akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005
als Prüflaboratorium
7980-15-06-24-3-1
Dres. S. & H. Baumann & S. Fischer
Leitung Prüflabor
Dieser Bericht unterliegt den gleichen Aufbewahrungsfristen wie die Patientendokumentation.
Prüfer des Berichtes:
Prüfdatum: 24.06.2015
Der Bericht erlangt seine Gültigkeit, sofern die verantwortliche Person beim Betreiber diesen zur Kenntnis genommen und nach Punkt 1.8
unterzeichnet hat.
Berichtsnummer:
Prüfbericht
zur Validierung
eines Reinigungs- und Desinfektionsprozesses
Gerät: Melag Melatherm 10
Geräte-Nr.: 1510DTA1546
Sachbearbeitung Innendienst
Freigabe des Berichtes: Dipl.-Ing. Thorsten Große
Berichtsdatum: Falkensee, den 07.07.2015
Prüfer vor Ort: M. Sc. Holger Requardt
Anja Schaefer
Auftraggeber:
Zahnmedizin
Marienburger Platz 21a
31141 Hildesheim
© ValiTech GmbH Co. KG
8 Installationsqualifikation……………………………………………………………………………………..…..……19
6 Baulich technische Voraussetzungen beim Betreiber……………………………………………………………………………………..…..……17
7 Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber……………………………………………………………………………………..…..………..18
2.1 Empfehlungen……………………………………...………………………………………………………….…....10
2.2 Hinweise……………………………………...………………………………………………………….…....10
5 Bewertungsmaßstab……………………………………………………………………………………..…..……15
3.2.6 Härteprüfung des letzten Spülwassers…………………………………………………………………....13
4 Aufgabenstellung……………………………………………………………………………………..…..……14
3.2.4 Überprüfung des pH-Wertes…………………………………………………………..………………………....13
3.2.5 Leitfähigkeitsüberprüfung des letzten Spülwassers…………………………………………………………………....13
3.2.2 Dosiermengenüberwachung…………………………………………………………..………………………....12
3.2.3 Überprüfung der Reinigungsleistung…………………………………………………………..………………………....12
Allgemeine Angaben……………………………………...………………………………………………………….…......4
Seite: 2 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
1.8 Spezifische Schlussfolgerungen / Konsequenzen……………………………………...………………………………………………………….…....9
2 Empfehlungen und Hinweise zur Verbesserung der Qualität……………………………..…..……10
1.6 Zusammenfassendes Ergebnis der Prüfung……………………………………...………………………………………………………….
Zusammenfassende Kurzübersicht……………………………………………………………………….…....4
1.1
1.2 Geräteangaben……………………………………...………………………………………………………….…....5
1.3 Verfahrensangaben……………………………………...………………………………………………………….…....6
1.7 Gültigkeit der Validierung……………………………………...………………………………………………………….…....8
1.4 Validierungsstatus……………………………………...………………………………………………………….…....6
1.5 Prüfgrundlage / Regelwerk……………………………………...………………………………………………………….…....6
…....7
PRÜFBERICHTInhalt Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
1
3.2 Prüfmethoden…………………………………………………………..…………………………..…………....12
3.2.1 Temperaturen…………………………………………………………..………………………...…………....12
3 Grundlagen……………………………………………………………………………………..……..…..…....11
3.1 Allgemeines……………………………………………………………..………………………….…………....11
© ValiTech GmbH Co. KG
……60Qualifikationsnachweis……………………………………………………………………………………..…..
……61Anlage 3
12 Anlagen zum Prüfbericht……………………………………………………………………………………..…..……58
Anlage 1 Akkreditierungsnachweis……………………………………………………………………………………..…..……59
10.3 Auswertung der Prüfläufe……………………………………………………………..…………………………26
11 Routinekontrollen und –tätigkeiten des Betreibers……………………………………………………………………………………..…..……57
Anlage 2
Kalibriernachweise Logger……………………………………………………………………………………..…..
10.1 Beschreibung der verwendeten Beladung……………………………………….……………………………………..…………………………24
10.2 Beschreibung des verwendeten Programmes……………………………………….……………………………………..…………………………25
10.4 Überprüfung des Prozesswassers……………………………………………………………..…………………………56
9.4 Verwendete Prozesschemikalien / Indikatoren……………………………………………………………..……………………23
10 Leistungsqualifikation……………………………………………………………………………………..…..……24
9.2 Funktionsprüfung………………………………………………………………………………...……..…………………………21
9.3 Verwendete Programme……………………………………………………………..…………………………23
9.1 Sichtkontrolle…………………………………………………………………………………….…………..…………………………21
Seite: 3 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
9 Betriebsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen……………………………………………………………………………………..…..……21
PRÜFBERICHTInhalt Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Leipziger Straße 7114612 Falkensee
Prüflabor:
Verantwortliche(r) für
die Aufbereitung /
Qualifikation:
Frau Wesner
Frau Mey
Frau Groß
31141 Hildesheim
Tel.: 05121 / 869696Fax.: 05121 / 869666
ValiTech GmbH & Co.KG
ZFA & Kurs: Hygiene bei der Aufbereitung von MP in der Zahnarztpraxis
Kurs: Hygiene bei der Aufbereitung von MP in der Zahnarztpraxis
ZFA (Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r)
Tel: 03322 / 273430Fax: 03322 / 2734313E-Mail: [email protected]
Auftraggeber/ Standort : Dres. S. & H. Baumann & S. Fischer
1 Zusammenfassende Kurzübersicht
1.1 Allgemeine Angaben
Prüfdatum: 24.06.2015
Berichtsdatum: 07.07.2015
PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
Anlass der Prüfung:Der Anlass der Prüfung ist eine Erstvalidierung eines neu aufgestellten
Gerätes.
Umfang der Prüfung: Betriebsqualifikation, Installationsqualifikation und Leistungsqualifikation
Marienburger Platz 21a
7980-15-06-24-3-1
4
Seite: 4 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
aktuelle Software V1.309
Art des Gerätes: Untertischgerät
Datum der Erstinbetriebnahme: 12.06.2015
Standort: Steriraum
Datum der letzten technischen Wartung: -
interne Bezeichnung: -
Gerätenummer: 1510DTA1546
Baujahr 2015
Geneststraße 6-1010892 BerlinDeutschland
Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
Seite: 5 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung:
1.2 Geräteangaben
Name und Anschrift des Herstellers: MELAG Medizintechnik oHG
Typ: MELAtherm 10
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
ZahnmedizinBeispielhafte Aufzählung der schwierig zu
reinigenden Medizinprodukte
1.5 Prüfgrundlage / Regelwerk
00.01.1900
00.01.1900
genutztes Programm Universal-Programm
Die Validierung wurde entsprechend der DIN ISO EN 15883-1 und DIN ISO EN 15883-2 unter
Berücksichtigung der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung der Aufbereitung von
Medizinprodukten durchgeführt. Die Werte der geprüften Parameter liegen innerhalb der Spezifikation, die
Ergebnisse sind im Bericht dokumentiert.
Seite: 6 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Die Installationsqualifikation,
Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation
wurden im Rahmen dieser Validierung
durchgeführt.
Verschmutzungsgrad der Produkte gering bis stark
Art der hauptsächlichen Verschmutzung Blut
1.4 Validierungsstatus
00.01.1900
1.3 Verfahrensangaben
Verfahren der Desinfektion: thermisch
Zu reinigende Produkte der Fachrichtung Dentalmedizin
Motorhandstücke / Übertragungsinstrumente, Sauger
PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer6
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Eine Beschreibung der Beladung und des Programmes sind unter Punkt 10.1 sowie 10.2 zu finden.
Desinfektion in Ordnung in Ordnung in Ordnung
Trocknung in Ordnung in Ordnung in Ordnung
Beladung Beladung 1 Beladung 1 Beladung 1
Reinigung in Ordnung in Ordnung in Ordnung
1.6 Zusammenfassendes Ergebnis der Prüfung
Die Validierung belegt, dass das Reinigungs- und Desinfektionsgerät unter den gegebenen
Umgebungsbedingungen bei den geprüften Programmen reproduzierbar normkonform betrieben wird und
der gesamte Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Prüflauf /
Programm
Prüflauf 1 -
Universal-Programm
Prüflauf 2 -
Universal-Programm
Prüflauf 3 -
Universal-Programm
Seite: 7 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer7
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
•
•
•
•
•
•
•
•
Wechsel von Prozesschemikalien / Änderung der Dosierung von Prozesschemikalien / Wasser
Ergänzung der Beladung / Änderung des Instrumentenspektrums bzw. Verwendung eines nicht
geprüften Programmes
prozessrelevante Reparatur / Veränderung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (neue
Software, Austausch Elektronikplatine, etc.)
Wegfall einer oder mehrerer oben aufgeführter Bedingungen und Voraussetzungen
In einem solchen Fall muss der Prozess erneut beurteilt werden. Dies kann in Abhängigkeit von der Art der
Änderung durch eine erneute Prüfung vor Ort oder durch eine Prüfung eingereichter Dokumente erfolgen.
Versorgung des regelmäßig gewarteten RDG mit geeigneten Betriebsmitteln entsprechend
Herstellerangaben (Speisewasser, Strom)
Beladung des RDG unter Beachtung der Herstellerangaben (eventuelle Einschränkungen beachten !
) mit den am Tage der Validierung in der Praxis vorhandenen Beladungen, welche fotodokumentiert
sindDurchführung von Routinekontrollen entsprechend Punkt 11 dieses Berichtes
Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend einer aussagekräftigen Arbeitsanweisung durch
geschultes Personal (entsprechend der Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM - 2012 -
Anlage 6)
Verlust der Gültigkeit bei Änderung prozessbeeinflussender Parameter
Dazu gehören im Wesentlichen:
1.7 Gültigkeit der Validierung
Die Validierung ist bis
qualifikation empfohlen.
Allgemeine Voraussetzungen für die Gültigkeit der Validierung
gültig, zu diesem Zeitpunkt wird eine erneute Leistungs-23. Juni 2016
Seite: 8 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTZusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer8
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
•
Kenntnisnahme des Betreibers
Datum Name Unterschrift
1.8 Spezifische Schlussfolgerungen / Konsequenzen
Hohlkörper sind bei der maschinellen Aufbereitung an die Druckleiste zu adaptieren, daher ist eine feste
Adaption an diese anzustreben.
Seite: 9 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Zusammenfassende Kurzübersicht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer9
PRÜFBERICHT7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
•
2.2 Hinweise
Keine
2 Empfehlungen und Hinweise zur Verbesserung der Qualität
2.1 Empfehlungen
Endobesteck ist in einem separaten Ständer aufzubereiten. Im Kleinteilesieb können diese durch die
Maschen stechen und Schaden nehmen.
Seite: 10 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Empfehlungen und Hinweise zur
Verbesserung der Qualität
Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
10
PRÜFBERICHT7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Die Betriebsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der
installierten Ausrüstung (Ausstattung) innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend
ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird.
Installationsqualifikation (IQ)
Die Installationsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät in
Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde.
Leistungsqualifikation (LQ)
Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie
es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit
den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihre Spezifikationen
erfüllen. Zum Nachweis der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit wird eine Beladungskonfiguration
(Beladungswagen+Programm) dreimal getestet..
Grundlage bilden die Checklisten der Leitlinie der DGKH.
3 Grundlagen
3.1 Allgemeines
Die Prüfung des RDG erfolgt entsprechend der DIN ISO EN 15883-1 und DIN ISO EN 15883-2 und der
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller
Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte 4. Auflage 2014.
Die Validierung besteht aus folgenden Teilprüfungen:
Betriebsqualifikation (BQ)
Seite: 11 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTGrundlagen Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
11
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
3.2.3 Überprüfung der Reinigungsleistung
Die Reinigungsleistung des RDG's wurde mit Hilfe von real verschmutzten Instrumenten und
kontaminierten Prüfkörpern überprüft.
3.2.3.1 Real verschmutzte Instrumente
Die real verschmutzten Instrumente wurden nach dem Prozess visuell kontrolliert, wovon bei 5
Instrumenten eine chemische Auswertung vorgenommen wurde.
3.2.3.2 Prüfkörper
3.2 Prüfmethoden
3.2.1 Temperaturen
Für die Temperaturmessung werden Logger vom Ellab - Tracksense der Firma ellab benutzt. Die
Kalibrierzertifikate sind unter Anlage 2 beigefügt. Die Messwerte werden mit der Software ValSuite Pro
ausgewertet.
Die Messpunkte in der Kammer sind in der Leitlinie der DGKH festgelegt. Für die Prüfung der Wirksamkeit
der thermischen Desinfektion wird der A0-Wert bestimmt.
Die Messprotokolle liegen den Auswertung der Prüfläufe bei. Die Gültigkeit und Richtigkeit wird mit den
Unterschriften auf der ersten Seite des Prüfberichtes bestätigt. Eine separate Unterschrift auf dem
Prüfprotokoll ist nicht erforderlich.
3.2.2 Dosiermengenüberwachung
IIKontrolle des ermittelten Ist-Wertes des Thermodesinfektors und des gemessenen Wertes in
Rahmen der Leistungsqualifikation
Als Prüfkörper für chirurgische Instrumente kommen Crile-Klemmen aus chirurgischem Stahl mit einer
Größe von 16 cm zum Einsatz.
3.2.3.3 Kontamination
Die Kontamination der Prüfkörper erfolgte leitlinienkonform bei ValiTech GmbH & Co. KG. Die Prüfkörper
wurden, gemäß der Standard Operating Procedure "8-004-SOP Anschmutzung von Prüfkörpern", mit
koaguliertem Schafsblut präpariert.
Seite: 12 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Vergleich des Soll-Wertes und Ist-Wertes an der Anzeige des GerätesI
Die Messung der Dosierung erfolgt gravimetrisch mittels einer Präzisionswaage vom Typ KERN & SOHN
GmbH - 572-49 (#Vali0121). Unmittelbar vor der Dosierung wird das entsprechende Vorratsbehältnis samt
Sauglanze auf der Waage positioniert und tariert. Durch den Masseverlust des Behältnisses lässt sich über
die Dichte das dosierte Volumen ermitteln.
PRÜFBERICHTGrundlagen Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
12
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
3.2.4 Überprüfung des pH-Wertes
Laut der Leitlinie der DGKH, DGSV und AKI sollte die Wasserhärte des Prozesswasser < 3°dH betragen.
Es erfolgt deshalb eine Überprüfung der Gesamthärte des Prozesswassers mit Teststreifen des Types
Aquadur der Firma Macherey-Nagel.
Der Hersteller der Prozesschemie muss die höchstzulässige Restkonzentration auf den Produkten und das
zu verwendende Nachweisverfahren angeben.
Die Ermittlung der Restkonzentration erfolgt über die Bestimmung der Leitwertserhöhung im letzten
Spülwassers. Es wird dabei die Differenz aus dem Leitwert des letzten Spülwassers und des
Speisewassers ermittelt. Dieser Wert darf die Herstellerangaben für die eingesetzte Prozesschemie nicht
überschreiten.
13
7980-15-06-24-3-1
Seite: 13 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
3.2.5 Leitfähigkeitsüberprüfung des letzten Spülwassers
3.2.6 Härteprüfung des letzten Spülwassers
3.2.3.4 Beladung
Die kontaminierten Prüfkörper werden der Referenzbeladung real verschmutzter Medizinprodukte in
vergleichbarer Weise hinzugefügt, so wie die Medizinprodukte im Normalbetrieb angeordnet werden.
3.2.3.5 Kontrolle auf Proteinrückstände
Die Eluate der Prüfkörper werden chemisch, quantitativ auf Proteinrückstände untersucht. Hierzu wird die
modifizierte OPA-Methode angewendet. Das Protokoll entspricht, mit Ausnahme der Thiolkomponente N,N-
Dimethyl-2-mercaptoethylammoniumchlorid, dem in der Norm DIN EN ISO 15883-1:2009 vorgegebenen
Ablauf. Es wird stattdessen als Thiolkomponente 2-Mercaptoethansulfonsäure verwendet. Die Ergebnisse
der modifizierten Methode sind qualitativ mit der normativen Methode identisch.
Die elektrische Leitfähigkeit wird mittels eines Messgerätes vom Typ Greisinger - GLF 100 (#Vali0403)
bestimmt.
Die pH-Wert Messung dient der zusätzlichen Kontrolle der Dosiermengen. Die gemessenen pH-Werte
sollten zudem mit den vom Hersteller vorgegeben Parametern übereinstimmen.
Für die Überprüfung des pH-Wertes wird ein pH-Meter vom Typ Greisinger - GPRT 1400 AN (#Vali0510)
verwendet.
PRÜFBERICHTGrundlagen Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
© ValiTech GmbH Co. KG
4 Aufgabenstellung
7980-15-06-24-3-1
Seite: 14 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Aufgabenstellung Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
14
Durch den Betreiber werden Medizinprodukte wiederaufbereitet. Entsprechend der MPBetreibV muss die
Aufbereitung mit validierten Verfahren erfolgen. Die Reinigung und Desinfektion erfolgt mittels eines
Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG).
Die Validierung soll belegen, dass die verwendeten Prozesse geeignet sind, die in der Praxis eingesetzten
Medizinprodukte entsprechend den Normbedingungen reproduzierbar zu reinigen und zu desinfizieren.
PRÜFBERICHT
© ValiTech GmbH Co. KG
•
•
•
•
•
•
•
Temperaturanzeige
Separate Sensoren zur Regelung und Überwachung
Automatische Dosierung
Spüldruckmessung
Das Ergebnis der Istanalyse muss beurteilt werden. Die Beurteilung gibt Aufschluss darüber, ob das im
Betrieb befindliche RDG mit vertretbarem Aufwand qualifiziert werden kann.
5 Bewertungsmaßstab
Für bereits in Betrieb befindliche RDG, die technisch nicht in allen Punkten den
Ausstattungsanforderungen der Norm entsprechen und die für den weiteren Betrieb qualifiziert werden
sollen, wird zunächst eine Istanalyse der Ausstattung des RDG durchgeführt. Die Istanalyse umfasst
mindestens:
Automatische/elektronische Programmsteuerung
Automatische Fehlermeldungen bei Störungen (Wassermenge, Dosierung)
Kalibrierbarkeit der Messkette
Seite: 15 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
7980-15-06-24-3-1
PRÜFBERICHTBewertungsmaßstab Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
15
© ValiTech GmbH Co. KG
Trocknung
alle Medizinprodukte und Prüfkörper
müssen trocken sein (Restfeuchte an
großen Kontaktflächen ist tolerierbar)
EN ISO 15883
Chargendokumentation
stimmt mit Messwerten
überein
Prozessverlauf (Anzahl der Spülungen,
Zeiten, Dosierungen, Temperaturen),
Bewertung des Zyklus
EN ISO 15883-1
Sauberkeit der MP (optisch)alle Medizinprodukte und Prüfkörper
müssen restlos sauber seinEN ISO 15883
Resteiweiß auf den
gereinigten Prüfkörpern
100 µg = Warnwert,
200 µg = Grenzwert
Krinko / RKI / BfArM -
Empfehlung 2012
minimal erreichter A0-Wert EN ISO 15883Universal-Programm - 3000 s
maximale Abweichung der
Temperaturen± 4 K EN ISO 15883-1
minimale Haltezeit der
Desinfektionsphase
Gerätehersteller MELAG
Medizintechnik oHG
Universal-Programm - 300 s
Akzeptanzkriterien
Parameter Werte Grundlage
pH-Wert der
Reinigungsflottealkalisches Milieu Dr. Weigert GmbH & Co. KG
maximale Temperatur auf
der BeladungEN ISO 15883-1
Universal-Programm - 95 °C
minimale Temperatur
während der
Desinfektionsphase
Gerätehersteller MELAG
Medizintechnik oHG
Universal-Programm - 90 °C
Leitfähigkeit des letzten
Spülwassersneodisher Z Dental < 120 µS/cm Dr. Weigert GmbH & Co. KG
Seite: 16 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Bewertungsmaßstab Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
16
7980-15-06-24-3-1
PRÜFBERICHT
© ValiTech GmbH Co. KG
Vorrichtung zur Händereinigung
(Waschbecken und Wandspender) ja
Händedesinfektionsmittelspender ja
Genügend Stauraum für aufzubereitende MP
im unreinen Bereich ja
Sicherer, geschützter und gut zugänglicher
Platz für Prozesschemikalien
(Lagertemperatur beachten)
ja
Rückgabemöglichkeit z.B. zur Nachreinigung
von noch verschmutzen MP (z.B.
Rückgabefenster)
-
Personalschleuse zwischen unreinem und
reinem Bereich -
Bauliche Trennung zwischen reinem- und
unreinem Bereich -
Absperrventil und Schmutzfänger am
Kaltwasseranschluss ja
Absperrventil und Schmutzfänger am
Warmwasseranschluss -
Absperrventil und Schmutzfänger am
Dampfanschluss -
Absperrventil am VE-Wasser Anschluss -
Bauseitiger Geruchsverschluss am Ablauf
der Bodenwanne -
Kondensatleitung ist bis 100°C
temperaturbeständig -
Informationen zu vorhandenen
Wasserqualitäten nein Verwendung von Kaltwasser
Seite: 17 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTBaulich technische
Voraussetzungen beim Betreiber
Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
17
Elektrohauptschalter in unmittelbarer Nähe
des Gerätes ja
7980-15-06-24-3-1
6 Baulich technische Voraussetzungen beim Betreiber
Anforderung Vorhanden Maßnahmen/ Bemerkung
© ValiTech GmbH Co. KG
Chargen Dokumentation ja DOCma
Chargen-Freigabe ja softwaretechnische Freigabe
Hygieneplan ja
Reinigungs- und Desinfektionspläne ja
Fehlerdokumentation ja DOCma
Erfassung der maximalen Entsorgungsdauer
pro Beladungja
Datenblätter zu den Prozesschemikalien
(Produktmerkblätter, Sicherheitsdatenblätter,
Betriebsanweisungen)
ja
Beschreibung des gesamten
Aufbereitungsprozesses vom Einsatz bis zur
dokumentierten Freigabe
(Qualitätsmanagement)
ja
Gebrauchsanweisung des RDG ja
Wartungs- und Instandhaltungsprotokoll des
RDG- Neugerät
Risikobewertung und Einstufung der MP
entsprechend den Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung von MP des
RKI
ja
Beschreibung der zu reinigenden und
desinfizierenden Referenzbeladungen mit
entsprechender (Foto) Dokumentation
ja
7 Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber
Anforderung Vorhanden Maßnahmen/ Bemerkung
Gebrauchsanweisung der Medizinprodukte
mit Aufbereitungsvorschriften für alle
Produkte (gem. DIN EN ISO 17664)
ja
Seite: 18 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTOrganisatorische Voraussetzungen
beim Betreiber
Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
18
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Anforderungen an Wasserqualitäten ja Gebrauchsanweisung
Beschreibung der Einstellung von
Sicherheitsvorrichtungen
ja GebrauchsanweisungAnweisungen bei Funktionsstörungen
ja Gebrauchsanweisung
ja nicht anwendbarBeschreibung der Steuer- und Anzeigegeräte
ja Gebrauchsanweisung
Installationsplan
Wartungsumfang und Wartungsintervalle ja 1x jährlich
Die Werte der Prozessparameter, z.B. Zeit,
Temperatur, Wassermenge, Wasserdruck,
Menge der Prozesschemikalien
ja Gebrauchsanweisung
Die Art der Produkte, die durch die
Programme gereinigt/desinfiziert werden
können
ja Gebrauchsanweisung
Die zu verwendenden Zusatzgeräte ja
8 Installationsqualifikation
Anforderung Vorhanden Maßnahmen/ Bemerkung
Dokumentierter Nachweis über die
Übereinstimmung mit der EN ISO 15883 ja Zertifikat Typprüfung
Seite: 19 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
8.1 Informationen des RDG-Herstellers für den Betreiber
PRÜFBERICHTInstallationsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
19
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
WasserinstallationInstallation erfolgte durch eine
autorisierte Fachfirma
Abwasserinstallation Installation erfolgte durch eine
autorisierte Fachfirma
Elektroanschluss
(Elektroinstallation,
Spannungsversorgung,
Potentialausgleich)
Installation erfolgte durch eine
autorisierte Fachfirma
Versorgungsmedium /
AnschlussBemerkung
Seite: 20 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
8.2 Installation und Versorgungsmedien des RDG
7980-15-06-24-3-1
PRÜFBERICHTInstallationsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
20
© ValiTech GmbH Co. KG
5 5
Maßnahmen/
Bemerkungen
Funktion Wasserzulauf der
Reinigungsphase,
Füllmenge in l
5,5 5,4 ± 10% in Ordnung
9.2 Funktionsprüfung
Prüfung Soll Ist Toleranz Bewertung
Übereinstimmung Messung -
Anzeige (wenn Anzeige
vorhanden) in °C
92,61 91 ± 2K in Ordnung
± 10% in Ordnung
Funktion Wasserzulauf der
Desinfektionsphase,
Füllmenge in l
Dosiereinrichtung
- Schläuche frei von
Luftblasenalle Kriterien
sind erfüllt- Vorratsfach sauber
Drehfunktion der Spülarme
- Spülarme drehen sich
leichtalle Kriterien
sind erfüllt- Düsen sind frei
Körbe/ Einsätzealle Kriterien
sind erfüllt- sauber
Passgenauigkeit der
Wasserversorgung im RDG
- kein Abstand zwischen
den Anschlüssen
alle Kriterien
sind erfüllt
- Flusensieb sauber
Türbereich- Türdichtung intakt
alle Kriterien
sind erfüllt- Tür lässt sich leicht
schließen
Gehäuse- sauber
alle Kriterien
sind erfüllt- Verkleidung intakt
Waschkammer- sauber
alle Kriterien
sind erfüllt- Heizstäbe fest
Prüfung Kriterium Bewertung Bemerkung
Seite: 21 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
9.1 Sichtkontrolle
9 Betriebsqualifikation: Prüfungen, Kontrollen, Maßnahmen
PRÜFBERICHTBetriebsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
21
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Funktionskontrolle Alarmmeldung bei
Chemikalienende in Ordnung
-
in Ordnung
Funktionskontrolle der Spülarme
(Drehfunktion, UpM) in Ordnung
Funktionskontrolle Düsen > visuell auf
Spülflottenaustritt in Ordnung
Tür (der Entnahmeseite) öffnet nur nach
störungsfreiem Durchlauf
Funktionskontrolle Alarmmeldung bei
Unterdosierung in Ordnung
Entriegeln / Öffnen der Tür nur nach
Prozessende in Ordnung
Kontrolle des Ablaufs (Entleerungsgrad) in Ordnung
Prüfung
PRÜFBERICHTBetriebsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
Bewertung Bemerkung
Dichtigkeitsprüfung des Rohrleitungssystems in Ordnung
Funktionskontrolle Störmeldung bei
Unterbrechung der Dosierung in Ordnung
Dichtigkeitsprüfung der Türen in Ordnung
Funktionskontrolle Anschlüsse >
Beladungswagen an Versorgung
Funktionskontrolle Trockenaggregat >
Gebläseleistung in Ordnung
Seite: 22 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
22
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
1
9.4 Verwendete Prozesschemikalien/- indikatoren
Bezeichnung Handelsname Hersteller Anwendung
Reinigerneodisher MediClean
Dental
Dr. Weigert GmbH
& Co. KG
flüssiges, alkalisches Reinigungsmittel
zum Einsatz in Spezialspülmaschinen
55
Desinfektionszeit in s 300
Desinfektionstemperatur in °C 90
Universal-Programm
Reinigungszeit in s 420
Reinigungstemperatur in °C
Seite: 23 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
9.3 Verwendete Programme
Bezeichnung relevante Parameter Wert Bemerkung
PRÜFBERICHTBetriebsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
23
7980-15-06-24-3-1
flüssiges, saures Neutralisations- und
Reinigungsmittel zum Einsatz in
Spezialspülmaschinen
Dr. Weigert GmbH
& Co. KGneodisher Z DentalNeutralisator
Klarspülerneodisher MediKlar
Dental
Dr. Weigert GmbH
& Co. KG
flüssiges Nachspülmittel zum Einsatz in
Spezialspülmaschinen
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
24
7980-15-06-24-3-1
10.1 Beschreibung der verwendeten Beladung
Seite: 24 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
10 Leistungsqualifikation
Beladung 1
MP, die aufbereitet
werden sollen
(Herstellerangaben
gemäß
DIN EN ISO
17664)
Dentalinstrumente
Entsorgungsdauer < 6 Stunden
Vorreinigung ja
verwendeter
Beladungswagen
Basiskorb mit
Injektorschiene
beispielhafte
Aufzählung der
Instrumente
Hebel, Zangen, Scheren,
Spiegel, Sonden, Pinzetten,
Spatel, Spanner
schwierig zu
reinigende
Medizinprodukte
Motorhandstücke /
Übertragungsinstrumente,
Sauger
Material-
beschaffenheitEdelstahl, Kunststoffe
Sichtbarer
Verschmutzungs-
grad
gering bis stark
schwer zu lösende
VerschmutzungenBlut
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 25 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
25
7980-15-06-24-3-1
10.2 Beschreibung des verwendeten Programmes
Programmbezeichnung Universal-Programm
Vorspülent [s] 90
ϑ [°C] 22
Reinigerneodisher MediClean
Dental
V [ml]
7,5
Zwischenspülen
[Anzahl]2
ϑ [°C] 55
Neu
tralisati
on
Neutralisator neodisher Z Dental
V [ml]
Rein
igen
33
t [s] 420
[s] 3000
Tro
ckn
un
g
passiv
t [s] -
Desin
fekti
on t [s] 300
ϑ [°C] 90
A0
ϑ [°C] -
ϑ [°C] 100
Tro
ckn
un
g
akti
v
t [s] 600
© ValiTech GmbH Co. KG
43499 •
A2
in Nähe
TemperaturfühlerC3
43499
an der Druckschiene
rechtsC2 an Kammerwand C2
an Beladung A2
an der Druckschiene
rechtsC2
an Beladungsträger
199097 - P 40854 •
199097 - T 40854
Ort Lage
Spiegel
Einschubrichtung
Positionierung der Messsensoren
Sensornummer Ort Lage Sensornummer
A3
A1
Winkelstück
1Crile-Klemme 3381
C1
chir. Sauger C2
B3
Crile-Klemme 3383 A3
Crile-Klemme 3382
3Winkelstück C2
Handstück
Crile-Klemme 3384 A2
Crile-Klemme 3385
A BB1
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
26
Prüflauf 1Programm: Universal-Programm
Beladung 1
7980-15-06-24-3-1
11.3 Auswertung der Prüfläufe
Seite: 26 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Positionierung der kontaminierten Prüfkörper
C
C3
2
Anordnung der Beladung
Prüfkörper Lage
© ValiTech GmbH Co. KG
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
27
7980-15-06-24-3-1
± 10 %
± 10 %
Auswertung Prüflauf 1
Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz Bewertung
in Ordnung
in Ordnung
Dosierung des
Reinigers
I
II
33
33,3
ml
ml
33,3
33,9
ml
ml
0,3
0,6
ml
ml
0,9
1,8
%
%
Zeit der
Reinigungsphase420 s 0 bis +∞ 440 s 20 s in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
Temperatur bei der
Reinigung55 °C 0 bis +5K 59,77 °C 4,77 K
Dosierung des
Klarspülers
I
II
1,5
1,5
ml
ml
1,51
1,4
ml
ml
± 10 %
± 10 %
0,01
-0,1
ml
ml
0,67
-9,7
0 bis +∞ 379 s 79 s in Ordnung
Temperatur bei der
Desinfektion90 °C 0 bis +5K 92,41 °C 2,41 K
Zeit der
Desinfektionsphase300 s
Spüldruck (rel.) - - 332 mbar -
-Beim Spüldruck ist der absolute Wert gerätespezifisch recht unterschiedlich.
Entscheidend ist ein positives Reinigungsergebnis.
A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7809 s 4809 s
Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers in Ordnung
Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt in Ordnung
Bestimmung der Drehzahl der beiden
Spülarme in der Reinigungsphase
oberer untererin Ordnung
19 20
%
%
in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
%
%
Seite: 27 von 63
Dosierung des
Neutralisators
I
II
7,5
7,6
ml
ml
7,6
6,9
ml
ml
0,1
-0,6
ml
ml
0,8
-8,5
± 10 %
± 10 %
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
28
7980-15-06-24-3-1
Protokolle der Prüfläufe mit den berechneten A0-Werten
Seite: 28 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
29
7980-15-06-24-3-1
Seite: 29 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
30
7980-15-06-24-3-1
Seite: 30 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
31
7980-15-06-24-3-1
Seite: 31 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
32
7980-15-06-24-3-1
Seite: 32 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
33
7980-15-06-24-3-1
Prüfung der Reinigungsleistung
Prüfklemmeoptisches
Ergebniskontaminierte Klemmen
Seite: 33 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Crile-Klemme 3382 sauber
Crile-Klemme 3383 sauber
Crile-Klemme 3384 sauber
Crile-Klemme 3385 sauber
Crile-Klemme 3381 sauber
reales Instrumentariumoptisches
Ergebnisreal verschmutzte Instrumente
Winkelstück sauber
Winkelstück sauber
Handstück sauber
chir. Sauger sauber
Spiegel sauber
© ValiTech GmbH Co. KG
34Seite: 34 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
Restproteinnachweis
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
35
7980-15-06-24-3-1
Chargendokumentation
10 MELAG MELAtherm 10-DTA
----------------------------------------
15 Programm : Universal-Programm
20 SOLL °C min
21 Vorreinig: 22.0 01:30
23 Reinigung: 55.0 07:00
28 Desinfekt: 90.0 05:00
30 Datum : 24.06.2015
35 Charge : Tag:01 Gesamt:00029
=====
VALI PROGRAMMLAUF IM VALIDIERUNGSMODUS
VALI -----> Beladung NICHT desinfiziert!
40 Programm erfolgreich beendet
======
50 IST °C +/- K min
51 Vorreinig: 27.0 +0.1/-0.1 01:30
53 Reinigung: 57.6 +1.2/-0.6 07:00
58 Desinfekt: 92.1 +0.2/-0.1 05:00 3933
------
60 Leitwert : --- (---) µS/cm
65 Startzeit: 09:26:53
70 Endezeit : 10:34:28 (67:35 min)
======
80 SN:201510-DTA1546
======
81 Firmware : V1.309 01.03.2013
82 Parameter: V1.314 25.02.2015
83 BO : V1.305 25.01.2013
----------------------------------------
Step Start Ende Dauer °C ml mbar
--> Prozessstart
S1X01 0:00 0:00 0:00 26.7 ---- --- 01 Start01
--> Vorreinigen
V1E01 0:00 0:03 0:03 26.7 ---- --- 03 Entleeren01
V1P01 0:03 0:07 0:04 26.7 ---- --- 04 Pause01
V1S12 0:07 0:22 0:15 26.7 1546 --- 05 Speisen12
V1P06 0:22 0:32 0:10 26.7 ---- --- 06 Pause06
V1E01 0:32 0:43 0:11 26.7 ---- --- 07 Entleeren01
V1P01 0:43 0:47 0:04 26.7 ---- --- 08 Pause01
V1S01 0:47 1:36 0:49 24.8 5551 --- 09 Speisen01
V1H01 0:47 1:36 0:49 24.9 ---- --- 09 Heizen01
V1U04 0:47 1:36 0:49 24.9 ---- --- 09 Umwälzen04
V1H01 1:36 4:07 2:31 27.1 ---- --- 10 Heizen01
V1U04 1:36 4:07 2:31 27.1 ---- 290 10 Umwälzen04
V1E06 4:07 4:40 0:33 27.2 ---- --- 11 Entleeren06
--> Reinigen
R1E02 4:40 4:43 0:03 27.1 ---- --- 12 Entleeren02
R1P01 4:43 4:47 0:04 27.2 ---- --- 13 Pause01
R1S02 4:47 5:36 0:49 25.5 5547 --- 14 Speisen02
R1H02 4:47 6:52 2:05 40.2 ---- --- 14 Heizen02
R1U03 4:47 6:52 2:05 40.2 ---- 363 14 Umwälzen03
R1D01 6:52 7:21 0:29 46.2 33.3 --- 15 Dosieren01
R1H16 6:52 15:49 8:57 57.2 ---- --- 15 Heizen16
R1U01 6:52 15:49 8:57 57.2 ---- 290 15 Umwälzen01
R1V01 15:49 16:23 0:34 52.8 ---- --- 16 Validieren01
R1E01 16:23 16:52 0:29 52.4 ---- --- 17 Entleeren01
--> Neutralisieren
N1E01 16:52 16:56 0:04 52.5 ---- --- 19 Entleeren01
N1P01 16:56 17:00 0:04 52.6 ---- --- 20 Pause01
N1S03 17:00 17:46 0:46 32.2 5041 --- 21 Speisen03
N1U01 17:00 17:46 0:46 32.2 ---- --- 21 Umwälzen01
N1D02 17:46 17:54 0:08 32.1 7.56 --- 22 Dosieren02
N1U01 17:46 17:55 0:09 32.1 ---- --- 22 Umwälzen01
N1U06 17:55 18:55 1:00 33.2 ---- 334 23 Umwälzen06
N1V01 18:55 18:58 0:03 33.3 ---- --- 24 Validieren01
N1E01 18:58 19:25 0:27 34.0 ---- --- 25 Entleeren01
> Zwischenspülen
Z1E02 19:25 19:26 0:01 34.0 ---- --- 26 Entleeren02
Z1P01 19:26 19:29 0:03 34.1 ---- --- 27 Pause01
Z1S04 19:29 20:15 0:46 23.0 5049 --- 28 Speisen04
Z1U01 19:29 20:15 0:46 23.0 ---- --- 28 Umwälzen01
Z1U09 20:15 21:16 1:01 23.7 ---- --- 29 Umwälzen09
Z1E01 21:16 21:43 0:27 24.3 ---- --- 30 Entleeren01
--> Desinfizieren
D1E02 21:43 21:43 0:00 24.4 ---- --- 31 Entleeren02
D1P01 21:43 21:47 0:04 24.4 ---- --- 32 Pause01
D1S05 21:47 22:33 0:46 21.1 5041 --- 33 Speisen05
D1H08 21:47 22:33 0:46 21.1 ---- --- 33 Heizen08
D1U03 21:47 22:33 0:46 21.1 ---- --- 33 Umwälzen03
D1H08 22:33 22:53 0:20 25.1 ---- --- 34 Heizen08
D1U10 22:33 22:53 0:20 25.1 ---- --- 34 Umwälzen10
D1V01 22:53 27:10 4:17 25.5 ---- --- 35 Validieren01
D1H08 27:10 30:06 2:56 59.9 ---- --- 36 Heizen08
D1U01 27:10 30:06 2:56 59.9 ---- 351 36 Umwälzen01
D1H03 30:06 31:01 0:55 70.1 ---- --- 37 Heizen03
D1K01 30:06 31:01 0:55 70.1 178 --- 37 Kühlen01
D1U01 30:06 31:01 0:55 70.1 ---- 352 37 Umwälzen01
D1D03 31:01 31:08 0:07 71.3 1.51 --- 38 Dosieren03
D1K01 31:01 40:22 9:21 92.2 51 --- 38 Kühlen01
D1H06 31:01 40:22 9:21 92.2 ---- --- 38 Heizen06
D1U01 31:01 40:22 9:21 92.2 ---- 326 38 Umwälzen01
D1E01 40:22 41:08 0:46 91.6 ---- --- 39 Entleeren01
--> Trocknen
T1E01 41:08 41:12 0:04 91.6 ---- --- 40 Entleeren01
T1K07 41:08 41:28 0:20 91.3 131 --- 40 Kühlen07
T1E01 41:28 41:42 0:14 91.0 ---- --- 41 Entleeren01
T1K07 41:28 41:58 0:30 90.4 131 --- 41 Kühlen07
T1E01 41:58 42:21 0:23 89.7 ---- --- 42 Entleeren01
T1T04 41:58 45:18 3:20 80.4 ---- --- 42 Trocknen04
T1K02 41:58 45:18 3:20 80.4 704 --- 42 Kühlen02
T1E04 45:18 45:27 0:09 80.2 ---- --- 43 Entleeren04
T1T05 45:18 48:27 3:09 72.4 ---- --- 43 Trocknen05
T1K02 45:18 48:27 3:09 72.4 704 --- 43 Kühlen02
T1E04 48:27 48:29 0:02 72.4 ---- --- 44 Entleeren04
T1T06 48:27 51:29 3:02 66.5 ---- --- 44 Trocknen06
T1K06 48:27 51:29 3:02 66.5 573 --- 44 Kühlen06
T1E04 51:29 51:39 0:10 66.3 ---- --- 45 Entleeren04
T1T07 51:29 54:38 3:09 61.2 ---- --- 45 Trocknen07
T1K06 51:29 54:38 3:09 61.2 573 --- 45 Kühlen06
T1E01 54:38 54:51 0:13 61.0 ---- --- 46 Entleeren01
T1K07 54:38 55:07 0:29 60.7 131 --- 46 Kühlen07
T1E01 55:07 55:21 0:14 60.5 ---- --- 47 Entleeren01
T1K07 55:07 55:37 0:30 60.2 131 --- 47 Kühlen07
T1K05 55:37 55:48 0:11 59.9 0 --- 48 Kühlen05
T1E01 55:37 55:52 0:15 59.9 ---- --- 48 Entleeren01
T1P05 55:37 55:55 0:18 59.8 ---- --- 48 Pause05
T1E04 55:55 55:57 0:02 59.9 ---- --- 49 Entleeren04
T1T02 55:55 66:27 10:32 39.9 ---- 9 49 Trocknen02
T1E04 66:27 66:27 0:00 39.9 ---- --- 50 Entleeren04
T1T03 66:27 67:27 1:00 42.1 ---- 10 50 Trocknen03
--> Prozessende
E1Z01 67:27 67:35 0:08 42.4 ---- --- 51 Ende01
----------------------------------------
>> Code in folgender Zeile nie ändern <<
C30000ED005A000F4B0B020F0600042200000000
>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <<
----------------------------------------
Gesamte Bewertung: Prüflauf 1 bestanden
Seite: 35 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
40854in Nähe
TemperaturfühlerC3
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Positionierung der Messsensoren
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
36Seite: 36 von 63
Positionierung der kontaminierten Prüfkörper
Prüfkörper Lage
Prüflauf 2Programm: Universal-Programm
Beladung 1
43499 an Beladungsträger A2
Einschubrichtung
Sensornummer Ort Lage Sensornummer Ort Lage
43499 • an Beladung A2
1
Winkelstück C2
2
3
B1
Crile-Klemme 3347 B3
Crile-Klemme 3348 A3
A B C
Crile-Klemme 3349 A2
Crile-Klemme 3350 A1
Crile-Klemme 3346
Zange B3
199097 - Pan der Druckschiene
rechtsC2 40854 • an Kammerwand C2
199097 - Tan der Druckschiene
rechtsC2
7980-15-06-24-3-1
Anordnung der Beladung
Winkelstück C1
chir. Sauger C1
Schere B2
© ValiTech GmbH Co. KG
Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
37Seite: 37 von 63
Leistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung:
in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7906 s 4906 s
%
%
in Ordnung
Zeit der
Desinfektionsphase300 s 0 bis +∞ 376 s 76 s in Ordnung
Temperatur bei der
Desinfektion90 °C 0 bis +5K 92,61 °C 2,61 K
Zeit der
Reinigungsphase
Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers
in Ordnung
Spüldruck (rel.) - - 363 mbar -
-Beim Spüldruck ist der absolute Wert gerätespezifisch recht unterschiedlich.
Entscheidend ist ein positives Reinigungsergebnis.
in Ordnung
Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt
± 10 %
± 10 %
Bewertung
Auswertung Prüflauf 2
Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz
PRÜFBERICHT
in Ordnung
in Ordnung
%
%
420 s 0 bis +∞ 456 s
Geräte-Nr. 1510DTA1546
in Ordnung
in Ordnung
± 10 %
± 10 %
Dosierung des
Reinigers
I
II
33
33,3
ml
ml
33,3
33,5
ml
ml
0,3
0,2
ml
ml
0,9
0,5
%
%
Dosierung des
Neutralisators
I
II
7,5
7,6
ml
ml
7,6
6,8
ml
ml
0,1
-0,7
ml
ml
0,8
-9,6
± 10 %
± 10 %
Temperatur bei der
Reinigung55 °C 0 bis +5K 58,42 °C 3,42 K
Dosierung des
Klarspülers
I
II
1,5
1,5
in Ordnung20 20
36 s
Bestimmung der Drehzahl der beiden
Spülarme in der Reinigungsphase
oberer unterer
ml
ml
1,5
1,4
ml
ml
0
-0,1
ml
ml
0,7
-9,1
7980-15-06-24-3-1
in Ordnung
in Ordnung
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHT
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
38Seite: 38 von 63
Protokolle der Prüfläufe mit den berechneten A0-Werten
Leistungsqualifikation Berichts-Nr.
Geräte-Nr. 1510DTA1546
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Leistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
39
PRÜFBERICHT
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Seite: 39 63
7980-15-06-24-3-1
von
© ValiTech GmbH Co. KG
40Seite: 40 von 63
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
Geräte-Nr. 1510DTA1546
7980-15-06-24-3-1Berichts-Nr.
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung:
41 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
7980-15-06-24-3-1
Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
41Seite:
© ValiTech GmbH Co. KG
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHT
Seite: 42 von 63
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
42
Leistungsqualifikation Berichts-Nr. 7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Winkelstück
43 von 63
Crile-Klemme 3348 sauber
Crile-Klemme 3349 sauber
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Prüfung der Reinigungsleistung
chir. Sauger sauber
Prüfklemmeoptisches
Ergebniskontaminierte Klemmen
Crile-Klemme 3346 sauber
Crile-Klemme 3347 sauber
sauber
Schere sauber
Zange sauber
optisches
Ergebnisreal verschmutzte Instrumente
Crile-Klemme 3350
reales Instrumentarium
7980-15-06-24-3-1
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
43Seite:
Winkelstück
sauber
sauber
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 44
Leistungsqualifikation
von 63
44
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHT
Restproteinnachweis
Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Prüflauf 2Gesamte Bewertung:
Chargendokumentation
Leistungsqualifikation Berichts-Nr.
10 MELAG MELAtherm 10-DTA
----------------------------------------
15 Programm : Universal-Programm
20 SOLL °C min
21 Vorreinig: 22.0 01:30
23 Reinigung: 55.0 07:00
28 Desinfekt: 90.0 05:00
30 Datum : 24.06.2015
35 Charge : Tag:02 Gesamt:00030
=====
VALI PROGRAMMLAUF IM VALIDIERUNGSMODUS
VALI -----> Beladung NICHT desinfiziert!
40 Programm erfolgreich beendet
======
50 IST °C +/- K min
51 Vorreinig: 25.7 +0.1/-0.1 01:30
53 Reinigung: 57.2 +0.7/-0.2 07:00
58 Desinfekt: 92.2 +0.2/-0.2 05:00 3991
------
60 Leitwert : --- (---) µS/cm
65 Startzeit: 11:16:10
70 Endezeit : 12:26:41 (70:31 min)
======
80 SN:201510-DTA1546
======
81 Firmware : V1.309 01.03.2013
82 Parameter: V1.314 25.02.2015
83 BO : V1.305 25.01.2013
----------------------------------------
Step Start Ende Dauer °C ml mbar
--> Prozessstart
S1X01 0:00 0:00 0:00 39.3 ---- --- 01 Start01
--> Regenerieren
G1R01 0:00 8:09 8:09 39.6 5061 --- 02 Regenerieren01
--> Vorreinigen
V1E01 8:09 8:12 0:03 39.6 ---- --- 03 Entleeren01
V1P01 8:12 8:16 0:04 39.6 ---- --- 04 Pause01
V1S12 8:16 8:32 0:16 39.6 1547 --- 05 Speisen12
V1P06 8:32 8:42 0:10 39.6 ---- --- 06 Pause06
V1E01 8:42 8:54 0:12 39.6 ---- --- 07 Entleeren01
V1P01 8:54 8:58 0:04 39.6 ---- --- 08 Pause01
V1S01 8:58 9:48 0:50 23.2 5551 --- 09 Speisen01
V1H01 8:58 9:48 0:50 23.2 ---- --- 09 Heizen01
V1U04 8:58 9:48 0:50 23.2 ---- --- 09 Umwälzen04
V1H01 9:48 12:19 2:31 26.0 ---- --- 10 Heizen01
V1U04 9:48 12:19 2:31 26.0 ---- 210 10 Umwälzen04
V1E06 12:19 12:50 0:31 26.8 ---- --- 11 Entleeren06
--> Reinigen
R1E02 12:50 12:51 0:01 26.8 ---- --- 12 Entleeren02
R1P01 12:51 12:55 0:04 26.9 ---- --- 13 Pause01
R1S02 12:55 13:45 0:50 23.0 5551 --- 14 Speisen02
R1H02 12:55 15:17 2:22 40.2 ---- --- 14 Heizen02
R1U03 12:55 15:17 2:22 40.2 ---- 301 14 Umwälzen03
R1D01 15:17 15:47 0:30 45.7 33.3 --- 15 Dosieren01
R1H16 15:17 24:18 9:01 57.1 ---- --- 15 Heizen16
R1U01 15:17 24:18 9:01 57.1 ---- 330 15 Umwälzen01
R1V01 24:18 24:22 0:04 57.2 ---- --- 16 Validieren01
R1E01 24:22 24:54 0:32 56.8 ---- --- 17 Entleeren01
--> Neutralisieren
N1E01 24:54 24:58 0:04 56.7 ---- --- 19 Entleeren01
N1P01 24:58 25:01 0:03 56.7 ---- --- 20 Pause01
N1S03 25:01 25:47 0:46 34.6 5049 --- 21 Speisen03
N1U01 25:01 25:47 0:46 34.6 ---- --- 21 Umwälzen01
N1D02 25:47 25:56 0:09 33.4 7.57 --- 22 Dosieren02
N1U01 25:47 25:56 0:09 33.4 ---- --- 22 Umwälzen01
N1U06 25:56 26:57 1:01 34.0 ---- 327 23 Umwälzen06
N1V01 26:57 27:02 0:05 34.1 ---- --- 24 Validieren01
N1E01 27:02 27:29 0:27 34.7 ---- --- 25 Entleeren01
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
45
bestanden
Seite: 45 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHT
> Zwischenspülen
Z1E02 27:29 27:30 0:01 34.8 ---- --- 26 Entleeren02
Z1P01 27:30 27:34 0:04 34.8 ---- --- 27 Pause01
Z1S04 27:34 28:19 0:45 23.7 5045 --- 28 Speisen04
Z1U01 27:34 28:19 0:45 23.7 ---- --- 28 Umwälzen01
Z1U09 28:19 29:20 1:01 23.6 ---- --- 29 Umwälzen09
Z1E01 29:20 29:47 0:27 24.3 ---- --- 30 Entleeren01
--> Desinfizieren
D1E02 29:47 29:48 0:01 24.3 ---- --- 31 Entleeren02
D1P01 29:48 29:52 0:04 24.4 ---- --- 32 Pause01
D1S05 29:52 30:39 0:47 21.7 5041 --- 33 Speisen05
D1H08 29:52 30:39 0:47 21.7 ---- --- 33 Heizen08
D1U03 29:52 30:39 0:47 21.7 ---- --- 33 Umwälzen03
D1H08 30:39 31:00 0:21 25.2 ---- --- 34 Heizen08
D1U10 30:39 31:00 0:21 25.2 ---- --- 34 Umwälzen10
D1V01 31:00 35:43 4:43 26.1 ---- --- 35 Validieren01
D1H08 35:43 38:41 2:58 60.0 ---- --- 36 Heizen08
D1U01 35:43 38:41 2:58 60.0 ---- 349 36 Umwälzen01
D1H03 38:41 39:35 0:54 70.2 ---- --- 37 Heizen03
D1K01 38:41 39:35 0:54 70.2 176 --- 37 Kühlen01
D1U01 38:41 39:35 0:54 70.2 ---- 349 37 Umwälzen01
D1D03 39:35 39:42 0:07 71.5 1.51 --- 38 Dosieren03
D1K01 39:35 48:51 9:16 92.2 72 --- 38 Kühlen01
D1H06 39:35 48:51 9:16 92.2 ---- --- 38 Heizen06
D1U01 39:35 48:51 9:16 92.2 ---- 326 38 Umwälzen01
D1E01 48:51 49:38 0:47 91.6 ---- --- 39 Entleeren01
--> Trocknen
T1E01 49:38 49:41 0:03 91.7 ---- --- 40 Entleeren01
T1K07 49:38 49:58 0:20 91.4 131 --- 40 Kühlen07
T1E01 49:58 50:11 0:13 91.2 ---- --- 41 Entleeren01
T1K07 49:58 50:27 0:29 90.7 131 --- 41 Kühlen07
T1E01 50:27 50:42 0:15 90.1 ---- --- 42 Entleeren01
T1T04 50:27 53:39 3:12 80.9 ---- --- 42 Trocknen04
T1K02 50:27 53:39 3:12 80.9 704 --- 42 Kühlen02
T1E04 53:39 53:41 0:02 80.9 ---- --- 43 Entleeren04
T1T05 53:39 56:41 3:02 73.0 ---- --- 43 Trocknen05
T1K02 53:39 56:41 3:02 73.0 704 --- 43 Kühlen02
T1E04 56:41 56:43 0:02 72.9 ---- --- 44 Entleeren04
T1T06 56:41 59:43 3:02 67.1 ---- --- 44 Trocknen06
T1K06 56:41 59:43 3:02 67.1 573 --- 44 Kühlen06
T1E04 59:43 59:55 0:12 66.8 ---- --- 45 Entleeren04
T1T07 59:43 62:54 3:11 61.8 ---- --- 45 Trocknen07
T1K06 59:43 62:54 3:11 61.8 573 --- 45 Kühlen06
T1E01 62:54 63:09 0:15 61.6 ---- --- 46 Entleeren01
T1K07 62:54 63:25 0:31 61.1 131 --- 46 Kühlen07
T1E01 63:25 63:39 0:14 60.8 ---- --- 47 Entleeren01
T1K07 63:25 63:55 0:30 60.4 131 --- 47 Kühlen07
T1K05 63:55 64:05 0:10 60.1 0 --- 48 Kühlen05
T1E01 63:55 64:09 0:14 60.1 ---- --- 48 Entleeren01
T1P05 63:55 64:12 0:17 60.0 ---- --- 48 Pause05
T1E04 64:12 64:14 0:02 60.1 ---- --- 49 Entleeren04
--> Abbruch
T1Z01 69:52 70:31 0:39 41.7 ---- --- 49 Ende01
----------------------------------------
>> Code in folgender Zeile nie ändern <<
C30000ED0005000F5A0B020F0600042300000000
>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 46 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
Prüflauf 3Programm: Universal-Programm
Beladung 1
Positionierung der kontaminierten Prüfkörper
Prüfkörper LageA B C
1Crile-Klemme 3681 B1
Crile-Klemme 3682 B3
Crile-Klemme 3683 A3
Crile-Klemme 3684 A2
Crile-Klemme 3685 A1
Winkelstück C2
2
Winkelstück C1
chir. Sauger C1
Schere B2
3
Positionierung der Messsensoren
Sensornummer Ort Lage Sensornummer Ort Lage
Zange B3
Einschubrichtung
Anordnung der Beladung
199097 - Tan der Druckschiene
rechtsC2 40854
in Nähe
TemperaturfühlerC3
199097 - Pan der Druckschiene
rechtsC2 40854 • an Kammerwand C2
43499 an Beladungsträger A2
43499 • an Beladung A2
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 47 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
in Ordnung
in Ordnung
± 10 %
± 10 %
± 10 %
± 10 %
0
0
ml
ml
0,7
-3
%
%
± 10 %
± 10 %
Auswertung Prüflauf 3
Parameter Sollwert Toleranz Ist-Wert Differenz Bewertung
in Ordnung
in Ordnung
Dosierung des
Reinigers
I
II
33
33,3
ml
ml
33,3
33,6
ml
ml
0,3
0,3
ml
ml
in Ordnung
Zeit der
Reinigungsphase420 s 0 bis +∞ 462 s 42 s in Ordnung
in Ordnung
in Ordnung
Temperatur bei der
Reinigung55 °C 0 bis +5K 58,97 °C 3,97 K
Dosierung des
Klarspülers
I
II
1,5
1,5
ml
ml
1,5
1,5
ml
ml
in Ordnung
Zeit der
Desinfektionsphase300 s 0 bis +∞ 374 s 74 s in Ordnung
Temperatur bei der
Desinfektion90 °C 0 bis +5K 92,59 °C 2,59 K
in Ordnung
Spüldruck (rel.) - - 326 mbar -
-Beim Spüldruck ist der absolute Wert gerätespezifisch recht unterschiedlich.
Entscheidend ist ein positives Reinigungsergebnis.
A0-Wert 3000 s 0 bis +∞ 7726 s 4726 s
Temperatur- Zeitkurve entspricht den Vorgaben des Geräteherstellers in Ordnung
Trockenheit des Spülgutes visuell bestätigt in Ordnung
Bestimmung der Drehzahl der beiden
Spülarme in der Reinigungsphase
oberer untererin Ordnung
17 19
0,9
1
%
%
Dosierung des
Neutralisators
I
II
7,5
7,6
ml
ml
7,6
7,8
ml
ml
0,1
0,19
ml
ml
0,9
2,5
%
%
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 48 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
Protokolle der Prüfläufe mit den berechneten A0-Werten
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 49 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 50 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 51 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 52 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
Prüfung der Reinigungsleistung
Seite: 53 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
kontaminierte Klemmen
Crile-Klemme 3681 sauber
Crile-Klemme 3682 sauber
Crile-Klemme 3683 sauber
Crile-Klemme 3684 sauber
Crile-Klemme 3685 sauber
reales Instrumentariumoptisches
Ergebnis
Prüfklemmeoptisches
Ergebnis
sauber
Schere sauber
Zange sauber
real verschmutzte Instrumente
Winkelstück sauber
Winkelstück sauber
chir. Sauger
© ValiTech GmbH Co. KG
###Seite: 54 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
Restproteinnachweis
© ValiTech GmbH Co. KG
Gesamte Bewertung: Prüflauf 3 bestanden
Seite: 55 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Chargendokumentation
10 MELAG MELAtherm 10-DTA
----------------------------------------
15 Programm : Universal-Programm
20 SOLL °C min
21 Vorreinig: 22.0 01:30
23 Reinigung: 55.0 07:00
28 Desinfekt: 90.0 05:00
30 Datum : 24.06.2015
35 Charge : Tag:03 Gesamt:00031
=====
VALI PROGRAMMLAUF IM VALIDIERUNGSMODUS
VALI -----> Beladung NICHT desinfiziert!
40 Programm erfolgreich beendet
======
50 IST °C +/- K min
51 Vorreinig: 26.1 +0.2/-0.2 01:30
53 Reinigung: 57.3 +0.7/-0.3 07:00
58 Desinfekt: 92.2 +0.2/-0.1 05:00 3932
------
60 Leitwert : --- (---) µS/cm
65 Startzeit: 12:55:46
70 Endezeit : 13:48:21 (52:35 min)
======
80 SN:201510-DTA1546
======
81 Firmware : V1.309 01.03.2013
82 Parameter: V1.314 25.02.2015
83 BO : V1.305 25.01.2013
----------------------------------------
Step Start Ende Dauer °C ml mbar
--> Prozessstart
S1X01 0:00 0:00 0:00 38.6 ---- --- 01 Start01
--> Vorreinigen
V1E01 0:00 0:03 0:03 38.7 ---- --- 03 Entleeren01
V1P01 0:03 0:07 0:04 38.8 ---- --- 04 Pause01
V1S12 0:07 0:22 0:15 38.9 1543 --- 05 Speisen12
V1P06 0:22 0:32 0:10 39.0 ---- --- 06 Pause06
V1E01 0:32 0:43 0:11 39.0 ---- --- 07 Entleeren01
V1P01 0:43 0:47 0:04 39.1 ---- --- 08 Pause01
V1S01 0:47 1:37 0:50 26.4 5547 --- 09 Speisen01
V1H01 0:47 1:37 0:50 26.4 ---- --- 09 Heizen01
V1U04 0:47 1:38 0:51 26.4 ---- --- 09 Umwälzen04
V1H01 1:38 4:08 2:30 26.3 ---- --- 10 Heizen01
V1U04 1:38 4:08 2:30 26.3 ---- 200 10 Umwälzen04
V1E06 4:08 4:39 0:31 26.9 ---- --- 11 Entleeren06
--> Reinigen
R1E02 4:39 4:40 0:01 27.0 ---- --- 12 Entleeren02
R1P01 4:40 4:44 0:04 27.0 ---- --- 13 Pause01
R1S02 4:44 5:35 0:51 25.0 5547 --- 14 Speisen02
R1H02 4:44 6:55 2:11 39.9 ---- --- 14 Heizen02
R1U03 4:44 6:55 2:11 39.9 ---- 299 14 Umwälzen03
R1D01 6:55 7:24 0:29 45.6 33.3 --- 15 Dosieren01
R1H16 6:55 15:55 9:00 57.2 ---- --- 15 Heizen16
R1U01 6:55 15:55 9:00 57.2 ---- 283 15 Umwälzen01
R1V01 15:55 15:59 0:04 57.2 ---- --- 16 Validieren01
R1E01 15:59 16:30 0:31 56.8 ---- --- 17 Entleeren01
--> Neutralisieren
N1E01 16:30 16:34 0:04 56.7 ---- --- 19 Entleeren01
N1P01 16:34 16:38 0:04 56.7 ---- --- 20 Pause01
N1S03 16:38 17:24 0:46 35.7 5040 --- 21 Speisen03
N1U01 16:38 17:24 0:46 35.7 ---- --- 21 Umwälzen01
N1D02 17:24 17:33 0:09 34.2 7.56 --- 22 Dosieren02
N1U01 17:24 17:33 0:09 34.2 ---- --- 22 Umwälzen01
N1U06 17:33 18:34 1:01 34.6 ---- 319 23 Umwälzen06
N1V01 18:34 18:53 0:19 34.9 ---- --- 24 Validieren01
N1E01 18:53 19:20 0:27 35.4 ---- --- 25 Entleeren01
> Zwischenspülen
Z1E02 19:20 19:21 0:01 35.4 ---- --- 26 Entleeren02
Z1P01 19:21 19:25 0:04 35.5 ---- --- 27 Pause01
Z1S04 19:25 20:10 0:45 24.1 5045 --- 28 Speisen04
Z1U01 19:25 20:10 0:45 24.1 ---- --- 28 Umwälzen01
Z1U09 20:10 21:11 1:01 24.1 ---- --- 29 Umwälzen09
Z1E01 21:11 21:38 0:27 24.7 ---- --- 30 Entleeren01
--> Desinfizieren
D1E02 21:38 21:39 0:01 24.7 ---- --- 31 Entleeren02
D1P01 21:39 21:42 0:03 24.8 ---- --- 32 Pause01
D1S05 21:42 22:29 0:47 22.0 5041 --- 33 Speisen05
D1H08 21:42 22:29 0:47 22.0 ---- --- 33 Heizen08
D1U03 21:42 22:29 0:47 22.0 ---- --- 33 Umwälzen03
D1H08 22:29 22:50 0:21 25.5 ---- --- 34 Heizen08
D1U10 22:29 22:50 0:21 25.5 ---- --- 34 Umwälzen10
D1V01 22:50 25:39 2:49 25.3 ---- --- 35 Validieren01
D1H08 25:39 28:33 2:54 60.1 ---- --- 36 Heizen08
D1U01 25:39 28:33 2:54 60.1 ---- 339 36 Umwälzen01
D1H03 28:33 29:24 0:51 70.1 ---- --- 37 Heizen03
D1K01 28:33 29:24 0:51 70.1 180 --- 37 Kühlen01
D1U01 28:33 29:24 0:51 70.1 ---- 346 37 Umwälzen01
D1D03 29:24 29:31 0:07 71.5 1.51 --- 38 Dosieren03
D1K01 29:24 38:34 9:10 92.2 66 --- 38 Kühlen01
D1H06 29:24 38:34 9:10 92.2 ---- --- 38 Heizen06
D1U01 29:24 38:34 9:10 92.2 ---- 323 38 Umwälzen01
D1E01 38:34 39:20 0:46 91.5 ---- --- 39 Entleeren01
--> Trocknen
T1E01 39:20 39:24 0:04 91.5 ---- --- 40 Entleeren01
T1K07 39:20 39:40 0:20 91.5 131 --- 40 Kühlen07
T1E01 39:40 40:03 0:23 90.8 ---- --- 41 Entleeren01
T1K07 39:40 40:19 0:39 90.3 131 --- 41 Kühlen07
T1E01 40:19 40:42 0:23 89.6 ---- --- 42 Entleeren01
T1T04 40:19 43:39 3:20 80.5 ---- --- 42 Trocknen04
T1K02 40:19 43:39 3:20 80.5 704 --- 42 Kühlen02
T1E04 43:39 43:41 0:02 80.4 ---- --- 43 Entleeren04
T1T05 43:39 46:41 3:02 72.5 ---- --- 43 Trocknen05
T1K02 43:39 46:41 3:02 72.5 704 --- 43 Kühlen02
T1E04 46:41 46:42 0:01 72.5 ---- --- 44 Entleeren04
T1T06 46:41 49:42 3:01 66.9 ---- --- 44 Trocknen06
T1K06 46:41 49:42 3:01 66.9 573 --- 44 Kühlen06
T1E04 49:42 49:55 0:13 66.7 ---- --- 45 Entleeren04
--> Abbruch
T1Z01 52:27 52:34 0:07 62.3 ---- --- 45 Ende01
----------------------------------------
>> Code in folgender Zeile nie ändern <<
C30000ED00F7000F660B020F0600042400000000
>> Echtheitsnachweis Chargenprotokoll <<
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
###
7980-15-06-24-3-1
© ValiTech GmbH Co. KG
191 µS/cm
des letzten
Spülwasser
288 µS/cm 97 µS/cm
Prüfung auf Verfahrensrückstände des letzten Spülwassers
Kombination 1 Universal-Programm / Beladung 1
Bewertung
in Ordnungneodisher Z Dental 120 µS/cm
GrenzwertDifferenz
Leitwertdes Speise-
wassers
Chemikalie
9,5
in Ordnung
-
in Ordnung
Kombination 1
3 -Härte des Speisewassers vor der
Enthärtung in °dH
Härte des Prozesswassers nach der
Enthärtung in °dH
Universal-Programm / Beladung 1
neodisher MediClean
Dentalalkalisches Milieu
Prüfung des pH-Werts in der Reinigungsflotte
Reiniger
Soll-Wert
PRÜFBERICHTLeistungsqualifikation Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
56
7980-15-06-24-3-1
Soll-pH-Bereich gemessener Wert
Seite: 56 von
Bewertung
10.4 Überprüfung des Prozesswassers
Ist-Wert
< 3
Bewertung
< 3
Prüfung der Funktionstätigkeit der Enthärtungsanlage
63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 57 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTRoutinekontrollen und –tätigkeiten
des Betreibers
Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
57
7980-15-06-24-3-1
Flusensieb betriebstäglichFlusensieb ist frei von
Fremdkörpernja
Pumpensumpf betriebstäglichPumpensumpf ist frei von
Fremdkörpernja
11 Routinekontrollen und –tätigkeiten des Betreibers
Kontrolle / Tätigkeit Frequenz Akzeptanzkriteriumbislang
durchgeführt
Türdichtung betriebstäglichTürdichtung ist sauber,
unbeschädigt und nicht porösja
Ankopplung betriebstäglichAnkopplung unbeschädigt und
fest am Beladungswagenja
Dreharme betriebstäglichDreharme sind frei beweglich und
leichtgängigja
Beladungswagen betriebstäglichBeladungswagen optisch sauber
und intaktja
Drucküberwachung halbjährlichfestgelegte Parameter
werden erreichtja
Dosiermengenüberwachung halbjährlichVerbrauch entspricht den
Vorgaben der Herstellerja
Beurteilung des Prozesses
(Chargendokumentation)pro Charge
festgelegte Temperaturen und
Zeiten werden erreichtja
Temperatur- und Zeit- bzw. A₀-Wert Überwachung mit
Datenlogger
jährlich - kann im
Rahmen der erneuten
LQ erfolgen
festgelegte Temperaturen, Zeiten
werden erreichtja
Entlüftung der Dosieranlagenach jedem
Chemikalienwechsel
Schläuche sind frei von großen
Luftblasenja
Nachtrocknung der
Instrumentepro Charge
alle Instrumente sind innen und
außen trockenja
Wasserniveauüberwachung
jährlich - kann im
Rahmen der erneuten
LQ erfolgen
Kontrolle des Wasserfüllstandes
bei voll eingelaufener Flotteja
Wartung gem. Herstellerangabengem. Herstellerangaben
durchgeführtja
© ValiTech GmbH Co. KG
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
7980-15-06-24-3-1
12 Anlagen zum Prüfbericht
Anlage 1 Akkreditierungsnachweis
Anlage 3 Kalibriernachweise Logger
58Seite: 58
Anlage 2 Qualifikationsnachweis
von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 59 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
59
7980-15-06-24-3-1
Anlage 1 Akkreditierungsnachweis
© ValiTech GmbH Co. KG
Dipl.-Ing. Thorsten Große
ValiTech GmbH & Co. KG
QualifikationsnachweisAnlage 2
von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
Die Einarbeitung von eigenem Validierungspersonal erfolgt entsprechend der Regelungen unseres
Qualitätsmanagementsystems und dabei speziell nach den Verfahrensanweisungen „9-0500-VA
Einarbeitung und Befugniserteilung“ sowie „9-0600-VA Schulung“.
Die Verfahrensweisen wurden im Rahmen unserer Akkreditierung überprüft.
Holger Requardt hat das gesamte Verfahren durchlaufen und ist damit für Validierungsarbeiten
zugelassen.
Falkensee, den 07.07.2015
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr. 7980-15-06-24-3-1
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
60Seite: 60
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 61 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
61
7980-15-06-24-3-1
Anlage 3 Kalibriernachweise Logger
Kalibrierzertifikat des Loggers 199097
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 62 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
62
7980-15-06-24-3-1
Kalibrierzertifikat des Loggers 43499
© ValiTech GmbH Co. KG
Seite: 63 von 63
Geräte-Nr. 1510DTA1546
PRÜFBERICHTAnlagen zum Prüfbericht Berichts-Nr.
Einrichtung: Dres. S. & H. Baumann &
S. Fischer
63
7980-15-06-24-3-1
Kalibrierzertifikat des Loggers 40854
© ValiTech GmbH Co. KG