nahtmaterial resorba

Nahtmaterial- Info

Nahtmaterial Info

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Seite 34

Seite 38

Inhalt

Einführung

Grundlagen

Chirurgische Nadeln

Fadenmaterial

Herstellung und Verpackung

Organisationshilfen

Naht- und Knotentechniken

Für die vorliegenden Informationen über Nahtmaterialkann sicher nicht der Anspruch auf Vollständigkeiterhoben werden, dies muß der entsprechenden Fachli-teratur überlassen werden.Genauere Informationen zu den einzelnen Materialienentnehmen Sie bitte unseren Produktinformationen,Katalogen und Packungsbeilagen. Wir senden Ihnendiese gerne auf Anfrage zu. Im Internet finden Sie unter:www.resorba.de / www.resorba.comständig aktualisierte und umfangreiche Informationenzu unseren Produkten und Entwicklungen.

Einführung

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Anforderungen an einen idealenFaden:• hohe Reißkraft

• guter Knotenlauf

• sicherer Knotensitz

• gute Gleitfähigkeit des Fadens

im Gewebe

• keine Kapillarität

• Gewebeverträglichkeit

• sterile Darreichung

• berechenbare Leistung

Der optimale Einsatz des jeweiligenFadens wird bestimmt durch:

• Knotenreißkraft

• Elastizität und Festigkeit

• Fadenstruktur, -aufbau und -stärke

• Resorptionseigenschaft

• Gewebeverträglichkeit

In der Natur müssen verletzte oder zer-

störte Gewebeschichten rasch geschlossen

werden, um die Integrität und Funktion

des Organismus aufrecht zu erhalten.

Diese Vorgehensweise hat der Mensch

von der Natur übernommen.

Ein Ziel der modernen Wundversorgung

ist dabei in erster Linie der Erhalt noch

intakter Gewebe und die Unterstützung

der geschädigten Bereiche. Unsere Naht-

materialien auf der Basis bioverträglicher

Rohstoffe ermöglichen den gezielten Ein-

satz bei jeder Art der Wundversorgung

und garantieren bestmögliche Gewebe-

verträglichkeit.

Chirurgisches Nahtmaterial dient als ty-

pisches Medizinprodukt zur Reparatur

von Geweben. Noch immer werden die

meisten Wundverschlüsse mit Nähten

ausgeführt. Dabei ist die mechanische

Eigenschaft der eingesetzten Materialien

von größter Bedeutung, um die verlorene

Festigkeit zeitweilig zu ersetzen.

Resorbierbare Materialien, wie z.B.

PGA RESORBA®, unterstützen dabei die

natürlichen Reparaturvorgänge, bis Form

und Funktion wieder hergestellt sind.

Anschließend werden diese im Organis-

mus abgebaut.

Nicht-resorbierbare Fadenmaterialien

(z.B. MOPYLEN®) garantieren dauerhafte

Unterstützung und beste Bioverträglich-

keit, wie sie insbesondere bei Langzeitim-

plantaten gefordert wird.

Zum Wundverschluss werden heute eine

große Anzahl von Nahtmaterialien ver-

wendet, die in vielfacher Hinsicht dem

jeweiligen Anwendungszweck (Indikation)

spezifisch angepasst sind und nach der

Beschaffenheit des Gewebes ausgewählt

werden.

Einführung

Rückblick auf die Entwicklung des

chirurgischen Nahtmaterials

3000 v.Chr.

Erster Hinweis über eine Wundnaht in

alten ägyptischen Schriften.

1900 - 1600 v.Chr.

Älteste überlieferte Beschreibung der

Wundversorgung in nach F. Smith (1862)

und Ebers (1873) benannten Papyri, die

aus der Zeit um 1900 -1600 v.Chr. stam-

men.

Ausflug in die Geschichte chirurgischen Nahtmaterials1100 v.Chr.

Älteste überlieferte Naht findet sich am

Bauch einer Mumie, ausgeführt um 1000

v.Chr. (Rodegra 1982); zu dieser Zeit wurde

bereits Leinen als Nahtmaterial verwendet.

500 v.Chr.

Der Inder Susruta lieferte erste nähere

Beschreibungen der Wundnaht und der

dabei eingesetzten Nahtmittel, wie z.B.

Bogensehnen (erstes resorbierbares Naht-

material?), Leinenfäden, Pflanzenfasern,

Baumrindenfasern und aus gegerbter Haut

geschnittene, schmale Streifen.

460 v.Chr. - 199 n.Chr.

In den großen medizinischen Büchern von

Hippokrates (460 - 377 v.Chr.),

berühmtester Arzt des Altertums, dem

römischen Arzt Celsus (25 - 50 n.Chr.) und

dem Arzt Galen (129 - 199 n.Chr.) werden

bereits viele Nahttechniken im einzelnen

beschrieben. Celsus unterschied bereits

zwischen Einzelnaht und fortlaufender

Naht. Galen empfahl erstmals dünne Darm-

saiten zur Unterbindung von blutenden

Gefäßen.

Herstellung von Catgut um 1930

625 - 690

Paulus von Ägina versorgte als erster Arzt

einen Knochenbruch durch eine Drahtum-

schlingung.

1732

Verschiedene, noch heute übliche Naht-

und Knotentechniken werden auf einer

Tierhaut dargestellt (ausgestellt im Ger-

manischen Nationalmuseum Nürnberg).

1827 - 1912

Durch die Einführung erster brauchbarer

Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren

(Antiseptika) durch Lister (1827 - 1912)

und Schimmelbusch (1860 - 1895) konn-

ten Wundinfektionen vermieden werden.

1868

Der Chirurg Lister entdeckte als resorbier-

bares Nahtmaterial die aus Schafdarm

hergestellte Darmsaite. Um die Saiten

keimfrei zu halten, desinfizierte Lister

diese mit Karbolsäure. So entstand das

resorbierbare Nahtmaterial Catgut.

4

Einführung

5

Historische Nahtmaterialverpackung

Nadel und Faden) zu schaffen, um

wiederum einen möglichst schonenden

Durchzug durch das Gewebe zu erreichen,

ist schon über 100 Jahre (Gaillard)

bekannt und seit ca.1920 in Gebrauch.

Die verschiedenen Arten der Verpackung

von Nahtmaterial sind im Prinzip schon

seit Beginn der industriellen Herstellung

von Nahtmaterial im Gebrauch. Aber erst

die Entwicklung der Kunststoffverpa-

ckungstechnik um 1960 sowie die neuen

Sterilisationsverfahren ermöglichten die

Entwicklung der heutigen sterilen und

gebrauchsfertigen Verpackung.

1900

Beginn der industriellen Herstellung von

Nahtmaterial (Catgut), wobei man sich

auf die technische Erfahrung stützte, die

man zwischenzeitlich bei der Fabrikation

von Musiksaiten gesammelt hat.

1908

Der deutsche Chirurg Kuhn forderte im

Jahre 1908, nur unter besonders sauberen,

teilweise sterilen Bedingungen gewonne-

ne Darmsaite als chirurgisches Nahtma-

terial zu verwenden. Dieses Catgut (steri-

lisiert mit Jodkalium) setzte sich neben

Zwirn und Seide zum meistgebrauchten

chirurgischen Nahtmaterial durch. Nach

der Einführung von Catgut begann eine

intensive Suche nach anderen resorbier-

baren Nahtmitteln. Man versuchte aus

Geweben verschiedener Tierarten

(Schwanzsehne des Känguruhs, Häute,

Arterien, Muskelstreifen, Sehnen und Ner-

ven von Walfisch, Kaninchen, Hund, Ren,

Kamel, Schildkröte und anderen Tieren)

einen resorbierbaren Faden herzustellen,

jedoch ohne Erfolg.

1931

Erster Kunststofffaden aus Polyvinyl-

alkohol.

1939

Durch besondere Verarbeitung von Perlon

entstand der Kunststofffaden Supramid,

der speziell für chirurgische Erfordernisse

entwickelt wurde. Nach dem 2. Weltkrieg

kamen dann Kunststofffäden aus Polyes-

ter und Polypropylen hinzu.

bis 1960

Nahtmaterial wurde mittels bakterizider,

chemischer Stoffe oder durch Hitze bzw.

Dampf sterilisiert.

ab 1960

Einführung der modernen und sicheren

Ethylenoxid-Gasverfahren bzw. der Steri-

lisation mittels Gammastrahlen.

1968

Erster synthetischer Faden aus Polygly-

kolsäure.

Die Herstellung von “atraumatischem

Nahtmaterial” wurde seit Anfang 1970

ebenfalls weiterentwickelt und verbessert.

Die Grundidee, einen möglichst geringen

Übergang (Durchschnittsdifferenz von

Grundlagen

Natürliche Ausgangsstoffe:

Seide, Leinen (Zwirn), Tierdärme (Catgut), Stahl

synthetische Ausgangsstoffe:

Polyglykolsäure, Polylactide, Polyamid,Polyester, Polypropylen, PVDF

nicht-resorbierbar

SEIDE, RESOPREN®, MOPYLEN®,POLYESTER, SUPOLENE, STAHLDRAHT

pseudo-resorbierbar

RESOLON®*, NYLON*, SUPRAMID*RESOTEX® ORAL, SUPRAMID ORAL*

langfristig resorbierbar

CAPROLON®

mittelfristig resorbierbar

PGA RESORBA®

kurzfristig resorbierbar

PGA resoquick TM, GLYCOLON®GLYCOLON® ORAL

*Polyamid ist nicht gänzlich inert, sondern ein sogenanntespseudo-resorbierbares Nahtmaterial, da bei einer Verweil-dauer von mehr als 6 Monaten eine beginnende hydro-lytische Degradation beobachtet wurde.

Historische Einteilungnach Grundstoffen

6

Moderne Einteilung nachResorptionseigenschaften

monofiles Material

keine Kapillaritätkeine Sägewirkunggute Knüpfeigenschaftenleichter Gewebedurchzug

CAPROLON®GLYCOLON®GLYCOLON® ORAL

MOPYLEN®NYLONRESOPREN®RESOLON®RESOTEX® ORALSTAHLDRAHT

multifiles Material

sehr hohe Reißkraftsicherer Knotensitzsehr geschmeidiggutes Handling

PGA resoquick TM

PGA RESORBA®

POLYESTERSEIDESTAHLDRAHTSUPOLENESUPRAMID*SUPRAMID ORAL*

Eigenschaften

resorbierbaresMaterial:

nicht-resorbierbaresMaterial:

*pseudomonofil

Grundlagen

7

Resorptionseigen-schaften

In-vitro-Degradationsversuch: Messung der Knotenreißkraft von GLYCOLON®,PGA resoquick TM, PGA RESORBA® und CAPROLON®.Nahtmaterial der Stärke 3-0 USP bzw. 2 metric

1009080706050403020100

0 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 77 84

PGA RESORBA®

CAPROLON®

Tage

Knot

enre

ißkr

aft i

n %

PGA resoquick TM

GLYCOLON®(Produkt auch alsOral Varianteerhältlich)

ResorptionResorbierbare Nahtmaterialien adaptie-

ren das Gewebe während der Heilungs-

phase und verlieren dabei zunehmend

ihre Zugfestigkeit und Reißkraft. Resor-

bierbares Nahtmaterial wird durch körper-

eigene proteolytische Enzyme oder durch

Hydrolyse (bei PGA RESORBA®,

PGA resoquick TM, CAPROLON® und

GLYCOLON®) abgebaut.

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

bleibt bei versenkten Nähten im Körperge-

webe nahezu unverändert und wird vom

Organismus in das umliegende Gewebe

eingebaut (abgekapselt). Das für Hautnähte

angewandte Fadenmaterial wird, sobald

die Festigkeit des Narbengewebes die

Wundränder ausreichend zusammenhält,

vom Arzt entfernt (üblich nach 7-14 Tagen).

Innerhalb des Abbauprozesses unterschei-

det man folgende Stadien:

Resorptionszeit

Zeit, in der der Faden 50% seiner Knoten-

reißkraft verliert.

Massenresorption

Zeitraum bis zur völligen Auflösung des

Fadenmaterials im Gewebe.

Verfallszeit

Zeit, in der ein grundsätzlich nicht-

resorbierbares Fadenmaterial durch Degra-

dation in (kleinere) Bruchstücke zerfällt

und somit gleichfalls an Festigkeit verliert

(z.B. Polyamide).

Unterschiedliche Indikationen erfordern

auch ein unterschiedliches Reißkraft- und

Resorptionsverhalten. Diese definierten

Fadeneigenschaften können durch die

Wahl des Materials sowie modifizierte

Herstellungsprozesse erreicht werden.

Neben dem kurz-, mittel- oder langfristi-

gen Reißkraftverlust erfolgt auch die ent-

sprechende zeitlich bestimmte Resorption.

Das Fadenmaterial erfüllt seine eigentliche

Aufgabe nur, solange die gewünschte

Reißkraft vorhanden ist. So erklärt sich,

dass z.B. bei Wundrevisionen Nahtmateri-

albestandteile ohne Reißkraft bei erhalte-

ner äußerer Struktur beobachtet werden

können.

Das Fadeninnere (die sog. Fadenseele), einmultifil, parallel angeordnetes Filamentbündel,ist in einem mantel- oder schlauchförmigenÜberzug eingebettet, der dem Faden eineglatte Oberfläche verleiht.

Grundlagen

8

FadenaufbauDie Struktur des Fadens hat Auswirkungen auf den Gewebedurchzug und auf die Kapillarität.Bezüglich des Fadenaufbaus unterscheidet man vier Grundprinzipien:

Monofil

Multifil

Ummantelt oder Pseudomonofil

Multifil-Beschichtet

Ein monofiler Faden besteht aus nur einemFadenfilament.

Ein multifiler Faden besteht aus vielendünnen Einzelfilamenten, die entweder mit-einander verdreht, verzwirnt oder in Faser-bündeln geflochten werden.

Multifile Fäden können zur Verbesserung dermechanischen Eigenschaften mit verschiede-nen, speziellen Beschichtungsstoffen behan-delt werden. Dadurch werden Zwischenräumein den Faserbündeln ausgeglichen und dieOberflächenreibung reduziert.

CAPROLON® GLYCOLON® / GLYCOLON® ORAL MOPYLEN® NYLON RESOLON® RESOPREN® RESOTEX® ORAL STAHLDRAHT monofil

POLYESTER SEIDE STAHLDRAHT multifil

SUPRAMID / SUPRAMID ORAL

PGA RESORBA® PGA resoquick TM

SUPOLENE

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•••••• •• •••

• ••••••

STAHLDRAHT

RESOPREN®

MOPYLEN®

POLYAMID*

CAPROLON®

GLYCOLON®

PGA RESORBA®

PGA resoquickTM

POLYESTER

SEIDE

Grundlagen

Gewebe-verträglichkeitJedes Einbringen von Nahtmaterial löst

im Körper eine gewisse Gewebereaktion

(siehe Tabelle) aus. Die Ursachen sind:

- Gewebetrauma durch chirurgische Nähte

- Mechanischer Reiz durch die Fadenober-

fläche; Verwendung von monofilen Fäden

verringert diesen Effekt

- natürliche, immunologische Reaktion

(unspezifische Fremdkörperreaktion und

Abwehrreaktion gegen die Chemie des

Fadens)

Mikroskopische Aufnahme:Schnitt durch intramuskuläres Implantat

Eine geringfügige - zu erwartende - zellu-läre Infiltration ist sichtbar.

Mikroskopische Aufnahme:Schnitt durch intramuskuläres Implantat

Das Nahtmaterial liegt im Gewebeblockeingebunden, es sind weder Gewebereak-tionen noch Einkapselungen festzustellen.

Gewebeverträglichkeit amBeispiel von PGA RESORBA

Grad der Gewebereaktion

9

niedrig hoch

7 Tage post OP. 14 Tage post OP.

* Produkte aus Polyamid: RESOLON®, NYLON, RESOTEX® ORAL und SUPRAMID / SUPRAMID ORAL

Grundlagen

10

Fadentabelle

0.1 EP 0,010-0,019 - - - - - - 11-0 - - - -

0.2 EP 0,020-0,029 10-0 - 10-0 - - - 10-0 - 10-0 - -

0.3 EP 0,030-0,039 9-0 - 9-0 - - - 9-0 - 9-0 - -

0.4 EP 0,040-0,049 8-0 - 8-0 8-0 - - 8-0 - 8-0 - -

0.5 EP 0,050-0,069 7-0 - 7-0 7-0 7-0 - 7-0 7-0 7-0 - -

0.7 EP 0,070-0,099 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0 6-0

1 EP 0,100-0,149 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0 5-0

1.5 EP 0,150-0,199 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0 4-0

2 EP 0,200-0,249 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0 3-0

2.5 EP 0,250-0,299 - 2-0 - - - - - 2-0 - - -

3 EP 0,300-0,349 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0 2-0

3.5 EP 0,350-0,399 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

4 EP 0,400-0,499 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

5 EP 0,500-0,599 2 2 2 - 2 2 2 2 2 2 2

6 EP 0,600-0,699 3+4 - - - 3+4 3+4 - 3+4 3+4 3+4 3+4

7 EP 0,700-0,799 5 - - - 5 5 - 5 5 - 5

8 EP 0,800-0,899 - - - - 6 6 - 6 6 - 6

9 EP 0,900-0,999 - - - - 7 7 - 7 - - 7

Ph.Eu

r

Synt

h. m

onof

ile

CAPR

OLON

®

Durc

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PGA

reso

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Durc

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spa

nne i

n m

m

RESO

LON®

- - -

- - -

- - -

- - -

0,050-0,094 - 7-0

0,095-0,149 6-0 6-0

0,150-0,199 5-0 5-0

0,200-0,249 4-0 4-0

0,250-0,339 3-0 3-0

- - -

0,340-0,399 2-0 2-0

0,400-0,499 0 0

0,500-0,570 1 1

0,571-0,610 - 2

- - -

- - -

- - -

- - -

PGA

RESO

RBA®

GLYC

OLON

®

welche für alle europäischen Hersteller

verbindlich sind. Zum Vergleich dazu sind

in der Tabelle die bisherigen konventio-

nellen Stärkenbezeichnungen (USP - Uni-

ted States Pharmacopoe) angegeben.

Diese Angaben stehen in keinem direkten

Zusammenhang zum Fadendurchmesser,

lassen sich also nicht davon ableiten.

Im Gegensatz dazu läßt sich die metrische

EP Bezeichnung in den Fadendurchmesser

übersetzen: 1 metric Faden der Stärke

0,1mm

Nahtmaterial-Durchmesser

Die aus den Monographien der Europäi-

schen Pharmakopoe (Ph.Eur.) abgeleiteten

harmonisierten Normen haben die metri-

sche Klassifikation und Bezeichnung der

Nahtmaterialstärken festgelegt,

Grundlagen

11

Vorschrift der Reißkraft im Knotenzug nach Pharm.Eur.* (harmonisierte Normen)

Reißkraft deschirurgischenNahtmaterials

Unter Zugfestigkeit (oder besser Reißkraft)

versteht man die in Newton N

ausgedrückte Kraft, die erforderlich ist,

einen Faden im Knoten zu zerreißen.

Nachdem in der operativen Praxis die

Reißkraft beim Knotenzug entscheidend

ist (diese ist zwangsläufig geringer als

beim linearen Zug), wird in den Vorschrif-

ten nur diese definiert. Bei der Prüfung

wird der Faden mit einer einfachen Schlin-

ge geknotet, bevor die Kraft wirksam wird.

synt

hetis

che,

mul

tifile

,

res

orbi

erba

re F

äden

(P

GA R

ESOR

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in N

synt

hetis

che,

mon

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,

res

orbi

erba

re F

äden

(C

APRO

LON)

0.2 metric 0.10 -

0.3 metric 0.35 0.45

0.4 metric 0.60 0.70

0.5 metric 1.00 1.4 1.40

0.7 metric 1.50 2.5 2.50

1 metric 3.00 6.80 6.80

1.5 metric 5.00 9.50 9.50

2 metric 9.00 17.50 17.50

2.5 metric 13.00 - -

3 metric 15.00 26.80 26.80

3.5 metric 22.00 39.00 39.00

4 metric 27.00 50.80 50.80

5 metric 35.00 63.50 63.50

6 metric 50.00 - -

7 metric 62.00 - -

8 metric 73.00 - -

*Mindest-Durchschnittswert aus 5 Messungen

Chirurgische Nadeln

12

5/8-Kreis = F 1/2-Kreis = H 3/8-Kreis = D 1/4-Kreis = V Kufen-Form = K Gerade = G Asymptotisch = A

Faden

Schaft=Armierungszone

Nadel-Körper

Nadel-Durchmesser

Spitze

Bogen-Länge

Nadelformen

Nadeleigenschaften

Die Eigenschaften einer Nadel (Quer-

schnitt, Spitze, Bogenlänge) sollten

immer optimal auf die jeweilige Indika-

tion, chirurgische Technik und Gewebe-

situation abgestimmt sein. Folgende Pa-

rameter müssen dabei beachtet werden:

- Penetrationsverhalten

(Ein-und Durchstichverhalten)

- Biegefestigkeit

- Bruchfestigkeit

- sicherer Sitz im Nadelhalter

Zum Nähen und Umstechen von Wun-

den kommt heute meist das atraumati-

sche Nahtmaterial (Nadel-Faden-

Kombinationen) mit öhrlosen Nadeln

zur Anwendung. Bei den Nadel-Faden-

Kombinationen ist der Faden in einer

Bohrung am Nadelende fest einge-

presst. Dadurch ist ein weitgehend

stufenloser Übergang vom Faden zur

Nadel gegeben und man vermeidet ein

zusätzliches Gewebetrauma, wie dies

durch die Fadenverdoppelung bei der

Öhrnadel entstehen kann. Die öhrlosen

Nadeln von RESORBA sind aus einem

nichtrostenden Spezialstahl mit optima-

ler Flexibilität und Festigkeit hergestellt.

Eine spezielle Oberflächenbehandlung

und ein präziser Schliff der Spitze bzw.

Schnittkanten gewährleistet geringsten

Widerstand beim Einstich und beim

Gleiten der Nadel durch das Gewebe.

Die Prüfung der Nadelhaltekraft erfolgt

nach den Vorschriften der harmonisier-

ten Normen für chirurgisches Nahtma-

terial abgeleitet von der Europäischen

Pharmakopoe.

13

3. Schneidende Rundkörpernadel = RT

1/2-, 3/8-kreisförmig, asymptotisch oder gerade = HRT, DRT, GRT, ART

Für festes Gewebe, sklerotische Gefäße, Prothesen und MKG ChirurgieNadelspitze dreikantig bzw. vierkantig geschliffen, daher enger Stichkanal, durchdringt Gewebe wie

schneidende - Nadel (z.T. mit PREMIUM-Schliff erhältlich)

5. Rundkörpernadel = R5/8-, 1/2-, 3/8-kreisförmig oder gerade = FR, HR, DR, GR

Für weiches Gewebe (subcutan), wie Muskel, Faszie, SchleimhautZum besseren Sitz des Nadelhalters ist der Nadelkörper im mittleren Bereich abgeflachtKonisch auslaufende, feine NadelspitzeSilikonisierung sichert gleichmäßige Leistung

2. Außen schneidende Nadel = S1/2-, 3/8-kreisförmig, 1/2-gebogenoder gerade = HS, DS, KS, GS

Für festes Gewebe, wie z.B. HautDreieckiger Nadelquerschnittz.T. mit PREMIUM-Schliff M erhältlich

4. Stumpfe Rundkörpernadel = RN1/2-, 3/8-kreisförmig oder1/2-gebogen = HRN, DRN, KRN

Stumpfe NadelspitzeFür Parenchymgewebe, CervixReduziert das Risiko von Gefäßpenetrationen

1. Spatula Nadel = P1/2-, 3/8- oder 1/4-kreisförmig odergerade = HSPM, DSPM, VSPM, GSPM

Für Augen- und Mikrochirurgie Abgeflachter NadelkörperPREMIUM-SchliffSeitlich schneidend

Nadelquerschnitt und -spitze

Chirurgische Nadeln

Chirurgische Nadeln

Nadelcode

14

1. Buchstabe: gibt dieNadelkrümmung anF = 5/8-kreisförmigH = 1/2-kreisförmigD = 3/8-kreisförmigV = 1/4-kreisförmigK = 1/2-kreis-/kufenförmigA = AsymptotischG = GeradeJ = J-förmig gebogen

2. Buchstabe: gibt Auskunft über dieAusführung des Nadelkörpersund der SpitzeR = Rundkörper-NadelS = Schneidende Nadel

3.+4. Buchstabe: bezeichnet dieSonderformen des Nadelkörpersund der SpitzeM = PREMIUM-Schliff (z.T. Handschliff)N = Stumpfe SpitzeT = Schneidende Spitze (DIAMOND)P = Spatula-Nadel (PREMIUM/DIAMOND)S = stärkerer DurchmesserX = extra starker DurchmesserF = feiner PREMIUM-Schliff “THIN LINE“

(z.T. Handschliff)

Zahlen geben gestreckte Länge der Nadel (Bogenlänge) in Millimeter an

S (nach Zahlen) = stärkerer DurchmesserF (nach Zahlen)= extra feiner DurchmesserA (nach Zahlen) = Abziehnadel

AbziehnadelnZur Verringerung des Zeitaufwands für

z.B. Einzelknopfnähte bei Anastomosen

am Magen-Darm-Trakt oder beim

schichtweisen Wundverschluß, werden

die benötigten Nadel-Faden-

Kombinationen mit einer Abziehnadel

gefertigt.

Nach der Naht wird die Nadel durch einen

leichten Zug vom Faden gelöst. Es entfällt

das Zureichen der Schere und das

Abschneiden der Nadel vom Faden.

H R X 30

15

Materialtabelle

Beze

ichnu

ng

GLYCOLON® * Polyglycolsäure- monofil 0.7 bis 4 USP 6-0 bis 1 violett, 7-9 Tage 50%Caprolacton metric ungefärbt

PGA resoquickTM Polyglykolsäure, multifil/ 0.3 bis 5 USP 9-0 bis 2 ungefärbt 7 Tage 50% beschichtet geflochten metric

PGA RESORBA® Polyglykolsäure, multifil/ 0.2 bis 7 USP 10-0 bis 5 violett, 14-21Tage 50%beschichtet geflochten metric ungefärbt

CAPROLON® [Poly(L-Lactid-co- - monofil 0.5 bis 5 USP 7-0 bis 2 violett, 49 Tage 50%Caprolacton)] metric ungefärbt

MOPYLEN® Polypropylen monofil 0.2 bis 5 USP 10-0 bis 2 blaumetric

RESOPREN® PVDF monofil 0.4 bis 5 USP 8-0 bis 2 blaumetric

POLYESTER Polyester multifil/ 0.5 bis 9 USP 7-0 bis 7 grün, weißgeflochten metric

SUPOLENE Polyester, multifil/ 0.5 bis 9 USP 7-0 bis 7 grün, weißbeschichtet geflochten metric

NYLON Polyamid monofil 0.1 bis 5 metric USP 11-0 bis 2 schwarz, (weiß)RESOTEX® ORAL 0.5 bis 1.5 metric USP 7-0 bis 4-0

RESOLON® Polyamid monofil 0.5 bis 4 USP 7-0 bis 1 blaumetric

SUPRAMID * Polyamid pseudomonofil 0.5 bis 9 USP 7-0 bis 7 schwarz, weißmetric

SEIDE Seidenfibroin multifil/ 0.2 bis 10 USP 10-0 bis 8 schwarz, weißgeflochten metric (blau)

STAHLDRAHT Stahldraht monofil, 0.7 bis 10 USP 6-0 bis 8 naturmultifil/gedreht metric

Grun

dsto

ff

Stru

ktur

Fade

nstä

rke

USP

Farb

e

Reiß

kraf

t 50%

Fade

nstä

rke

Fadenmaterial

met

ric

* Produkte auch als Oral Variante erhältlich

16

Fadenmaterial

GLYCOLON®

Eigenschaften

• hohe Reißkraft

• guter Knotensitz

• atraumatischer Gewebedurchzug

• minimale Gewebereaktion

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

Zur Herstellung von GLYCOLON® werden

die beiden Materialbestandteile Polygly-

kolsäure und -Caprolacton in einem be-

stimmten Verhältnis co-polimerisiert.

Der Abbau des polymeren Fadenmaterials

im Gewebe erfolgt durch Wasseraufnah-

me in Umkehrung der Synthese.

Nach Implantation nimmt die Reißkraft

von GLYCOLON® nach ca. 7-9 Tagen um

die Hälfte ab.

Gewebereaktionen werden zum einen

durch die dabei entstehenden unbedenk-

lichen Zwischenprodukte, zum anderen

durch die monofile und glatte Ober-

flächenstruktur des Fadens minimiert.

GLYCOLON® besitzt durch die glatten und

monofilen Oberflächenstrukturen des Po-

lymers ausgezeichnete Eigenschaften

bezüglich des Handlings und der Gleit-

fähigkeit. Gewebetraumatisierungen durch

den Fadedurchzug sind bei GLYCOLON®

nicht relevant und die monofile Struktur

verhindert eine Dochtwirkung des Fadens

ohne zusätzliche Oberflächenbehandlung.

GLYCOLON® ist ungefärbt, besonders für

Hautnähte, und violett (mit dem physio-

logisch unbedenklichen Farbstoff D+C

Nr.2) eingefärbt erhältlich.

Farbe: ungefärbt oder violett

Chemische Bezeichnung:

[Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)]

Fadenstärke: USP 6-0 -1 (0.7-4 metric)

Konfektionsangebote:

- Nadel-Faden-Kombinationen

- Einzelfadenpackungen

Sterilisation: Ethylenoxid

17

Fadenmaterial

PGA resoquick TM ist ein Polymer der Gly-

kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly-

glykolsäure wird unter Einwirkung eines

Katalysators über das Zwischenprodukt

Glykolid, einem zyklischen Ester, syntheti-

siert.

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

in Umkehrung der Synthese. Die mono-

mere Glykolsäure wird duch den normalen

Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem

Anteil von 10% Lactid als Copolymerisat

unterscheidet sich in seinem physikali-

schen und physiologischen Verhalten nur

geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

mente gewähren eine sehr hohe

Reißfestigkeit sowie ausgezeichnete Hand-

lingseigenschaften. Die spezielle Resolac-

PGA TM

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

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• ••••••

ton-Beschichtung legt sich fein um die

Faserbündel und führt zu einer gezielten

Herabsetzung der Oberflächenreibung.

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

das Gewebe während der Heilungsphase

und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

festigkeit und Reißkraft. PGA resoquick TM

besitzt bereits nach sieben Tagen nur noch

50% seiner ursprünglichen Reißkraft.

Nach 14-21 Tagen ist keine messbare

Reißkraft mehr vorhanden.

Farbe: ungefärbt


Polyglykolsäure




- in vorgeschnittenen Längen

Sterilisation: Gammastrahlen

resoquick

Eigenschaften

• hohe Reißkraft



• moderate Gewebereaktion

18

PGA RESORBA ® ist ein Polymer der Gly-

kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly-

glykolsäure wird unter Einwirkung eines

Katalysators über das Zwischenprodukt

Glykolid, einem zyklischen Ester, synthe-

tisiert.

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

in Umkehrung der Synthese. Die mono-

mere Glykolsäure wird duch den normalen

Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem

Anteil von 10% Lactid als Copolymerisat

unterscheidet sich in seinem physikali-

schen und physiologischen Verhalten nur

geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

mente gewähren eine sehr hohe

Reißfestigkeit sowie eine ausgezeichnete

Geschmeidigkeit. Die spezielle Resolacton-

Beschichtung legt sich fein um die Faser-

bündel und führt zu einer gezielten Her-

absetzung der Oberflächenreibung.

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

das Gewebe während der Heilungsphase

und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

festigkeit und Reißkraft.

Bei PGA RESORBA ® führen die präzisions-

geflochtenen Filamente aus Polygly-

kolsäure zu einem standardisierten, mit-

telfristigen Resorptionsverhalten im

Gewebe.

Etwa 14 Tagen nach Implantation besitzt

PGA RESORBA ® - abhängig vom Faden-

durchmesser - noch mindestens 50%

seiner ursprünglichen Reißkraft.

Violettes PGA RESORBA ® ist mit einem

physiologisch unbedenklichen Farbstoff

gefärbt.

Farbe: violett oder ungefärbt


Polyglykolsäure






FadenmaterialMittelfristig resorbierbares Nahtmaterial

PGA ®

Eigenschaften

• hohe Reißkraft

• gutes Handling


• atraumatischerGewebedurchzug


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•••••• •• •• •

• ••••••RESORBA

Fadenmaterial

CAPROLON®

Eigenschaften

• hohe Reißkraft

• sicherer Knotensitz



Langfristig resorbierbares Nahtmaterial

19

Zur Herstellung von CAPROLON® werden

die beiden Materialbestandteile Lactid

und -Caprolacton in einem bestimmten

Verhältnis co-polimerisiert: Es entsteht

[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]. Durch

den hohen Lactid-Anteil ist CAPROLON®

den längerfristig resorbierbaren Nahtma-

terialien zuzuordnen.

Nach Implantation nimmt die Reißkraft

von CAPROLON® nach ca. 7 Wochen um

die Hälfte ab. Die vollständige Resorption

durch Hydrolyse ist nach etwa 25 Wochen

abgeschlossen. Gewebereaktionen werden

zum einen durch die dabei entstehenden

unbedenklichen Zwischenprodukte, zum

anderen durch die monofile Struktur des

Fadens minimiert.

Um das Handling und die Gleitfähigkeit

im Gewebe zu verbessern, wurde das Mo-

nofilament mit einer Beschichtung aus

Resolacton versehen.

CAPROLON® ist ungefärbt oder violett

(mit dem physiologisch unbedenklichen

Farbstoff D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich.

Farbe: ungefärbt oder violett


[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]





FadenmaterialNicht-resorbierbares Nahtmaterial

MOPYLEN®

MOPYLEN® ist ein synthetischer Faden,

der durch Polymerisation von Propylen

hergestellt wird. Die Herstellung des Fa-

dens erfolgt aus dem gefärbten Granulat

nach dem Trockenspinnverfahren.

Der Faden ist hydrophob, hat also prak-

tisch keine Wasseradsorption und ist che-

misch inert. MOPYLEN® ist aufgrund sei-

ner nicht thrombogenen Eigenschaften

für die Herz- und Gefäßchirurgie geeignet

sowie für Nähte, die als Dauerimplantate

lange unverändert im Gewebe liegen

müssen (auch in entzündetem oder infi-

ziertem Wundgebiet). Desweiteren ist

MOPYLEN® ein idealer Hautfaden speziell

für plastische Chirurgie und überall, wo

es auf ein besonders gutes kosmetisches

Ergebnis ankommt.

Das Material ist mit einem physiologisch

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Farbe: blau


isotaktisches Polypropylen





Eigenschaften


• dauerhaft hoheReißfestigkeit

• hervorragendeFadengleitfähigkeit

• hydrophob

• alterungsbeständig

20

Eigenschaften

• hydrophob, flexibel und elastisch

• sehr gute Fadengleitfähigkeit

• besonders hohe Geschmeidigkeit

• chemisch inert

• extrem alterungsbeständig

Fadenmaterial

RESOPREN® ist ein monofiler, blauer

Kunststofffaden aus Polyvinylidendifluorid

(PVDF). Der Faden wird aus dem gefärb-

ten Granulat im Trockenspinnverfahren

hergestellt.

RESOPREN® ist chemisch inert, Wasser

abstoßend und extrem alterungsbe-

ständig.

Aufgrund dieser hohen Alterungsbestän-

digkeit und dem guten Knotensitz ist

RESOPREN® besonders für Langzeitimp-

lantation in der Gefäßchirurgie geeignet.



RESOPREN®

Farbe: blau


Polyvinylidendifluorid






21

Hinweise,die für alle beschriebenen synthetischen(Kunststoff-) Nahtmaterialien gelten:Alle synthetischen Fadenmaterialien solltenaufgrund ihrer elastischen Eigenschaft, diemit relativ hoher Reißkraft gepaart ist, beimKnoten nicht zu stark angezogen werden,um Spannungen im Gewebe niedrig zu halten.Zu hohe Gewebespannung kann Wundhei-lungsstörungen bis hin zu nekrotischen Re-aktionen begünstigen. Im Zusammenhangmit der elastischen Dehnbarkeit und derglatten Oberfläche (besonders bei den mono-filen Fäden) empfiehlt es sich einen zusätzli-chen Knoten zu setzen, um eine hohe Kno-tensicherheit zu erreichen. Am zweck-mäßigsten legt man nach Nockemann1

“zuerst einen chirurgischen Knoten unddarüber einen Schifferknoten zur Sicherheit”.Grundsätzlich können Kunststofffäden sehruniversell für nahezu alle Wundnähte einge-setzt werden. Dabei hat sich für innen liegen-de Nähte, wie z.B. Anastomosen, Fasziennähte,Subkutannähte und Ligaturen, das resorbier-bare PGA RESORBA® bewährt. Für die Haut-naht werden überwiegend monofile Polyami-de, wie NYLON und RESOLON®, sowie Wasserabweisende Nahtmaterialien, wie MOPYLEN®und RESOPREN®, bevorzugt. In der Gefäß-chirurgie werden MOPYLEN® und RESOPREN®aufgrund ihrer Antithrombogenität geschätzt.

1 Quelle: Die chirurgische Naht, Paul Ferdinand Nockemann,Thieme Verlag

FadenmaterialNicht-resorbierbares Nahtmaterial

POLYESTER

POLYESTER wird durch Polykondensation

von Ethylenglykol und Terephthalsäure

hergestellt.

Die Faserbildung erfolgt nach dem Tro-

ckenspinnverfahren. Anschließend werden

die gereckten, leicht verdrehten

Faserbündel zu einem Faden präzisions-

geflochten und getempert. Der einzelne

Faden ist hydrophob, nimmt also kein

Wasser auf.


unbedenklichem Farbstoff eingefärbt.

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)


Polyethylenterephthalat-

Polyesterfaser





Sterilisation: Ethylenoxid oder

Gammastrahlen

Eigenschaften

• sehr hohe Reißfestigkeit

• hervorragendeFadengleitfähigkeit


22

SUPOLENE wird, ebenso wie POLYESTER,

durch Polykondensation von Ethylenglykol

und Terephthalsäure hergestellt. Die Fa-

serbildung erfolgt nach dem Trocken-

spinnverfahren. Anschließend wird der

Faden präzisionsgeflochten, gefärbt, ge-

tempert und die Oberfläche durch Be-

schichtung des Fadens speziell veredelt.

Durch diese Oberflächenbehandlung wer-

den Kapillarität sowie Sägewirkung beim

Gewebedurchzug und Knotenlauf auf ein

Minimum reduziert. SUPOLENE ist hydro-

phob, also ohne Wasseradsorptionseigen-

schaften, alterungsbeständig und daher

in Herz- und Gefäßchirurgie zum Fixieren

SUPOLENE


von Implantaten und Prothesen gut ge-

eignet. Das Material ist mit einem physi-

ologisch unbedenklichen Farbstoff einge-

färbt.

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)


Polyethylenterephthalat-

Polyesterfaser






Gammastrahlen

Eigenschaften

• hohe Reißfestigkeit

• hervorragende Fadengleit-fähigkeit, keine Sägewirkung

• sehr gleichmäßige und glatteOberflächenbeschaffenheit

• sehr geringe Gewebereaktion

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• ••••••

Fadenmaterial

23

24

RESOLON® ist zunächst, wie NYLON,

ein monofiler Polyamid 6-6.6 Faden, der

jedoch im Herstellungsprozess einer spe-

ziellen Behandlung unterzogen wird.

RESOLON® ist auch im trockenen sterilen

Zustand überdurchschnittlich weich und

geschmeidig, dadurch ergeben sich für

einen monofilen Faden hervorragende

Handhabungs- und Knüpfeigenschaften

bei optimaler Knotenreißkraft.

Farbe: blau


Polyamid 6-6.6






Gammastrahlen


NYLON

NYLON ist ein aus Polyamid 6-6.6 extru-

dierter (in formbarem Zustand durch

Düsen gepresster und gereckter) monofiler

Faden.

Aufgrund der hohen Reißfestigkeit, selbst

bei geringstem Fadendurchmesser, ist

Nylon speziell für feinste Nähte in der

Mikrochirurgie geeignet. Polyamide kön-

nen bis zu 10% Wasser binden.



Farbe: weiß (ohne Farbstoff), schwarz


Polyamid 6-6.6

Fadenstärke:

USP 11-0 -2 (0,1-5 metric)





Gammastrahlen

Eigenschaften

• überdurchschnittlich weichund geschmeidig

• sehr gute Handhabungs-und Knüpfeigenschaften

• keine Kapillarität

• hervorragendes Gewebedurchzugsverhalten

• geringe Gewebereaktion

RESOLON®

Fadenmaterial

Fadenmaterial

SUPRAMID


Eigenschaften

• gute Knoteneigenschaften

• sehr geschmeidig

• geringe Gewebereaktion

25

SUPRAMID ist als monofiles, nicht-

resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial

aus einem Copolymerisat aus Polyamid 6

und Polyamid 6.6 erhältlich. In stärkeren

Durchmessern wird es als pseudomono-

files nicht-resorbierbares, chirurgisches

Nahtmaterial aus Polyamid 6.6, einem

Polymer von Hexamethylendiamin und

Adipinsäure, mit einer Beschichtung aus

Polyamid 6, einem - Caprolactam-

Polymer, angeboten.

Besonderheit

Trotz seiner synthetischen Herkunft,

bedingt durch die peptidartige Struktur,

unterliegt SUPRAMID nach längerem

Verbleib im Gewebe der allmählichen

Degradation und ist daher mit wenigen

Ausnahmen nur für Hautnähte oder Ge-

webe, die keine permanenten Wund-

unterstützungen benötigen, geeignet.



Farbe: weiß (ohne Farbstoff)

oder schwarz


monofil: Polyamid 6-6.6

pseudomonofil: Polyamid 6.6 und

Polyamid 6






Gammastrahlen

Fadenmaterial

SEIDE


Eigenschaften

• hohe Geschmeidigkeit

• hervorragendesKnüpfverhalten


• geringe Sägewirkung

26

Der Rohstoff für die Seidenherstellung

ist das Gespinst (Kokon) der Seidenspin-

nerraupe. Diese feinsten Kokonfäden wer-

den entbastet (von der Kittsubstanz Sericin

befreit), versponnen und präzisionsge-

flochten. Durch Oberflächenbehandlung

wird der Seidenfaden imprägniert. Man

erhält damit eine Seide ohne unerwünsch-

te Dochtwirkung, also einen nichtkapilla-

ren, Wasser abstoßenden Faden mit glatter

Oberfläche.

SEIDE in den Farben schwarz und blau

(Virgin Seide) ist mit physiologisch unbe-

denklichen Farbstoffen eingefärbt.

Farbe: weiß (ohne Farbstoff),

schwarz oder blau


Seidenfibroin






Gammastrahlen

Fadenmaterial Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

STAHLDRAHT

Ein Mineralprodukt, hergestellt aus nicht-

rostender, korrosionsbeständiger Stahlle-

gierung. Aus flüssigem Stahl werden durch

Formwerkzeuge feine Stahlfasern gezogen

und als polyfiler Faden zu den benötigten

Stärken gedreht. Daneben ist STAHLDRAHT

auch als reines Monofilament erhältlich.


nichtrostender Stahldraht






Gammastrahlen

Eigenschaften

• hohe, gleichbleibendeReißkraft

• keine Dehnung

• sehr geringe Gewebereaktion

• keine Dochtwirkung

27

Fadenmaterial

RESOTEX®ORAL


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Farbe: schwarz


Polyamid 6-6.6

Fadenstärke: USP 7-0 – 4-0

(0.5-1.5 metric)




Gammastrahlen

Eigenschaften

• höchster Handhabungskomfort

• sehr weich und sehr gutgewebeverträglich

• schwarze Nadeln und gefärbteFäden: dadurch keine störendenLichtreflexe und kontrastreichim blutenden Milieu

RESOTEX® ORAL ist ein monofiles, nicht-

resorbierbares Nahtmaterial für die Oral-

chirurgie aus einem Copolymerisat aus

Polyamid 6 und Polyamid 6.6. Durch seine

monofile Struktur werden ohne zusätzli-

che Beschichtung eine Dochtwirkung und

Gewebetraumatisierungen beim Faden-

durchzug vermieden. Das Material ist mit

einem physiologisch unbedenklichen Farb-

stoff eingefärbt.

SUPRAMID ORAL

SUPRAMID ORAL ist als monofiles, nicht-

resorbierbares Nahtmaterial aus einem

Copolymerisat aus Polyamid 6 und Poly-

amid 6.6 erhältlich.

In stärkeren Durchmessern wird es als

pseudomonofiles nicht-resorbierbares,

chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid

6.6, einem Polymer von Hexamethylendi-

amin und Adipinsäure, mit einer Beschich-

tung aus Polyamid 6, einem

-Caprolactam-Polymer, angeboten.



Farbe: schwarz oder

weiß (ohne Farbstoff)


monofil: Polyamid 6-6.6

pseudomonofil: Polyamid 6.6 und

Polyamid 6

Fadenstärke: USP 4-0 (1.5 metric)




Gammastrahlen

Fadenmaterial Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

GLYCOLON®ORAL

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Zur Herstellung von GLYCOLON® ORAL

werden die beiden Materialbestandteile

Polyglykolsäure und -Caprolacton in

einem bestimmten Verhältnis copolyme-

risiert. Der Abbau des polymeren Faden-

materials im Gewebe erfolgt durch

Wasseraufnahme in Umkehrung der Syn-

these. Nach Implantation nimmt die

Reißkraft von GLYCOLON® ORAL nach

ca. 7-9 Tagen um die Hälfte ab. Die

vollständige Resorption durch Hydrolyse

ist nach etwa 6 Wochen abgeschlossen.

Gewebereaktionen werden zum einen

durch die dabei entstehenden unbedenk-

lichen Zwischenprodukte, zum anderen

durch die monofile und glatte Ober-

flächenstruktur des Fadens minimiert.

GLYCOLON® ORAL besitzt durch die glat-

ten und monofilen Oberflächenstrukturen

des Polymers ausgezeichnete Eigenschaf-

ten des Handlings und der Gleitfähigkeit.

Farbe: violett


[Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)]

Fadenstärke: USP 5-0 (0.7metric)




Eigenschaften

• höchster Handhabungskomfort

• sehr weich und sehr gutgewebeverträglich

• schwarze Nadeln und gefärbteFäden: dadurch keine störendenLichtreflexe und kontrastreichim blutenden Milieu

Gewebetraumatisierungen durch den Fa-

dendurchzug sind bei GLYCOLON® ORAL

nicht relevant, die monofile Struktur ver-

hindert Dochtwirkungen des Fadens ohne

zusätzliche Oberflächenbehandlung.

GLYCOLON® ORAL ist violett (mit dem

physiologisch unbedenklichen Farbstoff

D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich.

am Beispiel von PGA ® (multifiles, geflochtenes Nahtmaterial aus 100% Polyglykolsäure)


Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial

Fadenmaterialienmüssen genormtenWerten hinsichtlichDurchmesser undKnotenreißkraftentsprechen.

Mehrfaden-Verpackungen wer-den z.T. halbauto-matisch nach denAnforderungen derKunden hergestellt.

Jeder Verpackungs-blister wird einerPrüfung auf Dich-tigkeit unterzogen.

Verpackung infeuchtigkeitsdichteAlublister.

EndprüfungDie Besonderheit der PGA-Fäden (Abbau durchH2O-Anlagerung) erfordert erhöhte Sorgfaltbei Verpackung und Verpackungsmaterialien.Dies wird realisiert durch nahezu vollautoma-tische Erstellung von Blisterpackungen. Indiesem Herstellungsprozess sind Prüfungenauf Unversehrtheit und Dichtigkeit der Metall-folien und Siegelnähte integriert.

TrocknungPGA RESORBA® aus Polyglykolsäurefasern istmit H2O reaktiv. Die Trocknung des Fadenma-terials nach der Sterilisation ist ein essentiellerVerfahrensschritt zur Erreichung einer hohenProduktsicherheit.

SterilisationDie Produkte werden einer Sterilisation durchETO unterzogen.

Montage/KonfektionierungFür die verschiedenen Einsatzgebiete in derChirurgie werden eine breite Palette von Pro-duktvarianten angeboten. Neben speziellenNadel-Faden-Kombinationen werden eine Viel-zahl von Konfektionswünschen anwendungs-spezifisch gefertigt.

MaterialprüfungAlle zugelieferten oder selbst hergestelltenRohstoffe wie auch Hilfsprodukte werden vorder Montage nach internationalen Kriterieneingehend geprüft und ausgewählt.

Die Herstellung und Prüfung aller chirurgi-scher Nahtmaterialien erfolgt nach den vomGesetzgeber dafür niedergelegten Vorschrif-ten. Diese sind:a) Europäische Pharmakopoe (Ph.Eur.) und

die aus deren Monographien abgeleiteten harmonisierten Normen

b) DIN-ISO Normenreihec) MDD 93/42/ EWGDie Pharm. Betr.V. (Betriebsverordnung für phar-maz. Unternehmen) basiert auf den vonder Weltgesundheitsorganisation WHO erarbeiteten Grundregeln (EN bzw. ISO: europ. bzw. intern. Normen) für die ord-nungsgemäße Herstellung von Arznei-mitteln sowie der Sicherung ihrer Qualität nach den GMP-Richtlinien (Good Manufac-turing Practice). Über diese GMP-Richtlinien war auch eine weitgehend inhaltlicheAbstimmung zwischen der europäischen (Ph.Eur.) und der amerikanischen Phar-makopoe (USP) gegeben. Seit 14.6.1998wird chirurgisches Nahtmaterial einzig durch die in der DIN-ISO- bzw. EN-Normenreihe beschriebenen Qualitätsstan-dards definiert, durch CE-Kennzeichnung für den Verkauf im gesamten europäischen Markt freigegeben (Europ. Harmonisierung) und in Deutschland analog mit dem Medizin Produkte Gesetz (MPG) geregelt.

30

RESORBA

31


Die multifunktionale Innenverpackung

schützt das Nahtmaterial zusätzlich und

erlaubt eine problemlose und sichere

Entnahme.

Peel-eco-packGrundvoraussetzung für das chirurgische

Arbeiten sind sterile Bedingungen und der

Einsatz kontaminationsfreien Nahtmateri-

als. Bei unseren Produkten garantiert dies

zum einen die Sterilisation mittels Ethy-

lenoxid-Gas (EO) bzw. Gammastrahlen (R),

zum anderen die sichere Kombination aus

peelfähiger Umverpackung und multifunk-

tionaler Innenverpackung.

Die peelfähige Umverpackung

kann von einer nicht-sterilen Person

(z.B. Springer) durch Peelen geöffnet

und der sterile Inhalt sicher angereicht

werden, so daß eine kontaminationsfreie

Übergabe stets gewährleistet ist.

Sterile Übergabe in kürzester Zeit

Schnelles, einfaches Handling durch

neues Fadenträgersystem.

Weniger Verpackungsmaterial

Reduzierung auf zwei multifunk-

tionale Verpackungseinheiten.

Umweltfreundlichkeit

Innenverpackung besteht aus

recyclingfähigem Papier.

Einfache Handhabung

Die gestaffelte Anordnung der atrau-

matischen Nadeln auf dem Papierträ-

ger ermöglicht einen kontrollierten

und sicheren Zugriff.

Memory-Effekt

Der vergrößerte Fadenträger reduziert

den Memory-Effekt bei monofilen

Nahtmaterialien deutlich.

Einzelentnahme

Bei Kurzfadenpackungen und Multi-

pack ermöglicht der Träger die Einzel-

entnahme.

Der eco-pack erfüllt die Bestimmungen

gemäß DIN 58953, Teil 8 / Sterilgutver-

sorgung.

Peel-eco-pack

1. Entnahme der Peel-Packung aus demVorratskarton.

2. Der Springer greift die beiden Auf-ziehlaschen am oberen Ende derPackung und öffnet diese durch gleichmäßiges Peelen.

3. Steriler Inhalt wird kontaminations-frei angereicht.

Eine Kombination aus peelfähiger Umverpackung und multifunktionaler Primärverpackung.

Einzelpack/Nadel-Faden-KombinationEinzelne sterile Fäden in vorkonfektionier-ten Längen mit chirurgischen Nadeln.Beim Umklappen der perforierten Laschewird die Nadel freigelegt. Diese wirdanschließend mit dem Nadelhalter ent-nommen.

MultipackMehrere Kombinationen pro steriler End-verpackung. Mit dieser Verpackungsartwird die Organisation der Anreichung beistandardisierten Eingriffen mit mehrerengleichen Fadenkombinationen vereinfacht.Durch seitliches Aufklappen der Papier-abdeckung werden die Nadeln freigelegtund anschließend einzeln (nacheinander)mittels Nadelhalter entnommen.

KurzfädenEin bzw. mehrere Fäden pro steriler End-verpackung. Das Fadenmaterial ist damitfür Ligaturen oder dem Einsatz mit Öhr-nadeln bestimmt.Nach Aufklappen der oberen Lasche kön-nen die Einzelfäden in beliebiger Reihen-folge entnommen werden.


32

33

4. Vor Nadelentnahme fixierten Faden mit Pinzette vom Träger lösen.

Packungen mit Schaumstoff-Trägern für die Mikro- und Augenchirurgie

6. Nadel mit Nadelhalter fassen und durchleichtes Drehen vom Träger nehmen.

5. Bei doppelt armiertem Faden erst die Fadenschleife lösen bzw. durchtrennen, dann Faden mit Pinzette

vom Träger lösen.

1. Aufpeelen des unsterilen Außen-beutels und kontaminationsfreies Anreichen des sterilen Innenbeutels.

3. Vorsichtige Entnahme des sterilenFadenträgers aus dem Blisterbeutel.

2. Aufpeelen des sterilen Innenbeutels.

7. Während der Operation kann die Nadelim sterilen Träger „geparkt” werden.Nach der Operation dient der Träger zur Aufnahme und Kontrolle der eingesetzten Nadeln.

Micro-Pack


Organisationshilfen

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Set-Verpackung

Individuelle Zusammenstellung verschie-

dener Nahtmaterialien in einem Set nach

Ihren indikationsspezifischen Vorgaben

über Material, Menge und Reihenfolge.

Beschriftung mit allen relevanten

Angaben (Indikation, Inhalt, ...)

Eine LOT-Nr. für gesamtes Set

Sonderanfertigung

Sollten Sie eine Kombination benötigen,

die Sie nicht in unserem Lieferprogramm

finden, fertigen wir diese ohne Aufpreis

nach Ihren individuellen Anforderungen,

sofern dies technisch machbar ist. Bitte

beachten Sie die längere Lieferzeit sowie

eine fertigungsbedingte Mindestabnahme.

Konsignationslager

Zur Optimierung und Unterstützung Ihrer

Materialbeschaffung besteht - nach

Klärung spezifischer Fragen - die Mög-

lichkeit der Einrichtung eines kostenneu-

tralen Konsignationslagers.

Kombi-Box

Das Aufbewahrungsmagazin für

Standard-Nahtmaterialpackungen zur

übersichtlichen Organisation im OP

(horizontal/vertikal zusammensteckbar).

Neue Materialsymbole auf der Verpackung

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Organisationshilfen

Resorbierbares Nahtmaterial


gefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar SUPOLENE

gefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar POLYESTER, SEIDE

gefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar SUPRAMID *

gefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar SEIDE

gefärbt / monofil / nicht-resorbierbar MOPYLEN®, RESOPREN®, NYLON, RESOLON®

ungefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar SUPOLENE

ungefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar POLYESTER, SEIDE

ungefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar SUPRAMID, STAHLDRAHT

ungefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar STAHLDRAHT

ungefärbt / monofil / nicht-resorbierbar NYLON, STAHLDRAHT

gefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar PGA RESORBA®

gefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar CAPROLON®

gefärbt / monofil / resorbierbar GLYCOLON® *

ungefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar PGA RESORBA®, PGA resoquick TM

ungefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar CAPROLON®

ungefärbt / monofil / resorbierbar GLYCOLON®

* auch als Oral Variante erhältlich

Organisationshilfen

36

Symbolerklärungen zur Chemischen Zusammensetzungsynthetischen Nahtmaterials

GLYCOLON®

PGA resoquickTM

PGA RESORBA®

CAPROLON®

MOPYLEN®

RESOPREN®

POLYESTER

SUPOLENE

NYLON

RESOLON®

SUPRAMID

Poly(Glycolide-Co-Caprolactone)

Polyglykolsäure

Polyglykolsäure

Poly(Lactid-Caprolacton)

Polypropylen

Polyvinylidendifluorid

Polyester

Polyester

Polyamid

Polyamid

Polyamid

PGA-PCL

PGA

PGA

P(LA/CL)

PP

PVDF

PET

PET

PA

Abziehnadel

Resoclip

Schlinge

Schlingennaht

Ligatupack/-spule

Pledgets

Symbolerklärungen

PA

PA

Faden nach Herausnahme vorsichtig

strecken! Nicht schnell ziehen oder reiben,

nicht an der Nadel fassen und strecken!

Wussten Sie schon?

37

Organisationshilfen

Kleine Symbollehre für Medizinprodukte

Nadel fassen

Die Nadeln sollen in einer Distanz von ca.

3/4, von der Nadelspitze aus gesehen,

gefaßt werden. Nicht an der Armierungs-

zone fassen, damit diese und auch der

Faden nicht verletzt werden.

Faden strecken

Bestellnummer

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis Jahr / Monat

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Sterilisation mit Ethylenoxid

Sterilisation durch Bestrahlung

Obere Temperaturbegrenzung

CE-Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle.Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen derRichtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG

HIBC-Code

LOT

STERILE EO

STERILE R


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Instrumentenknoten

Nachdem Sie mit der Nadel das Gewebe

durchstochen haben, wickeln Sie das

längere Fadenende um den Nadelhalter.

Danach fassen Sie das kurz aus der Wunde

herausragende Fadenende.

Ziehen Sie das kurze Fadenende durch

die Wicklung auf sich zu.

Durch entgegengesetztes Ziehen festigt

sich die erste Schlinge.

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Umwickeln Sie nun den Nadelhalter

erneut mit dem langen Fadenende und

ziehen mit dem Nadelhalter in die

entgegengesetzte Richtung.

Ziehen Sie den Knoten vorsichtig fest.

Bitte beachten Sie, dass es durch zu festes

Schließen des Nadelhalters zu Schäden

am Nahtmaterial kommen kann.

Verfolgen Sie die Hinweise auf den Bildern,

erreichen Sie diese optimale Anordnung

der Knoten.

Je nach Indikation und Nahttechnik kann

es notwendig sein die Anzahl der

Wicklungen zu variieren.

Filme zu weiteren Naht-

und Knotentechniken

unter:

www.resorba.de

www.resorba.com

Im September 1931 wurde die Firma

RESORBA als “Fabrik medizinischer

Präparate” gegründet. Seitdem hat eine

permanente Weiterentwicklung unserer

Produkte und unseres Unternehmens

stattgefunden.

Mit unserem Hauptsitz in der Peripherie

von Nürnberg haben wir die Grundlagen

und Kapazitäten geschaffen, die

zukünftigen Anforderungen der Medizin

weiterhin kompetent und auf hohem

Qualitätsniveau zu erfüllen.

RESORBA Medical GmbHAm Flachmoor 1690475 NürnbergGermany

Tel. +49 9128/91 15 0Fax +49 9128/91 15 [email protected] P1014 2013-05

nahtmaterial resorba

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