meldung von serious adverse events (sae) innerhalb von klinischen studien marga lang-welzenbach...
TRANSCRIPT
![Page 1: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/1.jpg)
Meldung von Serious Adverse Events (SAE)
innerhalb von klinischen Studien
Marga Lang-Welzenbach
Strahlenklinik
![Page 2: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/2.jpg)
2
Warum dieses Thema beim Studientreffen?
Qualifikationsnachweise sind :• Prüfarztkursaber auch GCP-“Vorträge“ bei: • Initiierung• Pre-Study visit• Studientreffen
Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis für Prüfärzte.
In der Praxis: Kein Ethikvotum ohne Qualifikationsnachweis!
bestätigen lassen,sammeln, einreichen
![Page 3: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/3.jpg)
3
Übersicht
• Begrifflichkeiten• Rechtliche Grundlagen• Wer meldet SAEs?• Wie melde ich ein SAE?• Was passiert nach der Meldung?
![Page 4: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/4.jpg)
4
Begrifflichkeiten 1Unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung / Adverse Reaction
nach GCP-V § 3 (7):
Nebenwirkung ist:
jede nachteilige und unbeabsichtigte
Reaktion auf ein Prüfpräparat,
unabhängig von dessen Dosierung.
Immer ein Kausalzusammenhang !
![Page 5: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/5.jpg)
5
Begrifflichkeiten 2Unerwünschtes Ereignis / Adverse Event / AE
nach GCP-V § 3 (6):
Unerwünschtes Ereignis ist:
jedes nachteilige Vorkommnis, das einer
betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem
Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Kein Kausalzusammenhang notwendig!
![Page 6: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/6.jpg)
6
CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE
X
XX
X
X
X
XX
XF
F/R/T
![Page 7: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/7.jpg)
7
CAO/ARO/AIO-04Toxizitätserfassung – AE/SAE - Freitext
![Page 8: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/8.jpg)
8
Begrifflichkeiten 3Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis /
Serious Adverse Event / SAE
nach GCP-V § 3 (8):Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist: jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
Kein Kausalzusammenhang notwendig !
![Page 9: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/9.jpg)
9
Wer meldet wann ein SAE?
nach GCP-V § 12 (4-7): Pflichten für den Prüfer
Der Prüfer hat den Sponsor unverzüglich über das
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisses … zu unterrichten und ihm anschließend
einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu
übermitteln. Personenbezogene Daten sind vor ihrer
Übermittlung … zu pseudonymisieren.
(Ausnahmen Prüfplan)
innerhalb von 24 Stunden
![Page 10: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/10.jpg)
10
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 oben
![Page 11: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/11.jpg)
11
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 1 unten
![Page 12: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/12.jpg)
12
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 oben
![Page 13: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/13.jpg)
13
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 2 unten
![Page 14: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/14.jpg)
14
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 oben
![Page 15: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/15.jpg)
15
Wie sehen unsere SAE-Meldungen aus?Seite 3 unten
![Page 16: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/16.jpg)
16
Was passiert mit der ausgefüllten Meldung?
Evtl. ergänzende Befunde/Briefe beilegen, pseudonymisieren!
Faxen an WiSP (Fax.Nr. auf dem Formular)
WiSP prüft auf Vollständigkeit
schickt es nach Erlangen
Der Sponsor muss prüfen, ob SUSAR vorliegt
![Page 17: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/17.jpg)
17
SUSAR
Beantwortet der Sponsor!
Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad nicht mit der vorliegenden Information über das Prüfpräparat übereinstimmt.
GCP-V § 3 (9)
S Suspected
U Unexpected
S Serious
A Adverse
R Reaction
![Page 18: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/18.jpg)
18
Entscheidung, ob SUSAR
Fristen:
7 Tage bei tödlich/lebensbedrohlich(+ 8 d für Follow-up)
15 Tage für alle anderen SUSARs
![Page 19: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/19.jpg)
19
SUSAR - Weiterleitung
an alle Prüfzentren
Ethikkommissionen
BfArM
Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
![Page 20: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/20.jpg)
20
Nutzen-Risiko-Bewertung
Kriterien:
Erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang
Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender, klinisch relevanter Nebenwirkungen
Auftreten von Verdachtsfällen von SUSARs nachdem die betroffene Person die klin. Prüfung bereits beendet hat
Ereignisse, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können (z.B. Studiendurchführung, Entwicklung Prüfpräparat)
![Page 21: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/21.jpg)
21
Sinn der SAE und SUSAR-Meldungen
Sicherheit für Studienteilnehmer
frühzeitiges Erkennen von Risiken
Qualitätssicherung
Gesetzliche Regelungen!
z.B. Annual Safety Reports
![Page 22: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/22.jpg)
22
Schwierigkeiten
Strenge Fristen
Multidisziplinarität unserer Studie Jeder Studienpatient muss an jeder Stelle der Behandlung
als solcher erkennbar sein Hauptprüfer jedes Zentrums ist verantwortlich Sofortige Mitteilung an den Hauptprüfer mit den
notwendigen Unterlagen Gute Kommunikation unter den Abteilungen Festlegen von Standard Operating Procedures (SOPs) mit
klaren Prozessen und Verantwortlichkeiten
Erleichterung durch teil-ausgefüllte Formulare in der Akte Erleichterung durch Studiensekretariat
![Page 23: Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik](https://reader034.vdokument.com/reader034/viewer/2022052618/55204d6949795902118bef51/html5/thumbnails/23.jpg)
23
Vielen Dank!