klinische prüfungen von nahrungsergänzungen und kosmetika · 2.1 anwendungsteste erläuterung (*)...
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Klinische Prüfungen von Nahrungsergänzungen und
Kosmetika
Prof. Dr. Ulrike Heinrich
13.05.2013
Resumé
Einleitung 1 2
Nahrungsergänzungs- Studien
3
INHALT
Kosmetische Wirksamkeits-
Studien
4
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Einleitung 1
Einleitung 1
Nachweis der Hautverträglichkeit und der Wirksamkeit
Einleitung 1
Wirksamkeitsnachweise von Kosmetika werden entweder
subjektiv durch Probandenbefragung oder
objektiv durch geeignete Messverfahren erbracht.
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Kosmetische Prüfungen: Anwendungsteste - subjektive Bewertungen
2
Anwendungsteste 2.1
365 Cellular Elixier
Anwendungsteste 2.1
Soforteffekt*
Glattere Haut 89 %
Strahlender Teint 85 %
Nach 4 Wochen*
Minderung der Falten 79 %
Reduzierung feiner Linien 83 %
Verbesserung der Elastizität 84%
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Anwendungsteste 2.1
Erläuterung (*)
(*) getestet von 100 Frauen.
Prozentangaben bezeichnen den Anteil !
der mit der Produktleistung zufriedenen Testpersonen.
Anwendungsteste 2.1
Studiendesign Testpanel 30, 50, 100 Personen Dauer 4 - 6 Wochen Anwendung 2 x täglich Subjektive Bewertung der - galenischen Parameter - kosmetischen Akzeptanz - Wirksamkeit - Verträglichkeit
Anwendungsteste 2.1
Sensorische Effekte Creme ohne Parfum Creme mit Parfum kein angenehmer Duft guter Duft feuchtigkeitsspendend feuchtigkeitsspendend zieht nicht gut ein zieht gut ein Haut wirkt wachsig Haut wirkt glatt kein Pflegeeffekt guter Pflegeeffekt trocknet die Haut aus pflegt die Haut
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Messmethoden 2.2
Messmethoden 2.2
Es gibt eine große Zahl von Messmethoden, mit denen die
Wirksamkeit kosmetischer Produkte nachgewiesen werden kann, aber die Rahmenbedingungen müssen
genau definiert sein.
Messungen der Hautfeuchtigkeit
2.2
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Messung der Hautfeuchtigkeit 2.2
Corneometer CM 825
Messung der Hautfeuchtigkeit 2.2
Messprinzip
Messung der Hautfeuchtigkeit 2.2
Jahresmessungen Stirnbereich 0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Jan. Febr. März April Mai Juni Juli Aug. Sep. Okt. Nov. Dez.
Jahresmessungen (Hydratationseffekt)A.U.
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Messung der Hautfeuchtigkeit 2.2
0
20
40
60
80
100
120
0 sofort 2' 5' 10' 30' 1h 2h 3h 4h 5h 6h 7h 8h 9h 10h 12h 18h 20h 24h
NA NV NB Leerf.
Tageskinetik Hautfeuchtigkeit Corneometer CM 825
Messung der Barrierefunktion der Haut 2.2
Tewameter (TEWL)
Messung der Barrierefunktion der Haut 2.2
Humidity sensor
Temperature sensor
Tewameter Messprinzip
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Messung der Barrierefunktion der Haut 2.2
Barrierestörung
Messung der Barrierefunktion der Haut 2.2
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Jan. Febr. März April Mai Juni Juli Aug. Sep. Okt. Nov. Dez.
Jahresmessungen (TEWL - Transepidermaler Wasserverlust)g/m²h
Messungen der Oberflächenstruktur der Haut (VisioScan®) (SELS = Surface Evaluation of Living Skin)
2.3
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Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
SELS = Surface Evaluation of Living Skin
Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
CCD-Kamera
2.3 Messung der Oberflächenstruktur der Haut
Haut Unterarm 20 Jahre
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2.3 Messung der Oberflächenstruktur der Haut
Haut Unterarm 40 Jahre
2.3 Messung der Oberflächenstruktur der Haut
Haut Unterarm 60 Jahre
Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
Augenwinkel Handrücken
Wange Unterarm
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Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
Auswertung
Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
Pflege-Effekt - vorher und nach 6 Wochen Behandlung
Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.3
vor der Behandlung
nach 6 Wochen
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2.3 Messung der Oberflächenstruktur der Haut
Wirksamkeitsstudie SELS-Messungen (Volumen)
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
vorher nach 4 Wo. vorher nach 4 Wo. vorher nach 4 Wo.0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
n=24
Produkt B Produkt A Kontrolle
Abnahme Volumen nach 4 Wochen Produkt B 23 % * Produkt A 15 % * Kontrolle 5 %
Strukturanalyse der Hautoberfläche PRIMOS - Verfahren Phaseshift Rapid In Vivo Measurement Of Skin
2.4
2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche - PRIMOS
Messprinzip
PRIMOS = Phaseshift Rapid In Vivo Measurement of Skin
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2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche - PRIMOS
Primos-Messung
2.4 Strukturanalyse der Hautoberfläche
Behandlungsstudie: vorher nach 4 Wochen
Messung der Oberflächenstruktur der Haut 2.4
Mit Hilfe der Bildanalyse (SELS oder Primos) kann die Oberfläche der Haut sehr exakt bestimmt werden
und dient damit einem objektiven Wirksamkeitsnachweis.
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Cellulite 2.5
Cellulite 2.5
Werbeaussagen
Cellulite 2.5
Lipophénol wirkt lipolytisch* (im in vitro Test) Grüner Kaffee-Extrakt wirkt durchblutungsfördernd
Milderung der Cellulite 69 %**
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Cellulite 2.5
Milderung der Cellulite : 69 % **
** Anwendungstest an 163 Frauen
Anteil der Frauen, die eine Milderung
der Cellulite positiv beurteilt haben.
Cellulite 2.5
Objektive Wirksamkeitsnachweise - Ultraschall (B-Scan)
- Messung der Oberflächenstruktur der Haut (SELS) - Messung der Elastizität
- Fotodokumentation
Cellulite 2.5
Ultraschallmessungen Demoscan C, 20 MHz
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Cellulite 2.5
Cellulite 2.5
Deutliche Ausprägung (Score 3) vor der Behandlung und nach 12 Wochen
vorher nach 12 Wochen
Cellulite 2.5
Ultraschallbild vor der Behandlung und nach 12 Wochen
vorher nach 12 Wochen
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Cellulite 2.5
Nach 12wöchiger Behandlung von
20 Probandinnen mit einem
Anti-Cellulite-Massage-Gel
konnte eine Verbesserung von
durchschnittlich 15 % erzielt werden.
Resumé - Kosmetische Prüfungen 2.6
Resumé 2.6
Die Wirksamkeit von Kosmetikprodukten kann mit Hilfe geeigneter Verfahren
nachgewiesen werden.
Allerdings sind Studiendesign, Probandenauswahl und die fachgerechte
Durchführung der Studien von entscheidender Bedeutung.
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Resumé 2.6
Die Frage der Übereinstimmung von subjektiver Wahrnehmung und
objektiver Messung kann nicht immer positiv beantwortet werden.
Somit werden für Werbeaussagen gerne
subjektiv empfundene Wirksamkeiten ausgelobt, mit denen scheinbar bessere Ergebnisse zu
erzielen sind.
Resumé 2.6
Nur wenn Entwicklung, Prüfung und Marketing eine sinnvolle Einheit bilden und die subjektive Wahrnehmung und
objektive Messung exakt dargestellt werden, kann sich
der Konsument auf valide
Wirksamkeitsaussagen verlassen.
Nahrungsergänzungsmittel 3
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Einleitung 3
Nahrungsergänzungs- mittel werden häufig als Drinks oder Kapseln angeboten
NUTRICOSMETICS
Nahrungsergänzungs-Studien 3
Anforderungen an die
Supplementierung von Nutricosmetics
Hohe Bioverfügbarkeit
Gute Verträglichkeit
Synergien (Vitamine)
dem Tagesbedarf angepasst
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Carotinoide Vitamin E
Selen
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Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Randomisierte, placebo-kontrollierte Anwendungs-Studie
mit Carotinoiden, Vitamin E und Selen
39 Probandinnen: Alter: 30-65 Jahre in 3 Gruppen
Dauer der Studie: 12 Wochen
Messungen: Hautoberflächenstruktur (VisioScan)
Hautdichte / Hautdicke (Ultraschall)
Barrierefunktion der Haut (TEWL)
Messzeitpunkte: T0 nach 6 und 12 Wochen.
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Supplementierungen
1. OE 02 08 Lycopin Lutein ß-Carotin -Tocopherol Selen
2. OE 02 05 S Lycopin ß-Carotin -Tocopherol Selen
3. Placebo Soya-Öl
Studie mit Carotinoiden
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Hautdichte im Ultraschall
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Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Skin thickness (mm), Dermis + Epidermis
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
1,8
0 6 12 0 6 12 0 6 120
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
1,8OE 02 08 OE 02 05 S Placebo
**
week
Skin density
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 6 12 0 6 12 0 6 120
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20OE 02 08 OE 02 05 S Placebo**
week
Hautdichte / Ultraschall
Hautdicke / Ultraschall
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Oberflächenstruktur
der Haut (SELS)
3 Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien
Soja-Isoflavone
Westliche Länder 5 mg / Tag
Asiatische Länder 25 - 45 mg / Tag
NUTRICOSMETICS
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Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Randomisierte, placebo-kontrollierte Anwendungs-
Studie mit Rotklee-Isoflavonen, Bioflavonoiden,
Carotinoiden, Vitaminen und Mineralstoffen
30 Probandinnen: Peri- und Postmenopause
Dauer der Studie: 12 Wochen
Messungen: Hautoberflächenstruktur (VisioScan)
Barrierefunktion der Haut (TEWL)
Hautdichte (Ultraschall)
Messzeitpunkte: T0 nach 6 und 12 Wochen.
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien 3
Ergebnisse – Studie mit Isoflavonen
TEWL Verum - 26%* Placebo - 6% ns
Rauigkeit Verum - 38%* Placebo - 0% ns
Hautdichte Verum + 7%* Placebo + 3% ns
*p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Polyphenole
NUTRICOSMETICS
Kakao-Studie mit 2 Kakao-Konzentraten
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Hautphysiologie – Anti-Aging -Studien 3
Studie mit 2 verschiedenen Kakao-Polyphenol-Drinks
Studiendesign: doppel-blind, randomisiert,
(placebo)-kontrolliert an 24 Probandinnen (30-65 Jahre)
Gruppe 1: Hohe Epicatechin Konzentration (329 mg/d)
Gruppe 2: Niedrige Epicatechin Konzentration (26 mg/d)
Messungen: - Hautoberflächenstruktur (SELS; VisioScan)
- Barrierefunktion der Haut (TEWL)
- Hautdichte (Ultraschall)
- Hautrötung (Erythem nach 1.25 MED)
Dauer der Studie: 12 Wochen (T0, 6 und 12 Wochen)
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Ergebnisse – Studie mit Kakao-Polyphenolen (n = 24)
TEWL Hohe Dosis - 28 %* Geringe Dosis - 4 % ns
Rauigkeit Hohe Dosis - 30 %* Geringe Dosis + 5 % ns
Hautdichte Hohe Dosis +17 %* Geringe Dosis + 1 % ns
Erythem Hohe Dosis - 25 %* Geringe Dosis + 7 %* !
*p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = not significant
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Grüntee-Extrakt-Polyphenole
NUTRICOSMETICS
Studie mit Grüntee-Extrakt-Polyphenolen
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Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Grüntee-Extrakt-Studie an 60 Probanden Studiendesign: doppelblind, randomisiert, placebo-kontrolliert an 60 Probandinnen (40-65 Jahre) Messungen: - Barrierefunktion der Haut (TEWL) - Hautoberflächenstruktur (VisioScan) - Hautdichte (Ultraschall) - Hautrötung (1.25 MED) Dauer der Studie: 12 Wochen (T0, 6 und 12 Wochen)
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien 3
Ergebnisse – Studie mit einem Grüntee-Drink; n = 60
TEWL Verum - 12%* Placebo - 1% ns
Rauigkeit Verum - 16%* Placebo - 15%* (!)
Hautdichte Verum + 8%* Placebo + 1% ns
Hautrötung Verum - 25%* Placebo + 9% ns
*p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie - Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
Studie mit einem Obst- und Gemüse-Extrakt
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Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Studie mit einem Frucht- und Gemüse-Extrakt (Juice Plus) Studiendesign: doppel-blind, randomisiert, placebo-kontrolliert an 52 Probandinnen (30-60 Jahre) Messungen: - Mikrozirkulation der Haut (O2C) - Barrierefunktion der Haut (TEWL) - Hautfeuchtigkeit (Corneometer) - Hautdichte (Ultraschall) Dauer der Studie: 12 Wochen (T0, 6 and 12 Wochen)
NUTRICOSMETICS
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
NUTRICOSMETICS
O2C Gerät; LEA Medizintechnik
Messung der Mikrozirkulation
Hautphysiologie – Anti-Aging-Studien 3
Obst- und Gemüse-Extrakt; n = 52
TEWL Verum - 6 % Placebo + 7 % ns
Hydration Verum + 9 %* Placebo + 2 % ns
Hautdichte Verum + 16 %* Placebo + 7 % ns
Mikrozirkulation Verum + 39 %* Placebo - 31 %*
*p<0.05 Wilcoxon Rangtest ns = nicht signifikant
NUTRICOSMETICS
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Resumé - Nahrungsergänzungsmittel 4
NUTRICOSMETICS
Resumé 4
In zahlreichen Studien konnte die Wirksamkeit von Nutricosmetics zur
Verbesserung der Haut bereits nachgewiesen werden.
Zur Gesunderhaltung des Menschen sind
Antioxidantien, Vitamine, Mineralstoffe etc. notwendig, die nicht immer durch die tägliche
Ernährung zugeführt werden können.
NUTRICOSMETICS
Resumé 4
Die Anwendung von Nutricosmetics kann somit, zumindest temporär, eine
sinnvolle Nahrungsergänzung darstellen.
Allerdings darf Nahrungsergänzung nicht als Ausgleich für ungesunde Ernährung
missverstanden werden !
NUTRICOSMETICS
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Resumé 4
NUTRICOSMETICS
Genießen Sie täglich frisches Obst und Gemüse !
Alfred-Herrhausen-Str. 44 58455 Witten
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