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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität im Internethandel ?Ergebnisse der ZL-Testkäufe
Symposium „Versandhandel. Fortschritt der Arzneiversorgung oder Gesundheitsgefährdung“Bonn, 11. Oktober 2007
Dr. Astrid Kaunzinger
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität eines Arzneimittels
• Qualität ist keine absolute sondern eine relative Größe
• Differenzierung: Qualität und Qualitätsmerkmal
• Qualität eines Arzneimittels ist messbar durch den Grad der Erfüllung seiner (allgemeinen und spezifischen) Qualitätsmerkmale
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Qualität eines Arzneimittels
Qualität (Definition nach § 4 AMG)• ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt,
Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
Allgemeine Qualitätsmerkmale: Anforderungen des Arzneibuches• Wirksamkeit• Unbedenklichkeit• Reproduzierbarkeit• Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes• Einheitlichkeit der Soll-Menge• Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Internet
Grenzenlos
Verlockend
Verführend
Diskret
Günstig
Schnell
Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente
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Internet
Grenzenlos
Kontrollierbar ?
Qualität ?
Arzneimittelfälschung ?
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Arzneimittelfälschung
• Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner
Identität und/oder Herkunft
vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet
Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband)
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Arzneimittelfälschung
• Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig)
• Anderer als deklarierter Wirkstoff
• Zusätzlicher Wirkstoff• Kein Wirkstoff• Umverpackte Ware
• Verlängerung des Verfallsdatums
• gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel
• gefälschte Blister
• .....
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Fälschungen Ausmaß
• hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU)
< 1%
• Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-UDSSR 10 – 30%
• Unseriöse Internetseiten > 50%
Aktualisierung der WHO Ende 2006
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Fälschungen in Deutschland ?
14. Novellierung des AMG
• Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach §47 AMG für Großhandelsbetriebe
• Vertriebskette in Deutschland sicherer, Totalfälschungen in legaler Vertriebskette sind die seltene Ausnahme
• Aber Gefährdungspotenzial durch Internethandel hat erheblich zugenommen
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Fälschungen in Deutschland ?
BKA
• Seit 1996 sind 33 Fälle mit Deutschlandbezug bekannt geworden (davon 2 Totalfälschungen)
• Meist illegale Reimporte und Packungsfälschungen (Risiko für Patienten eher gering)
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Arzneimittelanbieter im Internet
• Internet als Hauptquelle für Fälschungen
• Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig
• Entscheidungshilfe des Europarats und des
Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung
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Versandapotheken
• Seit 2004 Bezug von Arzneimitteln über Internet legal
• „sicher“, wenn Sitz in Deutschland oder EU-Staaten
• Abgabe nur in Deutschland verkehrsfähiger Arzneimittel
• Strenge Sicherheitskriterien für Zulassung (Erlaubnis nach §11a Apothekengesetz)
• Information über Krankenkasse, Verbraucherzentrale, zuständige Behörde, Apothekerkammer
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Prüfliste Versandapotheke
seriös
unseriös
• Impressum• Informationsgehalt der Seiten• Akkreditierung ? Qualitätssiegel ?
• Verknüpfungen zu anderen Internetseiten• Versprechen, Wunderheilmittel, keinerlei Nebenwirkungen• Persönliche Erfahrungsberichte und Referenzschreiben• Aggressives Werbeverhalten
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Versandhandel Ausland
• Nie außerhalb des EWR bestellen
• Versand von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes direkt an Verbraucher in Deutschland ist verboten !
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Testkäufe ZL
Auswahl: Lifestyle-Medikamente
• Propecia• Viagra• Levitra• Cialis• Valium• Fluoxetin
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Testkauf Propecia®
• Originalware• 24 Internetadressen
Auswahl „auffälliger“ Seiten, fehlende AGB
• 19 Bestellungen auslösbar+ 2 x ausschließlich Lieferung für USA+ 1 x Generikum+ 1 x Seite nicht mehr aufrufbar+ 1 x Alternativangebot
• ohne Vorlage eines gültigen Rezepts
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Propecia®
„Rezept-Erstellung“:• Onlineformular : Angabe von Name, Adresse,
Telefonnummer und Alter
Häufig Ausstellung des Rezeptes undgleichzeitige Auslösung der Bestellung
Rezeptausstellung durchvirtuellen Arzt (cyber-doc)
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia®
• 19 Bestellungen – 12 liefernde Anbieter
• 7 nicht liefernde Anbieter:5 x keinerlei Reaktion (trotz Kreditkartenangaben)1 x keine Lieferung nach Deutschland1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Lieferungen
Tabletten lose, in Plastikfläschchen
Chargennummer angegeben
ohne Beipackzettel
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Propecia-Lieferungen
Primär- und Sekundärverpackung vorhanden,Chargennummer angegeben
deutscher „self-made“ Beipackzettellückenhaft ....
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Propecia-Lieferungen
fremdsprachiger Beipackzettel
Aluminiumbeutel
ohne Chargennummer
offen, in Plastiksäckchen
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Propecia-Lieferungenfremdsprachiger Beipackzettel
Chargennummer angegeben
Sekundärverpackung
Primärverpackung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Alles Propecia ?
?
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Propecia-Analytik
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Propecia-Analytik
Original Original + x ?
????
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Propecia-Analytik
Freisetzung
0
20
40
60
80
100
120
0 15 30 45 60
Zeit [min]
% W
irkst
off Original Propecia
Fälschung
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Alles Propecia ?
Original Mindergehalt Kein Wirkstoff
Vorderseite
Rückseite
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Propecia-Zusammenfassung
• 14 Lieferungen
• 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff• 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes
Freisetzungsverhalten
• Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden
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Propecia-Zusammenfassung
• Preisersparnis ?Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk
Internet: von 60 EUR bis 110 EURzzgl 7 – 15 EUR Versandkosten
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Propecia-Zusammenfassung
• Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten
Email-RückfragenVerdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter AngabenJede ergänzte Information
= neue Bestellung= neue Kontobelastung
Hinhaltetaktik... Geduld, Rückinformation
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
no
... no fun ?
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Testkauf Viagra
10 Bestellungen auslösbar
10 Lieferungen erhalten
Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
fälschungssicheres Hologramm
Sekundärverpackung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
ChargennummerHerstellungsdatumVerwendbarkeitsfrist
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
Primärverpackung
Logo
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferung
fremdsprachiger Beipackzettel
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Viagra-Analyse
Probe
Standard
Ergebnisnur 50% des deklarierten Gehaltes !!!
Gehaltsbestimmung• ZL-interne Prüfmethode
• HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer• Säule: C18• Detektion: UV 240 nm
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Viagra-Lieferungen
DHL-Express, Absender Malediven
Lieferung in wattiertem Umschlagohne Sekundärverpackung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Kopie eines Beipackzettels
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
unterschiedliche Chargenverschieden farbige Blister
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
teilweise beschädigt
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Ergebnisnur 60% des deklarierten Gehaltes !!!
... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen
Gehaltsbestimmung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra Lieferung
Urlaubsmitbringsel(Ägypten)
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Viagra Lieferung
Original Länge: 14,20mmHöhe: 5,60 mmDurchmesser: 10,40 mm
Länge: 14,09mmHöhe: 6,05 mmDurchmesser: 10,09 mm
Gehalt: 20%
Gehalt: 20%
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
Sendung aus Indien ...
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
.... viele „Entfaltungen“ später
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sildenafil Jelly
• Gehaltsbestimmung „Machogra“
10 Beutel „Machogra“ (+ 4 „Suhagra“ gratis)
Ergebnisnur 56 % des deklarierten Gehaltes !!!
• Gehaltsbestimmung „Suhagra“ ?
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Viagra-Lieferungen
Sildenafil „Soft-Tablets“
Lieferung in Pappumschlagohne Sekundärverpackungohne Beipackzettel
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Lieferungen
Sildenafil „Soft-Tablets“
weiße TablettenGeruch nach PfefferminzeGehalt ..... 87%
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Viagra-Zusammenfassung
10 Bestellungen, 10 Lieferungen
4 x „Viagra“, 6 x sildenafil-haltige Präparate
6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration)
4 x 100% WirkstoffViagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra
.... bestätigt WHO-Einschätzung
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Valium-Lieferung
Lieferung aus China
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Valium
schwarzer Karton
Aluminiumbeutel
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Valium
ohne BeipackzettelBlister z.T. zerschnitten
ohne Sekundärverpackung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Internet: verlockend und verführend ?
Ja ....einfach, unkompliziertalle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts
Aber ....Umgehung der Rezeptpflichtaußer Kraft setzen patientenrelevanter SicherheitsvorkehrungenVerbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt
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Zusammenfassung
• Internet: diskret ?
Übermittelung persönlicher AngabenWer weiß ....
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Internet: günstig ?
Nicht immer .... quod erat demonstrandum
• Internet: schnell ?
Lieferung oft innerhalb 2 WochenExtremfall (6 Wochen)... oder gar keine Lieferung
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Zusammenfassung
• Qualität im Internet gewährleistet ?
AbsenderVerpackungLieferung
offen in Tütchenohne Angabe von Chargennummerohne Beipackzettel
Qualität AusgangsstoffeArzneimittel
Herkunft, Herstellung
Zweifel ?
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Sicherheit ?
• Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke
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Zentrallabor Deutscher Apotheker
Danke
meinem Team
... und Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit !
... für die Arbeit