patentrechtliche besonderheiten im pharma- und medizinbereich
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PatentrechtlicheBesonderheiten
im Pharma- und Medizinbereich
Index
1. Einleitung
2. Besonderheiten im Pharmabereich
▪ Ergänzendes Schutzzertifikat▪ Generika & Versuchsprivileg
3. Schlussfolgerung
Einleitung (1)
1) Werdegang eines Medikaments
1 bis 2 von ursprünglich 10000 Substanzen werden zur
Zulassung eingereicht
Entwicklungsdauer: Schnitt bei 8 bis 10 Jahren
Kosten der Entwicklung : 500 bis 800 Millionen Dollar
Burrill Report Biotech 2006
Einleitung (2)
2) Schutzdauerproblem
■ Nicht zulassungspflichtige Stoffe:
■ Zulassungspflichtige Stoffe:
→ Reduktion der effektiven Patentschutz-Zeit infolge zeitaufwändiger Registrierung
Einleitung (3)
3) Interessenkonflikt
AM-Industrie
Hohe Medikamentenpreise Entschädigung für Investitionen
in Arzneimittelentwicklung
Konsumenten / Gesellschaft
tiefe Medikamentenpreise Kostensenkung im
Gesundheitswesen
4) Regulierende Mechanismen im Patentgesetz
„Ergänzendes Schutzzertifikat“ zur Verlängerung der Patentlaufzeit → im Interesse der AM-Industrie
„Versuchsprivileg“ → im Interesse der Generika-Produzenten / Konsumenten
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1
A. GrundsatzB. VorausetzungenC. AnspruchD. Schutzgegenstand und WirkungenE. SchutzdauerF. Frist für die Einreichung des GesuchsG. Einteilung des Zertifikats H. GebührenI. Vorzeitiges Erlöschen und SistirungK. NichtigkeitL. Verfahren, Register, VeröffentlichungenM. Anwendbares Recht
Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente
Art. 140 a-m
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 1
A. GrundsatzB. VorausetzungenC. AnspruchD. Schutzgegenstand und WirkungenE. SchutzdauerF. Frist für die Einreichung des GesuchsG. Einteilung des Zertifikats H. GebührenI. Vorzeitiges Erlöschen und SistirungK. NichtigkeitL. Verfahren, Register, VeröffentlichungenM. Anwendbares Recht
Bundesgesetzt überdie Erfindungspatente
Art. 140 a-m
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 2
Art. 140a: Grundsatz Für Wirkstoff oder Wirkstoff-Zusammensetzung
von Arzneimitteln
Art. 140b: Voraussetzungen Schutz des Erzeugnisses durch ein Patent Vorliegen einer behördlichen Genehmigung für
das Inverkehrbringen
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 3
Art. 140c: Anspruch Patentinhaber Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt
Art. 140d: Schutzgegenstand und Wirkungen Alle Verwendungen des Erzeugnisses, die vor Ablauf
des Zertifikats genehmigt werden Gleiche Rechte und Beschränkungen wie das Patent
Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) - 4
Art. 140e: Schutzdauer Zeit zwischen dem Anmeldedatum und dem Datum
der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen Höchstens fünf Jahre
Zulassungspflichtige Arzneimittel
Patentlaufzeit verkürzt
Zulassungspflichtige Arzneimittel mit ESZ
Patentlaufzeits-Velängerung max. 5 Jahre
ESZ
Generika (1)
Definition Generika (BAG):
Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierungsform an ein bei der Schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen.
mit Originalpräparat austauschbar
erst nach Ablauf der Patentschutzzeit des Originalpräparats(inkl. ESZ) auf dem Markt erhältlich!
Kriterien für die Aufnahme in die Generikaliste:
1. Qualitativ & quantitativ gleiche Wirkstoffe2. Gleiche Darreichungsform3. Gleiche Bioverfügbarkeit4. Billiger als Originalpräparat
Bioäquivalenz
OP-Hersteller
Generika-hersteller
Generika (2) - Einfluss der Patente im Konkurrenzkampf
Generika & Versuchsprivileg (1)
Originalpräparat vs. Generikum
Hersteller von Originalpräparaten:
hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand für Forschung & Entwicklung
→ Ergänzendes Schutzzertifikat
Generika-Produzenten:
Möglichkeit zur Prüfung der Bioäquivalenz ihrer Generika bereitsvor Patentablauf, um Generika schnell auf den Markt bringen zu können.
→ Versuchsprivileg
Versuchsprivileg (1)
Rechtsgrundlage
Schutz eines Patents umfasst nur gewerbsmässige Nutzung
Nutzung eines patentierten Gegenstands zu Forschungs-zwecken fällt nicht unter den Patentschutz
→ Forschung am geschützten Gegenstand zum Zweck der Verbesserung & Weiterentwicklung erlaubt.
Verboten: Forschung mit geschütztem Gegenstand
Versuchsprivileg (2)
Patentgesetz-Revision
Durchführung aller für die Zulassung notwendiger Versuche und Handlungen mit geschütztem Wirkstoff, damit unmittelbar nach Ablauf der Patentschutzzeit mit der Herstellung und dem Vertrieb von Generika begonnen werden kann.
→ rasche Konkurrenzierung des Originalprodukts möglich
Missbrauch: Herstellung und Lagerung grosser Mengen des noch patentgeschützten Arzneimittels vor Patentablauf.
Schlussfolgerung
Erfinder
+ Schutz des geistigen Eigentums vor „Nachahmung“
+ Wissen wird zu Geld
+ Wettbewerbsvorteil durchexklusive Vermarktungsrechte
- Veröffentlichung der Patentanmeldung
Konsument
+ Entwicklung neuer Medikamente
+ Profit von technischem Fortschritt
+ Entwicklung günstigerer Generika
- Teurere Originalpräparate
Patente: Vor- und Nachteile
Danke für eure Aufmerksamkeit!
Fragen
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