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FDA Teil 4: 510(k)
Premarket Notification (PMN)
Institut fürInformationstechnologienIm GesundheitswesenProf. Dr. Christian Johner
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Ihre Begleiter
2Prof. Dr. Jürgen Stettin Prof. Dr. Christian Johner
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ZULASSUNGSVERFAHREN
THEMEN
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STATUS
GESETZL. RAHMEN OPEN510(K) OPEN
-WANN NOTWENDIG? OPEN-VARIANTEN OPEN-WAS EINREICHEN? OPEN
OPENOPEN
-WIE EINREICHEN?-ABLAUF
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Interview
27:40 wie funktioniert Zulassung
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Zulassungsverfahren
Excempt PMAPre market application
PMN 510(k)Pre market notification
Pre market submission
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1. Exempt [Befreiung]
Zulassungsverfahren (510(k) GMP-Anforderungen
Die meisten Class I Gerätez.B. Skalpell
z.B. elastische StrümpfeImmer: Aufzeichnung, Reklamation
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2. Premarket Notification 510(k)
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Vergleichbares Vorgänger-Produkt
Gleiche Zweckbestimmung?
Stellen sich neue Fragen zu
Sicherheit und Wirksamkeit?
Nicht "Substantially
Equivalent"
Kann Equivalenz nachgewiesen
werden?
"Substantially Equivalent"
Nein
Ja Nein
NeinJa
Ja
Legal vermarktetes Produkt der Class I oder
II *)
*) oder vor 1976 im Markt („preamendments device“, „grandfathered product“)
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3. Premarket Approval PMA
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Das Ziel
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ZULASSUNGSVERFAHREN OPEN510(K) OPEN
-WANN NOTWENDIG? OPEN-VARIANTEN OPEN-WAS EINREICHEN? OPEN
--- -
-WIE EINREICHEN?-ABLAUF
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12
Kongress
Behörden (z.B. FDA)
GesetzeFederal Food, Drug, and Cosmetic ActFD&C
Administrative ‚Gesetze‘(Regularien)Code of Federal Regulations CFR
Durchführungs-bestimmungen, EmpfehlungenGuidance Documents, …
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13
FD&C
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -- FD&C Act --
- Chapters I and II: Short Title and Definitions- Chapter III: Prohibited Acts and Penalties- Chapter IV: Food- Chapter V: Drugs and Devices- Chapter VI: Cosmetics- Chapter VII: General Authority- Chapter VIII: Imports and Exports- Chapter IX: Miscellaneous Significant
Amendments
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14
Chapter V: Drugs and DevicesSubchapter A: Drugs and DevicesSubchapter B: Drugs for Rare Diseases and ConditionsSubchapter C: Electronic Product Radiation ControlSubchapter D: Dissemination of Treatment Information 1Subchapter E: General Provisions Relating To Drugs And DevicesSubchapter F: New Animal Drugs for Minor Use and Minor Species
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510 510(k)
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• Title 1: General Provisions• Title 2: Grants and Agreements• Title 3: The President• Title 4: Accounts• Title 5: Administrative Personnel• Title 6: Homeland Security• Title 7: Agriculture• Title 8: Aliens and Nationality• Title 9: Animals and Animal Products• Title 10: Energy• Title 11: Federal Elections• Title 12: Banks and Banking• Title 13: Business Credit and Assistance• Title 14: Aeronautics and Space (also known as the Federal
Aviation Regulations, administered by the Federal Aviation Administration)
• Title 15: Commerce and Foreign Trade• Title 16: Commercial Practices• Title 17: Commodity and Securities Exchanges• Title 18: Conservation of Power and Water Resources• Title 19: Customs Duties• Title 20: Employees' Benefits• Title 21: Food and Drugs (administered by the US Food
and Drug Administration and the US Drug Enforcement Administration)
• Title 22: Foreign Relations• Title 23: Highways• Title 24: Housing and Urban Development• Title 25: Indians• Title 26: Internal Revenue• Title 27: Alcohol, Tobacco Products and Firearms
• Title 28: Judicial Administration• Title 29: Labor• Title 30: Mineral Resources• Title 31: Money and Finance: Treasury• Title 32: National Defense• Title 33: Navigation and Navigable Waters• Title 34: Education• Title 35: Reserved (formerly Panama Canal)• Title 36: Parks, Forests, and Public Property• Title 37: Patents, Trademarks, and Copyrights• Title 38: Pensions, Bonuses, and Veterans' Relief• Title 39: Postal Service• Title 40: Protection of Environment (administered by the
United States Environmental Protection Agency)• Title 41: Public Contracts and Property Management• Title 42: Public Health• Title 43: Public Lands: Interior• Title 44: Emergency Management and Assistance• Title 45: Public Welfare• Title 46: Shipping• Title 47: Telecommunication (also known as the "FCC
Rules", administered by the Federal Communications Commission)
• Title 48: Federal Acquisition Regulations System• Title 49: Transportation (administered by the United States
Department of Transportation)• Title 50: Wildlife and Fisheries
16Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/File:Codeoffederalregulations.jpg
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Wann eine 510(k) erforderlich ist
Notwendig• meiste Class II Produkte, die
„substantial equivalent“ sind• Bei erstmaliger Vermarktung• Bei bestimmten Änderungen (s.
nächste Seite)
Nicht notwendig• fast alle Class I und einige Class
II Produkte (exempt)• bei Lieferung von
Komponenten an eine andere Firma
• wenn das Produkt nicht vermarktet wird
• „grandfathered“ Produkte (im Handel vor 1976)
• es existiert bereits eine 510(k) (bei mehreren Importeuren)
Auch bei Änderungen
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510(k) bei Änderungen
Notwendig• Neue Zweckbestimmung• Mehr / weniger
Gegenanzeigen• Änderung eines
Kontrollmechanismus• Änderung von Material
Nicht notwendig• Geänderte Warnhinweise• Geändertes
Verbrauchsdatum• Änderung eines Zulieferers
(wenn Material der Spezifikation entspricht)
FDA: 510(k) Memorandum „Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device“
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510(k) Varianten
• Vergleich mit Vorgängerprodukt zum SE Nachweis• Nachweis von Biokompatibilität, Softwaredokumentation usw.
a) Traditional 510(k)
• a)• Analyse der Risiken der Änderung• Verifizierung basierend auf Resultaten der Risikoanalyse• Unterzeichnete Konformitätsstatements
b) Special 510(k) (Änderung)
• a) und b)• Nennung der eingehaltenen Richtlinie, Special Control, Normen• Konformitätserklärung zu den anerkannten Standards• Nachweise zur Konformitätserklärung
c) Abbreviated *) 510(k)
*) Abbreviated, weil keine Nachweise der Effektivität der eingesetzten Verfahren erbracht werden müssen
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510(k) Varianten („new paradigm“)
510(k) erforderlich
Änderung Änderungs-kontrolle
Design validiert
Nachweis erbracht
Special 510(k)
Gibt es Special Controls*)?
Special Controlsangewendet?
Nachweis erbracht
Abbreviated 510(k)
Traditional 510(k)
Nein
Nein
*) s. nächste Seite
Nein
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Special Controls
Special controls are defined […] as those controls, such as performance standards, postmarket surveillance, patient registries, development and dissemination of guidelines, recommendations and other appropriate actions that provide reasonable assurance of the device's safety and effectiveness. […].
In addition to device-specific guidance documents […] and special controls, CDRH is committed to recognizing individual consensus standards. […] Recognized standards could be cited in guidance documents or individual policy statements, or established as special controls that address specific risks associated with a type of device. IEC 60601-1 is an example of such a consensus standard.
Liste der „Consensus Standards“:
1. Von FDA anerkannte Normen („Consenus Standards“)
2. FDA Guidance Documents (z.B. Software Validation)
3. „Special Controls“
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2. Pre Market Notification 510(k)
Hersteller FDA
Substantialequivalent
90 Tage vor geplantem Markteintritt
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Inhalt der PMNhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm
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FDA Formularehttp://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/default.htm
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Inhalt
Inhaltsverzeichnis1. Medical Device User Fee Cover
Sheet 1)
2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 2)
3. 510(k) Cover Letter 3)
4. Screening Checklist5. Indications for Use (Form Sheet)6. 510(k) Statement ODER Summary 3)
7. Truthful and Accurate Statement 3)
8. (Class III Summary and Certification)9. Financial Statement10. Declaration of Conformity
11. Executive Summary12. Beschreibung des Produktes13. Substantial Equivalence Discussion 3)
14. Proposed Labeling (Kennzeichnung auf dem Produkt, Handbücher)
15. Sterilisation und Haltbarkeitsdauer16. Biokompatibilität17. Software: Anforderungen,
Spezifizierung, Gefährdungen, Validierungsnachweis 3)
18. Elektromagnetische Kompatibilität und elektrische Sicherheit
19. Performance Testing (Bench, Animal, Clinical)
1) Form FDA 3601 2) Form FDA 3514 kann elektronisch ausgefüllt werden3) Siehe nächste Seiten
v.a. bei „Abbreviated 510(k)
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ad 4. 510(k) Cover Letter
• Art der Submission (Traditional/ Abbreviated)
• Name des Produktes• Zusender der 510(k)• Kontaktperson(en)• Klasse, Regulation
Number, Product Code, Panel
• Frühere verwandte Submission
mit dem offiziellen Briefkopf der Firma
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ad 6. Zweckbestimmung
• Medizinischer Zweck: Art der Diagnose, Therapie
• Patientengruppe: Alter, Geschlecht, Gewicht, Körperteil
• Anwendergruppe: Training, Vorbildung• Art der Anwendung: Dauer, Energie, Ablauf
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ad 7. 510(k) Statement ODER Summary
• Summary wird veröffentlicht• Statement gibt die Zustimmung, dass jegliche
angeforderten Information zum Produkt jedem innerhalb von 30 Tagen zur Verfügung gestellt werden.
I certify that, in my capacity as (the position held in company by person required to submit the premarket notification, preferably the official correspondent) of (company name), I will make available all information included in this premarket notification on safety and effectiveness within 30 days of request by any person if the device described in the premarket notification submission is determined to be substantially equivalent. The information I agree to make available will be a duplicate of the premarket notification submission, including any adverse safety and effectiveness information, but excluding all patient identifiers, and trade secret and confidential commercial information, as defined in 21 CFR 20.61.
Purged 510(k) sind in Gänze erhältliche Submissions
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Summary
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ad 8. Truthful and Accurate Statement
I certify that, in my capacity as (The Position Held in Company) of (Company Name), I believe to the best of my knowledge, that all data and information submitted in the premarket notification are truthful and accurate and that no material fact has been omitted.
Direkt als Zitat verwenden!
[21 CFR 807.87(k)]
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ad 13. Vergleich mit Vorgängerprodukt
• Tabellarischer Aufbau• Direkter Vergleich der einzelnen Größen• Auch scheinbar unwichtige Größen
vergleichen (Maße, Gewicht)
![Page 36: FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022062417/55204d7d49795902118cd0b7/html5/thumbnails/36.jpg)
ad 17. Informationen zu Software
![Page 37: FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022062417/55204d7d49795902118cd0b7/html5/thumbnails/37.jpg)
ad 17. Informationen zur Software
MINOR LoC MODERATE LoC MAJOR LoCLevel of Concern X X XSW Beschreibung X X XGefährdungsanalyse X X XSW Anforderungen S X X
SW Architektur - X XSW Design Spezifikation - X XTraceability Analyse X X XEntwicklungsprozess - ELZ; KM;
Maintenance PlanELZ; Dokumente; KM;
Maintenance PlanVerifizierung & Validierung Funktion System-Level System-, Integrations-,
Unit-LevelRevisionen/Versionen X X XBugliste - X X
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Formales
![Page 40: FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022062417/55204d7d49795902118cd0b7/html5/thumbnails/40.jpg)
Format der 510(k)Kein 510(k)-Template aber Anforderungen an Inhalt und Format
21,5 cm
27,8 cm3,8 cm
• Nicht binden
• Nummerierung der Abschnitte
• Nummerierung der Seiten
• Nummerierung und Benennung von Illustrationen
• 2 Versionen an die FDA
• Aufbewahrung einer Kopie
![Page 41: FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner](https://reader036.vdokument.com/reader036/viewer/2022062417/55204d7d49795902118cd0b7/html5/thumbnails/41.jpg)
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Die „Clearance“
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Hersteller reicht Unterlagen ein• FDA vergibt Kontrollnummer
FDA prüft Unterlagen• Refuse to accept• Defiency Letter• Additional Information Request
Hersteller reicht Unterlagen nach• Fristen beachten
FDA entscheidet• 510(k) clearance• 510(k) excempt• Non substantial equivalent
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Ablauf
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Ablauf
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Bearbeitung der 510(k)Versenden der 510(k) an folgende Adresse:
Food and Drug AdministrationCenter for Devices and Radiological Health510(k) Document Mail Center (HFZ-401)9200 Corporate BoulevardRockville, Maryland 20850
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Die Kosten: Medical Device User Fee
510(k) Standard Small Business(max. 100 Mio. Umsatz)
2003 $ 2.187 $ 2.187
2004 $ 3.480 $ 2.7842005 $ 3.502 $ 2.8022006 $ 3.833 $ 3.0662007 $ 4.158 $ 3.3262008 $ 3.404 $ 1.702
2009-2012 $ 4.049 $ 2.024
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Interview
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Fragen , Anmerkungen, Vorschläge
49
Mail: [email protected]: 0700-697 12640
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50
Wie werde ich Small Business?
Allgemein, US• ausfüllen und zusenden von „FY 2006
MDUFMA Small Business Qualification Certification (Form FDA3602)“
• zusätzlich „Federal income tax return“ des Unternehmens und aller Zweigstellen und Partner des letzten fiskalen Jahres
• Review innerhalb von 60 Tagen• Status als Small Business immer nur
bis 30. September gültig• Infos unter: http://
www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/2006.pdf
EU• Problematisch: „Federal (U.S.)
Income Tax Return“ • Akzeptiert wird stattdessen eine
„National Taxing Authority Certification“
• Zertifizierung von einem nationalen Equivalent zum U.S. Internal Revenue Service
• Guideline ist angekündigt aber noch nicht erhältlich
• Infos unter: http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/092807-reauthorized.html
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Post an
FY 2006 MDUFMA Small Business
Qualification (HFZ-222)
Division of Small Manufacturers,
International, and Consumer
Assistance
1350 Piccard Dr.
Rockville, MD 20850
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• http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm229642.htm
• http://www.softwarecpr.com/Allure6scripts/docs.icc
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Tipps von Julia
• Bei den FDA Guidance Dokumenten würde ich noch die folgenden ergänzen– http://
www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM259760.pdf• http
://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf
• Und auch ein Hinweis auf die Klassifizierung als Medical Device Data Systems sollte nicht fehlen: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDeviceDataSystems/ucm251897.htm
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Welche 510(k) ist erforderlich?New 510(k) Paradigm
510(k) ist erforderlich
Änderung?
Anwendung von Special Controls: Richtlinien,
Normen, …?
Änderungs-kontrolle?
Es gibt Special Controls?Richtlinie/
Special Controls/anerkannter Standard
von der FDA?
Nachweis erbracht
Design validiert
Nachweis erbracht
Special 510(k) Abbreviated 510(k) Traditional 510(k)
Ja
Nein
Ja
Ja
Ja
Nein Nein
Nein