe, Geräte, Trockenschränke. Verwendung von
Staubschutzbeutel bei Transporten außerhalb des Hauses
▪ Tragen von Mundschutz bei Besuchergruppen: > 4 Personen
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 58
![Page 59: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/59.jpg)
Personal- und Händehygiene
▪ Nachweis der Mitarbeitereinweisung in Hände- sowie
Personalhygiene
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 59
![Page 60: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/60.jpg)
Lagerdauer
▪ Für Endoskope siehe Anlage 8/KRINKO/BfArM: 14 Tage
▪ Andere semikritische MPs:
▪ Untersuchungen aus dem Langzeittest zur Lagerung semikritischer
MPs (siehe Forum 28/17 B. Amann und S. Krüger) sprechen von
einjähriger Lagerdauer
▪ Proben durch die HA im JoHo, Dortmund legen die Lagerdauer im
Hygieneplan auf 6 Monate fest
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 60
![Page 61: PowerPoint-Präsentation - 1… · Title: PowerPoint-Präsentation Author: Knufmann, Peter Created Date: 10/8/2019 5:20:16 PM](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022071018/5fd2288e06852d73ae3bdc1a/html5/thumbnails/61.jpg)
Kommen Sie gut nach Hause
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Peter Knufmann
AEMP
St. Johannes-Hospital, Dortmund
Peter Knufmann / Validierung der Verpackung desinfizierter Medizinprodukte nach Leitlinie Folie 61