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1Testo Industrial Services GmbH
Qualitätsforum Medizintechnik
Das Potential von Kalibrier- und Prüfmittelmanagement voll ausschöpfen
Markus Kopf
2Testo Industrial Services GmbH
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Agenda
► Grundlagen der Kalibrierung
► Kalibrier- und Prüfmittelmanagement
► Kalibriermanagement nach GAMP®
► Organisation
► Kostenkontrolle
► Risikomanagement
► Technisches Know How
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibrieren ist…
► Der Vergleich eines Messwertes mit dem
richtigen Wert bei vorgegebenen Bedingungen.
► Das Dokumentieren der Abweichung.
► Die Berechnung der Messunsicherheit.
► Das Kennzeichnen des Kalibrierstatus
(Kalibriermarke).
► Rückführung auf nationale und internationale
Normale
Definition nach VIM („Internationales Wörterbuch der Metrologie“)„Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen.“
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Warum muss ich kalibrieren?
§ DIN EN ISO 9001
§ DIN EN ISO 13485
§ EU-GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 3, Pkt. 3.41, Kapitel 4, Pkt. 4.26)
§ CFR - Code of Federal Regulations: 21 CFR 211 (Sec. 211.68) & 21 CFR 820 (Sec. 820.72)
§ nationale und internationale Pharmakopöen
§ DIN ISO 10012 und 17025
§ VDI 2620: Unsichere Messungen und ihre Wirkung auf das Messergebnis
§ Eichgesetz/Eichordnung
§ Aide Mémoire 07121105: Inspektion von Qualifizierung und Validierung (Kapitel 4 und 5)
§ ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)
5Testo Industrial Services GmbH
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
DIN EN ISO 13485:2016
► 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
○ Die Organisation muss die vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und
die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel zum Nachweis der Konformität
des Produkts mit festgelegten Anforderungen bestimmen.
○ Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel
− … in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch anhand von
Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt
werden können, kalibriert und/oder verifiziert werden
− … identifiziert sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist
○ Die Organisation muss die Kalibrierung oder Verifizierung in Übereinstimmung mit
dokumentierten Verfahren durchführen
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibriermanagement
Kalibriermanagement
Prüfmittelmanagement
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibriermanagement – angelehnt an GAMP®
Rollen und Verantwortlichkeiten
Instrumenten-kennzeichnung/ Identifizierung
Instrumenten-Auswahl
Automatisierung und intelligente
Instrumentierung
Lieferantenauswahl
Inbetriebnahme und Qualifizierung
Rollen und Verantwortlichkeiten
Dokumentation (inkl. EDV)
Kalibrier-Methode
Kalibrier-Prozess
Schulung/Training
Dienstleister-Management
Kalibrierung außerhalb Toleranz
Außerbetriebnahme von Instrumenten
Kritikalitäts- und Risikobewertung
Change Management
Kalibrier-Management-Software
Audits
Messfähigkeit
Messunsicherheit
Projektphase
GemeinsameElemente
Betriebsphase
Kos
ten-
kont
rolle
Ris
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Org
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n
Zeitlicher Verlauf
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibriermanagement
Organisation Kostenkontrolle
techn. Know How Risikomanagement
Kalibriermanagement
9Testo Industrial Services GmbH
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Organisation
Erfassung und Pflege aller MessstellenEQ-Anlage / Stammdaten
Steuerung und Kontrolle aller Kalibrierungen
Nutzer- / Berechtigungskonzept
Logistik
Überwachung und AbrufEskalation
Organisation
Kalibrier- / PMM-Software
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Organisation
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12Testo Industrial Services GmbH
Risiko-management
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Risikomanagement
Kategorisierung der InstrumenteKalibrierrelevant ja/nein
Festlegen der KalibrierintervalleFix / Variabel / Dynamisch
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibrierintervalle nach GAMP®
Bewertung
I) H M G
Einf
luss
1 1 1 2
2 1 2 3
3 2 3 3Risikoklasse
1) Einfluss auf Patientensicherheit
1 Hoher Einfluss
2 Mäßiger Einfluss
3 Niedriger Einfluss
2) Bewertung des Instruments bzw. der Prozess- und Messbedingungen
Hoch
Verhalten des Instruments unbekannt; keine Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vorhanden ODERSchwierige Prozessbedingungen mit hohen Mess- und Regelanforderungen; Anwendung täglich oder wöchentlich
Mittel
Verhalten des Instruments bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller vorhanden ODERStabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung monatlich
Gering
Verhalten des Instruments gut bekannt; Information über stabiles Verhalten bzw. Betrieb vom Hersteller und über historische Daten vorhanden ODERStabile Prozessbedingungen mit Mess- und Regelanforderungen; Anwendung viertel- bis halbjährlich
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kalibrierintervalle nach GAMP®
Detektion
II) H M G
Ris
ikok
lass
e 1 M K K
2 L M K
3 L L MKalibrierintervall
3) Detektion
H Klar sichtbar, Fehler werden schnell erkannt
M Erkennbar durch Prozesskontrollen oder Endergebnisse
G Nur durch Produkt- oder Sicherheitsfehler erkennbar
4) Kalibrierintervall
Kurz Erstkalibrierung vierteljährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen
Mittel Erstkalibrierung halbjährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen
Lang Erstkalibrierung einjährig oder 2-jährig; ggfs. Verlängerung anhand von den Kalibrierergebnissen
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Dynamische Kalibrierintervalle
Intervall Erstkalibrierungfestgelegt
1ste Kalibrierung bestanden
2te Kalibrierung bestanden
3te Kalibrierung bestanden
4te Kalibrierung Neues Intervall
Neues Intervall nicht größer als 2x Erstintervall
16Testo Industrial Services GmbH
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Risikomanagement
Kategorisierung der InstrumenteKalibrierrelevant ja/nein
Festlegen der KalibrierintervalleFix / Variabel / Dynamisch
Auswahl der KalibrierpunkteAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?
Risiko-management
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Risikomanagement
18Testo Industrial Services GmbH
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Risikomanagement
Kategorisierung der InstrumenteKalibrierrelevant ja/nein
Festlegen der KalibrierintervalleFix / Variabel / Dynamisch
Auswahl der KalibrierpunkteAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?
Festlegung der KalibriertoleranzenAnhand der Herstellerangaben / Anhand des Prozesses ?
Risiko-management
Messstellenrisikoanalyse (MRA)
19Testo Industrial Services GmbH
Kostenkontrolle
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kostenkontrolle
Aufwandsminderung durch Risikomanagement
Aufwandsminderung durch Organisation
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kostenkontrolle
0102030405060708090
100
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Kosten
Zeit
ohne Kalibriermanagement
mit Kalibriermanagement
Dauerhafte Senkung der laufenden Kosten
bei gleichzeitigem Qualitätszuwachs
ROI
Einführung Kalibriermanagement
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Kostenkontrolle
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Kostenkontrolle
Aufwandsminderung durch Risikomanagement
Aufwandsminderung durch Organisation
Aufwandsminderung durch Lieferantenmanagement
Effektives Kostenmanagement
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DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Dienstleistermanagement
• Verantwortung bleibt beim Besitzer des Messinstruments/ Processowner
Sicherstellen der Befolgung der Kalibrieranweisungen
Verantwortlichkeiten abgrenzen Vertrag!
• Kompetenz des Dienstleistern prüfen/ sicherstellen
Durch Audit/ Selbstauskunft/ Zertifizierungen/ Akkreditierungen
• Der Dienstleister sollte vorweisen können:
• Geeignete Räumlichkeiten
• Geeignetes Equipment
• Know-how
• Erfahrung/ kompetentes Personal
• Kapazität
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Techn. Know How
DAS POTENTIAL VON KALIBRIER- UND PRÜFMITTELMANAGEMENT VOLL AUSSCHÖPFEN
Technisches Know How
Messunsicherheits-Betrachtungen
Geeignete Messtechnik und Kalibrier-Equipment
Kalibrier-Techniker und -Spezialisten
Kalibrierlabore
Akkreditierung
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Fazit
• Ihr Kalibrier- und PMM-Management sollte fokussiert sein auf
• passende Organisation
• angemessenes Risikomanagement
• effektive Kostenkontrolle
• und ausreichendes technisches Know How
25Testo Industrial Services GmbH
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Markus Kopf