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Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ?
3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005
Dr. med Klaus Hartmann
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• Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Robert-Koch-Institut (RKI)
• Bundesministerium für Gesundheit
• Oberste Landesgesundheitsämter
• Versorgungsämter
• Gesundheitsämter
• Arzneimittelkommission der Ärzteschaft
Beteiligte Behörden
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Meldewege in Deutschland
Berufsordnung Arzneimittelgesetz
Arzt AKdÄ Arzt
Bundesober-behörden
BfArM / PEI
PharmazeutischerUnternehmer
Länder-behörden
Apotheker AKdA Apotheker
kann
Pflicht
Datenaustausch
§29
Abs.1AMG
kann
Pflicht
kann
IfSG
Arzt
Gesundheitsamt
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• Impfschaden
• Impfreaktion
• Impfkomplikation
• Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
• Unerwünschtes Ereignis
Wichtige Begriffe
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• Impfschaden: Antrag beim Versorgungsamt
• §60 Infektionsschutzgesetz IfSG :• Wer durch eine Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der
spezifischen Prophylaxe, die • 1. von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem
Bereich vorgenommen wurde, • 2. auf Grund dieses Gesetzes angeordnet wurde, • 3. gesetzlich vorgeschrieben war oder • 4. auf Grund der Verordnungen zur Ausführung der Internationalen
Gesundheitsvorschriften durchgeführt worden ist,eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält nach der Schutzimpfung wegen des Impfschadens im Sinne des § 2 Nr. 11 oder in dessen entsprechender Anwendung bei einer anderen Maßnahme wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes.
Wichtige Begriffe
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• Impfreaktion Lokalreaktion für 1-3 Tage mit Rötung,Schwellung
und Schmerzen
Systemische Reaktion mit Fieber bis 39,5°C, Kopf-und Gliederschmerz, Mattigkeit, Übelkeit, Unruhe, regionale Lymphknotenschwellung
„Impfkrankheit“ bei Lebendimpfungen
Wichtige Begriffe
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• ImpfkomplikationAlles was über die „Impfreaktion“ hinausgeht
(Art, Dauer, Intensität)
Hier gilt die Meldepflicht nach
§ 6Abs.1, Nr.3 IfSG
Wichtige Begriffe
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• Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
(oder Nebenwirkung)
Nach § 29 (zukünftig § 63 b) Arzneimittelgesetz (AMG) sind schwerwiegende Fälle, die dem Hersteller mitgeteilt werden, innerhalb von 15 Tage der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Eine UAW-Verdachtsfallmeldung impliziert einen möglichen kausalen Zusammenhang
Wichtige Begriffe
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• Schwerwiegend ist eine „Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)“ wenn sie :
• tödlich oder lebensbedrohlich ist• eine stationäre Behandlung erfordert• zu bleibenden Schäden führt• eine kongenitale Anomalie bedingt
Wichtige Begriffe
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• Unerwünschtes Ereignis
• Begriff aus klinischen Studien ohne implizierten kausalen Zusammenhang
• Nur schwerwiegende und nach Studienprotokoll unerwartete Ereignisse sind bei vermutetem Kausalzusammenhang meldepflichtig
Wichtige Begriffe
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Wie entstehen nun offizielle Statistiken ?
Impfschaden
UAW
Impfreaktion
Impfkomplikation
Unerwünschte Ereignisse
?
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Das Impfschadensregister des BGA(Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S. 516-519)
Für den Zeitraum 1976 bis 1990 wurden von den Versorgungsverwaltungen der Bundesländer alle Antragstellungen an das Bundesgesundheitsamt
(BGA) gemeldet und dort zum Impfschadensregister zusammengefasst.
Impfschadensregister
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Das Impfschadensregister des BGA(Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S. 516-519)
Für den Zeitraum 1976 bis 1990:
4569 Anträge wurden gestellt
(durchschnittlich 305 Anträge pro Jahr)
1139 Anerkennungen (24,9 %)
1947 Ablehnungen (42,6 %)
1483 noch nicht entschieden (32,5%)
Impfschadensregister
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Impfschadensregister
....Betrachtet man die doch erheblichen Zahlen dieser Verfahren, so erscheint es doch wünschenswert, ganz besonders schwer zu entscheidende Fälle durch ein Gremium von Spezialisten, die auf diesem Gebiet vielfältige Erfahrungen und Kenntnisse besitzen, endgültig beurteilen zu lassen. (Zastrow, 12 /93)
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Impfschadensregister
....Es bleibt zu hoffen, daß das Fehlen früheren Anerkennungen als Impfschaden nicht dazu beiträgt, Ablehnungen auszusprechen. Damit könnte möglicherweise ein fataler Kreislauf in Gang gebracht werden... (Zastrow, 12 /93)
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Impfschadensregister
Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999
(Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler)RKI, PEI, BfGBundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite 364-370
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Impfschadensregister
„Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999“
2543 Antragsstellungen
389 Anerkennungen (15,2%)Davon 148 (38 %) nach Pockenimpfung !
2154 Ablehnungen / „offene Verfahren“ (84,8%)
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Impfschadensregister
....“Ohne eine stabile Bezugsgröße (Zähler: geimpfte Personen, verimpfte Dosen) und eine Differenzierung nach Impfstoffen kann eine valide Bewertung der vorliegenden Daten nicht vorgenommen werden“......
Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999(Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler)RKI, PEI, BfGBundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite 364-370
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Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001 bis zum 31.12.2003
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKIBundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164
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Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
Gesamtzahl der Fallmeldungen : 3329
Davon nach IfSG : 941 (28,3%)
„Andere Meldequellen“ : 2388 (71,7%) meint Hersteller
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKIBundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164
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Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI (alle Meldungen) bei 0,2 % als „gesichert“33,7 % als „wahrscheinlich“30,3 % als „möglich“8,8 % als unwahrscheinlich(13,3% Bewertung nicht möglich, 13,5% Daten noch unvollständig)
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164
![Page 22: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/22.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI für IfSG-Meldungen bei 0,2 % als „gesichert“41,9 % als „wahrscheinlich“27,5 % als „möglich“6,6 % als unwahrscheinlich(11,9% Bewertung nicht möglich, 11,8% Daten noch unvollständig)
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1153
![Page 23: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/23.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
„In der Mehrzahl der dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle wurde der Kausalzusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung als unwahrscheinlich bewertet “.....(8,8 % ☺)
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156
![Page 24: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/24.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
![Page 25: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/25.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
![Page 26: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/26.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
![Page 27: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/27.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
![Page 28: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/28.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
![Page 29: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/29.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
„Die im Infektionsschutzgesetz verankerte Meldepflicht von Verdachtsfällen einer Impfkomplikation ist noch immer nicht allen Ärzten bekannt“....
(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156
![Page 30: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/30.jpg)
Impfkomplikationen / Nebenwirkungen
Die weitaus größte Anzahl von weltweit beobachteten Verdachtsfällen von Impfkomplikationen taucht in keiner Statistik auf, sondern nur in den sog. „Periodic Safety Update Reports“ der Hersteller. Diese werden den Behörden vorgelegt, nicht aber veröffentlicht. Hier sind auch Verkaufszahlen genannt.
![Page 31: Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann](https://reader031.vdokument.com/reader031/viewer/2022013100/55204d7249795902118c5821/html5/thumbnails/31.jpg)
Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien
Klinische Studien sind von den Behörden genehmigte Versuche am Menschen, deren Ergebnisse bislang Eigentum des Sponsors sind.Es gibt keine Verpflichtung zur Veröffentlichung der Sicherheitsdaten.Sog. SUSARS sind innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen meldepflichtig (Sponsor an Behörde).
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Einzelfallbegutachtung
Fragestellung:Besteht ein ursächlicher Zusammenhang
zwischen der bei K.durchgeführten DT und Polio-Impfung
und der in der Folge aufgetretenen neurologischen Störung
(West- Syndrom) ?