1|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Mittwoch, 28. März 2018BERNEXPO, Bern

MDR&IVDR: zweite nationale KonferenzAuswirkungen auf die Schweiz

Die neuen EU-Regulierungen beeinflussen alle Medizinprodukte-Akteure. Sie diskutieren an der zweiten Konferenz über Auswirkungen und Umsetzung.

Die aktuellen EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind seit Mai

2017 in Kraft. Für gewisse Bereiche ist die Übergangsfrist während der Konferenz bereits zu einem Drittel

abgelaufen. Dennoch wissen viele betroffene Firmen bislang nicht, welche Auflagen sie einzuhalten haben.

Darüber hinaus werden Anpassungen der Schweizer Regularien zu beachten sein.

An der zweiten MDR-/IVDR-Konferenz analysieren Vertreter aus Industrie und Anwendung zusammen mit

Experten von Behörden und Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) den aktuellen Stand der Implemen-

tierung in Europa und in der Schweiz.

Besuchen Sie die nationale Konferenz mit Präsentationen, Lösungsansätzen, Breakout Sessions und

Podiums-Diskussionen. Nutzen Sie als Entscheidungsträger oder Führungskraft die Gelegenheit, sich zu

informieren, auszutauschen und aktiv einzubringen.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Veranstalter:

Programm

2|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Programm

8:30 Registrierung & Kaffee

9:00 Umsetzen oder abwarten

Peter Studer, Swiss Medtech

9:15 MDR - Neue Herausforderungen für Hersteller, Implementierung der neuen Anforderungen

Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

10:05 Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan

Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit (BAG); Christoph Perritaz, Staatssekretariat für

Wirtschaft (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic

10:55 Notified Bodies (NB) und Übergangszeit; MDR und die Suche nach einer Lösung

Beat Egli, Zimmer Biomet

11:15 Pause

11:45 Breakout Session 1

Congress 1: MDR – Auswirkungen auf Zulieferer, Distributoren und Spitäler

Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG

Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG

Reto Bucher, Kantonsspital Aarau AG

Congress 2: NB und MDR; neue Klassifizierungsregeln und deren

Auswirkung auf die Hersteller und NB

Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH

André Breisinger, QS Zürich AG

Congress 4: IVDR - klinischen Evidenzanforderungen

Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd.

12:30 Mittagessen

3|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Programm

13:45 Breakout Session 2

Congress 1: MDR – Post Market Surveillance (PMS)

Michael Maier, Medidee Services AG

Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG

Congress 2 MDR – Regulatorische Vorgaben und ethische Dimension für klinische Daten

Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.

Dr. Pietro Gervasoni, swissethics

Congress 4: NB und IVDR; neue Kodierung, Auswirkungen auf Hersteller, Techn. Dokumentation

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland

14:35 Breakout Session 3

Congress 1: MDR – Technische Dokumentation und Produktinformation

Beat Steffen, Confinis AG

Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG

Congress 2: Kooperation: Überlebensstrategie für KMU

Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientifc Services ISS AG

Congress 4: IVDR – PMS

Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

15:20 Pause

15:50 Podiumsdiskussion, unterschiedliche Zusammensetzung

Moderatoren: Harald Borrmann, Fabian Stadler, Peter Studer

16:50 Verabschiedung

17:00 Ende der Veranstaltung

Moderation: Jörg Baumann, Swiss Medtech; Peter Biedermann, Swiss Medtech;

Harald Borrmann, Roche Diagnostics International Ltd.

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Referentinnen & Referenten

Alessandro Pellegrini

Bundesamt für Gesundheit

(BAG)

Jörg Baumann

Swiss Medtech

Dr. Jürgen Berndt

DePuySynthes,

Johnson&Johnson AG

Bernhard Bichsel

Swissmedic

Peter Biedermann

Swiss Medtech

Harald Borrmann

Roche Diagnostics

International Ltd

André Breisinger

QS Zürich AG

Reto Bucher

Kantonsspital Aarau AG

Dr. Daniel Delfosse

Mathys Ltd.

Beat Egli

Zimmer Biomet

Dr. Pietro Gervasoni

swissethics

Dr. Heiner Eichenberger

Safrima AG

Michael Maier

Medidee Services AG

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister

BSI Group Deutschland GmbH

Dr. Matthias Neumann

Bundesministerium für

Gesundheit (BMG)

Christophe Perritaz

Staatssekretariat für

Wirtschaft (SECO)

5|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Referentinnen & Referenten

Hansjörg Riedwyl

Integrated Scientific

Services ISS AG

Harald Schatzl

Mediwar Medizintechnik AG

Dr. Karin Schulze

SFL Regulatory Affairs & Scientific

Communication GmbH

Fabian Stadler

Johnson & Johnson AG

Beat Steffen

Confinis AG

Peter Studer

Swiss Medtech

Dr. Sascha Wettmarshausen

VDGH - Verband der

Diagnostica-Industrie e. V.

Susan A. Welzbacher

Institut Straumann AG

Prof. Dr. Christian Zaugg

Roche Diagnostics Ltd.

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Referate

09:00 - Congress 1/2

Umsetzen oder abwarten

Trotz teilweise unklarer Ausgangslage kann die MDR/IVDR-Umstellung gestartet werden. Kurze Firsten sollten

umfassend genutzt und Prioritäten bei der Umsetzung festgelegt werden.

Peter Studer, Swiss Medtech

09:15 - Congress 1/2

MDR - Neue Herausforderungen für Hersteller, Implementierung der neuen Anforderungen

Was sind die größten Herausforderungen für Medizinprodukte und deren Hersteller? Welche Aktivitäten zur

einheitlichen Implementierung sind auf EU-Ebene gestartet und welche Ergebnisse sind zu erwarten.

Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

10:55 - Congress 1/2

Notified Bodies (NB) und Übergangszeit; MDR und die Suche nach einer Lösung

Aktuell werden Übergangsbestimmungen von der MDD zur MDR von Rechtsunsicherheit dominiert. Es ist

höchst fragwürdig, ob die Notified Bodies die terminlichen Forderungen dieser Bestimmungen erfüllen können.

Beat Egli, Zimmer Bioment

10:05 - Congress 1/2

Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan

Das Referat informiert über die Überführung der EU Verordnungen MDR/IVDR in das Schweizer Rechtssystem,

den Zugang zum EU-Markt sowie über vollzugsrelevante Themen.

Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit (BAG); Christoph Perritaz, Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO);

Bernhard Bichsel, Swissmedic

11:45 - Congress 2

NB und MDR; neue Klassifizierungsregeln und deren Auswirkung auf die Hersteller und NB

Erfahren Sie als Manager oder RA-Verantwortlicher eines legalen Herstellers mehr über die MDR-Klassifizie-

rungsregeln und den daraus resultierenden Auswirkungen auf Ihre Unternehmung und Ihren NB.

Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH; André Breisinger, QS Zürich AG

11:45 - Congress 1

MDR – Auswirkungen auf Zulieferer, Distributoren und Spitäler

Welche Auswirkungen hat die MDR auf Zulieferbetriebe, Fachhändler/Distributoren und Spitäler? Wie können

und sollten wir uns bereits heute darauf vorbereiten um diese neuen Herausforderungen zu meistern?

Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG; Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG; Reto Bucher Kantonsspital Aarau AG

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Referate

11:45 - Congress 4

IVDR - klinischen Evidenzanforderungen

Die klinischen Evidenzanforderungen der neuen IVD Verordnung bedürfen einer Interpretation und zusätzlicher

Daten, vor allem klinischer Leistungsdaten.

Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd

13:45 - Congress 1

MDR – Post Market Surveillance (PMS)

Die MDR definiert Regelkreise um das Risiko/Nutzen Verhältnis und die Erfüllung der Anforderungen an die

Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (MP) kontinuierlich zu beobachten und zu bewer-ten.

Michael Maier, Medidee Services SA; Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG

13:45 - Congress 4

NB und IVDR; neue Kodierung, Auswirkungen auf Hersteller, Techn. Dokumentation

Das neue Klassifizierungssystem bedeutet eine komplette Neubewertung aller IVDs mit weitreichenden Folgen

für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden.

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland

13:45 - Congress 2

MDR – Regulatorische Vorgaben und ethische Dimension für klinische Daten

Die regulatorischen und ethischen Anforderungen an klinische Studien mit Beteiligung von Schweizer Kliniken

und an die Verwendung von klinischen Daten werden dargestellt und bestehende Unklarheiten betrachtet.

Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.; Dr. Pietro Gervasoni, swissethics

14:35 - Congress 1

MDR – Technische Dokumentation und Produktinformation

Sie erhalten eine Übersicht der wichtigsten neuen Anforderungen an die Kennzeichnung sowie eine Zusam-

menfassung der Übergangsfristen und was dies für die praktische Umsetzung bedeutet.

Beat Steffen, Confinis AG; Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG

14:35 - Congress 2

Kooperation: Überlebensstrategie für KMU

Zeit und Geld sparen durch Pooling von Aktivitäten. Durch Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen (z.B.

Klinische Bewertungen, „Qualified Persons“ lässt sich Zeit und Geld sparen.

Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientific Services ISS AG

14:35 - Congress 4

IVDR – PMS

Die wohl für die Hersteller umfassendsten Neuerungen unter der IVD-R sind im Bereich Post-Market-Surveillan-

ce geschaffen worden. Ganze Systeme und Berichtswesen müssen hier neu aufgebaut und betreut werden.

Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e. V.

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Informationen & Anmeldung

Teilnahmegebühren

Normales Ticket: CHF 390.—

Mitglieder Swiss Medtech, SVDI und

Start-ups (Unternehmen, die in den letzten drei Jah-

ren gegründet wurden): CHF 250.—

Anmeldung

Bitte melden Sie sich bis am 21. März 2018 an unter:

www.swiss-medtech.ch/mdr-registration

Wir bitten Sie, gleichzeitig mit Ihrer Anmeldung die

Wahl der von Ihnen besuchten Breakout Sessions

anzugeben. Die Organisatoren behalten sich vor,

die definitive Zuteilung der Teilnehmenden nach den

verfügbaren Plätzen vorzunehmen.

Die Annullationsgebühr beträgt CHF 50.— bei Ab-

meldung bis sieben Tage vor der Veranstaltung. Bei

späterer Abmeldung wird die volle Teilnahmegebühr

in Rechnung gestellt. Eine Ersatzperson wird akzep-

tiert.

Konferenzsekretariat

Swiss Medtech, Claudia Guldimann

Telefon: +41 31 330 97 79

claudia.guldimann@swiss-medtech.ch

Konferenzort

BERNEXPO Bern

Mingerstrasse 6

3014 Bern

Telefon: +41 31 340 11 11

www.bernexpo.ch

Anreise

Eine detaillierte Übersicht zu den Anreisemöglichkei-

ten finden Sie auf der Firmenseite der BERN EXPO

oder hier.

Simultanübersetzung

Alle Referate bis zur ersten Pause werden simultan in

Französisch, resp. Deutsch übersetzt. In den Brea-

kout Sessions werden diejenigen übersetzt, für die

sich am meisten Personen anmelden.

Veranstalter

SWISS MEDTECH

Der neue Verband der Schweizer Medizintechnik

(vormals FASMED und Medical Cluster) engagiert

sich für attraktive Rahmenbedingungen zur Förde-

rung des Werk- und Forschungsplatzes Schweiz und

zugunsten eines qualitätsorientierten, fortschrittlichen

Gesundheitswesens. Swiss Medtech macht sich

stark für einen unbürokratischen Patientenzugang zu

neuen Anwendungen. Der Verband unterstützt seine

rund 550 Mitglieder bzw. die Branche mit gezielter

Weiterbildung, Fachtagungen, regulatorischer Bera-

tung u.a.m.

Der Kongress wird durch die MDR-/IVDR-Swiss-Im-

plementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech

organisiert. Die SIT koordiniert auch Austausch-Platt-

formen für und von der Industrie. Mehr auf der Websi-

te unter: www.swiss-medtech.ch/sit.

Ziel des schweizerischen Verbands SVDI/ASID ist, mit

nach Qualitätsverfahren hergestellten Diagnostika und

Diagnostika-Geräten wesentlich zur kosteneffektiven

Erbringung einwandfreier Ergebnisse für die Patienten

und entscheidend zur Gesundheit sowie zum Wohl-

befinden der Bevölkerung beizutragen.