erste bestandsaufnahme am beispiel biosimilaren infliximabs
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Erste Bestandsaufnahme am Beispiel biosimilaren
Infliximabs
Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016
2 | 21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma , Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016
Ausgabenentwicklung
› Arzneimittelausgaben der GKV sehr hoch› 2014: 33,36 Mrd. €› 2015: ca. + 5 %, d.h. ca. 35 Mrd. €
› Kostentreiber sind vor allem teure Innovationen („Sovaldi®-Effekt“), z.B. die sogenannte „Immunonkologie“ und die Kombinationstherapien in der Onkologie› JTK Immunonkologie: ca. 100.000 €*› JTK für Kombinationstherapien in der
Onkologie: ca. 200.000 €*
*Quelle: G-BA Beschluss zu Nivolumab
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Status quo der Biologika-Therapie
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Patentabläufe und Wettbewerb einiger umsatzstarker Biologika
*Quelle: AVR 2015
Aber:› Zum Teil kritische Bewertung der Extrapolation der Indikationen
„Die Deutsche Rheumaliga sieht insbesondere vor dem Hintergrund der Komplexität immunologischer Krankheitsbilder die Extrapolation der Indikation als kritisch an. Befürwortet wird daher die Aufnahme der Biosimilars in das Beobachtungsregister Rabbit.“Quelle: Glaeske G. et al: „Faktenbuch Rheuma“, Februar 2016
Wirkstoff GKV Nettokosten 2014 * Patentablauf Biosimilars im MarktInfliximab 238,5 Mio. € 02/2015 2 Anbieter, seit 02/2015
Insulin glargin 245,3 Mio. € 05/2015 1 Anbieter, seit 09/2015
Etanercept 477,5 Mio. € 08/2015 1 Anbieter, seit 02/2016
Adalimumab 803,8 Mio. € 04/2018 In Zulassungsprüfung
Sicherheit und Vertrauen zur Gleichwertigkeit der Produkte muss geschaffen werden
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TK-BDRh-Rheumavertrag sichert bestmögliche Biologika-Therapie
Vertrag fördert› Auswahl der Arzneimittel nach evidenzbasierten
und patientenindividuellen Kriterien› Dokumentation der Therapieentscheidung› Aktive Begleitung der Patienten in Phase der
Therapieumstellung› „Sprechende Medizin“› Akzeptanz der Therapie› Wirtschaftlichkeit › Therapiefreiheit
„Der Vertrag ist somit ein positives Beispiel, wie die Vielfalt der Versorgung mit wirtschaftlichen Gesichtspunkten verbunden werden kann. Dies ist in jedem Fall Vertragskonstrukten vorzuziehen, bei denen durch exklusive Ausschreibungen nur einzelne Produkte profitieren und im Ergebnis nicht diese Auswahl an wirtschaftlichen Medikamenten für eine optimale Therapieauswahl zur Verfügung steht.“Dr. med. Edmund Edelmann, Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V.: Rheumamanagement, Sept./Okt. 2015
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Bundesweit größter Vertragsansatz
Beteiligung von 50 Krankenkassen
› Gemeinsamer Marktanteil der beteiligten Krankenkassen liegt bei ca. 39% des GKV-Markts
BDRh: Bundesweiter Berufsverband
› Vertritt ca. 450 (Fach-) Ärzte, die die Versorgung der Rheumapatienten in Deutschland bundesweit sicher stellen
Vertragspartner stehen im Austausch mit der Deutschen Rheuma-Liga
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Krankenkassen als Partner der Rheumatologen
Bundesweite VeranstaltungenVorstellung des Vertrags u.a. auf: › BDRh-Kongress› DGRh-Kongress
Unterstützung für teilnehmende Ärzte› Unabhängige
Arzneimittelinformationen › Pharmazeutische
Arztberatung › Elektronische
Arztdokumentation
Betreuungsansätze für Patienten› Konsentierte Einbindung
des TK-ArzneimittelCoachs
› Entwicklung der Beratungsinhalte gemeinsam mit dem BDRh
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Herausforderungen gemeinsam bewältigen
Biologika-Therapie› Wann ist der richtige Startpunkt für eine
Biologika-Therapie?› Welcher TNF-alpha-Inhibitor soll
eingesetzt werden?› Welche neuen Konzepte sind zu
erwarten?› Sind Biosimilars wirklich neu?
Therapieindividualisierung„Die Qualität heutiger Behandlungsmöglichkeiten für die RA hat zu hochgesteckten Therapiezielen wie Remission geführt, die in vielen Fällen auch erreicht werden. Patientenwünschen entsprechend, aber auch aus ökonomischen Gründen wird vermehrt die Möglichkeit diskutiert, nach erreichen des Therapieziels die Behandlung zu reduzieren und letztlich versuchsweise abzusetzen.“K. Krüger, E. Edelmann: Therapieabbau bei stabil eingestellter rheumatoider Arthritis. Zeitschrift für Rheumatologie, 5, 2015
Start Auswahl
Vergleichbarkeit
Therapie
Therapie-erfolg
?
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Startpunkt der Biologika-Therapie
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Regionale Unterschiede in der TherapieAnteil der TK-versicherten Rheumapatienten mit Biologika-TherapieBaden-Württemberg: 2,5% vs. Nordrhein: 1,7%(Verordnungsdaten des Jahres 2008)G. Glaeske, R. Windt, F. Hoffmann: Projektbericht Spezialpräparate-Verordnungen. 2010
Umsatz DMARDs (inkl. Biologika) für Therapie der RA je Einwohner Rheinland-Pfalz: 6,58 Euro vs. Mecklenburg-Vorpommern: 17,35 Euro(Verordnungsdaten des Jahres 2008)C. Bensing, A. Kleinfeld: Medikamentöse Therapie der frühen rheumatoiden Arthritis. Monitor Versorgungsforschung, 3/2009
Leitlinie | Empfiehlt sequenzielles Vorgehen in Abhängigkeit von Therapieerfolg und Krankheitsaktivität
Rheumavertrag | Bundesweite Patientendokumentation und Pharmazeutische Arztberatung zur Unterstützung der Ärzte
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Auswahl des Therapiekonzepts
Applikationsart | i.v. vs. s.c. patientenindividuell auswählenTherapiekonzept | Grundsätzlich austauschbare oder vergleichbare Therapiekonzepte (s. Leitlinie) im Einzelfall Unterschiede relevant
Berücksichtigung unterschiedlicher Therapiekonzepte
Quote zur Wirtschaftlichkeit
Q2/14 Q3/14 Q4/14 Q1/15 Q2/1520
22
24
26
28
30
Verordnungsanteil [%] der “grün” gelisteten Arzneimit-tel der am Rheumavertrag teilnehmenden ÄrzteUmsetzung |
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Berücksichtigung neuer Therapiekonzepte
Wirtschaftlichkeitsprioritätenliste ab 02/2016
Wirkstoff Präparat Hersteller
Certolizumab Cimzia® UCB
Etanercept Enbrel® Pfizer
Golimumab Simponi® MSD
Infliximab Inflectra® Hospira
Infliximab Remicade® MSD
Infliximab Remsima® Mundipharma
Ustekinumab Stelara® Janssen-Cilag*
Secukinumab Cosentyx® Novartis
Abatacept Orencia® BMS
Adalimumab Humira® AbbVie
Tocilizumab RoActemra® Roche / Chugai
› Aufnahme neuer Therapiekonzepte / neuer Arzneimittel ist jederzeit möglich
› Berücksichtigung ist im gemeinsamen Interesse von Ärzten und Patienten umzusetzen
› Sind Biosimilars wirklich neu?
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Sind Biosimilars wirklich anders als das Original?
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Aber | Ärzte und Patienten haben derzeit nicht das Vertrauen laufende Therapien umzustellen. Über „Open House“-Ansätze kann entsprechend notwendige Vielfalt sicher gestellt werden „Aufgrund der bisherigen Vertragsabschlüsse zeigt sich, dass mit diesem Vertrag die notwendige Vielfalt der Arzneimittelversorgung mit einer wirtschaftlichen Versorgung verbunden wird. Die ist ein großer Vorteil gegenüber Verträgen, die von vornherein nur eine begrenzte Anzahl von Vertragspartnern vorsehen“Dr. med. Edmund Edelmann, Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V.: Rheumamanagement, Sept./Okt. 2015
Zulassungsexperten› nein
GCP-/GMP-Regeln› nein
Pharmaindustrie› nein
Fazit | Exklusive Ausschreibungen und einseitige Quoten verhindern den langfristigen, sinnvollen Einsatz von vergleichbaren Biologika mit gleichem INN
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Ist Therapieindividualisierung möglich?
Chatzidionysiou K, van Vollenhoven RF(Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)When to initiate and discontinue biologic treatments for rheumatoid arthritis (Review). J Intern Med 2011; 269:614–625.
Discontinuation of biologics
• As discussed earlier, the goal of treatment for RA is clinical remission.
• An additional refinement of that goal is ‘biologic-free remission’, • which is important with respect to long-term safety issues, patient
comfort and health economics.
31.01.2015
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Individualisierung der Biologika-Therapie bei stabiler Remission
› Aktuell keine ausreichende Evidenz für die Berücksichtigung von strukturierten Therapieansätzen zur Dosisreduktion bei stabiler Remission in einem zukünftigen DMP-RheumaQuelle: Vorbericht des IQWiG zur Leitlinienrecherche für DMP Rheumatoide Arthritis, https://www.iqwig.de/download/V14-02_Vorbericht_Leitlinienrecherche-und-bewertung-fuer-ein-DMP-Rheumatoide-Arthritis.pdf
› Studien zur Deeskalation biologischer DMARDs› PRIZE, OPTIMA, AVERT, RETRO
Quelle: Glaeske G. et al: „Faktenbuch Rheuma“, Februar 2016
RETRO 2 › Übertragung der Studienansätze auf reale Versorgung, um Grundlage für
Berücksichtigung der Therapieindividualisierung in einem zukünftigen DMP-Rheuma zu schaffen
Rheumavertrag ermöglicht erforderliches enges Monitoring und engmaschige Betreuung der Patienten bei Therapieindividualisierung
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Fazit Status quo Biologika-Therapie
› Kooperative Ansätze sind wichtig, um Weiterentwicklungen in der Medizin voran zu treiben
› TK-BDRh-Rheumavertrag trägt zur Beantwortung vieler Fragen bei
› Dennoch bleibende Herausforderungen:› Therapieindividualisierung› Kostenentwicklung (z.B. Immunonkologie)› Was bringt der Pharmadialog?
15 | 21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma , Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016
Faktenbuch Rheuma
› Weiterentwicklung des Themas Biologika-Therapie bei Rheumatoider Arthritis
› Förderung nachhaltiger Kosteneinsparungen › Veröffentlichung von TK in Zusammenarbeit mit
Prof. Gerd diese Woche
Inhalte u.a.:› Evidenz der Biologika in der Therapie der RA› Neue Therapieoptionen› Anforderungen an Biosimilars› Therapieindividualisierung› Gesundheitsökonomische Betrachtungen
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Probleme und Herausforderungen des Pharmadialogs
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Die Industrie beklagt den „Preisanker“› Präparate gegen chronische Erkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus Typ 2
haben es schwer in der frühen Nutzenbewertung (fNBW) einen Zusatznutzen (ZN) nachzuweisen
› Liegt kein ZN vor, darf in den nachgelagerten Preisverhandlungen kein Preis vereinbart werden, der zu höheren Jahrestherapiekosten (JTK) führt als die wirtschaftlichste zweckmäßige Vergleichstherapie („Preisanker“)
Herausforderungen› Lockerung des „Preisankers“ würde zu erheblichen
Mehrausgaben für die GKV führen!› Diese Kosten tragen dann die Versicherten!
Ausweg | fünf Forderungen der TK zur Sicherung der Finanzierbarkeit des Systems
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Forderungen der TK (I)„130c - Modell“ - ein Zugehen auf die pharmazeutische Industrie
http://www.tk.de/tk/020-positionen/amnog/771046
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Forderungen der TK (II)„Preisanker“ muss tatsächliche Preise berücksichtigen
„Preisanker“| berücksichtigt bisher die Listenpreise Preise für Präparate ohne Zusatznutzen mit generischer Vergleichstherapie sind daher zu als zu teuer anzusehen, da die Rabattverträge nicht berücksichtigt werden
Listenpreis rabattierter Preis
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Forderungen der TK (III)Erstattungsbetrag muss rückwirkend ab Markteintritt gelten
Ende der „Mondpreise“
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Forderungen der TK (IV)AMNOG muss in die Arztpraxis
Leitlinien Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung
0
20
40
60
80
100
4 4
3327
42
39
1823
4 6
völlig unabhängig unabhängig eher unabhängig eher abhängigabhängig
Top-2 37% Top-2
32%
› 37% der Ärzte halten Leitlinien für (völlig) unabhängig
› 32% die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung
› Ärzte sollen sich sowohl an Leitlinien (LL) halten als auch an den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung (fNBW) orientieren
Inwieweit halten Sie die folgenden Bewertungen von Arzneimitteln für unabhängig?Basis/Feldzeit: n=500 niedergelassene Ärzte (total, darunter n = 286 Allgemeinmediziner und n = 214 Internisten), 21.07.-05.08.2015, Angaben in Prozent, Befragung durch DocCheck Research im Auftrag der TK
Fazit | AMNOG kann nur in der Arztpraxis ankommen, wenn die Ergebnisse der fNBW in die LL integriert werden
21 | 21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma , Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016
Forderungen der TK (V)Kombinationstherapien Onkologie: zusätzliche Herstellerabschläge
› Hohe Arzneimittelausgaben, v.a. durch Kombinationen von hochpreisigen Arzneimitteln in der Onkologie
› Zusätzliche Herstellerabschläge für Kombinationstherapien in der Onkologie
Falls Sie noch Fragen haben…
…bin ich gerne für Sie da.
Tim SteimleTechniker KrankenkasseFachbereichsleiter ArzneimittelTel. 040 - 69 09-16 [email protected]