TÜV Rheinland Praxisdialog 2017 Umstellung auf die ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015 - Beispiele aus der Praxis
ISO 9001:2015 – ISO 14001:2015
Übergangsfrist: 3 Jahre ab 14.09.2015
Weltweit 1.138.155
ISO 9001 Zertifikate (Stand 2014 lt. ISO Survey)
Weltweit 324.148
ISO 14001 Zertifikate (Stand 2014 lt. ISO Survey)
80%
20%
Weltweit (Verhältnis Cert)
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
83%
17%
Weltweit (Verhältnis Cert)
ISO 14001:2004 ISO 14001:2015
Deutschland 55 000
ISO 9001 Zertifikate (lt. QZ, 06.2016)
Deutschland
Praxisdialog 2017 6
81%
19%
Deutschland Cert
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
76%
24%
Deutschland Cert
ISO 14001:2004
ISO 14001:2015
Beispiele von “offiziellen” Vorteilen der neuen Version ISO 9001:2015
Praxisdialog 2017 7
ISO 9001:2015
Management-bewertung
Bewertung verbunden mit
Ergebnissen der Organisation
Führung Verbindlicher für
Führung
Risiken Ansprache in strukturierter
Form
Dokumen-tation Flexiblere
“dokumentierte Informationen”
Lieferanten-kette
Effektiveres Managen der
Lieferantenkette
Beispiele von “offiziellen” Vorteilen der neuen Version ISO 14001:2015
Praxisdialog 2017 8
ISO 14001:2015
Vertrauen und Effizienz
Stärkung des Vertrauens der
Stakeholder und Wettbewerbsvorteile
Führung Verbindlicher für Führung unter Einbezug der
Mitarbeiter Rechts-sicherheit
Gestärktes Vertrauen in die Einhaltung von Verpflichtungen
Strategisch ausgerichtet
Einbezug von Umweltbelangen in die strategischen
Ziele
Lieferanten-kette
Einbezug der Lieferantenkette, Lebenswegbe-
trachtung
ISO 14001 Die größten Änderungen im Überblick
18.05.2017 ISO 14001:2014 9
Neue Dokumentenstruktur - Beziehungen (compiled by TR Japan) 2015-3-5 r.2
Busi
ness
Pro
cess
es
9.3 Management review
9.2 Int. audit
10.2 Cont. improvement
9.1 Monitoring, … evaluation
10.1 Nonconformity and corrective action
Q 5.1.2 Customer focus
7. Support
5.3 Responsibilities
6.2 Target, Planning
6.1 Handling Risks and Opportunities
E 6.1.2 Env.Aspects
8. Operation
Business processes related to customers, products, services
Inf. Security
Other mgmt
aspects
E 8.2 Emergency preparedness
OHS
Environment
Quality
4.1 Issues
4.2 Interested parties
5.1 Leadership and Commitment
5.2 Policy
4.1 Org.goals, strategic directions
Context
4.3 Scope
Management System and its processes
Die größten Änderungen im Überblick
10 18.05.2017 ISO 14001:2014
Die größten Änderungen im Überblick
18.05.2017 ISO 14001:2014 11
ISO 9001/14001: 2015
Weniger Gewicht auf Dokumentation
Handbuch auch 9001 nicht mehr Pflicht!!
Nun Dokumentierte Information – dokumentierte Verfahren vs Prozesse
18.05.2017 Corporate Presentation 12
Betrachtung des Kontexts
(Umfeld) der Organisation
Die größten Änderungen im Überblick
18.05.2017 Corporate Presentation 13
Führungsverantwortung – Rechenschaftspflicht
Die größten Änderungen im Überblick
QMB/UMB nicht mehr Pflicht !!
Lebenswegsbetrachtung
18.05.2017 Corporate Presentation 14
Die größten Änderungen im Überblick
(“von der Wiege bis zur Bahre”)
Die größten Änderungen im Überblick
18.05.2017 Corporate Presentation 15
Risikobetrachtung auch bei 14001:2015 (Umweltrisiken über den Tellerrand bewerten)
ISO 14001: UMS im strategischen
Planungsprozess
Umweltmanagement als Teil
der Geschäftsprozesse
18.05.2017 ISO 14001:2015 16
Die größten Änderungen im Überblick
Bewertung der Leistung
Ziel: Verbesserung der Umweltleistung
18.05.2017 ISO 14001:2015 17
Die größten Änderungen im Überblick
Definitionen “Qualitätspolitik“nach ISO 9000:2015:
Absichten und Ausrichtung einer Organisation in Bezug auf Qualität
Kontext der Organisation Definitionen nach ISO 9000:2015:
Wirtschaftliche Rahmenbedingungen; Kombination aus internen und externen Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation hinsichtlich ihrer Produkte, Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben
Kontext der Organisation
Gedanken zur Normstruktur: Von der Mission zum (Q/U)M-System
Praxisdialog 2017 18
Mission / Produktidee
Interne Themen (Stärken, Schwächen,
Ressourcen, Unternehmenskultur
….)
Interessierte Parteien (Kunden, Markt, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen…)
Externe Themen (Trends, rechtliche,
soziokulturelle Themen, Umweltproblematik,
Wettbewerb ….)
(Unternehmens-)Q-Politik
Anwendungsbereich des (Q/U) M-Systems
„… Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres QM-Systems bestimmen um dessen Anwendungsbereich festzulegen …“ (ISO 9001:2015, Kap. 4.3)
Kontext der Organisation Definitionen nach ISO 9000:2015:
Wirtschaftliche Rahmenbedingungen; Kombination aus internen und externen Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise einer Organisation hinsichtlich ihrer Produkte, Dienstleistungen, Investitionen und interessierten Parteien haben
Kontext der Organisation
Gedanken zur Normstruktur: Von der Mission zum (Q/U)M-System
Praxisdialog 2017 19
Mission / Produktidee
Interne Themen (Stärken, Schwächen,
Ressourcen, Unternehmenskultur
….)
Interessierte Parteien (Kunden, Markt, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen…)
Externe Themen (Trends, rechtliche,
soziokulturelle Themen, Umweltproblematik,
Wettbewerb ….)
(Unternehmens-) Politik
Anwendungsbereich des (Q/U) M-Systems
Planung des (Q/U)M-Systems
Prozessorientierter Ansatz
Praxisdialog 2017 20
(Quelle: ISO 9001:2015, Kap. 0.3.1)
• Hauptaugenmerk liegt auf den Prozessen und ihren Ergebnissen
• Prozesse statt Abteilungen
• Prozessverantwortliche
• Prozesse bewerten und verbessern
Ergebnisse
Normforderungen vorteilhaft umsetzen
Praxisdialog 2017 21
TÜV Rheinland Praxisdialoge 2017 offene Podiumsdiskussion
ISO 9001/14001:2015
Umsetzung und Vorteile
Podiumsdiskussion: Ziel und Vorgehen
Praxisdialog 2017 22
Diskussionsblock Thema Bereich
1 Interne / Externe Themen; Interessierte Parteien
QM und UM
2 Prozesse
QM
3 Kommunikation und Wissen der Organisation
QM und UM QM
4 Risiko
QM und UM
5 Lebenswegbetrachtung UM
6 Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung
UM
Diskussionsblock 1
Thema:
Interne / Externe Themen; Interessierte Parteien (QM und UM)
Praxisdialog 2017 23
Kontext der Organisation
Interne Themen
(Stärken, Schwächen, Ressourcen, Unternehmenskultur …)
Interessierte Parteien
(Kunden, Markt/Wettbewerb, Lieferanten, Mitarbeiter, Nachbarn, Umweltorganisationen,…)
Externe Themen
(Trends, rechtliche, soziokulturelle Themen,
Umweltproblematik, Wettbewerb ….)
Diskussionsblock 1
Normforderungen
- Bestimmung, Überwachung, Überprüfung der internen / externen Themen mit Relevanz für die Organisation
- Bestimmen der Anforderungen von interessierten Parteien mit (potentiellem) Einfluss
- Bestimmen, welche Anforderungen zu bindenden Verpflichtungen werden
Thema:
Interne / Externe Themen (Normkapitel 4.1);
Interessierte Parteien (Normkapitel 4.2); (QM und UM)
Praxisdialog 2017 24
Kontext der Organisation – Interne / Externe Themen
- Internes/externes Thema mit Relevanz für die Organisation
Beispiel 1:
Praxisdialog 2017 25
Normforderung
Themenbereich Thema Relevanz
Gesetzliche und behördliche Vorgaben
Auszug Gesetze: • Strahlenschutzverordnung • Röntgenverordnung • Hygieneverordnung • Datenschutz • Leitlinien der Fachgesellschaften • Gefahrstoffe • Arbeitssicherheit
- Therapiebereich
- Mitarbeiter und EDV - Therapiebereich - Mitarbeiter und Entsorgung - Mitarbeiter
Kontext der Organisation – Interne / Externe Themen
Themen-bereich
Thema Trends mit Relevanz
Chance Risiko Strategie
Politisch Politik des Bundes (Kostenredu-zierung)
Pauschale Abrechnungs-systeme für Pflege-material erhöhen den Druck auf die Industrie Unwirtschaftliche Logistik (viele Teillieferungen)
Einsparung von Arbeitszeit durch Pauschalabrechnung Effizienzsteige-rung im Einkauf
Margendruck verhindert Innovation und Wachstum beim Hersteller Lieferanten sind in wirtschaftlicher Existenz bedroht Verspätete Lieferungen
Bewertung der Lieferanten häufiger durchführen Lieferanten-diversifizierung Genaue Überwachung, geänderte Vorratshaltung
Beispiel 2:
Praxisdialog 2017 26
Kontext der Organisation – Interessierte Parteien
Bestimmen der Anforderungen von interessierten Parteien mit (potentiellem) Einfluss
Beispiel :
Praxisdialog 2017 27
Normanforderung:
Interessierte Partei Einfluss Erwartungen Maßnahmen
Mitarbeiter Erstellung der Dienstleistung Sichere Arbeitsabläufe und -umgebung
Prozessbeschreibung Verantwortlichkeiten Fortbildungen Zeitplanung Gesundheitsmanagement Kommunikation
Interessierte Parteien – ein schlechtes Beispiel
Praxisdialog 2017 28
Koslowski, WIR haben keine interessierten Parteien!
© NL
Interessierte Parteien – ein schlechtes Beispiel
Praxisdialog 2017 29
Mmh, könnte sein…
© NL
Diskussionsblock 2
Definition: Prozess = Satz von in Wechselbeziehungen oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in ein Ergebnis umwandelt.
Thema: Prozesse (QM)
Praxisdialog 2017 30
Diskussionsblock 2
Normforderungen
- Bestimmung von Input, Output, Wechselwirkungen, Ressourcen , Risiken der Prozesse
- Bestimmung der Verantwortlichkeiten
- Bestimmung von Kriterien und Verfahren zur Durchführung, Steuerung und Überwachung und Messung der Prozesse (inkl. Leistungsindikatoren)
- Bewertung der Prozesse
Thema: Prozesse (QM)
Praxisdialog 2017 31
Prozesse
Praxisdialog 2017 32
Kapitel 4.4: Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
Die Organisation muss bestimmen Input und Output Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse Kriterien und Methoden zur effektiven
Durchführung und Überwachung der Prozesse Benötigten Ressourcen Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die
Prozesse (Prozessverantwortliche) Risiken und - die Prozesse bewerten - Änderungen realisieren, die zum Erreichen der
Prozessziele erforderlich sind
Präzisierung der Prozessorientierung
Prozesse – Beispiel 1
Praxisdialog 2017 33
Prozesse – Beispiel 2
SIPOC (Thema Meeting)
Praxisdialog 2017 34
Supplier (Lieferant)
Input (Eingabe)
Process (Tätigkeit)
Output (Ergebnis)
Customer (Kunde)
Teilnehmerkreis
Themen Tagesordnungspunkte sammeln
Tagesordnung Meeting-Leiter
HR - Verwaltung
E-Mail Adressen
Tagesordnung versende
E-Mail Teilnehmer
Meeting-Leiter
Tagesordnung Meeting durchführen ToDo-Punkte; Informationspunkte
Teilnehmer
Protokollführer
Protokoll-Template; Tagesordnung
Protokoll schreiben Protokoll Meeting-Leiter
Meeting-Leiter
Protokoll (Entwurf)
Protokoll freigeben und versenden
Protokoll
Teilnehmer
Prozesse – Beispiel 3
Praxisdialog 2017 35
Turtle-Diagramm
Prozesse – ein schlechtes Beispiel
Praxisdialog 2017 36
Achtung! Sie verlassen Ihren eigenen Prozess. Kontakt mit anderen Prozessen auf eigene Gefahr!
© NL
Diskussionsblock 3
Thema: Kommunikation und Wissen der Organisation (QM und UM)
Praxisdialog 2017 37
Diskussionsblock 3
Normforderungen
- Kommunikation:
• Festzulegen ist „was, wann, mit wem, wie, wer“ (QM und UM)
- Wissen:
• Bestimmen, aufrechterhalten, vermitteln; Bestimmen und Realisierung von Zusatzwissen bei Änderungen (QM)
Thema: Kommunikation und Wissen der Organisation (QM und UM)
Praxisdialog 2017 38
Kommunikation
Praxisdialog 2017 39
Kapitel 7: Unterstützung
Die Organisation muss festlegen: - was kommuniziert wird - wann es kommuniziert wird - mit wem kommuniziert wird - wie kommuniziert wird - wer kommuniziert
Die Organisation muss relevante interne und externe Kommunikation festlegen (Kapitel 7.4)
Kommunikation
Beispiel: Auszug aus Kommunikationsmatrix
Praxisdialog 2017 40
Wissen der Organisation
Praxisdialog 2017 41
Kapitel 7: Unterstützung
Die Organisation muss das Wissen zur Prozess-durchführung und Produkt- /Dienstleistungs-qualität - bestimmen - aufrecht erhalten - in ausreichendem Umfang vermitteln
Wissen der Organisation (Kapitel 7.1.6)
Im Falle von Änderungen muss die Organisation bestimmen - wie sie das notwendige zusätzliche Wissen
erlangt
Wissen der Organisation - Überlegungsansätze
Praxisdialog 2017 42
Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität
Prozess- beschreibung Material
Produkt
Werkzeug
Wissen der Organisation - Überlegungsansätze
Wissen über
Material (Lagerung, Verarbeitung)
Werkzeug (wo zu finden, wie anzuwenden)
Prozessschritte (was, wieviel, wann)
Wissensspeicher
Prozessbeschreibungen, Dokumentenvorlagen
(Checklisten, Berichtsvorlagen, ….) Auswertungen, Wettbewerbsanalysen
Bedienungsanleitungen, Datenbanken
Personen (Köpfe, Schubladen, Ordner…)
Praxisdialog 2017 43
Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität
Wissen der Organisation – Beispiel (Ansatz über dokumentiertes / nicht dokumentiertes Wissen)
Praxisdialog 2017 44
Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität
Wissen
Wissen – Beispiel Ansatz über Prozesse (hier Auszug „Interne Audits“)
Praxisdialog 2017
45
Wissen zur Prozessdurchführung und Produkt- / Dienstleistungsqualität
Wissen der Organisation – ein schlechtes Beispiel
Praxisdialog 2017 46
Chef, Koslowski kann ich nicht mehr fragen. Der ist seit einem Jahr in Rente!
Was? Wieso so plötzlich? Wieso sagt mir keiner was?
© NL
Diskussionsblock 4
Thema: Risiko (QM und UM)
Praxisdialog 2017 47
Diskussionsblock 4
Normforderungen
- Bestimmung der zu behandelnden Risiken und Chancen in Bezug auf
• Erzielung der beabsichtigten Ergebnisse
• Verstärkung der gewünschten Auswirkungen
• Verringerung von unerwünschten Auswirkungen
• Erreichung von Verbesserungen
- Die Risiken und Chancen sind zu bestimmen, bezüglich:
• Umweltaspekte (siehe 6.1.2),
• bindende Verpflichtungen (siehe 6.1.3)
• andere in 4.1 und 4.2 ermittelte Themen
• möglicher Notfallsituationen
Thema: Risiko (QM und UM)
Praxisdialog 2017 48
Risiko
- Bei Planungen für das QM-System muss die Organisation ….. die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um:
- zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann;
- erwünschte Auswirkungen zu verstärken;
- unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;
- Verbesserung zu erreichen.
Praxisdialog 2017 49
Normforderungen (Kapitel 6.1)
Risiko Definition (ISO 9000:2015, Kapitel 3.7.9)
Risiko = Auswirkung von Ungewissheit Anmerkung 1: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten — in
positiver or negativer Hinsicht.
Anmerkung 2: Ungewissheit ist der Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissens über ein Ereignis, seine Folgen oder seine Wahrscheinlichkeit.
Anmerkung 3: Das Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse und Folgen oder eine Kombination beider charakterisiert.
Anmerkung 4: Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich Veränderungen der Umstände) in Verbindung mit der “Wahrscheinlichkeit” seines Eintretens beschrieben.
Anmerkung 5: Das Wort “Risiko” wird manchmal verwendet, wenn die Möglichkeit ausschließlich negativer Folgen besteht.
Anmerkung 6: Dieser Begriff stellt eine gemeinsame Benennung und Basisdefiniton für ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprüngnliche Definition wurde durch Hinzufügen von Anmerkung 5 geändert.
Praxisdialog 2017 50
Bei Prozessen ist das „Erwartete“ das Ziel (Output) des Prozesses oder des Prozessschrittes
Risiko
Praxisdialog 2017 51
Prozess Ziel Risiko Bewertung Maßnahme
Terminplanung Optimale Auslastung Kurze Wartezeiten für Notfälle
Terminabsagen (kurzfristig, gar nicht) Arbeitskraftausfälle Software/Hardware-ausfall Notfälle müssen behandelt werden (Gesundheitsrisiko)
Mittel Niedrig Hoch Hoch
Wartelisten Vertretungsregelungen Datensicherung Wartelisten, Pufferzeiten (Untersuchungen werden vorgezogen)
Diagnostik Gute Ausstattung Höchste Sensivität und Spezifität
Komplikationen, Notfälle (Kontrastmittele), Patientenverwechslung, Verwechslung v. Daten Geräteausfall
Hoch Qualifikation des Personals / Facharztstatus Gerätewartung Ressourcen für Investitionen
Invasive Therapie Wenig Komplikationen
Blutungen, Verletzungen Hoch Notfallmanagement Aufklärung der Patienten Qualifizierte Fachärzte
Beispiel 1 (zu Normkapitel 6.1) :
Risiko
Beispiel 2 (zu Normkapitel 6.1) : SWOT Analyse
Praxisdialog 2017 52
Stärken (Strengths) - Fähigkeiten der Mitarbeiter - ….
Chancen (Opportunities) - Überkapazitäten bei Zulieferern - …
Schwächen (Weaknesses) - Prozesse mit vielen Schnittstellen - ….
Bedrohungen (Threats) - Wirtschaftskrisen - …..
Risiko
Beispiel 3 (zu Normkapitel 6.1) :
Praxisdialog 2017 53
Risiko – ein schlechtes Beispiel
Praxisdialog 2017 54
© NL
Diskussionsblock 5
Thema: Lebenswegbetrachtung (UM)
Praxisdialog 2017 55
Diskussionsblock 5
Thema: Lebenswegbetrachtung (UM)
Praxisdialog 2017 56
Normforderungen
- Umweltaspekte sind unter Betrachtung des Lebenswegs zu bestimmen
- Besondere Relevanz bei der Steuerung des Entwicklungsprozesses, Einkauf, Logistik
Diskussionsblock 5
Beispiele: Umweltaspekte
Praxisdialog 2017 57
Diskussionsblock 5
Beispiele: Umweltaspekte
Praxisdialog 2017 58
Diskussionsblock 6
Thema:
Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung (UM)
Praxisdialog 2017 59
Diskussionsblock 6
Thema:
Messung der Umweltleistung und Darstellung der Verbesserung (UM)
Praxisdialog 2017 60
Normforderungen
Kennzahlen sind Pflicht zur Bewertung der Umweltleistung (wesentliche Umweltaspekte, ggfs. rechtliche Forderungen) und bei der Kontrolle der Erfüllung der Umweltziele
Kernziel des UMS: Verbesserung der Umweltleistung
Diskussionsblock 6
Bespiel: Umweltleistungskennzahlen
Praxisdialog 2017 61
Diskussionsblock 6
Bespiel: Umweltleistungskennzahlen
Praxisdialog 2017 62
Diskussionsblock 6
Bespiel: Umweltleistungskennzahlen
Praxisdialog 2017 63
Diskussionsblock 6
Bespiel: Umweltleistungskennzahlen
Praxisdialog 2017 64
Vielen Dank für Ihr Interesse!