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Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen
C Tempfer
Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische OnkologieUniversitätsfrauenklinik Wien
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Qlaira®
• Neues orales Kontrazeptivum
• Östradiolvalerat/DienogestÖstradiolvalerat statt
Ethinylöstradiol26 Tage-Regime + 2 Plazebos2008 zur Zulassung eingereicht
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Qlaira®
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Qlaira®
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
2mg 3mg
Day
Phase
Eval
DNG
Placebo
1 2a 2b
1mg
3 4
3mg 2mg
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Qlaira®
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Qlaira®
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Qlaira®
• Rationale: mögliche Vorteile E2V vs. EE2Schnellere MetabolisierungGeringerer Enfluss auf Leber (Hämostase, SHBG)Geringerer Einfluss auf LipidmetabolismusGeringere Bioverfügbarkeit
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Studien
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Studien
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Unadjusted PI (patient plus method failure):
18-35 years: 0.94 18-50 years: 0.73
Adjusted PI (method failure):
18-35 years: 0.39 18-50 years: 0.33
poster presentation at ESC in Prague 2008
Studien
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Studien
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Studien
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Studien
Metabolic effects and haemostasis vs. Trigynon® (ACOG in 05/2008)
Haemostasis vs. Microgynon® (ESC in Prague and ESHRE in Barcelona)
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Studien
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Studien
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• Lower number of bleeding/spotting days with Qlaira compared to low-dose EE2 pills (Miranova)
• Shorter and lighter withdrawal bleeding• Higher share of women without bleeding (20% per cycle
with Qlaira vs. to 8% with EE2/LNG)
(poster presentation at ESC in Prague 2008)
Studien
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Studien
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• Bleeding pattern Intracyclic bleeding/spotting:
Slightly increased with Qlaira compared to low-dose EE2 pills; light intensity
0
10
20
30
40
90
100
1† 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Cycle
Wom
en (%
)
Studien
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• Contraceptive efficacy comparable to other COCs
• Safety and tolerability profile
• Minimal metabolic impact, lowest liver estrogenicity (E2 vs. EE2)
• Qlaira versus Miranova (20 µg EE2 / 100 mg LNG):
• Shorter and lighter bleeding
• Increased rate of non-bleeding cycles
• Increased rate of spotting
Characteristics Qlaira®
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• Fakten 104 mg/0.65 ml Injektionsspritze s.c. alle 3 Monate (91±7 Tage) 30% Reduktion der MPA-Dosis Pearl Index? Effektivität in Abhängigkeit von Alter, BMI? Amenorrhoerate? Nebenwirkungsprofil? Dysmenorrhoe/Endometriose?
SayanaSayana®®
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• Fakten s.c. vs. i.m.
langsamer, gleichmässiger, geringere Dosis unterdrückt Gonadotropine kontrazeptive Wirkungsschwelle innerh. 24h keine zusätzliche Verhütung – d1-5 Menses nach OC: d1-7 nach letzter Pille
SayanaSayana®®
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PharmakokinetikPharmakokinetik
• Innerhalb v. 24h den notwendigen Serumspiegel erreicht
1 Jain J. et al. Contraception 2004;70(1):11-18.2 Rahimy et al. Contraception 1999;60:209-214.
Kontrazeptive Wirksamkeits-Schwelle (0,2 ng/ml)2
SAYANA™ (n=42)
0 50 100 150 200
Mitt
lere
MPA
Ser
um-
Kon
zent
ratio
n (n
g/m
l)
Time (days)
0
1
2
3
4
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InjektionsstelleInjektionsstelle
• Serum MPA Konzentration-Zeit-Profil pro Injektionsstelle
Mea
n (S
D) M
PA S
erum
Con
cent
ratio
n (n
g/m
L)
Time (days)
2.5
2
1.5
1
0.5
0 30 60 90 120
0
Thigh Abdomen
Toh YC et al. Clin Ther. 2004;26:1845-1854.
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OvulationOvulation
Toh YC et al. Clin Ther. 2004;26:1845-1854.
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OvulationOvulation
Jain J et al. Contraception 2004;70:11-18.
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• 3 Populationen n=1065 (1 Jahr); n=722 (1 Jahr); n=266 (2 Jahre) 18-49a; 18-35a MPA s.c. alle 91±7 Tage Amenorrhoerate
nach 12 Monaten: 52-64%nach 24 Monaten: 71%
kein Unterschied – BMI
BlutungsmusterBlutungsmuster
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Arias et al. 2006
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Arias et al. 2006
![Page 29: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/29.jpg)
Arias et al. 2006
Alter, BMIAlter, BMI
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• 2 Populationen n=1787; USA/EU/Asien 36 PZ in N-Am, S-Am (n=722); 64 PZ Eu, As
(n=1065) 18-49a; 16 023 Monatszyklen kumulative Schwangerschaftsrate Einfluss von Ethnie, Alter, BMI
KontrazeptionKontrazeption
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Population/BMIPopulation/BMI
Jain et al. 2004
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Studie beendet489/722 (68%); 856/1065 (80%)
Amenorrhoerate 55% nach 12 mos Pearl-Index: 0 Nebenwirkungsprofil adäquat AEs: Gewicht, Cephalea, Akne, Libido Gewichtszunahme: 1.7 (± 4.5)kg n. 12 mos
ErgebnisseErgebnisse
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EffizienzEffizienz
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Studie beendet489/722 (68%); 856/1065 (80%)
Amenorrhoerate 55% nach 12 mosAEs
NebenwirkungenNebenwirkungen
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• Gewichtszunahme gering; im Mittel 1.5kg/12 mos manche Individuen nehmen stark zu
Mainwaring et al. 1995>LNG n=44; MPA n=22; Norethindron p.o.
(n=5) für 12 mos
GewichtszunahmeGewichtszunahme
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• Gewichtszunahme gering; im Mittel 1.5kg/12 mos manche Individuen nehmen stark zu
Mainwaring et al. 1995>LNG n=44; MPA n=22; Norethindron p.o.
(n=5) für 12 mos>kein signifikanter Unterschied>1 Frau +60 pds, 1 Frau +40 pds
GewichtszunahmeGewichtszunahme
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GewichtszunahmeGewichtszunahme
![Page 38: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/38.jpg)
• n=240 (Le et al. 2009)
prospektiv; 36 mos Beobachtung Prädiktor
Gewichtszunahme nach 6 Monaten >5%>¼ vs. 3/4 der Frauen >0.6 vs. 8.0kg n. 12 mos>1.48 vs. 10.9kg n. 24 mos>2.49 vs. 11.0kg n. 36 mos
BMI <30, Parität, Appetit
GewichtszunahmeGewichtszunahme
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GewichtszunahmeGewichtszunahme
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GewichtszunahmeGewichtszunahme
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• Ovulation nach Absetzen 97.4% nach 1 Jahr früheste Ovulation nach 1 Woche erste Ovulation im Mittel n. 30 Wochen
OvulationOvulation
Jain et al. 2004
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Banks et al. 2001 17 Studien Gestagenkontrazeption; n=1529
(Anwenderinnen), n=2086 Kontrollen 68% der Daten: MPA
Ergebnis: BMD-Reduktion 0.5-1
KnochendichteKnochendichte
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KnochendichteKnochendichte
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Simon & Shulman 2006 BMD-Verlust 2-4a danach Stabilisierung bei -5% BMD (0.5 SD) Therapieende prämenopausal - BMD
in der Postmenopause: kein Unterschied ever vs. never
KnochendichteKnochendichte
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• Knochendichteverlust (Rahman 2010)
n=95; DMPA; >5% BMD loss n. 24 mos 45/95 (47%) >5% BMD loss
Multivariate Analyse Smoking OR 3.9 (1.3-12.0) +Calcium intake OR 0.8 (0.6-0.9) +Parity OR 0.5 (0.3-0.8)
PrädiktorenPrädiktoren
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• Knochendichte (BMD) Abnahme 104 mg vs 150 mg DMPA
Total Hip BMD
SAYANADepo-Provera CI
150 mgP-
value*
Year 1 Median % Change
-1.40 (n=166)
-1.95 (n=162) 0.165
Year 2 Median % Change
-3.30 (n=106)
-3.60 (n=101) 0.724
Lumbar Spine BMD
SAYANADepo-Provera CI
150 mgP-
value*
Year 1 Median % Change
-2.35 (n=166)
-3.40 (n=162) 0.021
Year 2 Median % Change
-4.30 (n=106)
-5.00 (n=102) 0.191
*Between-group difference (Kruskal-Wallis test)
Kaunitz AM et al. Abstract COGI; 2005; Athens, Greece.Jain J. OBG Management Aug.2005; Vol.17, No.8: 33-43
Geringere Abnahme in der Hüfte, signifikant geringere Abnahme im Lendenwirbelbereich im ersten Jahr der Anwendung
KnochendichteKnochendichte
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• Knochendichte (BMD)
WHO-Statement1:… „Es gibt keinen Grund zur Beschränkung in der Anwendung und Dauer von DMPA bei Frauen im Alter von 18-45 Jahren. […] überwiegen die Vorteile der Anwendung gegenüber den theoretischen Bedenken punkto Frakturrisiko.“…
In über 30 Jahren der Anwendung von DMPA konnte keineerhöhte Frakturinzidenz festgestellt werden.2
Allgemeine Empfehlungen zum Thema Knochengesundheit:Risikofaktoren: Alkohol, Nikotin, Essverhalten,Bewegungsmangel,…Nutzen-Risiko-Abwägung, Ausreichend Calcium und Vit-D Zufuhr wird Frauen jedes Alters empfohlen
1 WHO statement on hormonal contraception and bone health, Contraception 73 (2006), 443-4442 Westhoff C. Contraception 2003; 68:75-87
KnochendichteKnochendichte
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• Kardiovaskuläres Risiko
- DMPA ist nicht mit erhöhtem Risiko venöser oder arterieller kardiovaskulärer Risken verbunden1 – im Vergleich zu COC´s
kein Zusammenhang mit thrombotischen oder thromboembolischen Erkrankungen
Contraceptive
Odds Ratio (95% Confidence Interval)
StrokeAcute Myoc.
Infarction Venous Thromboembolism
cOCs 1.412
(0.90-2.2)4.56
(2.30-9.06)4.324*†
(2.88-6.49)DMPA 150 mg 0.931
(0.58-1.48)0.521
(0.06-4.38)1.271
(0.63-2.57)
*Significantly increased from never-users as a reference group †For women <35 years of ageCOC = combined oral contraceptive
1. WHO. Contraception 1998;57:315-324. 2. WHO. Lancet. 1996;348:505-510. 3. WHO. Lancet. 1997;349:1202-1209. 4. WHO. Lancet. 1995;346:1575-1582.
SicherheitSicherheit
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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SayanaSayana®®::Geringe MPA-DosisGeringe MPA-DosisMaximale kontrazeptive EffizienzMaximale kontrazeptive EffizienzNebenwirkungsrateNebenwirkungsrateAmenorrhoerate Amenorrhoerate Geringer BMD-VerlustGeringer BMD-VerlustEndometrioseEndometriose
ZusammenfassungZusammenfassung
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YAZYAZ®® – mehr als nur eine Pille? – mehr als nur eine Pille?
• Zulassung als Kontrazeptivum03.2006 von der FDA07.2008 von der österreichischen Behörde
• Zulassung für die Behandlung moderater Akne10.2006 von der FDA
• Zulassung für die Behandlung emotionaler und physischer Symptome verbunden mit PMDD bei Frauen mit Verhütungswunsch
01.2007 von der FDA • Approved für alle 3 Indikationen in US, Südafrika,
Asien und einigen Europäischen Ländern
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YAZYAZ®®
• YAZ® wird 24 Tage lang täglich eingenommen, gefolgt von einer 4-tägigen Einnahmepause (24/4 Schema)
Das einnahmefreie Intervall ist somit kürzer• YAZ® ist pro 28-Tage-Zyklus 3 Tage länger antimineralokortikoid und
antiandrogen wirksam
• Durch die 31-Stunden Halbwertszeit von DRSP1 erstreckt sich die Aktivität in das einnahmefreie Intervall
1. Blode et al., 2000
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YAZYAZ®® bei Akne bei Akne
• Zwei Placebokontrollierte Studien insgesamt 1.072 Teilnehmern über 6 Zyklen durchgeführt
• Teilnehmerinnen 14 - 45 Jahren alt mittelschwere Akne
• In beiden Studien zeigte YAZ® im Vergleich zu Placebo eine signifikant (p<0.0001) größere Abnahme der entzündlichen, nicht entzündlichen und Gesamt-Akneläsionen zum Ausgangswert
Die grösste Reduktion zeigte sich bei Frauen zwischen 14 und 22 Jahren.
Koltun et al. 2008; Lucky et al. 2006, Maloney et al. 2007
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Effektive Besserung der Akne mit YAZEffektive Besserung der Akne mit YAZ®®
Koltun et al. 2008; Lucky et al. 2006, Maloney et al. 2007
0
Red
uktio
n de
r Akn
eläs
ione
n (%
)
-10
-20
-30
-40
-50
-60
Baseline Zyklus 1 Zyklus 3 Zyklus 6
YAZ® Studie 1YAZ® Studie 2
Placebo Studie 1Placebo Studie 2
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YAZYAZ®® effektive Verringerung aller Akneläsionen effektive Verringerung aller Akneläsionen
p=0.0076
Koltun et al. 2008; Lucky et al. 2006, Maloney et al. 2007
p=0.0269
p=0.0269
Ver
ände
rung
der
D
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schn
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A
knev
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sion
en v
om
Aus
gang
swer
t
Komedonen
p=0.0002p=0.0002
p=0.0119
p=0.0693
Papeln PustelnoffeneKomedonen
geschlossene
-12
-10
-8
-6
-4
-2
0
p=0.0016
offene Komedonen
geschlossene KomedonenPapeln Pusteln
YAZ® Placebo
Studie 2 Studie 1
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Definition von PMDDDefinition von PMDDDefinition von PMDD • Laut der 4. Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer
Störungen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, DSM IV) müssen für die Diagnostizierung von PMDD zumindest fünf der folgenden Symptome prämenstruell auftreten (eines davon muss ein Kernsymptom* sein)2
- Ausgeprägt depressive Verstimmung* - Konzentrationsschwierigkeiten - Ausgeprägte Beklemmung/Anspannung* - Lethargie/Müdigkeit - Ausgeprägt seelische Labilität* - Veränderter Appetit/ - Ausgeprägter Ärger/Reizbarkeit* Heißhungerattacken - Vermindertes Interesse an den üblichen - Schlafstörungen Aktivitäten* - Gefühl der Überforderung - Körperliche Symptome (z.B. Spannungsgefühl in den Brüsten, Blähungen) • Symptome in den meisten Zyklen im letzten Jahr (retrospektive Bestätigung) und in
mindestens zwei Zyklen als prospektive Bestätigung • Symptome treten 5 Tage vor Einsetzen der Menstruation auf und gehen innerhalb
weniger Tage nach Einsetzen der Menstruation zurück • Deutliche Beeinträchtigung der Arbeit/Freizeitaktivitäten/zwischenmenschlichen
Beziehungen
1. DSM-IV, 2000
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YAZYAZ®® bei PMDD – Crossover Studie bei PMDD – Crossover Studie
• Frauen werden für drei Behandlungszyklen randomisiert
• Nach der Wash-out Phase eines behandlungsfreien Zyklus gehen sie in die drei Zyklen der jeweils anderen Behandlung
• Veränderungen werden mit DRSP und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -Skala bewertet
Frauen zwischen18 – 40 JahrenPMDD bestätigt
YAZ®
n=232
Zufallsverteilung
YAZ®
n=34
YAZ®
n=19Placebo
n=20
Wash-out cycle
Pearlstein et al. 2005
Placebon=30
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YAZYAZ®® – –
Veränderungen der gesamten Veränderungen der gesamten DRSPDRSP
• Mit YAZ® wird zum Ende beider Behandlungsperioden ein stärkerer Rückgang der DRSP Punkte beobachtet als mit einem Placebo
BL71.3
BL69.8
BL257.5
–40
–30
–20
–10
0
10
DR
SP
Wer
t
YAZ®
Placebo
Ausgangswert:* 71.3 69.8 57.5 40.0
Behandlungs-ende
Periode 1
Behandlungs-ende
Periode 2
Beide Behandlungs-
zyklen
*Ausgangswerte im Verhältnis zu den Werten vor jeder Behandlungsperiode (der ersten oder zweiten) Pearlstein et al. 2005
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PMDD Crossover Studie – signifikante Reaktionen mit YAZPMDD Crossover Studie – signifikante Reaktionen mit YAZ®®
• Reaktionsraten ( 50% Senkung der DRSP Werte) lagen bei 42.9% mit YAZ® vs. 19.5% mit einem Placebo
• Reaktion auf Behandlung (signifikante oder sehr spürbare Verbesserung der CGI-I Skala) mit YAZ® war mehr als doppelt so hoch wie mit einem Placebo
Pearlstein et al. 2005
CGI-I Reaktion
Ant
eil d
er F
raue
n, d
ie a
uf d
ie B
ehan
dlun
g re
agie
rt ha
ben
(%) 80
70
60
50
40
30
20
10
0YAZ® Placebo
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YAZYAZ®® bei PMDD – bei PMDD – Verbesserungen der LebensqualitätVerbesserungen der Lebensqualität
• Teilnehmer beider Studien füllten den validierten Fragebogen zur Lebensfreude und -zufriedenheit aus “Endicott Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire” (Q-LES-Q)
• Einheiten werden mit Zahlen von 1 – 5 bewertet, wobei die höhere Zahl für eine bessere Lebensqualität steht
• Gleiche Verbesserungen wurden in beiden Studien beobachtet1,2
• Verbesserungen werden auch beobachtet in den Werten der Skala zu prämenstruellen Spannungen “Premenstrual Tension Scales” (p<0.05 vs. Placebo in beiden Studien)1,2
Ver
ände
rung
der
Aus
gang
slag
e
Q-LES-Q Einheiten 1–14 (Studie der Parallelgruppe)1
1. Yonkers et al. 2005; 2. Pearlstein et al. 2005
YAZ® Placebo
16
14
12
10
8
6
4
2
0
* *p<0.05
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Na+/water retentionK+ elimination
Angiotensin II
Aldosterone
- Increased plasma volume- Increased blood pressure in susceptibles
- Water retention-related symptoms (edema, bloating, weight gain, breast tension)
Progesterone
Angiotensin I
Renin substrate(angiotensinogen)
Renin
+ Estrogen
Renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)Renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Drospirenone
![Page 67: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/67.jpg)
DrospirenonDrospirenon
Drospirenon :
• Blockiert Aldosteron-Rezeptor
Natrium-/Wasserausscheidung, Gewichtsstabilisierung,Blutdruckstabilisierung
Reduziert PMS
• Antiandrogene Aktivität
Fette, Insulin Sensitivität, Haut
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Mean percentage change in body weight from Mean percentage change in body weight from baselinebaseline
-1,5
-1,0
-0,5
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
% c
hang
e
Yasmin® (n = 310)
150 µg desogestrel/30 µg ethinylestradiol(n = 317)
Foidart et al., 2000
Cycles
p < 0.0001
![Page 69: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/69.jpg)
Archer D et al. Submitted 2005 (modified)
Body weightBody weight
-1.5
-1
-0.5
0
0.5
1
1.5
1 3 7 10 13Cycle number
Change frombaseline in mean bodyweight, kg
Estradiol 1 mg (n=220)ANGELIQ (n=221)
![Page 70: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/70.jpg)
Change in the incidence of somatic symptoms in the luteal Change in the incidence of somatic symptoms in the luteal phasephase
*p<0.001 Apter D et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2003;8:37–51
**
Baseline After 6 cycles of Yasmin®
![Page 71: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/71.jpg)
Thromboserisiko?Thromboserisiko?
Dezember 2009:
„Die jetzt vorliegenden Studien belegen, dass Spironolacton …. gegenüber LNG, … ein 1,6 bis 2fach erhöhtes Thromboserisiko haben.“
![Page 72: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/72.jpg)
• In users of oral contraceptives containing drospirenone we found an incidence of venous thromboembolism of 7.9 per 10 000 woman years and an adjusted rate ratio of 1.64 (1.27 to 2.10) when compared with oral contraceptives containing levonorgestrel, ….
BMJ 2009;339:b2890
![Page 73: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/73.jpg)
The importance of comparing new users with long term users (EURAS-Studie)
OC1 OC2
Time
Event Rate
Comparison between long term and short term users
![Page 74: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/74.jpg)
VTE Incidence Rate vs. Time
No OC, 5M
OC A, 3M OC A, 5M
No OC
Inci
denc
e
Time
Actual Incidence
Example: No OC
![Page 75: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/75.jpg)
VTE/
10,0
00 W
Y
0
10
20
30
40
50
60
EURAS results: Impact of age and BMI on VTE risk during OC EURAS results: Impact of age and BMI on VTE risk during OC useuse
57,1
33,0
22,9
53,1
22,217,5
19,2
6,23,1
Age
BMI<25 25-39 40+
<25[25-30[
30+
![Page 76: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/76.jpg)
EURAS: Preferential prescribing of Yasmin to women with risk factors for VTE
0
4
8
12
Obesity Obesity among starters
DRSPLNGOther OC
%
RR 1.6 RR 2.4 0
4
8
12
Obesity Obesity among starters
DRSPLNGOther OC
%
RR 1.6 RR 2.4
![Page 77: Sayana, Yaz, Qlaira: Indikationen, Wirkungen, Nebenwirkungen C Tempfer Klinische Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Universitätsfrauenklinik](https://reader035.vdokument.com/reader035/viewer/2022062316/570491c81a28ab14218dc6a2/html5/thumbnails/77.jpg)
YAZ™YAZ™
• Ist ein niedrig dosiertes, effizientes orales Kontrazeptivum mit 3 mg Drospirenon und 20 g EE und dem 24/4-Tage Schema
• Ist bei Frauen mit Kontrazeptionswunsch sehr gut zur Behandlung mittelschwerer Akne geeignet
• Ist das erste kombinierte orale Kontrazeptivum, das klinisch nachweisbar bei der Behandlung emotionaler und physischer Symptome von PMDD signifikant wirksam ist
• Drospirenon - Thromboserisiko