Grenzenlose Freiheit im Luftsport

DAkkS akkreditiert Prüfstellen für nicht musterzulassungspflichtiges Luftsportgerät Seite 4

Ausgabe 1 | 2013

Newsletter der Deutschen Akkredit ierungsstel le GmbH

newsMai 2013

Aktuel les Akkreditierung im Bereich ÖkolandbauDie Revision der EU-Verordnungen zur ökologischen Produktion steht bevorSeite 6

Praxis Akkreditierung medizinischer LaboratorienInformationen zur neuen Version der DIN EN ISO 15189Seite 8

Praxis DAkkS strukturiert Abteilungen neuWeniger Fachbereiche, neue Grundsatzabteilung,thematische ZusammenführungenSeite 14e 10

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AktuellesEditorial

2 DAkkSnews 1|2013

Liebe Leserinnen und Leser,

nach etwas mehr als drei Jahren DAkkS hat sich die Geschäfts-

führung entschlossen, die Organisationsstruktur des Unternehmens auf den Prüf-stand zu stellen. Dabei zeigt die Praxiserfahrung seit

2010, dass sich der Aufbau der DAkkS insgesamt bewährt

hat – und nur an wenigen Stellen sowie auch im Sinne unserer

Kunden – Anpassungsbedarf besteht. Diese Optimierungen haben wir in den vergangenen Monaten vorbereitet und nun umgesetzt. Die wesentlichen strukturellen Änderungen haben wir für Sie in einem Beitrag auf Seite 14 dieser Ausgabe zusammengefasst. Dort können Sie auch die vereinfachte Struktur unserer Fachabteilungen anhand des neuen Orga-nisationsplans der DAkkS nachvollziehen.

Anlässlich des World Accreditation Day veranstaltet die DAkkS auch in diesem Jahr wieder eine Akkreditierungskonferenz, die am 11. und 12. Juni 2013 in Berlin stattfindet. Übergeordnetes Thema der Konferenz sind die „Perspektiven der Akkreditierung“. Die Ver-anstaltung widmet sich dabei aktuellen Fragen der europäischen und nationalen Konformitäts- und Akkreditierungspolitik. Mit den Bereichen Gesundheitssektor, Lebensmittelsicherheit und Energiewende rücken drei Foren zudem einige Zukunftsfelder der Akkreditierung besonders in den Fokus. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, auf der Akkreditierungskonferenz von namhaften Rednern Informationen aus erster Hand zu erhal-ten und Ihr Netzwerk zu erweitern. In den „DAkkS-Sprechstunden“ stehen den Konferenzteilnehmern zudem die Experten der Akkreditierungsstelle für Ihre Fragen zur Verfügung.

Wir laden Sie herzlich zur Akkreditierungs-konferenz ein und würden uns freuen, Sie am 11. und 12. Juni 2013 in Berlin zu begrüßen.

Ihr Dr. Andreas SteinhorstGeschäftsführer der DAkkS

Neues Regeldokument für Eignungsprüfungen

Die DAkkS hat das Dokument „Ein-beziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung“ (71 SD 0 010) veröffentlicht. Die Regel wurde vom Akkreditierungsbeirat bestätigt und ist als Anforderungsdokument bei der Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien und – sofern zutref-fend – bei Inspektionsstellen anzu-wenden.

Das Regeldokument fasst die so-wohl in den Normen DIN EN ISO/IEC 17025:2005, DIN EN ISO 15189:2013 und DIN EN ISO/IEC 17011:2004 als auch in den Dokumenten ILAC P9: 2010 und EA-4/18:2010 von der International Laboratory Accredita-tion Cooperation (ILAC) und der Europäischen Kooperation für Ak-kreditierung (EA) enthaltenen An-forderungen zusammen. Es bildet die Grundlage für die harmonisierte Vorgehensweise bei der Begutach-tung von Laboratorien und von Inspektionsstellen im Rahmen der Akkreditierung durch die DAkkS.

Schrittweise Einführung der AnforderungenDie Einführung der in der Regel enthaltenen Anforderungen erfolgt stufenweise.

Stufe 1• Die Teil-Arbeitsgebiete werden

durch Laboratorien und gege- benenfalls Inspektionsstellen festgelegt und es wird ein darauf basierender Eignungsprüfungs-plan erstellt.

• Der Eignungsprüfungsplan ist ab 1. Juli 2013 Gegenstand jeder Begutachtung durch die DAkkS.

Stufe 2 • Bei jeder Begutachtung ab

1. April 2014 wird zunächst die beginnende Umsetzung des Eignungsprüfungsplans überprüft (z. B. Anmeldungen zu Eignungs-prüfungen). Ab 1. Oktober 2014 erfolgt die Überprüfung der vollständigen Umsetzung des Eignungsprüfungsplans. Diese ist in Form einer zusammenfassenden Tabelle darzustellen, die alle in der Regel 71 SD 0 010 geforderten Informationen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen in den beiden zurückliegenden und dem laufen-den Jahr enthalten muss.

Werden bei Begutachtungen Abwei-chungen von dieser Regel festge-stellt, müssen diese analog zur übli-chen Vorgehensweise innerhalb einer Frist von zwei Monaten (bei Überwachungs- und Wiederholungs-begutachtungen) bzw. vier Monaten (bei Erstbegutachtungen) durch das Laboratorium bzw. die Inspektions- stelle mit geeigneten Korrekturmaß-nahmen behoben werden.

Der Eignungsprüfungsplan und die zusammenfassende Tabelle zur Darstellung der Teilnahme an Eig-nungsprüfungen müssen der DAkkS bereits in Vorbereitung auf die Begutachtungen ab den o. g. Termi-nen übergeben werden.

Der Anhang 1 zu diesem Dokument (71 SD 0 010 A1) enthält Fallbeispie-le aus verschiedenen Bereichen, die bei der Einteilung des Scopes in Teil-Arbeitsgebiete helfen sollen. Anhang 2 (71 SD 0 010 A2) enthält Vorschläge zur Gestaltung von Eignungsprüfungsplänen bzw. zur Darstellung der Teilnahme an Eignungsprüfungen.

Die bisherige Regel 71 SD 0 003 „Anforderungen an Prüflaboratorien zur Teilnahme an Eignungsprüfun-gen im Akkreditierungsverfahren – Hinweise für Begutachter“ verliert mit Inkrafttreten der neuen Regel ihre Gültigkeit.

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Präimplantationsdiagnostik: Kompetenznachweis human-genetischer Einrichtungen durch Akkreditierung

Im Februar hat das Kabinett der Verordnung zur Präimplantations-diagnostik (Präimplantationsdia-gnostikverordnung – PIDV) zuge-stimmt. In der Verordnung werden die verfahrensmäßigen und orga- nisatorischen Vorgaben für die Durchführung einer Präimplanta- tionsdiagnostik (PID) geregelt. Der Bundestag hatte bereits 2011 ent-schieden, dass PID zwar prinzipiell nicht erlaubt, in Ausnahmefällen aber zulässig ist, um Erbkrankheiten bei Embryonen festzustellen. Zur Umsetzung des Gesetzes war eine Verordnung notwendig, die im Februar 2013 im Bundesgesetz-blatt veröffentlicht wurde und am 1. Februar 2014 in Kraft treten wird.

Die PID durchführen dürfen nur zugelassene Zentren, die alle in § 3 PIDV aufgeführten Voraussetzungen erfüllen. Dazu zählt auch, dass die Maßnahme der genetischen Unter-suchung durch eine humangene- tische Einrichtung erfolgt, die eine gültige Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle vorweisen kann und dadurch ihre Kompetenz nachgewiesen hat.

Die Akkreditierung muss für die Bereiche vergleichende Genomhy-bridisierung oder molekularzyto- genetische Untersuchungen und molekulargenetische Untersuchun-gen gültig sein. Viele der infrage kommenden Laboratorien können eine entsprechende Akkreditierung im Bereich Humangenetik auf Basis der ISO 15189 bereits vorweisen. Die DAkkS arbeitet in diesem Gebiet eng mit der relevanten wissen-schaftlichen Fachgesellschaft (Deutsche Gesellschaft für Human-genetik) zusammen.

Neue Fachmodule als DAkkS-Regeln veröffentlicht

Die DAkkS hat im Februar und März die neuen Fachmodule Wasser (71 SD 4 006), Boden/Altlasten (71 SD 4 004) und Abfall (71 SD 4 003) als DAkkS-Regeln veröffentlicht. Ab sofort führt die DAkkS auf Antrag Begutachtungen auf Grundlage der neuen Fach- module durch. Die aktualisierten Fassungen der jeweiligen Prüfver-fahrenslisten zu den Fachmodulen müssen dem Antrag auf Akkreditie-rung jeweils als Anlage beigefügt werden. Alle Dokumente können über die Website der DAkkS abge-rufen werden.

Die Fachmodule regeln die Notifi-zierung (Zulassungen der Bundes-länder im gesetzlich geregelten Umweltbereich) und definieren die Anforderungen zur Ermittlung und regelmäßigen Kontrolle der fachli-chen Kompetenz von Untersu-chungsstellen. Die DAkkS-Regeln übernehmen vollständig und unver-ändert die Inhalte der entsprechen-den Fachmodule, die von den Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaften Wasser (LAWA), Boden (LABO) und Abfall (LAGA) erarbeitet wurden.

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PraxisPraxis

Grenzenlose Freiheit im LuftsportDAkkS akkreditiert Prüfstellen für nicht musterzulassungspflichtiges Luftsportgerät.

Zum 1. März 2013 trat in Deutschland im Rahmen ei-ner umfangreichen Änderung des nationalen Luft-rechtes ein neuer Schritt der Liberalisierung im Bereich des nicht musterzulassungspflichtigen Luft-sportgerätes in Kraft. Wesentliche Neuerung dieser Änderungen ist die Einführung einer Akkreditierungs-pflicht für Stellen, die diese Kategorie von Luftsport-geräten auf die Einhaltung der geforderten Sicher-heitsstandards prüfen und inspizieren.

Wer hat nicht schon einmal davon geträumt, frei über herrliche Landschaften zu fliegen, die umgebende Luft zu spüren, den Flugweg selber bestimmen zu können? Für viele Menschen erfüllt sich dieser Wunsch im Rahmen des Luftsportes, sei es mit einem Sprungfall-schirm, einem Hängegleiter, einem Gleitsegel oder sogar einem motorisierten Luftsportgerät wie Motor-schirm oder Ultraleichtflugzeug. Nicht wenige haben auch bereits im Rahmen eines „Tandemsprungs“ an einer dieser Sportarten teilgenommen oder über -legen sich, dies zu tun.

Die Sicherheit der verwendeten Luftsportgeräte für diese anspruchsvolle Art der Freizeitaktivität ist hierbei natürlich von überragender Bedeutung. Deutschland hat sich bei der Erarbeitung entsprechender Sicher-heitsanforderungen, der Lufttüchtigkeitsforderungen, im Bereich der Segelflugzeuge, der Motorsegler sowie der Luftsportgeräte seit vielen Jahren sehr en-gagiert und häufig eine internationale Vorreiterrolle eingenommen. Zum 1. März 2013 traten nun eine Neuregelung und Liberalisierung der Prüfvorgaben für leichtes Luftsportgerät in Kraft.

Nach den Regelungen der Luftverkehrs-Zulassungs- Ordnung (LuftVZO) sind ein- oder zweisitzige Luftsport-geräte mit einer höchstzulässigen Leermasse von 120 Kilogramm einschließlich Gurtzeug und Rettungs-gerät von einer Musterzulassung befreit. Für diese Kategorie von „leichtem“ Luftsportgerät ist der Her-steller verpflichtet, vor der Auslieferung des Gerätes die Erfüllung der zutreffenden Lufttüchtigkeitsforde-rungen in einer Musterprüfung kontro llieren zu lassen.

Neue Regelung: Prüfung von Luftsportgerät durch akkreditierte StellenDie neuen Regelungen in der geänderten Verordnung zur Prüfung von Luftfahrtgerät (LuftGerPV) sehen vor, dass der Hersteller hierfür ein nach ISO/IEC 17025 ak-kreditiertes Prüflaboratorium oder eine nach ISO/IEC 17020 akkreditierte Inspektionsstelle mit den erforder-lichen Prüfungen bzw. Inspektionen beauftragen muss. Die Verpflichtung zur Beauftragung einer geeigneten akkreditierten Stelle wird mit diesem neuen Schritt der Liberalisierung vollständig dem Hersteller des Luft-sportgerätes überlassen. Er muss dem Halter des Luft-sportgerätes bei Auslieferung auch die entsprechen-den Betriebsanweisungen zur Verfügung stellen. Über eventuell festgestellte Mängel muss der Hersteller den Halter binnen fünf Tagen nach Feststellung informieren und die Anweisungen für die Behebung der Mängel übermitteln. Mit dieser Änderung kommt der Eigenver-antwortung des Herstellers sowie der Kompetenz der von ihm beauftragten Prüfstelle eine neue, hohe Be-deutung zu.

DAkkS ist vorbereitet: Anträge ab sofort möglichDie Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH hat sich auf die Aufnahme der Akkreditierungsaktivitäten im Bereich des Luftsportgerätes seit Mitte 2012 intensiv vorbereitet. Neben der Suche nach geeigneten Fach-begutachtern und Fachexperten für die erforderlichen Begutachtungen der Prüflaboratorien und Inspektions-stellen in diesem Bereich sowie der Erstellung spe-zieller, sektoraler Akkreditierungsanforderungen im Bereich der Luftsportgeräte hat die Information der betroffenen Stellen einen Schwerpunkt der Vorberei-tungsmaßnahmen eingenommen. Ab sofort können die interessierten Stellen, insbesondere die bislang in diesem Segment tätigen, vom Luftfahrt-Bundesamt anerkannten Musterprüfstellen, einen Antrag auf Akkreditierung stellen.

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PraxisPraxis

Die neuen Vorgaben der LuftGerPV fordern, dass jedes Muster von nur einer Stelle geprüft bzw. inspiziert wird. Daher liegt ein besonderer Schwerpunkt der Begutachtungen auf der Vollständigkeit der Prüfungen bzw. Inspektionen gegenüber allen Anforderungen der jeweils einschlägigen Lufttüchtigkeitsforderungen. Die Erteilung der Akkreditierung erfolgt dabei für eine oder mehrere der möglichen Arten von Luftsportgerä-ten in diesem Segment. Dabei wird bei motorisiertem Luftsportgerät auch die Einhaltung der Lärmgrenz- werte geprüft – ein für Anwohner entsprechender Luftsportgelände nicht unwichtiger Aspekt.

Die Spannbreite der Luftsportgerätarten in diesem Bereich sind Sprungfallschirme, Hängegleiter, Gleit-segel, schwerkraftgesteuerte Ultraleichtflugzeuge (UL) wie Trike, Fußstart-UL, Motorschirm und Motorschirm-trike sowie aerodynamisch gesteuerte Luftsportgeräte in dieser Gewichtsklasse.

Die anzuwendenden Luft tüchtigkeitsforderungen für dieses Gerät sind in der 2. Durchführungsverordnung zur Verordnung zur Prüfung von Luftsportgerät (2. DV LuftGerPV) festgelegt und wurden in den Nachrichten für Luftfahrer (NfL) veröffentlicht.

Ähnlich wie in anderen Bereichen der Produktsicher-heit ist zukünftig aber auch eine Weiterentwicklung der Lufttüchtigkeitsforderungen im Rahmen der inter-nationalen Normungsarbeit oder durch entsprechende Arbeitsgruppen denkbar, sodass sich auch hier die Technik kontinuierlich entwickeln kann. Insbesondere die in NfL II-23/12 neu definierte Klasse der aerody- namisch gesteuerten Luftsportgeräte mit einer höchst-zulässigen Leermasse bis 120 Kilogramm sowie die mittlerweile zunehmenden Anwendungsmöglichkeiten von elektrischen Antrieben besitzen ein hohes Inno-vationspotenzial und lassen die Entwicklung der kommenden Jahre mit Spannung erwarten.

Keine zusätzliche Befugniserteilung notwendigNach Erteilung einer Akkreditierung kann die Stelle – ohne dass es noch einer zusätzlichen Befugniserteilung durch eine Behörde bedarf – ihre Dienste unmittelbar den entsprechenden Herstellern von Luftsportgeräten anbieten. Mit diesen neuen Abläufen ist die Sicherheit von Luftsportgerät zukünftig sehr weitgehend in die Hände der Hersteller sowie der akkreditierten Stel -len gelegt. Zur Aufrechterhaltung des bislang hohen Sicherheitsniveaus kommt also der Akkreditierung der prüfenden oder inspizierenden Stellen sowie der Wei-terentwicklung der Lufttüchtigkeitsforderungen eine hohe Bedeutung zu. Hierzu leistet die Deutsche Akkre-ditierungsstelle zukünftig einen wichtigen Beitrag – damit der Traum vom freien Fliegen traumhaft bleibt.

Dipl.-Ing. Gabriel Zrenner, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbHgabriel.zrenner@dakks.de

Welche Akkreditierungsaktivität sollte gewählt werden? Prüflaboratorium nach ISO/IEC 17025 oder Inspektionsstelle nach ISO/IEC 17020?

Die neuen Regelungen der LuftGerPV lassen den Stellen die Wahl, ob sie eine Akkreditierung als Prüf-laboratorium oder als Inspektionsstelle zum Nach-weis ihrer Kompetenz anstreben. Damit trägt die neue Verordnung dem Umstand Rechnung, dass vie-le Stellen nur einen Teil der erforderlichen Prüfun-gen zur Feststellung der Erfüllung der anwendbaren Lufttüchtigkeitsforderungen mit eigenen Mitteln (Personal, Prüfeinrichtungen, Prüfverfahren) durch-führen können.

In vielen Fällen greifen die Stellen (beispielsweise in technisch hoch spezialisierten Gebieten) auch auf Prüfergebnisse anderer Laboratorien zurück und bewerten diese auf die Erfüllung der Luft-tüchtigkeitsforderungen. Stellen, die auf derartige Prüfergebnisse anderer Laboratorien zurückgreifen, werden in der Regel eine Akkreditierung als Inspek-tionsstelle beantragen. Führen Stellen die erforder-lichen Prüfungen selber durch, werden sie eher eine Akkreditierung als Prüflaboratorium anstreben.

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Praxis

Bio ist in aller Munde – seit einigen Jahren tatsächlich auch im wahrsten Sinne des Wortes. Die ökologische Produktion gilt als eine ressourcenschonende und umweltverträgliche Form der Landwirtschaft. In den Betrieben, die nach den Grundsätzen des ökologischen Landbaus wirtschaften, wird unter anderem auf mine-ralische Stickstoffdüngemittel und chemisch-synthe- tische Pflanzenschutzmittel verzichtet. Die Anzahl der Tiere ist in Abhängigkeit von der Betriebsfläche be-grenzt und die Bewirtschaftung verfolgt das Ziel, durch möglichst geschlossene Nährstoffkreisläufe Umwelt-belastungen zu vermeiden. Ebenso sind möglichst tiergerechte Haltungsverfahren und vielfältige Frucht-folgen Eckpfeiler der ökologischen Produktion.

Auch wirtschaftlich betrachtet ist die ökologische Pro-duktion von Bedeutung. So erhöhte sich in Deutsch-land der Umsatz mit ökologisch zeugten Lebensmitteln von 1,48 Milliarden Euro im Jahr 1997 auf 6,59 Milliar-den Euro im Jahr 2011. Die Umsätze mit Biolebens- mitteln in Europa beliefen sich 2011 auf insgesamt 21,5 Milliarden Euro, so die gemeinsame Auswertung vom Forschungsinstitut für biologischen Landbau (FiBL) und der Agrarmarkt Informations-Gesellschaft (AMI). Diese kontinuierlich steigende Nachfrage ist jedoch nicht allein durch einheimische oder europäische Pro-duktion zu decken, zumal bei Produkten wie Kakao, Tee und Kaffee Importe auch in Zukunft nicht verzichtbar sind.Auf EU-Ebene bilden die Verordnung (EG) Nr. 834/2007 und ihre Durchführungsverordnungen – Verordnung (EG) Nr. 889/2008 der Kommission und Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 der Kommission – bislang den Rechtsrahmen für die ökologische Landwirtschaft und ökologisch erzeugte Lebensmittel.

Die spezifischen Leitlinien des Codex Alimentarius über ökologisch produzierte Lebensmittel sind im Weiteren der internationale Referenzrahmen, der die weltweite Harmonisierung der Anforderungen erleichtern soll.

Auf dieser Basis kontrollieren zumeist national und international behördlich zugelassene Zertifizierungs-stellen die gesamte Lieferkette. Deren Kompetenz wiederum wird bereits seit den 1990er-Jahren durch die Akkreditierung nach der Norm EN 45011:1998 (ISO Guide 65) und zukünftig, nach deren Mandatie-rung durch die EU und spätestens nach Ablauf der dreijährigen Übergangszeit, unter ISO/IEC 17065:2012 bestätigt und jährlich überwacht.

Szenarien und AkkreditierungsscopesEntsprechend der gesetzlichen Grundlage sind verschiedene Szenarien und Akkreditierungsscopes zu unterscheiden:

EU-Binnenland/DeutschlandHier erfolgt die Begutachtung der deutschen Konformi-tätsbewertungsstellen nach Vorgabe des Akkreditie-rungsstellengesetzes in Kooperation mit der Bundesan-stalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE). Dazu wird zum Ende jeden Jahres die Einsatzplanung für die kommenden zwölf Monate zwischen der BLE und der DAkkS koordiniert. Die Begutachter der Behörde sind dabei einbezogen in die Schulungsmaßnahmen der Akkreditierungsstelle. Auftretende Sachfragen werden fachlich gemeinsam erörtert und auch im entscheiden-den Akkreditierungsausschuss ist der Sachverstand der Behörde gefragt.

Akkreditierung im Bereich ÖkolandbauAktuell stehen die EU-Verordnungen zur Regelung der ökologischen Produktion vor einer Überarbeitung. Wie umfangreich die Revision 2014 letztlich auch ausfallen wird, die Rolle der Akkreditierung bleibt erhalten.

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Praxis

Bei Stellen, die in weiteren Ländern der EU tätig sind, ist selbstverständlich nach den Vorgaben der Europäi-schen Kooperation für Akkreditierung (EA-Regelung 2/13) die enge Zusammenarbeit mit den nationalen Ak-kreditierungsstellen der betroffenen Länder gängige Praxis.

Anerkannte Drittländer für den Import in die EU, gleichwertig in der Umsetzung der VO (EG) 834/2007 und 889/2008Die entsprechenden Gesetze, Verordnungen und Regu-larien der von der EU anerkannten Länder bilden die Grundlage für die Fachbegutachtungen der DAkkS- Begutachter, sowohl bei deutschen als auch bei außer-europäischen Zertifizierungsstellen. Die Zulassung ob-liegt den jeweiligen nationalen Behörden. Beispiele hierfür sind aktuell unter anderem die chilenische, die türkische und die argentinische Verordnung zur ökolo-gischen Produktion.

Drittlandskontrollstellen für von der EU als in der Umsetzung der VO (EG) 834/2007 ff. nicht gleichwertig anerkannte LänderSeit Mitte 2012 erkennt die EU-Kommission als zustän-dige Behörde über eine offizielle Liste (zuletzt per Durchführungsverordnung 125/2013 vom 13. Februar 2013) die sogenannten Kontrollstellen für deren ein-schlägige Zertifizierungstätigkeit an. Jedoch sind hier aus Sicht der Konformitätsbewertungsstelle nicht allein die Akkreditierungsanforderungen im Rahmen der An-erkennung zu erfüllen. Nach Maßgabe der EU-Verord-nungen ist es auch Aufgabe der Akkreditierungsstelle, die als gleichwertig zu erstellenden Standards der Kon-trollstellen zu evaluieren und zu verifizieren. Die DAkkS veröffentlicht ihrerseits seit Anfang März 2013 die be-stätigende Aussage zur gleichwertigen Umsetzung der EU-Vorgaben nicht mehr direkt über die Akkreditie-rungsurkunde, sondern über eine gesonderte Liste auf ihrer Internetpräsenz (82 SD 6 001). So ist die DAkkS in der Lage, im Falle von allfälligen Änderungen in den Standards bzw. den gesetzlichen Anforderungen deutlich flexibler zu re-agieren.

Länder bzw. Kontrollstellen in Bezug auf konforme ErzeugnisseDiese Variante der Anerkennung bzw. Kontrolle der ökologischen Produktion ist bislang nicht umgesetzt und kommt frühestens ab dem Jahr 2014 in Anwen-dung. Sicher ist jedoch auch hier, dass die Akkreditie-rung das Instrument zur Sicherstellung der Kompetenz der Kontrollstellen sein wird.

Harmonisierende EA-Regelung in VorbereitungSo wird deutlich, dass im internationalen Kontext einer Harmonisierung zwischen den Akkreditierungsstellen eine enorme Bedeutung zukommt. Die EA arbeitet dazu bereits seit einigen Jahren an einem verpflichten-den Regelpapier, das in diesem Jahr zur Veröffentli-chung ansteht. In die Erarbeitung waren dabei erstmals nicht nur EA-Mitglieder – unter maßgeblicher Beteili-gung der DAkkS –, sondern auch der international täti-ge International Organic Accreditation Service (IOAS) und vor allem die Generaldirektion Landwirtschaft der EU-Kommission (DG AGRI) selbst in die Erarbeitung einbezogen.

Kernpunkte dieses Regelwerks sind die einheitlichen Festlegungen zu Produktkategorien im Drittlandsbe-reich, Qualifikationskriterien für Begutachter, Vorga-ben zu Anzahl und Auswahlkriterien von Witnessaudits sowie zu Begutachtungstagen vor Ort, basierend auf Größe, Aktivitäten, Leistungsqualität und Komplexität der betrachteten Konformitätsbewertungsstelle.

Besondere Bedeutung erlangt dieses Grundsatzpapier gerade im Zusammenhang mit der hohen Erwartungs-haltung, die die EU-Kommission an die Akkreditierung als Kompetenzbestätigung und im Sinne einer Über-wachung der Funktionalität der Zertifizierungsleistung knüpft.

Wolfram Hartmann, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbHwolfram.hartmann@dakks.de

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Praxis

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Änderun-gen in der Norm und gibt Auskunft über die Übergangs-regelungen der DAkkS, um medizinischen Laboratorien bei der Umstellung ihrer Regelungen und Prozesse be-hilflich zu sein. Zusätzlich wird auch über den Geltungs- bzw. Anwendungsbereich dieser Norm im Bereich der Humanmedizin und in Abgrenzung zur DIN EN ISO/ IEC 17025 informiert.

Wer kann bzw. muss sich nach ISO 15189 akkreditieren lassen?Die revidierte ISO 15189 beschreibt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Labora-torien. Die Norm selbst definiert detailliert den Begriff „medizinisches Laboratorium“ und umreißt damit auch ihren Anwendungsbereich.

Medizinisches Laboratorium:„Laboratorium für die biologische, mikrobiologische, immunologische, chemische, immunhämatologische, hämatologische, biophysikalische, zytologische, patho-logische, genetische oder anderweitige Untersuchung von Materialien, die aus dem menschlichen Körper stammen, zum Zwecke der Gewinnung von Informatio-nen für die Diagnose, das Management, die Prävention und Behandlung von Krankheiten oder zur Beurteilung der Gesundheit von Menschen und das einen Bera-tungsdienst zur Konsultation zur Verfügung stellen kann, der alle Gesichtspunkte der Laboruntersuchun-gen, einschließlich der Bewertung von Ergebnissen und der Beratung über weitere geeignete Untersuchungen, einschließt.“

(Diese Untersuchungen umfassen auch Verfahren zur Bestimmung, Messung oder anderweitigen Beschreibung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins unterschiedlicher Stoffe oder Mikroorganismen.)

Quelle: „DIN EN ISO 15189:2013-03“ Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

Durch die Definition ist der Anwendungsbereich auf Untersuchungen an Materialien beschränkt, die aus dem menschlichen Körper stammen und gleichzeitig dem o. g. Zweck (vgl. Tabelle) dienen. Im Umkehr-schluss bedeutet dies, dass die Norm nicht anwendbar ist für die Untersuchung von Materialien, die nicht aus dem menschlichen Körper stammen, bzw. für Untersu-chungen, die einem anderen als dem definierten Zweck dienen. In diesen Fällen ist die DIN EN ISO/IEC 17025 die geeignete Akkreditierungsnorm. Zur Verdeutli-chung dieser Unterscheidung dienen die Beispiele in der nebenstehenden Tabelle.

Für die Akkreditierung von patientennahen Unter- suchungen (POCT) ist die DIN EN ISO 15189:2013-03 weiterhin in Verbindung mit der DIN EN ISO 22870 anzuwenden.

Inzwischen werden auch in fast allen europäischen Staaten medizinische Laboratorien nach der EN ISO 15189 akkreditiert. Da medizinische Laboratorien sowohl national als auch international sehr unter-schiedlich organisiert und strukturiert sind, können auch unterschiedliche medizinische Bereiche in den Anwendungsbereich dieser Norm integrierbar sein. Um zu entscheiden, ob ein Laborbereich nach der ISO 15189 akkreditiert werden kann, muss neben der internen Struktur auch die externe Einbindung in über-geordnete Strukturen (Abgrenzung von Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten) in die Betrachtung mit einbezo-gen werden. Im Vorwort der Norm werden auch weite-re Fachgebiete wie klinische Physiologie, bildgebende medizinische Verfahren und medizinische Physik als nutzbringende und geeignete Anwendungsgebiete auf-geführt. Die Mitarbeiter der DAkkS sind bei der Ermitt-lung der „passenden“ Akkreditierungsnorm gerne be-hilflich.

Akkreditierung medizinischer Laboratorien: die neue Version der DIN EN ISO 15189

Mit der DIN EN ISO 15189:2013-03 erschien im März die überarbeitete

Anforderungsnorm für medizi- nische Laboratorien. Während die im

Jahr 2003 erstmals erschienene Norm im Jahr 2007 nur unwesentlich geändert wurde, zeigt die neueste

Version deutliche Änderungen gegenüber den Vorversionen.

An diesem Gerät werden klinisch- chemische Parameter wie Blutfette,

Glukose oder Leberenzyme und Schild-drüsenhormone gemessen. Dafür sind

mehrere analytische Einheiten zu einer „Analysenstraße“ zusammengefügt.

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Neben dem Anwendungsbereich ist auch der Ver- wendungszweck klar beschrieben, für den die Norm konzipiert wurde:„Diese internationale Norm ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Auch Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen die Norm für die Bestäti-gung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen.“

Quelle: „DIN EN ISO 15189:2013-03” Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

Die Akkreditierung medizinischer Laboratorien erfolgt in Deutschland in der Regel auf freiwilliger Basis. Eine Akkreditierung auf Grundlage gesetzlicher Forderun-gen müssen jedoch Laboratorien vorweisen, die Unter-suchungen zum Neugeborenenscreening durchführen (Kinder-Richtlinien), sowie Laboratorien, die mit Zent-ren für Präimplantationsdiagnostik zusammenarbeiten (Präimplantationsdiagnostikverordnung – PIDV).

Was hat sich geändert?Die Änderungen von der Version 2007 zur Version 2013 kann man in sprachliche, strukturelle und inhaltliche Änderungen unterteilen.

Sprachliche Änderungen Die bisher schon an das labormedizinische Vokabular angepasste Wortwahl in der ISO 15189 wurde noch stärker in diese Richtung entwickelt und vereinfacht. Die in der vorherigen Version verwendeten und eher abschreckend wirkenden Wortschöpfungen – wie etwa „Handbuch der Primärprobenentnahme“ oder „Primär-probenhandbuch“ – wurden vermieden und durch besser verständliche Formulierungen ersetzt.

Strukturelle Änderungen Die Gliederung der Norm wurde durch das Einfügen von Zwischenüberschriften und die stringente Zuord-nung der Forderung zu den relevanten Überschriften deutlich verbessert. Durch sinnvolle Redundanzen (z. B. im Abschnitt „Aufzeichnungen“ die Aufzählung aller Punkte, zu denen Aufzeichnungen zu führen sind, zusätzlich auch die Erwähnung der Aufzeichnungs-pflicht in den jeweiligen Kapiteln) ist der Einstieg in die Norm von unterschiedlichen Seiten möglich. Insgesamt wird die neue Version damit deutlich leichter nutzbar als die bisherige.

Praxis

Untersuchung Material Zweck Akkreditierungsnorm

Gerinnungsparameter Blut Diagnostik von Gerinnungsstörungen des Patienten DIN EN ISO 15189

Gerinnungsparameter Blut Beurteilung der Wirkungsweise

von Arzneimitteln im Rahmen von Studien DIN EN ISO/IEC 17025

Nachweis von Mikroorganismen Abstrich aus Wunde Diagnostik einer Infektion des Patienten DIN EN ISO 15189

Nachweis von Mikroorganismen Abklatsch einer Oberfläche

im Krankenhaus Beurteilung der Infektionsgefahr für Patienten DIN EN ISO/IEC 17025

Nachweis von Schwermetallen Staub Beurteilung der Gesundheitsgefährdung

von Arbeitnehmern DIN EN ISO/IEC 17025

Tabelle: Welche Untersuchung erfordert welche Akkreditierungsnorm? Beispiele der Anwendungsbereiche

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Wichtig ist auch der Hinweis, dass nationale Rechts-vorschriften Normforderungen außer Kraft setzen bzw. ergänzen können. Die neue Version der ISO 15189 erlaubt es beispielsweise, dass der Freigebende eines Befundes sowie das Befunddatum nicht explizit auf dem Befund genannt werden müssen, wenn die Infor-mation leicht erhältlich ist. Die Richtlinie der Bundes-ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) fordert jedoch weiterhin, dass diese Informationen in dem Befund enthalten sein müssen.

Wie kann ich meine Akkreditierung auf die neue Version der DIN EN ISO 15189 überführen?Die DAkkS hat mit Erscheinen der revidierten Norm damit begonnen, die relevanten Dokumente (Antrags-formulare, Checklisten, Begutachtungsberichte etc.) anzupassen. Seit dem 15. April 2013 ist die Beantra-gung der Akkreditierung auf Basis der DIN EN ISO 15189:2013 möglich. In einem zweiten Schritt wird die DAkkS dann ab dem 1. November 2013 die Begutach-tungen von medizinischen Laboratorien auf Grundlage der neuen Version der Norm durchführen. In begrün-deten Ausnahmefällen kann auch dann noch auf Basis der alten Version begutachtet werden.

Die International Laboratory Accreditation Coopera- tion (ILAC) hat bereits festgelegt, dass alle Akkre- ditierungen mit Verweis auf die ISO 15189:2007 zum 1. März 2016 ihre Gültigkeit verlieren werden. Die DAkkS empfiehlt daher, die Umstellung auf die neue Version der Norm im Rahmen der nächsten anstehen-den Begutachtung zu beantragen. Seit dem 13. März 2013 ist die EN ISO 15189:2013 auch in der Liste der harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union aufgeführt. Laboratorien, die die DIN EN ISO 15189 als Basis für eine zusätzliche Akkreditierung für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten nutzen, können nun auf die neue Version umschwen-ken. Akkreditierte Laboratorien sollten bei offenen Fragen die konkrete Vorgehensweise mit ihrem Kun-denbetreuer bei der DAkkS abstimmen.

Uwe Zimmermann, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbHuwe.zimmermann@dakks.de

Dieser Beitrag ist der zweite Teil der Artikelserie zur „Akkreditierung in der Medizin“. Das Thema der Ausgabe 4/2012 war die Rolle der DIN ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen im medizinischen Bereich. Im nächsten Teil dieser Serie berichten wir über die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen im Gesund-heitsbereich.

Inhaltliche ÄnderungenDie detaillierte Auflistung aller inhaltlichen Änderun-gen der Norm würde den Rahmen dieses Artikels sprengen, daher sind nachfolgend ohne Anspruch auf Vollständigkeit einige exemplarische Änderungen genannt. Einige Forderungen, die nun explizit in der neuen Version der ISO 15189 enthalten sind, werden bereits durch Beschlüsse des Sektorkomitees Medizini-sche Laboratorien gefordert. Dazu zählt z. B. die Kenn-zeichnung von Untersuchungen, die an Auftragslabora-torien bzw. an andere Standorte einer juristischen Einheit verschickt werden. In diesen Punkten wird sich für die akkreditierten Laboratorien nichts ändern, nur die Grundlage für die Forderung ist eine andere. Wei-terhin gibt es einige Änderungen in Detailforderungen, z. B. Angabe der Gesamtseitenzahl in Dokumenten und Kennzeichnung von Änderungen in Dokumenten. Diese Punkte werden aber von fast allen akkreditierten Laboratorien auch jetzt schon umgesetzt, da sie sich als sehr sinnvoll erwiesen haben.

Neue, umfangreichere Anforderungen sind teilweise in bestehende Kapitel integriert, betreffen aber neue Themenkomplexe. Dazu zählen etwa die Anforderun-gen zu den Themen Vorschlagswesen, Risikomanage-ment, Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Meldung von Vorkommnissen oder automatisierte Befundung.

Den Forderungen aus dem Bereich Informations- management, die sich bisher in einem informativen Anhang befanden, wurde ein eigenes Kapitel (5.10) ge-widmet. Dieses Kapitel enthält viele Punkte, die auch bisher schon im Hinblick auf die IT-Systeme gefordert wurden, z. B. zur Validierung, zur Dokumentation oder zur Autorisierung des Personals. Es sollte jedoch be-sondere Beachtung finden, da die definierten Anforde-rungen Auswirkungen auf alle Bereiche eines Labors haben.

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Probenarchivierung : Nach der Analyse werden die Proben einige Tage archiviert. So sind Nachforderun-gen (Stufendiagnostik) jederzeit möglich.

DAkkSnews 1|2013 11

Internat ionalesAkkreditierungskonferenzam 11. und 12. Juni 2013 in Berlin

Pe rs p e k t i ve nder Ak k re d i t i e r u n g

„Perspektiven der Akkreditierung“ – die Akkreditierungskonferenz 2013 widmet sich dem Ausblick und den verschiedenen Blickwinkeln. Auf der diesjährigen Konferenz beleuchten namhafte Redner und Branchenkenner den Themenkomplex „Akkreditierung und Konformitätsbewertung“ im nationalenund internationalen Kontext.

ThemenDie Konferenz widmet sich wichtigen Fragestellungen:

Welchen Weg geht die europäische Konformitäts- und Akkreditierungspolitik? Wie entwickelt sich das Akkreditierungssystem in Deutschland und international? Welchen Stand gibt es bei der Modernisierung des Mess- und Eichwesens? Wie verläuft die Umsetzung der EU-Bauproduktenverordnung?

Drei Fachforen mit Experten aus Wirtschaft, Politik und Verbänden zu ausgesuchten Zukunftsfeldern:

Forum 1: Gute Besserung? Akkreditierung im Gesundheitssektor Forum 2: Guten Appetit? Akkreditierung im Bereich Lebensmittelsicherheit Forum 3: Frischer Wind? Akkreditierung im Kontext der Energiewende

Termin Eröffnungsveranstaltung

Dienstag, 11. Juni 2013, ab 19:30 Uhr Vortrag von Prof. Dr. Gunter Dueck zum Thema „Innovation und Vertrauen“

KonferenzMittwoch, 12. Juni 2013, ab 9:00 Uhr bis ca. 17:30 Uhr

VeranstaltungsortRamada Hotel Berlin-Alexanderplatz | Karl-Liebknecht-Straße 32 | 10178 Berlin

KontaktDeutsche Akkreditierungsstelle GmbH, VeranstaltungsbüroSpittelmarkt 10 | 10117 Berlin | Tel.: +49 (0)30 670591-405 | Fax: +49 (0)30 670591-90 | konferenz2013@dakks.de

www.dakks.de/akkreditierungskonferenz2013

VeranstalterPartner

12 DAkkSnews 1|2013

Im Dezember 2011 wurde die revidierte DIN EN ISO 19011 in ihrer deutschen Fassung veröffentlicht. Die Norm gibt Informationen zu Auditprinzipien, zur Erstel-lung von Auditprogrammen und zur Durchführung aller Arten von Audits von Managementsystemen. Während die Vorgängernorm nur auf Qualitätsmanage-ment- und Umweltmanagementsysteme ausgerichtet war, sieht diese überarbeitete Norm die Eignung für alle Managementsysteme vor.

Sie ist eine spezielle Anleitung für alle, die interne Audits oder externe Audits planen und durchführen. Die überarbeitete Norm umfasst auch Ausführungen zur Kompetenz der Personen, die in die unterschiedli-chen Phasen des Auditprozesses einbezogen sind – einschließlich der Vorbereitung, Leitung und Lenkung der Auditprogramme sowie der eigentlichen Durch-führung der Audits (Auditoren und Auditteams). Die DIN EN ISO 19011:2011 ist somit das Grundlagendoku-ment für die Auditierung.

Neues zur Revision und Korrektur des deutschen TextesDie Revision der Norm war mit der Herausgabe der ISO 19011 im November 2011 beendet. Bereits einen Monat später erschien die DIN EN ISO 19011 mit der deutschen Übersetzung. Das war außergewöhnlich schnell, hatte aber den Nachteil, dass im Nachgang einige Übersetzungsfehler in der Erstausgabe zu Miss-verständnissen führen konnten. Deshalb hat das DIN entschieden, ein Berichtigungsblatt zur DIN EN ISO 19011:2011 noch 2013 herauszugeben.

Die wesentlichen Berichtigungen betreffen: die Richtigstellung der Übersetzungen aus dem Englischen

die Vervollständigung fehlender Textteile bei der Übersetzung ins Deutsche

die durchgehende Verwendung der gleichen deut-schen Wörter für die gleichen englischen Begriffe

die Korrektur von Schreibfehlern

Da diese Fehler aber nur an wenigen Stellen auftreten, ist die Nutzung der Norm nicht gefährdet.

Worin bestehen die Änderungen gegenüber der Vorgängerversion?Gegenüber der ISO 19011:2002 wurden in der aktuel-len Version der Norm die folgenden wesentlichen Änderungen vorgenommen.

Erweiterung des Anwendungsbereiches vom Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanage- mentsystemen auf das Auditieren jeglicher ManagementsystemeDie Anleitungen eignen sich nicht nur für das Auditie-ren derzeit bekannter, sondern auch noch zu entwi-ckelnder Managementsysteme. Im informativen Anhang A sind nur Beispiele für das disziplinspezifische Wissen und die Fertigkeiten von Auditoren für einige Managementsysteme aufgeführt. Diese Ausführungen sind jederzeit erweiterbar durch die Nutzer für weitere Managementsysteme (erwähnt werden z. B. Qualitäts-, Umwelt- und Informationssicherheitsmanagement- systeme).

Klärung der Beziehungen zwischen ISO 19011 und ISO/IEC 17021Im Anwendungsbereich wird klar herausgestellt, dass diese Norm eine Anleitung ist für interne Audits (first-party audits), Lieferantenaudits („second-party audits“) und das Auditieren durch unabhängige Dritte („third-party audits“). Letztere können z. B. auch von Behörden selbst oder in deren Auftrag durchgeführt werden. Lediglich Audits mit dem Zweck der Zertifizie-rung folgen der DIN EN ISO/IEC 17021. Diese Norm wurde aber ebenfalls überarbeitet mit dem Ziel, keine Widersprüche zur ISO 19011 oder deren Verfahrens-weise bei der Planung und Durchführung von Audits und der Kom-petenzermittlung von Personen, die im Auditprozess tätig sind, zuzulassen.

Die ISO/IEC 17021 wurde 2011 veröffentlicht und ist entsprechend ihrem Anwendungsbereich eine Norm, die konkrete Anforderungen an Stellen festlegt, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren. Im Vergleich dazu ist die ISO 19011 ein Leitfaden für alle Arten von Audits.

Erfolgreiche Audits zur Norm machenDie überarbeitete DIN EN ISO 19011:2011 ist ein Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen. Welche Änderungen ergeben sich aus der Revision und an wen richtet sich die Norm?

DAkkSnews 1|2013 13

Einführung von neuen Auditmethoden (keine physische Anwesenheit des Auditors vor Ort) Entsprechend den in der Vergangenheit gesammelten Erfahrungen bei der Durchführung von Audits werden nun auch Hinweise gegeben, wie Audits aus der Ferne unter Verwendung spezieller Kommunikationstechni-ken durchgeführt werden können. Dabei kann es sich um Teile des Audits oder auch um das gesamte Audit handeln, was aus der Ferne (mit Remote-Methoden) durchgeführt wird. Im informativen Anhang B1 werden Hinweise zu verschiedenen Auditmethoden gegeben.

Einführung des Umgangs mit Risiken während des AuditsBei den verschiedenen Phasen des Audits soll geprüft werden, welche Risiken bestehen, die das Erreichen der Auditziele verhindern können. Es wird aber auch – wenn auch nur kurz – der Begriff „risikobasiertes Audit“ eingeführt.

Stärkung des Ermittlungs- und Bewertungsprozesses der Kompetenz Die vier Schritte zur Bewertung der Auditkompetenz (Ermittlung der Kompetenz, Festlegung der Bewer-tungskriterien, Auswahl der Bewertungsmethoden, Durchführung der Bewertung) werden beibehalten. Aber die Anforderung an die Kompetenz für Auditoren sind konkretisiert worden und die Kriterien zum Errei-chen der erforderlichen Kompetenz wurden entspre-chend angepasst. Dagegen gibt es keine quantitativen Vorgaben mehr, wie z. B. Jahre an Erfahrung und Zeiten für Schulungen.

Weitere ÄnderungenWeitere Änderungen betreffen die Vertraulichkeit, die als neues Prinzip eingeführt wurde, die Umorgani-sation der Abschnitte 5, 6 und 7 zur besseren Struk- turierung des gesamten Auditprozesses und die Klar-stellung der Unterschiede zwischen Auditprogramm und Auditplan.

An wen richtet sich die ISO 19011?Diese Norm spricht einen breiten Nutzerkreis an, wie z. B.:

Organisationen, die aus vertraglichen oder recht-lichen Gründen Audits von Managementsystemen durchführen müssen

Organisationen, die Managementsysteme einführen Organisationen, die interne Audits durchführen Auditoren alle Nutzer, die diese Norm als Anleitung bei der Erarbeitung ihrer auditbezogenen Anforderungen verwenden können

FazitDie ISO 19011 ist der Leitfaden für alle Arten von Audits und für Audits für jegliche Managementsyste-me. Sie ist auch Grundlage für Zertifizierungsaudits und es gibt keine Widersprüche zwischen der ISO/IEC 17021 und der ISO 19011.

Die Änderungen in der ISO 19011:2011 führen nicht dazu, dass die Planung und Durchführung von Audits sofort wesentlich geändert werden müssen. Die über-arbeitete Norm konzentriert sich aber besser auf die Verantwortlichkeiten, die Strukturierung der Planung von Audits und die Kompetenz der beteiligten Perso-nen. Den Auditmethoden und den Kommunikations-wegen wird mehr Bedeutung beigemessen und es wird beschrieben, welche Methoden angewendet werden können und wie man die richtigen Methoden in Bezug auf die Einhaltung der Auditressourcen und eine hohe Effektivität des Audits aussucht.

Da die DIN EN ISO 19011:2011 für den New Legal Framework mandatiert wurde, kann man davon aus-gehen, dass die Nutzung dieser Norm auch in Europa gefördert wird.

Dr. Monika Wloka, Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Referat S.2

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14 DAkkSnews 1|2013

Die DAkkS nimmt Anpassungen an ihrer Organisations-struktur vor. Der Umstrukturierungsprozess wurde vom Aufsichtsrat der Gesellschaft genehmigt und nun von der DAkkS umgesetzt.

Insgesamt hat sich die Ende 2009 vom Aufbaustab vor-geschlagene und mit der Arbeitsaufnahme der DAkkS zum 1. Januar 2010 aktiv gewordene Aufbau- und Ablauforganisation bewährt. Nach drei Jahren Praxis-erfahrung entschloss sich die Geschäftsführung der DAkkS jedoch, die Organisationsstruktur zu optimie-ren. Die Organisationsanpassung umfasst die im Folgenden skizzierten Maßnahmen.

Konzentration der FachbereicheUnterhalb der Abteilungsebene sind die Akkreditie-rungstätigkeiten der DAkkS in Fachbereiche unterglie-dert. In der Gründungsphase der DAkkS wurden über 80 Fachbereiche identifiziert und eingerichtet. Die kleinteilige Gliederung machte bei der Entstehung neu-er Akkreditierungsgebiete jedoch stets die Schaffung neuer Fachbereiche erforderlich. Unter Berücksichti-gung der bisherigen Erfahrungen erschien daher eine Zusammenfassung der Fachbereiche zweckmäßig. Mit der neuen Fachbereichsstruktur wird die Anzahl der Fachbereiche von bislang 94 auf 44 reduziert.

Einrichtung einer GrundsatzabteilungMit der Gründung einer Grundsatzabteilung werden Organisationseinheiten mit abteilungsübergreifender Bedeutung in der neuen Struktur zusammengefasst. In diesem Kontext wird auch die bisherige „Zentrale Kundenkoordinierung (ZKK)“ in die Grundsatzabtei-lung integriert. Die wesentlichen Funktionen der ZKK bleiben unter der neuen Zuordnung als Sachgebiete bestehen: „Zentrale Antragsbearbeitung (ZAB)“ und „Großkundenbetreuung“. Diese zentralen und koordi-nierenden Tätigkeiten werden zukünftig durch ein noch aufzubauendes Sachgebiet „Auslandskoordinierung“ ergänzt.

Diese Sachgebiete werden im Organisationsplan der DAkkS der neuen Abteilung 1 „Grundsatz | Bauwesen | Verkehr | Erneuerbare Energien“ zugeordnet. Die Abteilung 1 wird auch den Fachbereich „Ringver-suche/Referenzmaterialien“ betreuen, der ebenso abteilungsübergreifende Bedeutung hat.

Zusammenführung der bisherigen Abteilungen 1 und 2Die zahlreichen Fachbereiche der Produkt- und Anla-gensicherheit, die bislang auf die Abteilungen 1 und 2 verteilt waren, wurden in der neuen Abteilung 2 („Pro-dukt- und Anlagensicherheit | Telekommunikation | EMV“) thematisch zusammengeführt. Dadurch soll sich der in vielen Akkreditierungsverfahren notwen- dige hohe Abstimmungsbedarf mit der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) als zuständiger Befugnis erteilender Behörde reduzieren.

Verkleinerung der Abteilung 4, Vergrößerung der Abteilung 6Die Abteilung 4 ist durch die ihr zugeordnete Akkre- ditierungstätigkeit in den Bereichen Gesundheitlicher Verbraucherschutz einschließlich Lebensmittelsicher-heit, Agrarsektor, Chemie und Umwelt und der damit im Zusammenhang stehenden großen Anzahl an Labo-ratorien, Inspektions- und Produktzertifizierungsstellen die größte Abteilung der DAkkS. Dies spiegelt sich auch in der entsprechend großen Mitarbeiteranzahl wider. Da ihr Arbeitsvolumen voraussichtlich weiter wachsen wird, wird der bisherige Produktzertifizierungsbe-reich im Bereich der Land-und Ernährungswirtschaft aus der Abteilung 4 ausgegliedert und in den neuen Fachbereich „Ernährungs- und Landwirtschaft/Nach-haltigkeitsstandards“ in Abteilung 6 („Zertifizierungs- und Verifizierungssysteme“) integriert. Damit werden Zertifizierungssysteme im Bereich der Land-und Ernäh-rungswirtschaft ausschließlich von Abteilung 6 bear-beitet – unabhängig davon, ob es sich um Produkt- oder Managementsystemstandards handelt.

Das abgebildete Organigramm mit Stand vom 24. April 2013 vermittelt eine Übersicht über den Aufbau der DAkkS, die Organe sowie die neu struk-turierten Abteilungen und Fachbereiche.

DAkkS strukturiert Abteilungen neu Weniger Fachbereiche, neue Grundsatzabteilung, thematische Zusammenführungen

14 DAkkSnews 1|2013

Justitiariat und Widerspruchsstelle

Unternehmenskommunikation

Gremienkoordinierung und Berichterstattung

Fachbereiche:

Managementsysteme/ Luftfahrt

Ernährungs- und Landwirtschaft/ Nachhaltigkeits-standards

Berufliche Weiterbildung/ Gesundheitswesen

Emissionshandel/Umwelt/Energie/Klima

Arbeitssicherheit/IT

Personen

Abteilung 1• Grundsatz • Bauwesen • Verkehr • Erneuerbare Energien

Abteilung 2• Produkt- und Anlagen-

sicherheit • Telekommunikation • EMV

Abteilung 3• Gesundheit • Forensik

Abteilung 4• Gesundheitlicher

Verbraucherschutz • Agrarsektor • Chemie • Umwelt

Abteilung 5• Metrologie

Abteilung 6• Zertifizierungs- und

Verifizierungssysteme

Beirat

Stabsstellen

Akkreditierungsausschuss

Fachbereiche:

Chemische und medi-zinische Messgrößen

Dimensionelle Messgrößen

Elektrische Messgrößen

Hochfrequenz- und Strahlungsmessgrößen

Mechanische Messgrößen

Messgeräte

Thermodynamische Messgrößen

Fachbereiche:

Gesundheitlicher Verbraucherschutz einschließlich Lebensmittelsicherheit

Gesundheit und Schutz von Pflanzen/Tierschutz

Trinkwasser-überwachung

Pathologie

Chemische Produkte

Abfall

Boden/Altlasten

Wasser

Immissionsschutz/ Gefahrstoffe/Luft

Fachbereiche:

Gesundheitsversorgung

Veterinärmedizin/ Arzneimittel/Apotheken

Forensische Medizin/ Toxikologie/Biologie

Kriminaltechnik

Medizinische Laboratoriumsdiagnostik

Medizinprodukte

Fachbereiche:

Produkt- und Anlagensicherheit

Elektrotechnik/ Feinmechanik/Optik

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Explosivstoffe für zivile Zwecke/Pyrotechnik

Werkstoffe und Werkstofftechnik/ Gashochdruckleitungen

Telekommunikation/ Informationstechnik

Kerntechnische Anlagen

Sachgebiete:

Zentrale Antrags- bearbeitung/Vertrags-gestaltung (Drittland)

Großkundenbetreuung

Auslandskoordinierung (im Aufbau)

Fachbereiche:

Bauprodukte/Bauwesen/Brandschutz

Schienenverkehr

Luft- und Schiffsverkehr

Kraftfahrwesen und Straßenverkehr

Mineralöle/Betriebs-stoffe Automotive

Pre-Shipment-Inspection

Erneuerbare Energien

Antidopinglaboratorien

Ringversuche/ Referenzmaterialien

Qualitätsmanagement

Organisationsplander Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH

(DAkkS)

Personal und Organisation

Haushalt und Finanzen

Controlling und Projektmanagement

Informationstechnologie

Innerer Dienst und Beschaffungswesen

Geschäftsführung

Zentrale Dienste

Sonderaufgaben

Gesellschafterversammlung

Aufsichtsrat

DAkkSnews 1|2013 15

Termine

13.05.2013Frankfurt a. M......................................DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Forensik, Krimi-naltechnik und Veterinärmedizin/Arzneimittel und Wirkstoffe, Apotheken (Dorint Hotel Frankfurt-Niederrad)www.dakks.de

14. – 17.05.2013Stuttgart..................................... Control – Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung(Messe Stuttgart)www.control-messe.de

16.05.2013Frankfurt a. M...................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Medizinische Laboratorien(Dorint Hotel Frankfurt-Niederrad)www.dakks.de

27.05.2013Frankfurt a. M...................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Zertifizierungs-stellen Managementsysteme ISO/IEC 17021:2011 (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, Frankfurt a. M.)www.dakks.de

30.– 31.05.2013Berlin..................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Probenahme Wasser(Starsower Straße 5, Mirow)www.dakks.de

07.06.2013Frankfurt a. M...................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Zertifizierungsstellen Personen ISO/IEC 17024:2012 (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, Frankfurt a. M.)www.dakks.de

11. – 12.06.2013Berlin..................................... Akkreditierungskonferenz 2013 „Perspektiven der Akkreditierung“ (Ramada Hotel Berlin-Alexander-platz)www.dakks.de/akkreditierungs-konferenz2013

26.08.2013Frankfurt a. M...................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Zertifizierungs-stellen Managementsysteme ISO/IEC 17021:2011 (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, Frankfurt a. M.)www.dakks.de

16.09.2013Frankfurt a. M...................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Medizinische Laboratorien (Dorint Hotel Frankfurt-Niederrad)www.dakks.de

19.09.2013Berlin..................................... DAkkS-Begutachterschulung Block E im Bereich Bauprodukte/Bauwesen/Brandschutz/ Geräusche & Schwingungen (Maritim proArte Hotel, Berlin)www.dakks.de

Internat ionales

ImPrESSumHerausgeber: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)Spittelmarkt 10 | 10117 Berlinkontakt@dakks.de | www.dakks.de

V. i. S. d. P.: Norbert BarzRedaktion: Oliver Dieser, Anschrift wie HerausgeberE-Mail: redaktion@dakks.de Tel.: +49 (0)30 67 05 91-11

Gestaltung: Typoly (www.typoly.de)Druck: Druck Center Meckenheim GmbH

Die DAkkS-News sind eine vierteljährlich erscheinende Publikation der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Herausgebers.

Bildnachweis Titelseite: iStockphoto.com/Steven Robertson

EA bereitet weiteres MLA vor

Das EA MLA ist eine unterzeichnete Vereinbarung aller unter dem Dach der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) zusammenge-schlossenen Akkreditierungsstellen. Die damit verbundene gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungen unter den Mitgliedstaaten sichert die internationale Akzeptanz und Gleichwertigkeit von Konformitäts-bewertungsergebnissen akkreditier-ter Stellen.

Von der DAkkS erteilte Akkreditie-rungen fallen in der Regel in den Geltungsbereich des EA MLA. Eine Ausnahme bildet bisher die Akkre-ditierung von Referenzmaterial-herstellern und Anbietern von Eig-nungsprüfungen, die nicht unter dieses multilaterale Abkommen fal-len. Um die dadurch entstehenden technischen Handelsschranken für diese Dienstleister abzubauen, be-reitet EA derzeit ein MLA für akkre-ditierte Referenzmaterialhersteller und Anbieter von Eignungsprüfun-gen vor. Ein Termin für die Unter-zeichung dieses neuen EA MLA steht noch nicht fest................................................

DAkkS erinnert an Übergangsfristen

Zahlreiche akkreditierungsrelevante Normen befinden sich nach ihrer Revision derzeit in einer Übergangs-phase. Alle Akkreditierungen, die nach Ablauf dieser Übergangsfrist noch auf den alten Normen beru-hen, verlieren ihre Gültigkeit. Die DAkkS weist an dieser Stelle noch einmal auf die aktuellen Fristen hin.

ISO/IEC 17020:2012 (Inspektions-stellen): bis 1. März 2015

ISO/IEC 17024:2012 (Personen-zertifizierung): bis 1. Juli 2015

ISO/IEC 17065:2012 (Produktzerti-fizierung): bis 15. September 2015

ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien): bis 1. März 2016