Mehr wissen. Weiter denken.
Umsetzung der Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten
Christiaan Meijer
Vortrag auf dem 22. Osnabrücker Steri-Treff
am 15. September 2015 im Parkhotel Osnabrück
Ist die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten validierbar?
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Worum geht‘s?
Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten bis Kritisch A (Instrumente,
Stanzen etc.) flexiblen, thermolabilen Endoskopen mit Lumen (Gastroskope,
Bronchoskope, Koloskope, Duodenoskope) thermolabilen Medizinprodukten (TEE Sonden, vaginale oder anale
Ultraschallsonden mit und ohne Lumen, Kabel, Rhinoskope etc.) Was ist mit der Reinigung/Desinfektion von z. B. medizinischen
Matratzen, Kissen, Lagerungsmitteln? Überprüfung der hygienischen Aufbereitung vs. Validierung
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Bewertung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten in der Vergangenheit
„Der Mensch ist nicht standardisiert“ „Manuelle Prozesse sind nicht reproduzierbar“ In der Rechtsprechung vor 2012 (hier z. B. OVG NW, Beschluss
vom 29.09.2010) Exakte Reproduzierbarkeit bei manueller Aufbereitung nicht
möglich Keine Validierung, da kein dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses
Manuelle Aufbereitung entspricht nicht der MPBetreibV, Betreiber muss maschinell aufbereiten
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Was meinen wir eigentlich mit „Validierung“?
DIN EN ISO 15883-1, 3.58: ständige Übereinstimmung „dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und
Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen“
DIN EN ISO 9000, 3.8.5: Anforderungen erfüllt „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises,
dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“
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Der Wandel
In der Rechtsprechung nach 2012 (hier z. B. OVG NW, Beschluss vom 07.04.2014) Nachweislich gleichwertiges Verfahren zur maschinellen
Aufbereitung? Validierung erfolgt? Wirksamkeitsbelege? Standardisierte Durchführung? Betreiberspezifische Arbeitsanweisungen?
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Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht des Gesetzgebers
Die MPBetreibV unterscheidet nach wie vor nicht zwischen maschineller und manueller Aufbereitung
Grundlegende Forderung ist und bleibt „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril
zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ (§ 4, Abs. 1)
mit Bezug zur KRINKO-/BfArM-Empfehlung (§ 4, Abs. 2)
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Bewertung
„Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden.“ [1.3]
„Nachteile der manuellen Aufbereitung liegen vor allem in der Problematik der Reproduzierbarkeit und Standardisierung und im Personalschutz.“ [1.3]
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Einschränkungen
„Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion“ (1.3, Tab. 1) Semikritisch B Medizinprodukte Kritisch A Medizinprodukte
„Grundsätzlich maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten“ (1.3, Tab. 1) Kritisch B Medizinprodukte Kritisch C Medizinprodukte
Manuelle Aufbereitung demnach nur für Medizinprodukte „Unkritisch“ und „Semikritisch A“ ohne weiteres akzeptiert „Semikritisch A“ impliziert ggf. Sterilisation: teil-maschinell
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Forderungen (1)
„Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsan-weisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizin-produkt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden […].“ [1.3]
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Forderungen (2)
Standardarbeitsanweisungen müssen (siehe 1.3)
„ausreichend genau spezifiziert“ sein, insbesondere hinsichtlich Arbeitsablauf Hilfsmittel
„Mindestvorgaben (einschl. zulässiger Toleranzen)“ enthalten für „Intensitäten“ „Spül- und Behandlungsdauern“ „Spülvolumina“ „Anzahl Spülschritte“ etc.
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Forderungen (3)
„Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.“ (2.2.2)
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte – Forderungen (4)
„In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sicher zu stellen.“ (1.3)
„Bei der manuellen Reinigung, Desinfektion mit einer möglichen Verletzungs- und Infektionsgefahr muss eine nicht-fixierende Desinfektion mit belegter Wirksamkeit unter Beachtung von weiteren Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z. B. Schutzkleidung, Schutzbrille, geeignete Handschuhe; Raumluftqualität) erfolgen (TRBA 250).“ (2.2.2)
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KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbe-reitung von Medizinprodukte – Zusammenfassung
Ungern jenseits Semikritisch A Bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren: Beleg über die
gleichwertige Leistungsfähigkeit des manuellen Verfahrens Nachgewiesene Wirkung, geprüfte und belegte Wirksamkeit des
Verfahrens Spezifische Standardarbeitsanweisungen Validierung
Vor der Validierung
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Ist die manuelle Aufbereitung reif für die Validierung?
Baulich-technische Infrastruktur vorhanden? Aufbereitungsverfahren (Prozesse und Prozessmedien) festgelegt?
Herstellerangaben vorhanden? Herstellerangaben vs. Standardisierung beim Betreiber
(Prozesschemie)? Entwicklung/Festlegung eines Aufbereitungsverfahrens durch
den Betreiber? Organisation geregelt (Aufbau- und Ablauforganisation, Standard-
arbeitsanweisungen und weitere Dokumentation)?
Validierung der manuellen Aufbereitung
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Vergleich der Aufbereitung laut Herstellerangabe, Betreiberfestlegung und in der Durchführung
Aufbereitung lt. Hersteller-angaben
Aufbereitung lt. Betreiber-
dokumentation
Durchführung der Aufbereitung
(in der Praxis)
GesetzlicheAnforderungen
Wirksamkeit
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Anpassung des IQ-OQ-PQ-Konzepts der Validierung auf die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten
Installationsqualifikation (IQ) Organisatorische, bauliche und technische Voraussetzungen
(„installiert“) Betriebsqualifikation (OQ)
Betrieb innerhalb vorbestimmter Grenzen; hier: Prüfung der Qualifizierung/Eignung aller Geräte, Medien und Hilfsmittel
Leistungsqualifikation (PQ) Dauerhafter Betrieb und Aufbereitungsergebnisse gemäß den
Spezifikationen
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Installationsqualifikation (IQ)
Identifikation des manuellen Aufbereitungsprozesses Identifikation der in diesem Prozess manuell aufbereiteten
Medizinprodukte (Medizinprodukteliste) Identifikation der für den Prozess benötigten Geräte und
technischen Ausstattung (Geräte- und Ausstattungsliste) Dokumentenprüfung (auf Vollständigkeit/Vorhandensein,
Übereinstimmung untereinander) Prüfung der baulichen Voraussetzungen (Zustand) Prüfung der Installation von Geräten und Ausstattung
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Betriebsqualifikation (OQ)
Prüfung benötigter Geräte und technischer Ausstattung auf Vorhandensein, Qualifizierung, Wartung, ggf. Funktionskontrollen
Prüfung benötigter Medien und Prozesschemie auf Vorhandensein und Konformität zu den Spezifikationen
Prüfung benötigter Hilfsmittel (einschließlich Zubehör, Schutzaus-rüstung) auf Vorhandensein und Konformität mit den Spezifikationen
Prüfung der Verfügbarkeit und Bekanntheit (Einweisung, Schulung) ablauforganisatorischer Regelungen (Standardarbeitsanweisungen) bei durchführenden Mitarbeitern
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Dokumentenprüfung im Rahmen
von IQ und OQ
Geräte/Anlagen
Reinigungs-/Desinfekttionsmittel
Produkt-beschreibung
Sicherheits-datenblatt
Betriebsan-weisung (TRGS)
Medizinprodukte
Hersteller-angaben
Risikobewertung und Einstufung
Liste manuell aufbereiteter MP
Gebrauchs-anweisung
Wartungs-nachweise
Festlegung und Nachweise für
Funktionsprüfun-gen
Zubehör
Standardarbeits-anweisungen (SOPs) zum
Umgang
Umgebung
Hygiene- und Desinfektionsplan
Abfall-entsorgungsplan
Aufbereitungs-prozess
Standardarbeits-anweisung (SOP)
Mitarbeiter
Schulungs-nachweise
Risikoanalyse(n) zu Abweichungen
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Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfung der Durchführung der manuellen Aufbereitung auf Konformität zu den Spezifikationen (Prozessbeobachtung, Messung/Kontrolle der wesentlichen Prozessparameter) unter Berücksichtigung der betroffenen Medizinprodukte und Mitarbeiter
Prüfung der Reinigungsleistung Prüfung der Desinfektionsleistung Prüfung der Trocknung Prüfung der Rückstände von Prozesschemikalien Dokumentation/Überprüfung der festgelegten Routineprüfungen
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PQ: Prüfung der Reinigungsleistung nach Leitlinie (1)
Prüfung der Übereinstimmung mit der Arbeitsanweisung (Mittel, Verfahren)
Prüfung der Wirksamkeit am gereinigten Produkt Real verschmutzte Instrumente
Festlegung der Probengewinnung Semikritisch/Kritisch B: zusätzlich Crile-Klemmen
Ggf. Festlegung von alternativen Prüfkörpern inkl. Anschmutzung
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PQ: Prüfung der Reinigungsleistung nach Leitlinie (2)
Prüfverfahren Sichtkontrolle, ggf. mit Lupenlampe Semi-quantitativer oder quantitativer Proteintest
Festlegung der Methode Akzeptanzkriterien analog maschinellen Verfahren Reproduzierbarkeit: Anzahl Prüfungen abhängig von
Risikoeinstufung Unkritisch, Semikritisch A, Kritisch A: 9 Medizinprodukte Semikritisch B und Kritisch B: 3 Medizinprodukte Genügend Medizinprodukte vorhanden?
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PQ: Prüfung der Desinfektionsleistung nach Leitlinie
Parametrische Prüfung im Rahmen der Verfahrensbeobachtung Messgenauigkeit der Dosierhilfsmittel Herstellung von Desinfektionsmittellösung Ordnungsgemäße Funktion des Zubehörs zur Zeitkontrolle Benetzung, Temperatur und Zeit gemäß Arbeitsanweisung
Keine mikrobiologische Überprüfung der Wirksamkeit vorgesehen Reproduzierbarkeit: 3 x pro Arbeitsanweisung (Verfahren)
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PQ: Weitere Prüfungen nach Leitlinie
Prüfung der Trocknung auf farbigem Krepppapier
Prüfung der Prozesschemikalienrückstände „Die zur Ermittlung der Restmengen der Prozesschemikalien
erforderlichen Methoden oder Nachweise richten sich nach den eingesetzten Prozesschemikalien und müssen vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt werden.“
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Festlegung von Freigabe- und Routineprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Freigabeprüfungen, z. B. Sichtkontrolle Prozessparameter
Periodische Routineprüfungen, z. B. Zustand/Funktionsfähigkeit der Anwendungstechnik Proteinnachweis
ph-Wert-Kontrolle Leitwertbestimmung (Schlussspülwasser)
Z. T. konkrete Vorgaben von Überwachungsbehörden (etwa NRW)
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Kurze Zusammenfassung zum Validieren nach Leitlinie
Mitwirkung aller relevanten Fachkreise Zusätzlich zu Angaben zur Validierung
viele nützliche Informationen zur manuellen Aufbereitung selbst
Praxisorientiert (mit Checklisten) Akzeptanzkriterien synchron zur Leitlinie
für die Validierung der maschinellen Reinigung-Desinfektion
Ausschluss thermolabiler Endoskope Qualifikation der Validierer
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Und die spezifischen Anforderungen der KRINKO-/BfArM-Empfehlung?
Werden im Rahmen der Validierung geprüft: Spezifikation der Standardarbeitsanweisungen Äquivalenz mit ggf. anwendbaren maschinellen Verfahren
NRW: umfassende Herstellerangaben, Nachweis Wirksamkeit Einhaltung gleicher Akzeptanzkriterien
Wirksamkeit der Verfahren (Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung)
Nicht fixierende Desinfektion (Verfahren, Mittel) Schutzausrüstung Last but not the least: Validierung
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