Freistaat Thüringen
Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit
Tierarzneimitteln und Betäubungsmitteln für den
tierärztlichen Gebrauch in Thüringen (RiTAM)
2
Inhaltsübersicht 1. Zweck 2. Zuständigkeit 3. Rechtsgrundlagen 4. Durchführung der Überwachung 4.1. Grundsätze 4.1.1 Kontrollplan 4.1.2 Regelkontrolle 4.1.2.1 Zweck der Kontrolle 4.1.2.2 Kontrollvorbereitung 4.1.2.3 Durchführung der Kontrolle 4.1.2.4 Nachbereitung der Kontrolle 4.1.3 Nachkontrolle 4.1.4 Probenahme 4.1.5 Mitteilungen im Rahmen der Durchführung des Thüringer Probenplans zur
Rückstandskontrolle 4.1.6 Gebühren 4.2 Überwachung tierärztlicher Hausapotheken 4.2.1 Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke 4.2.2 Kontrollfrequenz 4.2.3 Kontrollumfang 4.2.4 Anlasskontrolle 4.3 Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet
werden 4.3.1 Kontrollfrequenz 4.3.2 Kontrollumfang 4.3.3 Kontrolle im Zusammenhang mit der Durchführung des nationalen Rückstands-
kontrollplans 4.3.4 Anlasskontrolle 4.4 Überwachung von Betrieben, die Fütterungsarzneimittel herstellen 4.4.1 Kontrollfrequenz 4.4.2 Kontrollumfang 4.4.3 Anlasskontrolle 4.5 Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen
3
4.6 Überwachung des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln außerhalb von
Apotheken 4.6.1 Kontrollfrequenz 4.6.2 Kontrollumfang 4.7 Überwachung pharmazeutischer Unternehmen und des Arzneimittelgroßhandels 4.7.1 Pharmazeutische Unternehmen 4.7.1.1 Kontrollfrequenz 4.7.1.2 Kontrollumfang 4.7.2 Arzneimittelgroßhandel 4.7.2.1 Kontrollfrequenz 4.7.2.2 Kontrollumfang 4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei
Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein 4.8.1 Kontrollfrequenz 4.8.2 Kontrollumfang 5. Berichterstattung 6. Zulassung von Ausnahmen nach § 73 Abs. 3 Satz 3 und 4 AMG 7. Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln 8. Informationsaustausch 8.1 Allgemeiner Informationsaustausch 8.2 Informationsaustausch bei Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan) 8.3 Informationsaustausch über nationalen/europäischen Datenverbund 9. Qualitätssicherung 10. Qualifikation des Überwachungspersonals 11. Gleichstellungsbestimmung 12. In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten
4
1. Zweck
Zweck dieser Richtlinie ist es, landeseinheitliche Verfahrensgrundsätze für die nach
arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen zum Schutz des Verbrauchers
vor Gesundheitsgefährdungen und zur Wahrung und Förderung der Gesundheit der
Tiere vorgeschriebene Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln, des Verkehrs
mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur
Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können, und des Verkehrs mit den
für den tierärztlichen Gebrauch bestimmten Betäubungsmitteln festzulegen.
2. Zuständigkeit
2.1 Die Zuständigkeit für die Überwachung im Sinne von Nummer 1 regelt sich nach § 2
der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des
Arzneimittelrechts (ThürAMZustVO) vom 10. September 2000 (GVBl. S. 309) in der
jeweils geltenden Fassung sowie nach § 2 der Thüringer Verordnung über die
Zuständigkeiten nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 4. Juni 1993 (GVBl. S. 348) in
der jeweils geltenden Fassung. Die Durchführung der Überwachung obliegt den bei der
zuständigen Behörde hauptberuflich tätigen Tierärzten.
2.2 Die zuständige Behörde kann approbierte Tierärzte, die über eine besondere
Sachkenntnis verfügen, im Einzelfall als Sachverständige im Sinne von § 64 Abs. 2
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S.
3586) in der jeweils geltenden Fassung (im Folgenden: AMG) beiziehen.
Gegebenenfalls können auch andere Personen beigezogen werden, die aufgrund ihrer
bisherigen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis zur Überwachung des
Tierarzneimittelverkehrs verfügen.
3. Rechtsgrundlagen
Zur Durchführung der Überwachung sind insbesondere folgende Rechts- und
Verwaltungsvorschriften zu beachten:
-Arzneimittelgesetz,
5
-Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in der Fassung vom 27.
März 1996 (BGBl. I S. 554) in der jeweils geltenden Fassung,
-Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147) in der jeweils
geltenden Fassung,
-Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung vom 30.
August 1990 (BGBl. I S. 1866) in der jeweils geltenden Fassung,
-Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung vom 9. September 1997
(BGBl. I S. 2296) in der jeweils geltenden Fassung,
-Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung vom 25.
September 1984 (BGBl. I S. 1251) in der jeweils geltenden Fassung,
-Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung
von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S.
1135) in der jeweils geltenden Fassung,
-Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26) in der jeweils geltenden Fassung,
-Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987
(BGBl. I S. 2370) in der jeweils geltenden Fassung,
-Tierimpfstoffverordnung in der Fassung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885) in
der jeweils geltenden Fassung,
-Betäubungsmittelgesetz in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358) in der je-
weils geltenden Fassung,
-Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimit-
telrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L S. 224 S. 1)
in der jeweils geltenden Fassung,
-Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes
(AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) in der jeweils geltenden Fassung,
-Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit
vom 29. Dezember 1999 über die Informationswege und Maßnahmen bei Arznei-
mittelzwischenfällen (StAnz. Nr. 4/2000 S. 210) in der jeweils geltenden Fassung.
Ferner sind die Qualitätsleitlinien des Qualitätssicherungshandbuchs Thüringen vom
15. Oktober 1999 in der jeweils geltenden Fassung und die dazu ergangenen
Verfahrensanweisungen sowie Aide-Memoires zu beachten.
6
4. Durchführung der Überwachung
4.1 Grundsätze
Die folgenden Grundsätze sind bei allen Kontrollen im Rahmen der Überwachung des
Tierarzneimittelverkehrs durch die zuständigen Behörden zu beachten.
4.1.1 Kontrollplan
Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter sowie das Landesamt für
Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz führen Listen, in denen die in ihrer
Zuständigkeit zu überwachenden Betriebe, Einrichtungen und Personen im Sinne von
Nummer 4.5 und 4.8 (im Folgenden: Person oder Personen) verzeichnet sind. Diese
Listen enthalten mindestens folgende aktuelle Angaben:
- Name des Betriebes, der Einrichtung oder der Person, Anschrift,
- Betriebsteil, Ort, Anschrift,
- Art des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
- Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
- Datum der letzten Kontrolle und deren Ergebnis,
- Datum der nächsten geplanten Kontrolle,
- Besonderheiten des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person.
Die Bestimmungen des Thüringer Datenschutzgesetzes in der Fassung vom 10. Oktober
2001 (GVBl. S. 276) in der jeweils geltenden Fassung, insbesondere die §§ 4, 6, 9, 10,
14 bis 16 sowie 19 bis 21, sind zu beachten.
Zu Beginn eines Jahres ist ein Kontrollplan zu erstellen (Jahresplan). Hierbei sind
folgende Aspekte zu berücksichtigen:
- Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,
- Größe des Betriebes oder der Einrichtung,
- Beurteilung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person aufgrund der
letzten Kontrolle,
- Zeitraum seit der letzten Kontrolle.
Die Risikobewertung ergibt sich insbesondere aus folgenden Kriterien:
- unmittelbare Abgabe von Tieren zur Gewinnung von Lebensmitteln,
7
- Abgabe von Milch oder Eiern, unmittelbare Abgabe von Lebensmitteln tierischer
Herkunft an Verbraucher,
- Anwendung von Tierarzneimitteln, für die Höchstmengen festgelegt wurden, bei Tie-
ren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und Art der Sicherung der Einhaltung von
vorgeschriebenen Wartezeiten nach der Anwendung dieser Tierarzneimittel,
- Anwendung von Tierarzneimitteln, die vom Tierarzt selbst hergestellt wurden,
- keine regelmäßige Durchführung pathologisch-anatomischer Untersuchungen von
Tieren, die verendet oder aufgrund einer Erkrankung getötet worden sind,
- keine Durchführung von Resistenzuntersuchungen gegenüber antimikrobiell
wirksamen Substanzen,
- keine innerbetrieblichen Regelungen zur Anwendung von Tierarzneimitteln durch ei-
ne verantwortliche Person,
- keine Eigenkontrolle durch den Tierarzt nach Verschreibung von
Fütterungsarzneimitteln,
- keine verbindliche Anwendung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit
antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (DTBl. 11/2000) sowie fehlende
Begründung für Abweichungen von diesen Leitlinien.
Grundsätzlich soll die Kontrolle eines Tierhalterbetriebes mit der Kontrolle der tier-
ärztlichen Hausapotheke des Hoftierarztes verbunden werden.
4.1.2 Regelkontrolle
Eine Regelkontrolle ist eine Überprüfung im Sinne von § 64 Abs. 3 AMG, die nach
dem zu Beginn eines Jahres festzulegenden Kontrollplan erfolgt. Die Kontrollen sind
während der Geschäftszeiten und in der Regel unangemeldet durchzuführen (§ 3 Abs. 3
AMGVwV).
4.1.2.1 Zweck der Kontrolle
Die Kontrolle eines Betriebes, einer Einrichtung oder der Tätigkeit einer Person dient in
erster Linie dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Es ist dabei zu prüfen,
ob die maßgeblichen Rechtsvorschriften eingehalten und die Maßnahmen zur
Qualitätssicherung im Umgang mit Tierarzneimitteln ergriffen werden. Die Betriebe,
Einrichtungen oder Personen sind in diesem Zusammenhang auf ihre Verantwortung im
Um-
8
gang mit Tierarzneimitteln hinzuweisen. Aufgabe des Amtstierarztes ist hierbei nicht
allein, Fehler, Mängel und Verstöße gegen Rechtsvorschriften aufzuzeigen, sondern
auch Auskünfte zur Verbesserung der Situation zu erteilen. Dabei darf er nicht die
Funktion eines Beraters übernehmen.
4.1.2.2 Kontrollvorbereitung
Vor Durchführung einer Kontrolle hat sich der Prüfende mit dem zu kontrollierenden
Betrieb, der zu kontrollierenden Einrichtung oder Tätigkeit der Person vertraut zu
machen. Dabei sind die Berichte früherer Kontrollen, die dabei getroffenen
Feststellungen und Festlegungen heranzuziehen. Dazu gehört auch die Überprüfung
von gegebenenfalls vorhandenen Untersuchungsergebnissen amtlich gezogener Proben
seit der letzten Kontrolle. Weiterhin ist zu überprüfen, ob Tatsachen bekannt geworden
sind, die auf einen Mangel oder Verstoß beim Umgang mit Tierarzneimitteln in dem
jeweiligen Betrieb, der jeweiligen Einrichtung oder bei der jeweiligen Person schließen
lassen (zum Beispiel Rückstandsbefunde).
4.1.2.3 Durchführung der Kontrolle
Zu Beginn der Kontrolle informiert der mit der Überwachung Beauftragte den Betriebs-
inhaber oder Verantwortlichen der Einrichtung oder die zu kontrollierende Person über
den Zweck und den Umfang der Kontrolle. Er verschafft sich dabei einen Überblick
über mögliche Änderungen des Betriebsprofils und der Betriebseinrichtungen seit der
letzten Kontrolle. Es ist ferner zu klären, ob gegebenenfalls vorher festgestellte Mängel
oder Beanstandungen beseitigt worden sind.
Die Kontrolle umfasst alle Bereiche und Teile des Betriebes, der Einrichtung oder
Tätigkeit der Person, soweit diese in den Tierarzneimittelverkehr einbezogen sind. Ist
dem Kontrollierenden der Betrieb nicht bekannt, soll er sich vor Beginn der Kontrolle
über die örtliche Lage und die Gegebenheiten informieren.
In die Kontrolle sind die Räume einzubeziehen, in denen Tierarzneimittel oder Stoffe,
die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert, behandelt und/oder in den
Verkehr gebracht oder angewendet werden können. Nach der Kontrolle erfolgt die
Überprüfung der erforderlichen Nachweise über den Bezug, die Herstellung, die Ab-
gabe und die Anwendung dieser Stoffe. Die Nachweise sind auf Vollständigkeit und
9
Plausibilität zu prüfen. Während der Kontrolle können Proben genommen werden
(Nummer 4.1.4).
Nach Abschluss der Kontrolle soll eine kurze Abschlussbesprechung mit dem Betriebs-
inhaber, dem Verantwortlichen oder der zu kontrollierenden Person erfolgen. Hierbei
sind die festgestellten Fehler und Mängel sowie deren Bedeutung zu erörtern, damit
Fristen für die Abhilfemaßnahmen festgelegt werden können.
4.1.2.4 Nachbereitung der Kontrolle
Die Nachbereitung einer Kontrolle schließt sich unmittelbar an die Durchführung der
Kontrolle und die Abschlussbesprechung an. Sie besteht in der Anfertigung einer
Niederschrift (a) und gegebenenfalls der Veranlassung von Maßnahmen zur
Beseitigung festgestellter Mängel oder Verstöße (b).
a) Niederschrift:
Über die Kontrolle ist eine Niederschrift unter Verwendung der Muster der Anlagen 1
bis 4 in doppelter Ausfertigung zu fertigen. In der Niederschrift sind die wesentlichen
Ergebnisse aufzuführen. Besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie
getroffene Anordnungen sind zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der
Überprüfung abgestellt wurden, sind zu vermerken. Darüber hinaus sind etwaige
Einwendungen gegen ausgesprochene Beanstandungen oder sonstige relevante
Feststellungen und Festlegungen niederzuschreiben. Die Niederschrift ist zu
unterschreiben und dem bei der Kontrolle anwesenden Betriebsinhaber,
Verantwortlichen der Einrichtung oder der zu kontrollierenden Person zur Kenntnis zu
geben. Diese sollen mit ihrer Unterschrift die Kenntnisnahme bestätigen und
versichern, dass –außer in den besichtigten Räumen– keine Arzneimittel oder sonstigen
pharmakologisch wirksamen Stoffe vorhanden sind und die von ihnen zu führenden
Nachweise vollständig vorgelegt wurden. Die Durchschrift ist dem anwesenden
Verantwortlichen oder dessen Vertreter auszuhändigen.
b) Veranlassung von Maßnahmen:
Die getroffenen Maßnahmen sind in der jeweils zu erstellenden Niederschrift zu
vermerken, wobei dem Wunsch des Betroffenen nach einer Besprechung angemessen
nachzukommen ist. Die Anordnung der Abstellung erheblicher Mängel hat unter Fest-
10
setzung von Fristen zur Mängelbeseitigung durch eine mit einem Rechtsbehelf
versehene schriftliche Verfügung zu erfolgen, die erforderlichenfalls die Anordnung der
sofortigen Vollziehung und die Androhung von Zwangsmitteln enthält.
Unabhängig von den zur Einhaltung der Rechtsvorschriften getroffenen
verwaltungsrechtlichen Maßnahmen ist unter Berücksichtigung des Einzelfalles zu
prüfen, ob bei festgestellten Verstößen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten
oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf § 4
ThürAMZustVO und die §§ 11 und 12 AMGVwV wird hingewiesen.
Liegen relevante Rechtsverstöße vor, so ist zu prüfen, ob andere Behörden oder Stellen
zu unterrichten sind. Insbesondere bei der Anwendung oder Abgabe von verbotenen
Stoffen, deren Anwendung die Lebensmittelgewinnung von Tieren auf Dauer
ausschließt, sonstigen verbotenen Stoffen oder Stoffen, die nicht als Arzneimittel
zugelassen oder registriert sind oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher
Vorschriften angewendet werden dürfen, sind das im Zusammenhang mit dem
betreffenden Sachverhalt für einen tierarzneimittelrechtlichen Überwachungstatbestand
ebenfalls zuständige Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt sowie das
Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz unverzüglich
entsprechend in Kenntnis zu setzen.
Sofern es sich um verbotene Stoffe handelt, die Sanktionen bei der Gewährung von
Tierprämien nach sich ziehen können, informiert das Landesamt für
Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz die für die Prämiengewährung
zuständige Stelle (EAGFL-Zahlstelle). Hierüber ist das Ministerium für Soziales,
Familie und Gesundheit unverzüglich schriftlich in Kenntnis zu setzen. Auf die §§ 1 bis
3 und Anlage 1 Nr. 3, 4 und 7 der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer
Wirkung, § 10 der Rinder- und Schafprämien-Verordnung vom 22. Dezember 1999
(BGBl. I S. 2588) in der jeweils geltenden Fassung und Artikel 23 Abs. 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1254/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame
Marktorganisation für Rindfleisch (ABl. EG Nr. L 160 S. 21) in der jeweils geltenden
Fassung wird hingewiesen.
In den Fällen, in denen gegen den Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat, aus der
sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs
ergeben könnte, ein Strafverfahren eingeleitet wurde, ist die zuständige Approbations-
behörde (§ 13 Abs. 2 Satz 2 der Bundes-Tierärzteordnung) zu unterrichten.
11
12
Darüber hinaus ist bei berufsrechtlich relevanten Mängeln (zum Beispiel hinsichtlich
der §§ 7 und § 19 Abs. 2 der Berufsordnung der Landestierärztekammer Thüringen
vom 25. Mai 2000, DTBl. 7/2000 - Teilauflage für die Mitglieder der
Landestierärztekammer -) die Landestierärztekammer wegen möglicher
berufsrechtlicher Maßnahmen zu unterrichten.
4.1.3 Nachkontrolle
Bei erheblichen Mängeln, die sich aus der Regelkontrolle ergeben, ist eine
Nachkontrolle durchzuführen. Die Nachkontrolle soll möglichst innerhalb von zwei
Monaten nach Ablauf der zur Erfüllung der Auflagen gesetzten Fristen erfolgen. Die
Abstellung hierbei festgestellter Mängel ist erneut zu überprüfen. Ergeben sich bei einer
Nachkontrolle weiterhin erhebliche Mängel, so ist die Einhaltung der
Rechtsvorschriften unabhängig von eventuell eingeleiteten Ordnungswidrigkeiten- oder
Strafverfahren durch die Anwendung von Zwangsmitteln, in der Regel Zwangsgeld,
nach Maßgabe der Bestimmungen des Thüringer Verwaltungszustellungs- und
Vollstreckungsgesetzes in der Fassung vom 27. September 1994 (GVBl. S. 1053) in der
jeweils geltenden Fassung durchzusetzen.
4.1.4 Probenahme
Vor der Probenahme von Arzneimitteln ist das Landesamt für Lebensmittelsicherheit
und Verbraucherschutz zu informieren. Die Proben sind an den Berliner Betrieb für
Zentrale Gesundheitliche Aufgaben, Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und
Tierseuchen, Invalidenstr. 60, 10557 Berlin, zu senden.
Über die Probenahme ist eine Niederschrift in dreifacher Ausfertigung zu erstellen und
von dem Probenehmer sowie dem jeweils anwesenden Verantwortlichen im Betrieb zu
unterschreiben. Eine Ausfertigung des Protokolls ist zusammen mit der Probe zur
Untersuchung zu senden. Die Zweitausfertigung ist dem Verantwortlichen im Betrieb
als Empfangsbescheinigung auszuhändigen.
Auf Verlangen können Gegenproben entnommen und zurückgelassen werden.
Im Übrigen wird auf § 65 AMG und § 4 AMGVwV hingewiesen.
13
4.1.5 Mitteilungen im Rahmen der Durchführung des Thüringer Probenplans zur Rückstandskontrolle
Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das
Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz über die im Rahmen der
Überwachung gewonnenen Erkenntnisse, die für die Erstellung des Thüringer
Probenplanes zur Rückstandskontrolle wesentlich sein können (wie zum Beispiel das
Vorfinden von Stoffen, die bisher nicht vom vorgenannten Probenplan erfasst sind).
4.1.6 Gebühren
Die Erhebung von Gebühren für die Durchführung der Überwachung bestimmt sich
nach § 1 Satz 1 Nr. 1, § 6 Abs. 1 Nr. 1 und § 21 Abs. 1 des Thüringer Verwaltungs-
kostengesetzes vom 7. August 1991 (GVBl. S. 285 -321-) in der jeweils geltenden
Fassung in Verbindung mit Nummer 8.1.2 des Verwaltungskostenverzeichnisses,
Anlage zu § 1 der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des
Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 17. Januar 1994 (GVBl. S. 60)
in der jeweils geltenden Fassung.
4.2 Überwachung tierärztlicher Hausapotheken
Die nachfolgenden Bestimmungen gelten sinngemäß für die Überwachung des
Betäubungsmittelverkehrs in tierärztlichen Hausapotheken und Tierkliniken.
4.2.1 Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke
Für die Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke
nach § 67 Abs. 1 AMG ist dem Tierarzt der Vordruck nach dem Muster der Anlage 5
zu übersenden. Dieser soll ausgefüllt und unterschrieben innerhalb von vier Wochen
zurückgesendet werden.
Auf die Mitwirkungspflichten nach § 66 AMG wird hingewiesen.
Vor der Ausstellung der Bescheinigung nach § 47 Abs. 1a AMG ist der zuständigen
Behörde die Approbation als Tierarzt nachzuweisen. Die zuständige Behörde hat zu
prüfen, ob die Anmeldeverpflichtung nach § 2 Abs. 2 des Thüringer Heilberufegesetzes
erfüllt worden ist.
14
4.2.2 Kontrollfrequenz
Tierärztliche Hausapotheken sind mindestens alle zwei Jahre zu überprüfen. Haben
bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen ergeben, kann in
Abhängigkeit der Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 der Abstand zwischen den
Überprüfungen auf drei Jahre verlängert werden. Hausapotheken, die Anlass zu
wesentlichen Beanstandungen geben, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren.
Neu angezeigte Hausapotheken sind innerhalb von vier Wochen nach
Betriebsaufnahme zu überprüfen.
In Verbindung mit der Probenahme zur Durchführung des nationalen
Rückstandskontrollplanes im landwirtschaftlichen Betrieb ist immer eine Überprüfung
der tierärztlichen Hausapotheke des Hoftierarztes vorzunehmen. Näheres regelt die
Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes für
lebende und geschlachtete Tiere und tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der
Durchführung tierarzneimittelrechtlicher Überwachungsmaßnahmen in Thüringen.
Sofern zum Zeitpunkt der Probenahme die letzte Überprüfung der Hausapotheke in dem
unter Nummer 4.2.3 vorgesehenen Umfang weniger als zwölf Monate zurückliegt, kann
sich die Kontrolle auf die unter Nummer 4.2.3 Buchstabe g genannten Sachverhalte
beschränken, wobei die Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebelege nur hinsichtlich
des betreffenden Erzeugerbetriebes zu überprüfen sind. Derart eingeschränkte
Kontrollen sind nicht auf die Kontrollfrequenz anzurechnen. Das gilt auch für die
Überprüfungen tierärztlicher Hausapotheken, die in Verfolgung von
Rückstandsnachweisen nach Nummer 3.3 der Verwaltungsvorschrift zur Durchführung
des nationalen Rückstandskontrollplanes für lebende und geschlachtete Tiere und
tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der Durchführung tierarzneimittelrechtlicher
Überwachungsmaßnahmen in Thüringen vorzunehmen sind.
Die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke ist grundsätzlich unangemeldet
vorzunehmen. Sie soll unter Anwesenheit des verantwortlichen Tierarztes erfolgen,
jedoch schließt dessen Nichtanwesenheit die Durchführung der Kontrolle nicht aus.
4.2.3 Kontrollumfang
Die Kontrolle umfasst insbesondere die Prüfung, ob
a) die Betriebsräume nach Art, Zahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaffen sind,
15
dass eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der
Tierarzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 2 TÄHAV gewährleistet ist,
b) die im Sinne von § 4 Abs. 1 TÄHAV für den ordnungsgemäßen Betrieb der betref-
fen den tierärztlichen Hausapotheke benötigten Geräte und Hilfsmittel vorhanden
und in ordnungsgemäßem Zustand sind,
c) die Arzneimittel nach § 9 TÄHAV übersichtlich und getrennt von anderen Mitteln
u. a. unter Beachtung der Lagerungshinweise und so aufbewahrt werden, dass sie
Unbefugten nicht zugänglich sind und ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten
bleibt,
d) die Vorschriften über die Herstellung, Kennzeichnung, Abgabebehältnisse, in der
Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel, Wartezeiten, Prüfung, Verschreibung, Um-
widmung und Abgabe von Arzneimitteln im Sinne der §§ 10 und 56a AMG, § 5,
§§ 8 bis 12a und § 13a TÄHAV eingehalten werden,
e) Hilfskräfte nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend und nur unter
Aufsicht des Tierarztes beschäftigt werden (§ 2 Abs. 2 TÄHAV),
f) verbotene Stoffe nach Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Verord-
nung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von
Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren und § 3 der Verordnung über Stoffe mit
pharmakologischer Wirkung oder Grundstoffe (Rohstoffe), die nicht als Arzneimit-
tel zugelassen oder registriert oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher
Vorschriften angewendet werden dürfen, vorhanden sind,
g) Nachweise im Sinne der §§ 5, 7, 12a Abs. 2, §§ 13 und 13a TÄHAV über den Er-
werb, Verbleib und die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Eingangsrechnungen,
Lieferscheine, Fütterungsarzneimittel-Herstellungsaufträge, Verschreibungen, Arz-
neimittel-Anwendungs- und Abgabebelege, Betäubungsmittelkarteien, Besuchsproto-
kolle, Behandlungsanweisungen, Betreuungsverträge und ähnliches) ordnungsgemäß
geführt werden,
h) bei Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr die Bestätigung durch die Bundes-
opiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die An-
zeige nach § 4 Abs. 3 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung vom 1. März
1994 (BGBl. S. 358) in der jeweils geltenden Fassung erfolgt ist,
i) Nachweise über Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel im Sinne der §§ 13 und
14 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I
16
S. 74-80) in der jeweils geltenden Fassung und nach § 5 der Betäubungsmittel-Bin-
nenhandelsverordnung vom 16. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1425) in der jeweils gel-
tenden Fassung vorhanden sind und
j) die einschlägigen Rechtsvorschriften im Sinne von § 4 Abs. 2 TÄHAV verfügbar
sind.
Die Kontrolle umfasst alle zur tierärztlichen Hausapotheke gehörenden Betriebsräume
einschließlich der Räume, in denen die für die Führung der Hausapotheke notwendigen
Nachweise bearbeitet und gelagert werden. In die Kontrolle sind die
Einrichtungsgegenstände sowie Gerätschaften einzubeziehen. Es soll eine
stichprobenartige Kontrolle der vorhandenen Tierarzneimittel oder Stoffe, die zur
Herstellung von Tierarzneimittel dienen können, auf Kennzeichnung, Beschaffenheit
und Lagerbedingungen erfolgen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass es sich um
zugelassene Tierarzneimittel handelt, die so gelagert werden, dass keine
Beeinträchtigung ihrer stofflichen Beschaffenheit eintreten kann. Das betrifft
insbesondere Tierarzneimittel, die in der tierärztlichen Außenpraxis mitgeführt werden.
Ein weiterer Schwerpunkt ist die Kontrolle des Verfallsdatums von Fertig- oder selbst
hergestellten Tierarzneimitteln. Im Zweifelsfall ist eine Probe unter Beachtung von
Nummer 4.1.4 zu entnehmen.
Tierarzneimittel oder Stoffe, aus denen Tierarzneimittel hergestellt werden können, sind
getrennt von anderen Stoffen zu lagern.
Die Kontrolle der Nachweise über den Bezug und die Abgabe oder Anwendung von
Tierarzneimitteln oder Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, ist
zunächst auf Plausibilität durchzuführen. Ergeben sich dabei Hinweise auf
Unregelmäßigkeiten (zum Beispiel unklare Bestimmungsangaben, Differenzen
zwischen Eingangs- und Abgabe- oder Anwendungsmenge) ist im betreffenden Fall
zuerst eine tiefere Prüfung über den Bezug und/oder die Abgabe des Tierarzneimittels
oder Stoffes durchzuführen. Diese Prüfung ist danach auch auf andere Tierarzneimittel
oder Stoffe auszudehnen.
Ferner ist zu prüfen, ob weitere Betriebsräume oder Untereinheiten der Praxis am
Niederlassungsort bestehen, die in den Tierarzneimittelverkehr einbezogen sind.
Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.
17
4.2.4 Anlasskontrolle
Hinweise aus Regelkontrollen, Rückstandsbefunde nach der Probenahme im Rahmen
des nationalen Rückstandskontrollplans, Ergebnisse der Kontrollen von
Tierhalterbetrieben, Tierarzneimittelgroßhändlern, Herstellern von
Fütterungsarzneimitteln oder
sonstige Feststellungen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs, des
Verkehrs mit Lebensmitteln, des Verkehrs mit Fleisch oder Fleischerzeugnissen oder in
Bezug auf das tierärztliche Berufsrecht können Anlass für eine Überprüfung der
tierärztlichen Hausapotheke sein. Diese Überprüfung ist anlassbezogen auf die
jeweiligen Schwerpunkte der tierärztlichen Hausapotheke zu konzentrieren. Sollten sich
dabei Anhaltspunkte für eine Bestätigung dieser Hinweise ergeben, ist die Kontrolle
entsprechend zu erweitern.
4.3 Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet
werden
Tierhalterbetriebe, in denen Tierarzneimittel angewendet werden, sind insbesondere
hinsichtlich der notwendigen, bestimmungsgemäßen Anwendung von Tierarzneimitteln
sowie der entsprechenden Nachweisführung zu kontrollieren. Auf die Einhaltung der
Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimit-
teln in den Tierhalterbetrieben ist hinzuwirken.
4.3.1 Kontrollfrequenz
Landwirtschaftliche Betriebe, in denen der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere
gehalten werden, sind in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen. Hierunter fallen
Betriebe, die über mindestens 50 Rinder, 50 Sauen, 250 Mastschweine, 1 000 Stück
Geflügel, 30 Pferde, 250 Schafe, 100 Häsinnen oder über eine jährliche
Süßwasserfischproduktion von mindestens 10 Tonnen verfügen.
Die Kontrollfrequenz für den Betrieb oder die Einrichtung wird in Abhängigkeit der
Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 festgelegt.
Die übrigen landwirtschaftlichen Betriebe mit Tierhaltungen werden im
Zusammenhang mit tierschutzrechtlichen oder tierseuchenrechtlichen Kontrollen
überprüft.
18
19
Die Kontrolle ist grundsätzlich ohne Voranmeldung durchzuführen. Es ist dabei zu
beachten, dass ein Verantwortlicher des Betriebes oder der Einrichtung an der Kontrolle
teilnimmt. Es sollte auch darauf geachtet werden, dass Betriebsabläufe nicht mehr als
notwendig behindert werden.
4.3.2 Kontrollumfang
Die Überprüfung umfasst insbesondere
a) die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebens-
mittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,
b) Art, Menge und Gebrauchsfähigkeit der vorhandenen Tierarzneimittel,
c) die Kontrolle der nach § 4 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nachweise
(zum Beispiel Bestandsbuch),
d) das Vorhandensein von Arzneimitteln, die nach § 57 Abs. 1a AMG nicht im Besitz
des Tierhalters sein dürfen,
e) die Kontrolle der Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stoffen oder
Zubereitungen aus Stoffen im Sinne von § 59c AMG,
f) die Kontrolle der Einhaltung der Vorgaben für eine Ausnahmegenehmigung nach
§ 73 Abs. 3 Satz 3 AMG.
Die Kontrolle umfasst alle Betriebsräume, in denen Tierarzneimittel oder Stoffe, die als
Tierarzneimittel verwendet werden können, lagern können. Dabei ist insbesondere
darauf zu achten, dass ordnungsgemäß abgegebene und anzuwendende Tierarzneimittel
so gelagert werden, dass ihre Beschaffenheit unverändert bleibt. Weiterhin ist darauf zu
achten, dass diese Mittel nur von Personen angewendet werden, die über die
Anwendung und gegebenenfalls die Wartezeiten informiert wurden. Die Menge der
vorgefundenen Tierarzneimittel oder der Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet
werden können, darf nur dem Bestimmungszweck entsprechen. Hierzu sind besonders
die Abgabebelege des Tierarztes zu überprüfen. Weiterhin ist zu überprüfen, wie im
Tierbestand die Einhaltung der Wartezeit vor Abgabe des Produktes oder Tieres
gesichert wird.
20
4.3.3 Kontrolle im Zusammenhang mit der Durchführung des nationalen Rückstandskontroll-
plans
Darüber hinaus sind in landwirtschaftlichen Betrieben, in denen der
Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gehalten werden, Überprüfungen im Rahmen
der Probenahme nach dem nationalen Rückstandskontrollplan vorzunehmen. Bei
Verdacht auf Überschreitung der zulässigen Höchstmengen von
Tierarzneimittelrückständen oder beim Verdacht auf Anwendung verbotener Stoffe bei
Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist unverzüglich eine Kontrolle des
betreffenden Tierhalterbetriebes sowie eine entsprechende Probenahme zur
Untersuchung auf die Anwendung dieser Stoffe vorzunehmen. Näheres dazu regelt die
Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit zur
Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes für lebende und geschlachtete
Tiere und tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der Durchführung
tierarzneimittelrechtlicher Überwachungsmaßnahmen in Thüringen. Bei der Kontrolle
sind insbesondere der Bezug von Tierarzneimitteln, Stoffen oder Zubereitungen aus
Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet
werden können und die bestimmungsgerechte Anwendung der vorhandenen und nach §
56a AMG bezogenen Tierarzneimittel zu kontrollieren.
4.3.4 Anlasskontrolle
Landwirtschaftliche Betriebe, in denen klinische und/oder Rückstandsprüfungen nach
§ 59 Abs. 1 AMG durchgeführt werden, sind hinsichtlich der Einhaltung der Angaben
nach § 59 Abs. 3 AMG während der klinischen Prüfung zu kontrollieren. Die Kontrolle
der nach § 59 Abs. 4 AMG zu führenden Nachweise bleibt unberührt. Zu kontrollieren
ist ferner, ob Lebensmittel von den der Prüfung unterliegenden Tieren nur gewonnen
werden, wenn bei diesen Lebensmitteln mit Rückständen der angewendeten
Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte aufgrund der nach § 59 Abs. 2 Satz 2
AMG vorzulegenden Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist.
Weiterhin sind landwirtschaftliche Betriebe oder Einrichtungen zu kontrollieren, wenn
Hinweise dafür vorliegen, dass Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel
verwendet werden können, entgegen den Rechtsvorschriften bezogen, gelagert oder
angewendet werden.
21
4.4 Überwachung von Betrieben, die Fütterungsarzneimittel herstellen
Diese Betriebe sind insbesondere auf das Vorliegen der durch Rechtsverordnung nach
§ 9 Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes in der Fassung vom 25. August 2000 (BGBl. I
S. 1358) in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen amtlichen Anerkennung
durch die Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft für die Herstellung von
Mischfuttermitteln sowie auf die Einhaltung der Bestimmungen nach § 6 Abs. 4 und 6
TÄHAV zu überprüfen.
4.4.1 Kontrollfrequenz
Die Hersteller von Fütterungsarzneimittel sind in der Regel alle zwei Jahre zu
überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen
ergeben,
kann der Abstand zwischen den Überprüfungungen auf drei Jahre verlängert werden.
Fütterungsarzneimittelhersteller, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben,
insbesondere hinsichtlich der quantitativen Zusammensetzung der hergestellten
Fütterungsarzneimittel, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren.
Die Kontrollfrequenz wird im Wesentlichen durch die nach Nummer 4.1.1
durchzuführende Risikobewertung bestimmt.
Die Kontrolle sollte grundsätzlich unangemeldet erfolgen. Falls eine verantwortliche
Person nicht immer anwesend ist, kann die Anmeldung kurzfristig erfolgen.
4.4.2 Kontrollumfang
Die Kontrolle umfasst insbesondere
a) das Vorliegen der Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, der Anerken-
nung nach § 29 Abs. 1 in Verbindung mit § 28 Abs. 1 der Futtermittelverordnung
in der Fassung vom 23. November 2000 (BGBl. I S. 1605) in der jeweils geltenden
Fassung sowie der Registrierung nach § 31 in Verbindung mit § 30 Abs. 1 der
Futtermittelverordnung,
b) die ausschließliche Verwendung von zugelassenen Arzneimittel-Vormischungen,
c) die Einhaltung von Haltbarkeitsdaten der Arzneimittel-Vormischungen,
d) die Prüfung auf Plausibilität der Angaben des Herstellungsauftrages,
22
e) die ordnungsgemäße Kennzeichnung des hergestellten Fütterungsarzneimittels im
Sinne des Arzneimittelgesetzes einschließlich Angabe der Wartezeit sowie Name
und Anschrift des Tierarztes, sofern es sich nicht um Bulkware handelt,
f) die Überprüfung der für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels erforderlichen
Nachweise auf Vollständigkeit und
g) die Überprüfung der Menge des hergestellten Fütterungsarzneimittels, die veteri-
närmedizinisch gerechtfertigt sein muss, um das Behandlungsziel zu erreichen
(§ 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 AMG).
Die Kontrolle eines Fütterungsarzneimittelherstellers ist in der Regel mit einer
Probenahme nach Nummer 4.1.4 verbunden. Dabei ist darauf zu achten, dass die
Probenahme repräsentativ erfolgt.
4.4.3 Anlasskontrolle
Bei einem Hinweis, dass Fütterungsarzneimittel entgegen den Rechtsvorschriften
hergestellt werden, ist umgehend eine Kontrolle des Betriebes durchzuführen. Dabei ist
insbesondere zu prüfen, ob der vorliegende Hinweis begründet ist und weitere
Feststellungen notwendig werden. Besonderer Schwerpunkt ist die Sicherung der
Qualität des herzustellenden Produktes.
4.5 Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern,
einführen oder in den Verkehr bringen
Vorrangiges Ziel ist es, insbesondere die missbräuchliche Verwendung von Stoffen
oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG im Interesse der
Verbraucher zu unterbinden. Da diese Stoffe oder Zubereitungen eine gleiche oder
ähnliche Wirkung wie die eines Tierarzneimittels haben können, sind hierbei auch die
einschlägigen Vorschriften des Tierarzneimittel-, Lebensmittel- und
Fleischhygienerechts zu berücksichtigen und anzuwenden.
Die genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen haben Nachweise nach § 59c
AMG zuführen. Diese Nachweise sind regelmäßig durch die zuständigen Behörden zu
kontrollieren.
23
Die zuständigen Behörden führen über die vorgenannten Betriebe, Einrichtungen und
Personen ein Register, aus dem Name, Anschrift und Angabe der verantwortlichen
Person hervorgeht. Das Register enthält außerdem eine Übersicht über die vom Betrieb,
der Einrichtung oder der Person bezogenen Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von
§ 59c AMG und deren Be- und Verarbeitung sowie Abgabe. Nummer 4.1.1 bleibt unbe-
rührt.
Die zuständige Behörde nimmt aufgrund des Umfanges des Bezuges, der Be- und
Verarbeitung und Abgabe sowie der Art dieser Stoffe oder Zubereitungen eine
Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person nach
Nummer 4.1.1 vor. Danach wird die Kontrollfrequenz im Kontrollplan festgelegt.
Liegen Anhaltspunkte dafür vor, dass entgegen den Rechtsvorschriften durch diese
Betriebe, Einrichtungen oder Personen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne
von § 59c AMG bezogen, be- oder verarbeitet oder abgegeben werden, ist eine
Anlasskontrolle umgehend durchzuführen. Auf § 69a AMG wird Bezug genommen.
4.6 Überwachung des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken
4.6.1 Kontrollfrequenz
. Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Arzneimittel für Heimtiere führen, sind
mindestens alle vier Jahre zu überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine
Beanstandungen ergeben, kann der Abstand zwischen den Überprüfungen auf bis zu
sechs Jahre verlängert werden.
4.6.2 Kontrollumfang
Insbesondere soll überprüft werden, ob
a) die für den Verkauf zuständigen Personen die erforderliche Sachkenntnis nach
§ 50 Abs. 1 und 2 Satz 1 AMG besitzen,
b) nur Tierarzneimittel geführt werden, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken
zugelassen sind,
c) das Verbot der Selbstbedienung nach § 52 Abs. 1 AMG beachtet wird.
24
4.7 Überwachung pharmazeutischer Unternehmen und des Arzneimittelgroßhandels
4.7.1. Pharmazeutische Unternehmen
4.7.1.1 Kontrollfrequenz
Die Überwachung von pharmazeutischen Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis
nach § 13 Abs. 1 AMG besitzen und Tierarzneimittel herstellen, erfolgt in
Abhängigkeit von der Größe des Betriebes und dem Umfang der Kontrollen der durch
das Mi-nisterium für Soziales, Familie und Gesundheit bestimmten
Überwachungspersonen (GMP-Inspektoren) oder Kontrollteams. Die Kontrolle soll in
der Regel alle zwei Jahre erfolgen. Sie wird auf der Grundlage des
Qualitätssicherungshandbuches des Ministeri-
ums für Soziales, Familie und Gesundheit und der darin umgesetzten
Verfahrensanweisungen sowie Aide memoires durchgeführt.
4.7.1.2 Kontrollumfang
Es ist darauf hinzuwirken, dass bei der Überwachungsbehörde von jeder Firma eine den
Vorgaben der Europäischen Gemeinschaften entsprechende Firmenbeschreibung (Site
Master File - SMF - ) vorhanden ist.
Die Kontrollen erfolgen zur fortlaufenden Überprüfung der Einhaltung der GMP-
Grundsätze (Allgemeine GMP-Besichtigungen) oder als produkt- oder prozessbezogene
Besichtigungen in regelmäßigen Abständen unter Beachtung der Vorgaben in § 64 Abs.
3 Satz 2 AMG. Für die Durchführung der Regelinspektionen soll eine angemessene
Besichtigungsplanung mit entsprechender Berichterstattung über deren Vollzug
erfolgen.
Die Erstellung des Besichtigungsberichtes erfolgt unter Beachtung der Vorgaben der
Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA). Nach Möglichkeit sind einheitliche Vordrucke zu verwenden.
Eventuelle Beanstandungen sind in der Zusammenfassung des Besichtigungsberichtes
grundsätzlich zu klassifizieren. Hierfür sind eigene Klassifizierungskriterien zu
verwenden. Gegebenenfalls sind im Rahmen der Besichtigung auch Überprüfungen
vorzunehmen, ob in einem Stufenplanverfahren für bestimmte Arzneimittel oder
25
Arzneimittelgruppen gemachte Auflagen termingemäß und vollständig erfüllt wurden.
Für beson-
26
ders sensible Herstellungsbereiche sind Besichtigungshandbücher (Aide-Memoire) zu
verwenden.
Der nach § 4 Abs. 1 AMGVwV für die routinemäßige Entnahme von Proben zur
erstellende Probenplan sollte sich zweckmäßigerweise an dem Besichtigungsplan
orientieren. Die zuständige Behörde erstellt zur gezielten Vorbereitung der Probenahme
eine Übersicht mit den vom betreffenden pharmazeutischen Unternehmer in den
Verkehr gebrachten oder hergestellten Arzneimitteln. Die Probenpläne sind
grundsätzlich für einen drei- bis sechsmonatigen Zeitraum zu erstellen.
Kriterien für eine gezielte Probenahme sind insbesondere:
- das Risikopotential (unter besonderer Beachtung von Arzneimitteln, die für die
Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, vorgesehen sind) und
- neue Arzneimittel (im ersten Jahr nach der Zulassung).
Pharmazeutische Unternehmer sind in der Regel alle zwei Jahre auf Einhaltung der
Bestimmungen des § 47 Abs. 1a und 1b AMG zu überprüfen. Dabei ist festzustellen, ob
die Abgabe von Tierarzneimitteln nur an Empfänger erfolgt, für die eine Bescheinigung
hinsichtlich der Erfüllung der Anzeigepflicht nach § 67 AMG vorliegt und ob die
geforderten Nachweise geführt werden.
Pharmazeutische Unternehmer sind ferner auf die Einhaltung der ordnungsgemäßen
Nachweisführung nach § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG zu kontrollieren.
4.7.2 Arzneimittelgroßhandel
Die Bestimmungen des Abschnitts 4.7.1 gelten auch für die Überwachung von
Großhandelsbetrieben mit folgenden Ergänzungen:
4.7.2.1 Kontrollfrequenz
Großhandelsbetriebe sind in Abhängigkeit ihres Bezug- und Lieferumfanges sowie der
Ergebnisse vorhergehender Kontrollen unter Beachtung der Risikobewertung nach
Nummer 4.1.1 in der Regel in zweijährigem Abstand zu überprüfen.
4.7.2.2 Kontrollumfang
Es ist darauf zu achten, dass die Lieferbeziehungen zwischen Herstellern/Vertriebs-
27
unternehmern/Importeuren und Großhändlern untereinander sowie zwischen
Großhändlern und tierärztlichen Hausapotheken, öffentlichen Apotheken oder sonstigen
bezugsberechtigten Personen oder Einrichtungen durch chargenkonkrete
Aufzeichnungen aller Lieferanten kontrollfähig dokumentiert werden.
Besondere Beachtung ist der Dokumentationspflicht der Großhändler über die
bezugsberechtigten Personen nach § 47 Abs. 1a AMG sowie der erweiterten
Nachweispflichten nach § 47 Abs. 1b AMG zu schenken.
Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.
4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei
Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein
Die zuständigen Behörden führen ein Register über die in ihrem Zuständigkeitsbereich
ansässigen Personen, die einer entsprechenden Tätigkeit nachkommen. In dieses Regis-
ter sind der Name und die Anschrift dieser Personen, die Art ihrer Tätigkeit sowie die
Art der von ihnen bezogenen, gelagerten, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel
aufzunehmen. Nummer 4.1.1 bleibt unberührt.
4.8.1 Kontrollfrequenz
Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne
Tierarzt oder Tierhalter zu sein, sind in der Regel in zweijährigem Abstand zu
kontrollieren.
4.8.2 Kontrollumfang
Zu kontrollieren ist, ob beim Erwerb, Aufbewahren, Abgeben und bei der Anwendung
von Tierarzneimitteln die Vorschriften des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts
eingehalten und die entsprechenden Nachweise geführt werden.
Die Überprüfung umfasst insbesondere
a) die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebens-
mittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,
b) die Kontrolle der nach § 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nach-
weise.
28
Im Übrigen wird auf Nummer 4.1. verwiesen.
5. Berichterstattung
Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungämter berichten jeweils bis zum 15.
Februar des Folgejahres dem Landesamt für Lebensmittelsicherheit und
Verbraucherschutz über die von ihnen durchgeführten Kontrollen in ihrem
Zuständigkeitsbereich.
Diese Berichte sind getrennt nach den kontrollierten Betriebs- oder Einrichtungsformen
(tierärztliche Hausapotheke, Tierhalter usw.) zu erstellen. Sie haben die nach dem
erstellten Kontrollplan (Nummer 4.1.1) durchgeführten Kontrollen, die dabei
getroffenen Feststellungen, die eingeleiteten sowie abgeschlossenen Maßnahmen zu
enthalten.
Insbesondere sind die Zahl der aktuell vorhandenen, der im Berichtszeitraum angezeig-
ten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Einrichtungen, Betriebe und
Personen – jeweils getrennt nach Kontrollbereich – sowie die Zahl der eingeleiteten und
der abgeschlossenen Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren, der eingestellten
Verfahren, der anhängigen und der abgeschlossenen Verwaltungsgerichtsverfahren und
der verhängten Verwarngelder anzugeben. Ferner ist die Zahl der Fälle anzugeben, in
denen die Approbationsbehörde oder die Landestierärztekammer unterrichtet wurden.
In einer zusammenfassenden Darstellung ist u. a. auch auf die Schwerpunkte der
Überwachung, besondere Vorkommnisse und Probleme, die Höhe der verhängten
Strafen und Geldbußen sowie die für die Verstöße maßgeblichen Rechtsvorschriften
einzugehen.
Über Verstöße oder Vorkommnisse von besonderer oder überregionaler Bedeutung ist
unverzüglich zu berichten.
Der Bericht sollte Probleme enthalten, die bei der Durchführung der Kontrollen
aufgetreten sind.
Die Berichte können auch nach einem Formblatt erfolgen.
Über das Ergebnis der Kontrollen der Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter
und des Landesamtes für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz sowie der Un-
29
tersuchungen von Tier- und Fütterungsarzneimitteln ist dem Ministerium für Soziales,
Familie und Gesundheit vom Landesamt für Lebensmittelsicherheit und
Verbraucherschutz ein Jahresbericht jeweils bis zum 31. März des Folgejahres
vorzulegen.
30
6. Zulassung von Ausnahmen nach § 73 Abs. 3 Satz 3 und 4 AMG
In Bezug auf die Zulassung von Ausnahmen zum Verbringungsverbot für nicht zum
Verkehr im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassene oder registrierte
Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, wird auf den Erlass des Ministeriums für Soziales, Familie und
Gesundheit vom 1. Juli 1999 hingewiesen.
7. Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln
Angesichts der Zunahme von Antibiotikaresistenzen ist es dringend erforderlich, dass
Tierärzte sorgfältig mit antimikrobiell wirksamen Stoffen umgehen, um einerseits die
therapeutische Wirksamkeit dieser wertvollen Arzneimittel zu erhalten und andererseits
die Ausbreitung von Resistenzen vom Tier zum Menschen zu vermeiden. Die aus der
Anlage 6 ersichtlichen Leitlinien der Bundestierärztekammer und der
Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Veterinärbeamten (ArgeVet) für den sorgfältigen
Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln stellen für jeden
praktizierenden Tierarzt die Mindestanforderungen dar, die bei jeder Behandlung von
Tieren mit Antibiotika zu beachten sind. Somit sind sie auch Bestandteil der
Überwachung der Anwendung dieser Stoffe bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, durch die zuständigen Behörden.
8. Informationsaustausch
8.1 Allgemeiner Informationsaustausch
Die Mitteilungs- und Unterrichtungsspflichten der für die Überwachung des
Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden ergeben sich aus § 68 AMG. Darüber
hinaus ist § 12 AMGVwV über die Zusammenarbeit der Behörden zu beachten.
Die Verpflichtungen zur gegenseitigen Information im Rahmen der Pharmazeutischen
Inspektions-Convention (PIC) sind einzuhalten.
31
Für den Informationsaustausch mit Staaten, für die ein Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Inspektionen mit der Europäischen Union besteht
(MRA), sind besondere Verfahrensvorschriften zu beachten.
8.2 Informationsaustausch bei der Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan)
Die Muster-Alarm-Maßnahmepläne der obersten Landesbehörde sind einzuhalten.
Bei Feststellung von besonderen Ereignissen im Rahmen der Überwachung des
Tierarzneimittelverkehrs, die eine Beeinträchtigung der Gesundheit von Tieren
und/oder
Menschen befürchten lassen, sind neben denen sich aus den Zuständigkeitsregelungen
ergebenden Maßnahmen, folgende weitergehenden Informationen durch die jeweiligen
Behörden erforderlich:
1. Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das
Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz -Abteilung
Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Veterinärwesen- Tel.: 03643/587304, Fax:
03643/587305 oder außerhalb der Dienstzeiten: 0172/3622124 über das Ereignis.
2. Das Giftinformationszentrum (GIZ), Nordhäuser Str. 74, 99098 Erfurt, Tel.:
0361/730730, Fax: 0361/7307317 (Tag und Nacht), ist insbesondere dann zu
informieren, wenn die Gesundheit von Menschen gefährdet ist. Das GIZ berät in
toxikologischen Fragen die zuständigen Behörden.
3. Das Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz informiert
unverzüglich in besonderen Fällen, insbesondere dann, wenn Ursache und
Ausbreitung des Ereignisses unklar und/oder von Bedeutung über Thüringen hinaus
sind, das Ministerium für Sozialen, Familie und Gesundheit:
Tel.: 0361/3798-501, Fax: 0361/3798-850,
außerhalb der Dienstzeiten:
Lagezentrum des Innenministeriums: Tel.: 0361/3793-616 oder 3793-617,
Fax: 0361/3793-686.
32
4. Falls Proben von Tierarzneimitteln zur sofortigen Untersuchung gelangen müssen, ist
der Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben – Institut für
Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen, Tel.: 030/39784-562, Fax: 030/39784-
400, zu informieren.
5. Erfolgte Informationen sind aktenkundig zu machen.
8.3 Informationsaustausch über nationalen/europäischen Datenverbund
Das Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz und das Ministerium
für Soziales, Familie und Gesundheit beteiligen sich an dem System der elektronischen
Datenübertragung bei dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI) sowie am europäischen Datenverbund.
9. Qualitätssicherung
Die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden richten
jeweils nach Maßgabe der Vorgaben des Ministeriums für Soziales, Familie und
Gesundheit ein System zur Qualitätssicherung der Überwachung ein.
Die entsprechenden Verfahrensvorschriften orientieren sich an den Vorgaben der
Europäischen Normen (EN), der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und
der Pharmazeutischen Inspektions-Convention. Sie werden nach Beschlussfassung der
Arbeitsgruppe für Arzneimittel der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden
Veterinärbeamten einheitlich umgesetzt.
10. Qualifikation des Überwachungspersonals
Hinsichtlich der erforderlichen Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten
Personen gelten die Bestimmungen des § 7 AMGVwV.
Das Fortbildungsangebot für die mit der Überwachung beauftragten Personen wird
unter Federführung der Zentralen Koordinierungsstelle in enger Zusammenarbeit mit
der
33
Arbeitsgruppe für Arzneimittel der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden
Veterinärbeamten und unter Beteiligung der Länder koordiniert. Nach § 7 Abs. 5
AMGVwV besteht
die grundsätzliche Verpflichtung, den mit der Überwachung beauftragten Personen
Gelegenheit zur regelmäßigen Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen zu geben.
11. Gleichstellungsbestimmung
Status- und Funktionsbezeichnungen in dieser Richtlinie gelten jeweils in männlicher
und weiblicher Form.
12. In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten
Diese Richtlinie tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2002 in Kraft. Gleichzeitig tritt die
Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und
Betäubungsmitteln für den tierärztlichen Gebrauch vom 25. Oktober 1994 (StAnz. Nr.
46 S. 2836) außer Kraft.
Erfurt, 28. Dezember 2001
gez. Heinz-Günter Maaßen Staatssekretär Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit Erfurt, 03.01.2002 Az.: 59522-001
34
Anlage 5
(zu Nummer 4.2.1) ...............................................................
............................................................... (Name und Adresse des Anzeigenden)
Landratsamt des Landkreises .......................... ....../Kreisfreie Stadt ........................................
-Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt-
Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach
§ 67 des Arzneimittelgesetzes
A. Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke 1.1 Beginn des Betriebes der tierärztlichen
Hausapotheke .........................................................
(Datum) 1.2 Überwiegende beabsichtigte Tätigkeit im Bereich Großtierpraxis Geflügelpraxis
Kleintierpraxis Pferdepraxis ......................................................
1.3 Die übliche Geschäftszeit (nicht die Sprechzeit) ist identisch mit Beginn und Ende des Notfall-
dienstes nach der Notfalldienstordnung (in der Regel von 7.00 Uhr bis 19.00 Uhr außer an Wochenenden von Samstag 13.00 Uhr bis Montag 7.00 Uhr sowie an gesetzlichen Feier- tagen)
von ............. bis ............ Uhr außer ........................................................... ...........................................................
1.4 Ggf. Fachtierärztin/Fachtierarzt für ..................... Ja Nein
2. Für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke ist eine weitere Tierärztin oder ein weiterer Tierarzt (z. B. als Praxisassistentin oder Praxisassistent) als Vertretung benannt. Name ...................................................................
3. Es ist beabsichtigt, in der tierärztlichen Hausapotheke Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, - lediglich um- oder abzufüllen bzw. abzupacken - als Fertigarzneimittel abzugeben.
4. Es soll noch an einem anderen Ort ein Betriebsraum der tierärztlichen Hausapotheke gemäß § 3 Abs. 4 Nrn. 1 und 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) unterhalten werden. Ort ........................................................................
35
5. Es sollen Betäubungsmittel bezogen werden
- auf Abgabebelegverfahren der Bundesopium- stelle (gemäß den §§ 2 und 4 der Betäubungs- mittel-Binnenhandelsverordnung)
- mittels Betäubungsmittelrezept (gemäß § 5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung)
6. Es sollen Betreuungsverträge abgeschlossen werden
7. Es sollen Fütterungsarzneimittel a) im Rahmen des Herstellungsauftragsverfahren in Futtermittelmischbetrieben hergestellt b) verschrieben werden
8. Die einschlägigen Vorschriften nach § 4 Abs. 2 TÄHAV sind vorhanden
9. Abgabe von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an die Halterinnen und Halter der von mir behandelten Tiere wird erfasst über (z. B. Patientenkartei/Praxistagebuch oder Datenträger) ............................................................................
10. Der Tierhalterin oder dem Tierhalter wird bei der Aushändigung von Tierarzneimitteln für Lebensmitteltiere zeitgleich der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Anlage 2 TÄHAV unter Hinweis auf die festgesetzten Wartezeiten ausgehändigt.
11. Die Arzneimittel, Betäubungsmittel und Impfstoffe in der tierärztlichen Hauspotheke werden von mir regelmäßig hinsichtlich des Verfallsdatums durchgemustert.
12. Die Abgabe von Futtermitteln ist vorgesehen. Soweit nicht nur die Abgabe von verkaufsfertigen Packungen von Futtermitteln für Heimtiere erfolgt, werde ich der Anzeigepflicht nach § 17 des Futtermittelgesetzes nachkommen.
B. Räume 1. Größe des Betriebsraumes gemäß § 3 TÄHAV
ca. ..................... m2.
Ja Nein
2. Weitere Betriebsräume, in denen Arzneimittel vorübergehend aufbewahrt werden Anzahl: .............. Ort: .........................................
3. Fahrzeuge, in denen Arzneimittel für den Tagesbedarf gemäß § 11 TÄHAV mitgeführt werden Anzahl: .............. Art: .........................................
36
37
C. Ausstattung der Räume Ja Nein
1. Arbeitstisch mit leicht zu reinigender Platte 2. Verschließbare und diebstahlsichere
Schrankabteilung oder Sicherheitsschrank für die vorschriftsmäßige getrennte Aufbewahrung der Betäubungsmittel und Gefahrstoffe
3. Wasch- und Spülgelegenheit (warm und kalt) mit abwaschbarem Wandbelag
4. Geeignete Kühleinrichtungen für die Aufbewahrung kühl zu lagernder Arzneimittel, Impfstoffe und Sera
5. Geeignete geeichte Waage 6. Sterilisiergelegenheit für Injektionskanülen usw.
Ich bestätige, dass mir die für den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und
Impfstoffen zur Anwendung bei Tieren geltenden Rechtsvorschriften vertraut sind.
Es ist mir bekannt, dass ich als Tierärztin oder Tierarzt darüber hinaus verpflichtet bin, gemäß
§ 2 Abs. 2 Nr. 4 und § 6 der Berufsordnung der Tierärztekammer Thüringen in der jeweils
geltenden Fassung über in Ausübung meines Berufs gemachte Feststellungen und getroffene
Maßnahmen Aufzeichnungen zu fertigen, beim Umgang mit Arzneimitteln und Impfstoffen die
geltenden Rechtsvorschriften zu beachten und Arzneimittelnebenwirkungen oder -mängel der
Arzneimittelkommission der Deutschen Tierärzteschaft zu melden habe.
Der Anmeldeverpflichtung bei der Tierärztekammer Thüringen sowie bei der örtlich
zuständigen unteren Veterinärbehörde (dem Landkreis oder der kreisfreien Stadt) nach § 4 Abs.
1 des Kammergesetzes der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes anzuzeigen habe.
.................................. .................................................................. (Datum) (Unterschrift der Tierärztin/des Tierarztes)