W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
Auswertung der Pilotstudie
1. Auftraggeber
(Stoffhersteller)
2. Material
Nachtwäsche mit Zinkoxid (Shirt und lange Hose)
3. Prüfeinrichtung
Klinik für Dermatologie und Allergologie, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Städtisches
Klinikum, Akademisches Lehrkrankenhaus der TU Dresden, Friedrichstrasse 41, 01067 Dresden
4. Prüfzeitraum
Oktober bis November 2012.
5. Zusammenfassung
In einer Pilotstudie bei 12 adulten Patienten mit mittelschwerer und schwerer Neurodermitis
wurde ein Spezialtextil an 3 aufeinander folgenden Nächten adjuvant zur medizinischen
Behandlung verwendet. Darunter kam es zur Minderung von Pruritus, Besserung von
Schlafqualität und klinischen Hautsymptomen der Neurodermitis.
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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
6. Hintergrund
Die Neurodermitis ist eine häufige Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz bei Kindern
und Erwachsenen zwischen 1 % und 20 % (Eichenfield et al. 2012; DaVeiga 2012). Unter den
bekannten Faktoren sind genetische wie die Mutation des für die Barrierefunktion der Haut
wichtigen Filaggrins und exogene wie Allergenexposition, Innenraumklima und Stress
bekannt (Thyssen et al. 2012; Xu et al. 2012).
Der Juckreiz (Pruritus) ist das Leitsymptom der Erkrankung und führt infolge Kratzattacken
zur Wundsetzung an der Haut, zur verstärkten bakteriellen Besiedlung und Unterhaltung der
Neurodermitis (Blume-Peytavi & Metz 2012).
Der Juckreiz trägt ebenfalls zur Störung und Beeinträchtigung des Nachtschlafes bei, sodass
Patienten am Morgen nicht erholt erwachen. Der Schlaf wird auch häufiger unterbrochen
(Anuntaseree et al. 2012). Die Schwere des Pruritus korreliert dabei mit der Schwere der
Schlafstörung (Zachariae et al. 2012}.
Körpernahe Textilien beeinflussen die Mikroumgebung der Patienten. Faserstruktur, Dichte,
Konstruktion und Zusammensetzung des Textils können sich auf die Hautbarrierefunktion,
auf Schwitzen und Juckreiz auswirken (Wollina et al. 2006).
Wir wollten mit der folgenden Pilotstudie den Einfluss eines neuen Spezialtextils auf
Symptome und Lebensqualität erwachsener Neurodermitis-Patienten erfassen.
7. Patienten und Methoden
Die Studie wird als Anwendungsbeobachtung mit Shirts und Hosen (Unterwäsche) ,,benevit
ZINK+" (Fa. Van Clewe) auf der Basis von SmartCell™
Fasern bei erwachsenen Patienten mit
einer Neurodermitis, die einer stationären Heilbehandlung bedürfen, vorgenommen.
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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
Die Textilien sollen nachts und tagsüber getragen werden adjuvant zur medizinischen
Behandlung. Die Tragedauer soll zwischen 3 und 6 Tagen betragen, um
„Soforteffekte" einzuschätzen und mit der Vorphase von 2-3 Tagen vor Textileinsatz zu
Vergleichen.
Einschlusskriterien:
- Patienten �18 Jahren mit einer nachgewiesenen behandlungsbedürftigen Neurodermitis.
- Aufklärung über den Sinn der Untersuchung liegt mündlich und schriftlich vor.
- Einverständnis liegt mündlich und schriftlich vor.
- Geschäftsfähigkeit liegt vor.
Ausschlusskriterien:
Unklare Diagnose.
Schwangerschaft und Stillperiode.
Non-Compliance und fehlende Geschäftsfähigkeit.
Fehlende Aufklärung und/ oder fehlendes Einverständnis.
Alter unter 18 Jahren.
Messparameter und Dokumentation
Die Diagnostik der Neurodermitis basiert auf den Kriterien von Hanifin und Rajka (2000). Zur
Einordnung der Schwere des Krankheitsbildes wird der TIS-lndex zu Beginn und am Ende der
Beobachtung verwendet (Wolkerstorfer et al. 1999).
Die Schwere des Juckreizes wird mit der SD-ltch Scale (Elman et al. 2010) im Verlauf beider
Beobachtungsphasen (ohne und mit Textil) erfasst.
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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie
Die subjektive Schlafqualität wird am Beginn und Ende der Beobachtung mit einem
modifizierten Sleep Habits Questionnaire dokumentiert (Unruh et al. 2008).
Der Verlauf wird fotodokumentiert (ohne Gesicht).
Juckreiz und Schlafqualität werden als Kriterien mit Bedeutung für die Lebensqualität der
Patienten angesehen. Eine zusätzliche Lebensqualitätsbeurteilung ist nicht vorgesehen.
Zusätzliche Untersuchungen der Patienten sind nicht im Rahmen der
Anwendungsbeobachtung vorgesehen. Risiken und Nebenwirkungen entsprechen denen,
die beim Tragen von Textilien üblicherweise auftreten können. Spezielle Risiken sind nicht zu
erwarten. Entsprechende Prüfberichte liegen vor.
8. Ergebnisse
Es wurden in die klinische Pilotstudie 12 erwachsene Patienten mit einer mittelschweren bis
schweren Neurodermitis, welche eine stationäre Heilbehandlung bedingte, einbezogen.
Darunter waren 5 Frauen und 7 Männer im Alter von 28 bis 78 Jahren. Das
Durchschnittsalter betrug 60,6 ± 15,1 Jahren (Mittelwert± Standardabweichung).
Die Kleidung wurde über Nacht adjuvant zu den medizinisch-therapeutischen Maßnahmen
getragen. Die Juckreizdauer vor Einsatz des Spezialtextils betrug zwischen unter 6 und 24
Stunden. Vier Patienten hatten eine Juckreizdauer unter 6 Stunden angegeben. Nach
Abschluss der Untersuchung hatten 10 Patienten eine Juckreizdauer von weniger als 6
Stunden, keiner der Patienten gab einen Juckreiz über 24 Stunden an.
Die Stärke des Juckreizes betrug vor Textilanwendung 3,5 ± 1,2 und fiel danach auf 2,4 ± 1,1.
Die Beeinträchtigung durch den Juckreiz wurde vor Anwendung des Textils mit 3,7 ± 0,7
angegeben. Durch den Einsatz des Spezialtextils verbesserte sich der Wert auf 2,1 ± 1,1.
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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie
Die Beeinträchtigung des Nachtschlafes wurde durch das Spezialtextil von 1,7 ± 1,4 auf 1,4 ±
0, 7 gesenkt.
Die Beeinträchtigung der Freizeit durch die Neurodermitis wurde vor dem Tragen des
Spezialtextils mit 1,4 ± 1,6 eingeschätzt und verbesserte sich danach auf 0,7 ± 1,25. Die
Beeinträchtigung der Heimarbeit durch die Neurodermitis veränderte sich von 1,4 ± 1,5 auf
1,0 ±1,3. Die Beeinträchtigung der Arbeit reduzierte sich von 1,4 ±1,5 auf 0, 7 ± 1,2.
Die Schlafqualität veränderte sich durch das Spezialtextil. Während zuvor 5 von 12 Patienten
Kurzschlaf angaben, waren dies nach Andendung des Spezialtextils nur noch 4. Vorher
hatten 5 von 12 Patienten keinen erholsamen Schlaf, danach waren es nur noch 2. Die
Schlafdauer änderte sich nicht. Auch die Frequenz von Kurzschlafperioden am Tage
(Nickerchen) veränderte sich nicht. Einschlafprobleme wurden vorher von 6 von 12
Patienten beklagt, nach Anwendung des Spezialtextils waren es noch 4.
Durchschlafprobleme wurden anfänglich von 9 von 12 Patienten angegeben, danach nur von
6. Das zu frühe Aufwachen war nicht häufiger vor Einsatz des Spezialtextils als danach.
Betrachtet man die Änderung der klinischen Symptome der Neurodermitis an der Haut mit
dem TIS-Score, so ergibt sich folgendes Bild: Das Erythem reduziert sich von 2,2 ± 0,8 auf 1,0
± 0,8, Ödem und Papeln verringern sich von 1,9 ± 0,8 auf 0,8 ± 0,6, die Exkoriationen
nehmen von 1,7 ± 1,1 auf 0,6 ± 0,5 ab.
Die Bekleidung erwies sich als sehr gut kompatibel mit den erforderlichen medizinischen
Maßnahmen der topischen Neurodermitis-Therapie einschließlich der Anwendung von
Kortikosteroiden, Calcineurin-lnhibitoren, Moisturizern und von Steinkohlenteer. Unter
Steinkohlenteer-Behandlung kam es allerdings zu deutlichen Verfärbungen des Textils.
Waschversuche waren nicht Gegenstand der Studie.
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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
9. Diskussion
Die Neurodermitis ist eine chronische inflammatorische Erkrankung mit gestörter
Hautbarrierefunktion. Dabei spielen endogene (genetische) und exogene Faktoren in der
Realisierung der Erkrankung und ihrer Unterhaltung eine Rolle. Wir untersuchten, ob bereits
eine kurzfristige Anwendung eines Spezialtextiles über Nacht zu einer Verbesserung von
Symptomatik und Lebensqualität beitragen kann.
Seide, Baumwolle und andere Naturfasern scheinen sich günstig auf die Neurodermitis
auszuwirken (Ricci et al. 2012}. Die Inkorporation silber-imprägnierter oder chitosan
beschichteter Fasern in Bekleidungsstücke für Neurodermitis-Patienten soll die übermäßige
Kolonisation der Haut mit Staphylokokken eindämmen (Fluhr et al. 2010; Park et al. 2012;
Tavaria et al. 2012).
Die „Benevit ZINK*" - Wäsche hat einen angenehmen Tragecharakter für Patienten mit
sensibler Haut und ist in ein multimodales Behandlungskonzept der Neurodermitis leicht
einzufügen.
Unsere Pilotstudie konnte demonstrieren, dass bereits eine 3-malige Verwendung eines
Spezialtextils bei Neurodermitis-Patienten zur Reduktion des Pruritus und zur Verbesserung
der Schlafqualität beitragen kann. In gleichem Maße verbessert sich die kutane Symptomatik
gemessen mit dem TIS-Score.
Spezialbekleidung stellt eine Möglichkeit dar, die Lebensqualität von Neurodermitis
Patienten zu verbessern.
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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie
10. Literatur
1. Eichenfield LF, Ellis CN, Mancini AJ, Paller AS, Simpson EL. Atopic
dermatitis: epidemiology and pathogenesis update. Semin Cutan Med
Surg. 2012;31(3 Suppl):S3-5.
2. DaVeiga SP. Epidemiology of atopic dermatitis: a review. Allergy Asthma
Proc. 2012;33(3):227-34.
3. Thyssen JP, Linneberg A, Johansen JD, Carlsen BC, Zachariae C, Meldgaard M, Szecsi
PB, Stender S, Menne T. Atopic diseases by filaggrin mutations and birth year. Allergy.
2012;67(5):705-8.
4. Xu F, Van S, Li F, Cai M, Chai W, Wu M, Fu C, Zhao Z, Kan H, Kang K, Xu J. Prevalence
of childhood atopic dermatitis: an urban and rural community-based study in
Shanghai, China. PLoS One. 2012;7(5):e36174.
5. Blume-Peytavi U, Metz M. Atopic dermatitis in children: management of pruritus. J
Eur Acad Dermatol Venereol. 2012;26 Suppl 6:2-8.
6. Anuntaseree W, Sangsupawanich P, Osmond C, Mo-Suwan L, Vasiknanonte
P, Choprapawon C. Sleep quality in infants with atopic dermatitis: a community
based, birth cohort study. Asian Pac J Allergy lmmunol. 2012;30(1):26-31.
7. Zachariae R, Lei U, Haedersdal M, Zachariae C. ltch severity and quality of life in
patients with pruritus: preliminary validity of a danish adaptation of the itch severity
scale. Acta Derm Venereol. 2012;92(5):508-14.
8. Wollina U, Abdel-Naser MB, Verma S. Skin physiology and textiles - consideration of
basic interactions. Curr Probl Dermatol. 2006;33:1-16.
9. Hanifin J, Rajka G: Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol
(Stockh) 2000, 80:430-434.
7
W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
10. Wolkerstorfer A, de Waard-van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PGH, Oranje AP.
Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system
for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Dermato
Venereologica 1999;79(5): 356-9.
11. Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measurement of
pruritus. Br J Dermatol 2010;162(3):587-93.
12. Unruh ML, Sanders MH, Redline S, Piraino BM, Umans JG, Chami H, Budhiraja R,
Punjabi NM, Buysse D, Newman AB. Subjective and objective sleep quality in patients
on conventional thrice-weekly hemodialysis: comparison with matched controls from
the sleep heart health study. Am J Kidney 2008;52(2):305-13.
13. Stinco G, Piccirillo F, Valent F. A randomized double-blind study to investigate the
clinical efficacy of adding a non-migrating antimicrobial to a special silk fabric in the
treatment of atopic dermatitis. Dermatology. 2008;217(3):191-5.
14. Ricci G, Neri 1, Ried L, Patrizi A. Silk fabrics in the management of atopic dermatitis.
Skin Therapy Lett. 2012;17(3):5-7.
15. Fluhr JW, Breternitz M, Kowatzki D, Bauer A, Bossert J, Elsner P, Hipler UC. Silver
loaded seaweed-based cellulosic fiber improves epidermal skin physiology in atopic
dermatitis: safety assessment, mode of action and controlled, randomized single
blinded exploratory in vivo study. Exp Dermatol. 2010;19(8):e9-15.
16. Park KY, Jang WS, Yang GW, Rho YH, Kirn BJ, Mun SK, Kirn CW, Kirn MN. A pilot study
of silver-loaded cellulose fabric with incorporated seaweed for the treatment
of atopic dermatitis. Clin Exp Dermatol. 2012;37(5):512-5.
8
Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie
17. Tavaria FK, Soares JC, Reis IL, Paulo MH, Malcata FX, Pintado ME. Chitosan:
antimicrobial action upon staphylococci after impregnation onto cotton fabric. J Appl
Microbiol. 2012;112(5):1034-41.
18. Daeschlein G, Assadian 0, Arnold A, Haase H, Kramer A, Jünger M. Bacterial burden
of worn therapeutic silver textiles for neurodermitis patients and evaluation of
efficacy of washing. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23{2):86-90.
11. Messdaten
Juckreizdauer Juckreizdauer
Vor Therapie Nach Therapie
24h <6h
6-12h <6h
<6h <6h
12-18h <6h
keine Angabe <6h
6-12h <6h
12-18h 6-12h
24h <6h
<6h <6h
<6h 18-23h
<6h <6h
6-12h <6h
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Wollina: Neurodermitis-Pilotstudie
Beeinträchtigung Schlaf
Vor Therapie
häufig/3
Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf
machmal/2, Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden
Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf
Verzögert Einschlafen, weckt mich häufig auf
Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden
Häufig/3, verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden
Häufig/3, verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden
Machmal/2,
Ohne/1
Ohne/1
Verzögert Einschlafen, lässt mich manchmal nachts munter werden
Beeinträchtigung Schlaf
Nach Therapie
häufig/3
selten/2
manchmal/1
manchmal/1
manchmal/1
manchmal/1
häufig/3
manchmal/1
Nein
lmmer/5
manchmal/1
manchmal/1
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W ollina: Neurodermitis-Pilotstudie
12.Anhang
Prüfplan
Zielgröße 10-20 Neurodermitispatienten in stationärer Therapie
Einschluß der Patienten nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
00 Anamnese, klinische /Untersuchung, Fragebögen, klinisches Foto
03-6 ebenso, Aushändigung der Spezialbekleidung
06-12 Klinische Untersuchung, Fragebögen und klinisches Abschlußfoto
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Subjektive Schlafqualität
Kurzschlaf (unter 5 Stunden) D
Kein erholsamer Schlaf D
Wieviele Stunden schlafen Sie durchschnittlich
an einem Wochentag DD
an einem Tag am Wochenende DD
Anzahl der Nickerchen(< 30 min) pro Woche D
Probleme beim Einschlafen D
Probleme beim Durchschlafen D
Zu frühes Aufwachen (auch am Wochenende) D
Nicht erholsamer Schlaf D
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5-D-Juckreizskala
1. Dauer: Denken Sie an die letzten 2 Wochen: Wie viele Stunden täglich litten Sieunter Juckreiz?
Unter 6h/Tag 6-12h/ Tag
D D
12-18 h/ Tag 18-123 h/ Tag
D D
den ganzen Tag
D
2. Grad (Degree): Bitte schätzen Sie die Schwere des Juckreizes der letzten 14 Tageein.
Kein Mild Mittel Schwer Nicht auszuhalten
D D D D D
3. Veränderung (Direction): Wenn Sie an die letzten 2 Wochen denken, wie hat sich der
Juckreiz im Vergleich zum Vormonat geändert?
Komplett abgeheilt Viel besser geringe Besserung
D D 0
Unverändert Verschlechtert
D D
4. Beeinträchtigung (Disability): Schätzen Sie den Einfluss des Juckreizes auf diefolgenden Aktivitäten ein.
Ohne Manchmal Häufig Verzögert Einschlafen
LäSst mich manchmal
nachts munter werden
Verzögert Einschlafen
weckt mich häufig auf
Schlaf D D D D D
Keine Ohne Selten Häufig Immer
Angaben
Freizeit/
Soziale Aktivitäten
Hausarbeit
Arbeit/ Schule
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5. Verteilung (Distribution): Geben Sie bitte an, welche Körperteile in den letzten 2
Wochen besonders juckten.
Kopf D
Gesicht D
Brust D
Bauch D
Rücken D
Gesäß D
Oberschenkel D
Unterschenkel D
Fußrücken/ Zehen D
Fußsohlen D
Handteller D
Handrücken/ Finger D
Unterarme D
Oberarme D
Kontaktstellen zur Kleidung D
Leisten/ Genitale D
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TIS-Score
Erythem
Ödem/Papelbildung
Exkoriationen
0 - fehlend; 5 - sehr
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