effekt der geburtsumgebung auf den geburtsmodus und das

Effekt der Geburtsumgebung auf den Geburtsmodus und das

Wohlbefinden von Frauen am Geburtstermin:

Eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT)

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Medizinische Fakultät

Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaften

Magdeburger Str. 8, 06097 Halle/Saale

Hochschule für Gesundheit (hsg) Bochum

Gesundheitscampus 6-8

D-44801 Bochum

Projektleitung

Dr. Gertrud M. Ayerle, Gesamtkoordination

Prof. Dr. Rainhild Schäfers, Hochschule für Gesundheit (hsg) Bochum, Regionale Koordination

Dr. med. Gregor Seliger, Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin, Halle,

Regionale Koordination

Studienkontakt

[email protected]; www.be-up-studie.de

Förderung (FKZ: 01KG1715)

31.1.2018

mailto:[email protected]

http://www.be-up-studie.de/

2

© Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaften, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Klinische Studie Be-Up: Geburt Aktiv; FKZ: 01KG1715; 1.10.2017 - 30.9.2020

3



Inhaltsverzeichnis

1. Management der klinischen Studie ....................................................................................... 5

1.1. Registrierung der klinischen Studie ................................................................................. 5

1.2. Verantwortlichkeiten ...................................................................................................... 5

1.3. Rekrutierungszentren/Kliniken........................................................................................ 5

1.4. „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie) in den GebA .......................... 6

1.5. Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats ...................................................................... 6

1.6. Mitglieder des Daten- und Sicherheits-Management Boards (DSMB) .............................. 6

1.7. Forschungsförderung ...................................................................................................... 7

1.8. Studiendauer ................................................................................................................. 7

1.9. Meilensteine .................................................................................................................. 7

1.10. Abkürzungen ................................................................................................................. 7

2. Hintergrund – Stand der Forschung ...................................................................................... 7

2.1. Geburtsmodus ............................................................................................................... 7

2.2. Interventionen zur Zunahme vaginaler Geburten ........................................................... 8

2.3. Bedarf an aussagekräftiger Forschung ............................................................................. 9

3. Methoden/ Forschungsdesign .............................................................................................. 10

3.1. Ziel, Forschungsdesign und Hintergrund ...................................................................... 10

3.2. Intervention ................................................................................................................. 11

3.3. Studienteilnehmerinnen und Auswahlkriterien ............................................................. 11

3.4. Rekrutierung und Randomisierung ............................................................................... 12

3.5. Datenerhebung und Ergebnismessungen ...................................................................... 13

3.6. Vertraulichkeit und Datensicherheit ............................................................................. 15

3.7. Datenerfassung und Diskrepanzen ............................................................................... 16

3.8. Statistische Aspekte und Größe der Stichprobe ............................................................ 17

3.9. Datenanalyse ............................................................................................................... 17

3.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit .................................................................................. 19

3.11. Beteiligung von Frauen und Klienten ............................................................................ 20

4. Veröffentlichung ................................................................................................................. 21

5. Literatur .............................................................................................................................. 21

4



5



1. Management der klinischen Studie

1.1. Registrierung der klinischen Studie

Das RCT wird mit beim Deutschen Klinischer Studien (DRKS) nach dem positiven Votum der

Ethikkommission zum Studienprotokoll registriert. Die universelle Studiennummer (UTN) ist

U1111-1204-0964.

1.2. Verantwortlichkeiten

Gesamtkoordination der klinischen Studie

− Projektkoordinatorin: Dr. Gertrud M. Ayerle, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-

Wittenberg, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, E-Mail:

[email protected], Tel.: (0345) 557 5428; Fax: 0345/ 557 4471

− Stellvertretende/r Koordinator/in: Prof. Dr. Rainhild Schäfers, Hochschule für

Gesundheit (hsg) Bochum

− OA Dr. med. Gregor Seliger, MLU, Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe

und Pränatalmedizin, Halle/Saale

Regionales Management und verantwortliches Monitoring (Ost)

− Dipl. med. päd. Sabine Striebich: MLU, IGPW, E-Mail: sabine.striebich@

medizin.uni-halle.de; Tel. 0178-476 27 02

− Ronja Ocker: MLU, Universitätsklinikum Halle, E-Mail: [email protected],

Tel. 557 3914; Handy: 0163-3349143

Regionales Management und verantwortliches Monitoring (NRW)

− Elke Mattern M.Sc.: hsg Bochum, E-Mail: [email protected];

Tel. 0176-931 52 837;

− N.N.

Weitere Verantwortlichkeiten

− Beraterin: Prof. Dr. Gabriele Meyer, IGPW, Martin-Luther-Universität Halle-

Wittenberg

Kooperationspartner

− Statistiker der klinischen Studie: mediStatistica, Dr. Burkhard Haastert, Neuenrade

− Kooperierende Einrichtungen: Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS)

Halle, Dr. Jörg Steighardt, Leiter des KKS

− Gesundheitsökonomische Evaluation: Prof. Dr. Dr. Andrea Icks, Professorin des

Gesundheitswesens, Abteilung(Fachbereich) des Gesundheitswesens, Heinrich

Heine-Universität, Düsseldorf.

1.3. Rekrutierungszentren/Kliniken

Alles in allem werden Geburtshilfliche Abteilungen/Kreißsäle (GebA) von 12 Kliniken in Sachsen-

Anhalt (SA), Thüringen (T), Sachsen (S), Berlin (B) und Nordrhein-Westfalen (NRW) an der Studie

teilnehmen. Die endgültige Teilnahme der GebA wird nach Dokumentation der Geburtsraten für

das Jahr 2016 und den Vor-Ort-Besuchen durch Studienteammitglieder in den Kliniken festgelegt

(siehe Anhang).

6



Die Teilnahme der GebA wird festgelegt anhand

− der Bewertung der Geburtsraten der Kliniken im Jahr 2016,

− der Vor-Ort-Besuche durch die Studienteammitglieder in den Kliniken, bei welchen

die Durchführbarkeit und Umsetzungsmöglichkeit der Intervention überprüft wird,

und

− der „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie).

1.4. „Pre-trial visits“ (Initiationsbesuche der klinischen Studie) in den GebA

Die Initiationsbesuche in den Geburtshilflichen Abteilungen werden im März 2018 (vor dem

Beginn der Rekrutierung) von einer unabhängigen Person, Dipl. päd. Martina Schlüter-Cruse von

der Universität für Angewandten Wissenschaft in Osnabrück, durchgeführt. Sie ist Hebamme,

wissenschaftliche Mitarbeiterin und Auditorin für Qualitätsmanagement (QMA-TÜV). Außerdem

ist sie ein Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Hebammenwissenschaft e. V. und ein Mitglied

der Expertenarbeitsgruppe für den Expertinnenstandard "Förderung der Physiologischen Geburt".

1.5. Mitglieder des Wissenschaftlichen Beirats

− Ellen Hodnett, PhD, FCAHS Professor Emeritus, Lawrence S. Bloomberg Fakultät für

Krankenpflege, Universität von Toronto, Toronto, Canada

− Univ.-Prof. Dr. med. Michael Tchirikov, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg,

Medizinischer Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und

Pränatalmedizin, Halle/Saale

− Prof. Dr. Friederike zu Sayn-Wittgenstein, Hochschule Osnabrück, Fakultät für

Wirtschafts- und Sozialwissenschaften, Pflege- und Hebammenwissenschaft

− Prof. Dr. med. Michael Abou Dakn, St. Joseph Krankenhaus Berlin-Tempelhof

GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Deutschland

− Univ.-Prof. Dr. Ekkehard Schleußner, Universitätsklinikum Jena, Klinik für

Geburtsmedizin, Friedrich-Schiller-Universität Jena

− Lydia Abdallah, Patientenvertreterin; Mother Hood e.V.

− Sonja Hofacker, Patientenvertreterin; Gesellschaft für Geburtsvorbereitung -

Familienbildung und Frauengesundheit e.V.

1.6. Mitglieder des Daten- und Sicherheits-Management Boards (DSMB)

− Prof. Dr. Maritta Kühnert, Leitende Oberärztin der Geburtshilfe, Philipps Universität

Marburg

− Ruth Martis, RM, BA (SocSci), MA (Midw), NLS, IBCLC, DipTeach, ADN, RGON,

Universität von Auckland, Auckland, Neuseeland

− Prof. Dr. habil. Birgit Reime, Fakultät Gesundheit - Sicherheit - Gesellschaft,

Furtwangen Universität, Deutschland

− Dr. Rainer Leonhart, Akademischer Oberrat der Abteilung für Sozialpsychologie und

Methodenlehre des Instituts für Psychologie, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg.

7



1.7. Forschungsförderung

Die klinische Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.

Das Förderkennzeichen (FKZ) der klinischen Studie lautet: 01KG1715.

1.8. Studiendauer

Die klinische Studie läuft vom 1. Oktober 2017 bis zum 30. September 2020 (36 Monate). Die

Rekrutierungsphase dauert 23 Monate und beginnt im April 2018 nach einer Vorbereitungszeit

von 6 Monaten.

Die Dauer der Teilnahme der Studienteilnehmerinnen umfasst die Zeit ihrer Geburtswehen (1-20

Stunden), 20 Minuten für das Ausfüllen eines Fragebogens auf der Wochenstation vor der

Entlassung und etwa 1 Stunde für die Follow-up-Datenerhebung (Fragebogen) ca. 3 Monate nach

der Geburt.

1.9. Meilensteine

Bitte beachten Sie das Flussdiagramm im Anhang.

1.10. Abkürzungen

K = Kliniken

KS = Kaiserschnitt

RR = Relatives Risiko

VG = Vaginale Geburt

VOG = Vaginal-operative Geburt

2. Hintergrund – Stand der Forschung

2.1. Geburtsmodus

In Deutschland war 2016 die Kaiserschnitt-Rate höher als empfohlen [3], obwohl Kaiserschnitte

(KS) mit einem erhöhten Risiko für mütterliche Morbidität und Mortalität einhergehen [51]. Die

durchschnittliche KS-Rate lag bei 32,1% und differierte regional zwischen 17% und 51% [29]. Ein

nachfolgender KS wurde dokumentiert: (a) bei 18,7% der Frauen mit Zustand nach KS, aber

keiner anderen medizinischen Indikation; und (b) in 30,7% der Fälle, in denen der Zustand nach

Sectio neben anderen medizinischen Indikationen festgestellt wurde [32].

80,6% (n = 623.685) aller Lebendgeburten waren Einlingsschwangerschaften am Termin in

Schädellage, davon waren 75,2% (n = 469.195) spontane und vaginal-operative Geburten [32].

In Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt betrugen im Jahr 2016 vaginale Geburten (VG)

73,1% bzw. 75,0% [47,48].

In Deutschland geschehen die meisten spontanen VG in mütterlicher liegender Position auf dem

Entbindungsbett (2016: 77.123 pro 100.000), während nur 9.616 pro 100.000 der Frauen ihr

Kind in einer aufrechten oder nicht näher bezeichneten Position zur Welt bringen [32]. In

internationalen Studien hatten Frauen mit gesunden Schwangerschaften in liegender Position

während der Eröffnungsphase häufiger eine Periduralanästhesie, einen KS sowie Neugeborene,

8



die auf die Neugeborenenintensivstation verlegt werden mussten [38]. Liegende Positionen

während der Austreibungsphase waren mit einer erhöhten Verabreichung von Opioiden und

Oxytocin [4], einer höheren Rate von Episiotomien [4] und vaginal-operativen Geburten [4,18],

einem erhöhten Schmerzniveau [4,18] und Erschöpfung assoziiert. [12,44].

Bei prolongierten Verläufen oder Geburtsstillstand scheint es Raum für Verhaltensinterventionen

zu geben, um die VG-Rate zu erhöhen. In Deutschland lag 2016 die Prävalenz der prolongierten

Geburten oder des Geburtsstillstands bei 6,5% (Einzeldiagnose) und bei 21,1%, wenn zusätzlich

andere Diagnosen dokumentiert wurden [32].

2.2. Interventionen zur Zunahme vaginaler Geburten

Um vorhandene Studien zu identifizieren suchten wir MEDLINE (über Ovid und PubMed),

Cochrane Central, die Cochrane-Bibliothek, clinicaltrials.gov, DRKS und ICTRP, EMBASE,

PSYNDEXplus, CINAHL und MIDIRS mit den englischen (MeSH-)Begriffen für "Kreißsaal",

"Krankenhausdesign und -konstruktion", "Geburtsumgebung" (alle in Kombinationen mit

"Abteilung, Raum, Bett oder Raum"), "vaginale Geburt" und "gesund". Es wurden keine zeitlichen

Begrenzungen festgelegt; nach qualitativ hochwertige Studien mit quantitativem und qualitativem

Design wurde zuletzt am 28. Oktober 2017 gesucht.

Eine systematischer und fünf Cochrane Reviews wurden abgerufen. Zusätzlich wurden seit 2016

ein RCT und drei Berichte zur qualitativen Forschung gefunden. Sie konzentrierten sich auf

folgende Aspekte:

(a) Aufrechte mütterliche Positionen und Mobilität (vs. konventionelle Betreuung) in der

Eröffnungsphase [38] und der Austreibungsphase [21,36]:

Interventionen in der Eröffnungsphase verminderten die Wahrscheinlichkeit einer

Periduralanästhesie und eines KS [38]. In der Austreibungsphase reduzierten sie abweichende

CTG-Muster, Episiotomien und vaginal-operative Geburten (VOG). Die Studien waren jedoch

methodisch schwach [20,38] und die Daten nicht ausreichend, um belastbare Aussagen zu treffen

[36]. Insbesondere fehlen Belege zu Auswirkungen auf Dammverletzungen, erhöhten Blutverlust

[20] und Outcome des Neugeborenen [20,38].

(b) Interventionen, die die räumliche Umgebung in Einrichtungen der medizinischen Versorgung

betreffen:

Ein (schwach) positiver Effekt auf Schmerzbewältigung und auf persönliche Interaktionen wurde

gefunden [14]. Maßgeblich für diesen Umgebungsaspekt war nur eine (Kohorten-)Studie [33] mit

einer neu gestalteten geburtshilfelichen Abteilung mit Einzelzimmern, die eine verbesserte

Qualität der Geburtshilfe, ein besseres mütterliches Wohlbefinden und verbesserte

Schmerzbewältigung sowie mehr Respekt für Privatsphäre als Outcome hatte (p <0,001; n =

205). Die Studie bewertete jedoch VG nicht als Ergebnismaß und wurde vor 17 Jahren umgesetzt.

(c) Alternative/wohnungsähnliche (vs. konventionelle) Einrichtungen der medizinischen

Versorgung:

Ein alternatives/wohnungsähnliches Design der Gebärräume erhöhte die VG-Rate, die

Zufriedenheit mit der Betreuung und den Stillbeginn. Die Wahrscheinlichkeit einer

Wehenstimulation mit Oxytocin, intrapartaler Analgesie/Anästhesie, Episiotomie und VOG war

verringert [29]. Rezensenten fanden es jedoch "schwierig, Rückschlüsse auf die unabhängigen

9



Effekte der physischen Geburtsumgebung zu ziehen", da die alternativen Gebärräume Teil

unterschiedlicher organisatorischer Versorgungsmodelle in verschiedenen Ländern waren [29].

(d) Neugestaltung des Geburtsraums:

Es gibt Hinweise darauf, dass eine Neugestaltung des Geburtssraums positive Effekte hervorrufen

könnte [29], jedoch fehlte in zwei Studien die statistische Aussagekraft [26,33]. In zwei zentralen

randomisiert kontrollierten Studien (RCT) wirkten Naturszenen auf einem TV-Bildschirm [1] und

audiovisuelle Beruhigungseffekte [40] während der der Geburtswehen positiv auf die

wahrgenommene Betreuungsqualität und den Apgar-Score (5 Minuten) [1] sowie auf die

Schmerzintensität [40].

Eine Single-Center-Studie in Dänemark, die im Dezember 2017 beendet werden wird,

untersuchte die Wirkung eines neu gestalteten Gebärraums auf die Oxytocin-Stimulation während

der Geburt [39]. Die Ergebnisse stehen noch aus.

Auf der Grundlage von vorhandener Literatur haben Foureur et al. [17] ein hypothetisches Modell

der "sicheren und zufriedenstellenden Geburt" entwickelt, bei dem das Modell der Betreuung und

das Design des Kreißsaals zwei grundsätzliche Umgebungsdimensionen darstellen, die sowohl das

Stresserleben der Frauen unter der Geburt und des Personals als auch ihre Kommunikation

miteinander umfassen.

Qualitative Forschung, die sich auf die Geburtsumgebung konzentriert, weist auf verschiedene

vorteilhafte Aspekte und miteinander verbundene Einflüsse hin: In einem Snoezelen-Raum

erfuhren Frauen unter der Geburt subjektive Entspannung, Wohlbefinden und ein Gefühl der

Kontrolle [27], während sie sich in einem herkömmlichen Kreißsaal wie "Objekte der

Überwachung" fühlten [46]. Frauen unter der Geburt erwarten insbesondere Kontinuität der

Betreuung, Wahlmöglichkeiten und ein Maß an eigener Kontrolle [31] sowie die emotionale

Unterstützung ihres Partners oder ihrer Begleitperson. Darüber hinaus erwarten die Frauen, dass

Hebammen ihnen in ihrer Betreuung eine aktive Beteiligung ermöglichen [42].

Die Rolle der Begleitperson wird jedoch durch die Einrichtung im Gebärraum eingeschränkt, ihre

eigenen Bedürfnisse werden ignoriert, und schließlich fühlen Begleitperson sich selbst "im Weg"

[26]. Eine Studie, die das Entbindungsbett in den Blickpunkt rückt, zeigt, dass es in

Industrieländern eine inhärente kulturelle eigene Bedeutung im Hinblick auf die Sicherheit der

medizinischen Versorgung hat; daher ist das Bestreben, Frauen dazu zu ermutigen, sich außerhalb

des Bettes aufzuhalten, mit einer Hinwegsetzung über die Norm assoziiert [56]. Die Gestaltung

und Ausstattung der Gebärräume im Krankenhaus sollten die Hebammenarbeit nicht negativ

beeinflussen [24], sondern ein Gefühl von "Freundlichkeit, Funktionalität und Freiheit" vermitteln,

das eine auf die individuellen Bedürfnisse der Frauen zugeschnittene Versorgung ermöglicht [25].

2.3. Bedarf an aussagekräftiger Forschung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es international noch keine schlüssigen

Forschungserkenntnisse für die unabhängige Wirkung der Geburtsumgebung gibt. Veränderungen

in der Geburtsumgebung, die die mütterliche Mobilität erleichtern, sind erforderlich, um

physiologische Geburten [16] zu fördern und dadurch die Geburtserfahrung der Frau und die

Pflege des Personals positiv zu beeinflussen. In Bezug auf die Rechte der Klientinnen ist es

unverzichtbar, dass Frauen mehr Wahlmöglichkeiten für die (Selbst-)Bestimmung während der

Geburt angeboten werden.

10



Internationale Leitlinien aus Europa und Australien [34] sowie Nichtregierungsorganisationen

(NGOs) (z. B. Mother-Friendly Childbirth Initiative) [52] fordern nachdrücklich Maßnahmen zur

Unterstützung von Frauen, die eine VG erzielen möchten. Das kürzlich verkündete deutsche

Nationale Gesundheitsziel "Gesundheit rund um die Geburt" (“Health in Childbirth”) [11] soll die

physiologische Geburt weiter fördern.

Auf der Grundlage von Forschungserkenntnissen bzw. dem Mangel an Forschungserkenntnissen

ist eine aussagekräftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit ausreichender statistischer

Power erforderlich, um robustere Ergebnisse zu liefern, die national wie international

aufschlussreich sind. Die PLACE Pilotstudie [30], die insbesondere die Wirkung der unmittelbaren

Geburtsumgebung (neu gestalteter Gebärraum) auf VG untersucht, dient als Basis der hier

vorgestellten klinischen Studie 'BE-UP'. Da die Neugestaltung eines Gebärraums recht

kostengünstig ist, verspricht die Intervention, wenn ihre Wirksamkeit zum Abschluss der Studie

belegt ist, besonders geeignet für die generelle Umsetzung in der Praxis.

3. Methoden/ Forschungsdesign

3.1. Ziel, Forschungsdesign und Hintergrund

Diese multizentrische, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie wird die unabhängige Wirkung

eines alternativ ausgestatteten Gebärraums auf die Wahrscheinlichkeit von VG sowie

klientenzentrierte Ergebnisse, nachteilige Auswirkungen und gesundheitsökonomische

Implikationen evaluieren. Es repliziert die von Hodnett entwickelte Intervention [30] unter

Berücksichtigung qualitativer Befunde zur Geburtsumgebung und zum Kreißsaaldesign

[14,21,24,25,27,41,42,46] sowie Empfehlungen für die Gebärumgebung und Geburtspositionen

während der Eröffnungs- und Austreibungsphase [34,55].

Die klinische Studie ist ein zweiarmiger RCT mit einer Interventions- und Kontrollgruppe (siehe

Tabelle 1). Die experimentelle Intervention ist ein Gebärraum, der durch besondere Merkmale

und Ausstattung neu konzipiert wurde, die Mobilität, Entspannung, Schmerzbewältigung,

Selbstbestimmung und persönliches Wohlbefinden ermöglichen. Das konventionelle

Entbindungsbett ist nicht vorhanden oder nicht sichtbar (Spanische Wand/Vorhang). Eine

Bodenmatratze, verschiedene Arten von Schaumstoffelementen, ein Gebärkissen, eine Snackbar

mit Tisch und Stühlen, ein Fotoposter mit aufrechten Geburtspositionen, ein DVD-Monitor mit

DVDs von Naturszenen und eine verstellbare Stehlampe werden im Raum vorgehalten. Ein Schild

an der Türe (Bitte klopfen!) erinnert an die Beachtung der Privatsphäre.

Die Kontrollgruppe bildet ein Gebärraum, in dem das Entbindungsbett zentral im Raum steht und

von drei Seiten zugänglich ist. Mit Ausnahme eines Gebärhockers wird er keine besonderen

Merkmale oder Ausstattung haben, über die der Interventions-Gebärraum verfügt.

An der Studie nehmen 12 Kreißsäle aus verschiedenen Krankenhäusern in den Bundesländern

Sachsen-Anhalt, Nordrhein-Westfalen, Thüringen, Sachsen und Berlin teil. Jährlich zählen sie etwa

800 Geburten oder mehr und sind in der Lage, beide Arten von Gebärräumen (Intervention /

Kontrolle) zur Verfügung zu stellen.

Das Studienkoordinationszentrum für die Bundesländer Sachsen-Anhalt, Berlin, Sachsen und

Thüringen befindet sich an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) in Halle,

11



Deutschland; das Kooperationsstudienzentrum für das Land NRW befindet sich an der

Hochschule für Gesundheit in Bochum (hsg), Deutschland.

3.2. Intervention

Die Intervention dieser klinischen Studie basiert theoretisch auf der Soziologie Technischer

Artefakte (H. Linde, B. Joerges) und dem Symbolischen Interaktionismus (G. Blumer), die beide

die Bedeutung der materiellen Umwelt für menschliches Verhalten hervorheben [6]: jedes Objekt

(z.B. Sitzsack) stimuliert das Verhalten von Menschen mittels der implizierten Symbolik und

zugeschriebenen Bedeutung der Objekte, welche Menschen dann ihrerseits auf eine bestimmte

Art und Weise nutzen [21]. Die einfache Anwesenheit von (bestimmten) Objekten verändert die

dargestellte Struktur einer Umgebung, an die sich menschliches Verhalten und ihr Bewusstsein

anpassen.

Somit wird davon ausgegangen, dass die Intervention das Verhalten der Personen im Gebärraum

beeinflusst. In einem Raum, in dem das Entbindungsbett fehlt oder nicht sichtbar ist, und anderen

Materialien, wie ein Sitzsack, ein Tisch mit Stühlen und DVD-Aufnahmen angeboten werden,

wird sich das Verhalten der Frau, ihres Partners/ihrer Begleitperson und des Personals auf diese

Materialien konzentrieren. Durch ihre Nutzung werden die Beweglichkeit, aufrechte

Körperhaltung und Entspannung der Frau gefördert und ihre individuellen

Bewältigungsmechanismen unterstützt. Somit – so die Hypothese – werden die physiologischen

Prozesse von Wehen und Geburt unterstützt und eine VG eher realisierbar.

Die Intervention beginnt mit der Randomisierung der Teilnehmerin in der Eröffnungsphase und

dauert bis zum Ende der Austreibungsphase.

3.3. Studienteilnehmerinnen und Auswahlkriterien

Ein RCT mit ausreichender statistischer Power benötigt eine Stichprobe von (etwa) 4.000 Frauen

(siehe unten: Statistische Aspekte). Erst- und Mehrgebärende aller Altersgruppen mit einer

Einlingsschwangerschaft in Schädellage, die bei der Aufnahme in den Kreißsaal zwischen 37 + 0

Wochen und 41 + 6 Wochen schwanger sind, sich in der aktiven Eröffnungsphase befinden und

beabsichtigen, eine VG zu haben, können an der Studie teilnehmen. Schwangere Minderjährige

dürfen teilnehmen, wenn ihr/e Erziehungsberechtigter/n ihrer Teilnahme zustimmen

(Einschlusskriterien).

Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie sich in der aktiven Austreibungsphase

befinden, eine Wassergeburt wünschen oder nur über ein begrenztes Verstehen der mündlichen

und schriftlichen Informationen zur Studie verfügen. Darüber hinaus werden Frauen

ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf ein evidenzbasiertes Risiko für die Frau oder das Baby gibt,

wie ein "pathologisches CTG" bei der Aufnahme (FIGO-Score der Internationalen Föderation für

Gynäkologie und Geburtshilfe), eine Notfallaufnahme oder eine Indikation für einen KS

entsprechend der NICE Clinical Guideline [45]. Letztere umfasst eine Placenta Praevia marginalis

bis totalis, eine zuvor diagnostizierte pathologisch entwickelte Plazenta, Frauen mit HIV (unter

bestimmten Voraussetzungen) und Frauen mit primärer genitaler Herpes-Simplex-Virusinfektion

(HSV) im dritten Trimenon (Ausschlusskriterien).

12



3.4. Rekrutierung und Randomisierung

Rekrutierung

Freiberufliche Hebammen und niedergelassene Gynäkolog/innen in der geografischen Region der

teilnehmenden Kliniken erhalten schriftliche Informationen (Infokarte) über die Studie und

werden gebeten, sie ihren schwangeren Frauen, die sie versorgen, zu geben. Die teilnehmenden

Kliniken stellen schwangeren Frauen schriftliche Unterlagen über die Studie und die Teilnahme an

der Studie (Faltblatt) zur Verfügung, wenn sie Geburtsvorbereitungskurse in der Klinik besuchen

oder einen Termin im Kreißsaal vereinbaren (siehe Tabelle 1 und Anhang).

Bei der Aufnahme im Kreißsaal und nach Bestätigung ihrer Eignung zur Studienteilnahme

(Einschluss/ Ausschlusskriterien) werden schwangere Frauen noch einmal über die Studie

informiert und um ihre Einwilligungserklärung gebeten. Für den Fall, dass Frauen zum Zeitpunkt

der Aufnahme noch nicht von der Studie gehört haben, erhalten sie sowohl schriftliche (Faltblatt)

als auch mündliche Informationen über die Studie und bekommen ausreichend Zeit, um eine

Entscheidung über ihre Teilnahme zu treffen (z. B. wenn sie sich noch in Latenzphase befinden

oder bei Verlegung auf die Schwangeren-/Gynäkologische Station).

In der Pilotstudie [30] hatten sich fast alle Frauen zur Teilnahme bereit erklärt. In der Pilotstudie

der BUMPES-Studie schien eine monatliche Rekrutierung von 15 Frauen pro Klinik (25% der für

die Teilnahme geeigneten Frauen) ein realistisches Ziel zu sein [9]. Bezogen auf diese Studie,

bedeutet eine Rekrutierung von 4.000 Frauen in 12 Kliniken innerhalb von 23 Monaten für jede

Klinik, 15 Frauen pro Monat für die Studienteilnahme zu gewinnen (21,7% von 18.400

geeigneten Frauen).

Randomisierung

Erst nach der Bestätigung der Teilnahmekriterien und der Einwilligungserklärung der Frau bei der

Aufnahme in den Kreißsaal wird sie randomisiert und ihr ein ID-Code zugewiesen –

vorausgesetzt, der Interventions-Gebärraum und ein Kontroll-Gebärraum stehen gleichzeitig zur

Verfügung.

Die Randomisierung ist ethisch vertretbar, da die Geburtsumgebung in beiden Studienarmen eine

sichere Hebammen- und ärztliche Versorgung ermöglicht. Die individuelle Randomisierung ist

vertretbar, da Frauen normalerweise keine Wahl haben, in welchem Raum des Kreißsaales sie

entbinden werden.

Ein detaillierter Randomisierungsplan und -listen werden im Voraus basierend auf den jährlichen

Basisraten von VG im Jahr 2016 der teilnehmenden Kliniken (K) erstellt [35]. Die Randomisierung

erfolgt stratifiziert (in Subgruppen) nach Kliniken (12 K) und Parität (2 Gruppen, 1:1 pro K). Im

Durchschnitt wird jede der 12 Kliniken dazu verpflichtet, 15 Frauen pro Monat zu randomisieren.

Eine Verblindung der Teilnehmerinnen oder des betreuenden Personals ist nicht möglich.

Die Randomisierung, die zentral gesteuert und verdeckt vorgenommen wird, erfolgt online in

Echtzeit mit einer validierten dynamischen Webanwendung des unabhängigen

Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) Halle/ Saale. Jeder Klinik wird ein PC-Tablet

mit Online-Funktion zur Verfügung gestellt, sodass die betreuende Hebamme bzw. Ärztin/Arzt

unabhängig von Computern der Klinik auf die KKS-Webanwendung zugreifen kann. Wenn in

seltenen Fällen die Randomisierungs-Webanwendung nicht verfügbar sein sollte, werden

verschlossene "Notfallumschläge" mit Zuordnungen entsprechend der Randomisierungsliste vom

13



KKS vorbereitet und der geburtshilflichen Abteilung zur Verfügung gestellt. In diesem Fall muss

diese das KKS per Fax oder E-mail informieren, um sicherzustellen, dass sie neue

"Notfallumschläge" erhält.

3.5. Datenerhebung und Ergebnismessungen

Datenerhebungszeitpunkte sind: bei der Aufnahme (t0), während der Wehen im Gebärraum (t

1)

und auf der Wochenstation vor der Entlassung aus der Klinik (t2). Follow-up-Daten (t

3) werden

drei Monate nach der Geburt erhoben (siehe Tabelle 1).

Unverfälschte Basisinformationen (t0), einschließlich psychosozialer und geburtshilflicher Daten,

werden vor der Randomisierung von geeigneten und einwilligenden Teilnehmerinnen eingeholt.

Zu den Basisinformationen zählen relevante prognostische Faktoren (unabhängige Variablen) wie

Alter, BMI, Parität, Geburtseinleitung und Zustand nach KS. Zusätzlich werden der höchste

Schulabschluss, Migrationshintergrund, Gravidität, Schwangerschaftswoche, vorzeitiger

Blasensprung und die Zeit der Aufnahme in den Kreißsaal vermerkt.

Während der Geburtswehen (Eröffnungs-und Austreibungsphase) und nach der Geburt des Kindes

werden Hebammen und Ärzt/innen primäre, sekundäre und weitere Ergebnismaße

dokumentieren. Das primäre Ergebnismaß ist die Wahrscheinlichkeit von VG (binäre Variable,

d.h. mit der Antwortmöglichkeit ja oder nein), die sowohl spontane VG als auch VOG umfasst.

Wichtige sekundäre Ergebnismaße, die auf Forschungserkenntnissen basieren und klinisch

hochrelevant sind, sind die Periduralanalgesie, Episiotomie, Dammverletzungen 3. und 4. Grades

(alle binär) und mütterliche Selbstbestimmung (kontinuierliche Variable).

Die mütterliche Selbstbestimmung wird 3 Monate nach der Geburt (t3) mit der validierten Skala

LAS [28] erfasst, der einzigen Variablen, die Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Geburt

erklärt [19]. Da es keine deutsche Version gibt, wird in der Vorbereitungsphase der Studie die 10-

Punkte-Skala übersetzt und kulturell angepasst, und ihre Eigenschaften in einer relevanten

Stichprobe von in Deutschland lebenden Schwangeren bestimmt. – Da die Selbstbestimmung der

schwangeren Frau ein wichtiges sekundäres Ergebnismaß ist, ist es wichtig, dass die Fragebögen

sie per Post erreichen. Daher werden Studienteilnehmerinnen nach ihren Kontaktdaten (auch

zum Zweck, die Frauen an das Ausfüllen des Fragebogens zu erinnern) sowie nach einer

Telefonnummer oder E-Mail-Adresse einer nahestehenden Person gefragt, die nicht in ihrem

Haushalt wohnt (im Falle von Standortwechsel).

Als zusätzliches wichtiges sekundäres Ergebnismaß wird der kombinierte Indikator "kritischer

Zustand des Neugeborenen am Termin" (binär) berechnet (Apgar bei 5 Min, pH der Nabelarterie,

Nabelarterien-Basenüberschuss), da frühere Studien heterogene Endpunkte verwendet hatten; in

Deutschland steht der Indikator-ID 1059 für das "Neugeborene am Termin in kritischem Zustand"

[32]. Fehlende Werte bei diesen Ergebnismaßen sind unwahrscheinlich, da sie Routinedaten

darstellen.

Weitere zu bewertende Endpunkte sind die binären Variablen: Amniotomie, Wehenstimulation

mit Oxytocin, Anwendung jeglicher Analgesie, Form der fetalen Herzüberwachung, protrahierte

Austreibungsphase (> 30 min, > 60 min), Blutverlust > 1.000 ml, Dammverletzungen 1. und 2.

Grades, andere genitale Verletzungen, Verlegung der Mutter auf die Intensivstation, mütterlicher

Tod, Stillbeginn, gemeinsame Entlassung von Mutter und Kind von der Wochenstation, jegliche

14



Diagnose von Gesundheitsrisiken beim Neugeborenen, Aufsuchen einer pädiatrischen Praxis und

Wiederaufnahme im Krankenhaus.

Nominale Variablen sind: Häufigste, zweithäufigste und dritthäufigste mütterliche Position

während der Wehen und der Geburt (Einschätzung der Hebamme), subjektiv empfundene

Nützlichkeit der Ausstattungsgegenstände im Gebärraum, Geburtsmodus, schwerwiegende

unerwünschte Ereignisse (z.B. vorzeitige Plazentalösung, fetale Azidose, Nabelschnurvorfall,

Schulterdystokie, HELLP, etc.) und Stillen.

Ordinale Variablen sind: Angst vor der Geburt (6 Items [22,23,54]), unerwünschte

Ereignisse/Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen im Bereich des Perineums, aufgrund der Naht einer

Geburtsverletzung, Schmerzen beim Urinieren und Stuhlgang, Schmerzen beim Stillen, etc.) und

subjektive Gesundheit, Regulationsstörungen des Neugeborenen (Weinen, Ernährung, Schlafen)

und postnatale Depression (Edinburgh Postnatale Depression Scale - EPDS [2,13]).

Kontinuierliche Variablen sind: extreme Wehenschmerzen, Aufenthaltsdauer im Gebärraum und

auf der Wochenstation, Dauer des Stillens, Skala zur Erhebung der frühen Mutter-Kind-Bindung

(PBQ) [49], Nützlichkeit der Ausstattung der Gebärräume sowie Variablen zur Beschreibung der

Stichprobe (Gestationsalter und Geburtsgewicht) und Variablen zur gesundheitsökonomischen

Evaluation.

Die Endpunkte "gemeinsame Entlassung von Mutter und Kind von der Wochenstation" und

"Regulationsstörungen des Neugeborenen" werden aufgrund der Schwierigkeit erhoben, andere

Daten, wie z.B. die Überweisung auf die Neonatale Intensivstation und die Entlassung von dort,

erfassen zu können sowie aufgrund fehlender Skalen für die Beurteilung der frühen Mutter-Kind-

Bindung.

Zusätzlich werden getestete Items, die sich auf die Kosten von Interventionen und medizinischer

Versorgung beziehen (z. B. die Häufigkeit von medizinischen Konsultationen nach Entlassung aus

der Klinik), im Hinblick auf eine gesundheitsökonomische Bewertung erhoben.

Da Hebammen und Ärzt/innen die Versorgungsanbieter bzw. geburtshilflichen Betreuer/innen

sind (personalbezogene Ergebnismaße), wird ihre Arbeitszufriedenheit sowohl in der

Interventions- als auch in der Kontrollgruppe nach Abschluss des Rekrutierungszeitraums erhoben.

Diese Erhebung wird Gegenstand einer assoziierten Promotionsarbeit sein.

Die Variablen, die 3 Monate nach der Geburt beurteilt werden, sind: Dauer des Stillens,

Regulationsstörungen des Neugeborenen, Kosten für Interventionen und medizinische

Versorgung. Da Mütter in der Regel sehr daran interessiert sind, postpartal über ihre Zufriedenheit

mit ihrer Geburt zu berichten [50], wird 3 Monate nach der Geburt eine Abbruchrate von nur

10% [38] (beispielsweise aufgrund von Änderungen der Kontaktdaten) angenommen.

15



Tabelle 1: Design der klinischen Studie Be-Up: Geburt Aktiv

Zei

tsch

ien

e

Information,

Bestätigung

der

Einschluss-

kriterien

(EK),

Einwilli-

gungs-

erklärung

(EE)

Wiederholte

Bestätigung

der

Einschluss-

kriterien,

(EK),

Einwilli-

gungs-

erklärung

(EE)

Erhe-

bung der

Base-

line-

Daten

(t0)

Rando-

misie-

rung

(wenn I &

K-Raum

zur

Verfü-

gung

stehen)

Intervention/ Kontrolle Datenerhebungszeitpunkte

Ausstattung des Gebärraumes

(1st und 2nd Phase der Geburt)

Im Gebär-

raum

(t1)

Vor der

Klinikent-

lassung

(t2)

3 Monate

postpartum

(t3)

Inte

rven

tio

nsg

rup

pe

Informations

materialien,

Bestätigung

EK/EE;

erstmals:

Beim

Aufnahme-

gespräch in

der Klinik

(34+0 bis

37+6 SSW)

Informations

materialien,

Bestätigung

EK/EE;

wiederholt:

bei Aufnahme

in den

Kreißsaal

(vor der

Randomi-

sierung)

Alle

Teilneh-

merinnen

nach

Bestäti-

gung

EK/EE

(vor der

Randomi

sierung)

(ohne

Bias)

Tablet +

UMTS-

Stick für

den

Zugang

zu

externer,

zentral

kontrol-

lierter,

ver-

deckter

online-

Rando-

misierung

Interventionsgebärraum:

Spezielles Design (alternativ)

von der Aufnahme in den

Gebärraum bis zur Entlassung

daraus; Notfallmaßnahmen sind

möglich; Geburt wird durch

Hebammen und Ärzte geleitet.

Ko

ntr

ollg

rup

pe

Kontrollgebärraum: Design

entsprechend üblicher Praxis

von der Aufnahme in den

Gebärraum bis zur Entlassung

daraus; Notfallmaßnahmen sind

möglich; Geburt wird durch

Hebammen und Ärzte geleitet.

Dat

en

Einschluss-/

Ausschluss-

kriterien

Einschluss-/

Ausschluss-

kriterien

Psycho-

soziale

und

geburts-

hilfliche

Daten

Prozessdaten der Hebammen- und

ärztlichen Betreuung

Primärer,

sekundä-

rer und

andere

Endpunkte

Mütter-

liche

Selbstbe-

stimmung

und

andere

End-

punkte

Mütterliche

Selbstbe-

stimmung,

Gesund-

heits-

ökono-

mische

Variablen

3.6. Vertraulichkeit und Datensicherheit

Schwangere Frauen, die den Einschlusskriterien entsprechen und auf die die Ausschlusskriterien

nicht zutreffen, werden bei Erstkontakt (z.B. Schwangerschaftsberatung, Geburtsanmeldung) und

bei der Aufnahme in den Kreißsaal mündlich und schriftlich informiert. Die Frauen können von

der Teilnahme und Randomisierung absehen oder ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne

Angabe von Gründen und ohne Benachteiligung in ihrer Betreuung zurückzuziehen. Im letzteren

Fall werden die bis dahin erhobenen Daten auf Verlangen der Teilnehmerin vollständig aus dem

Gesamtdatensatz entfernt.

Die Teilnehmerinnen werden um ihre schriftliche Einwilligung in Bezug auf (a) die

Randomisierung und Teilnahme in der klinischen Studie, (b) eine vertrauliche Behandlung ihrer

16



Daten durch autorisierte Mitglieder des Studienteams und (c) die Verwendung ihrer Kontaktdaten

für das Follow-up Erhebung 3 Monate nach der Geburt gebeten. Zusätzlich (d) können

Teilnehmerinnen optional ihre Zustimmung zur Sekundäranalyse von Daten im Rahmen von

Bachelor-, Master- oder Doktorarbeiten erteilen.

Es wird zwei Kopien der Einwilligungserklärung geben, die von den Studienteilnehmerinnen

unterzeichnet wird: eine für die Teilnehmerin und eine weitere für die Akte der Klinik.

Erforderliche Daten bezüglich der schwangeren Frau und ihres Geburtsverlaufs werden

pseudonymisiert in der Studienakte (CRF: Case Report Forms) mit einer verschlüsselten

Identifikationsnummer, die die Zuordnung der Teilnehmerinnen zu den Studienarmen nicht

erkennen lässt, dokumentiert. Die Schlüsselliste, die die Teilnehmerin identifiziert, verbleibt bei in

der Klinik.

Dem Zugriff auf CRF und Daten durch nicht autorisierte Dritte wird durch eine sichere

Handhabung und Speicherung gemäß nationaler gesetzlicher Anforderungen vorgebeugt. Nach

Validierung der Daten innerhalb der Klinik senden die Monitore des Studienteams das CRF per

Einschreiben und versicherter Postzustellung an das KKS Halle weiter.

Das KKS Halle verwahrt die Liste zur Identifizierung der verschlüsselten Identifikationsnummern

und der Zuordnung der Teilnehmerinnen zu den Studienarmen. Nach der Eingabe von Daten in

das Datenverwaltungsprogramm sowie der zweiten Kontrolle der Dateneingabe und dem Query

Management (Rückfragenverwaltung) wird das CRF im Archiv der Medizinischen Fakultät für

mindestens 10 Jahre entsprechend gesetzlicher Anforderungen und pseudonymisiert (keine

Identifizierung der Teilnehmerinnen möglich) sicher aufbewahrt. Nach der Datenanalyse werden

die digitalen Daten sicher auf dem Server des Instituts für Gesundheits- und Pflegewissenschaft

(IGPW) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg gespeichert. Die Daten werden nur

pseudonymisiert analysiert und zusammengefasst veröffentlicht, so dass keine Zuordnung zu

einzelnen Teilnehmerinnen möglich ist.

Die Dokumente mit den Kontaktdaten der Teilnehmerinnen, die sich nicht von der Teilnahme

zurückgezogen haben, werden von den Monitoren an die jeweiligen Studienzentren (MLU:

Ostdeutschland; hsg Bochum: Nordrhein-Westfalen) weitergeleitet und dort sicher aufbewahrt.

Die Studienzentren verwenden die Kontaktinformationen ausschließlich für den Versand der

Fragebögen an die Teilnehmerinnen 3 Monate nach der Geburt oder um sie an den Fragebogen

zu erinnern. Nach Abschluss der Datenerhebungsphase werden die Kontaktdaten unverzüglich

gelöscht.

Die Studienteilnehmerinnen haben die Möglichkeit schriftlich einzuwilligen, dass ihre

Kontaktdaten für eine zukünftige Kontaktaufnahme gespeichert werden, um beispielsweise die

Frau oder ihre Begleitperson (bei der Geburt) zu ihrer Geburtserfahrung zu interviewen.

3.7. Datenerfassung und Diskrepanzen

Alle Daten werden in papierbasierten Studienakten (CRF) in der Klinik erfasst und zur

Datenverwaltung an das KKS Halle gesendet, wo sie in regelmäßigen Abständen in einer

Datenbank erfasst werden. Ein klinisches Datenverwaltungssystem für die Durchführung klinischer

Studien (secuTrial®), das mit den Standards der ‘Good Clinical Practice’ (guten klinischen Praxis)

konform ist, wird für die Dateneingabe und das Query Management (Rückfragenverwaltung)

verwendet. Alle Änderungen in den Daten werden mittels eines Prüfungsprotokolls aufgezeichnet

17



und die gesamten Daten werden täglich gespeichert. In einem mehrstufigen Verfahren werden

die gewonnenen Daten elektronisch auf Plausibilität und Konsistenz überprüft. Im Falle

unplausibler oder unvollständiger Daten werden Rückfragen an die Klinik gesendet, um fehlende

Informationen zu erhalten und Inkonsistenzen zu beheben. Es wird jede Anstrengung

unternommen, alle Daten gemäß Studienprotokoll zu dokumentieren.

Die Datenbank ist in ein allgemeines IT-Infrastruktur- und Sicherheitskonzept mit einer Firewall

und einem Backup-System integriert. Nach Abschluss der Datenerhebung, Datenerfassung und

Qualitätsprüfung wird die Datenbank geschlossen und die Daten werden zur statistischen Analyse

an den Biometriker übermittelt.

3.8. Statistische Aspekte und Größe der Stichprobe

Bei der Bestimmung des eher moderaten Interventionseffekts mit einem absoluten Anstieg um 5%

von einem geschätzten Ausgangswert von 72% VG wurde folgendes berücksichtigt:

(a) Die KS-Rate bei gesunden schwangeren Frauen ist niedriger als bei allen schwangeren

Frauen zusammen, da etwa 1/3 der KS auf Mehrlingsschwangerschaften, Beckenendlage,

Frühgeburtlichkeit und elektivem KS zurück zu führen sind.

(b) Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist VB, zu dem auch vaginal-operative Geburten

zählen.

(c) In Sensitivitätsanalysen wurde ein RR von 1,20 (95%-Konfidenzinterval 1,05 bis 1,38; 2

Studien, 240 Frauen) für eine spontane VG aufgrund erhöhter Mobilität und aufrechten

Positionen in der Eröffnungsphase dokumentiert, aber es gab keinen statistisch

signifikanten Unterschied für vaginal-operative Geburten [38].

(d) Ein Relatives Risiko (RR) von 1,03 (95%-Konfidenzinterval 1,01 bis 1,05) wurde für die

Wahrscheinlichkeit von spontaner VG bei einem alternativen Geburtssetting sowie einem

RR von 0,89 (95%-Konfidenzinterval 0,79 bis 0,99) für vaginal-operative Geburten

gefunden, beides in 8 Studien mit n = 11.202 [29].

Da das RR von 1,20 für eine spontane VG auf Basis von nur 2 Studien mit 240 Frauen berechnet

wurde, entschieden wir uns für eine konservativere Erhöhung der Wahrscheinlichkeit von VG um

5%. Dies berücksichtigt, dass in einigen Kliniken, wo die Rate von VG bereits höher ist, die

Zunahme geringer sein könnte. Auch aufgrund von “Verzerrungen durch Kontamination”

(contamination bias), das heißt: das gleiche Personal kümmert sich um Frauen in beiden

Studienarmen, könnte ein geringerer Effekt eintreten.

Unter Verwendung des zweiseitigen exakten Tests von Fisher werden 3.632 Frauen benötigt, um

eine Veränderung von 5%, von 72% auf 77% VG-Prävalenz (primäres Ergebnis)mit 90%-iger

Power aufzudecken bei einem Signifikanzniveau von 5%, unter Annahme einer Abbrecherquote

von 10%. Die Stichprobengröße wurde auf 4.000 Frauen erweitert, um im Falle von

Abweichungen von den ursprünglichen Planungsannahmen aussagefähige Ergebnisse

sicherzustellen (z.B. bezüglich der Annahme von Ausgangsprävalenz 72% von VG oder der

Abbrecherquote).

3.9. Datenanalyse

Merkmale und Zielparameter der Kliniken (Studienzentren) und Frauen werden für die

Interventions- und Kontrollgruppe getrennt (abhängig von ihrer Verteilung) mit Hilfe von

18



Häufigkeitstabellen, geschätzten Wahrscheinlichkeiten und 95%-Konfidenzintervallen,

Mittelwerten ± Standardabweichungen (SD) und Perzentilen beschrieben. Die Analyse wird

gemäß des “Intention To Treat” (ITT) Prinzips durchgeführt. In der Primäranalyse werden die

Wahrscheinlichkeiten von VG zwischen Interventions- und Kontrollgruppe durch Fisher’s exakten

Test unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5% verglichen. Risikodifferenz und 95%-

Konfidenzintervalle werden geschätzt. Darüber hinaus werden randomisierte Frauen, die fehlende

Werte im primären Endpunkt aufweisen (z. B. Dropouts), mit dem Datensatz hinsichtlich

verfügbarer Merkmale unter Anwendung statistischer Tests (je nach Verteilung Fisher-Test, T-Test

oder Wilcoxon-Rangsummentest) verglichen.

Sensitivitätsanalysen werden in der gesamten ITT-Population („full analysis population“) nach

multipler Imputation fehlender Werte einschließlich Adjustierung für Zentrumseffekte mittels

logistischer Regressionsmodelle mit abhängiger Variable VG (Ja/Nein), Randomeffekt der Zentren

sowie der Intervention (versus Kontrolle) als unabhängiger Variable durchgeführt (Referenz für

verallgemeinerte lineare gemischte Modelle [10]). Darüber hinaus wird ein weiteres logistisches

Regressionsmodell angepasst, einschließlich eines zusätzlichen Randomeffekts der Interaktion

zwischen Zentrum*Intervention, um mögliche Zentrumseffekte auf den Interventionseffekt zu

berücksichtigen.

Um den Einfluss möglicher klinisch relevanter prognostischer Faktoren (jährliche Ausgangsraten

von VG der teilnehmenden Kliniken, Alter der Teilnehmerinnen, BMI, Parität, Geburtseinleitung

mit allopathischen Medikamenten bei der Aufnahme in den Gebärraum, Geburtsangst) werden

die entsprechenden Variablen klassiert und als unabhängige Variablen in die obigen logistischen

Regressionsmodelle (mit und ohne Interaktion mit der Intervention) aufgenommen.

Fünf sekundäre Ergebnisse, binär, log-normal und ordinal verteilt, werden zwischen Interventions-

und Kontrollgruppe mittels Fisher-Test, t-Test und Wilcoxon-Test nach Logarithmierung (für log-

Normalverteilung) verglichen. Für das multiple Testen (5 Tests) wird nach Bonferroni mit einem

reduzierten Signifikanzniveau von 1% adjustiert. Für die sekundären Ergebnismaße ist keine

Imputation geplant.

Alle Tests sind 2-seitig, wenn nicht anders angegeben. Es sind keine Zwischenanalysen geplant

(siehe 4.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit).

Analyse der Subgruppen

Die Analysen der Subgruppen sind für zwei Parität-Schichten und den primären Zielparameter

geplant. Subgruppenanalysen werden mit Hilfe von logistischen Regressionsanalysen in Bezug auf

den primären Zielparameter durchgeführt. Der primäre Zielparameter ist die abhängige Variable.

Die Zentrenwerden als Randomeffekte einbezogen. Unabhängige Variablen sind Intervention

versus Kontrolle, Subgruppen-Indikatoren und die Interaktion zwischen Subgruppe und

Intervention/Kontrolle.

Ein zusätzliches Modell, das eine Indikatorvariable früherer stattgefundener KS als zusätzliche

unabhängige Variable einschließt, wird nur in der Subpopulation von Multipara geprüft.

Die gesamte Analyse wird als Per-Protokoll-Analyse in der Subpopulation wiederholt, nachdem

Teilnehmerinnen mit Protokollverletzungen (etwa 10% ohne Übereinstimmung mit der

Randomisierung, Dropouts) oder fehlenden Werten im primären Zielparameter ausgeschlossen

wurden.

19



Gesundheitsökonomische Bewertung

Im Rahmen der Studie wird eine Kosten-Effektivitäts-Analyse aus 2 Perspektiven durchgeführt:

Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung und aus Sicht der Klientinnen [8]. Wir

berücksichtigen auch Interventionskosten und Leistungsinanspruchnahme beginnend mit der

Intervention und bis zu 3 Monate nach der Geburt [37] und berechnen ein inkrementelles

Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER).

Statistische Analysen basieren auf der Intention-to-Treat-Methode (ITT; entsprechend der

ursprünglichen Randomisierung). Die Mittelwertdifferenz in Kosten und Mittelwertdifferenz im

Effekt zwischen den Gruppen werden berechnet, und 95%-Konfidenzintervalle werden

parametrisch für das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach dem Fiellerschen Theorem

und nicht-parametrisch durch ein Bootstrap-Verfahren ermittelt [15]. Es werden univariate und

probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Robustheit des ICER abzuschätzen.

Zusätzlich wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt, um die finanziellen Konsequenzen für

Zahler abzuschätzen, falls die Intervention allgemein umgesetzt werden sollte, nachdem sie sich

als kosteneffektiv erwiesen hat [43,53].

3.10. Vorteile, Hürden und Sicherheit

Es gibt Hinweise auf Vorteile für schwangere Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet

werden:

− Die Intervention entspricht dem Wunsch der Frauen nach einer Umgebung für ihre Geburt,

die eher einem "Wohnraum" gleicht. Er bietet mehr Möglichkeiten, die Körperhaltung,

Bewegung, Entspannung und Wohlbefinden zu bestimmen.

− Auf der Grundlage von Forschungserkenntnissen wird erwartet, dass die erhöhte Mobilität

der Frauen und längere Phasen von aufrechten Körperpositionen unter der Geburt zu einer

signifikant verringerten Wahrscheinlichkeit von Episiotomien und Epiduralanästhesien

führen.

Bei der Zuordnung zur Interventionsgruppe können folgende Hürden auftreten:

− Wenn eine Frau eine kontinuierliche fetale Herzüberwachung wünscht, kann es schwierig

sein, gute Aufzeichnungen in den verschiedenen Körperpositionen zu bekommen, es sei

denn Telemetrie wird verwendet. In diesem Fall kann ein Stuhl oder die Bodenmatratze für

intermittierende Aufzeichnungen oder Auskultation der fetalen Herztöne verwendet

werden.

− 3 Monate nach der Geburt wird die Studienteilnehmerin gebeten, sich die Zeit zu nehmen,

um einen schriftlichen Fragebogen (Nacherhebung) über ihre eigene und die Gesundheit

ihres Neugeborenes auszufüllen.

Vorteile der Teilnahme an der Studie und mögliche Hürden:

− Das Erleben einer vaginalen Geburt wird zu signifikant verbesserten klientinnen-zentrierten

Ergebnissen führen, wie z.B. der Zufriedenheit der Mutter.

− Die Frauen erhalten die Hebammenversorgung und medizinisch-ärztliche Versorgung wie

sie nach Krankenhausstandard vorgesehen ist.

− Die Begleitperson wird/kann bei der Unterstützung der Frau unter der Geburt in beiden

Gebärräumen einbezogen.

20



− Auch wenn Frauen einen bestimmten Gebärraum bevorzugen, werden sie aufgrund der

Randomisierung diesem bevorzugten Gebärraum nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 50%

zugeteilt.

− Schwangere haben meist keine Wahl eines bestimmten Gebärraums, vor allem wenn dieser

belegt ist.

− Schwangere Frauen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der (Studien-)

Gebärräume oder beide belegt sind.

Sicherheit:

Im Falle von Komplikationen wird die erforderliche medizinische Ausstattung für die Frau und das

Neugeborene unverzüglich verfügbar sein. Durch Entfernen der Spanischen Wand oder des

Vorhangs vor dem Entbindungsbett kann eine fetale Mikroblutanalyse, Vakuumextraktion oder

eine Zangenentbindung durchgeführt werden.

Alle unerwünschten Nebenwirkungen (adverse effects = AE) und schwerwiegenden

Nebenwirkungen (serious adverse effects = SAE) werden in der Studienakte (CRF) dokumentiert

und in 100% aller Fälle validiert. Sie umfassen Dammverletzungen des 3. und 4. Grades, einen

Blutverlust > 1.000 ml, den kombinierten Indikator "Gesundheit des Neugeborenen",

schwerwiegende mütterliche Morbidität (z.B. Fruchtwasserembolie) und schwere geburtshilfliche

Komplikationen (z.B. Schulterdystokie).

Die vorhersehbaren Risiken für die Studienteilnehmerinnen durch die Intervention sind gering,

jedoch sind hinsichtlich der Sicherheit der Teilnehmerinnen folgende Maßnahmen geplant: An

drei Punkten der Rekrutierung (25%, 50% und 75% der Gesamtprobe) wird das KKS Halle eine

Liste der AE- und SAE-Ereignisse an das unabhängige Data & Safety Monitoring Board (DSMB)

übermitteln. In dieser Liste sind die Inzidenzen pro Klinik für die beiden Vergleichsgruppen

aufgeführt, ohne die Identität der Studienarme offen zu legen. Das DSMB wird die Häufigkeit der

Ereignisse auch mit nationalen und regionalen Prävalenzen (Häufigkeiten des Auftretens)

vergleichen und – falls angezeigt – entscheiden, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.

Dieser Vorgang wird schriftlich dokumentiert.

3.11. Beteiligung von Frauen und Klienten

Fünf "Patientenvertreterinnen" sind bei der Durchführung der Studie integriert und werden sich an

Teamgesprächen und Entscheidungen beteiligen, um die Sichtweisen und Anliegen von

schwangeren Frauen unter der Geburt zu vermitteln [7]. Sie repräsentieren die Bundesinitiative

Rechte der Frauen, Kinder und Familien auf eine selbstbestimmte, sichere und unversehrte

Geburt (Mother Hood e.V.), der Gesellschaft für Geburtsvorbereitung, Frauengesundheit und

Familienbildung (GfG e.V.), Doulas in Deutschland e.V. und der Arbeitskreis Frauengesundheit in

Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft e.V. (AKF e.V.). Zwei der "Patientenvertreterinnen"

werden als Mitglieder des beratenden Beirats der Studie (Advisory Board) fungieren. Um sie für

ihr aktives Engagement zu kompensieren und ihr Engagement aufrechtzuerhalten, wurden im

Finanzplan eine Aufwandsentschädigung für sie und ihre Reisekosten mit aufgenommen.

21



4. Veröffentlichung

Das Studienprotokoll wird in einer frei zugänglichen (free access) wissenschaftlichen Peer-Review-

Fachzeitschrift veröffentlicht, die für die Hebammenwissenschaft und Geburtshilfe relevant ist.

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