14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken
Referenten:Wioletta Sekular Apotheke am Sprödental D-Krefeld
Matthias Wriedt Adler Apotheke D-HamburgThomas Hinrichs BERNER INTERNATIONAL GMBH D-Elmshorn
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas wird präsentiert ?
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenSicherheitswerkbänke: Funktionsweise & Unterschiede?
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Sicherheitswerkbank für Zytostatika: DIN 12980 (06.2005)
Mikrobiologische Sicherheitswerkbank: DIN EN 12469 (09.2000)
Schutzfunktionen:Personen-, Produkt- u. Verschleppungsschutz
Turbulenzarme Verdrängungsströmung & Lufteintrittsströmung
Eine oder mehrere Arbeitsöffnung(en)
GMP-gerechte Herstellung aseptischer Parenteralia mittoxischem Gefährdungspotential
Kontaminationsarmer Filterwechsel
2-Filter-System (2 HEPA Filter): Einfacher Schutz
3-Filter-System (3 HEPA Filter): Redundanter Schutz
BERNER FlowSafe®
C-[MaxPro]³-70
BERNER FlowSafe®
C-[MaxPro]³-130
Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenArbeits- und Arzneimittelsicherheit
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Personenschutz?
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Produktschutz?
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Verschleppungsschutz?
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (1/11)
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (2/11)
EG-RL, DIN 12980, DIN EN 12469 etc.Bedienungsanleitung, Betriebsanleitung, Benutzerinformation, GebrauchsanweisungVor Aufnahme der TätigkeitVerhalten an der SicherheitswerkbankSicherer u. nicht sicherer BetriebReinigung & Desinfektion
GefStoffV, TRGS 525, TRGS 555 etc.
Gefährdungsbeurteilung
Betriebsanweisung:- Art der Tätigkeit- Arbeitsplatzes
Vor Aufnahme der Beschäftigung u. jährlich
Schriftlich dokumentieren
1. Benutzerinformation beachten 2. Personal unterweisen u. autorisieren
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (3/11)
Nur für eine Person ausgelegt und geprüft
Mensch = Störpotential
Arme und Oberkörper
Für CMR-Arzneimittel geeignete PSAHerstellen: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, ArmstulpenReinigung: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, Schutzbrille, Atemschutzmaske (≥ FFP2), HaubeSchutzhandschuh-Wechselintervall
3. Swb: Einzelarbeitsplatz 4. PSA verwenden
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (4/11)
Voraussetzung:- Sicherheitswerkbank unter Sollbedingungen- Jährliche Prüfung durch autorisierten Servicetechniker
Sollströmungsgeschwindigkeit:- Turbulenzarme Verdrängungsströmung- Lufteintrittsströmung
Frontscheibe in Sollposition
Keine Sollströmungsgeschwindigkeit:- Turbulenzarme Verdrängungsströmung- Lufteintrittsströmung
Frontscheibe nicht in Sollposition
Ansaugöffnungen blockiert
Filter relativ stark beladen
Technischer Defekt
5. Sicher: Grüne Kontrollleuchte 6. Unsicher: Rote Kontrollleuchte + akustisches Warnsignal
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (5/11)
Grüne Kontrollleuchte aktiv
Personenschutz!
Keine Sollströmungsverhältnisse
Ansaugöffnungen ≠ Arbeitsfläche
Schutzfunktionen negativ beeinflusst
Frontansaugöffnungen:- Armauflagen oder- Konstruktiv tief liegend
Verschleppungsgefahr
7. Kritische Tätigkeiten nur mit Frontscheibe in Arbeitsposition
8. Ansaugöffnungen imArbeitsraum nicht blockieren
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (6/11)
Abluftvolumenstrom = Lufteintrittsvolumenstrom
Unmittelbare Rückwirkung
Personenschutz!
Hier optimale Schutzfunktionen:- Personenschutz- Produktschutz- Verschleppungsschutz
9. Abluftöffnung nicht blockieren 10. Sicherer Bereich:Geschlossene Arbeitsfläche
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (7/11)
Je mehr im Arbeitsraum steht, desto stärker der Einfluss auf die Schutzfunktionen
„Weniger ist mehr!“
Z. B. Gasbrenner
Sehr starken Einfluss auf die Schutzfunktionen
12. Keine starken Wärmequellenim Arbeitsraum
11. Arbeitsraum:Kein Abstell- oder Lagerbereich
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (8/11)
„Prozesskette“ aufbauen
Z. B. von „Links nach Rechts“
„Rein- und Rausgreifen“ verhindern:Verschleppungsgefahr
Anreicher
2 Personen im Labor
Einbringen:- aseptische Herstellbedingungen- Gründliche Sprüh- u. Wischdesinfektion
Ausbringen:- Personenschutz
Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel
14. Material vor dem Ein- u. Ausbringen reinigen und desinfizieren
13. Materialtransport gut organisieren
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (9/11)
Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel
Hygieneplan
Täglich: Arbeitsfläche, Seiten- u. Rückwand,Frontscheibe
Wöchentlich: s. o., Auffangwanne, Außenflächen
Achtung: Filter nicht beschädigen!
Hygienemaßnahmen
Verminderung von Keimen und Partikeln
Verhinderung von Kontaminationen
Aseptische Arzneimittelherstellung
Validierter Herstellungsprozess
16. Regeln guter mikrobiologischer u./o. aseptischer Techniken einhalten
15. Arbeitsraum täglichreinigen und desinfizieren
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (10/11)
Turbulenzen
Gefahr der Verschleppung
Gefahr der Kontamination
Rel. hohe kinetische Energie
Personenverkehr
Offene Fenster und Türen
Intensive Be- und Entlüftung
Hohe LWZ
Ideal: v ≤ 0,2 m/s
17. Schnelle Armbewegungen im Arbeitsraum vermeiden
18. Störende Luftbewegungenin der Umgebung vermeiden
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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (11/11)
HEPA(High Efficiency Particular Air)-Filter
Partikel
Abscheidegrad EH14 = 99,995%
Keine Gase
Autorisierter u. fachkundiger Servicetechniker
Stand der Technik
Regelmäßig, i. d. R. jährlich
Prüfprotokoll
Qualifikation Servicetechniker
Funktionelle Einheit:Labor & Swb
20. Regelmäßig Prüfen 19. I. d. R. werden nur Partikel und keine Gase abgeschieden
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenEDV-Gestütztes Herstellen
Massenorientiertes Herstellen
Massen- und volumenorientiertes Herstellen von Medikamenten mit Softwareprogrammen wieCypro, cato®, Zenzy, MoZ, SteriBase etc.
Integrierter Bildschirmfensterausschnitt:Wichtige Informationen immer im Blickfeld
Schnittstelle:Sicherer und schneller Datentransfer
Störungsfreier Betrieb von Waagen:Geringe Vibration (RMS) der Arbeitsflächen s < 5 µm
Bildschirm außerhalb des Arbeitsraumes:- Keine Kontamination des Bildschirms- Keine Störung der Luftströmung
Bildschirmhaltevorrichtung ScreenBase
Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAseptische Herstellung (1/3)
Umgebungskontrollen:Konzept der Adler-Apotheke, Hamburg
Reinraumklasse A/B (Werkbank):- monatlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte- an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand
Reinraumklasse C/D (Produktions-/Umgebungsraum):- halbjährlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte- an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand
Personal bei Tätigkeit an der Werkbank:- wöchentlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel
Personal bei Tätigkeit im Produktions-/Umgebungsraum:- halbjährlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel
Sicherheitswerkbank & Reinraum
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAseptische Herstellung (2/3)
Validierungsuntersuchung:Konzept: Adler-Apotheke, Hamburg
Eingangsvalidierung und jährliche Revalidierung:
Simulation der Herstellung von 10 Zubereitungsansätzen mit Nährlösung (CSL) für jeden Mitarbeiter*oder*entspricht BAK-Leitlinie, Abschnitt 1-3.4.1
Verimpfung von je 2 x 5 ml von 10 Zubereitungsansätzen (Originalansätzen) auf Blutkulturflaschen(aerobe und anaerobe Kultur, System Bactec)
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAseptische Herstellung (3/3)
Mikrobiologisches Monitoring
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAnlegen steriler Schutzhandschuhe (1/3)
Nach der Händedesinfektion
Beispiel für Rechtshänder
Schutzhandschuh bei der Herstellung
1. Schritt:
Rechte Hand in den rechten Handschuh einschieben
Handkontakt nur zur Innenseite
1. Schritt, sterile Handschuhe anlegen
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAnlegen steriler Schutzhandschuhe (2/3)
2. Schritt:
Mit der linken Hand den rechten Handschuh hochziehen
Stulpe nicht umschlagen
Handkontakt nur zur Innenseite
3. Schritt:
Finger der rechten Hand fassen unter den Stulpen des linken Handschuhs
Linken Handschuh über die linke Hand ziehen
2. Schritt, sterile Handschuhe anlegen
3. Schritt, sterile Handschuhe anlegen
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAnlegen steriler Schutzhandschuhe (3/3)
4. Schritt:
Stulpen des linken Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen
Rechte Hand berührt nicht den Ärmel
5. Schritt:
Stulpen des rechten Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen
Linke Hand berührt nicht den Ärmel
4. Schritt, sterile Handschuhe anlegen
5. Schritt, sterile Handschuhe anlegen
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenHändedesinfektion (1/2)
Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenHändedesinfektion (2/2)
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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenZusammenfassung
Sicherheitswerkbänke:- Definitionen- Funktion- Unterschiede- Schutzfunktionen- Reinigung- und Desinfektion
20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung
EDV-Gestütztes Herstellen
Umgebungskontrolle, Validierung, mikrobiologisches Monitoring
Anlegen steriler Schutzhandschuhe
Händedesinfektion
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14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken
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Ende und vielen Dank!Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken ...
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