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Dronabinol:Von der Verordnung zur Erstattung

Herkömmliche Therapien ausschöpfen

Erstattungsfähige Einsatzgebiete

Dronabinol ist als Reinsubstanz für die magistrale Zubereitung eines Rezepturarzneimittels erhältlich und in der Gelben Box des Erstattungskodex gelistet.

Eine Kostenübernahme kann bei nachvollziehbarer medizinischer Begründung im Einzelfall bewilligt werden, wenn mit nachweislich wirksamen und günstigeren Medikamenten aus der Grünen Box kein Auslangen gefunden werden kann.

Eine Erstattung ist unter anderem bei folgenden Indikationen medizinisch begründbar:

• zurAppetitsteigerungbzw.zurUnterdrückung von Übelkeit und Brechreiz bei Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust und Schwäche führen (z. B. bei onkologischen Erkrankungen, fortgeschrittenen Immunsystem-Erkrankungen)

• beiausgeprägterschmerzhafterSpastik(z. B. bei Lähmungen, Multipler Sklerose)

• alsAdd-onzurchronischenSchmerztherapie (z. B. in der Palliativmedizin, bei therapierefraktären Schmerzen)

Neben den oben angeführten Einsatzgebieten liegen auch Erfahrungen bei weiteren Indikationen vor.

Weiterführende Informationen finden Sie unter www.bionorica-ethics.at

Antrag auf Erstattung

DIAGNOSE UND KRANKhEITSVERLAUFDiagnosestellung, -verlauf und Auflistung der aktuellen Symptomatik inklusive Schilderung der Beeinträchtigung der Lebensqualität (eventuell kann zusätzlich auch eine vom Patienten selbst verfasste Schilderung der beeinträchtigten Lebensqualität beigelegt werden).

Inhalte des Begleitschreibens

BEGRÜNDUNG DER INDIKATIONSSTELLUNGEine Erstattung wird aller Voraussicht nach erst dann erfolgen, wenn konventionelle Therapieoptionen nicht oder nicht ausreichend symptomlindernd wirken, wenn beeinträchtigende Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten auftreten oder aber wenn der Einsatz von Standard-Medikationen aus ärztlicher Einschätzung ausgeschlossen werden muss (z. B. aufgrund von Kontraindikationen).

DARSTELLUNG DER ThERAPIEZIELEWelche Therapieziele sollen erreicht werden? Ist der Patient über Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen von Dronabinol informiert worden?

BIShERIGE ThERAPIE INKL. ThERAPIEVERLAUFMit welchen Präparaten wurde der Patient bis jetzt behandelt? Wie lange und in welchen Dosierungen? Eventuell vorhandene Therapieberichte, die die Erfolglosigkeit der Behandlung nachvollziehen lassen, sollten beigelegt werden.

Gegebenenfalls Auflistung nicht-medikamentöser therapeutischer Maßnahmen wie z. B. Physio- oder Psychotherapie bzw. Darlegung, warum diese Maßnahmen nicht erfolgen können.

Korrekte Rezeptausfüllung

Jeder Arzt (sowohl im Krankenhaus als auch im niedergelassenen Bereich) kann Dronabinol verschreiben.

Da es sich bei Dronabinol um ein Suchtgift handelt, muss eine Suchtgiftverschreibung laut Suchtgiftverordnung § 19 (1) erfolgen und damit folgende Merkmale aufweisen:

1 REZEPTKOPF

2 ANGABEN ZUM ARZNEIMITTEL

3 ANGABEN ZUR EINNAhME

4 BEGRÜNDUNG*

5 SUchTGIFTVIGNETTE

6 UNTERSchRIFT

Ein Musterrezept inkl. detaillierter Angaben zur korrekten Rezeptausfüllung finden Sie auf der Innenseite.

* nicht verpflichtend laut Suchtgiftverordnung

Rezeptieren von Dronabinol

Weiterer Therapieverlauf

Eine schriftliche Dokumentation des Therapieverlaufs ab Therapiebeginn bisüber die ersten Wochen wird empfohlen.

Welche Symptome haben sich verbessert, wie wirkt sich die Medikation auf die Lebensqualität aus?

Sind wieder mehr Aktivitäten möglich (z.B. Start einer Physiotherapie)? Konnte die Dosierung anderer Präparate (insbesondere Opioide) reduziert werden?

Der Nachweis darüber, welche Beschwerden durch die Dronabinol-Therapie gelindert wurden, kann bei der Bewilligung von Folgerezepten eine wertvolle Argumentation darstellen.

Bionorica ethics bietet Ihren Patienten für diese Dokumentation eine Vorlage an.

Mehr dazu auf www.bionorica-ethics.at/Tagebuch

Therapieverlauf Dokumentation

Aus dem Antrag muss ersichtlich sein, dass kein anderes Therapieschema aus der Grünen oder Gelben Box des Erstattungskodex die Beschwerden des Patienten ausreichend lindern bzw. verbessern kann, und dass durch die zusätzliche Dronabinol-Gabe AUSSIchT AUF SyMPTOM- UND LEBENSqUALITäTSVERBESSERUNG besteht.

Der Patient leidet unter einem fortgeschrittenen Bronchialkarzinom im Stadium IV mit Befall der Lymphknoten und der inneren Brustwand und Fernmetastasen im Gehirn. Nach Einleiten der Immun- und Strahlentherapie steht nun die symptomatische Behandlung seiner Tumorschmerzen im Vordergrund, die bisher nicht ausreichend gelindert werden konnten. Der Patient beschreibt die v. a. im Brustraum auftretenden Schmerzen als dumpf, stechend und ziehend. Die Schmerzstärke variiert trotz Opioid-Gabe (s. u.) auf der numerischen Schmerzskala (NRS) zwischen 0 und 8/10 (Tagesdurchschnitt 2/10). Eine tageszeitliche Rhythmik besteht in der Schmerzzunahme nachts, was sich negativ auf seinen Nachtschlaf auswirkt. Langes Liegen verstärkt die Schmerzen. Die anhaltenden Schmerzen verbunden mit einer stark eingeschränkten Lebensqualität belasten den Patienten und sein Umfeld enorm.

Bisher erhielt der Patient zur Schmerzlinderung: • Hydromorphon2mg,1–0–1(morgens–mittags–abends) • Hydromorphon1,3mg,zusätzlichbeiBedarf • Ibuprofen400mg,5xtägl. • Metamizol500mg,5xtägl.

Nach 8 Tagen wurde die Medikation wegen unzureichender Schmerzkontrolle und weiterhin stark beeinträchtigtem Nachtschlaf angepasst: • Hydromorphon8mg,1–0–1 • Hydromorphon1,3mg,zusätzlichbeiBedarf • Ibuprofen400mg,3xtägl. • Metamizol500mg,4xtägl. • Mirtazapin15mg,abends

Ein multimodaler Ansatz mit physikalischer Therapie (TENS) blieb bis jetzt weitestgehend wirkungslos. Eine Krankengymnastik ist aufgrund der eingeschränkten Lungenfunktion nicht durchführbar.

Das angepasste Therapieregime verbessert die Schmerz- und Schlafsituation nur geringfügig, außerdem klagt der Patient über Schwindel mit Gangunsicherheit, starke Übelkeit und Müdigkeit.

Eine weitere Steigerung der medikamentösen Schmerztherapie wird wegen der bereits bestehenden Nebenwirkungen von Opioiden und Radiatio nicht als sinnvoll erachtet.

DienichtausreichendeSchmerzlinderungbedarfdahereineranderenTherapie-Option–anhandderbestehendenSymptomatik soll eine Therapie mit Dronabinol gestartet werden.

Durch die zusätzliche Gabe von Dronabinol soll eine weitere Linderung der Schmerzen und eine Verbesserung des Nachtschlafs erzielt werden. Darüber hinaus soll mit der Dronabinol-Therapie der Übelkeit entgegengewirkt und eine Zunahme des Körpergewichts erreicht werden (seit Diagnosestellung vor 9 Monaten hat der Patient Gewicht verloren, momentaner BMI 18). Die Verbesserung der einzelnen Symptome soll so zu einer Steigerung der Lebensqualität führen. Der Patient wurde in einem ausführlichen Gespräch über Wirkung und Nebenwirkung von Dronabinol informiert.

Fiktiver Patientenfall

Richtiges Rezeptieren von Dronabinol

Die Dronabinol-Verschreibung ist, sofern sie nicht automationsunterstützt ausgefertigt wird, mit Kugelschreiber auszufertigen.

14 Tage ab Verordnung

Musterrezept

für 2,5%ige Dronabinol Lösung (25 mg/ml)

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3S: 3x (dreimal) 3 (drei) Tropfen täglich steigerbar auf bis zu: 3x (dreimal) 6 (sechs) Tropfen täglich

2Dronabinol 250 mg (zweihundertfünfzig Milligramm) zu 10 ml (zehn Milliliter) 2,5 %ige (zweikommafünfprozentige) ölige Lösung OP 1 (eine Packung)

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IND: Ultima Ratio bei chronisch neuropathischem Schmerz (Zustand nach WS-Operation mit Nervenwurzelläsion). Steigerung der vorhandenen analgetischen Therapie aufgrund von Nebenwirkungen nicht möglich (multiple Medikamentenunverträglichkeit).

Korrekte Rezeptausfüllung

Jeder Arzt (sowohl im Krankenhaus als auch im niedergelassenen Bereich) kann Dronabinol verschreiben (Suchtgift-Rezept mit Suchtgiftvignette).Da es sich bei Dronabinol um ein Suchtgift handelt, muss eine Suchtgiftverschreibung laut Suchtgiftverordnung § 19 (1) erfolgen:

REZEPTKOPFName und Berufssitz des Arztes (Stampiglie), Patientenname, Anschrift und Geburtsdatum, SVNR, KK, Ausstellungsdatum.

ANGABEN ZUM ARZNEIMITTELBezeichnung des verordneten Arzneimittels, Darreichungsform, Menge und Stärke.Die Menge des enthaltenen Suchtgiftes ist ziffernmäßig und wörtlich so anzugeben, dass die verschriebene Suchtgiftmenge eindeutig ersichtlich ist.

ANGABEN ZUR EINNAhMEEinnnahmemodalitäten: Die Mengen sind ziffernmäßig und wörtlich anzugeben.

BEGRÜNDUNG*IND: Ultima ratio (eventuell weitere De-tails, falls kein Begleitschreiben beigefügt wird).

UNTERSchRIFTEigenhändige Unterschrift (Vorname u. Nachname) des verschreibenden Arztes.

*nicht verpflichtend laut Suchtgiftverordnung

SUchTGIFTVIGNETTE

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Post- und Zustelladresse c³ Ethics Austria Gmbh Donau-city-Str. 1, 1220 Wien

Tel.+43(0)12630882-17 office@bionorica-ethics.at www.bionorica-ethics.at

Sitz/Rechnungsadressec³ Ethics Austria Gmbh Mitterweg24,6020Innsbruck

Verfügbare Cannabinoid-Arzneimittel in Österreich

Rezepturarzneimittel

Fertigarzneispezialitäten

In Österreich sind derzeit zwei Fertigarzneispezialitäten zugelassen:

Sativex® (ein Mundspray, das cannabisextrakte enthält, die Thc und cBD enthalten) wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf andere antispastische Medikamente angesprochen haben.

canemes® 1 mg Kapseln (Kapseln zur oralen Einnahme, die das synthetische cannabinoid Nabilon enthalten) sind für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

DRONABINOL

Dronabinol ist als Reinsubstanz in Arzneistoffqualität für magistrale Zubereitungen erhältlich. Die Zubereitung erfolgt meist als ölige Lösung oder Kapseln. Dronabinol ist in der Gelben Box des Erstattungskodex gelistet. Es kann als magistrale Zubereitung bei einer nachvollziehbaren medizinischen Begründung kontrollärztlich bewilligt werden.

Bei Dronabinol ist eine Verwendung u.a. bei folgenden Indikationen medizinisch vorstellbar:• zur Appetitsteigerung bzw. zur Unterdrückung von Übelkeit und Brechreiz bei Erkrankungen,

die zu Gewichtsverlust und Schwäche führen (z. B. bei onkologischen Erkrankungen, fortgeschrittenen Immunsystem-Erkrankungen)

• bei ausgeprägter schmerzhafter Spastik (z. B. bei Lähmungen, Multipler Sklerose)• als Add-on zur chronischen Schmerztherapie (z. B. in der Palliativmedizin, bei

therapierefraktären Schmerzen)

cANNABIDIOL (cBD)

cBD ist als Reinsubstanz in Arzneistoffqualität für magistrale Zubereitungen erhältlich. cBD ist nicht im Erstattungskodex gelistet. Eine Erstattung ist nur bei besonderer medizinischer Begründung nachEinholungeinerBewilligungdurchdenkontrollärztlichenDienstmöglich–dieserfolgtnurinAusnahmefällen bei ansonsten therapierefraktären seltenen kindlichen Epilepsieformen.

Weitere Informationen inkl. umfangreichem Downloadbereich finden Sie unter:

www.bionorica-ethics.at

Servicematerialien

WirkstoffprofilBasisfolder

Dronabinol (INN)

Wirkstoffprofi lInformationen für Ärzte und Apotheker

Stand der Information: Mai 2018

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Dronabinol:Das Wichtigste in Kürze

Dronabinol ist ausschließlich zu Ihrem persönlichen Gebrauch bestimmt und individuell für Sie zubereitet.

Stand: Oktober 2018

Anwendungshinweise für Dronabinol-PatientenAnwendungshinweise

Patientenbroschüre.freigabe.indd 1 12.10.18 09:13

Dosistitration bei längerfristiger Gabe

AUFDOSIEREN: einschleichend über ca. 1–3 WochenDARREICHUNGSFORM: Lösung empfohlen, da individuell titrierbarSTARTDOSIS: üblicherweise 2,5 mg (3 gtt) vorzugsweise abendsSTEIGERUNG: meist 2,5 mg (3 gtt) alle 2–3 Tage

frei nach Dr. F. Grotenhermen mögl. Dosissteigerung

DOSIERHILFE: Bei Verwendung der Bionorica ethics Dosierpumpe mit einer 25 mg/ml haltigen Dronabinol-Lösung ent-sprechen 3 Hübe (ggt) einer Dosis von 2,5 mg Dronabinol.

DOSISFINDUNG: Aufnahme und Wirkstärke unterliegen großen inter-individuellen Schwankungen – die Dosistitration muss individuell nach Wirkung und Nebenwirkung erfolgen.

Hinweise zur Verabreichung

EINNAHME: auf einem Stück Brot oder Zucker bzw. mit fetthaltigen Nahrungs-mitteln (keine Einnahme mit Wasser oder Tee, Dronabinol ist nicht wasserlöslich)

LAGERUNG: bei Raumtemperatur lagern (bis 25 °C, nicht kühlen), Lichtschutz erforderlich

Nach erfolgreicher Dosisfi ndung kann auf Kapseln umgestellt werden. Ein schrittweises Absetzen nach längerer Gabe wird empfohlen.

Dronabinol (∆9-Tetrahydrocannabinol, THC)

einschleichend über ca. 1–3 Wochen

start low, go slow

2Tag 31 4 5 6 7 8 9 10 11 12

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+2,5 5,0

+2,5

+2,5

+2,5

nicht kühlen), Lichtschutz erforderlich

Nach erfolgreicher Dosisfi ndung kann auf Kapseln umgestellt werden.

gttmg

gttmg

gttmg

Häufi ge Anwendungsmöglichkeiten

• Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Krebs- bzw. Chemotherapie

• Appetitlosigkeit und Kachexie/Anorexie bei Krebs und AIDS• Spastizität und spastische Schmerzen aufgrund multipler

Sklerose oder Rückenmarksverletzungen• Chronischer oder neuropathischer Schmerz• Add-on-Medikation bei Opioid-Therapie

Anwendungsbezogene Dosierungsempfehlungen

Die Dosierung von Dronabinol erfolgt individuell nach Wirkung und Neben-wirkungen, daher können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden:

Übelkeit/Erbrechen (chemotherapiebedingt) 30 36

Appetitlosigkeit 5 6

Kachexie 5 6

Multiple Sklerose 15–25 18–30

Spastizität 10–30 12–36

Neuropathie 5–25 6–30

Fibromyalgie 15–30 18–36

Add-on bei Opioid-Therapie 10–20 12-24

* Bei Verwendung der Bionorica ethics Dosierpumpe mit einer 25 mg/ml haltigen Dronabinol-Lösung.

WIRKEINTRITT: nach 0,5–1 Stunden WIRKDAUER: 8–12 Stunden

Bionorica Austria GmbH, Geschäftsbereich Bionorica ethicsTech Gate Vienna, Donau-City-Straße 1, Tel. +43 (0)1 263 08 82-17www.bionorica-ethics.at

Dronabinol (∆9-Tetrahydrocannabinol, THC)

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mg gtt* TAGESDOSIS (aufgeteilt auf 2–3 Einzeldosen)

PatientenbroschüreInfo-/Dosierkarte